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![[데일리 제약·바이오 브리프] 자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/01/20260401150055517673.jpg)
자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 GERD 치료제 ‘자큐보’의 ‘미란성 위식도역류질환 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 만성 재발성 질환으로 주요 가이드라인에서도 장기 유지요법의 필요성이 강조되고 있다. 임상 3상은 기존 20mg 대비 절반인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월간 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대할 전망이다. 자큐보는 2024년 미란성 GERD 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 GERD 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 출시로 복약 편의성도 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 중심 기업으로 빠른 의사결정과 자원 집중을 바탕으로 적응증 확장과 후속 개발을 이어가고 있다. 글로벌 확장도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으며 회사는 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 확대 측면에서 시장 확장 의미가 크다”며 “글로벌 허가와 상업화를 가속하는 한편 항암 파이프라인 개발도 추진할 계획”이라고 말했다. ◆대웅제약, LDL 낮추는 저용량 복합제 ‘바로에젯정’ 선봬 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 １일 밝혔다. 바로에젯정은 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료는 고용량 스타틴 단일요법에서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법으로 전환되는 추세다. 스타틴 증량 대비 병용요법이 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 더 크고 부작용 부담은 낮은 것으로 알려져 있다. 바로에젯정은 기존 피타바스타틴 복합제에 없던 1/10mg 저용량 옵션을 제시하며 치료 선택지를 확대했다. 국내 임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였으며 non-HDL 콜레스테롤과 ApoB 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소했다. 또한 피타바스타틴의 낮은 CYP 의존성으로 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있어 다약제 복용 환자나 고령 환자 등에서 활용성이 기대된다. 대웅제약은 이번 출시로 기존 ‘크레젯’, ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다. 대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 5.9만주 매입…계열사 투자 확대 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB제넥스 주식 5만9619주를 장내 매수했다고 1일 밝혔다. HLB제넥스에 따르면 진 의장은 지난달 24일부터 5일간 자사 주식을 매입했으며 보유 주식은 총 53만3294주로 늘었다. 이번 매입은 주요 계열사 지분 확대 기조의 연장선으로, 사업 성과와 성장 전략에 대한 자신감을 반영한 것으로 풀이된다. 앞서 진 의장은 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등의 지분도 확대해왔다. HLB제넥스는 그룹 편입 1년 만에 흑자전환에 성공하며 실적 개선을 이뤘다. 주력 효소 ‘카탈라제’와 ‘락타아제’의 안정적 성장에 더해 신규 제품 ‘UDCAse’를 통해 매출 434억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 회사는 이를 기반으로 바이오헬스케어 소재 솔루션 기업으로의 전환을 추진 중이다. 연구개발부터 생산까지 전 과정을 수행하는 원스톱 역량을 바탕으로 맞춤형 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 또한 자회사 HLB뉴로토브를 통해 파킨슨병 등 뇌질환 치료제 개발도 병행하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 지분 매입은 성장 전략과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “사업 고도화를 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.2026-04-01 15:17:19
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동아쏘시오그룹의 '파격'…실적은 '역대급', 배당은 '세금 0원' 쐈다 [경제일보] 동아쏘시오그룹 계열사들이 나란히 주주총회를 열고 역대급 실적에 걸맞은 파격적인 주주 환원책을 내놨다. 지주사인 동아쏘시오홀딩스와 핵심 사업회사인 동아에스티는 나란히 ‘비과세 배당’ 카드를 꺼내 들며 주주 가치 제고에 총력을 기울이는 모습이다. 26일 동아쏘시오홀딩스는 서울 동대문구 본사에서 제78기 정기 주주총회를 개최하고 지난해 연결 기준 매출액 1조4298억원, 영업이익 978억원을 달성했다. 전년 대비 매출은 7.2%, 영업이익은 무려 19.1%나 급등한 수치다. 이날 주총에서 동아쏘시오홀딩스는 보통주 1주당 현금 1000원과 0.03주의 주식을 배당하기로 확정했다. 특히 이번 현금배당은 배당소득세(15.4%)가 부과되지 않는 비과세 배당이다. 회사가 미리 쌓아둔 자본준비금을 감액해 배당 재원으로 활용함으로써 주주들이 세금 차감 없이 배당금 전액을 손에 쥐게 한 것이다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표는 “연구개발(R&D)을 그룹의 핵심 성장 축으로 삼아 축적된 역량이 실질적인 기업 가치로 이어지게 하겠다”며 “안정적인 사업 기반과 미래 투자 간의 균형 있는 자본 배분에 집중하겠다”고 강조했다. 같은 날 주총을 연 동아에스티도 견조한 성적표를 내놨다. 동아에스티는 지난해 별도 기준 매출 7451억원, 영업이익 275억원을 기록했다. 주력 제품인 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 소화불량 치료제 ‘모티리톤’이 성장을 이끌었고 도입 품목인 ‘자큐보’ 등이 시장에 안착하며 포트폴리오가 탄탄해졌다는 평가다. 동아에스티 역시 주주들을 위해 300억원 규모의 자본준비금 감액을 의결하며 ‘비과세 배당’ 행렬에 동참했다. 이번 의결로 주주들은 1주당 700원의 현금배당을 세금 없이 받으며 여기에 0.05주의 주식배당도 추가로 받는다. 사업 목적에 ‘세차장 운영업’을 추가한 점도 이색적이다. 이는 장애인 고용 촉진과 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실천을 위해 운영 중인 ‘행복세차소’를 제도적으로 뒷받침하기 위한 조치다. 단순히 약만 만드는 회사를 넘어 사회적 책임을 다하는 기업으로 거듭나겠다는 의지가 읽히는 대목이다. 정재훈 동아에스티 사장은 “글로벌 경기의 불확실성 속에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 기반이 강화되고 있다”며 “혁신 신약 개발과 디지털 헬스케어 분야 투자를 본격화해 미래 성장 동력을 구체화하겠다”고 말했다. 동아쏘시오그룹은 이번 주총을 통해 지배구조(거버넌스) 혁신에도 마침표를 찍었다. 두 회사 모두 정관을 변경해 기존 ‘사외이사’ 명칭을 ‘독립이사’로 바꿨다. 이는 이사회가 대주주나 경영진으로부터 독립돼 주주의 권익을 보호하겠다는 선언적 의미가 담겨 있다. 특히 동아에스티는 감사위원이 되는 사외이사의 분리 선임 인원을 기존 1명에서 2명으로 늘려 감사의 전문성과 독립성을 대폭 강화했다. 현재 동아에스티는 대표이사와 이사회 의장을 분리하고 이사회 의장을 사외이사가 맡도록 해 투명한 의사결정 구조를 갖추고 있다. 인적 쇄신도 단행됐다. 동아쏘시오홀딩스는 이대우 상무를 사내이사로 진영원 서울대 교수를 사외이사로 영입했다. 동아에스티는 김상운 경영기획관리실장과 임진순 생산본부장을 사내이사로 신규 선임하고 신동윤 가천대 교수를 사외이사로 맞이하며 현장 경영과 전문성의 조화를 꾀했다. 제약업계에서는 동아쏘시오그룹의 이번 행보를 ‘주주 중심 경영의 교본’으로 평가한다. 실적 성장을 바탕으로 자본준비금을 활용한 비과세 배당을 시행하는 것은 주주들에게 실질적인 수익률 제고 효과를 주기 때문이다. 또한 지주사인 홀딩스가 R&D 중심의 자본 배분을 선언하고 사업회사인 에스티가 바이오시밀러와 디지털 헬스케어라는 구체적인 미래 먹거리를 제시하면서 그룹 전체의 시너지가 극대화될 것이라는 분석이 나온다.2026-03-26 16:33:18
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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 본격화…매출·이익 두 배 성장 예고 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 직접 허가 신약 ‘자큐보’의 상업화 성과를 바탕으로 매출과 영업이익의 동반 고성장을 이어가며 국내 바이오 업계에서 드문 사례로 주목받고 있다. 5일 금융감독원 공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 2026년 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 2025년 매출 534억원, 영업이익 126억원 대비 약 두 배 증가한 수치로 상장 초기부터 상업화 신약이 실적을 직접 견인하는 구조가 빠르게 안착됐다는 평가다. 해당 전망치는 상장 당시 제시한 추정치를 크게 웃돈다. 성장의 핵심은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에 빠르게 안착했다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 확대됐다. 올해는 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증 추가로 복약 편의성과 처방 범위가 확대될 예정이다. 회사는 이를 바탕으로 2026년 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장할 것으로 전망했다. 해외 부문에서도 성과가 가시화되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존과의 기술이전 계약에 따라 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중이며 계약에 따른 단계별 마일스톤 수익이 순차적으로 반영되고 있다. 연말 이후 중국 시장 출시도 기대되고 있다. 한편 회사는 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 차세대 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에도 집중하고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 성과를 기반으로 안정적인 수익 구조를 구축했다”며 “이를 토대로 항암 신약 개발을 가속화해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-02-05 14:06:30
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'자큐보' 효과 본 온코닉테라퓨틱스, 매출 260% 급증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존 )가 자체 개발 신약의 상업화를 통해 매출과 이익이 동시에 크게 증가하며 신약 기반 수익 창출 모델을 실적으로 입증했다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 지난해 연간 매출액 534억원, 영업이익 126억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 259.8% 증가했으며 영업손익은 전년 47억9779만 원 적자에서 흑자 전환했다. 당기순이익도 137억2422만 원으로 흑자를 달성했다. 이번 실적 개선은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 매출 성장과 함께 중국 임상 3상 성공 및 허가 신청에 따라 중국 파트너사 리브존으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이고 있다. 유비스트 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 늘어나며 1년여 만에 약 13배 성장했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 상업화를 통해 확보한 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 구축했다. 이는 신약 허가를 통해 창출된 실질적인 매출이 다시 R&D 재원으로 연결되는 ‘신약 R&D 선순환 모델’이 실제로 작동하고 있음을 보여준다는 설명이다. 이 같은 기반 위에서 회사는 차세대 항암 신약 개발을 본격화하고 있다. 핵심 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 ‘네수파립’은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했다. 회사는 네수파립을 다수 암종에 적용 가능한 팬튜머(Pan-tumor) 치료제로 개발한다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 과정에서 축적한 임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 네수파립을 4개 적응증 임상 2상 단계까지 진입시키는 성과를 거뒀다”며 “올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 임상 성과를 적극적으로 공개하며 파이프라인 가치를 높일 계획”이라고 말했다.2026-02-02 16:45:53
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제일약품, '자큐보구강붕해정' 출시…위식도역류질환 치료 옵션 확대 [이코노믹데일리] 국산 37호 신약 P-CAB 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다. ６일 제일약품에 따르면 지난 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20밀리그램’을 출시했다. 이번에 출시된 자큐보구강붕해정은 2024년 10월 첫 출시 이후 현재 소화성궤양용제시장에서 강력한 존재감을 보이고 있는 ‘자큐보정’의 라인업 강화로 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 자큐보구강붕해정은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형으로 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다. 자큐보구강붕해정은 자큐보 정의 특장점인 빠른 약효 발현, 긴 지속 시간, 식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도 ‘물의 유무와 관계 없이 복용 가능’이라는 제형적 강점을 더해 치료의 완성도를 높였다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어 ‘위궤양’ 적응증에 대한 건강보험 급여 적용이 예정돼 있다. 이에 따라 자큐보는 이번 구강붕해정 출시로 제형의 다양성을 확보하는 한편 적응증 확대를 통해 소화성궤양용제 시장 전반으로 처방 영역을 넓히는 강력한 연쇄 모멘텀을 확보하게 됐다. 제일약품 관계자는 “자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실”이라며 “위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것”이라고 말했다.2026-01-06 09:32:52
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제일약품, '2025 자큐보 비전 선포식' 성료…중장기 목표 공유 [이코노믹데일리] 제일약품은 ‘2025 자큐보 비전 선포식’을 열고 자큐보정의 중장기 목표와 영업·마케팅 방향성을 전사적으로 공유하는 시간을 가졌다고 17일 밝혔다. 지난 13일~14일까지 원주 오크밸리에서 열린 행사에서는 임직원 약 600여명이 참석해 제일약품은 자큐보의 올해 700억원 매출 달성이 예상되는 가운데 내년에는 1700억원이라는 공격적인 목표를 제시했다. 이어 △마케팅 브랜드 캠페인 및 시장 분석 공유 △2025년 영업 실적 리마인드 및 주요 성과 브리핑 △2026년 영업 목표 및 전략 발표 순으로 이어지며 본격적인 비즈니스 세션이 진행됐다. 특히 2025년 영업 리마인드 세션에서는 자큐보정 출시 이후 병원 코드 오픈·DC 승인 현황, 채널별 성과 지표 등 실제 데이터를 기반으로 구체적인 결과 브리핑이 이뤄졌다. 이를 통해 지난 1년간의 성과를 객관적으로 점검하고 2026년 시장 확대 전략을 보다 정교하게 수립하는 계기가 마련됐다. 다음 프로그램에서는 △의사소통 역량 강화를 위한 명사 특강 △팀빌딩 및 레크레이션이 진행됐다. 명사 특강에서는 프로파일러 권일용 교수가 ‘프로파일러가 보는 마음을 읽는 소통법’을 주제로 상대의 심리를 이해하고 조직 내 협업을 강화하는 실질적인 소통 기법을 강연해 임직원들로부터 높은 호응을 얻었다. 또한 전 임직원이 함께 참여한 팀빌딩 및 레크레이션 프로그램을 통해 부서 간 소통을 강화하고 공통의 목표로 결집하는 조직 문화를 다지는 시간도 마련됐다. 제일약품 관계자는 “자큐보는 제일약품 65년 역사 속에서 만들어낸 가장 의미 있는 성과 중 하나이며 회사의 미래 성장을 이끌 핵심 엔진”이라며 “부문 간 긴밀한 협업과 현장에서의 실행력이 강화된다면 자큐보는 국내를 넘어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 것”이라고 말했다.2025-11-17 16:42:39
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'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
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