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삼성바이오로직스, 美 록빌 생산시설 인수 완료…'글로벌 생산 거점' 시대 개막 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 생산시설 인수를 최종 완료하며 창사 이래 첫 해외 생산 거점을 확보했다. 이로써 삼성바이오로직스는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 현지에 직접적인 제조 기반을 마련하게 됐으며 기존 송도 중심의 생산 체계를 북미로 확장하는 ‘글로벌 멀티 사이트(Multi-site)’ 전략을 본격화하게 됐다. １일 삼성바이오로직스에 따르면 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 지난달 31일(현지시간) 부로 최종 완료했다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 미국 법인인 ‘삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)’를 통해 이루어졌다. 지난해 12월 GSK와 인수 계약을 체결했다고 공식 발표한 이후 삼성바이오로직스는 약 3개월간의 세부 자산 실사와 법적 절차 등 후속 조치를 거쳐 인수를 마무리 지었다. 록빌 시설은 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 능력을 갖춘 공장으로 두 개의 주요 제조동으로 구성돼 있다. 특히 초기 임상 단계부터 대규모 상업 생산까지 대응 가능한 인프라를 구축하고 있어 다양한 고객사의 요구를 수용할 수 있다는 점이 특징이다. 삼성바이오로직스의 이번 미국 생산시설 확보는 지난 수년간 추진해온 글로벌 영토 확장 전략의 결실로 평가받는다. 회사는 2020년 10월 미국 샌프란시스코에 첫 해외 거점인 위탁개발(CDO) R&D 센터를 설립하며 현지 고객과의 접점을 넓히기 시작했다. 이어 2023년에는 보스턴과 뉴저지에 영업 사무소를 추가로 개설해 북미 네트워크를 강화했다. 이 같은 행보는 단순 수주를 넘어 현지에서 생산까지 수행하려는 전략적 포석으로 해석된다. 실제로 삼성바이오로직스는 2025년 12월 GSK의 록빌 공장 인수 계약을 체결하며 연구와 영업에 이어 생산까지 아우르는 미국 내 사업 기반 구축에 나섰다. 업계에서는 이번 인수가 바이오보안법(Biosecure Act) 등 급변하는 글로벌 공급망 재편 속에서 삼성바이오로직스가 선제적으로 미국 내 제조 기반을 선점했다는 점에 주목하고 있다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 기존 78만5000 리터에서 84만5000 리터로 상향 조정됐다. 수치상의 증가보다 더 큰 의미는 ‘생산 거점의 다변화’에 있다. 삼성바이오로직스는 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산 체계를 통해 글로벌 고객사들에게 보다 안정적이고 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 지리적 이점을 활용해 북미 지역 고객사에 대한 실시간 대응이 가능해졌으며 물류 비용 절감 및 공급망 리스크 분산 효과도 기대된다. 삼성바이오로직스는 운영의 연속성을 위해 현지 전문 인력 500여 명의 고용을 전원 승계했다. 이를 통해 기존에 록빌 시설에서 생산되던 제품의 공급 안정성을 유지하는 한편 삼성바이오로직스만의 공정 기술과 품질 관리 시스템을 접목해 시너지를 극대화할 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산 거점 확대를 위한 의미 있는 진전이며, 세계 최대 시장인 미국에서의 경쟁력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “록빌 시설의 우수한 전문 인력들과 협력해 안정적인 의약품 공급 체계를 이어가는 동시에 신규 수주 확대에도 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 향후 시장 수요와 공장 가동 상황을 면밀히 검토해 록빌 시설에 대한 추가 투자 가능성도 열어두고 있다. 생산 능력 확대뿐만 아니라 기술 고도화를 통해 위탁개발생산(CDMO) 분야에서의 ‘초격차’ 경쟁력을 공고히 하겠다는 방침이다.2026-04-01 10:33:02
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셀트리온, 호주·뉴질랜드서 바이오시밀러 점유율 확대 [경제일보] 셀트리온이 항암제와 자가면역질환 치료제를 앞세워 호주와 뉴질랜드 의약품 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 10일 업계에 따르면 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 집계 결과 2025년 3분기 기준 셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 호주 트라스투주맙 시장에서 56% 점유율을 기록했다. 트라스투주맙은 유방암과 위암 치료에 사용되는 대표적인 항체 치료제다. 호주에서는 오리지널 의약품을 포함해 총 6종의 트라스투주맙 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 허쥬마는 단일 제품으로 전체 시장 절반을 넘어섰다. 다른 제품의 합산 점유율보다 높은 수준이다. 현지 의료계에서도 높은 처방 비중이 유지되고 있다. 자가면역질환 치료제 부문에서도 점유율 상승이 이어지고 있다. 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 ‘램시마’와 피하주사 제형 ‘램시마SC’는 호주 시장에서 합산 점유율 58%를 기록했다. 두 제품 모두 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 특히 램시마SC의 성장 속도가 빠르다. 이 제품은 환자가 병원 방문 없이 자가 투여가 가능한 피하주사 방식 치료제다. 2021년 호주 출시 이후 처방이 꾸준히 증가했다. 점유율은 2022년 약 5%에서 지난해 3분기 29%까지 확대됐다. 3년 사이 빠른 성장세가 이어졌다. 신규 바이오시밀러도 시장에 진입했다. 우스테키누맙 성분 치료제 ‘스테키마’는 판매 시작 첫 분기 점유율 12%를 기록했다. 우스테키누맙은 건선과 크론병 등 면역질환 치료에 사용되는 항체 치료제다. 비교적 고가 치료제로 분류된다. 업계는 이러한 성과의 배경으로 호주 의약품 제도 환경을 꼽는다. 호주에서는 의사가 환자에게 특정 오리지널 의약품을 최초 처방할 경우 의약품급여제도(PBS)에 별도 승인을 신청해야 한다. 심사 과정에서 일정 시간이 필요하다. 반면 바이오시밀러는 ‘스트림라인드 코드(Streamlined Code)’ 제도를 통해 간소화된 처방 절차가 적용된다. 의료진은 별도 승인 절차 없이 비교적 간단한 방식으로 처방할 수 있다. 처방 과정이 단순해 의료진의 선택이 빠르게 이뤄지는 구조다. 셀트리온 현지 법인의 영업 전략도 영향을 미쳤다. 셀트리온 호주 법인은 현지 학회와 의료 세미나 참여를 확대했다. 의료진을 대상으로 신규 임상 데이터를 소개했다. 주요 병원과 협력 관계도 강화했다. 의약품 공급 체계 구축도 병행했다. 병원 조제 인력과 협의를 통해 공급망을 안정적으로 유지했다. 치료 과정에서 발생할 수 있는 공급 문제를 줄였다. 의료기관의 처방 부담을 낮추는 효과가 나타났다. 환자 지원 프로그램도 운영 중이다. 치료 초기 환자를 위한 웰컴 키트가 제공된다. 제품 정보 안내와 자가주사 교육 프로그램도 진행된다. 의료진과 환자 모두 치료 과정에 적응할 수 있도록 돕는 방식이다. 뉴질랜드에서도 항암제 판매가 확대되고 있다. 허쥬마는 현지 트라스투주맙 시장에서 사실상 대부분을 차지하는 수준의 점유율을 확보했다. 베바시주맙 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 역시 81% 점유율을 기록했다. 뉴질랜드 의약품 시장은 정부 조달 기관 중심으로 운영된다. 의약품 구매는 정부 기관인 파막(Pharmac)이 주도한다. 제약사는 입찰 방식으로 공급 계약을 확보해야 한다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 파막 입찰에서 안정적으로 공급 계약을 확보해 왔다. 셀트리온은 향후 제품 포트폴리오 확대를 통해 오세아니아 시장 공략을 이어갈 계획이다. 자가면역질환 치료제와 항암제 중심의 제품군을 유지하면서 신규 바이오시밀러 출시도 준비하고 있다. 대표적인 신규 제품은 데노수맙 성분 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’다. 데노수맙은 골전이 암 환자 치료와 골다공증 치료에 사용되는 항체 치료제다. 글로벌 의약품 시장에서 매출 규모가 큰 품목으로 평가된다. 셀트리온은 기존 제품에서 확보한 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 제품 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 의료진 대상 영업 활동도 확대할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 처방이 안정적으로 증가하고 있다”며 “현지 의약품 제도와 시장 구조에 맞춘 영업 전략을 통해 성장 흐름을 이어갈 계획”이라고 말했다. 이어 “제품 포트폴리오 확대와 마케팅 역량 강화를 통해 환자의 치료 접근성을 높이는 방향으로 사업을 추진하겠다”고 덧붙였다.2026-03-10 09:22:37
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삼성바이오에피스, 리제네론·바이엘과 합의…SB15 유럽 출시 확정 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)의 판매와 관련해 오리지널 의약품사인 리제네론 및 바이엘과 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국에서는 1월, 유럽 주요 국가에서는 4월, 한국을 제외한 기타 국가에서는 5월부터 SB15를 출시할 수 있게 됐다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 획득했으며 국내에서는 ‘아필리부’라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시된 바 있다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출이 약 14조원에 달하는 블록버스터 제품이다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 바이오의약품 공급 확대를 통해 의료진과 환자들이 자사 제품을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-01-30 10:28:28
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노연홍 제약바이오협회장 "약가제도 개편, 산업·보건안보 위협 우려" [이코노믹데일리] 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 2026년 신년사를 발표했다. 29일 노 회장은 “정부의 약가제도 개편안이 제약바이오산업 전반에 큰 영향을 미칠 수 있다”며 연구개발 투자 위축과 필수의약품 공급 불안에 대한 우려를 표했다. 그는 “국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출과 기술수출 최대 실적 달성 등 의미 있는 성과를 거뒀다”고 평가했다. 이어 “첨단 모달리티와 인공지능(AI) 신약개발을 중심으로 혁신 생태계 구축이 본격화되며 ‘제약바이오 강국’이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다”고 설명했다. 다만 산업 환경에 대해서는 “결코 녹록지 않다”고 진단했다. 노 회장은 “최근 발표된 약가제도 개편안으로 연구개발 투자 여력 축소와 고용 감소가 우려된다”며 “채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안으로 보건안보가 흔들릴 수 있다는 걱정도 커지고 있다”고 말했다. 이와 함께 글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세 문제와 고환율 등 복합적인 대외 변수도 산업의 부담 요인으로 언급했다. 그는 “불확실성이 확대되는 상황에서 그 어느 때보다 냉철하고 치밀한 대응 전략이 요구된다”고 강조했다. 노 회장은 제약바이오산업에 대해 “국민의 건강과 생명을 지키는 국가 전략산업이자 국가경제의 미래”라고 규정하며 “기술력과 혁신뿐 아니라 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 연대가 산업의 힘”이라고 말했다. 이어 “그동안 쌓아온 역량과 경험을 바탕으로 지속 가능한 혁신 생태계를 더욱 공고히 해야 할 시점”이라고 덧붙였다. 끝으로 “2026년은 도전과 기회가 교차하는 해가 될 것”이라며 “산업계가 각자의 역할과 책임을 다하고 역량을 모을 때 더 희망적인 미래로 나아갈 수 있다”고 말했다.2025-12-29 11:33:58
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삼성바이오로직스, 美 생산기지 인수로 글로벌 CDMO 입지 강화되나 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 GSK로부터 미국 바이오의약품 생산시설 ‘휴먼지놈사이언스(HGS)’를 약 4136억원에 인수하는 계약을 체결하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 미국 내 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 캐파를 확보하게 됐으며 기존 HGS에서 생산되던 GSK의 바이오의약품은 인수 이후에도 삼성바이오로직스가 미국 시장에 안정적으로 공급하게 된다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 기존 고객사인 GSK의 미국향 물량을 그대로 유지하며 장기적인 수주 안정성도 함께 확보했다는 평가다. 인수 절차는 2026년 1분기 내 마무리될 예정이며 2026년 2분기부터 연결 실적에 반영될 것으로 전망된다. 업계는 이번 인수가 실적 측면에서도 의미 있는 기여를 할 것으로 보고 있다. 구체적인 실적 영향은 올해 연간 실적 발표 이후 가시화될 전망이지만 총 6만 리터의 신규 CAPA를 감안할 때 매출에 약 10% 이상 기여할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. 정이수 IBK 연구원은 “이번 인수는 최근 글로벌 정책 환경 변화와 맞물리며 전략적 의미를 더하고 있다”며 “트럼프 대통령이 생물보안법 조항이 포함된 국방수권법(NDAA)에 서명하면서 약 2년간 기대 요인으로 작용해 온 미국의 바이오 공급망 정책 변화가 현실화 단계에 진입했다”고 설명했다. 그러면서 “이에 따라 중국 CDMO 기업들이 글로벌 제약사의 공급망에서 점진적으로 배제될 가능성이 높아졌다”고 분석했다. 특히 우시바이오로직스의 2024년 기준 미국향 매출이 약 2조원 규모로 추정되는 가운데 지정학적 리스크가 낮고 한국과 미국에 이원화된 생산 거점을 보유한 삼성바이오로직스가 유력한 대체 공급자로 부각될 가능성이 크다는 분석이다. 이는 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물려 대규모 CDMO 수주 확대의 핵심 모멘텀으로 작용할 수 있다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국과 미국을 아우르는 글로벌 생산 네트워크를 구축하며 바이오의약품 공급 안정성을 한층 강화했다. 더 나아가 회사는 미국 내 추가 CAPA 확장과 신규 증설 투자도 검토 중인 것으로 알려져 중장기적인 미국 생산 능력 확대 기조는 지속될 전망이다. 정 연구원은 “미국 현지 생산 확대에 따른 비용 상승은 불가피하지만 미국 내 우호적인 정책 환경과 수주 기회 확대와 매출 성장 속도가 이를 상회할 것”이라며 “구조적 변화가 삼성바이오로직스의 글로벌 CDMO 경쟁력을 한 단계 끌어올리며 성장 프리미엄을 높이는 요인으로 작용할 것”으로 전망했다.2025-12-24 14:55:32
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셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 '램시마SC' 판매 [이코노믹데일리] 셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 2일 셀트리온에 따르면 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다. 중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요 이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다. 실제 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한을 심의기관에 공식 제출했다. 이와 더불어 현지 환우회에서는 정부를 상대로 램시마SC 등재 필요성을 주장하며 목소리를 높이는 등 제품 처방에 직접적으로 연결된 의료진 및 환자가 램시마SC 등재를 적극 요청해 빠른 성과로 이어졌다. 칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 공보험 등재 협의 당시 열린 ‘신규 의약품 등재 심사위원회’에서 10여개 의약품이 최종 심의에 올랐는데 이 중 램시마SC만이 유일하게 등재에 성공하며 리스트에 공식 포함됐다. 유럽, 북미 등 글로벌 주요 시장에서 판매고를 높이며 안전성 및 유효성, 경제성에 대한 시장의 평가가 이미 이뤄졌다고 인정한 것으로 풀이된다. 현재 초도 물량 공급이 완료된 가운데, IV제형에서 SC제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 큰 폭의 성장세가 기대된다. 또한 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 기존 제품 모두 칠레 공립시장에 공급되고 있어 제품 간 마케팅 시너지를 기반으로 시장 조기 선점을 도모할 계획이다. 셀트리온 중남미 법인은 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대해 나갈 계획인 가운데 올해 9월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서도 공립시장 등재가 완료돼 신규 공급처 추가를 통한 실적 성장도 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “램시마SC 신규 출시를 통해 자가면역질환으로 고통받는 칠레 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어져 삶의 질 개선 효과를 누릴 것으로 기대한다”며 “공보험 등재 과정에서 현지 의료진과 환우회가 램시마SC 필요성을 주장하며 성과를 앞당길 수 있었던 만큼 마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 말했다.2025-12-02 11:02:40
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![[2025국감] 한지아 의원 의약품 품절·공급중단, 공단 신고 의무 없어 환자 피해 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/17/20251017112115847769.png)
한지아 의원 "의약품 품절·공급중단, 공단 신고 의무 없어 환자 피해 우려" [이코노믹데일리] “최근 의약품 품절과 공급 중단이 잇따르고 있어 국민들이 불안해하고 있다. 현재 급여화된 의약품은 2만여개에 달하지만 품절이나 공급 중단이 발생해도 제약사가 공단에 이를 의무적으로 보고할 규정이 없다.” 보건복지위원회 소속 한지아 국민의힘 의원은 17일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 의약품 품절 및 공급 중단에 대한 정부의 관리 사각지대를 지적하며 법적 강제력 마련의 필요성을 지적하며 이같이 말했다. 이어 “법적으로 보고 의무가 있는 국가필수의약품과 퇴장방지의약품은 약 3000개에 불과해 나머지 의약품의 공급 현황은 정부가 제대로 파악하지 못하고 있다”며 “이는 환자 치료 공백으로 이어질 수 있다”고 우려했다. 한 의원은 또 “2021년부터 제약사와 건강보험공단이 요양급여 합의서를 체결하도록 제도가 도입됐지만 합의서에는 법적 구속력이 없다”고 지적했다. 실제로 2024년 공급이 중단된 33개 품목 중 공단에 신고된 사례는 단 한 건도 없었다는 것이다. 그는 “합의서에는 공급 중단 시 제약사가 일정 금액을 지급하도록 규정돼 있지만 지급명령이 한 차례도 내려진 적이 없다”며 “결국 신고도 안 하고 공급도 중단됐지만 제재 수단이 전무한 상황”이라고 비판했다. 한 의원은 “공급 중단을 막기 위해 공단이 한 혈액질환 치료제 약가를 30배나 인상했지만 제약사가 결국 공급을 중단한 사례도 있었다”며 “현재 구조로는 정부가 제약사에 어떤 조치도 강제할 수 없다”고 지적했다. 그는 “지금의 합의서는 사실상 유명무실한 문서에 불과하다”면서 “법제화나 고시 개정을 통해 제약사의 공급 의무와 제재 규정을 명확히 해야 한다. 최소한 공급 중단 시 일정 금액을 지급하거나 제재를 받을 수 있도록 실질적 강제성을 부여해야 한다”고 강조했다. 정기석 국민건강보험공단 이사장은 "현재 강제성이 없는 것 맞지만 공급 중단 사유가 이제 판매 부진 등 개인 사기업에 계속할 수 없는 그런 사연들이 되기 때문에 저희가 강제할 수 없다"며 "그렇지만 제도 제도개선을 위해 더 노력을 하겠다"고 답했다.2025-10-17 11:33:34
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![[사설] 미·이란 협상 결렬과 장기전의 서막… 에너지·수출 안보 비상 플랜 서둘러야](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/13/20260413101458802687_518_323.jpg)