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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 '폭발'…1분기 매출 151% 급증 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장세를 앞세워 2026년 1분기에도 견조한 실적 상승 흐름을 이어갔다. 기술이전 중심의 수익 구조에서 벗어나 상업화된 신약 매출을 기반으로 안정적인 이익을 창출하고 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 11일 온코닉테라퓨틱스는 2026년 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 151% 증가하며 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 특히 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출이 전년 동기 대비 229% 증가하며 실질적인 외형 성장을 견인했다. 직전 분기와 비교해도 성장 흐름은 뚜렷하다. 2025년 4분기 매출 155억8000만원 대비 약 48% 증가했으며 자큐보의 국내 매출 역시 같은 기간 48% 늘었다. 통상 1분기가 계절적 비수기로 평가된다는 점을 고려하면 이 같은 성과는 의미가 크다는 평가다. 이는 자큐보의 처방 확대와 시장 침투 속도가 예상보다 빠르게 진행되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다. 실제 원외처방 실적에서도 성장세가 확인된다. 자큐보정은 출시 6개 분기 만에 1분기 원외처방액 212억원을 기록하며 200억원을 돌파했다. 국내 처방의약품 순위에서도 1년여 만에 93계단 상승한 19위에 오르며 다수의 글로벌 블록버스터 치료제와 경쟁하는 수준까지 도달했다. 업계에서는 이를 단순한 초기 신약 효과가 아닌 처방 기반이 본격적으로 확대되는 ‘성장 궤도 진입’ 신호로 해석하고 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받은 이후 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 적응증 확대, 구강붕해정(ODT) 등 신규 제형 개발, 해외 21개국 기술이전 계약 체결 등을 통해 빠르게 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 글로벌 파트너십을 통한 해외 진출 가시성이 높아지면서 중장기 성장 동력도 확보했다는 평가가 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 이미 지난해 매출 533억9000만원, 영업이익 126억2000만원을 기록하며 자체 신약 기반의 수익 창출 구조를 입증한 바 있다. 올해 1분기 실적만으로도 전년 연간 매출의 절반 수준에 근접한 성과를 거두면서 연간 실적 가이던스 달성 가능성도 한층 높아졌다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 연간 매출 목표로 1118억원을 제시한 상태다. 업계에서는 온코닉테라퓨틱스의 성장 구조에 주목하고 있다. 다수 바이오기업들이 기술이전 계약금이나 외부 투자 유치에 의존하는 것과 달리 자체 허가 신약의 처방 확대를 통해 반복적인 매출과 이익을 창출하는 ‘자생형 성장 모델’을 구축했기 때문이다. 이는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스, 제넨텍, 암젠 등이 보여준 ‘상업화 수익의 연구개발 재투자’ 전략과 유사한 흐름으로 평가된다. 이 같은 구조는 후속 파이프라인 개발에도 긍정적으로 작용한다. 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 이중표적 합성치사 항암신약 후보 ‘네수파립’은 현재 췌장암, 자궁내막암, 위암, 난소암 등 4개 적응증에서 모두 임상 2상 단계에 진입했다. 특히 네수파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며 글로벌 학회를 통해 연구 성과를 공개하며 경쟁력을 인정받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “1분기 실적은 자큐보의 빠른 성장세가 반영된 결과로 연간 목표 달성을 향한 긍정적인 출발”이라며 “자체 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 네수파립 등 후속 파이프라인 개발에 집중해 ‘수익 창출형 바이오 기업’ 모델을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-11 14:29:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아에스티, 에티오피아에 1.5억 규모 AI 진단·의약품 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/24/20260424142858121307.jpg)
동아에스티, 에티오피아에 1.5억 규모 AI 진단·의약품 지원 外 [경제일보] 동아에스티는 22~23일 아디스아바바의 MCM병원과 은파기초진료소를 방문해 AI 진단 소프트웨어 ‘닥터눈’과 전문의약품을 기부했다고 24일 밝혔다. MCM병원에는 약 1억원 규모의 ‘닥터눈’을 지원하고 의료진 교육도 병행해 디지털 진단 역량 강화를 추진한다. 은파기초진료소에는 약 5000만원 규모의 전문의약품을 전달해 취약계층 치료 접근성 개선을 도울 예정이다. 같은 기간 블랙라이온 국립병원에서는 서울대학교 의과대학 이종욱글로벌의학센터와 협력해 원격 환자 모니터링 시스템 ‘하이카디’ 샘플링을 진행했다. 해당 시스템은 수술 후 환자의 심장 상태를 24시간 모니터링할 수 있다. 에티오피아 현지 의료기관을 직접 방문해 의료진과 환자들이 겪고 있는 어려움을 직접 확인한 정재훈 동아에스티 사장은 “의약품 지원을 통해 치료 기회가 부족한 환자들의 접근성을 높이고 디지털 헬스케어 솔루션을 통해 진단과 치료 이후 관리까지 이어지는 의료 서비스의 질을 향상시키고자 한다”며 “앞으로도 현지 의료진의 진료 역량 강화를 지원하고 지속 가능한 의료 지원 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다. ◆옥스포드백메딕스, 항암백신 1상서 안전성·면역반응 확보 디엑스앤브이엑스는 최대주주로 있는 영국 바이오텍 옥스포드백메딕스가 항암백신 ‘OVM-200’ 임상 1상에서 주요 평가 변수를 충족했다고 24일 밝혔다. 이번 1상은 비소세포폐암, 난소암, 전립선암 환자 36명을 대상으로 진행된 다기관, 오픈라벨, 최초 인체 투여(FIH) 시험이다. 시험 결과 1차 평가변수인 안전성과 2차 평가변수인 면역반응 및 적정 용량 선정 목표를 모두 충족했다. 중대한 이상반응이나 용량 제한 독성은 없었으며, 주사부위 경미한 반응(Grade 1)만 확인됐다. 항체 및 T세포 기반 면역반응도 확인됐고 1b 확장시험에서는 2mg이 적정 용량으로 도출됐다. 또한 비소세포폐암에서는 안정병변, 전립선암에서는 PSA 반응 등 초기 효능 신호도 관찰됐다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "OVM-200이 임상 1상에서 안전성과 면역원성, 용량선정 목표를 충족하고 초기 효능까지 관찰한 것은 의미 있는 진전"이라고 말했다. ◆현대바이오, 항바이러스제·항암신약 ‘투트랙’ 베트남 전략 구축 현대바이오사이언스는 배병준 사장이 이재명 대통령의 베트남 순방 경제사절단에 동행해 23일 JW 메리어트 하노이에서 열린 한-베트남 비즈니스 포럼 및 MOU 체결식에 참석했다고 24일 밝혔다. 이번 행사에는 양국 주요 인사들이 참여했으며 MOU 체결식은 산업통상자원부 장관과 베트남 재무부 장관 임석 아래 진행됐다. 현대바이오사이언스는 베트남 제약사 베파코와 항바이러스제의 현지 허가, 수입, 유통, 공급을 위한 포괄적 협력 MOU를 체결했다. 양사는 공동 실무협의체를 구성해 규제 대응과 공급망 구축, 환자 연계 등을 추진할 계획이다. 또한 베트남 임상개발 기관 스마트리서치와 항암신약의 다국가 임상 2상 타당성 조사 및 현지 임상 협력 MOU도 체결했다. 해당 협력은 시험기관 선정, 환자 모집, 규제 대응, 데이터 관리 등 임상 전주기를 포함한다. 현대바이오사이언스는 이를 바탕으로 뎅기 치료제 개발과 항암 파이프라인의 글로벌 임상 확대를 추진하고, 베트남을 주요 임상 거점으로 활용한다는 전략이다. 배병준 현대바이오사이언스 사장은 “허가·유통·임상 전반에서 협력 기반을 마련한 만큼 후속 실행에 속도를 낼 것”이라고 말했다.2026-04-24 15:02:22
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세계 3대 암학회 달군 K바이오…AACR서 신약 기술력 경쟁 [경제일보] 세계 최대 규모 암 연구 학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR 2026)가 미국 샌디에이고에서 열리며 글로벌 제약·바이오 업계의 시선이 집중됐다. 국내 기업들도 대거 참가해 항암 신약 후보물질과 플랫폼 기술을 공개하며 존재감을 키웠다. 23일 업계에 따르면 AACR 2026은 지난 17일부터 22일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최됐다. 전 세계 140여개국에서 약 2만2000명 이상이 참가하는 대형 행사로 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 불린다. AACR은 신약 개발 초기 단계 연구가 집중적으로 발표되는 자리다. 기초 연구와 동물실험, 초기 임상 결과가 많이 공개돼 앞으로 어떤 치료 기술이 주목받을지 가늠하는 무대로 평가된다. 대형 제약사는 물론 신생 바이오기업과 투자자들까지 한자리에 모이는 이유다. 올해 행사에는 국내 기업들도 대거 참여했다. 가장 눈에 띄는 곳 중 하나는 삼성바이오로직스다. 회사는 이번 학회에 처음 참가해 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 아우르는 사업 역량을 소개했다. 쉽게 말해 신약 아이디어 단계부터 개발과 생산까지 전 과정을 함께 맡을 수 있다는 점을 강조한 것이다. 특히 ‘오가노이드’ 기술도 전면에 내세웠다. 오가노이드는 환자 조직과 유사하게 만든 미니 장기 모델로 신약 후보물질 효과를 미리 시험하는 데 활용된다. 제약사 입장에서는 실패 가능성을 줄일 수 있어 관심이 높다. 롯데바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 기술을 공개했다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암 약물을 결합한 치료제다. 정상 세포 피해를 줄이면서 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 항암제로 주목받는다. 회사는 공동 개발 플랫폼을 적용한 후보물질이 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 보였다고 설명했다. 한미약품은 가장 적극적인 참가 기업 가운데 하나였다. 여러 표적항암제와 면역항암제 후보물질을 공개하며 총 8건의 연구 결과를 발표했다. 표적항암제는 특정 유전자 변이나 단백질만 겨냥해 공격하는 약물이고 면역항암제는 환자 면역세포가 암을 공격하도록 돕는 치료 방식이다. 중견 바이오기업도 존재감을 드러냈다. HLB그룹은 담관암 치료제로 개발 중인 후보물질 데이터를 발표했고 온코닉테라퓨틱스는 비임상 결과를 공개하며 항종양 효과를 강조했다. 이 밖에 유한양행, ABL바이오, 신라젠, 종근당, 현대바이오사이언스 등도 연구 데이터를 발표했다. 업계는 이번 학회를 단순한 연구 발표 무대 이상으로 본다. 기술수출과 공동개발, 투자 유치가 실제로 논의되는 자리이기 때문이다. 국내 기업들이 초기 연구 단계부터 글로벌 무대에서 경쟁력을 입증할 수 있을지가 향후 기업 가치와 시장 평가를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다.2026-04-23 06:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/20/20260420103225202967.jpg)
종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外 [경제일보] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC)과 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행되며 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국 내 약 12개 기관이 참여한다. 첫 환자 등록은 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서 이뤄졌다. 임상에서는 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 평가하고 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이다. 암세포를 선택적으로 공격하는 기전을 통해 치료 효과와 안전성을 동시에 확보하는 것을 목표로 한다. 이 약물은 지난해 7월 미국 식품의약국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당은 향후 유럽 등으로 임상 지역을 확대할 계획이다. 종근당 관계자는 “미국 첫 환자 등록은 CKD-703 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 보여주는 의미 있는 진전”이라며 “독자 기술과 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 항암제를 개발해 나가겠다”고 말했다. ◆동국생명과학, 이오파미돌 CEP 획득…유럽 진출 교두보 확보 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학은 이오파미돌 원료의약품(API)에 대해 지난 16일 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 원료의약품 품질 인증(CEP)을 획득했다고 20일 밝혔다. CEP는 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 인증으로 원료의약품의 품질과 안전성을 공식적으로 인정하는 제도다. 이번에 인증을 받은 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 비이온성 요오드 조영제로 안정성과 효능이 입증된 제품이다. 고령화와 영상진단 수요 증가로 시장이 꾸준히 성장하는 가운데 원료 단계의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력 강화로 이어진다는 점에서 의미가 크다. 동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국 NMPA로부터 MRI 조영제 가도부트롤 API 허가를 취득하며 중국 시장 진출 기반을 마련했다. 중국은 영상진단 시장 성장세가 높은 지역으로 고부가가치 제품인 가도부트롤을 통해 제품 경쟁력 강화가 기대된다. 또한 일본에서는 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품이 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA의 승인을 받아 판매 허가를 획득하며 공급 기반을 확보했다. 이에 따라 동국생명과학은 유럽(CEP), 중국(NMPA), 일본(PMDA)을 잇는 글로벌 공급망을 구축하게 됐다. 동국생명과학은 이번 인증을 계기로 원료 내재화와 수출 확대를 본격화할 계획이다. 조영제 원료 사업은 진입장벽이 높고 거래 안정성이 커 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 동국생명과학 관계자는 “이번 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 기반을 마련했다”며 “품질과 생산 역량을 강화해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 ‘스타고라·큐레카’ 공개…데이터 기반 진단 전략 제시 씨젠은 오는 21일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열리는 ESCMID Global 2026에 참가해 실시간 검사 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’의 고도화 모델을 공개했다고 20일 밝혔다. 씨젠은 이번 학회에서 자동화 검사 인프라와 데이터 분석 플랫폼을 결합한 ‘From Numbers to Insights(데이터를 인사이트로 전환)’ 전략을 강조했다. 스타고라는 전 세계 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 확산 흐름을 분석하는 플랫폼이다. 의료진은 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 단위의 통계 데이터와 비교·분석해 보다 입체적인 진단 인사이트를 도출할 수 있다. 현장에서는 단일 PCR과 다중 신드로믹 PCR 검사 비교, 지역·기간별 감염 추이, 병원체별 양성률 변화, 동시 감염 패턴 등을 대시보드 형태로 제공하는 기능이 소개됐다. 특히 검사 결과를 지역 유행 정보와 함께 확인할 수 있는 점이 주목받았다. 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카의 고도화 모델도 함께 전시됐다. 해당 장비는 전처리부터 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 전 과정을 자동화한 것이 특징으로 방문객들은 실제 검사실 적용 가능성에 높은 관심을 나타냈다. 현장에서 스타고라를 체험한 독일 의료기관 관계자는 “지역별 감염 추이를 실시간으로 확인할 수 있어 데이터 활용이 직관적이며 감염 패턴 분석에 유용하다”고 평가했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “스타고라의 데이터 분석 기능과 활용 방식에 대한 관심이 높았다”며 “글로벌 의료기관과의 협력을 확대해 실제 적용 사례를 늘려갈 계획”이라고 말했다.2026-04-20 15:46:21
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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NRAS 변이 흑색종 공략…한미약품 임상 본격화 [이코노믹데일리] 한미약품(대표이사 박재현)이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만이다. 이번 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역이다. 현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투여되고 있다. 벨바라페닙은 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해해 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 표적하도록 설계됐다. 이를 통해 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다. 박재현 한미약 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소하는 핵심 옵션이 되도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-02-19 16:18:42
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![[인사] HLB 美 자회사 엘레바, FDA 허가 심사 앞두고 김동건 대표 체제로 전환](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/29/20260129091935555136.jpg)
HLB 美 자회사 엘레바, FDA 허가 심사 앞두고 김동건 대표 체제로 전환 [이코노믹데일리] HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 대표이사 변경을 단행하고 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 보다 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바 대표이사였던 브라이언 김 대표는 그간 간암과 담관암 두 개의 항암신약에 대한 FDA 신약허가 신청을 완료함으로써 당초 부여받은 핵심 미션을 성공적으로 수행했다는 평가를 받고 있다. 브라이언 김 대표는 향후 중요한 마일스톤을 앞두고 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 임상 개발에 역량을 집중하기 위해 베리스모 대표 역할에 전념할 예정이다. 새롭게 엘레바를 이끌 김동건 대표는 그동안 HLB US 법인장으로서 엘레바를 포함한 미국 내 계열사의 조직 운영, 재무 전략, 파이낸싱, 기술이전 및 사업 개발 전반을 총괄해 왔다. 특히 상업화 초기 준비 단계부터 엘레바를 실질적으로 지원해 온 만큼 허가 이후 사업 전개 과정에서도 연속성과 실행력을 안정적으로 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김 대표는 앞으로 엘레바 대표이사로서 두 개 항암제의 FDA 허가 심사 대응과 상업화 전략 수립을 총괄하는 한편 HLB US 법인장 및 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사직도 겸임하며 미국 사업 전반을 이끌 예정이다. 김동건 대표는 미국 하버드대학교를 졸업한 뒤 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스(Latham & Watkins)와 도이체방크(Deutsche Bank) 등에서 근무하며 법무·금융 분야의 전문성을 쌓았다. 이후 유진자산운용 대표이사, 이랜드그룹 최고재무책임자(CFO), 다날 부회장 등을 역임하며 글로벌 사업과 재무, 신사업 개발 전반에 대한 경영 경험을 축적했다. HLB그룹 합류 이후에는 HLB 대표이사를 거쳐 현재 HLB US 법인장과 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사를 맡고 있다. 김동건 신임 엘레바 대표이사는 “그동안 축적된 글로벌 사업과 재무, 조직 운영 경험을 바탕으로 엘레바의 상업화 준비를 차질 없이 추진하고 신약 허가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-01-29 09:30:49
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한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 국내 임상 2상 돌입 [이코노믹데일리] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.2026-01-08 16:55:24
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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