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美 FDA, 임상 승인 '문턱 낮춘다'…글로벌 신약 경쟁 판도 흔들
[경제일보] 미국이 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화해 글로벌 바이오 경쟁에서 주도권을 되찾겠다는 전략으로 풀이된다. 중국과 호주 등 경쟁국의 급부상에 대응하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 의회는 2027 회계연도 예산법을 통해 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND) 절차 간소화를 요구했다. 이는 초기 신약 개발을 촉진하기 위한 조치로 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 앞서 지난 4일 미국 하원은 농업·농촌개발·식품의약국 관련 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 해당 법안에는 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 보다 신속한 임상 승인 절차를 적용하도록 하는 내용이 포함됐다. 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거칠 경우 2026년 10월부터 시행될 전망이다. 핵심은 ‘속도’다. 미 의회는 보고서를 통해 “미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려가 있다”고 지적했다. 특히 “초기 인체 안전성 연구 수행의 어려움이 기업들을 해외로 내몰고 있다”고 분석했다. 이에 따라 FDA에 불필요하거나 과학적 타당성이 낮은 요건을 정비하고 IND 제출 절차를 단계·위험도 기반으로 재설계할 것을 주문했다. 주목되는 대목은 호주식 임상시험 모델 도입 검토다. 미국은 현재 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’을 추진 중이며 저위험 임상에 대해 규제기관의 사전 심사를 최소화하는 방안을 검토하고 있다. 이는 호주의 임상시험 신고제(CTN)를 참고한 것으로 해당 제도는 윤리위원회 승인만으로 임상시험을 즉시 시작할 수 있도록 한 것이 특징이다. 호주 규제기관은 대부분의 임상시험에 대해 직접 심사를 하지 않고 신고 방식으로 운영한다. 반면 고위험 신약에 대해서는 별도의 승인 절차(CTA)를 적용해 안전성을 확보한다. 이러한 이원화 구조는 신속성과 안전성을 동시에 확보한 모델로 평가받고 있다. 미국의 제도 개편 움직임은 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다. 최근 중국과 호주는 규제 완화와 지원 정책을 바탕으로 임상시험 유치 경쟁에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 실제로 다수 글로벌 제약사들이 초기 임상을 해외에서 진행하는 사례가 늘고 있다. 이 같은 흐름은 한국에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 한국은 아시아에서 두 번째로 혁신 역량이 높은 바이오 국가로 평가되지만 임상시험 추진력은 정체되는 양상을 보이고 있다. 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소한 것으로 나타났다. 한 업계 관계자는 “임상 승인 속도와 비용은 글로벌 제약사의 투자 결정에 직접적인 영향을 미친다”며 “미국이 규제 개혁에 나설 경우 글로벌 임상 흐름이 다시 재편될 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 FDA의 제도 개편은 단순한 행정 절차 개선을 넘어 글로벌 바이오 패권 경쟁의 신호탄으로 해석된다. 속도와 유연성을 앞세운 국가들이 시장을 선점하는 가운데 한국 역시 제도 혁신 없이는 경쟁에서 밀릴 수 있다는 우려가 커지고 있다.
2026-06-08 10:12:11
'성추행 의혹' 장경태 탈당…국힘 "민주당, 대국민 사과하라"
송언석 국민의힘 원내대표는 20일 성추행 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 장경태 더불어민주당 의원이 탈당한 데 대해 “민주당은 꼬리 자르기로 끝낼 것이 아니라 이 사건에 대해 대국민 사과를 해야 한다”고 촉구했다. 송 원내대표는 이날 국회에서 열린 원내대책회의에서 “조금 전 장 의원 탈당 속보가 나왔다”며 “징계를 미루다가 4개월 만에 탈당으로 마무리하려는 것은 꼬리 자르기 아니냐는 생각이 든다”고 말했다. 앞서 경찰 수사심의위원회는 지난 19일 장 의원의 성추행 혐의가 인정된다며 검찰 송치 의견을 냈다. 장 의원은 2023년 10월 여의도 한 식당에서 국회 보좌진들과의 술자리 중 여성 보좌진을 성추행한 혐의를 받고 있다. 송 원내대표는 민주당을 향해 “국회가 성폭력 근절 의지를 분명히 하기 위해 여야 합의로 장 의원을 윤리위원회에 회부하고 의원직 제명에 나서자”고 제안했다. 이어 “지난 1월 강선우 전 민주당 의원도 공천헌금 의혹으로 탈당했지만, 민주당은 탈당계 제출 이후 긴급 최고위원회를 열어 제명 처리한 바 있다”고 지적했다. 송 원내대표는 또 통일교로부터 금품을 수수한 의혹을 받는 전재수 민주당 의원과 관련해 “민중기 특검이 사건을 은폐하고 합수본이 미적거리는 사이 증거 인멸의 시간을 벌어줬다”며 “그 사이 전 의원은 하드디스크를 밭두렁에 버리고 부산시장 선거에 뛰어들었다”고 주장했다. 이어 “합수본 수사가 면죄부를 주기 위한 요식행위에 그친다면 국민이 용납하지 않을 것”이라며 “지금이라도 후보직을 사퇴하고 수사에 성실히 임하는 것이 국민에 대한 도리”라고 강조했다. 한편 장 의원은 이날 페이스북을 통해 “수사 과정에서 논란이 있었지만 이후 절차에 성실히 임해 무고를 밝히겠다”고 밝혔다. 그는 “당에 부담을 주지 않기 위해 결백을 입증하고 돌아오겠다”며 “이재명 정부의 성공을 통해 진짜 대한민국을 만드는 데 힘을 보태 달라”고 덧붙였다.
2026-03-20 18:07:04
판사도 탄핵해야 한다
[이코노믹데일리] 대한민국 사법부에 대한 국민의 신뢰가 위험 수위를 넘고 있다. 법원이 더 이상 정의의 최후 보루로 인식되지 않고 ‘법 기술이 상식을 이기는 공간’으로 비쳐지는 순간 그 사회의 법치는 이미 균열을 시작한 것이다. 최근 이어진 무죄 판결과 공소 취하, 특검 제소 과정에서 드러난 사법 판단의 흐름은 국민 다수의 상식과 정면으로 충돌하며 깊은 불신과 분노를 낳고 있다. 문제의 본질은 특정 사건이나 특정 인물에 있지 않다. 사법부가 스스로에게 책임을 묻는 구조를 갖고 있는지 그리고 판사 역시 헌법 질서 안에서 통제 가능한 권력인지에 대한 근본적 질문이다. 이는 개별 판결의 옳고 그름을 넘어 사법권의 성격과 한계를 묻는 문제다. 판사는 헌법과 법률에 따라 독립해 판단한다. 이 원칙은 민주주의 국가에서 결코 훼손돼서는 안 된다. 그러나 사법 독립은 무책임의 특권이 아니다. 사법권은 국민으로부터 위임받은 공적 권력이기에 그 행사 과정과 결과에 대해 누구보다 엄격한 윤리성과 책임성을 요구받는다. 법 조문을 기계적으로 해석해 사회적 정의와 현저히 괴리된 결론에 이르렀다면 이는 단순한 해석의 차이를 넘어 헌법 정신을 저버린 판단이다. 국민이 분노하는 지점은 분명하다. “어떻게 이런 판결이 나올 수 있느냐”는 감정적 외침이 아니라 “이 판단이 과연 정의와 상식에 부합하는가”라는 이성적 질문이다. 판결문은 정교할 수 있고 법리는 복잡할 수 있다. 그러나 그 결론이 국민의 눈높이에서 설명되지 못하고 정의의 감각을 상실한 채 법조문 뒤에 숨는다면 그것은 법치가 아니라 법의 왜곡이다. 법은 정의를 구현하기 위한 수단이지, 정의를 회피하기 위한 방패가 아니다. 해외 민주국가들은 사법 독립과 사법 책임을 동시에 제도화해 왔다. 미국의 연방 판사는 종신직이지만 중대한 위법이나 직무상 일탈이 있을 경우 의회의 탄핵 대상이 된다. 실제로 역사적으로 여러 차례 판사 탄핵이 이뤄졌으며 이는 사법부의 독립을 훼손하기보다 오히려 신뢰를 지키는 안전장치로 작동해 왔다. “판사도 헌법 위에 있지 않다”는 원칙이 분명하기 때문이다. 유럽 역시 사법 독립을 철저히 보장하는 동시에 그 독립이 공공성을 이탈할 경우 강력한 책임을 묻는다. 사법 윤리위원회, 시민이 참여하는 징계 절차, 판결의 투명성 강화는 이미 보편적 제도다. 일본 또한 판사 탄핵 제도를 헌법과 법률로 명확히 규정하고 있다. 실제 탄핵 사례가 많지 않더라도 ‘가능하다’는 사실 자체가 사법권을 절제하게 만드는 제도적 긴장으로 기능한다. 반면 한국의 현실은 다르다. 판사는 사실상 성역에 가깝다. 판결에 대한 비판은 곧바로 ‘사법권 침해’라는 말로 봉쇄되고 상식과 동떨어진 판단조차 ‘해석의 영역’이라는 말로 덮인다. 사법부 내부의 자정 장치는 국민의 눈높이에 비해 지나치게 폐쇄적이며 징계 역시 극히 제한적으로 운용돼 왔다. 이 구조 속에서 일부 판사들의 일탈은 반복되고 그 부담은 고스란히 사법부 전체의 신뢰 붕괴로 되돌아온다. 중요한 점은 이것이 판사 전체에 대한 공격이 아니라는 사실이다. 대다수 판사들은 묵묵히 법과 양심에 따라 판결하며 정치적 유혹과 외부 압력으로부터 사법부를 지켜내고 있다. 바로 그렇기 때문에 더욱 분명한 경계선이 필요하다. 소수의 일탈이 전체를 흔들지 않도록, 정의를 지키는 다수가 보호받도록, 일탈한 소수에게는 엄정한 책임을 묻는 제도가 필요하다. 이것이 진정한 사법부 보호다. 판사 탄핵을 말하면 곧바로 ‘사법부 흔들기’라는 프레임이 등장한다. 그러나 이는 논점을 흐리는 주장이다. 입법부와 행정부의 고위 공직자에게는 탄핵 제도가 존재하면서 막강한 권한을 행사하는 사법부만 예외로 둬야 할 이유는 없다. 오히려 판사 탄핵은 사법 독립을 훼손하는 장치가 아니라 사법권을 헌법 질서 안에 단단히 묶어두는 제도다. 법치주의는 법 조항의 집합이 아니다. 정의와 형평, 그리고 책임이라는 가치가 제도 속에서 작동하는 상태를 의미한다. 법률가의 언어로만 통용되고 국민이 이해하지도 납득하지도 못하는 법치는 오래 지속될 수 없다. 법원이 국민으로부터 신뢰받기 위해서는 “우리는 독립돼 있다”는 선언이 아니라 “우리는 책임진다”는 약속이 필요하다. 지금 대한민국에 필요한 것은 감정적 분노가 아니라 제도적 성찰이다. 판결 하나하나를 정치적 잣대로 재단하자는 것이 아니다. 다만 헌법 정신과 국민의 상식을 명백히 배반한 판단에 대해서는 그에 상응하는 책임을 묻는 구조를 만들자는 것이다. 판사도 공직자다. 공직자의 권한에는 반드시 책임이 따른다. 예외는 없다. 판사도 탄핵해야 한다. 이는 사법부를 무너뜨리자는 구호가 아니다. 사법부를 다시 정의의 자리로 돌려놓기 위한 최소한의 헌법적 요구다. 법 앞의 평등은 판사에게서도 시작돼야 한다. 그때 비로소 법은 다시 국민의 것이 된다.
2026-02-11 12:30:00
경찰 '김병기 차남 취업 의혹' 빗썸 관계자 소환…수사 급물살
[이코노믹데일리] 경찰이 김병기 무소속 의원의 차남 취업 청탁 의혹과 관련해 국내 가상자산 거래소 빗썸 관계자들을 소환하며 강제 수사에 속도를 내고 있다. 정치권의 압력이 기업 채용과 국회 질의로 이어졌다는 의혹이 제기된 만큼 수사 결과에 따라 파장이 거셀 전망이다. 3일 법조계와 경찰에 따르면 서울경찰청 공공범죄수사대는 이날 빗썸 임원 A씨를 소환한 데 이어 오는 4일에는 관계자 B씨를 차례로 불러 조사한다. 경찰은 이들을 상대로 2024년11월경 김 의원이 빗썸 경영진과의 식사 자리에서 차남의 취업을 실제로 청탁했는지 여부를 집중 추궁할 방침이다. 의혹의 핵심은 김 의원 차남의 채용 시점과 퇴사 과정이다. 김 의원의 차남은 문제의 저녁 자리가 있은 지 2개월만인 2025년1월 빗썸에 입사해 약 6개월간 재직했다. 경찰은 이 과정에서 별도의 채용 절차상 특혜가 있었는지 또는 김 의원의 직무와 연관된 대가성 거래가 있었는지를 들여다보고 있다. 사건은 업계 1위인 두나무(업비트)와의 관계에서 더욱 복잡해지는 양상이다. 김 의원은 빗썸에 앞서 두나무 측에도 차남의 취업을 타진했으나 거절당한 것으로 알려졌다. 이후 김 의원은 2025년2월 국회 정무위원회 전체 회의에서 "특정 거래소의 독과점이 가장 큰 문제"라며 두나무를 정조준한 보복성 질의를 했다는 의혹을 받고 있다. 당시 김병환 금융위원장이 규제 방안 검토를 답했을 정도로 김 의원의 발언은 상당한 영향력을 발휘했다. 가상자산 업계는 이번 수사가 업계 전반의 대관 로비나 채용 비리 수사로 확대될지 긴장하며 지켜보고 있다. 특히 국회의원의 입법권과 질의권이 사적 이익을 위한 보복 수단으로 악용되었다는 의혹은 도덕성을 넘어 사법 처리 대상이 될 수 있다는 지적이다. 빗썸 측은 "당시 채용 과정에는 어떠한 외부 압력도 없었으며 정상적인 절차를 거쳤다"는 입장을 유지하고 있다. 반면 경찰은 압수수색을 통해 확보한 자료와 관계자 진술을 토대로 김 의원에 대한 직접 조사 여부를 검토 중이다. 정치권 관계자는 "채용 청탁과 보복성 질의가 사실로 드러날 경우 김 의원의 정치적 생명은 물론 가상자산법 등 관련 입법 과정의 공정성에도 치명타가 될 것"이라고 분석했다.
2026-02-03 16:49:41
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