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에스티팜, 올리고 사업 힘입어 연매출 3300억원 돌파 [이코노믹데일리] 에스티팜이 올리고뉴클레오타이드 신약 CDMO 사업의 고성장에 힘입어 2025년 사상 최대 실적을 기록했다. 9일 에스티팜은 2025년 4분기 연결 기준 매출 1290억원으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 264억원으로 15.9% 증가, 당기순이익은 310억원으로 148.9% 급증했다. 연간 실적 역시 큰 폭의 성장을 나타냈다. 2025년 연간 매출은 3316억원으로 전년 대비 21.1% 증가, 영업이익은 551억원으로 98.9% 성장하며 수익성이 대폭 개선됐다. 당기순이익은 545억원으로 67.9% 증가했다. 실적 개선의 핵심은 Oligo 신약 CDMO 사업이다. 해당 부문 연간 매출은 2376억원으로 전년 대비 35.0% 성장했으며 4분기 매출은 879억원을 기록했다. 이 가운데 상업화 프로젝트에서 발생한 매출은 1744억원으로 Oligo 사업부 전체 매출의 73%를 차지했다. 매출 규모 확대에 따른 영업 레버리지 효과로 영업이익은 전년 대비 두 배 가까이 증가했다. 상업화된 올리고 의약품들의 매출 확대와 함께 만성질환 중심의 임상 파이프라인이 순조롭게 진행되면서 원료 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 에스티팜은 증가하는 Oligo 신약 개발 및 위탁생산 수요에 대응하기 위해 제2올리고동을 2026년부터 본격 가동할 예정이며 이에 따른 중장기 매출 성장이 기대된다고 밝혔다. 수주잔고도 안정적이다. 2025년 말 기준 Oligo 수주잔고는 약 2040억원이며 2026년 1월에는 830억원 규모의 신규 단일 판매 공급계약을 수주했다. 상업 프로젝트 매출원이 다각화되면서 계절성 완화와 지속적인 매출 성장이 가능할 것으로 회사 측은 전망했다. 스몰몰레큘(Small Molecule) CDMO 부문은 연간 매출 263억원으로 전년 대비 2.3% 성장했다. 2025년 하반기 신약 허가를 받은 상업 프로젝트를 중심으로 매출이 발생했으며 2026년부터는 두 개 상업 프로젝트의 매출이 본격화될 예정이다. 2025년 말 기준 해당 부문의 수주잔고는 약 770억원이다. mRNA 사업은 연간 매출 31억 원을 기록했으며 CRO 사업 부문은 연간 매출 385억원으로 전년 대비 29.7% 성장, 영업손실도 크게 축소됐다. 에스티팜은 2026년 주요 이벤트로 CDMO 고객사의 NDA·sNDA 승인, 임상 톱라인 및 중간 결과 발표 등을 제시했다. 자체 신약 파이프라인인 에이즈 치료제 STP-0404는 글로벌 임상 2a상이 진행 중이며 2026년 2~3분기 최종 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다.2026-02-09 16:40:01
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 중국 리스크 부각…국내 CDMO 재평가 기대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/24/20251224152320408293.jpg)
제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 '중국 리스크' 부각…국내 CDMO 재평가 기대 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 미국 의회를 통과한 국방수권법안(NDAA)을 계기로 글로벌 바이오 공급망 재편 논의가 다시 힘을 얻고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 NDAA에 최종 서명했으며 이에따라 국내 CDMO(위탁개발·생산) 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 기대감이 커지고 있다. NDAA는 미국 국방 예산과 국방 정책 방향을 규정하는 연례 필수 법안으로 매년 의회가 처리하며 국방분야를 넘어 안보·산업·기술 정책 전반을 폭넓게 포괄한다. 이번 NDAA에는 중국 바이오 기업을 견제하는 '생물보안법' 성격의 조항이 담기며 중국 바이오 공급망에 대한 미국 정부의 경계 기조가 재확인됐다. 다만 지난해 추진됐던 기존 생물보안법과 달리 이번 NDAA 제8장 E절에는 특정 '우려 바이오기술 제공자'와의 계약을 제한하는 851조가 포함돼 우시앱텍과 우시바이오로직스 등 특정 중국 기업을 지정하지는 않았다. 업계는 미국정부가 중국 바이오 기업을 '즉각 배제' 보다는 '단계적 전환'을 통해 중국 바이오 기업의 구조적 의존도를 낮추겠다는 정책 방향으로 분석하고 있다. 법안이 본격 시행될 경우 미국 행정관리예산국(OMB)은 1년 이내에 '우려 기업' 명단을 발표해야 하며 향후 중국 CDMO 기업이 포함될 가능성도 여전히 열려 있기 때문이다. 특히 주목되는 부분은 최대 5년의 유예기간이다. 이는 글로벌 제약사들이 중국 기업과의 거래를 즉각 중단하기보다는 공급망 전환을 점진적으로 추진할 수 있도록 설계됐다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "단기적인 충격보다는 중장기적으로 중국 비중을 줄이려는 전략적 판단이 강화될 가능성이 높다"고 분석했다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물리며 중국을 대체할 수 있는 한국 CDMO 기업들의 경쟁력을 재조명하는 계기로 작용하고 있다. 실제로 2025년 하반기 들어 국내 증시에서는 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 주요 CDMO 종목들이 정책 이슈에 반응하며 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 항체의약품 생산 캐파(CAPA)를 보유하고 있으며 미국과 유럽 주요 빅파마를 고객사로 확보하고 있어 대표적인 수혜 후보로 거론된다. 미국 규제 환경에 대한 이해도가 높고 대규모 상업 생산 경험을 이미 갖추고 있다는 점에서 중국 대체 생산기지로서의 신뢰도가 높다는 평가다. 에스티팜 역시 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API) 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 최근 비만·희귀질환 치료제용 핵산의약품 수요가 빠르게 증가하는 가운데 미국과 유럽 고객사 중심의 매출 비중이 확대되고 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 바이넥스 또한 바이오의약품 위탁생산 경험과 함께 세포·유전자치료제(CGT) 영역으로 사업을 확장하며 중소형 CDMO 대안으로 주목받고 있다. 정 연구원은 "2024년 생물보안법 논의 당시 나타났던 국내 CDMO 기업들의 주가 랠리가 2025년 말 다시 재현될 가능성도 배제할 수 없다"며 "삼성바이오로직스를 중심으로 에스티팜, 바이넥스 등으로 투자자 관심을 단계적으로 확대할 필요가 있다"고 평가했다. 이어 "중국 리스크를 둘러싼 정책 불확실성이 오히려 국내 CDMO 산업의 밸류에이션 재평가 계기로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 한국제약바이오협회 관계자 역시 "미국의 중국 견제 기조는 분명해 보인다"며 "중국 기업의 빈자리를 대체할 대안으로 국내 바이오 기업이 하나의 선택지가 될 수 있다"고 말했다.2026-01-01 08:00:00
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에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
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에스티팜, HIV-1 치료제 '피르미테그라비르' 임상 2a상 중간결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상이 진행 중인 신약 후보다. 이번 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 18~65세 성인을 대상으로 10일간 1일 1회 투여하며 항바이러스 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 중간 분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 위약군 대비 HIV-1 RNA 수치가 유의미하게 감소했으며 평균 1.19~1.55 log10 copies/mL(약 15~36배 감소)를 기록해 미국 FDA 가이드라인상의 1차 효능 지표를 충족했다. 이상 반응 16건 중 3건이 약물 관련 가능성이 있었으나 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었고 모두 회복됐다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐으며 반복 투여 시 체내 축적은 거의 없었다. 에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전의 효능과 안전성을 입증한 약물로 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 한편 현재 코호트 3(600mg) 단계가 진행 중이며 2026년 상반기 임상 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.2025-10-21 10:39:41
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