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보령, 항암제 '알림타' 글로벌 공급…CDMO 사업 본격 시동 [경제일보] 국내 제약사 보령이 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략에 본격 나섰다. 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 첫 해외 CDMO 성과를 냈다. 18일 보령에 따르면 지난 2024년 로터스와 계약을 체결한 뒤 품질 검증과 각종 허가 절차를 거쳐 EU-GMP 인증을 받은 예산캠퍼스를 통해 첫 물량을 출하했다. 보령의 이번 성과는 단순한 생산 계약 이상의 의미를 지닌다. 보령은 2020년 ‘젬자’ 인수를 시작으로 항암제 사업을 확대해 왔고 이후 알림타 국내 사업을 확보했다. 나아가 지난해에는 항암제 ‘탁소텔’의 국내외 사업권까지 인수하며 오리지널 의약품 중심의 포트폴리오를 구축했다. 이 같은 전략은 단순 유통을 넘어 ‘생산 기술 내재화’로 이어졌다. 보령은 알림타의 생산 공정을 자체 시설로 완전히 이전해 품질 관리 체계를 고도화했고 기존 분말 제형을 액상으로 개선하는 등 제품 경쟁력까지 끌어올렸다. 이러한 경험이 이번 글로벌 CDMO 사업의 기반이 됐다는 평가다. 특히 업계에서는 과거 일부 국내 제약사들이 단순 위탁 생산에 머물렀던 것과 달리 보령은 ‘오리지널 제품 생산 경험’을 바탕으로 CDMO 경쟁력을 확보했다는 점에 주목한다. 최근 글로벌 제약 시장에서는 세포독성 항암제 공급 부족이 심각한 문제로 떠오르고 있다. 주요 생산시설의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 제조 인프라 부족 등이 복합적으로 작용하면서 시스플라틴과 카보플라틴 등 필수 항암제 품절 사태가 반복되고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 이들 의약품을 필수 의약품으로 지정하고 안정적인 공급망 구축을 강조하고 있다. 이 같은 상황은 안정적인 생산 역량을 갖춘 기업에는 새로운 기회로 작용한다. 보령은 이러한 흐름 속에서 ‘세포독성 항암제 스페셜리스트’로 자리매김하겠다는 전략이다. 글로벌 공급망 내에서 생산 파트너로서 역할을 확대하며 CDMO 사업을 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 보령은 이미 국내외에서 CDMO 사업 기반을 다져왔다. 기존 항암제 생산 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 품질 관리 체계를 구축했고 EU-GMP 인증을 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 해외 진출을 준비해왔다. 특히 로터스와의 계약 이전에도 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 생산 설비 투자와 품질 시스템 고도화를 지속해 왔다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “최근 글로벌 시장에서는 의약품 공급망 불안정이 반복되면서 안정적인 생산 역량의 중요성이 커지고 있다”고 말했다. 이어 “보령은 오리지널 의약품 생산 기술 내재화 경험과 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김할 것”이라며 “CDMO 사업 역시 단순 생산을 넘어 품질과 효율을 함께 강화하는 방향으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-18 11:02:27
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![[제약 명가 DNA 분석⑭ SK케미칼] 원료의약품에서 백신까지…SK케미칼, 한국 헬스케어 산업의 변곡점을 지나오다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/15/20260515075731746715.jpg)
원료의약품에서 백신까지…SK케미칼, 한국 헬스케어 산업의 변곡점을 지나오다 [경제일보] 국내 제약업계에서 SK케미칼은 조금 독특한 위치에 있다. 전통 제약사처럼 일반의약품 중심 이미지가 강한 것도 아니고 바이오 기업처럼 특정 신약 하나로 설명되기도 어렵다. 대신 오랜 시간 화학과 제약, 소재와 백신 산업 흐름이 한 회사 안에서 함께 움직여 왔다. 한국 산업화 과정과 궤적을 같이해 온 기업에 가깝다. 출발은 선경 계열 화학 사업 흐름과 연결돼 있다. 당시 국내 산업은 섬유와 화학, 원료 산업 중심으로 빠르게 성장하고 있었다. SK케미칼 역시 화학과 원료 기반 경험을 바탕으로 사업 영역을 넓혀 갔다. 초기에는 원료의약품과 합성의약품 비중이 컸다. 국내 제약 산업이 아직 해외 기술 의존도가 높던 시기 생산 기반과 기술 경험을 축적하기 시작했다. 이후 완제의약품과 헬스케어 사업까지 흐름을 확대했다. SK케미칼을 설명할 때 빠지지 않는 제품 가운데 하나는 ‘기넥신’이다. 은행잎 추출물을 기반으로 한 혈액순환 개선제 이미지로 오랫동안 시장에서 존재감을 유지했다. 중장년층 소비자들에게 익숙한 브랜드 가운데 하나다. 기넥신은 단순 일반의약품 이상의 의미를 가진다. 국내 천연물 의약품 시장 가능성을 보여준 사례 가운데 하나로 자주 언급됐다. 화학 합성 의약품 중심 흐름 속에서 천연물 기반 치료제 시장을 키운 제품이라는 평가도 나왔다. 최근 기넥신 성장 흐름은 다시 가팔라지고 있다. 올해 1분기 SK케미칼 제약사업부 매출은 1268억원으로 전년 동기 대비 30% 넘게 증가했다. 조인스와 리바스티그민 등 주요 품목 성장도 이어졌지만 시장에서는 기넥신 흐름에 특히 주목하는 분위기다. 기넥신은 지난해 은행잎 추출물 의약품 시장에서 37% 점유율을 기록하며 가장 높은 비중을 차지했다. 단일 제품 매출도 꾸준히 증가해 지난해에는 344억원 수준까지 올라왔다. 고령화와 경도인지장애 시장 확대 흐름 속에서 혈액순환 개선뿐 아니라 인지기능 관련 수요까지 함께 커지고 있다는 분석이 나온다. 과거에는 중장년층 혈액순환 개선제 이미지가 강했다면 최근에는 기억력 감퇴와 집중력 저하, 뇌혈류 개선 영역까지 시장 관심이 넓어지고 있다. 의료 현장에서도 관련 임상 근거 축적이 이어지면서 시장 확대 가능성을 보는 시선이 적지 않다. 관절염 치료제 조인스 역시 SK케미칼을 대표하는 품목 가운데 하나다. 천연물 기반 관절염 치료제 시장을 키운 제품으로 꼽힌다. 고령화가 빠르게 진행되면서 관절과 순환기 질환 관련 시장이 함께 커지고 있다는 점도 SK케미칼 제약사업 성장 배경으로 거론된다. 회사의 흐름을 크게 바꾼 장면 가운데 하나는 백신 사업 진출이다. SK케미칼은 비교적 일찍 백신 분야 중요성을 인식하고 관련 사업을 확대했다. 이후 독감백신과 세포배양 기술 개발 흐름으로 이어졌다. 특히 세포배양 방식 백신은 기존 유정란 방식과 다른 기술 접근으로 주목받았다. 생산 효율과 안정성 측면에서 차세대 백신 기술 가운데 하나로 평가됐다. SK바이오사이언스로 이어지는 백신 사업 흐름 역시 여기서 출발했다. 코로나19 시기 SK바이오사이언스와 안동 백신 공장은 국내 바이오·백신 산업 상징처럼 언급되기도 했다. SK케미칼이 오랫동안 축적해 온 백신 기반 기술과 생산 경험이 다시 조명된 순간이었다. SK케미칼은 이후 사업 재편 과정도 거쳤다. 제약과 백신, 친환경 소재와 화학 사업 흐름이 각각 전문 영역으로 나뉘며 현재 모습으로 이어졌다. 단순 제약회사보다 헬스케어와 친환경 산업을 함께 가져가는 형태에 가깝다. 친환경 소재 사업 역시 최근 중요한 축으로 떠오르고 있다. 플라스틱 재활용과 바이오 소재, 친환경 화학 기술은 글로벌 산업 흐름과 맞닿아 있다. SK케미칼은 헬스케어와 화학 기반을 동시에 가진 기업 특성을 이 영역과 연결하고 있다. 이 회사의 특징은 특정 분야 하나로 설명되지 않는다는 점이다. 제약과 백신, 화학과 친환경 소재 흐름이 함께 움직인다. 산업 변화 흐름에 따라 사업 방향을 조정하며 외연을 넓혀 온 회사에 가깝다. 반면 시장에서는 정체성이 다소 복잡하게 보인다는 시선도 있다. 일반 소비자에게는 기넥신 이미지가 강하고 산업계에서는 백신과 소재 사업 비중이 더 자주 언급된다. 사업 영역이 넓은 만큼 집중도가 약해 보일 수 있다는 평가도 함께 나온다. 최근 제약·바이오 산업은 빠르게 변하고 있다. 단순 복제약 경쟁보다 백신과 바이오, 예방의학과 친환경 기술 흐름이 더 중요해지고 있다. 글로벌 공급망 안정성과 원료 경쟁력 문제도 함께 부각되고 있다. SK케미칼의 강점은 오랜 생산 경험과 기술 기반에 있다. 원료와 소재, 의약품과 백신까지 이어지는 경험은 쉽게 만들어지지 않는다. 특히 그룹 차원의 연구개발 인프라와 글로벌 네트워크도 경쟁력 가운데 하나로 꼽힌다. 최근 흐름을 보면 방향은 비교적 일정하다. 단순 전통 제약사보다 헬스케어와 친환경 기술 기업 쪽으로 무게가 이동하고 있다. 백신과 바이오, 친환경 소재 흐름이 함께 연결되는 모습이다. SK케미칼은 한국 산업화 시대 원료 산업과 함께 성장한 기업이다. 그리고 지금은 백신과 친환경 기술, 미래 헬스케어 산업 흐름 안에서 다시 새로운 역할을 찾고 있다. 한 회사 안에서 화학과 제약, 백신과 친환경 기술이 함께 언급되는 사례는 흔치 않다. SK케미칼은 그 변화의 시간을 가장 오래 통과해 온 기업 가운데 하나다.2026-05-15 07:59:02
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/20/20260420103225202967.jpg)
종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外 [경제일보] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC)과 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행되며 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국 내 약 12개 기관이 참여한다. 첫 환자 등록은 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서 이뤄졌다. 임상에서는 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 평가하고 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이다. 암세포를 선택적으로 공격하는 기전을 통해 치료 효과와 안전성을 동시에 확보하는 것을 목표로 한다. 이 약물은 지난해 7월 미국 식품의약국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당은 향후 유럽 등으로 임상 지역을 확대할 계획이다. 종근당 관계자는 “미국 첫 환자 등록은 CKD-703 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 보여주는 의미 있는 진전”이라며 “독자 기술과 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 항암제를 개발해 나가겠다”고 말했다. ◆동국생명과학, 이오파미돌 CEP 획득…유럽 진출 교두보 확보 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학은 이오파미돌 원료의약품(API)에 대해 지난 16일 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 원료의약품 품질 인증(CEP)을 획득했다고 20일 밝혔다. CEP는 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 인증으로 원료의약품의 품질과 안전성을 공식적으로 인정하는 제도다. 이번에 인증을 받은 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 비이온성 요오드 조영제로 안정성과 효능이 입증된 제품이다. 고령화와 영상진단 수요 증가로 시장이 꾸준히 성장하는 가운데 원료 단계의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력 강화로 이어진다는 점에서 의미가 크다. 동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국 NMPA로부터 MRI 조영제 가도부트롤 API 허가를 취득하며 중국 시장 진출 기반을 마련했다. 중국은 영상진단 시장 성장세가 높은 지역으로 고부가가치 제품인 가도부트롤을 통해 제품 경쟁력 강화가 기대된다. 또한 일본에서는 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품이 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA의 승인을 받아 판매 허가를 획득하며 공급 기반을 확보했다. 이에 따라 동국생명과학은 유럽(CEP), 중국(NMPA), 일본(PMDA)을 잇는 글로벌 공급망을 구축하게 됐다. 동국생명과학은 이번 인증을 계기로 원료 내재화와 수출 확대를 본격화할 계획이다. 조영제 원료 사업은 진입장벽이 높고 거래 안정성이 커 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 동국생명과학 관계자는 “이번 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 기반을 마련했다”며 “품질과 생산 역량을 강화해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 ‘스타고라·큐레카’ 공개…데이터 기반 진단 전략 제시 씨젠은 오는 21일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열리는 ESCMID Global 2026에 참가해 실시간 검사 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’의 고도화 모델을 공개했다고 20일 밝혔다. 씨젠은 이번 학회에서 자동화 검사 인프라와 데이터 분석 플랫폼을 결합한 ‘From Numbers to Insights(데이터를 인사이트로 전환)’ 전략을 강조했다. 스타고라는 전 세계 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 확산 흐름을 분석하는 플랫폼이다. 의료진은 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 단위의 통계 데이터와 비교·분석해 보다 입체적인 진단 인사이트를 도출할 수 있다. 현장에서는 단일 PCR과 다중 신드로믹 PCR 검사 비교, 지역·기간별 감염 추이, 병원체별 양성률 변화, 동시 감염 패턴 등을 대시보드 형태로 제공하는 기능이 소개됐다. 특히 검사 결과를 지역 유행 정보와 함께 확인할 수 있는 점이 주목받았다. 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카의 고도화 모델도 함께 전시됐다. 해당 장비는 전처리부터 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 전 과정을 자동화한 것이 특징으로 방문객들은 실제 검사실 적용 가능성에 높은 관심을 나타냈다. 현장에서 스타고라를 체험한 독일 의료기관 관계자는 “지역별 감염 추이를 실시간으로 확인할 수 있어 데이터 활용이 직관적이며 감염 패턴 분석에 유용하다”고 평가했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “스타고라의 데이터 분석 기능과 활용 방식에 대한 관심이 높았다”며 “글로벌 의료기관과의 협력을 확대해 실제 적용 사례를 늘려갈 계획”이라고 말했다.2026-04-20 15:46:21
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유한양행, 마일스톤 이연에 실적 추춤…렉라자·API로 반등 모색 [경제일보] 유한양행의 2026년 1분기 실적이 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다. 다만 일회성 요인을 제외할 경우 본업의 안정성과 중장기 성장 동력은 여전히 유효하다는 평가가 나온다. 16일 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 연결 기준 매출은 5237억원으로 전년 동기 대비 7% 증가했고 영업이익은 67억원으로 4% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 1% 수준에 그칠 전망이다. 이는 시장 컨센서스인 매출 5455억원, 영업이익 280억원을 크게 밑도는 수치다. 정재원 IM증권 연구원은 “실적 부진의 핵심 요인으로 ‘렉라자’ 관련 유럽 허가 마일스톤 수익 약 450억원이 다음 분기로 이연된 데 있다”며 “당초 1분기 실적에 반영될 것으로 기대됐던 이 수익이 지연되면서 단기 실적에 공백이 발생했다”고 분석했다. 다만 렉라자 관련 글로벌 매출은 빠르게 확대되는 모습이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 최근 실적 발표를 통해 렉라자와 아미반타맙 병용요법 매출이 2억5700만달러(약 3787억원)를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 82.7% 증가한 수치로 전분기 대비로도 19% 성장했다. 주력 약품사업은 비교적 견조한 흐름을 유지하고 있다. 일반의약품과 전문의약품 모두 안정적인 수요를 보이는 가운데 일부 주요 품목의 약가 인하에도 전략 품목 중심의 성장으로 이를 상쇄하고 있다는 평가다. 포트폴리오 다변화를 통해 특정 제품 의존도를 낮추는 전략이 점진적으로 효과를 내고 있다. 해외사업 부문은 가장 높은 성장세가 기대되는 영역으로 꼽힌다. 글로벌 원료의약품(API) 시장에서 ‘탈중국화’ 흐름이 이어지면서 국내 업체들의 반사이익 가능성이 커지고 있기 때문이다. 현재 유한양행의 생산 캐파는 약 100만 리터로 풀가동 상태이며 추가 수요 대응을 위해 30만 리터 증설을 진행 중이다. 해당 설비는 2028년 중반부터 매출에 본격 반영될 전망이다. 한편 차세대 성장동력으로 주목받는 피하주사(SC) 제형의 초기 확산 속도는 아직 제한적인 것으로 나타났다. 폐암 치료제 병용요법과 관련해 SC 제형이 승인됐지만 처방 데이터상 의미 있는 증가세는 아직 확인되지 않고 있다. 정 연구원은 경쟁 약물 대비 점유율 확대의 핵심 변수로 임상 데이터를 지목했다. 특히 중앙생존기간(mOS)의 구체적 수치가 공개될 경우 시장 판도가 달라질 가능성이 있다는 분석이다. 정 연구원은 “치료 편의성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 큰 차별성이 크지 않은 만큼 생존율 개선이라는 확실한 근거가 확보돼야 처방 확대가 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 중장기적으로는 신약 파이프라인 확대가 투자 포인트로 꼽힌다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 2027년 하반기 결과 도출이 예상된다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함했다는 점에서 미충족 수요를 겨냥한 전략으로 평가된다. 정 연구원은 “렉라자 처방 확대에 따른 실적 개선과 함께 단백질 분해 기술(TPD)과 대사이상지방간염(MASH) 등 차세대 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하고 있어 향후 임상 성과가 가시화될 경우 기업 가치 재평가가 가능하다”고 전망했다.2026-04-16 08:55:11
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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美 '의약품 관세 폭탄' 피했다…셀트리온, 짐펜트라 현지 생산으로 트럼프 리스크 정면 돌파 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 자국 우선주의를 기반으로 한 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 조정안’을 기습 발표하며 글로벌 제약업계가 요동치는 가운데 국내 바이오 기업 셀트리온은 해당 정책의 직접적인 영향이 제한적인 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 행정부는 자국 내 의약품 공급망 회귀를 유도하기 위해 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 관세 정책을 발표했다. 주요 내용은 미국 내 생산 시설이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허 의약품 및 원료에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 것이 골자다. 한국의 경우 한미 FTA 등 기존 무역협정을 고려해 의약품에 15%의 관세가 적용될 예정이다. 또한 이번 정책에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 관세 적용 대상에서 제외됐다. 이에따라 셀트리온의 주요 매출원인 바이오시밀러 제품은 관세 적용 대상에서 제외되면서 트럼프 리스크’를 상당 부분 털어내게 됐다. 비록 1년 후 재평가라는 단서가 붙었으나 당장 현지 영업 및 마케팅 전략을 수정 없이 안정적으로 추진할 수 있는 동력을 확보했다. 셀트리온은 미국 시장 대응 전략으로 현지 생산 체계를 구축하고 있다. 특히 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 짐펜트라의 경우 미국 내 생산을 진행 중이며 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 공장에 원료의약품(DS) 생산을 위한 기술 이전을 완료했다. 향후 미국 판매 물량을 현지에서 생산할 계획이다. 이는 단순히 관세를 피하는 수준을 넘어 미 보건복지부(HHS)와의 최혜국 약가(MFN) 협정 체결 및 현지 생산 시설 보유라는 ‘관세 면제’ 가이드라인을 완벽히 충족하는 구조다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 미국 내 판매되는 모든 제품군을 단계적으로 현지 생산 체제로 전환할 방침이다. 이번 미 정부의 현지 생산을 강화함에 따라 생산 기반이 없는 글로벌 제약사들의 위탁생산(CMO) 수요 증가 가능성도 제기된다. 이에 대응해 셀트리온은 브랜치버그 생산시설의 확장 계획을 발표했다. 현재 6만6000리터 규모인 생산 캐파를 14만1000리터까지 두 배 이상 늘리기 위해 7만5000리터를 추가 증설하기로 결정했다. 이는 북미 시장 내 CMO 수주 경쟁에서 압도적인 우위를 점하겠다는 의지로 풀이된다. 증설이 완료되면 셀트리온은 자사 제품 생산을 통한 수익성 제고는 물론 글로벌 빅파마들의 물량을 받아내는 전초 기지 역할을 수행하게 된다. 특히 짐펜트라의 경우 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 폭증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 무관세 혜택과 물류·운송비 절감 효과가 더해질 경우 타 글로벌 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 관세 정책 발표를 통해 리스크가 해소된 것을 넘어 현지 생산 기반의 직판 경쟁력을 입증할 수 있는 최적의 환경이 조성됐다”며 “짐펜트라를 필두로 주요 제품의 점유율을 공격적으로 확대하는 한편 증설된 생산 능력을 바탕으로 CMO 사업에서도 유의미한 결실을 거두겠다”고 말했다.2026-04-09 09:00:00
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![[현장] 전인석 삼천당제약 대표 세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406182210287980.jpg)
전인석 삼천당제약 대표 "세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것" [경제일보] 코스닥 시가총액 1위에 올랐다가 각종 의혹으로 급락세를 겪은 삼천당제약이 대규모 블록딜을 전격 취소하고 직접 해명에 나섰다. 최근 불거진 ‘주가 조작’ 의혹과 계약 실체 논란에 대해 경영진이 공개 대응에 나선 것이다. 전인석 삼천당제약 대표는 6일 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 “약 2500억원 규모의 블록딜을 철회했다”며 “대주주로서 성실한 납세 의무를 이행하려던 순수한 의도가 왜곡되며 기업 가치 훼손으로 이어지는 것을 더 이상 방치할 수 없다고 판단했다”고 이같이 말했다. 앞서 전인석 대표는 증여세 및 양도세 재원 마련을 이유로 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 공시했으나 이는 투자심리 위축으로 이어졌다. 삼천당제약은 올해 들어 글로벌 신약 기대감으로 주가가 급등하며 코스닥 ‘황제주’로 부상했지만 최근 상황은 급변했다. 한 블로거의 의혹 제기 이후 주가가 하루 만에 하한가를 기록하는 등 급락했고 계약 실체 및 사업 모델에 대한 의문이 확산됐다. 또한 거래소의 공시 관련 제재 가능성까지 거론되면서 시장의 불신이 커진 상태다. 이날 간담회에서 전 대표는 개인 세금 부담 규모를 약 2335억원으로 공개하며 블록딜 추진 배경을 설명했다. 전 대표는 “증여세와 주식 매각에 따른 양도세가 대부분을 차지한다”며 “주식담보대출과 추가 차입까지 감수하더라도 기업 신뢰를 훼손하는 방식은 선택하지 않겠다”고 말했다. 또한 “블록딜은 시장에서 투명하게 진행하려는 선택이었으며 잔여 자금은 재투자 계획까지 있었다”고 강조했다. 이어 최근 온라인과 일부 시장에서 제기된 기술 및 계약 관련 의혹에 대해서도 직접 반박에 나섰다. 전 대표는 “삼천당제약의 기술은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관에 공식 문서로 제출돼 검증 절차를 밟고 있다”며 “실체가 없는 기술로는 해당 기관과 논의 자체가 불가능하다”고 강조했다. 이어 “특히 경구용 비만·당뇨 치료제 플랫폼(S-Pass)의 실체 논란과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 제출된 문서를 근거로 기술 검증이 진행 중”이라며 “특정 물질을 사용하지 않는 구조로 특허 침해 리스크를 원천적으로 차단했다”고 설명했다. 그러면서 “임상 신청 역시 특허와 기술 완성도를 전제로 이뤄지는 만큼 이는 기술의 실체를 보여주는 가장 강력한 근거”라고 차별성을 강조했다. 삼천당제약은 자신들의 비즈니스 모델이 일반적인 기술수출 기업과 다르다는 점도 부각했다. 전 대표는 글로벌 계약 구조에 대해 “삼천당제약은 기술을 이전하는 회사가 아니라 제품을 개발·생산해 공급하는 회사”라며 “대부분 계약이 독점 공급과 이익 공유 구조로 이루어져 있다”고 말했다. 또한 “마일스톤은 전체 계약의 본질이 아니라 개발 과정에서의 일부 비용 보전 성격”이라며 “핵심 가치는 장기적인 매출과 수익 배분에 있다”고 설명했다. 비공개 계약 및 정보 제한에 대한 지적에 대해서는 “이는 숨기기 위한 것이 아니라 글로벌 시장 선점을 위한 전략”이라며 “특허와 파트너 정보를 조기에 공개할 경우 오리지널 제약사의 법적 대응을 초래할 수 있다”고 말했다. 전 대표는 “지난 10년간 기술 개발과 해외 사업에 집중한 나머지 시장과의 커뮤니케이션이 부족했다”며 “앞으로는 전략적 보안을 유지하는 범위 내에서 최대한 투명하게 정보를 공개하겠다”고 말했다. 전 대표의 발표 이후 이어진 질의응답에서는 특히 기술 검증이 주요 쟁점으로 부각됐다. FDA 제네릭 승인에 대해 확답을 받았냐는 질문에 전 대표는 “현재 세마글루타이드는 제네릭 승인 절차(ANDA 트랙)로 진행되고 있으며 별도의 대규모 임상시험 없이 생물학적 동등성 시험으로 개발이 가능하다는 입장을 재확인했다”고 답변했다. 다만 최종 허가 여부는 아직 결정되지 않은 상태다. 최근 공시된 제네릭 계약의 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대한 질문도 이어졌다. 일반적으로 제약업계의 이익 배분이 5대5 수준에서 형성된다는 점을 고려할 때 해당 조건은 이례적이라는 평가가 나왔기 때문이다. 이에 대해 삼천당제약은 자사 경구용 세마글루타이드의 기술적 차별성과 원가 경쟁력을 근거로 들었다. 전 대표는 “해당 제품이 기존 제형에 사용되는 흡수 촉진 물질을 대체하는 자체 플랫폼 기술을 통해 SNAC-FREE를 만들어 특허를 회피했다”며 “이로 인해 기존 경쟁사들이 제형 특허에 묶여 있는 기간에도 시장 진입이 가능하다”고 말했다. 또한 원료의약품과 부형제 비용을 낮춰 생산 원가를 크게 절감했다고 강조했다. 또한 “미국 시장과 관련해서는 보험 구조를 고려할 때 저가 현금 구매 시장의 영향은 제한적”이라며 “전체 인구의 대부분이 보험에 가입돼 있어 실제 환자 부담은 낮은 수준이고 이에 따라 가격 경쟁력도 유지할 수 있다”고 설명했다.2026-04-06 18:47:17
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삼성바이오로직스, 美 록빌 생산시설 인수 완료…'글로벌 생산 거점' 시대 개막 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 생산시설 인수를 최종 완료하며 창사 이래 첫 해외 생산 거점을 확보했다. 이로써 삼성바이오로직스는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 현지에 직접적인 제조 기반을 마련하게 됐으며 기존 송도 중심의 생산 체계를 북미로 확장하는 ‘글로벌 멀티 사이트(Multi-site)’ 전략을 본격화하게 됐다. １일 삼성바이오로직스에 따르면 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 지난달 31일(현지시간) 부로 최종 완료했다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 미국 법인인 ‘삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)’를 통해 이루어졌다. 지난해 12월 GSK와 인수 계약을 체결했다고 공식 발표한 이후 삼성바이오로직스는 약 3개월간의 세부 자산 실사와 법적 절차 등 후속 조치를 거쳐 인수를 마무리 지었다. 록빌 시설은 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 능력을 갖춘 공장으로 두 개의 주요 제조동으로 구성돼 있다. 특히 초기 임상 단계부터 대규모 상업 생산까지 대응 가능한 인프라를 구축하고 있어 다양한 고객사의 요구를 수용할 수 있다는 점이 특징이다. 삼성바이오로직스의 이번 미국 생산시설 확보는 지난 수년간 추진해온 글로벌 영토 확장 전략의 결실로 평가받는다. 회사는 2020년 10월 미국 샌프란시스코에 첫 해외 거점인 위탁개발(CDO) R&D 센터를 설립하며 현지 고객과의 접점을 넓히기 시작했다. 이어 2023년에는 보스턴과 뉴저지에 영업 사무소를 추가로 개설해 북미 네트워크를 강화했다. 이 같은 행보는 단순 수주를 넘어 현지에서 생산까지 수행하려는 전략적 포석으로 해석된다. 실제로 삼성바이오로직스는 2025년 12월 GSK의 록빌 공장 인수 계약을 체결하며 연구와 영업에 이어 생산까지 아우르는 미국 내 사업 기반 구축에 나섰다. 업계에서는 이번 인수가 바이오보안법(Biosecure Act) 등 급변하는 글로벌 공급망 재편 속에서 삼성바이오로직스가 선제적으로 미국 내 제조 기반을 선점했다는 점에 주목하고 있다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 기존 78만5000 리터에서 84만5000 리터로 상향 조정됐다. 수치상의 증가보다 더 큰 의미는 ‘생산 거점의 다변화’에 있다. 삼성바이오로직스는 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산 체계를 통해 글로벌 고객사들에게 보다 안정적이고 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 지리적 이점을 활용해 북미 지역 고객사에 대한 실시간 대응이 가능해졌으며 물류 비용 절감 및 공급망 리스크 분산 효과도 기대된다. 삼성바이오로직스는 운영의 연속성을 위해 현지 전문 인력 500여 명의 고용을 전원 승계했다. 이를 통해 기존에 록빌 시설에서 생산되던 제품의 공급 안정성을 유지하는 한편 삼성바이오로직스만의 공정 기술과 품질 관리 시스템을 접목해 시너지를 극대화할 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산 거점 확대를 위한 의미 있는 진전이며, 세계 최대 시장인 미국에서의 경쟁력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “록빌 시설의 우수한 전문 인력들과 협력해 안정적인 의약품 공급 체계를 이어가는 동시에 신규 수주 확대에도 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 향후 시장 수요와 공장 가동 상황을 면밀히 검토해 록빌 시설에 대한 추가 투자 가능성도 열어두고 있다. 생산 능력 확대뿐만 아니라 기술 고도화를 통해 위탁개발생산(CDMO) 분야에서의 ‘초격차’ 경쟁력을 공고히 하겠다는 방침이다.2026-04-01 10:33:02
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성장통인가 리스크인가…경보제약 ADC 투자 '주목' [경제일보] 경보제약이 차세대 성장동력으로 꼽히는 ADC(항체-약물 접합체) CDMO 사업 확대에 속도를 내면서 제약업계의 시선이 집중되고 있다. 기존 원료의약품(API) 중심 사업 구조에서 벗어나 고부가가치 바이오 의약품 생산 기업으로의 전환을 시도하고 있다는 점에서 의미가 적지 않다. 다만 공격적인 투자 확대에 따른 비용 부담이 단기 실적에 반영되면서 성장성과 수익성 사이의 균형을 어떻게 맞출지가 핵심 과제로 떠오르고 있다. 31일 금융감독원 전자공시에 따르면 경보제약은 최근 수년간 안정적인 API 사업을 기반으로 외형 성장을 이어왔으며 실제로 2025년 매출은 2600억원을 웃돌며 전년 대비 두 자릿수 증가율을 기록했다. 그러나 같은 기간 영업이익은 큰 폭으로 감소했다. 이는 연구개발비 확대와 설비 투자, 인력 확충 등에 따른 비용 증가가 실적에 부담으로 작용한 결과다. 외형은 커졌지만 내실은 다소 약해졌다는 평가가 나오는 배경이다. 회사가 선택한 돌파구는 ADC CDMO 사업이다. ADC는 항체의 표적 결합 능력과 세포독성 약물의 치료 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발에 나서고 있는 분야다. 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 ADC 관련 위탁개발생산(CDMO) 시장이 향후 연평균 두 자릿수 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 경보제약은 이러한 흐름에 발맞춰 대규모 투자를 단행했다. 2024년부터 2026년까지 약 1000억원에 가까운 자금을 투입해 ADC 전용 생산시설을 구축하고 연구개발부터 상업 생산까지 이어지는 통합 밸류체인을 마련한다는 계획이다. 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 사업 영역을 확대하겠다는 구상이다. 현재 진행 중인 프로젝트도 적지 않다. 링커-페이로드 중심의 CDMO 사업과 ADC 개발 프로젝트가 동시에 추진되면서 파이프라인이 빠르게 늘고 있다. 이는 중장기 성장성 측면에서는 긍정적인 신호로 해석된다. 다만 대부분이 초기 연구나 비임상 단계에 머물러 있어 실제 매출과 이익으로 이어지기까지는 시간이 필요하다는 지적이 나온다. 문제는 이 같은 투자 확대가 단기적으로는 수익성 악화로 직결된다는 점이다. ADC 사업은 높은 기술력과 설비 투자를 요구하는 만큼 초기 비용 부담이 클 수밖에 없다. 특히 아직 안정적인 수주 기반이 확보되지 않은 상황에서 비용이 선투입되는 구조는 실적 변동성을 키우는 요인으로 작용한다. 업계에서는 경보제약이 ‘성장 스토리’와 ‘실적 현실’ 사이에서 시험대에 올랐다는 평가가 나온다. 성장 산업에 선제적으로 진입했다는 점은 긍정적이지만 투자 회수 시점이 불확실한 상황에서 단기 실적 부진이 이어질 경우 기업가치에 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 다만 일각에서는 현재의 수익성 둔화를 ‘성장통’으로 보는 시각도 있다. 고부가가치 CDMO 사업으로의 전환 과정에서 불가피한 비용 증가이며 향후 대형 수주 확보와 생산 안정화가 이뤄질 경우 수익 구조가 빠르게 개선될 수 있다는 기대다. 실제로 글로벌 CDMO 시장에서는 초기 투자 이후 대형 고객사를 확보하면서 실적이 급격히 개선된 사례도 적지 않다. 결국 관건은 ‘시간’과 ‘수주’다. 현재 진행 중인 프로젝트가 임상 단계를 넘어 상업화로 이어지고 안정적인 고객 기반이 확보될 경우 경보제약의 사업 구조는 근본적으로 달라질 수 있다. 반대로 투자 대비 성과가 지연될 경우 재무 부담과 시장 신뢰 저하라는 이중의 압박에 직면할 가능성도 배제할 수 없다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 “ADC CDMO는 진입장벽이 높은 대신 성공 시 높은 수익성을 기대할 수 있는 분야”라며 “초기 투자 부담을 감내하면서 얼마나 빠르게 수주를 확보하느냐가 향후 성패를 가를 것”이라고 말했다.2026-03-31 15:04:08
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코오롱생명과학, '글로벌 인허가 전문가' 이한국 신임 대표 선임 [경제일보] 코오롱생명과학이 연구개발부터 글로벌 인허가까지 신약 개발의 전 과정을 현장에서 진두지휘해온 '실전형 구원투수'를 새 사령탑으로 맞이했다. 코오롱생명과학은 지난 26일 주주총회와 이사회를 열고 이한국 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 27일 밝혔다. 1973년생인 이 신임 대표는 연세대 화학과와 동 대학원을 졸업한 뒤 20여 년간 제약·바이오 업계에서 굵직한 성과를 낸 전문가다. 그는 대웅제약 재직 시절 합성연구와 더불어 미국 현지 연구거점 구축과 해외 인허가 업무를 도맡으며 글로벌 사업 감각을 익혔다. 이후 미국 바이오 기업 '오토텔릭(Autotelic)'에서 규제과학(RA) 부문 임원을 지냈으며 건일제약으로 자리를 옮겨 R&D 본부장과 대표이사를 역임했다. 특히 건일제약 대표 시절에는 해외 진출을 위한 제조 역량을 강화하고 사업 구조를 효율화해 수익성을 끌어올렸다는 평가를 받는다. 이번 인사는 코오롱생명과학이 직면한 글로벌 시장 신뢰 회복과 상업화 성과 창출이라는 과제를 해결하기 위한 선택으로 보인다. 이 대표는 신약 후보물질이 실제 약으로 승인받기 위해 거쳐야 하는 까다로운 절차인 '인허가' 전략에 정통하다. 후보물질 발굴에 그치지 않고 제조와 허가 그리고 실제 판매까지 이어지는 복잡한 생태계를 한눈에 꿰뚫고 있는 인물이다. 코오롱생명과학은 앞으로 유전자치료제와 정밀화학이라는 두 축을 중심으로 성장 전략을 짰다. 우선 바이오 부문에서는 종양 살상 바이러스를 활용해 암세포를 공격하는 유전자치료제 'KLS-3021'과 신경병증성 통증 치료제 'KLS-2031'의 개발 속도를 높일 계획이다. 케미컬 부문에서는 고부가가치 원료의약품 공급을 늘리고 전자소재 분야까지 사업 영역을 정교하게 다듬는다. 이한국 대표는 "코오롱생명과학이 보유한 바이오와 케미컬 역량을 결합해 글로벌 시장에서 새로운 신뢰를 쌓겠다"며 "단순한 개발을 넘어 눈에 보이는 실질적인 성과를 내는 데 집중하겠다"고 말했다.2026-03-27 09:13:51
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동아쏘시오, 바이오 엔진 키운다…에스티젠바이오 생산능력 1.5배 확장 [경제일보] 동아쏘시오홀딩스가 핵심 자회사인 에스티젠바이오의 대규모 생산설비(CAPA) 증설을 확정하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 또한 최근 미국 생물보안법 추진과 글로벌 바이오시밀러 허가 간소화 등 대외 환경이 우호적으로 변모하는 가운데 동아쏘시오그룹의 바이오 의약품 전진기지인 에스티젠바이오가 그룹의 중장기 성장을 견인할 ‘핵심 엔진’으로 부상하고 있다. 25일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 지분 80.4%를 보유한 자회사 에스티젠바이오가 약 1100억원 규모의 시설 투자를 단행한다. 이번 투자는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산 설비 증설과 관련 인프라 구축을 골자로 한다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이며 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 연간 총 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 대폭 확대된다. 특히 이번 증설에는 최첨단 바이오리액터 2기와 하베스트 1기 등이 추가 설치돼 다품종 수용 능력을 극대화하고 생산 효율성을 높이는 데 주력한다. 구체적으로는 원료의약품(DS) 생산 능력이 현재보다 44% 증가하며 완제의약품(DP) 생산 능력은 무려 170%나 확대될 전망이다. 이는 단순히 양적인 팽창을 넘어 원료부터 완제까지 이어지는 원스톱 생산 체계를 강화 글로벌 빅파마들의 위탁 생산 수요에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오의 증설 결정 배경에는 자사 생산 제품인 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 성공적인 글로벌 시장 안착이 있다. 이뮬도사는 지난 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 마쳤으며 2023년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 각각 품목 허가를 신청한 바 있다. 이에 대응해 에스티젠바이오 송도 생산라인은 2024년 9월 EMA, 10월 FDA로부터 잇따라 cGMP 인증을 획득하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이러한 기반 하에 이뮬도사는 2024년 10월 FDA, 12월 EMA로부터 최종 품목 허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 현재 유럽 시장에서는 독일, 덴마크, 스페인, 영국, 아일랜드 등 총 18개국에서 출시가 완료됐으며 사우디아라비아와 아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 허가를 획득하며 영토를 넓히고 있다. 특히 전체 스텔라라 매출의 약 77%를 차지하는 세계 최대 시장 미국에서도 지난해 8월 출시됨에 따라 에스티젠바이오의 상업화 물량 생산은 향후 폭발적으로 늘어날 것으로 관측된다. 업계는 최근 미국에서 논의 중인 생물보안법이 에스티젠바이오에게 거대한 기회가 될 것으로 내다보고 있다. 중국 바이오 기업들에 대한 규제가 강화됨에 따라 글로벌 제약사들이 신뢰할 수 있는 우방국(한국 등)의 CMO 파트너를 찾고 있기 때문이다. 여기에 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진 등 글로벌 규제 환경 변화는 CMO 수요 증가를 더욱 부채질하고 있다. 에스티젠바이오는 이번 CAPA 증설 효과가 본격적으로 가시화되는 2028년부터 성장성이 가속화될 전망이다. 증설된 설비가 풀 가동되는 시점에는 외형 성장뿐만 아니라 규모의 경제 달성을 통한 영업이익률의 비약적인 상승이 기대된다. 동아쏘시오홀딩스 입장에서는 에스티젠바이오가 안정적인 ‘캐시카우’를 넘어 그룹 가치를 재평가하게 만드는 핵심 모멘텀이 되는 셈이다. 이상헌 IM증권 연구원은 “지난해 에스티젠바이오는 재고자산평가충당금 등 일회성 비용 발생으로 영업이익률이 6.8%에 그쳤으나 올해는 이뮬도사 상업화 물량 생산 확대와 일회성 비용 해소에 힘입어 영업이익률이 9.9%까지 상승할 것”이라고 말했다. 이어 “에스티젠바이오의 cGMP 인증 획득과 이번 대규모 증설은 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 모든 준비를 마쳤음을 의미한다”며 “올해 실적 개선 가시화와 더불어 2028년까지 이어지는 중장기 성장 동력 확보를 통해 주주 가치를 극대화하는 데 매진할 것”이라고 덧붙였다.2026-03-25 10:21:39
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셀트리온, 1.2조원 투입해 '글로벌 생산 거점' 대전환…2030년까지 57만 리터 확보 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 시장에서 폭발적으로 증가하는 자사 바이오의약품 수요에 선제적으로 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 압도적 수준으로 끌어올리기 위해 대규모 인프라 투자를 단행한다. 24일 셀트리온은 올해부터 오는 2030년까지 단계별로 진행되는 신규 생산시설 확보 및 증설 계획을 발표했다. 이번 투자는 단순히 물리적인 생산량을 늘리는 것을 넘어 차세대 바이오시밀러와 현재 개발 중인 혁신 신약의 안정적인 공급망을 구축하고 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확장을 통해 수익 구조를 다변화하겠다는 중장기적 포석이 깔려 있다. 먼저 셀트리온은 그룹의 심장부인 인천 송도 캠퍼스 내에 총 1조2265억원을 투입해 4공장과 5공장을 동시에 증설하기로 확정했다. 신설되는 두 공장의 합계 생산 규모는 18만 리터에 달한다. 이번 증설에서 가장 눈에 띄는 대목은 ‘기술적 혁신’이다. 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 인공지능(AI) 기반의 스마트 팩토리 기술이 전면 도입된다. 이를 통해 생산 공정의 효율성을 극대화하는 것은 물론 제조 유연성을 확보해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 시장 상황에 맞춘 가변적 생산 체계를 갖추게 된다. 셀트리온은 "현재 시장을 주도하고 있는 램시마, 트룩시마 등 주력 제품의 안정적 공급은 물론 향후 출시될 후속 바이오시밀러 파이프라인과 독자 개발 중인 신약 제품군의 상업 생산에 즉각 대응하기 위한 결정"이라며 "최근 글로벌 제약사들로부터 이어지고 있는 CMO 문의에 대해서도 선제적이고 능동적인 대응이 가능해질 것"이라고 강조했다. 글로벌 최대 시장인 미국에서의 경쟁력 강화를 위한 현지 투자도 확대된다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설의 증설 규모를 당초 계획보다 대폭 상향 조정했다. 기존 6만6000리터였던 증설 계획을 7만5000리터로 확대 확정함에 따라 브랜치버그 시설의 총 생산 역량은 14만1000리터까지 늘어나게 된다. 최근 미국 정부가 바이오의약품의 자국 내 생산을 강조하는 정책 기조를 강화함에 따라 셀트리온은 현지 생산 거점을 통해 무역 리스크를 해소하고 미주 지역 공급망의 안정성을 확보한다는 전략이다. 국내 송도와 미국 브랜치버그의 증설이 모두 완료되면 셀트리온의 전체 원료의약품(DS) 생산 역량은 기존 31만6000리터에서 57만1000리터로 수직 상승한다. 셀트리온은 이를 통해 향후 모든 DS 생산 물량의 100% 내재화를 달성하고 외주 생산 비용 절감을 통해 수익성을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 원료 생산뿐만 아니라 최종 완제의약품(DP) 공정에서도 독보적인 원가 경쟁력을 확보하기 위한 전방위 투자를 병행한다. 가장 속도가 빠른 곳은 송도 캠퍼스의 신규 DP 생산시설이다. 현재 70% 이상의 공정률을 기록하며 연내 완공을 앞두고 있는 이 시설은 내년부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 완공 시 연간 650만개의 액상 바이알 생산이 가능해지며 기존 2공장의 생산 능력과 합치면 송도에서만 연간 1050만 바이알의 DP 제조 역량을 갖추게 된다. 여기에 충남 예산 산업단지에 건설될 신규 DP 공장도 부지 확정을 마치고 연내 설계에 착수한다. 향후 추진될 셀트리온제약의 사전 충전형 주사기(PFS) 시설 증설까지 마무리되면 셀트리온그룹은 전체 DP 필요 물량의 약 90%를 자체 생산하게 된다. 이는 해외 현지 CMO를 이용할 때보다 물류비와 위탁 수수료를 대폭 절감할 수 있어 글로벌 입찰 시장에서 강력한 가격 경쟁력을 발휘하는 무기가 될 전망이다. 셀트리온은 이번 국내외 동시 증설을 통해 ‘글로벌 투트랙(Two-track)’ 생산 전략을 완성하겠다는 복안이다. 국내 공장은 높은 생산 효율과 내재화율을 바탕으로 제조 원가를 낮춰 유럽 및 아시아 등 미국 외 지역의 공공 입찰 경쟁력을 높이는 ‘수익 창출 기지’ 역할을 수행한다. 반면 미국 공장은 현지 생산 물량 공급과 CMO 사업의 거점으로서 관세 및 보호무역주의 등 잠재적 리스크를 차단하는 ‘전략적 교두보’ 역할을 맡게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 1조원대 대규모 투자는 급증하는 글로벌 수요에 기민하게 대응하는 동시에 압도적인 원가 경쟁력을 바탕으로 기업 이익을 극대화하기 위한 핵심 결단”이라며 “바이오시밀러와 신약이라는 양대 축을 중심으로 CMO 사업까지 아우르는 완벽한 수직 계열화를 구축해 글로벌 시장 지배력을 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 향후 글로벌 시장 상황과 후속 파이프라인의 출시 속도에 따라 추가 생산 시설 확보도 적극 검토한다는 방침이다.2026-03-24 10:21:08
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셀트리온, 3700억대 글로벌 CMO 잭팟…수주 잔고 '1조' 돌파하며 영토 확장 [경제일보] 바이오시밀러 시장의 ‘퍼스트 무버’ 셀트리온이 위탁생산(CMO) 시장에서도 글로벌 빅파마들의 핵심 파트너로 급부상하며 거침없는 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품(Drug Substance) 위탁생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 올해 초 일라이 릴리와의 대규모 계약에 이어 또 한 번 ‘수주 잭팟’을 터뜨리며 CMO 사업 본격화 1년 만에 누적 수주 잔고 1조원 시대를 열었다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 오는 2027년부터 2029년까지 3년 동안 해당 글로벌 제약사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다. 확정된 계약 금액은 약 2949억원이며 향후 양사 협의 및 옵션에 따라 최대 3754억원까지 확대될 수 있는 대형 프로젝트다. 다만 계약 상대방은 업계 관례 및 경영상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 업계에서는 이번 계약 성사가 셀트리온의 ‘무결점 생산 품질’ 덕분이라고 분석했다. 셀트리온은 그간 자사 제품의 글로벌 허가 과정에서 까다롭기로 유명한 미국 FDA와 유럽 EMA의 실사를 수차례 통과하며 안정적인 공급 능력을 입증해 왔다. 이번 파트너사 역시 글로벌 스탠다드를 상회하는 셀트리온의 생산 공정 운영 역량을 높이 평가해 장기 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 셀트리온의 CMO 사업은 무서운 속도로 팽창하고 있다. 올해 초 글로벌 비만·당뇨 치료제 강자인 일라이 릴리와 약 6787억원 규모의 대규모 공급 계약을 맺은 데 이어 이번 수주까지 더해지며 1분기가 채 지나기도 전에 누적 수주 잔고 1조원을 돌파했다. 단순한 ‘주문자 상표 부착 생산(OEM)’ 방식을 넘어선 셀트리온만의 차별화된 전략도 주효했다. 셀트리온은 자체 보유한 SC(피하주사) 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 ‘고부가 CDMO’ 모델을 전면에 내세우고 있다. 짐펜트라(램시마SC), 허쥬마SC 등에서 축적한 세계 최고 수준의 제형 변경 노하우를 공유함으로써 고객사 제품의 시장 경쟁력을 높여주는 파트너십을 지향한다는 전략이다. 급격한 수주 확대와 자사 제품의 글로벌 흥행이 맞물리면서 셀트리온은 ‘행복한 고민’에 빠졌다. 현재 셀트리온은 인천 송도(1·2·3공장, 총 25만L)와 미국 뉴저지 브랜치버그(6.6만L) 시설을 합쳐 총 31.6만 리터의 생산 역량을 확보하고 있다. 하지만 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이는 짐펜트라를 비롯해 신규 파이프라인의 상업화가 임박함에 따라 기존 공장의 상당 부분이 자사 제품 생산에 할당될 전망이다. 여기에 글로벌 빅파마들의 CDMO 러브콜까지 쏟아지면서 중장기적인 생산 캐파(CAPA) 부족 현상이 예견되고 있다. 이에 따라 셀트리온은 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통해 프로젝트 매니지먼트 역량을 강화하는 한편 국내외 생산시설의 추가 증설을 진지하게 검토 중이다. 대규모 수요에 선제적으로 대응해 글로벌 CDMO 시장의 주도권을 놓치지 않겠다는 포석이다. 셀트리온 관계자는 “이번 계약은 셀트리온의 생산 품질과 안정적인 공급 체계가 국제 시장에서 최고 수준임을 다시 한번 입증한 것”이라며 “자체 제품의 글로벌 영토 확장과 CDMO 사업의 동반 성장을 위해 생산 인프라 확충 등 필요한 투자를 적극적으로 검토해 나가겠다”고 말했다.2026-03-17 08:58:46
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K-제약·바이오, 원료·물류·환율 '삼중 악재'…중동 수출 흔들리나 [경제일보] 미국과 이란 간의 무력 충돌 위기가 전면전 양상으로 치닫으면서 국내 산업계 전반에 긴장감이 고조되는 가운데 그간 대외 변수에 비교적 강한 것으로 평가받던 제약·바이오 업계에도 ‘비상등’이 켜졌다. 에너지나 석유화학 산업만큼 직접적인 타격은 아니더라도 의약품 원료의 수급 불안과 항공 물류비 급등, 고환율에 따른 임상 비용 부담 가중 등 ‘복합 위기’가 예고되고 있기 때문이다. 특히 중동 지역을 신흥 수출 전략 거점으로 삼았던 기업들은 공들여 쌓아온 현지 네트워크가 무너질까 전전긍긍하는 분위기다. 12일 업계에 따르면 미·이란 전쟁이 가시화될 경우 국내 제약·바이오 기업들이 입을 타격은 크게 원료의약품(API) 공급망 교란, 해외 임상 비용 상승, 중동 현지 수출 차질 등 세 가지 경로로 나타날 것으로 전망됐다. 가장 먼저 우려되는 대목은 의약품 생산의 기초가 되는 원료 수급이다. 우리나라는 원료의약품의 해외 의존도가 70%를 상회하며 특히 중국과 인도 등지에서 들여오는 비중이 압도적이다. 중동 지역의 무력 충돌로 세계 해상 물류의 동맥인 호르무즈 해협이 봉쇄될 경우 동남아시아와 중동을 거쳐 들어오는 원료 공급망이 순식간에 마비될 수 있다. 특히 바이오의약품 생산에 필수적인 각종 시약과 배양 배지 등 소모품의 경우 상당수가 글로벌 물류망을 통해 항공이나 해상으로 운송된다. 중동발 전쟁 여파로 유가가 폭등하고 항공 운임이 치솟으면 생산 원가 상승은 피할 수 없는 현실이 된다. 전쟁 위기로 안전 자산인 달러 수요가 몰리며 원·달러 환율이 급등하는 점도 제약·바이오 업계의 시름을 깊게 한다. 현재 글로벌 시장 진출을 목표로 미국과 유럽 등에서 대규모 임상 3상을 진행 중인 국내 기업들에 고환율은 그 자체로 거대한 ‘비용 폭탄’이다. 해외 임상은 현지 병원 및 수탁기관(CRO)에 달러로 비용을 지불해야 한다. 환율이 뛰어오를 경우 앉은 자리에서 수백억원의 추가 임상 비용이 발생하게 된다. 자금력이 부족한 바이오 테크 기업들 사이에서는 “연구개발(R&D) 예산이 환율 변동만으로 증발하고 있다”는 비명이 나온다. 최근 국내 제약·바이오 업계가 새로운 ‘기회의 땅’으로 낙점하고 공을 들여온 중동 시장으로의 수출길이 막히는 것도 뼈아픈 대목이다. 대웅제약, 보령, 휴젤 등 국내 주요 제약사들은 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)를 중심으로 보툴리눔 톡신, 고혈압 치료제, 항암제 등의 수출을 확대해 왔다. 이른바 ‘메디컬 한류’를 앞세워 중동의 ‘할랄’ 의약품 시장을 선점하려던 전략이다. 하지만 전쟁이 터지면 현지 보건당국의 행정력이 약화되고 소비 심리가 급랭하면서 의약품 수요 자체가 급감할 가능성이 크다. 이미 현지에 진출한 기업들의 경우 결제 대금을 회수하지 못하는 ‘미수금’ 리스크에 직면할 수도 있다. 이렇게 사태가 급박하게 돌아가자 정부도 긴급 대응에 나섰다. 보건복지부는 오는 13일 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 '중동 전쟁 관련 제약·바이오 피해 대응 방안 논의를 위한 긴급 회의'를 개최한다. 이번 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 주요 유관 단체와 중동 수출 비중이 높은 주요 기업 관계자들이 참석할 예정이다. 복지부는 이번 회의를 통해 현지 진출 기업들의 피해 현황을 실시간으로 파악하고 의약품 수급 차질 및 물류 마비에 따른 대응책을 모색한다는 방침이다. 특히 원료 의약품 수입 경로 다변화와 수출 대금 결제 지연에 따른 금융 지원 방안 등이 주요 안건으로 다뤄질 것으로 알려졌다.2026-03-12 15:26:48
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유준하 동화약품 대표, 보건복지부장관 표창 수상 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/27/20260227093527678615.jpg)
유준하 동화약품 대표, 보건복지부장관 표창 수상 外 [이코노믹데일리] 동화약품은 유준하 대표가 한국의약품수출입협회 제70회 정기총회에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 27일 밝혔다. 이번 수상은 해외 사업 확대를 통한 국내 제약산업 수출 진흥 공로를 인정받은 데 따른 것이다. 유 대표는 1989년 동화약품 마케팅부에 입사해 영업·인사·총무 등 주요 부서를 거치며 30여 년간 제약산업 전반의 실무와 경영 경험을 쌓아왔다. 동화약품은 원료의약품, 일반의약품, 헬스&뷰티, 식품 등을 중심으로 수출을 확대해 2022~2024년 3년간 누적 1470만 달러의 실적을 달성했다. 2024년 출시한 국내 유일 입술염 치료제 ‘큐립연고’는 해외 관광객 수요를 확보하며 K-Pharm 확산에 기여했으며 2025년에는 마그네슘 건강기능식품 ‘마그랩’을 일본 시장에 진출시켜 현지 오프라인 유통망을 확대했다. 유준하 동화약품 대표는 “이번 표창은 임직원 모두의 성과”라며 “대한민국 최고(最古) 제약기업으로서 한국 의약품의 글로벌 확산에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆지씨셀, 다발성골수종 CAR-T ‘푸카소’ 국내 허가 신청 지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 CAR-T 치료제 ‘푸카소’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가 절차를 진행해 왔으며 이번 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화할 계획이다. 푸카소는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적하는 CAR-T 세포치료제로 2023년 6월 중국에서 허가를 받아 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험에서 높은 반응률을 보였으며 완전 인간 항체를 적용해 면역원성과 주요 부작용 발생률을 낮춘 것이 특징이다. 또한 기존 CAR-T 치료제 대비 가격 경쟁력을 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주 상용화 경험과 GMP 생산·유통 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제 도입과 시장 안착을 추진할 방침이다. 푸카소는 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 “세포치료제 상업화 경험을 기반으로 푸카소의 국내 허가와 공급을 차질 없이 추진해 환자 치료 접근성을 높이겠다”고 말했다. ◆유유제약, 창립 85주년 기념식서 장기근속상 수여 유유제약이 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 85주년 기념식을 진행하며 20년간 근속한 유황선 포장팀장 등 총 19명의 직원에게 장기근속상을 수여했다고 27일 밝혔다. 박노용 대표이사는 기념사를 통해 “창업주 유특한 회장님의 경영이념인 인류의 건강 증진과 ‘삶의 질’ 향상을 위해 끊임없이 노력해 온 임직원 여러분의 노고에 감사드린다” 며 “기존 주력사업의 견조한 성장을 바탕으로 신성장동력인 반려동물사업 본격화와 AI 활용 및 로봇 도입을 통한 생산 자동화로 업무 효율을 높여 창립 85주년을 맞이한 올해 눈 앞에 다가 온 100년 장수기업으로 나아가기 위해 더욱 단단히 초석을 다지자”라고 설명했다. 유유제약은 2025년 3분기 연결 기준 매출액 1065억원과 영업이익 111억원을 기록해 2년 연속 높은 영업이익 달성이 예상되며 지난 26일 전년 대비 10% 이상 증가한 보통주 115원, 우선주 125원의 결산 현금배당을 공시했다. 이에 따라 유유제약 주주는 배당소득에 대해 종합소득세 합산 없이 배당금 규모에 따라 낮은 세율로 분리과세를 적용받게 된다. 박노용 유유제약 대표는 “지난해 호실적 관련 회사를 믿고 지지해주신 주주님들의 성원에 보답하기 위해 주주 친화정책의 일환으로 배당금 상향을 결정했다” 며 “기업의 순이익 대비 배당금 비중을 나타내는 지표인 배당성향을 앞으로도 꾸준히 관리해 회사와 주주가 함께 상생하는 기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.2026-02-27 10:36:13
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![[사설] 반도체 신기루 세수, 미래 산업의 초석으로만 써야 한다…경제일보 국회 정책 간담회서 다수 의견](https://image.ajunews.com/content/image/2026/05/28/20260528081108190855_518_323.jpg)