2026.04.13 월요일
검색
'자료 제출' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이디언스, 위암 신약 베나다파립 FDA 신속심사 길 열렸다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/18/20260318153457555416.jpg)
아이디언스, 위암 신약 '베나다파립' FDA 신속심사 길 열렸다 外 [경제일보] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 표적항암제 후보 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제의 개발·허가를 신속화하는 제도로 FDA와의 긴밀한 협의, 단계별 자료 제출, 우선 심사 신청 등의 혜택이 주어진다. 베나다파립은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제로 2022년 위암 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 이리노테칸 병용요법 임상이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 발표에서 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 결과에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시기존 치료 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 늘리는 효과를 보였다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆경보제약 아산공장, FDA 실사 통과…cGMP 충족 확인 경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 시판을 앞둔 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다. FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 여부를 점검했으며 일부 개선 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 영향이 없다고 판단했다. 이에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 전반적인 품질 관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 위암·유방암 모델서 효과 확인 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 AACR 2026 포스터 발표로 채택됐다고 18일 밝혔다. AACR은 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 특히 전임상 등 기초 연구 분야에서 권위를 인정받는다. 이번에 채택된 연구는 총 2건이다. 첫 번째는 라선영 연세대학교 의과대학 교수가 수행한 연구로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 돌연변이 의존적 반응성을 평가했다. 두 번째는 이정연 한양대학교 의과대학 교수가 진행한 연구로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용요법의 전이 억제 효과를 분석했다. 신라젠 관계자는 “이번 발표를 통해 BAL0891의 전임상 데이터가 공개될 예정”이라며 “진행 중인 임상과 함께 치료 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 16:07:58
-
FIU, 자금세탁방지 평가 개편…금융사 자발 노력에 가점 [경제일보] 앞으로 자금세탁 노출 위험이 큰 금융사에 더 높은 관리 수준을 갖추게 하고, 자발적인 자금세탁 방지활동에는 가점을 부여한다. 2일 금융정보분석원(FIU)은 이 같은 방향으로 평가 체계를 개선해 '2026년 상반기 자금세탁방지(AML) 제도이행평가'를 실시한다고 밝혔다. 이번 평가는 금융사의 자금세탁 위험 노출과 관리 역량을 종합적으로 점검하고 금융사가 스스로 취약점을 개선하도록 유도하기 위해 마련됐다. 지난해 평가에서 금융사의 기본적인 관리체계는 안정적으로 운영되고 있었으나 일부 영역에서는 개선이 필요한 것으로 나타났다. 특히 스스로 문제를 발견하고 개선한 기관은 전체의 22% 수준에 그쳐 자발적 관리 노력이 충분하지 않단 평가를 받았다. 이에 올해부터는 금융사의 능동적인 AML 관리 활동을 보다 적극 반영하도록 평가체계를 일부 개편한다. 정성평가를 통해 선제적 개선 노력과 자발적 AML 활동에 가점을 부여해 금융회사가 스스로 관리 수준을 높이도록 유도한다. 또 자금세탁 위험 노출이 클수록 더 높은 관리 수준을 요구하는 위험 비례 평가도 도입된다. 위험 노출도 대비 관리 수준이 부족하면 감점을 적용한다. 아울러 최근 캄보디아 사태 등 해외 송금을 악용한 범죄를 고려해 외화거래 관련 의심 거래 모니터링 평가도 강화할 예정이다. 다만 금융회사의 규모와 위험 수준에 따라 평가 체계를 차등 적용해 소규모 기관의 부담은 완화하는 등 현실성과 형평성을 제고한다. 평가는 이달 3일부터 금융회사의 데이터 입력을 시작으로 7∼9월 현장점검 등을 거쳐 오는 10월 초 최종 결과가 확정된다. 이와 함께 FIU는 AML 제도이행평가의 근거를 특정금융정보법에 명시하는 방안도 추진한다. 평가 참여를 의무화하고 허위 자료 제출 등에 제재 근거를 마련하겠다는 취지다. FIU 관계자는 "제도이행평가를 통해 금융사의 AML 관리 수준을 지속적으로 점검하고, 위험 기반의 감독 체계를 고도화해 나갈 계획"이라고 말했다.2026-03-02 15:37:41
-
쿠팡, '갑질' 적발까지…22억 과징금 확정 [경제일보] 공정거래위원회가 쿠팡에 약 22억원의 과징금을 부과하기로 의결했다고 1일 밝혔다. 납품업체에 단가 인하와 광고비 부담을 요구한 행위가 대규모유통업법 위반에 해당한다고 판단했다. 다만 과징금 규모가 쿠팡의 사업 규모에 비해 크지 않다는 점이 주목된다. 이는 의사결정 과정이 문서로 거의 남아 있지 않아 피해 규모를 구체적으로 산정하는 데 어려움이 있었기 때문으로 전해졌다. 공정위 조사는 2022년 시작됐으나 초기에는 확보 자료가 부족해 무혐의 가능성도 거론됐다. 이후 디지털 포렌식 기법을 통해 일부 자료를 확보하면서 전환점을 맞았다. 조사관들은 확보한 단편 자료를 납품 조건 변화 등과 대조해 부당 압박이 있었다는 결론을 내렸다. 최근 공정위는 시장감시국 등 3개 부서를 투입해 추가 조사를 진행 중이다. 쿠팡은 자료 제출 요구에 대해 법률 검토를 이유로 대응하며 신중한 태도를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 제보 역시 한계가 있다. 익명 제보는 단서가 될 수 있지만 법적 증거로 활용하기에는 제약이 따른다. 납품업체들이 거래 관계를 우려해 적극 협조를 꺼리는 분위기도 조사에 부담으로 작용한다는 분석이다. 쿠팡은 공개 심의 과정에서는 “위원회 판단을 존중한다”고 말했지만 서면 의견서에서는 혐의를 강하게 부인했다. 의결 이후에도 “부당 행위는 없었다”며 법원에서 다투겠다는 입장을 내놨다. 업계 안팎에서는 향후 소비자 여론이 변수로 작용할 수 있다는 전망도 나온다. 당국 관계자는 “궁극적으로 기업에 가장 큰 영향을 미치는 것은 소비자의 선택”이라고 말했다.2026-03-01 17:44:29
-
대법원 "집주인이 자료 거부해도 중개사 선순위채권 설명은 의무" [이코노믹데일리] 다가구주택 임대인이 자료 제공을 거부하더라도 공인중개사는 선순위 채권 규모와 위험성을 충분히 설명해야 한다는 대법원 판단이 나왔다. 전세사기와 보증금 미회수 문제가 사회적 문제로 떠오른 가운데 중개업자의 책임 범위를 한층 넓힌 판결로 해석된다. 13일 법조계에 따르면 대법원 2부(주심 오경미 대법관)는 A씨가 한국공인중개사협회를 상대로 낸 공제금 등 청구 소송에서 원고 패소로 판단한 원심을 깨고 사건을 서울중앙지법으로 돌려보냈다. A씨는 지난 2020년 4월 공인중개사 B씨의 중개로 경기도 수원에 위치한 한 다가구주택 1개 호실을 보증금 1억1000만원의 임대차 계약을 체결했다. 하지만 해당 다가구주택에는 채권최고액 7억1500만원의 근저당이 설정돼 있었고 다른 호실들에도 선순위 임대차보증금 채권이 합계 7억4000만원에 달했다. 문제는 중개 과정에서 제공된 설명이었다. B씨가 교부한 중개대상물 확인·설명서에는 근저당권 존재 사실과 함께 “임대인의 자료 제출 불응으로 선순위 다수가 있음을 구두로 설명함”이라는 문구만 기재돼 있었다. 이후 해당 다가구주택은 경매로 넘어갔고 선순위 채권자들이 배당을 받은 뒤 A씨는 배당받지 못한 상황이 발생했다. 이에 A씨는 공인중개사가 주의의무를 다하지 않아 손해를 입었다며 소송을 제기했다. 1심 법원은 중개사가 중개대상물에 관한 확인·설명 의무를 제대로 이행하지 않았다고 인정하며 공제금 6600만원을 지급하라고 판결했다. 이와 달리 2심은 “임차인은 선순위 임대차계약이 다수 존재한다는 사실을 인지한 상태에서 스스로 위험을 부담하고 계약을 체결했다”며 중개사의 책임을 부정했다. 대법원의 판단은 2심과 달랐다. 대법원은 “선순위 임대차보증금 채권의 존부와 범위는 임차인이 보증금을 돌려받지 못할 위험을 판단하고 계약 체결 여부를 결정하는 데 중요한 사항”이라고 전제했다. 이어 “개업 공인중개사는 선량한 관리자의 주의의무와 신의성실의 원칙에 따라 다가구주택에 선순위 채권이 어느 정도 존재할 수 있는지 조사·확인하고 그 내용을 임차인에게 성실히 설명해야 할 의무가 있다”고 설명했다.2026-01-13 14:55:18
-
금감원 "은행권 '가상계좌 재판매' 내부통제 미흡" [이코노믹데일리] 금융감독원이 은행권의 가상계좌 재판매 과정에서 사기 의심 거래 등으로 지급정지 조치가 집중되고 있다고 지적하며 내부통제 강화를 주문했다. 23일 금감원은 이날 서울 여의도 본원에서 열린 '2025년 하반기 은행권 내부통제 워크숍'에서 가상계좌 재판매 관련 내부통제 점검 결과를 발표했다. 금감원에 따르면 올해 9월 말 기준 은행들은 총 33개 결제대행사(PG사)와 가상계좌 발급 계약을 맺고 있는데, 올해 9월 말 기준 가상계좌 180억8000만좌 중 재판매 계좌는 6억6000만좌로 전체의 3.6%에 불과했다. 그러나 같은 기간 지급이 정지된 가상계좌 5223좌 중 72.5%인 3937좌가 재판매 계좌에서 발생해 이상거래 징후 비중이 높게 나타났다. 금감원은 2차 재판매사에 대한 재심사나 주기적 점검이 제대로 이뤄지지 않는 사례가 다수 확인됐다고 밝혔다. 이에 금감원은 자체 모니터링 시스템 구축, 재판매사에 대한 점검 강화, 이상 징후 발견 시 입금 지연·한도 제한 등 은행 차원의 선제적 조치를 적극 적용한 일부 은행을 모범사례로 안내했다. 금감원은 이와 관련해 각 은행의 개선계획 이행 현황을 내년 중 점검하겠다고 덧붙였다. 금감원은 이 밖에 대표이사의 바람직한 총괄 관리의무를 설명하고, 핵심성과지표(KPI) 등 성과 보상체계에 소비자 보호를 저해하는 요소는 없는지 면밀히 살펴봐달라고 당부했다. 최근 급증한 보안 사고와 관련해서는 CISO(정보보호최고책임자)의 역할 및 위상을 여타 C-레벨(Level) 수준으로 격상(직무독립성, 자료제출 요구권 보장 등)할 필요가 있다고 강조했다.2025-12-23 16:44:36
-
금융위·한은, 원화 스테이블코인 놓고 이견 여전 [이코노믹데일리] 금융위원회가 원화 스테이블코인 감독과 관련 한국은행 등에 긴급조치명령 요청권 등을 부여하는 방안에 반대 입장을 냈다. 25일 김은혜(국민의힘)·안도걸(더불어민주당)·김현정(더불어민주당) 의원의 스테이블코인(가치안정형·가치고정형 디지털자산) 관련 법안에 대한 국회 정무위원회 검토보고서에 따르면 금융위는 이러한 내용의 의견을 제시했다. 현행 가상자산이용자보호법에서는 한국은행에 자료 제출 요구 권한을 부여하고 있다. 여기에 더해 김은혜 의원안에선 한은이 직접 검사(점검)를 요구할 수 있는 검사 요구권, 안도걸 의원안에는 한은의 공동 검사 참여 요구권과 한은·기획재정부의 긴급조치명령 요청권 등을 부여하는 내용이 포함됐다. 이에 금융위는 "한은과 기재부의 금융위에 대한 긴급조치명령 또는 거래지원 종료·중단 명령 행사 요청 권한은 관련 입법례가 확인되지 않았다"며 "한은 부총재와 기재부 차관은 금융위의 당연직 위원으로 금융위 논의 및 의결에 참여해 동일한 목적을 달성할 수 있어 별도로 인정할 실익이 적다"고 밝혔다. 이어 "한은의 (공동)검사 요청 권한을 발행량이 일정 수준 이하로 통화신용정책에 영향을 미치기 어려운 일부 스테이블코인 발행인에까지 인정하는 것은 과도하다"고 했다. 아울러 금융위 산하에 한은·기재부 등 관계기관 합의를 위한 별도 협의기구를 설치하는 내용에도 "합의제 행정기구로서 독립성이 보장되고 고유한 의사결정 권한을 보유한 금융위에 별도 협의기구에서 협의한 사항을 반영하도록 하는 것은 설립 목적 및 고유 권한과 상충할 소지가 있다"고 반대했다. 이와 함께 금융위는 스테이블코인의 정의와 관련해서도 "자산 준거 스테이블코인은 자본시장법상 증권에 해당할 소지가 크다"며 "EU의 '전자화폐토큰'과 유사하게 단일 통화의 가치와 연동되는 것으로 정의하는 방안도 고려할 필요가 있다"고 제시했다. 발행인의 상환자금이 일시적으로 부족할 경우엔 예금보험공사가 일부 지원할 수 있도록 하는 방안에도 신중히 해야 한다는 의견도 냈다. 주요국에서 발행인에 예금보험제도의 직접적인 유동성 지원 근거를 마련한 입법례가 확인되지 않는다는 이유에서다. 금융위는 연내 원화 스테이블코인 등을 담은 가상자산 2단계 법안 제출 의지를 밝혔지만, 그간 한은과 발행 주체·감독권한 등에 이견을 보이며 정부안 제출이 지연되고 있다.2025-11-25 16:14:23
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)