2026.07.14 화요일
검색
'이중표적' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 네수파립 FDA IND 준비…온코닉, 연내 임상2상 확대 목표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/25/20260625142312736326.jpg)
네수파립 FDA IND 준비…온코닉, 연내 임상2상 확대 목표 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 지난 22~25일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO International Convention 2026’에 참가해 기업 발표와 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행했다고 25일 밝혔다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 행사 기간 중 기업 발표를 통해 네수파립(JPI-547)의 임상 성과와 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 이중표적 합성치사 항암제로 차세대 팬튜머 항암제로 개발이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 혜택을 활용해 조건부 허가 및 패스트트랙 심사를 추진하고 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 IND를 준비 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 ASCO 2026에서 공개한 임상 1b상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들의 관심이 확대되면서 기술이전 논의도 활발히 진행 중이라고 설명했다. 특히 전이성 췌장암 환자에서 완전관해(CR) 후 40개월 이상 생존 사례가 주목을 받았다. 현재 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며 이 중 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 글로벌 기술수출 경험을 바탕으로 네수파립의 해외 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 자큐보는 현재 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결한 상태다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “BIO USA를 통해 네수파립의 글로벌 경쟁력을 재확인했다”며 “기술이전을 포함한 글로벌 협업을 구체화하고 임상 확대를 추진할 것”이라고 말했다. ◆HLB생명과학, ‘MDSAP’ 인증 획득…캐나다 시장 진출 본격화 HLB생명과학이 글로벌 의료기기 시장 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다. HLB생명과학은 이번 인증을 통해 자사의 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 요구하는 국제 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받았다고 25일 밝혔다. MDSAP은 단일 심사로 제조시설의 품질경영체계를 평가하는 국제 인증 제도로 획득 시 글로벌 수준의 품질관리 및 규제 대응 역량을 갖춘 것으로 평가된다. 이번 인증은 일회용 주사기, 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 제품군을 대상으로 하며 설계·개발부터 제조, 판매까지 전 과정이 포함됐다. 이를 통해 제품 전주기에 걸친 품질관리 체계의 신뢰성을 확보했다. HLB생명과학은 인증 획득으로 국가별 중복 실사 부담이 줄어들면서 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감 효과가 기대된다고 설명했다. 또한 글로벌 바이어 및 파트너사와의 협력 과정에서도 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. HLB생명과학은 기존 미국 시장 진출에 이어 이번 인증을 기반으로 캐나다 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 캐나다는 의료기기 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수 요건으로 요구하는 국가다. HLB생명과학은 향후 호주 등 주요 선진국 시장으로 진출을 확대하며 글로벌 의료기기 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 백윤기 HLB생명과학 대표는 “이번 인증은 회사의 품질경영체계가 글로벌 기준에 부합함을 입증한 성과”라며 “해외 시장 확대를 통해 글로벌 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. ◆종근당, 취약계층 아동에 어린이 비타민 1100박스 지원 종근당은 지난 24일 국제구호개발 NGO 월드쉐어와 함께 국내 취약계층 아동들의 건강한 성장을 지원하기 위해 어린이 비타민 ‘벨더웰 아이벨타민’을 전달했다고 25일 밝혔다. 이번 지원은 어린이 건강 증진과 지역사회 나눔을 위한 사회공헌 활동의 일환으로 진행됐다. 종근당은 저소득층 및 미혼모 가정 아동들의 영양 관리를 돕기 위해 총 1100박스의 제품을 월드쉐어에 기부했다. 전달된 제품은 경기, 강원, 경남, 대전, 전남 지역 아동 기관인 드림스타트를 통해 필요한 아동들에게 배분될 예정이다. 종근당 관계자는 “취약계층 아동들의 영양 불균형 해소와 건강한 성장에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.2026-06-25 14:37:10
-
삼성·셀트리온·롯데 총출동…바이오USA서 '기술 수출·수주' 승부수 [경제일보] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 산업 행사인 '바이오 USA'를 무대로 글로벌 시장 공략에 나선다. 기술 수출과 공동 연구, 위탁 개발 생산(CDMO) 수주 확대를 목표로 미국 샌디에이고에 집결해 연구 개발(R&D) 성과와 생산 역량을 공개할 예정이다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 미국 바이오협회(BIO)가 주관하는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'이 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 바이오 USA는 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자 기관, 연구 기관 등이 한 자리에 모이는 세계 최대 규모 바이오 행사다. 올해 행사에는 전 세계 2만여명의 업계 관계자가 참가할 것으로 예상된다. 국내 기업들은 이번 행사에서 글로벌 제약사와 투자 기관을 대상으로 기술 경쟁력과 사업 역량을 소개하며 신규 파트너십 확보에 나선다. 최근 글로벌 시장에서 기술 이전과 공동 개발, 생산 수주 경쟁이 치열해지고 있는 만큼 바이오 USA가 대형 계약 성사 여부를 가늠할 수 있는 무대가 될 것으로 업계는 보고 있다. 삼성바이오로직스는 대규모 단독 부스를 통해 CDMO 사업 경쟁력을 전면에 내세운다. 미국 록빌 공장을 포함한 글로벌 생산 거점과 생산 능력을 공개하고, 항암제 후보 물질 효능 평가 서비스인 '삼성 오가노이드'도 소개한다. CDMO 수주 확대와 신규 사업 기반 확보를 동시에 노린다는 전략이다. 바이오시밀러와 신약 개발 역량을 앞세운 기업도 글로벌 파트너 확보에 나선다. 셀트리온은 베그젤마와 유플라이마, 스테키마 등 미국 시장 주력 제품 경쟁력을 알리는 한편 신약 개발과 임상 과정에 적용 중인 AI 기술도 공개할 예정이다. SK바이오팜은 행사장 내 '디지털 헬스 앤드 AI 존'에 부스를 마련한다. AI 기반 신약 연구개발 플랫폼과 중장기 성장 전략을 소개하고 다양한 비즈니스 미팅을 통해 신규 협력 기회를 모색할 계획이다. 롯데바이오로직스는 글로벌 고객사 확보에 역량을 집중한다. 단독 부스를 통해 회사 비전과 생산 역량을 소개하고 항체-약물접합체(ADC) 관련 프로그램도 운영한다. 특히 오는 8월 준공을 앞둔 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 생산시설과 핵심 설비를 담은 영상 콘텐츠를 공개해 대규모 상업 생산 역량을 알릴 예정이다. 동아쏘시오그룹도 동아에스티·에스티팜·비티젠 공동 부스를 운영하며 신약 개발 역량과 주요 사업을 소개한다. 해외 기업과의 협력 확대와 신규 사업 기회 발굴에도 나설 방침이다. 중견 바이오기업들도 글로벌 무대 공략에 나선다. 오스코텍은 항내성 항암제와 신장 섬유화 치료제 후보물질 OCT-648을 중심으로 기술이전과 공동개발 가능성을 타진한다. 온코닉테라퓨틱스는 기업 발표와 비즈니스 미팅을 통해 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 개발 성과와 사업화 전략을 소개할 예정이다.2026-06-14 17:20:14
-
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 '폭발'…1분기 매출 151% 급증 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장세를 앞세워 2026년 1분기에도 견조한 실적 상승 흐름을 이어갔다. 기술이전 중심의 수익 구조에서 벗어나 상업화된 신약 매출을 기반으로 안정적인 이익을 창출하고 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 11일 온코닉테라퓨틱스는 2026년 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 151% 증가하며 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 특히 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출이 전년 동기 대비 229% 증가하며 실질적인 외형 성장을 견인했다. 직전 분기와 비교해도 성장 흐름은 뚜렷하다. 2025년 4분기 매출 155억8000만원 대비 약 48% 증가했으며 자큐보의 국내 매출 역시 같은 기간 48% 늘었다. 통상 1분기가 계절적 비수기로 평가된다는 점을 고려하면 이 같은 성과는 의미가 크다는 평가다. 이는 자큐보의 처방 확대와 시장 침투 속도가 예상보다 빠르게 진행되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다. 실제 원외처방 실적에서도 성장세가 확인된다. 자큐보정은 출시 6개 분기 만에 1분기 원외처방액 212억원을 기록하며 200억원을 돌파했다. 국내 처방의약품 순위에서도 1년여 만에 93계단 상승한 19위에 오르며 다수의 글로벌 블록버스터 치료제와 경쟁하는 수준까지 도달했다. 업계에서는 이를 단순한 초기 신약 효과가 아닌 처방 기반이 본격적으로 확대되는 ‘성장 궤도 진입’ 신호로 해석하고 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받은 이후 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 적응증 확대, 구강붕해정(ODT) 등 신규 제형 개발, 해외 21개국 기술이전 계약 체결 등을 통해 빠르게 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 글로벌 파트너십을 통한 해외 진출 가시성이 높아지면서 중장기 성장 동력도 확보했다는 평가가 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 이미 지난해 매출 533억9000만원, 영업이익 126억2000만원을 기록하며 자체 신약 기반의 수익 창출 구조를 입증한 바 있다. 올해 1분기 실적만으로도 전년 연간 매출의 절반 수준에 근접한 성과를 거두면서 연간 실적 가이던스 달성 가능성도 한층 높아졌다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 연간 매출 목표로 1118억원을 제시한 상태다. 업계에서는 온코닉테라퓨틱스의 성장 구조에 주목하고 있다. 다수 바이오기업들이 기술이전 계약금이나 외부 투자 유치에 의존하는 것과 달리 자체 허가 신약의 처방 확대를 통해 반복적인 매출과 이익을 창출하는 ‘자생형 성장 모델’을 구축했기 때문이다. 이는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스, 제넨텍, 암젠 등이 보여준 ‘상업화 수익의 연구개발 재투자’ 전략과 유사한 흐름으로 평가된다. 이 같은 구조는 후속 파이프라인 개발에도 긍정적으로 작용한다. 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 이중표적 합성치사 항암신약 후보 ‘네수파립’은 현재 췌장암, 자궁내막암, 위암, 난소암 등 4개 적응증에서 모두 임상 2상 단계에 진입했다. 특히 네수파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며 글로벌 학회를 통해 연구 성과를 공개하며 경쟁력을 인정받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “1분기 실적은 자큐보의 빠른 성장세가 반영된 결과로 연간 목표 달성을 향한 긍정적인 출발”이라며 “자체 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 네수파립 등 후속 파이프라인 개발에 집중해 ‘수익 창출형 바이오 기업’ 모델을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-11 14:29:00
-
"난공불락 췌장암·폐암 동시에 뚫었다"…'네수파립' 글로벌 항암제 판도 흔든다 [경제일보] 국내 바이오 벤처가 개발 중인 차세대 항암 신약 후보물질이 세계 최고 권위의 암학회에서 난치성 암종 두 곳을 동시에 정조준하며 글로벌 제약업계의 이목을 집중시키고 있다. 단순한 기술력을 넘어 하나의 물질로 여러 암종을 다스리는 ‘다암종’ 치료제로서의 압도적 우수성을 입증했다는 평가다. 18일 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR) 2026’에서 차세대 합성치사 이중표적 항암제 후보물질 ‘네수파립’의 소세포폐암 및 췌장암 전임상 연구 결과 2건이 포스터 발표로 선정됐다. AACR은 전 세계 암 연구 분야 전문가들이 모여 최첨단 치료 기술을 논의하는 자리로 이곳에서 한 기업의 단일 물질이 두 가지 다른 암종에 대한 연구 성과를 동시에 발표하는 것은 매우 이례적이다. 이는 네수파립이 가진 물질의 범용성과 기술적 완성도가 글로벌 수준에 도달했음을 의미한다. 이번에 공개된 초록에 따르면 네수파립은 치료 옵션이 극히 제한적인 소세포폐암 분야에서 독보적인 수치를 기록했다. 세포실험 결과 네수파립은 기존 PARP 저해제인 ‘올라파립’ 대비 최대 133배, 현재 소세포폐암 표준 치료제로 쓰이는 ‘이리노테칸’ 대비 약 25배 강력한 암세포 성장 억제 효능을 보였다. 동물모델 실험에서도 네수파립은 66.5%의 종양 억제율을 기록해 올라파립(36%)과 이리노테칸(42.9%)을 압도했다. 연구팀은 네수파립의 이러한 강력한 항종양 효과가 암의 생성과 전이에 관여하는 ‘Wnt’ 및 ‘Hippo’ 신호전달 경로를 동시에 저해하는 차별화된 ‘Tankyrase/PARP 이중 작용’ 기전에 기반하고 있음을 규명했다. 지난 2월 미 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 데 이어 이번 데이터 공개로 상업화 가치가 더욱 선명해졌다는 분석이다. 췌장암 분야에서의 성과는 더욱 고무적이다. 기존 PARP 저해제들은 ‘BRCA 변이’가 있는 환자에게만 효과가 있다는 한계가 있었다. 그러나 네수파립은 변이 여부와 관계없이 항종양 효과를 나타낼 수 있음을 확인했다. 초록 데이터에서는 BRCA 변이가 없는 췌장암 세포에 네수파립과 1차 표준치료제 ‘젬아브락센’을 병용 처리했을 때 생존 암세포가 70% 이상 감소했다. 특히 동물 모델 실험에서는 병용 투여 시 종양 크기가 79%나 감소하는 드라마틱한 결과가 도출됐다. 이는 젬아브락센 단독 투여군(31%) 대비 두 배 이상 높은 수치다. 이는 전이성·진행성 췌장암 환자들에게 새로운 희망이 될 ‘1차 병용 요법’으로서의 가능성을 강력히 시사한다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 AACR 발표 성과를 지렛대 삼아 글로벌 진출에 속도를 낼 방침이다. 이미 확보한 미 FDA 희귀의약품 지정에 이어 임상적 유의성을 바탕으로 ‘혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 등 추가적인 규제 혜택 확보를 추진할 계획이다. 특히 최근 공시를 통해 음식물 영향 및 인종 간 약동학 차이 평가를 위한 임상시험계획을 승인받은 것은 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(기술 수출)이나 글로벌 임상을 염두에 둔 포석으로 풀이된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 잡는 이중 기전을 통해 기존 치료제의 내성 문제를 극복하고 치료 범위를 획기적으로 넓혔다”며 “현재 진행 중인 췌장암 임상 2상의 성공 가능성을 이번 비임상 데이터가 뒷받침하고 있는 만큼 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.2026-03-18 09:07:47
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[사설] 800조 수퍼 재정, 미래를 위한 투자인가 미래를 담보 잡는 도박인가](https://image.ajunews.com/content/image/2026/07/14/20260714122102289150_518_323.jpg)