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대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.
2026-05-15 10:43:30
'렉라자' 글로벌 확장 가속…유럽 진출로 마일스톤 3000만달러 확보 [경제일보] 유한양행이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)이 글로벌 시장에서 성과를 확대하며 기술수출 모델의 대표 사례로 자리잡고 있다. 유럽 상업화에 따른 추가 마일스톤 유입까지 현실화되면서 누적 수익 규모와 향후 로열티 기대감이 동시에 커지는 흐름이다. 14일 업계에 따르면 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 447억원) 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 금액은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 아미반타맙 병용요법의 유럽 시장 진입에 따른 단계적 기술료다. 이로써 유한양행이 지금까지 확보한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 총 3억 달러(약 4500억원)에 이르게 됐다. 2018년 11월 기술수출 계약 당시 5000만 달러의 계약금을 시작으로 병용 개발 진척과 임상 3상 진입, 주요 국가별 상업화 단계마다 순차적으로 수익이 발생하는 구조다. 세부적으로는 △2018년 계약금 5000만 달러 △2020년 병용개발 진행 3500만 달러 △2020년 3상 투약 개시 6500만 달러 △2024년 미국 상업화 6000만 달러 △2025년 일본 상업화 1500만 달러 △2025년 중국 상업화 4500만 달러 △2026년 유럽 상업화 3000만 달러 등이다. 각 단계는 임상 진전과 허가, 시장 진입이라는 상업화 과정에 맞춰 설계돼 있으며 글로벌 제약사와의 협력 구조 속에서 안정적인 현금 흐름을 창출하는 특징을 보인다. 유한양행이 계약을 통해 확보한 총 마일스톤 규모는 약 9억5000만 달러(약 1조4000억원)로 현재까지 약 3분의 1 수준을 수령했다. 남은 마일스톤은 추가 적응증 확대, 매출 성장, 시장 확대 등에 따라 단계적으로 유입될 가능성이 크다. 레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 기존 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 효과와 뇌전이 환자에서의 치료 가능성 등을 강점으로 평가받는다. 특히 아미반타맙과의 병용요법은 치료 반응률과 생존기간 개선 측면에서 의미 있는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해 왔다. 실제 이 병용요법은 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 상업화가 확대되면서 주요 의약품 시장 대부분에 진입했다. 유럽 시장은 항암제 매출 비중이 높은 지역으로 이번 상업화는 단순한 지역 확대를 넘어 글로벌 매출 성장의 분기점으로 평가된다. 매출 기반 수익 구조도 본격화되고 있다. 유한양행은 2024년 미국 출시 이후 판매 로열티를 수령하기 시작했으며 국가별 출시가 확대될수록 로열티 규모 역시 증가하는 구조다. 특히 유럽 시장 진입은 환자 규모와 처방 확대 측면에서 의미가 커 향후 안정적인 수익원이 될 가능성이 높다는 업계 분석이 나온다. 치료 지침에서의 위상도 강화됐다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재됐다. NCCN 가이드라인은 전 세계 의료진이 참고하는 표준 치료 지침으로 등재 여부가 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미친다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 아시아, 유럽, 미주, 오세아니아 등 4개 대륙에 진출하며 글로벌 치료 옵션으로 자리잡고 있다”며 “표준 치료 지침 등재를 계기로 처방 확대와 시장 영향력이 지속적으로 커질 것”이라고 말했다.
2026-05-14 17:17:29
김건수 대표 "해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다" [경제일보] “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서 개발·생산된 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 실제 환자 치료로 이어지는 전환점입니다.” 김건수 대표는 14일 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 허가 의미를 이렇게 규정했다. 이어 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 기술로 환자 접근성을 높이겠다는 것이 핵심 목표”라고 강조했다. 큐로셀은 이날 간담회를 통해 림카토의 식품의약품안전처 허가를 공식화하고 향후 전략과 임상적 의미를 공유했다. 김 대표는 “재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 옵션이 제한적이고 질환 진행이 빠른 만큼 적시에 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “CAR-T는 혁신적인 옵션이지만 국내에서는 제조 기간과 비용, 치료 가능 기관 부족 등으로 실제 환자 접근성이 낮은 상황이었다”고 설명했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 세포 치료제로 기존 해외 제품 중심이던 시장에서 ‘국산 CAR-T’라는 점이 가장 큰 특징이다. 김 대표는 "국내 최대 규모 상업용 GMP 생산시설 확보를 비롯해 신속 검사법 승인, 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정 등을 통해 치료제 개발부터 생산·품질관리·허가까지 전 과정을 국내에서 수행할 수 있는 전 과정 체계를 구축했다”고 강조했다. 이어 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 현황과 CAR-T 치료의 임상적 가치를 설명했다. 김 교수는 “악성 림프종은 국내에서 연간 약 6000명이 발생하며 발생 순위는 11위지만 사망률은 5~6위에 이를 만큼 예후가 나쁜 암”이라며 치료 패러다임 전환 필요성을 강조했다. 이 가운데 가장 흔한 DLBCL은 약 40%(약 2500명)를 차지한다. 표준 치료인 R-CHOP 요법에도 불구하고 약 35~40%는 재발을 겪는다. 이후 2차 치료와 자가 조혈모세포 이식을 진행해도 절반만 완치에 도달하며 이식이 어려운 환자의 평균 생존기간은 약 9개월에 그쳐 치료 한계가 뚜렷하다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 등장한 치료가 CAR-T다. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 방식으로 기존 약 10% 수준이던 장기 생존율을 약 40%까지 끌어올렸다. 다만 수억원대 치료비와 1~2개월의 제조 기간, 제한된 치료 기관(국내 약 20곳) 등은 여전히 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 이러한 한계를 보완한 차세대 CAR-T가 개발됐다. RNA 기반 기술을 통해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 방식이다. 임상 결과 전체 반응률은 75~82%, 완전관해율은 약 67%, 장기 생존 가능성은 50~60% 수준을 보였다. 특히 완전관해가 1년 이상 유지될 경우 80~90%에서 사실상 완치로 이어질 가능성이 제시된다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나온다. 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 약 70%에서 발생하지만 대부분 경증이며 신경독성(ICANS)도 약 3% 수준으로 관리가 가능하다. 김 교수는 “CAR-T는 효과와 안전성 모두에서 기존 치료 대비 의미 있는 진전을 보여준 치료법”이라고 말했다. 다음으로 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 임상적 가치를 환자에게 빠르고 넓게 전달하기 위한 전략으로 △신속한 보험 급여 △환자 접근성 확대 △미래 성장 기반 구축의 3대 축을 제시했다. 이 상무는 “환자에게 도달하는 속도가 가장 중요하다”며 “오는 9월 림카토의 급여 출시를 목표로 재정영향 분석과 위험분담제(RSA) 기반 협상을 준비 중”이라고 설명했다. 통상적으로 신약은 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되지만 림카토는 ‘허가-평가-협상 연동 시범사업’을 통해 기간 단축이 가능하다. 접근성 측면에서는 국내 생산 인프라를 강점으로 내세웠다. 이 상무는 “대전 GMP 시설을 통해 연간 700배치 이상의 생산과 세포 채취부터 제조까지 전 과정을 국내에서 수행한다”고 말했다. 이에 따라 해외 생산 대비 운송 기간 단축, 물류 리스크 감소 효과가 기대된다. 신선세포 기반 공정으로 병원의 추가 시설 부담도 줄였다. 또한 이 상무는 “연내 30개 병원 치료센터 확보를 목표로 해 전국 단위 치료 네트워크 구축을 추진 중”이며 “매출 확대를 기반으로 R&D와 적응증 확장을 이어가고 중장기적으로는 성인 ALL 등으로 영역을 넓혀 시장 점유율을 80% 이상까지 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 림카토를 혈액암에 국한하지 않고 자가면역질환까지 확장해 치료 패러다임을 바꾸겠다는 임상 개발 방향을 제시했다. 조 센터장은 “성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 핵심 확장 분야”라며 “성인 ALL은 기존 치료 성적이 낮아 장기 생존율이 약 35% 수준에 그치며 표준 치료에 불응하는 환자가 약 60%에 달한다”고 설명했다. 국내에서 CAR-T 치료제인 킴리아가 처방되고 있지만 25세 이하 환자에만 적용돼 성인 환자의 치료 공백이 큰 상황이다. 이에 조 센터장은 “국내 CAR-T 치료제는 연령 제한으로 성인 환자군에서 미충족 수요가 매우 크다”며 “자사는 해당 영역에서 임상 1상을 마무리하고 2상 진입을 준비 중이다”고 말했다. 아울러 임상을 확대해 글로벌 개발 역량도 강화할 계획이다. 조 센터장은 “림카토는 혈액암을 넘어 자가면역질환으로도 확장해 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 타깃할 것”이며 “기존 림카토 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 현재 3차 치료 이후에 사용되는 CAR-T를 2차 치료 라인 확대를 위한 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.
2026-05-14 15:04:38
P-CAB 후발주자에서 시장 주도주로… 온코닉테라퓨틱스, 실적·신약 가치 재평가 [경제일보] 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 시장에서 후발주자로 평가받던 온코닉테라퓨틱스가 빠른 성장세를 이어가며 시장의 주목을 받고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 가파른 처방 확대와 함께 항암 신약 파이프라인 가치까지 재평가되면서 기업가치 상향 전망이 잇따르고 있다. 13일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 230억원으로 전년 동기 대비 150.6%, 직전 분기 대비 47.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 46억원으로 전년 대비 190.6% 늘었고 영업이익률은 20%를 기록했다. 특히 핵심 품목인 ‘자큐보정’은 별도 기준 매출 230억원으로 전년 동기 대비 228.8% 성장하며 실적을 견인했다. 자큐보는 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 세 번째로 출시된 제품이다. 시장 진입 시점에서는 후발주자였지만 출시 이후 빠른 속도로 처방 실적을 확대하고 있다는 평가다. 실제로 올해 1분기 처방액은 212억원으로 전년 동기 대비 216.4%, 전 분기 대비 24% 증가했다. 2024년 10월 출시 이후 매 분기 최대 처방 실적을 경신하고 있다는 점도 시장의 관심을 끌고 있다. 자큐보의 성장 배경으로 빠른 약효 발현과 복약 편의성, 경쟁 제품 대비 가격 경쟁력 등을 꼽는다. 특히 국내 위식도역류질환 환자 증가와 함께 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 개선된 약효 특성이 부각되면서 P-CAB 계열 치료제 시장 자체가 확대되고 있다는 분석도 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 구강붕해정(ODT) 형태의 자큐보를 출시하며 제품 경쟁력을 강화하기 위해 제형 다변화에도 나섰다. 물 없이도 복용이 가능한 제형 특성상 고령층이나 복약 편의성을 중시하는 환자층을 중심으로 추가 처방 확대 기대감을 높이고 있으며 시장에서는 이를 반영해 자큐보의 연간 매출이 2026년 1088억원 수준에 이를 것으로 전망하고 있다. 해외 시장 확대도 중요한 성장 요인으로 꼽힌다. 현재 자큐보는 중국, 인도, 멕시코 및 남미 시장 진출을 추진 중이다. 업계에서는 올해 인도 신약 허가 신청과 멕시코·남미 허가 신청, 하반기 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 신약 승인 여부가 주요 변수로 보고 있다. 관련 절차가 순조롭게 진행될 경우 계약에 따른 마일스톤 수익 약 100억원 규모가 유입될 가능성이 있다는 분석이다. 최근 주목하는 부분은 항암 신약 파이프라인이다. 온코닉테라퓨틱스는 단순 소화기 치료제 기업을 넘어 항암 신약 개발사로의 전환 가능성을 강조하고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘네수파립’은 PARP 단백질과 tankyrase를 동시에 억제하는 기전을 기반으로 한다. 암세포의 DNA 복구를 차단해 합성 치사를 유도하는 방식이다. 현재 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 임상이 진행 중이다. 이 가운데 시장에서는 췌장암과 난소암 적응증에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 특히 췌장암은 치료 옵션이 제한적이고 생존율이 낮아 새로운 기전의 치료제 수요가 높은 분야로 평가된다. 신민수 키움증권 연구원은 네수파립의 파이프라인 가치를 췌장암 3420억원, 난소암 2680억원 수준으로 평가했다. 추가 임상 결과가 공개될 경우 자궁내막암과 위암 적응증 가치까지 반영돼 기업가치가 더 높아질 가능성도 기대했다. 여기에 “오는 22일 열리는 ASCO 2026에서 네수파립의 췌장암 1b상 결과를 발표할 예정”이라며 “기존 표준 치료제들의 객관적 반응률(ORR)이 약 23% 수준인 만큼 이에 근접하거나 이를 상회하는 결과가 확인될 경우 글로벌 기술이전 기대감이 한층 높아질 수 있다”는 전망이다.
2026-05-13 09:47:02
CAR-T '제4 치료축' 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준 [경제일보] “HLB는 단순한 성공이 아니라 지속적인 성장을 목표로 합니다.” 진양곤 HLB 의장은 12일 오전 소피텔 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼 2026’ 환영사에서 이같이 밝히며 회사의 장기 비전과 항암제 개발 성과를 강조했다. 이날 포럼은 ‘성공의 DNA, 혁신의 연속 멈추지 않는 도전’을 주제로 진행됐다. 진 의장은 “현재 FDA 승인을 앞둔 간암 항암제가 허가될 경우 항암제 개발 착수 20년 만의 결실”이라며 “담관암 적응증 허가도 기대되는 상황으로 항암 플랫폼의 가능성을 보여주는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “HLB는 도전과 실패, 극복의 과정을 통해 성장해왔고 이러한 경험이 기업의 DNA로 자리 잡았다”며 “연속적인 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름이 본격화될 것”이라고 강조했다. 또한 고형암을 타깃으로 한 베리스모 CAR-T 치료제의 중간 임상 성과와 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 글로벌 3상 마무리 단계도 언급하며 차세대 파이프라인의 경쟁력을 부각했다. 이어 노연홍 회장이 축사를 통해 “국내에서 첫 항암 신약 허가 성과가 나오기를 기대한다”며 바이오 산업의 도약 필요성을 강조했다. 장인근 HLB파나진 대표가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 박영민 국가신약개발사업단 단장이 ‘대한민국 경제의 새로운 엔진, K-바이오 신약개발의 미래’를 주제로 첫 발표를 시작했다. 박 단장은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 FDA 승인 가능성을 언급하며 “국내 항암제 개발의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 이어 담관암 적응증 확대 역시 기대된다고 덧붙였다. 그러면서 신약 개발 산업의 본질적 난이도도 강조했다. 박 단장은 “수만 개의 후보물질 중 단 하나의 신약이 탄생할 정도로 성공 확률이 낮고 막대한 자금과 장기간의 투자가 필요하다”며 특히 비임상에서 임상으로 넘어가는 ‘죽음의 계곡’ 구간에서의 자금 지원 중요성을 강조했다. 글로벌 환경 변화도 짚었다. 미국은 안보 중심의 바이오 전략을 강화하고 중국은 빠른 추격과 데이터 경쟁력을 기반으로 영향력을 확대하고 있으며 유럽은 사회문제 해결형 바이오 전략을 추진하고 있다고 설명했다. 박 단장은 “중국은 이미 협력 대상이자 경쟁국으로 자리 잡았다”고 평가했다. 박 단장은 향후 성공 전략으로 ‘구조 중심 접근’을 제시했다. 단일 기술이나 파이프라인에 의존하는 방식에서 벗어나 다양한 포트폴리오와 플랫폼을 기반으로 리스크를 분산하고 지속 가능한 성장 구조를 만들어야 한다는 것이다. 특히 “미충족 의료 수요 해결을 중심으로 최적의 기술과 모달리티를 결합하는 전략이 중요하다”며 글로벌 제약사들의 사례를 통해 구조적 설계의 중요성을 강조했다. 끝으로 “한국도 정책 지원과 인재 유입이 뒷받침된다면 글로벌 빅파마 탄생이 가능하다”며 K-바이오 산업의 성장 잠재력에 대한 기대를 나타냈다. 이어 베리스모 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 개발에 참여한 도널드 시걸 교수가 차세대 CAR-T 치료 기술을 중심으로 항암 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 도널드 교수는 "CAR-T 치료를 수술, 방사선, 항암화학 요법에 이은 ‘제4의 암 치료 축’으로 규정하며 환자의 면역세포를 유전적으로 재설계해 암세포를 정밀하게 공격하는 ‘살아있는 약’ 개념"이라고 설명했다. CAR-T 치료는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암을 인식하도록 유전적으로 재설계하고 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 이후 CAR-T 세포는 체내에서 암세포를 찾아 제거한다. 실제로 해당 치료는 백혈병과 림프종 등 혈액암 분야에서 완전 관해 사례를 만들어내며 성과를 입증해왔다. 다만 CAR-T 치료는 세포 지속성 부족과 고형암 적용 한계라는 과제도 안고 있다. 이에 대해 도널드 교수는 “일부 환자에서는 치료 효과가 오래 유지되지 않고 고형암에서는 기대만큼의 효능이 나타나지 않는다”고 짚었다. 베리스모 테라퓨틱스는 이러한 한계를 극복하기 위해 KIR 기반 CAR-T 플랫폼을 개발했다. 기존 CAR-T가 지속적으로 활성화되며 세포 피로가 발생하는 구조였다면 새로운 플랫폼은 필요할 때만 작동하도록 설계돼 세포의 지속성과 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 췌장암과 폐암 등에서 발현되는 메소텔린을 주요 타깃으로 고형암 치료 가능성을 확대하고 있으며 관련 임상도 진행 중이다. 이와 함께 CAR-T 기술은 자가면역질환과 섬유화 질환 등 비암 질환으로의 확장 가능성도 제시됐다. 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 기술 역시 개발되며 치료 접근 방식의 변화가 기대되고 있다. 도널드 교수는 “효과가 입증된 혈액암 영역을 기반으로 치료 지속성을 개선하고 고형암으로 확장하는 것이 핵심”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 이어 로라 존슨 베리스모 테라퓨틱스 CSO는 AACR에서 공개한 진행성 고형암 및 B 세포 혈액암 환자를 대상 KIR-CAR-T 세포 치료제 임상 1상 초기 결과를 발표했다. 발표는 크게 세 부분으로 구성됐다. 먼저 AACR에서 공개된 KIR-CAR-T 임상 데이터가 중심을 이뤘으며 이어 CD19 CAR-T 관련 임상 결과, 마지막으로 현재 개발 중인 파이프라인이 간략히 소개됐다. 로라 존슨 CSO는 “단일 제품 의존 전략은 더 이상 유효하지 않다”며 “리스크를 분산하기 위해 다양한 파이프라인을 구축해왔고 이는 연구진의 지속적인 노력의 결과”라고 강조했다. 이어 CAR-T 치료제의 한계와 가능성도 함께 짚었다. 로라 CSO는 “전 세계 진행성 암 환자의 90% 이상은 고형암 환자이며 전이 단계에서는 사실상 완치가 어려운 상황”이라며 “혈액암에서는 CAR-T가 치료 패러다임을 바꿀 정도로 성공했지만 기존 단일 사슬 구조의 CAR-T는 고형암에서 유의미한 성과를 내지 못했다”고 설명했다. 특히 기존 CAR-T의 대표적 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 세포 탈진 문제를 언급하며 “치료 효과는 높지만 안전성과 지속성 측면에서 한계가 존재한다”고 진단했다. 이어 “고형암에서 유망 표적으로 꼽히는 메소텔린 기반 접근 역시 기존 방식으로는 효과가 제한적이었다”며 “단순히 ‘더 추가하는’ 전략이 아닌 보다 근본적인 설계 변화가 필요하다”고 강조했다. 이와 관련해 베리스모 테라퓨틱스는 KIR(면역억제 수용체) 기반의 차세대 CAR-T 플랫폼을 통해 기존 한계를 극복하는 데 집중하고 있다. 회사는 AACR에서 메소텔린을 표적하는 KIR-CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’을 포함해 고형암을 겨냥한 파이프라인을 공개했다. 또한 혈액암 영역에서는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 프로그램을 병행 개발하고 있으며 향후 다양한 고형암 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 전략을 추진 중이다. 이러한 다중 파이프라인 전략을 통해 단일 후보물질 의존도를 낮추고 글로벌 임상 개발 속도를 높인다는 방침이다.
2026-05-12 14:49:58
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 '폭발'…1분기 매출 151% 급증 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장세를 앞세워 2026년 1분기에도 견조한 실적 상승 흐름을 이어갔다. 기술이전 중심의 수익 구조에서 벗어나 상업화된 신약 매출을 기반으로 안정적인 이익을 창출하고 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 11일 온코닉테라퓨틱스는 2026년 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 151% 증가하며 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 특히 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출이 전년 동기 대비 229% 증가하며 실질적인 외형 성장을 견인했다. 직전 분기와 비교해도 성장 흐름은 뚜렷하다. 2025년 4분기 매출 155억8000만원 대비 약 48% 증가했으며 자큐보의 국내 매출 역시 같은 기간 48% 늘었다. 통상 1분기가 계절적 비수기로 평가된다는 점을 고려하면 이 같은 성과는 의미가 크다는 평가다. 이는 자큐보의 처방 확대와 시장 침투 속도가 예상보다 빠르게 진행되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다. 실제 원외처방 실적에서도 성장세가 확인된다. 자큐보정은 출시 6개 분기 만에 1분기 원외처방액 212억원을 기록하며 200억원을 돌파했다. 국내 처방의약품 순위에서도 1년여 만에 93계단 상승한 19위에 오르며 다수의 글로벌 블록버스터 치료제와 경쟁하는 수준까지 도달했다. 업계에서는 이를 단순한 초기 신약 효과가 아닌 처방 기반이 본격적으로 확대되는 ‘성장 궤도 진입’ 신호로 해석하고 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받은 이후 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 적응증 확대, 구강붕해정(ODT) 등 신규 제형 개발, 해외 21개국 기술이전 계약 체결 등을 통해 빠르게 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 글로벌 파트너십을 통한 해외 진출 가시성이 높아지면서 중장기 성장 동력도 확보했다는 평가가 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 이미 지난해 매출 533억9000만원, 영업이익 126억2000만원을 기록하며 자체 신약 기반의 수익 창출 구조를 입증한 바 있다. 올해 1분기 실적만으로도 전년 연간 매출의 절반 수준에 근접한 성과를 거두면서 연간 실적 가이던스 달성 가능성도 한층 높아졌다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 연간 매출 목표로 1118억원을 제시한 상태다. 업계에서는 온코닉테라퓨틱스의 성장 구조에 주목하고 있다. 다수 바이오기업들이 기술이전 계약금이나 외부 투자 유치에 의존하는 것과 달리 자체 허가 신약의 처방 확대를 통해 반복적인 매출과 이익을 창출하는 ‘자생형 성장 모델’을 구축했기 때문이다. 이는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스, 제넨텍, 암젠 등이 보여준 ‘상업화 수익의 연구개발 재투자’ 전략과 유사한 흐름으로 평가된다. 이 같은 구조는 후속 파이프라인 개발에도 긍정적으로 작용한다. 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 이중표적 합성치사 항암신약 후보 ‘네수파립’은 현재 췌장암, 자궁내막암, 위암, 난소암 등 4개 적응증에서 모두 임상 2상 단계에 진입했다. 특히 네수파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며 글로벌 학회를 통해 연구 성과를 공개하며 경쟁력을 인정받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “1분기 실적은 자큐보의 빠른 성장세가 반영된 결과로 연간 목표 달성을 향한 긍정적인 출발”이라며 “자체 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 네수파립 등 후속 파이프라인 개발에 집중해 ‘수익 창출형 바이오 기업’ 모델을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-05-11 14:29:00
씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外 [경제일보] 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌 사업 확장에 나섰다. 6일 씨어스는 퓨어헬스의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 퓨어헬스 생태계 내 첫 사업으로 중동 최대 의료 네트워크에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 계약은 3년간 최소 10만5000대 이상의 기기 공급을 조건으로 하며 초도 물량이 포함된 대형 프로젝트다. 씨어스는 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 시장 진출을 준비해 왔으며 최근 지정학적 변수 속에서도 현지 수요와 사업 지속성을 확인하고 계약을 성사시켰다. 이번 계약을 통해 씨어스는 외형 성장 기반도 마련했다. 전년도 모비케어 매출 50억원 대비 단일 계약만으로도 연간 약 50% 수준의 성장 효과가 기대된다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션으로 병원 진단 및 건강검진에 활용되며 기기 공급 이후에도 데이터 분석 서비스가 반복적으로 발생하는 구조를 갖는다. 중동 지역은 고혈압 및 심혈관 질환 관리 수요가 높아 관련 시장 성장성이 큰 것으로 평가된다. 씨어스는 향후 진단 사업을 기반으로 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용할 계획이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 PoC를 완료했으며 향후 병상 단위 계약을 통해 중동 시장 진입을 본격화할 방침이다. 씨어스 관계자는 “올해는 이달 초 베트남 론칭 및 이번 UAE 모비케어 수출을 시작으로 사우디아라비아, 오만 등 인접 국가로 사업을 확대해 나가는 한편 미국 시장도 본격적으로 공략하는 해외 시장 진출의 원년”이라며 “모비케어 진단 사업을 기반으로 시장에 선진입한 이후 씽크까지 단계적으로 확장하는 구조를 기반으로 외형 성장과 함께 안정적인 수익 구조를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 '베르시포로신' 임상 2상 순항…2027년 결과 주목 대웅제약은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료는 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 핵심 이정표로 향후 기술수출(라이선스-아웃) 논의를 본격화할 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행 중이며 베르시포로신 단독 투여와 함께 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 주요 학회를 통해 임상 설계 및 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거를 축적해왔으며 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 약물의 가능성을 검증하고 있다. 회사는 2027년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보 이후 글로벌 파트너십 및 기술수출에 집중할 계획이다. 또한 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보로 미국 식품의약국 희귀의약품 지정(2019년)과 패스트 트랙 지정(2022년), 유럽의약품청 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%를 유지하며 자가면역, 항암, 대사 질환 분야 신약 개발을 지속하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, PEGS 서밋서 이중항체 ‘그랩바디-T’ 공개 에이비엘바이오는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 보스턴에서 열리는 PEGS 서밋에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 서밋은 단백질 공학 및 항체 치료제 분야의 글로벌 주요 행사로 제약·바이오 기업들이 최신 기술과 신약 개발 전략을 공유하는 자리다. 행사 기간 중 이상훈 대표는 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성’을 주제로 구두 발표를 진행한다. 에이비엘바이오는 이번 발표에서 그랩바디-T 기반 파이프라인인 ABL111(지바스토미그)과 ABL503(라지스토미그)의 임상 결과를 중심으로 항암 효능과 안전성을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색할 계획이다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적하며 임상 1상 데이터를 기반으로 병용요법 확대를 준비하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중이며 다수의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행되고 있다. 일부 후보물질은 글로벌 제약사와 협력해 후속 임상이 추진되고 있으며 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 등도 확보했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “4-1BB 기반 이중항체가 기존 단일항체의 간 독성 한계를 개선하고 항암 효과를 입증하면서 글로벌 관심이 높아지고 있다”며 “ABL111은 올해 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며 다른 파이프라인 역시 임상 확대를 통해 그랩바디-T의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-05-06 10:38:16
큐로셀, '림카토' 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外 [경제일보] 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다. 4일 큐로셀은 이번 허가를 통해 연구개발부터 임상, GMP 생산, 품질, 인허가, 상업화까지 전주기 역량을 자체 구축·검증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 고형암 CAR-T와 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경 등으로 개발 난도가 높지만 성공 시 시장성이 큰 분야로 큐로셀은 간암·위암·췌장암·대장암 등 미충족 수요가 높은 암종 중심으로 연구를 확대한다. 또 체내에서 CAR-T 세포를 생성하는 in vivo CAR-T 기술을 중장기 성장축으로 삼아 치료 접근성과 생산 효율 개선을 추진한다. 큐로셀은 중국 연구자 임상을 통해 초기 약효 데이터를 확보한 뒤 이를 기반으로 북미·유럽 등 선진시장 진출과 기술이전·공동개발 전략을 구체화할 방침이다. 아울러 림카토의 적응증을 혈액암뿐 아니라 자가면역질환으로 확대해 플랫폼 가치를 높이고 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반도 확보할 계획이다. 큐로셀 관계자는 “앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. ◆식약처, 방사성의약품 ‘프로스타뷰’ 승인…국내 개발 신약 43호 기록 식품의약품안전처는 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’을 지난달 30일 43번째 국산 신약으로 허가했다고 4일 밝혔다. 이 치료제는 전립선암 환자의 병변을 진단하는 방사성의약품으로 전립선암에 과발현되는 PSMA(전립선-특이 세포막 항원)에 결합해 병변을 정밀하게 찾아낸다. 기존 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 환자의 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처의 ‘신약 품목 허가·심사 업무절차’에 따라 이뤄졌다. 식약처는 전담팀 구성, 임상(GCP)·제조·품질(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 신속하게 허가를 완료했다고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 허가 심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 안전하고 효과적인 의약품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆지씨셀, 바이오코리아서 CDMO 역량 공개 지씨셀은 ‘바이오코리아 2026’ 참가를 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개하고 글로벌 협력 확대에 나섰다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난달 28일부터 30일까지 열린 행사에서 전시 부스를 운영하며 초기 연구개발부터 임상, 상업 생산까지 아우르는 전주기 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류를 포함한 통합 운영 체계와 맞춤형 개발·생산 전략도 함께 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 CDMO 적용 가능성을 논의하고 신규 협력 기회를 모색했다. 지씨셀은 축적된 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 바탕으로 품질 관리와 생산 인프라를 강화해왔으며 이를 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 행사를 통해 CDMO 역량과 플랫폼을 소개하고 협력 기반을 확대했다”며 “글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.
2026-05-04 17:14:47
'국산 신약' 펙수클루, 헬리코박터 제균까지 적응증 확대 [경제일보] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 2022년 국내 허가를 받은 이후 위식도역류질환 치료제로 시장에 진입했다. 이후 2023년 위염 적응증을 추가하며 처방 영역을 확대했고 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증까지 확보하며 소화기 질환 전반으로 활용 범위를 넓혀왔다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가는 감염 기반 위장 질환으로까지 치료 스펙트럼을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목된다. 다만 최근에는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 제균 치료 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 위산 분비를 안정적으로 억제하는 치료제의 역할이 중요해지고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)는 약효 발현까지 시간이 소요되고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이는 항생제 내성 증가로 치료 옵션 확대 필요성이 커진 상황에서 의미 있는 결과로 해석된다. 대웅제약은 이번 적응증 추가를 통해 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장 질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다”며 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 치료 옵션을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-05-04 08:49:17
"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.
2026-04-30 10:18:05
카나브에서 우주헬스케어까지…보령 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약업계에서 보령의 이름은 오랫동안 대중 친화적인 제약사로 알려져 왔다. 생활 속에서 익숙한 일반의약품 브랜드를 가진 회사이면서 동시에 병·의원 시장에서 경쟁력을 키워 온 전문의약품 기업이기도 하다. 최근 시장이 바라보는 보령은 여기에 한 가지가 더해진 모습이다. 국산 신약 성공 경험을 바탕으로 미래 헬스케어 영역까지 보폭을 넓히는 회사. 전통 제약사의 기반 위에 새로운 산업의 가능성을 더하려는 전환기에 서 있다. 보령의 출발은 국내 의약품 공급 기반이 충분하지 않던 시절과 맞닿아 있다. 해외 의존도가 높던 시장에서 국산 의약품 생산 역량을 키우는 일은 산업적 의미가 컸다. 보령은 일반의약품과 전문의약품 영역에서 제품군을 넓히며 성장 기반을 다졌다. 대중에게 가장 익숙한 이름 가운데 하나는 ‘겔포스’다. 위장약 시장에서 오랜 기간 존재감을 이어 온 대표 브랜드다. 생활 속에서 반복 구매되는 일반의약품은 소비자와 기업을 직접 연결하는 접점이 된다. 보령이 친숙한 제약사 이미지로 자리 잡은 배경에도 이런 브랜드 자산이 있다. 그러나 보령의 기업 가치를 크게 바꾼 장면은 전문의약품 시장에서 나왔다. 대표 사례가 고혈압 치료제 ‘카나브’다. 카나브는 국산 신약 개발 성공 사례로 꼽히며 보령의 체질 변화를 이끌었다. 단순 복제약 중심 기업이 아니라 자체 연구개발 역량을 가진 회사라는 평가를 받게 한 계기였다. 카나브의 의미는 한 제품 매출을 넘어선다. 국내 제약사가 만성질환 치료제 시장에서 자체 신약을 만들고 시장에 안착시킬 수 있다는 가능성을 보여줬기 때문이다. 후속 복합제와 적응증 확대, 해외 진출까지 이어지며 보령 성장의 중심축 역할을 해 왔다. 전문의약품 포트폴리오 확대도 꾸준히 이어졌다. 순환기와 항암, 감염 질환, 희귀 질환 등 다양한 영역에서 제품군을 넓히며 병원 시장 기반을 다져 왔다. 특정 품목 의존도를 낮추고 안정적인 매출 구조를 만드는 과정이었다. 최근 보령을 설명할 때 빠지지 않는 키워드는 우주헬스케어다. 다소 낯설게 들릴 수 있지만 민간 우주 산업 확대와 장기 체류 시대를 준비하는 흐름 속에서 건강 관리 수요 역시 새로운 시장으로 떠오르고 있다. 보령은 관련 투자와 연구 협력을 통해 미래 산업 가능성을 탐색하고 있다. 전통 제약사가 기존 사업 경계를 넘어서는 상징적 행보다. 이 전략의 핵심은 단순 홍보가 아니다. 의약품 개발과 생명과학, 디지털 헬스케어 역량은 지상뿐 아니라 극한 환경에서도 활용될 수 있다. 새로운 시장을 먼저 이해하고 기술 축적에 나서는 기업이 미래 기회를 선점할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 글로벌 시장 확대도 중요한 과제다. 국내 제약 시장은 건강보험 제도와 약가 정책 영향이 크다. 반면 해외 시장은 규모가 크고 성공 제품의 수익성도 높다. 카나브를 비롯한 주요 제품의 해외 진출과 파트너십 확대가 꾸준히 추진되는 이유다. 보령의 경쟁력은 여러 갈래에서 나온다. 오랜 업력에서 쌓은 브랜드 신뢰, 카나브로 상징되는 국산 신약 성공 경험, 안정적인 전문의약품 사업, 미래 산업을 향한 빠른 의사결정, 세대교체 이후의 유연한 경영 문화가 함께 작동하고 있다. 물론 넘어야 할 벽도 있다. 카나브 이후를 책임질 차세대 성장 동력이 계속 나와야 한다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 우주헬스케어 역시 아직은 초기 시장인 만큼 성과를 서둘러 단정하기 어렵다. 전통 사업의 안정성과 미래 투자 사이 균형 감각도 중요하다. 보령은 지금 익숙한 제약사에서 미래 지향형 헬스케어 기업으로 이동하는 전환기에 서 있다. 일반의약품과 전문의약품으로 다진 기반 위에 신약과 신사업이라는 새 기둥을 세워야 하는 시점이다. 생활 속 위장약 브랜드로 기억되던 회사는 이미 국산 신약과 미래 산업을 말하는 기업으로 변하고 있다. 이제 시장이 지켜보는 다음 장면은 보령이 한국 제약사의 성공 공식을 넘어 새로운 성장 모델까지 만들어낼 수 있느냐다.
2026-04-30 07:30:59
일본 공략 속도 내는 셀트리온, 앱토즈마로 포트폴리오 강화 [경제일보] 셀트리온이 일본 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 28일 셀트리온에 따르면 최근 일본에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마(토실리주맙)를 퍼스트무버(First Mover)로 출시하며 현지 시장 내 입지 확대에 나섰다. 이번 출시는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 지 약 7개월 만에 이뤄진 것으로 셀트리온의 빠른 상업화 역량을 보여주는 사례로 평가된다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 다양한 적응증에 대해 승인을 받으며 치료 범용성을 확보했다. 특히 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 기반으로 염증 반응을 조절하는 바이오의약품으로 기존 치료제 대비 대체 옵션으로서의 활용 가능성이 주목받고 있다. 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매하는 직판 체계를 구축하고 시장 공략에 나선다. 이는 기존 파트너 의존 방식에서 벗어나 수익성과 시장 대응력을 동시에 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사는 이미 ‘램시마’(인플릭시맙), ‘유플라이마’(아달리무맙) 등을 통해 일본 시장에서 축적한 영업 노하우와 공급망을 기반으로 앱토즈마의 조기 안착을 추진할 계획이다. 실제로 셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 의미 있는 성과를 이어가고 있다. 램시마와 유플라이마는 각각 44%, 19%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다. 여기에 ‘스테키마’(우스테키누맙)까지 더해지면서 제품 포트폴리오는 더욱 강화됐다. 특히 셀트리온은 학술 마케팅을 통해 시장 진입 초기부터 의료진과의 접점을 확대하고 있다. 일본 류마티스학회에서 임상 데이터를 기반으로 제품 정보를 제공하며 신뢰도를 높였고 이는 초기 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 앱토즈마의 해외 시장 진출 사례 역시 주목할 만하다. 셀트리온은 일본 외에도 글로벌 시장에서 토실리주맙 바이오시밀러 개발을 추진하며 유럽 및 기타 아시아 국가 진출을 준비해왔다. 글로벌 시장에서 인터루킨 억제제 계열 치료제에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데 앱토즈마는 비용 효율성과 접근성을 강점으로 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 실제로 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억3760만 달러(약 4700억원) 규모로 추산되며 바이오시밀러 시장에서도 일정 수준 이상의 성장 여력이 존재하는 것으로 평가된다. 셀트리온은 향후 일본 시장에서 추가적인 제품 확대도 계획하고 있다. ‘옴리클로’(오말리주맙)는 하반기 출시를 목표로 준비 중이며 피하주사 제형인 ‘램시마SC’ 역시 일본 진출을 앞두고 있다. 이러한 제품 확장은 단순한 매출 증가뿐 아니라 환자 맞춤형 치료 옵션 제공이라는 측면에서도 중요한 의미를 가진다. 자가면역질환은 장기 치료가 필요한 특성상 다양한 약물 선택지가 중요하다. 이에 따라 복수의 치료제를 보유한 기업일수록 의료진과 환자의 신뢰를 확보하기 유리하다. 셀트리온은 포트폴리오 확대 전략을 통해 이러한 시장 특성에 적극 대응하고 있으 이는 일본 시장 내 지속적인 점유율 확대의 기반이 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “기존 제품 판매를 통해 축적한 경험과 영업 기반을 활용해 앱토즈마를 안정적으로 공급하고 일본 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-04-28 09:10:51
FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外 [경제일보] 한국제약바이오협회는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출, 파트너링, 해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업들이 미국 특허 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행해 협상이 무산되거나 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 문제가 발생해 거래가 지연되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 최근 국내 수익 환경 변화로 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 진행된다. 주요 내용은 △미국 Life Sciences 특허 분쟁과 FTO 개념 및 실무 △특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 △R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비 등이다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 특허 소송 전문가인 남인영 변호사가 맡는다. 그는 Latham & Watkins와 김앤장 등에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 바 있다. 교육 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 제약·바이오 기업의 R&D, IP, 사업개발, 경영기획 담당자 및 임원이며 정원은 50명이다. 협회 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적”이라며 “이번 교육이 실무 역량 강화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, ADC 항암 신약 3종 환자 투약 돌입 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로 모두 지난해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성을 확인했으며 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 각 후보물질의 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암, 대장암 등) △CT-P71(요로상피암, 유방암 등) △CT-P73(자궁경부암, 두경부암 등) △CT-P72(방광암, 위암 등)이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 겨냥하고 있다. 셀트리온은 신속한 개발을 위해 ‘패스트트랙’ 전략을 적용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 나머지 후보물질도 연내 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로 ‘롤링 리뷰’를 통해 심사 기간을 단축할 수 있다. 업계에서는 ADC와 다중항체 파이프라인이 모두 임상 단계에 진입하면서 셀트리온의 신약 개발이 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 회사는 향후 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성을 입증하고 글로벌 신약 기업으로 도약한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인이 본격적으로 가시화되고 있다”며 “기존 바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약 ‘인사돌’, 국가산업대상 2년 연속 수상 동국제약의 잇몸약 브랜드 인사돌이 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’에서 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상식으로 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정하는 권위 있는 행사다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상하며 브랜드 경쟁력을 입증했다. 인사돌은 오랜 기간 소비자 신뢰를 바탕으로 성장해온 동국제약의 대표 제품이다. ‘인사돌플러스’를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강 치료제 등 다양한 제품군으로 라인업을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 더한 복합제로 잇몸 염증 개선 효과를 강화한 제품으로 평가받고 있다. 글로벌 성과도 이어지고 있다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 치료 효과를 인정받았다. 이와 함께 동국제약은 ‘잇몸의 날’ 캠페인과 취약계층 지원 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 대한치주과학회와 함께 구강 건강 인식 개선 캠페인을 운영하고 있으며 봉사활동과 기부 프로그램도 병행하고 있다. 동국제약 관계자는 “이번 수상은 오랜 기간 소비자 신뢰를 쌓아온 결과”라며 “앞으로도 구강 건강 증진을 위한 제품과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.
2026-04-23 14:31:54
LG화학, 카트리지형 성장호르몬 '유트로핀에코펜48' 출시 外 [경제일보] LG화학이 성장호르몬 브랜드 ‘유트로핀’의 첫 카트리지 교체형 주사 디바이스 ‘유트로핀에코펜48’과 전용 주사제 ‘유트로핀카트리지주48IU’를 선보였다고 21일 밝혔다. 신제품은 기존 일체형 제품 ‘유트로핀에스펜주’와 달리 금속 소재의 펜 디바이스에 카트리지를 결합·교체해 반복 사용할 수 있도록 설계됐다. 이번 제품은 스위스 약물 전달 디바이스 기업 입소메드와 협력해 개발됐으며 국내 성장호르몬 제품 중 최대 용량인 48IU가 적용됐다. 특히 손의 압력이 아닌 스프링 장력을 이용한 반자동 주입 방식을 채택한 점이 특징이다. 투약 용량과 관계없이 주사 버튼 길이를 3㎜로 고정해 힘이 약한 어린이도 일정한 압력으로 보다 쉽게 자가 주사할 수 있도록 했다. 김성호 LG화학 스페셜티케어 사업부장은 “유트로핀 장기 관찰 연구를 통해 축적한 데이터를 기반으로 최적의 치료 환경을 구축해왔다”며 “보다 쉽고 편리한 주사 환경을 제공해 저신장 환아 치료에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB제넥스 김도연 대표, 1.5만주 매입…성장 자신감 ‘재확인’ HLB제넥스는 김도연 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영과 주주가치 제고 의지를 드러냈다고 21일 밝혔다. 김 대표는 전날 장내에서 1만5556주를 매수해 보유 주식을 3만8646주로 확대했다. 이번 매입은 반도체 업황 호조에 따른 본업의 안정적인 실적 성장과 자회사를 통해 추진 중인 글로벌 신약 개발 사업에 대한 자신감을 반영한 것으로 해석된다. 앞서 진양곤 HLB그룹 의장이 회사의 턴어라운드와 성장성을 높게 평가해 지분을 확대한 데 이어 대표이사까지 매입에 나서면서 경영진의 확고한 신뢰를 시장에 재확인했다는 평가다. 이 같은 연이은 지분 매입의 배경에는 ‘안정적인 본업’과 ‘성장 잠재력이 큰 신사업’이라는 두 축이 자리 잡고 있다. 먼저 본업인 반도체 공정용 효소 사업은 1분기 실적을 안정적으로 견인하고 있다. 글로벌 반도체 업황 회복세에 따른 수혜가 이어지며 확보된 수익은 향후 신사업 확대를 위한 재원으로 활용되고 있다. 미래 성장 동력인 자회사 뉴로토브(NeuroTobe)의 퇴행성 뇌질환 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 지난달 뉴로토브는 파킨슨병 분야의 글로벌 연구기관 캐나다 아투카(Atuka)와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다. 아투카는 비인간 영장류(NHP) 모델 기반 검증 시스템을 보유한 신경과학 CRO로 이번 협력은 NT-3의 기전과 잠재력을 높게 평가한 아투카 측의 제안으로 성사된 것으로 알려졌다. 김도연 HLB제넥스 대표는 “의장의 지분 매입이 그룹 차원의 신뢰를 보여준 것이라면 이번 매입은 이를 실적으로 입증하겠다는 책임감과 의지를 담은 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 IV 제형 일본 허가…크론병 적응증 확보 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 정맥주사(IV) 제형 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염 적응증의 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병 적응증을 추가 확보하며 치료 영역을 확대했다. 이에 따라 환자 상태와 투여 환경에 맞춘 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 분야에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서 고수요 시장인 IBD 영역 진입이 가능해졌다는 평가다. 회사는 이를 기반으로 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 향후 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 시장 내 지배력을 강화한다는 방침이다. 셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 성과를 이어가고 있다. 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며 ‘베그젤마’는 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 중 높은 처방 실적을 보이고 있다. 이 같은 성과를 기반으로 지난달 승인된 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 파이프라인 출시도 순차적으로 추진할 계획이다. 스테키마는 지난해부터 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 셀트리온 관계자는 “IV 제형 허가를 통해 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격 공략할 수 있게 됐다”며 “기존 제품으로 입증한 성과와 노하우를 바탕으로 성장세를 이어가겠다”고 말했다.
2026-04-21 14:00:20
한미약품, 에페글레나타이드 출격 준비 완료…한미약품 전사 전략 가동 外 [경제일보] 한미약품이 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페글레나타이드(에페)’의 상용화를 위한 전사 협의체 ‘EFPE-PROJECT-서사’를 공식 출범하며 출시 준비에 본격 돌입했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 협의체 발족식을 열고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합하는 실행 체계를 구축했다고 밝혔다. 이 협의체는 향후 매월 정기 회의를 통해 에페의 성공적인 시장 안착을 위한 전사적 의사결정을 수행할 예정이다. 이날 행사에서는 한미그룹 임주현 부회장이 오프닝을 맡아 에페 개발 과정의 의미를 강조했다. 임 부회장은 “에페를 한미의 도전과 혁신, 그리고 극복의 상징”이라며 “과거 기술수출 이후 반환이라는 어려움을 딛고 비만 치료제로 재탄생한 프로젝트”라고 설명했다. 에페는 GLP-1 수용체 작용제 기반의 비만 치료제로 한미약품의 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 약물의 체내 지속시간을 늘린 것이 특징이다. 이를 통해 위장관 부작용 부담을 낮추고 복용 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 개발 전략 측면에서는 비만 치료를 중심으로 당뇨 적응증 확대, 실사용 데이터 기반 접근, 디지털 기술 결합 등 단계적 확장 계획이 제시됐다. 마케팅 전략은 ‘편리함과 프리미엄’을 결합한 ‘편리미엄’ 콘셉트를 기반으로 가격 경쟁보다 임상적 가치 중심의 경쟁력을 확보하는 데 초점을 맞췄다. 또한 임상 3상 결과에서 심혈관 주요 사건 위험 감소 효과가 확인되며 기존 GLP-1 계열 약물 대비 차별화된 치료 효과도 강조됐다. 한미약품은 이번 협의체 출범을 계기로 에페를 프리미엄 비만 치료제로 육성하고 비만·대사 질환 분야를 새로운 성장동력으로 확대해 나간다는 계획이다. ◆동아제약 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’, 누적 판매 100만개 돌파 동아제약은 구강청결 스프레이 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’가 누적 판매량 100만개를 돌파했다고 17일 밝혔다. 최근 자기관리 트렌드가 세분화되면서 구강 관리 시장은 칫솔·치약 중심에서 스프레이, 민트볼 등 애프터케어 제품군으로 확대되고 있다. 특히 외출, 미팅, 데이트 등 일상에서 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 구강 케어 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 이 같은 흐름 속에서 가그린 후레쉬브레스 민트는 부드러운 사용감과 입술 모양의 감각적인 디자인으로 소비자들의 호응을 얻었다. 15ml의 콤팩트한 용량으로 휴대성이 뛰어나며 구강 스프레이 입문자도 부담 없이 사용할 수 있는 점이 특징이다. 제품에는 염화세틸피리디늄(CPC)이 함유돼 구취 및 프라그 제거에 도움을 줄 수 있으며 일상 속 입이 텁텁할 때 간편하게 사용할 수 있다. 동아제약은 최근 보다 강한 상쾌함과 지속력을 원하는 소비자 니즈를 반영해 ‘가그린 후레쉬브레스 민트 롱래스팅’을 출시하며 라인업을 확대했다. 해외 시장에서도 반응이 이어지고 있다. 해당 제품은 중국과 베트남 등지에서 긍정적인 평가를 받으며 유통망을 넓히고 있으며 글로벌 브랜드로서 입지를 강화하고 있다. 동아제약 관계자는 “이번 성과는 제품의 편의성과 품질에 대한 소비자 만족이 반영된 결과”라며 “앞으로도 전문적인 오랄케어 연구 역량을 기반으로 차별화된 구강 케어 솔루션을 지속 선보이겠다”고 말했다. ◆시지바이오 ‘디클래시 PDRN’, 눈가 주름 개선 임상 착수…2027년 출시 목표 시지바이오는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 기반 스킨부스터 ‘디클래시 PDRN’이 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE)을 승인받고 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 임상에 본격 착수한다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 366명을 대상으로 진행되며 올해 5월 말 시작될 예정이다. 연구에서는 눈가 주름 부위에 제품을 시술한 뒤 안전성과 유효성을 체계적으로 평가할 계획이다. 디클래시 PDRN은 고순도·저점도 PDRN을 기반으로 개발된 차세대 스킨부스터로 기존 제품에서 지적된 통증, 엠보싱 현상, 결절 우려 등 시술 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 주입감이 부드럽고 피부 내 고르게 퍼지는 특성을 갖춰 시술 직후 일상 복귀 부담을 낮춘 것이 특징이다. 특히 피부가 얇고 민감한 눈가 부위는 물론 반복 시술이 필요한 환자층에서도 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다. 의료진의 시술 편의성과 환자의 체감 효과를 동시에 고려한 설계로 기존 PDRN 시장 내 차별화된 제품으로 자리 잡을 전망이다. 시지바이오는 앞서 출시한 콜라겐부스터 ‘디클래시 CaHA’에 이어 이번 제품까지 포트폴리오에 추가하며 피부 상태와 시술 목적에 따라 선택 가능한 스킨부스터 라인업을 강화하고 있다. 이를 통해 에스테틱 시장에서 맞춤형 솔루션 기업으로 경쟁력을 높인다는 전략이다. 유현승 대표는 “디클래시 PDRN은 효과는 높이면서 통증과 시술 후 불편감을 최소화한 제품”이라며 “임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 2027년 출시 및 글로벌 시장 진출을 추진할 계획”이라고 말했다.
2026-04-17 14:56:30

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