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![[데일리 제약·바이오 브리프] FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/23/20260423141150376300.jpg)
FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外 [경제일보] 한국제약바이오협회는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출, 파트너링, 해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업들이 미국 특허 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행해 협상이 무산되거나 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 문제가 발생해 거래가 지연되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 최근 국내 수익 환경 변화로 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 진행된다. 주요 내용은 △미국 Life Sciences 특허 분쟁과 FTO 개념 및 실무 △특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 △R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비 등이다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 특허 소송 전문가인 남인영 변호사가 맡는다. 그는 Latham & Watkins와 김앤장 등에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 바 있다. 교육 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 제약·바이오 기업의 R&D, IP, 사업개발, 경영기획 담당자 및 임원이며 정원은 50명이다. 협회 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적”이라며 “이번 교육이 실무 역량 강화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, ADC 항암 신약 3종 환자 투약 돌입 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로 모두 지난해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성을 확인했으며 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 각 후보물질의 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암, 대장암 등) △CT-P71(요로상피암, 유방암 등) △CT-P73(자궁경부암, 두경부암 등) △CT-P72(방광암, 위암 등)이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 겨냥하고 있다. 셀트리온은 신속한 개발을 위해 ‘패스트트랙’ 전략을 적용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 나머지 후보물질도 연내 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로 ‘롤링 리뷰’를 통해 심사 기간을 단축할 수 있다. 업계에서는 ADC와 다중항체 파이프라인이 모두 임상 단계에 진입하면서 셀트리온의 신약 개발이 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 회사는 향후 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성을 입증하고 글로벌 신약 기업으로 도약한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인이 본격적으로 가시화되고 있다”며 “기존 바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약 ‘인사돌’, 국가산업대상 2년 연속 수상 동국제약의 잇몸약 브랜드 인사돌이 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’에서 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상식으로 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정하는 권위 있는 행사다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상하며 브랜드 경쟁력을 입증했다. 인사돌은 오랜 기간 소비자 신뢰를 바탕으로 성장해온 동국제약의 대표 제품이다. ‘인사돌플러스’를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강 치료제 등 다양한 제품군으로 라인업을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 더한 복합제로 잇몸 염증 개선 효과를 강화한 제품으로 평가받고 있다. 글로벌 성과도 이어지고 있다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 치료 효과를 인정받았다. 이와 함께 동국제약은 ‘잇몸의 날’ 캠페인과 취약계층 지원 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 대한치주과학회와 함께 구강 건강 인식 개선 캠페인을 운영하고 있으며 봉사활동과 기부 프로그램도 병행하고 있다. 동국제약 관계자는 “이번 수상은 오랜 기간 소비자 신뢰를 쌓아온 결과”라며 “앞으로도 구강 건강 증진을 위한 제품과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.2026-04-23 14:31:54
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/14/20260414173645271940.jpg)
파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外 [경제일보] 재생의학 기업 파마리서치가 지난 11~12일 서울 마곡 코엑스에서 열린 ‘대한미용성형레이저의학회 춘계학술대회 및 미용의료기기 박람회(ASLS Korea 2026)’에 참가해 부스 운영과 학술 프로그램을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다. 이번 학회는 국내외 의료진이 참여해 미용의학 최신 기술과 임상 경험, 시술 트렌드를 공유하는 대표 학술행사다. 파마리서치는 이날 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란을 비롯해 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 메디컬 에스테틱 제품군을 선보였다. 행사 기간 동안 총 8개 학술 세션을 통해 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공유했으며 국내 의료진이 참여해 실제 진료 경험과 최신 트렌드를 소개했다. 파마리서치 관계자는 “의료진과 임상 경험을 직접 공유한 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 학술 교류 확대와 제품 경쟁력 강화를 통해 글로벌 리더십을 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 스타고라·큐레카로 감염병 진단 패러다임 제시 글로벌 분자진단 기업 씨젠은 오는 17~21일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID Global 2026)에 참가해 실시간 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’를 선보인다고 14일 밝혔다. ESCMID는 감염병 진단, 항생제 내성, 공중보건 전략을 다루는 유럽 최대 감염학 학회다. 씨젠은 대형 단독 부스를 통해 데이터 기반 실시간 분석과 검사 자동화를 결합한 미래 진단 전략을 소개할 예정이다. 이번 전시의 핵심 메시지는 ‘From Numbers to Insights’로 스타고라는 PCR 데이터를 기반으로 감염 흐름을 실시간으로 분석해 지역·국가·글로벌 단위의 감염 동향을 통합적으로 파악할 수 있도록 설계됐다. 또한 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카는 검체 투입부터 결과 분석까지 전 과정을 자동화해 검사 효율성을 높이고 운영 부담을 줄이는 솔루션이다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “전 세계 감염병 진단 환경은 무인 검사 자동화 시스템을 통한 신속한 검사 효율성과 함께 결과를 더 빠르고 통합적으로 해석할 수 있는 데이터 기반 인사이트를 동시에 요구하고 있다”며 “ESCMID 기간 동안 글로벌 파트너들과 스타고라와 큐레카의 도입을 적극 논의하며 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆바이오시밀러 넘어 신약으로…삼성바이오에피스, ADC 임상 1상 돌입 삼성바이오에피스가 14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 지난달 개시했다. 해당 임상은 오는 2030년 7월까지 진행되며 전 세계 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 안전성과 내약성, 초기 유효성을 평가할 예정이다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질로 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 ADC다. ADC는 항체의 표적 특이성과 세포독성 항암제의 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 핵심 기술로 주목받고 있다. SBE303은 앞서 국내에서도 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌과 국내 개발을 병행하고 있다.2026-04-14 17:48:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 육아는 대비다…동아제약 챔프 신규 광고 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406094014363710.jpg)
"육아는 대비다"…동아제약 챔프 신규 광고 선봬 外 [경제일보] 동아제약은 어린이 감기약 브랜드 챔프의 신규 광고 ‘육아는 대비다’를 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 광고는 아이들이 갑작스럽게 아플 수 있는 상황에 대비해 상비약 준비의 필요성을 강조한다. 영상에는 캐릭터 ‘판디’가 등장해 감기 증상에 맞는 제품을 안내하며 “준비됐나요?”라는 메시지를 통해 보호자의 사전 대비를 강조한다. 챔프는 1993년 출시된 어린이 해열·감기약 브랜드로 아세트아미노펜 성분의 ‘챔프시럽’을 포함해 증상별 제품군을 갖추고 있다. 파우치 형태로 휴대성과 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 동아제약은 최근 감기 회복기 어린이를 위한 ‘챔큐비타시럽’과 구내염·인후염 치료제 ‘챔푸구강스프레이’를 출시하며 제품군을 확대하고 있다. 동아제약 관계자는 “아이들은 면역력이 약해 언제 어디서든 갑자기 아플 수 있어 항시 상비약을 구비해두는 것이 좋다”며 “우리 아이 첫 상비약 챔프는 총 6가지의 증상에 따른 맞춤형 솔루션을 제공해 증상 완화 도움과 파우치 형태로 휴대가 간편해 장소와 시간에 구애받지 않고 케어할 수 있다”고 말했다. ◆SK바이오팜, AACR 2026서 방사성 항암제 연구 성과 발표 SK바이오팜은 오는 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR 2026 연례 학술대회에서 NTSR1 표적 방사성 의약품(RPT) 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’의 전임상 연구 성과를 발표한다고 6일 밝혔다. 이번 발표는 SK바이오팜이 개발 중인 NTSR1 기반 RPT 프로그램의 성과를 공개하는 자리로 도입 약 18개월 만에 임상 단계 진입을 앞둔 점이 특징이다. 치료제 ‘SKL35501’은 대장암 세포주 모델에서 높은 종양 선택성과 체류 특성을 보였으며 단회 투여로도 종양 성장 억제와 생존 기간 연장 효과가 확인됐다. 비표적 장기에서는 빠른 배출 양상을 보여 안전성 측면에서도 가능성을 나타냈다. 영상진단제 ‘SKL35502’는 높은 종양 민감도를 보였으며 체내 잔류 부담이 낮은 것으로 나타났다. 이를 통해 진단과 치료를 연계하는 ‘테라노스틱스’ 전략의 활용 가능성을 확인했다. 한편 SK바이오팜은 두 물질 모두에 대해 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 고형암 환자를 대상으로 한 초기 임상을 추진할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 AACR 발표는 SK바이오팜의 차세대 핵심 포트폴리오인 RPT 파이프라인의 연구 성과를 처음으로 글로벌 무대에서 공유하는 의미 있는 자리”라며 “앞으로도 RPT 개발을 가속화하고 글로벌 수준의 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약 '헴리브라', 소아·청소년 출혈 위험 감소 효과 확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 소아·청소년 환자 대상 연구 결과가 국제 학술지 TH Open에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 치료제로 항체 유무와 관계없이 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 일본 나라의과대학 연구팀은 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 예방요법을 적용한 결과 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값이 0.53회로 감소한 것으로 나타났다. 연구 기간 동안 다양한 신체활동이 수행됐으며 활동과 관련된 외상성 출혈은 1건에 그쳤다. 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 삶의 질(QoL) 지표는 안정적으로 유지됐고 일부 보호자는 자녀의 활동 증가와 출혈에 대한 불안 감소를 보고했다. 또한 두개 내 출혈이나 혈전색전증 등 주요 안전성 이슈는 관찰되지 않았다. 회사 측은 이번 연구를 통해 헴리브라 예방요법이 소아·청소년 환자의 출혈 위험을 낮추고 일상 활동 참여에 도움을 줄 수 있음을 확인했다고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 헴리브라 예방요법을 받은 소아·청소년 A형 혈우병 환자들이 낮은 출혈 위험 하에서 다양한 신체활동에 참여할 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 실제 진료 환경에서 축적되는 근거를 바탕으로 환자들의 치료 여건 개선에 도움이 될 수 있는 정보를 지속적으로 공유해 나가겠다”고 말했다.2026-04-06 10:13:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 유베지 FDA 승인 획득](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213093503953307.jpg)
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-13 10:05:36
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 캡박시브 공동 마케팅 계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/04/20260204101057596820.jpg)
광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 공동 마케팅 계약 체결 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 한국MSD(대표이사 김 알버트)의 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브TM’에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2026년 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션을 통해 공고한 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 파트너십을 한층 확대하게 됐다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신으로 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다. 특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 광동제약 최성원 대표이사는 “이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “광동제약의 차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 지난 25여 년간 국내에 성인 폐렴구균 백신을 안정적으로 공급해 온 경험을 바탕으로, 이번 파트너십과 함께 성인 맞춤형 폐렴구균 질환 예방 전략을 선도하며 보다 많은 성인이 캡박시브의 예방 혜택을 누릴 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 전했다. ◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다. ◆삼진제약, 면역ㆍ염증 신약 후보 ‘SJN314’ 식약처 IND 신청 삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. ‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 특히, 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐으며 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 말했다.2026-02-04 10:55:18
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'남성·여성 모두 타깃'...JW중외제약, GFRA1 타깃으로 기존 탈모 치료 한계 넘는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사 JW중외제약(대표 신영섭)이 기존 남성 호르몬 억제 방식 탈모 치료제를 넘어서는 차세대 탈모 신약 개발에 속도를 내고 있다. 29일 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2023년 약 88억1000만 달러(약 13조원)였으며 2030년에는 약 160억 달러(약 24조원) 규모까지 확대될 것으로 예상된다. 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 탈모 치료 시장의 주류는 5α-환원효소 억제제다. 이는 남성호르몬 테스토스테론이 보다 강력한 DHT(디하이드로테스토스테론)로 전환되는 과정을 차단해 탈모 진행을 늦추는 방식이다. 다만 성 기능 관련 부작용 우려, 장기 복용 부담, 여성 환자 적용 한계 등 구조적인 제약이 지속적으로 지적돼 왔다. 반면 JW중외제약의 JW0061은 이러한 기존 패러다임과 결이 다른 접근법을 취한다. 두피에 바르는 외용제로 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모낭 줄기세포를 활성화하고 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 남성 호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하지 않는 만큼 업계에서는 First-in-Class(퍼스트 인 클래스) 탈모 치료제로 평가하고 있다. 기술 경쟁력도 이미 검증 단계에 접어들었다. JW중외제약은 미국을 포함한 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 미국 특허의 경우 2039년까지 독점권을 확보했다. 현재는 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상 진입을 준비 중이다. 전임상 단계에서도 성과가 확인됐다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델 실험에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 모낭 생성 및 모발 성장 효과가 관찰됐다는 설명이다. 이는 단순 탈모 억제를 넘어, 모낭 재생 가능성을 보여주는 데이터로 해석된다. 특히 JW0061은 남성과 여성 모두에게 적용 가능하다는 점에서 시장 확장성이 크다는 평가다. 기존 치료제들이 남성형 탈모 중심이었다면 JW0061은 다양한 탈모 유형을 포괄할 수 있어 치료 선택지를 크게 넓힐 수 있는 후보물질로 꼽힌다. 업계 관계자는 “탈모 치료가 생애주기 전반에 걸친 삶의 질 개선 문제로 부상하면서 건강보험 확대 논의와 맞물려 관련 시장의 성장 가능성이 커지고 있다”며 “JW0061과 같은 혁신 신약이 상용화될 경우 국내외 탈모 치료 시장의 판도를 바꿀 수 있다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “글로벌 탈모 치료 시장은 아직 혁신 신약이 드문 영역”이라며 “JW0061이 임상에서 유의미한 데이터를 확보한다면 기술수출이나 글로벌 파트너링 가능성도 충분히 열려 있다”고 평가했다.2026-01-29 16:34:31
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JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 미국 특허 등록 [이코노믹데일리] JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로 JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 치료제와 차별화되는 새로운 기전으로 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 혁신적인 치료 옵션으로 개발되고 있다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.2026-01-19 16:50:53
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휴온스, 비만 치료제 'HUC2-676' 국내 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 특히 휴온스는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 이에 삭센다, 위고비 등 최근 비만 치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고 있다. GLP-1RA 기반의 비만치료제는 최근 건강관리 및 다이어트에 대한 관심과 함께 대세로 떠오르고 있다. 특히 기존 당뇨치료제로 쓰이던 ‘리라글루티드 제제’가 비만치료제로 적응증을 넓히면서 비만치료제 시장에 혁신을 일으켰다. 인슐린 분비를 촉진하고 ‘글루카곤’ 분비를 억제해 혈당을 낮추고 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을 유도하는 것으로 알려졌다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC2-676과 삭센다와의 품질동등성 확보 및 비임상자료, 1상임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 ”기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다”고 말했다.2025-12-17 10:40:36
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