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美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.2026-03-13 15:00:25
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포스코DX, '로봇' 승부수...천안서 멕시코까지 '인텔리전트 팩토리' [이코노믹데일리] 포스코그룹이 일본의 대표적인 로봇 기업 야스카와전기(Yaskawa)와 손잡고 전기차 핵심 부품 생산 라인의 완전 자동화에 나선다. 그룹의 IT·엔지니어링 계열사인 포스코DX가 주도해 국내는 물론 북미와 유럽, 인도 등 해외 생산 거점까지 로봇 도입을 확대하는 '인텔리전트 팩토리' 전략의 일환이다. 14일 포스코DX와 포스코모빌리티솔루션 및 한국야스카와전기는 충남 천안 포스코모빌리티솔루션 사업장에서 '산업용 로봇 현장 확산을 위한 3자 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이날 협약식에는 심민석 포스코DX 사장과 김상균 포스코모빌리티솔루션 사장, 야마다 세이고 한국야스카와전기 대표 등 주요 경영진이 참석해 구동모터코어 생산 공정의 로봇 자동화를 위한 구체적인 로드맵을 확정했다. 이번 협력의 핵심은 전기차의 '심장'으로 불리는 구동모터코어 생산 라인에 고정밀 산업용 로봇을 대거 투입하는 것이다. 구동모터코어는 수백 장의 얇은 전기강판을 층층이 쌓아 만드는 적층 공정이 핵심이다. 미세한 오차가 모터의 성능 저하와 소음으로 직결되기 때문에 극한의 정밀 제어가 필수적이다. 포스코가 파트너로 야스카와를 낙점한 배경에는 이러한 '기술적 완성도'가 자리 잡고 있다. 포스코 측은 "제조 현장에서는 통상적으로 화낙(FANUC), ABB와 함께 야스카와를 글로벌 3대 로봇 제조사로 간주하고 도입을 검토한다"면서도 "야스카와가 산업용 로봇 분야에서 독보적인 모션 제어 기술을 보유하고 있어 구동모터코어와 같은 고속·고정밀 공정에 가장 높은 경쟁력을 갖췄다고 판단해 채택하게 됐다"고 설명했다. ◆ 천안 찍고 멕시코·폴란드까지... 글로벌 무인화 벨트 구축 3사는 이번 협약을 통해 생산된 모터코어를 품질검사 측정기로 이송하고 등급별로 분류하는 작업에 우선적으로 로봇을 적용한다. 지난해 포항공장에서 시범 운영을 통해 성능을 검증했으며, 이를 천안 공장을 비롯해 폴란드, 멕시코, 인도 등 해외 법인으로 확대 적용할 방침이다. 역할 분담도 명확하다. 포스코모빌리티솔루션이 현장 요구사항을 정의하면 포스코DX는 전체 로봇 자동화 시스템의 설계와 통합 구축(SI)을 맡는다. 야스카와전기는 최적화된 로봇 하드웨어 공급과 기술 지원을 담당한다. 이번 협약은 단순한 공정 자동화를 넘어 포스코그룹이 추진하는 '제조 현장의 AI 전환(AX)'과 맞닿아 있다. 포스코DX는 이번 프로젝트를 통해 '피지컬 AI(Physical AI)' 역량을 강화할 계획이다. 피지컬 AI는 가상 공간의 AI를 로봇 등 하드웨어와 결합해 물리적 작업을 수행하게 하는 기술로 올해 CES 2026의 핵심 화두이기도 했다. 포스코DX는 로봇에 비전 AI 기술 등을 접목해 불량품을 실시간으로 판별하고 공정 데이터를 분석해 설비 이상을 사전에 감지하는 지능형 시스템을 구축할 것으로 보인다. 이는 인구 감소에 따른 숙련공 부족 문제를 해결하고 중대재해처벌법 강화 등 안전 이슈에 대응하는 가장 확실한 해법이다. 업계 관계자는 "전기차 부품 시장은 원가 경쟁력이 생존을 가르는 핵심 요소"라며 "포스코가 로봇 자동화를 통해 글로벌 생산 기지의 수율을 상향 평준화한다면 수주 경쟁에서 확실한 우위를 점할 수 있을 것"이라고 전망했다. 포스코그룹은 이번 모터코어 라인을 시작으로 철강과 이차전지 소재 등 그룹 내 다른 제조 현장으로도 로봇 자동화 표준 모델을 확산할 방침이다.2026-01-14 11:47:01
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