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삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外
[경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-07 16:30:42
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"법왜곡죄로 보완수사 필요" vs "수사·기소분리 원칙에 위배"
법왜곡죄가 도입되면서 공소청 검사에 예외적인 보완수사권을 부여할 필요성이 커졌다는 전문가 의견이 27일 정부가 개최한 토론회에서 나왔다. 이원상 조선대 법학과 교수는 27일 국무총리실 산하 검찰개혁추진단 등이 서울지방변호사회관에서 개최한 검찰개혁 토론회의 발제문에서 "보완수사가 필요한 사안에 대해 충분한 보완수사가 수행되지 않은 상태에서 검사가 기소하거나 불기소하는 경우 법왜곡죄 위반 여부가 문제가 될 수 있다"고 말했다. 그러면서 "검사의 보완수사는 '권한'이 아니라, 실체적 진실 발견이 가려지는 것을 막기 위한 '책무'가 될 것"이라고 강조했다. 그는 이어 "공소청 검사에게 부여되는 보완수사는 대규모 조직범죄나 부패 범죄, 경제 범죄 등 중대 범죄 가운데 일부로 한정하는 등 특별한 요건을 부여할 필요성이 있을 것"이라고 덧붙였다. 이 교수는 또 "수사기관과 공소청 검사가 협력하기 위해 법적인 상설 공동 수사 체계를 마련하고, 조직 간 분쟁이 발생하면 해결할 수 있는 독립적 수사분쟁 조정위원회도 도입될 필요성이 있다"고 제안했다. 토론회에서는 최호진 단국대 법학과 교수도 "보완수사 요구 모델의 원칙적 견지와 예외적 직접 보완수사의 엄격한 운용의 조화"를 대안으로 제시했다. 홍진영 서울대 법학전문대학원 교수도 "보완수사 요구의 원활한 이행이 이뤄지길 쉽사리 기대하며 직접 보완수사를 성급히 폐지, 축소하는 것은 위험한 일"이라고 지적했다. 반면 송지헌 서울경찰청 수사부 경정은 "보완수사의 미진이 곧 법왜곡으로 연결되는 것은 지나친 논리적 비약"이라면서 "검사의 직접 보완수사권이야말로 법왜곡의 통로가 될 수 있다"고 반박했다. 이어 "보완수사권은 보완이라는 용어의 수동적 인상과 달리 수사를 개시할 수 없을 뿐 당해 사건 내지 관련 사건의 범위에서 임의 수사와 강제 수사에 아무런 제한이 없는 사실상의 완전한 직접 수사권"이라고 규정했다. 그는 "수사와 기소의 분리는 권력 분립의 원칙에 따른 헌법적 요청이며 검사의 보완수사권 인정은 이러한 분리의 근본 취지를 훼손할 수 있다"고 강조했다. 이러한 상황에서 김정숙 여사가 문재인 전 대통령 재임 중 옷값 수천만 원을 청와대 특수활동비로 지급했다는 의혹을 검찰, 경찰이 무혐의로 종결하자 시민단체가 더불어민주당이 만든 법왜곡죄로 수사 책임자들을 고발하겠다고 예고했다. 조희대 대법원장에 이어 검찰, 경찰도 줄줄이 수사 대상이 된다. 김순환 서민민생대책위원장은 서울중앙지검 박철우 지검장과 이주희 형사2부장, 그리고 성명 미상 경찰 수사관을 오는 30일 법왜곡죄로 고발할 것이라고 밝혔다. 강요, 업무상 횡령, 특정범죄가중처벌법 위반(국고 등 손실) 교사 등 혐의를 적용해야 함을 알면서도 수사 결과에 영향을 미칠 의도로 적용하지 않아 법왜곡죄 1항에 해당한다는 주장이다. 경찰은 김 여사가 문 전 대통령 재임 중이던 2017~2022년 구매한 80여 벌 의상값이 국가 예산인 특활비로 지급됐는지 수사했다. 3년 5개월 동안 청와대 의상실 직원 등을 조사하고 대통령기록관을 압수수색을 한 끝에 지난해 7월 사건을 무혐의 처분했고, 검찰도 최근 무혐의로 종결했다. 박 지검장이 실제로 고발되면, 판사에 이어 검찰도 수뇌부가 법왜곡죄로 고발당하는 대표적 사례가 된다.
2026-03-27 17:40:41
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선 넘은 김어준, 민주주의의 근간 흔들기 멈춰라
[경제일보] 작금의 대한민국 정치는 이성(理性)의 실종과 선동의 광풍 속에 표류하고 있다. 지난 11일 한 인터넷 방송에서 제기된 이른바 ‘검찰 공소취소 거래설’은 우리 헌정 질서와 사법 체계를 정면으로 부정하는 경악스러운 주장이다. 대통령실 고위 관계자가 특정 사건을 두고 거래를 제의했다는 확인되지 않은 폭로가 공론장을 뒤흔드는 현실은, 이제 '스피커' 하나가 국가 시스템 전체를 인질로 잡고 흔드는 기형적인 시대에 도래했음을 자명하게 보여준다. 무엇보다 우려스러운 점은 이 선동의 발원지인 김어준 씨가 단순한 논객의 수준을 넘어, 공당(公堂)의 의사결정에 개입하고 국정 운영의 아킬레스건을 건드리며 ‘상왕(上王)’처럼 군림하려 든다는 지점이다. 과거 이명박 정부 시절부터 특정 진영의 결집을 주도하며 성장해온 그는, 이제 민주당의 전폭적인 지지 속에 거대한 권력으로 변모했다. 민주당 의원들은 표를 의식해 그의 방송을 ‘성지’처럼 드나들며 체급을 키워주었고, 그 결과 그가 던지는 말 한마디에 제1야당이 일사불란하게 움직이는 비정상적인 구조가 고착되었다. 노자(老子)의『도덕경』제9장에는 ‘금옥만당 막지능수(金玉滿堂 莫之能守), 부귀이교 자유기구(富貴而驕 自遺其咎)’라는 말이 있다. 금과 옥이 집에 가득해도 이를 지키기 어렵고, 부귀함에 취해 교만하면 스스로 허물을 남기게 된다는 뜻이다. 김 씨는 진영 논리의 비호 아래 막강한 영향력을 얻었으나, 그 권세에 취해 국가적 위기 상황마저 정쟁의 도구로 삼는 오만을 부리고 있다. 미-이란 전쟁의 포화 속에서 세계 경제가 미증유의 위기로 치닫고 있다. 우리 정부가 연일 비상 대책 회의를 열고 민생 안보에 총력을 기울이는 엄중한 시국이다. 그런데도 그는 '대책 회의조차 없었다'는 취지의 주장을 서슴지 않더니, 이제는 사법적 정의를 거래의 대상으로 폄훼하는 음모론까지 들고 나왔다. 이는 국론을 분열시켜 국력을 소모하게 하는 명백한 해국(害國) 행위다. 인류의 경전인『성경』은 "사람이 무엇으로 심든지 그대로 거두리라"고 경고한다. 더불어민주당은 지금의 이 혼란이 자신들이 키워온 '괴물'로부터 비롯되었음을 통감해야 한다. 사법 3법 입법과 무분별한 국정조사 추진 등 당력을 사법 리스크 방어에만 쏟아부으니, 길거리 선동가가 그 틈을 타 국가 원수를 협박하고 헌법 기관을 농단하는 판이 깔린 것 아닌가. 언론의 자유는 진실의 토대 위에서만 보호받을 수 있다. 사실관계가 확인되지 않은 폭로로 정부를 흔들고 국가의 기강을 어지럽히는 행태는 자유가 아닌 방종이자 폭거다. 특히 전직 대통령 시절부터 이어온 그의 행태가 이제는 현직 대통령의 사법적 권위까지 침해하려 드는 것은 묵과할 수 없는 선을 넘은 것이다. 이제라도 정치권은 장외 선동가의 입술에 휘둘리는 구태에서 벗어나야 한다. 공당이 특정 유튜버의 하명(下命)을 받는 듯한 모습은 '문명국의 수치'다. 법치는 거래의 대상이 될 수 없으며, 국정은 음모론자의 놀이터가 되어서는 안 된다. 김 씨 역시 자신의 영향력이 공익을 해치고 있음을 자각해야 한다. 만약 이대로 독단과 교만을 멈추지 않는다면, 결국 그가 심은 불신의 씨앗은 본인과 그를 추종하는 세력 모두를 파멸로 이끄는 부메랑이 되어 돌아올 것임을 엄중히 경고한다. 정부는 흔들림 없이 경제 위기 극복에 매진하되, 근거 없는 허위사실로 국가 기강을 흔드는 행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정히 대처해야 마땅하다. 민주주의의 근간인 사법 정의와 국정의 신뢰를 지키는 일에는 타협이 있을 수 없다.
2026-03-13 10:44:28
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