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GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外 [경제일보] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스 라레도 혈장센터가 미국 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 예상보다 3개월 이상 빠른 성과다. 이번 승인으로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 허가를 확보하며 원료 혈장 확보 능력을 강화했다. 회사는 연내 텍사스 이글패스에 8번째 센터를 추가로 설립할 계획이다. 또한 2028년까지 전체 센터 가동률을 100%로 높여 면역글로불린 제품 ‘알리글로’ 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달할 방침이다. 이를 통해 공급망 리스크를 줄이고 원가 경쟁력을 높여 수익성 개선을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 ‘알리글로’의 편의성을 개선한 피하주사형 면역글로불린도 개발 중이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 올리브영 팝업스토어…‘꿀잠·스트레스·코편’ 체험 대원제약은 맞춤형 건강기능식품 3종을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다고 9일 밝혔다. 대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 등 액상형 제품을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업은 수면 부족, 스트레스, 호흡기 불편 등 현대인의 컨디션 고민에 맞춘 제품을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 현장에서는 △수면 개선 ‘꿀잠샷’ △긴장 완화 ‘스트레스샷’ △코 건강 개선 ‘코편샷’의 원료와 특성을 확인할 수 있으며 시음 프로그램도 상시 운영된다. 해당 제품들은 액상형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “현장 체험을 통해 제품의 특징을 직접 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆코오롱생명과학 KLS-3021, PD-L1 무관 항암효과 입증 코오롱생명과학은 오는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026(AACR)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 전임상 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 보였으며 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환하는 기전도 확인됐다. 해당 후보물질은 재조합 백시니아 바이러스 기반으로 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 유전자를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제로 종양 살상과 면역 반응 유도를 동시에 겨냥한 것이 특징이다. 전임상 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 나타냈다. 특히 PD-L1 고발현 모델에서는 1회 투여만으로 기존 면역항암제 대비 우수한 효능을 보였고 저발현 모델에서도 시스플라틴 대비 종양 퇴행 효과가 확인됐다. 또한 면역세포 침윤과 활성 증가, 면역억제 요소 감소 등 종양미세환경 개선 효과도 확인됐다. 사람 유래 종양 이식 모델에서도 단회 투여로 종양 부담 감소와 장기 생존 효과를 보였다. 코오롱생명과학은 이번 결과를 바탕으로 HNSCC 연구를 확대하고 글로벌 개발 및 협력을 강화할 계획이다. 현재 전립선암과 삼중음성유방암 적응증 연구도 병행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-09 10:46:03
셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.
2026-04-09 09:44:26
골 건강 시장 겨냥…부광약품 5제 복합제 '애드타민정' 선봬 外 [경제일보] 부광약품이 칼슘과 비타민D 등을 결합한 5제 복합제 ‘애드타민정’을 국내 최초로 출시한다. 3일 부광약품은 해당 제품이 지난달 26일 품목허가를 받았다고 밝혔다. 애드타민정은 △탄산칼슘 △벤포티아민 △농축콜레칼시페롤 △시아노코발라민 △폴산 등 5가지 성분으로 구성됐다. 탄산칼슘은 체내에서 위산과 반응해 칼슘이온 형태로 흡수되며 칼슘 보충에 활용된다. 벤포티아민은 지용성 비타민 B1 유도체로 높은 생체이용률을 바탕으로 말초신경 기능 유지와 에너지 대사 개선에 도움을 준다. 농축콜레칼시페롤은 비타민D3로 자외선에 의해 생성되며 구루병 예방 및 치료에 효과가 있다. 시아노코발라민은 비타민B12의 대표적인 형태로 조혈 작용을 통해 빈혈 개선에 기여한다. 폴산은 비타민B9의 합성형으로 태아의 중추신경계 형성에 중요한 역할을 하는 영양소다. 부광약품 관계자는 “비타민 B군, 비타민 D, 칼슘을 결합한 복합제를 국내 최초로 선보이게 됐다”며 “특히 벤포티아민의 말초신경 기능 개선 효과를 바탕으로 신경통과 저림 증상 완화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “기존 제품과의 시너지를 통해 내분비내과 중심의 마케팅을 강화할 계획”이라고 덧붙였다. ◆LG화학, 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’ 도입…여성질환 시장 공략 본격화 LG화학이 자궁내막증 치료제 도입을 통해 여성건강 포트폴리오 강화에 나선다. ３일 LG화학은 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’의 한국 및 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 디나게스트는 디에노게스트 성분의 경구용 황체호르몬제로 자궁내막증을 비롯한 호르몬 의존성 여성질환 치료에 사용된다. 해당 제품은 일본 시장에서 자궁내막증뿐 아니라 자궁선근증과 월경곤란증 등 다양한 적응증에 대한 임상 데이터를 확보한 유일한 동일 성분 치료제로 약 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. LG화학은 모치다제약과의 협력을 기반으로 내년 국내 판매 허가를 신청할 계획이며 제품의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환 치료 접근성을 높인다는 방침이다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 외부에 존재하는 질환으로 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등을 유발한다. 질병관리청에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생하는 비교적 흔한 질환이며 치료하지 않을 경우 재발 위험이 높은 것이 특징이다. LG화학 관계자는 “이번 도입은 기존 난임 중심 사업을 여성건강 영역으로 확장하는 계기”라며 “여성의 생애주기 전반에 걸친 건강관리 솔루션을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆광동제약, 한방 기억력 개선제 ‘기어케어정’ 출시 광동제약이 한방 기반 기억력감퇴 개선제 ‘기어케어정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 기어케어정은 동의보감에 수록된 ‘장원환’ 처방을 현대적으로 재해석해 개발된 일반의약품으로 기억력 개선과 신경안정 효능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 제품은 원지, 석창포, 복신 등 총명탕 주요 성분을 비롯해 용안육, 지황, 현삼, 인삼, 당귀, 산조인, 맥문동, 백자인 등 11가지 한방 성분으로 구성됐다. 이 중 일부 약재에는 약효를 높이고 부작용을 줄이기 위한 포제법이 적용됐다. 장원환은 건망증 개선을 위한 대표 처방으로 알려져 있으며 해당 처방을 기반으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품은 현재 기어케어정이 유일하다. 기어케어정은 성인 기준 1회 1정을 하루 3회 복용하는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며 180정 단위로 제공된다. 광동제약은 “기억력 저하는 노화뿐 아니라 스트레스와 피로 등으로도 발생하는 만큼 기어케어정이 일상적인 관리에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
2026-04-03 09:23:44
자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 GERD 치료제 ‘자큐보’의 ‘미란성 위식도역류질환 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 만성 재발성 질환으로 주요 가이드라인에서도 장기 유지요법의 필요성이 강조되고 있다. 임상 3상은 기존 20mg 대비 절반인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월간 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대할 전망이다. 자큐보는 2024년 미란성 GERD 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 GERD 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 출시로 복약 편의성도 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 중심 기업으로 빠른 의사결정과 자원 집중을 바탕으로 적응증 확장과 후속 개발을 이어가고 있다. 글로벌 확장도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으며 회사는 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 확대 측면에서 시장 확장 의미가 크다”며 “글로벌 허가와 상업화를 가속하는 한편 항암 파이프라인 개발도 추진할 계획”이라고 말했다. ◆대웅제약, LDL 낮추는 저용량 복합제 ‘바로에젯정’ 선봬 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 １일 밝혔다. 바로에젯정은 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료는 고용량 스타틴 단일요법에서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법으로 전환되는 추세다. 스타틴 증량 대비 병용요법이 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 더 크고 부작용 부담은 낮은 것으로 알려져 있다. 바로에젯정은 기존 피타바스타틴 복합제에 없던 1/10mg 저용량 옵션을 제시하며 치료 선택지를 확대했다. 국내 임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였으며 non-HDL 콜레스테롤과 ApoB 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소했다. 또한 피타바스타틴의 낮은 CYP 의존성으로 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있어 다약제 복용 환자나 고령 환자 등에서 활용성이 기대된다. 대웅제약은 이번 출시로 기존 ‘크레젯’, ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다. 대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 5.9만주 매입…계열사 투자 확대 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB제넥스 주식 5만9619주를 장내 매수했다고 1일 밝혔다. HLB제넥스에 따르면 진 의장은 지난달 24일부터 5일간 자사 주식을 매입했으며 보유 주식은 총 53만3294주로 늘었다. 이번 매입은 주요 계열사 지분 확대 기조의 연장선으로, 사업 성과와 성장 전략에 대한 자신감을 반영한 것으로 풀이된다. 앞서 진 의장은 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등의 지분도 확대해왔다. HLB제넥스는 그룹 편입 1년 만에 흑자전환에 성공하며 실적 개선을 이뤘다. 주력 효소 ‘카탈라제’와 ‘락타아제’의 안정적 성장에 더해 신규 제품 ‘UDCAse’를 통해 매출 434억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 회사는 이를 기반으로 바이오헬스케어 소재 솔루션 기업으로의 전환을 추진 중이다. 연구개발부터 생산까지 전 과정을 수행하는 원스톱 역량을 바탕으로 맞춤형 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 또한 자회사 HLB뉴로토브를 통해 파킨슨병 등 뇌질환 치료제 개발도 병행하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 지분 매입은 성장 전략과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “사업 고도화를 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.
2026-04-01 15:17:19
동아에스티, 10억 규모 '그로트로핀' 기증…저신장증 아동 치료 지원 外 [경제일보] 동아에스티는 27일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ‘2026년 성장호르몬제 기증식’을 열고 저신장증 어린이 157명에게 10억원 규모의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 밝혔다. 이번에 전달된 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 한마음사회복지재단을 통해 지원되며 소아내분비 전문의 추천과 서류 심사를 거쳐 선정된 저소득가정 어린이들이 1년간 치료에 사용할 수 있다. 저신장증은 전체 어린이의 약 3%에서 나타나는 질환으로 이 가운데 일부는 성장호르몬 결핍이나 염색체 이상 등으로 인한 치료가 필요한 경우다. 다만 치료에 장기간 비용이 소요돼 적절한 시기를 놓치는 사례도 적지 않다. 동아에스티는 2013년부터 관련 지원 사업을 이어오고 있으며 2025년까지 약 1300명의 어린이에게 총 80억원 규모의 성장호르몬제를 지원했다. 동아에스티 관계자는 “치료가 필요함에도 비용 부담으로 기회를 놓치는 어린이들이 없도록 지원을 지속하고 있다”며 “앞으로도 더 많은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 日서 ‘투트랙 허가’…알레르기·안과 동시 공략 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 일본에서 천식·알레르기와 안과 질환까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 특히 ‘옴리클로’는 일본 최초 졸레어 바이오시밀러로 전 적응증 승인을 받으며 시장 선점 기반을 확보했다. ‘아이덴젤트’ 역시 황반변성 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. ◆지씨셀, 난치성 림프종 치료제 ‘GCC2005’ 임상 중간결과 공개 지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. ICKSH 2026은 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로 올해 총 809편의 초록이 접수돼 역대 최대 규모로 개최됐다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해(NK) 세포에 CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 설계된 세포치료제로 항종양 효과와 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 현재 재발 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 중간 분석 결과 난치성 환자군에서 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 객관적 반응률(ORR)은 62.5%를 기록했다. 일부 환자에서는 완전관해(CR)도 나타났고 치료 후 12개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다. 지씨셀은 앞서 ASH 2025와 TCLF 2026 등 글로벌 학회에서도 관련 데이터를 공개해 왔으며 이번 학회를 통해 국내 연구진에도 임상 성과를 공유했다. 회사는 현재 고용량 투여군을 대상으로 용량 증량 연구를 진행 중이며 향후 국내 임상 1b 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “글로벌 학회를 통해 GCC2005의 임상적 의미를 지속적으로 공유하고 있다”며 “후속 임상도 차질 없이 추진할 것”이라고 말했다.
2026-03-27 16:12:26
심혈관 시장 확대…부광약품, 세르비에와 협력 본격화 外 [경제일보] 부광약품은 지난 17일 글로벌 제약사 세르비에와 ‘아서틸·바스티난 7개 제품’ 공동판매 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 공동 판매 품목은 고혈압 치료제 아서틸 계열 5종과 협심증 치료제 바스티난 2종이다. 영업은 병상 규모에 따라 나뉘며 대형병원은 세르비에가 중형병원은 공동, 소형병원은 부광약품이 담당한다. 양사는 오는 4월 1일부터 본격적인 마케팅에 나선다. 아서틸플러스아르기닌정은 페린도프릴아르기닌 5mg과 인다파미드 1.25mg 복합제로 안정성과 보존기간을 높인 제품이다. 아서틸은 심혈관 위험 감소 효과가 입증된 약물이며 바스티난 제품군은 기존 치료로 조절되지 않는 협심증 환자의 보조 치료에 사용된다. 부광약품 관계자는 "안전성과 유효성이 입증된 오리지널 의약품인 아서틸과 바스티난 제품군을 기반으로 그동안 집중해 온 국내 만성질환 영역에서 순환기 제품군을 한층 강화하게 됐다"고 말했다. 이어 "이번 협력을 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 가치를 제공할 수 있도록 노력할 것"이며 "향후 전략적 협력관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. ◆LG화학 통풍 신약, 중국 임상 3상 본격 돌입 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 중국 라이선스를 보유한 이노벤트 바이오로직스가 중국 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 본격 진입했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 3상에서 이노벤트는 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행한다. 주요 평가지표는 24주 시점의 혈청 요산 수치 목표 달성률과 1년 장기 복용 시 안전성이다. 앞서 이노벤트가 중국에서 수행한 임상 2상에서는 티굴릭소스타트 전 용량군이 페북소스타트 대비 더 우수한 요산 강하 효과와 양호한 안전성을 보인 것으로 확인됐다. 2011년 설립된 이노벤트는 항암 및 면역질환 신약 개발과 상업화를 통해 빠르게 성장해왔으며 최근에는 통풍 발작 치료제 등 관련 신약 과제를 확대하며 통풍 시장 진출에 속도를 내고 있다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’ 30일 출격…국산 40호 신약 시장 공략 메디톡스가 오는 30일 자체 개발한 콜산 기반 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’를 출시한다고 23일 밝혔다. 뉴비쥬는 중등증·중증 턱밑 지방 개선 적응증을 가진 주사제로 식품의약품안전처로부터 ‘국산 40호 신약’으로 승인받은 국내 메디컬 에스테틱 분야 첫 신약이다. 세계 최초로 콜산(Cholic acid)을 주성분으로 사용해 기존 데옥시콜산(DCA) 대비 부종과 멍 등 이상반응을 줄이고 통증을 최소화했다. 또한 자극 유발 가능성이 있는 일부 화학부형제를 배제했다. 임상 3상에서는 환자 240명을 대상으로 평가한 결과 위약 대비 1단계 이상 개선 비율 88.6%, 2단계 이상은 46.7%로 나타나 효능을 입증했다. 메디톡스는 병·의원 네트워크와 KOL 전략을 통해 초기 시장 안착을 추진하고 대규모 런칭 심포지엄으로 제품 인지도를 높일 계획이다. 또한 ‘코어톡스’, ‘뉴럭스’, ‘뉴라미스’ 등 기존 제품과의 시너지를 통해 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 강화한다. 메디톡스 관계자는 “출시 전부터 높은 관심을 받고 있다”며 “영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 경쟁력을 입증하겠다”고 말했다.
2026-03-23 11:05:06
美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.
2026-03-13 15:00:25
특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.
2026-03-05 17:49:44
베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입 [경제일보] HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄(Regulatory Affairs) 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가로 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제(engineered cell therapy) ‘티세라’의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화 과정을 이끌었다. 티세라는 유전자 변형 세포치료제의 고형암 적응증 분야에서 세계 최초 FDA 승인을 받은 치료제로 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다. 윌리엄스 부사장은 미국 템플대학교에서 약학 학사를, 플로리다대학교에서 약학박사(Pharm.D.)를 취득했으며 테바와 글락소스미스클라인에서 고위 규제 책임자로 재직하며 주요 품목 허가와 적응증 확대를 주도했다. 베리스모는 윌리엄스 부사장 합류를 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고 베리스모만이 가진 KIR-CAR 플랫폼 기반의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다. 현재 베리스모 테라퓨틱스는 차별화된 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’을 임상 1상 단계에서 개발 중이다. 특히 SynKIR-110은 올해 상반기 글로벌 학회에서 첫 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다. 브라이언 김 베리스모 대표이사는 “데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가”라며 “특히 고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 FDA 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 한 단계 도약시키는 데 큰 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “KIR-CAR 플랫폼 기반의 SynKIR-110과 SynKIR-310 개발이 본격화되는 시점에서 글로벌 개발전략을 체계적으로 고도화하고 임상 개발부터 상업화 준비단계까지 성공 확률을 극대화하겠다”고 덧붙였다.
2026-03-04 08:57:21
대웅제약, GLP-1 기반 비만 치료제 패치로 수백조 원 시장 공략 본격화 [이코노믹데일리] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 대웅테라퓨틱스(대표이사 강복기)와 마이크로니들 기술을 적용한 제품에 대해 글로벌 전용실시권 계약을 체결하며 마이크로니들 패치를 기반으로 비만·대사질환 치료제 분야에서 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다. 25일 글로벌 헬스케어 시장조사기관 IQVIA에 따르면 2024년 약 300억 달러(약 43조원) 규모였던 세계 비만 치료제 시장은 2030년 2000억 달러(약 289조원)로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 지난해 상반기에만 전년 동기 대비 51% 증가한 2700억원 규모를 기록하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 대웅제약은 이러한 시장 흐름에 맞춰 세마글루타이드 등 GLP-1 계열 약물을 마이크로니들 패치에 접목한 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중인 세마글루타이드 패치는 체중 감량 이후 체중을 안정적으로 유지하는 ‘유지요법’까지 적응증을 확대해 비만 치료 전주기를 아우르는 파이프라인을 구축한다는 전략이다. 이는 약 55억 달러 규모로 추산되는 글로벌 마이크로니들 시장에서 기술적 우위를 확보하는 동시에 수백 조 원 규모의 비만 치료제 시장에서 입지를 강화할 중장기 핵심 성장 동력이 될 것으로 기대된다. 마이크로니들 기술은 약 20년 전부터 제안된 개념이지만 실제 상업화에는 높은 장벽이 존재해 왔다. 좁은 면적에 충분한 약물을 담기 어렵고 미세 바늘 성형 과정에서 발생하는 열로 인해 약물의 핵심 성분이 변질될 수 있다는 한계 때문이다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 이러한 문제를 해결했다. 열을 가하지 않는 특수 공정을 통해 약물의 안정성을 유지하면서도 동전 크기의 면적에 약 100여 개의 미세 니들 각각에 고용량 약물을 정밀하게 주입하는 기술을 구현했다. 또한 설계 단계부터 무균 제조 공정을 적용해 안전성을 확보했으며 주 1회 부착만으로도 충분한 치료 효과를 기대할 수 있도록 개발된 점이 특징이다. 이 기술은 기존 주사 방식 치료를 피부 부착형 패치로 전환한 ‘통증 없는 주사’ 개념을 현실화했다는 평가를 받는다. 주사 준비와 소독, 폐기 과정의 번거로움을 줄일 뿐 아니라 바늘에 대한 공포와 통증을 완화해 환자의 복약 순응도를 높이고 의료진의 편의성도 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들 패치 플랫폼 기술의 특허권자로서 향후 기술 고도화와 신규 파이프라인 발굴에 연구 역량을 집중할 계획이다. 이를 통해 제품별 개발 부담을 줄이고 플랫폼 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “개발 전문 기업의 상업화 리스크를 분담하고 전용실시권을 확보하는 전략적 오픈 이노베이션은 대웅제약만의 경쟁력”이라며 “마이크로니들 패치를 통해 급성장하는 비만 치료제 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “특허 기반 플랫폼 기술이 본격적인 사업화 단계에 진입하는 중요한 전환점”이라며 “기술 고도화를 통해 글로벌 시장에서 인정받는 차세대 약물 전달 시스템으로 발전시키겠다”고 말했다.
2026-02-25 10:08:52
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.
2026-02-24 10:13:24
유한양행, 항 IgE 신약 글로벌 개발 속도 外 [이코노믹데일리] 유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 공개 사이트 ClinicalTrials.gov에 등재했다. 이번 시험은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가지표는 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다. 임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 국가에서 진행된다. 2026년 2월 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 목표로 하며 주요 결과는 2027년 4분기 도출할 예정이다. 회사는 2025년 10월 식품의약품안전처 IND 승인을 확보했고 2026년 2월 중국에서도 IND 승인을 받았다. 유럽 일부 국가는 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 나타났다고 회사는 설명했다. 이번 2상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않은 환자군도 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통해 미충족 수요가 높은 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 확인한다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “아시아 및 유럽 환자를 대상으로 안전성과 유효성, 임상적 차별성을 확인하겠다”며 “글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다. 한편 회사는 이번 2상 데이터를 바탕으로 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. ◆디엑스앤브이엑스, 한국형 ARPA-H 2단계 선정…mRNA 상온 안정화 기술 인정 신약 개발 및 혁신 진단 기업 디엑스앤브이엑스(대표이사 권규찬)는 자사가 참여한 컨소시엄이 보건복지부 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 1단계 평가를 통과하고 2단계 계속 지원 대상으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 한국형 ARPA-H는 성공 시 파급력이 큰 고위험·고성과 보건의료 연구개발 사업이다. 이번 선정은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 상온 안정화 기술이 기술 완성도와 사업성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 회사는 1단계 연구를 통해 자체 핵산 안정화 기술을 적용한 mRNA 플랫폼의 안정성을 평가한 결과 상온(25℃)에서 18개월 이상, 4℃에서는 7년 이상 99.9% 수준의 안정성을 유지할 수 있는 시뮬레이션 데이터를 확보했다. 이는 기존 초저온 콜드체인 의존 구조를 개선할 수 있는 기술로 백신 유통 효율성과 국가 비축 전략 강화에 기여할 것으로 기대된다. 또한 글로벌 바이오텍과 2건의 물질이전계약(MTA)을 체결하며 플랫폼의 상업적 가치를 입증했다. 오는 3월 미국 워싱턴에서 열리는 ‘World Vaccine Congress 2026’에서 관련 기술을 포스터 발표할 예정이다. 회사는 2028년까지 정부 지원을 바탕으로 기술 상업화 전략 수립하고 지식재산권 확보해 GMP 생산 공정 구축에 집중할 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 선정은 상용화 가능성을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 기술이전 협상을 확대해 국가 백신 주권 강화에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB생활건강, 자생식물 활용 원료 개발 위해 벨아벨바이오와 MOU 체결 HLB생활건강(대표이사 김혜란)이 화장품 사업의 핵심 경쟁력으로 꼽히는 기능성 원료 역량 강화를 위해 전략적 연구 협력에 나섰다. 회사는 최근 기능성 원료 개발 전문 기업 벨아벨바이오와 '국내 자생식물 기반 기능성 원료의 연구개발 및 사업화 경쟁력 강화를 위한 상호협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 연구 역량과 기술 인프라를 유기적으로 연계해 자생식물 기반 기능성 소재의 발굴부터 효능 검증, 제품화 및 산업화에 이르는 전 과정에서 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다. 양 사는 공동 연구·개발(R&D) 사업 추진을 비롯해 기능성 원료 관련 학술정보 교류, 기술개발 자문, 인적 자원 교류, 기능성 원료 연구 및 제품 개발을 위한 기술 협력, 연구 장비 및 시설 공동 활용 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 계획이다. 국내 자생식물을 활용한 기능성 원료 연구는 차별화된 소재 확보는 물론 지속가능한 바이오·헬스케어 산업 육성 측면에서도 주목받고 있는 분야다. 자생식물은 기후·토양 등 국내 환경에 적응해 온 고유 자원이라는 점에서 글로벌 시장에서의 스토리텔링과 원료 차별화 전략에도 강점이 있다는 평가를 받는다. 벨아벨바이오는 국내 자생식물과 첨단 기술을 융합해 기능성 원료를 개발하는 기업으로 AI 기반 데이터 분석 플랫폼과 자체 효능 스크리닝 시스템을 통해 기능성·안정성·상업성을 모두 갖춘 후보 물질을 신속하게 도출하는 데 강점을 보유하고 있다. 김혜란 HLB생활건강 대표이사는 “벨아벨바이오와의 협력을 통해 기능성 원료 연구 역량을 한층 강화하고 향후 제품 개발로 이어질 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “국내 자생식물의 가치를 높이는 다양한 연구 성과를 창출하고, 이를 실질적인 산업화 성과로 연결해 나가겠다”고 말했다.
2026-02-19 09:26:46
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.
2026-02-13 10:05:36
라투다 이후 MDD로 확장…부광약품, CNS 사업 '가속' [이코노믹데일리] 부광약품이 창사 이래 최대 실적을 기록한 가운데 항정신병 신약 라투다의 성공을 발판으로 CNS 사업에 집중하고 있다. 10일 부광약품에 따르면 지난 9일 IR행사에서 발표한 2025년 연간 실적에서 당뇨병성 신경병증 치료제의 성장과 함께 CNS 사업부문의 매출이 전년 대비 약 90% 증가했다. 특히 항정신병 신약 라투다는 연 매출 110억원을 기록하며 주력 제품으로 자리매김했다. 회사는 라투다의 적응증을 주요우울장애(MDD)로 확대하기 위한 식약처 임상 3상을 진행 중이며 이를 통해 CNS 파이프라인 확장과 장기적 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 글로벌 중추신경계 치료제 시장은 매우 큰 성장 잠재력을 갖춘 분야로 평가된다. 업계에 따르면 CNS 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 1338억 달러(약 170조원)에서 2030년에는 2180억 달러(약 277조원) 이상으로 확대될 전망이다. 이처럼 CNS 치료제는 정신질환, 우울·불안 장애, 신경퇴행성 질환 등 다양한 영역을 아우르는 큰 시장으로 특히 신약 개발 성공 시 ‘블록버스터’급 매출이 가능한 분야로 꼽힌다. 중추신경계 내우울·정신질환 치료제는 난치성 질환이 많고 기존 치료제가 제한적인 만큼 신약 한 두 개의 성공이 매출과 경쟁력에 큰 영향을 준다. 부광약품이 적응증 확대를 추진 중인 MDD는 우울증의 일종으로 글로벌 환자 수가 많아 성공 시 라투다의 활용 범위가 크게 확대될 수 있다는 기대가 있다. 정신질환 영역에서의 신약은 주기적인 재처방률이 높아 수익성이 높다는 점도 매력 요인이다. 회사는 MDD 임상 3상 진입을 통해 CNS 제품군의 포트폴리오 확장과 시장 영향력 확대를 꾀하고 있다. 아울러 CNS 사업부문의 체계적 투자를 위해 별도 조직과 마케팅 전략을 강화하고 있다는 점도 주목된다. 전 세계적으로 CNS 치료제 분야에서는 기존 대형 제약사 외에도 혁신 신약 개발에 대한 투자가 활발하다. 신경퇴행성 질환, 우울증 및 기타 정신질환 등 광범위한 적응증을 겨냥한 신약 개발이 진행 중이며 그만큼 경쟁 강도도 높다. 특히 부광약품의 경우 자회사 콘테라파마와의 협력으로 RNA 기반 신약 플랫폼 개발에 나서며 기술적 다변화에도 속도를 내고 있어 CNS 사업에서의 향후 수익성 강화 여부가 시장 관심사로 떠오르고 있다. 부광약품 관계자는 "기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 임상시험이 완료되면 품목허가를 통해 효능효과 추가 예정"이라고 말했다.
2026-02-10 16:04:53
'수익성·성장성 동시에 잡았다'...부광약품, 매출 2000억 첫 돌파·영업이익 775% 급증 [이코노믹데일리] 부광약품(대표이사 이제영)이 창사 이래 최대 실적을 기록하며 본업 경쟁력과 신성장 동력을 동시에 입증했다. 부광약품은 9일 온라인 IR행사를 통해 2025년 연결 기준 매출액이 2007억원으로 전년 대비 약 25% 증가하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다고 밝혔다. 이는 같은 기간 영업이익은 141억원으로 전년 대비 775% 증가하며 수익성이 대폭 개선됐다. 별도 기준으로도 매출액 1673억원, 영업이익 161억원을 기록하며 계열사 실적을 제외하더라도 본업에서의 경쟁력 강화가 뚜렷하게 나타났다. 이번 부광약품의 최대 실적 달성의 배경에는 당뇨병성 신경병증 치료제와 중추신경계(CNS) 제품군의 고성장이 견인했다. 덱시드와 치옥타시드를 중심으로 한 당뇨병성 신경병증 치료제 제품군은 연간 43%의 매출 성장률을 기록하며 흑자 전환에 핵심적인 역할을 했다. CNS 사업부문도 항정신병 신약 라투다의 빠른 시장 안착에 힘입어 전략 제품군 매출이 전년 대비 90% 증가하며 시장 평균 성장률(7.4%)을 크게 상회했다. 라투다는 연 매출 110억원을 달성하며 주력 품목으로 자리 잡았다. 부광약품은 라투다의 중장기 성장 기반 강화를 위해 주요우울장애(MDD) 적응증 확대를 위한 임상 3상 신청을 진행 중이며 이를 통해 CNS 분야를 핵심 성장 축으로 육성한다는 전략이다. 연구개발(R&D) 부문에서도 의미 있는 진전이 있었다. 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 아침 무동증 치료제 CP-012는 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보하고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 또한 콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 치료제 개발을 위한 전략적 공동연구 계약을 체결하며 글로벌 파이프라인 확장에 나섰다. 부광약품은 “당사의 연결기준 영업이익이 대폭 신장된 데에는 룬드벡 계약의 계약금이 큰 역할을 했다”고 설명했다. 생산 역량 강화도 병행하고 있다. 부광약품은 유상증자를 통해 확보한 자금 중 약 300억원을 투입해 지난달 한국유니온제약 인수를 진행 중이며 인수 완료 시 연결 기준 생산능력은 약 30% 확대해 주사제 생산능력은 약 2배 수준으로 늘어날 전망이다. 아울러 향후 3년간 약 300억원을 투자해 안산공장 물류 자동화 및 일부 생산능력 확장도 추진한다. 이재영 부광약품 대표는 “자회사인 콘테라파마의 기술력이 단순한 개별 파이프라인을 넘어 RNA 플랫폼 자체의 혁신성과 확장 가능성을 글로벌 수준에서 인정받는 계기를 마련됐다”며 “이와 같은 성과를 바탕으로 앞으로 핵심 사업의 고성장과 차세대 플랫폼 기반 연구개발을 병행해 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 설명했다. 이어 “글로벌 오픈이노베이션 허브를 통해 신약개발 역량의 기반도 갖추면서 오는 2030년까지 국내 20위권 제약사로의 성장하겠다”고 덧붙였다.
2026-02-09 16:39:54

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