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'K-항암제' 美 담도암 시장 정조준…에이비엘·HLB, FDA 가속승인 '가시권' [경제일보] 대한민국 바이오 기업들이 난공불락으로 여겨졌던 ‘담도암’ 치료제 시장에서 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 절차를 활용해 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오와 HLB가 각각 차별화된 기전의 신약 후보물질을 앞세워 미충족 수요가 높은 담도암 2차 치료 시장의 판도를 재편할 수 있다는 관측이 나온다. 1일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤파스테라퓨틱스에 기술 수출한 ‘토베시미그(ABL001)’는 글로벌 임상 2/3상을 마치고 데이터 발표를 앞두고 있다. 토베시미그의 핵심은 암세포의 영양 보급로인 혈관 생성을 이중으로 차단하는 ‘이중항체’ 기술이다. 기존의 단일 항체 치료제가 암세포의 우회 경로를 막지 못해 내성이 생겼던 한계를 극복했다는 평가다. 실제 이전 발표에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 17.1%로 이는 담도암 2차 치료의 기존 표준 치료제가 보여준 5.3%를 무려 3배 이상 상회하는 수치다. 이미 FDA로부터 ‘패스트트랙(신속 심사)’ 대상으로 지정받은 토베시미그는 오는 4월 글로벌 임상 2/3상 중간 데이터 공개를 앞두고 있다. 만약 이번 데이터에서 통계적 유의성이 재확인될 경우 에이비엘바이오는 올해 하반기 내 가속승인을 신청할 방침이다. 이 시나리오가 현실화되면 내년 중에는 미국 현지에서 상용화가 가능할 것으로 전망된다. HLB의 기세도 만만치 않다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 담도암 신약후보물질 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’의 신약허가 신청(NDA) 본심사에 착수했다. 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정되는 성과를 거뒀다. 이는 임상적 가치가 매우 높고 기존 치료제 대비 혁신적인 개선을 보인 신약에 부여되는 혜택이다. 우선 심사 지정에 따라 일반 심사(10개월) 대비 기간이 4개월 단축돼 오는 9월 27일 이전에 최종 승인 여부가 결정될 예정이다. 리라푸그라티닙은 담도암 환자에게서 흔히 발견되는 ‘FGFR2’ 특정 단백질 변이를 정밀 타격하는 표적항암제로 임상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록했다. 이는 현재 FDA 허가를 받아 시장을 점유 중인 범FGFR 억제제 페미가티닙(36%)이나 푸티바티닙(42%)보다 우수한 수치다. HLB가 최근 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 FDA 승인을 기다리는 상황에서 담도암 신약까지 가세하며 글로벌 항암제 시장 내 지배력을 키울 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다는게 업계의 분석이다. 국내 바이오 기업들이 미국 담도암 시장에 집중하는 이유는 명확하다. 담도암은 ‘침묵의 암’이라 불릴 정도로 초기 증상이 없고 조기 발견이 어려워 수술이 불가능한 상태에서 진단받는 경우가 많다. 수술 후 재발률 또한 매우 높지만 1차 치료 실패 후 사용할 수 있는 마땅한 2차 치료제가 없어 극심한 미충족 수요가 존재하는 분야다. 이러한 특성 때문에 FDA는 담도암 치료제에 대해 가속승인, 패스트트랙, 희귀의약품 지정 등 유연한 정책을 적용하고 있다. 한 업계 관계자는 “과거 한국 바이오가 ‘희망 고문’이라는 비판을 듣기도 했지만 지금은 객관적인 데이터와 FDA의 공식 절차를 통해 실력을 입증하고 있다”며 “특히 담도암처럼 대안이 없는 질환에서 우리 기업들이 퍼스트 무버(First Mover) 혹은 베스트 인 클래스(Best-in-class)의 면모를 보여준다면 K-바이오의 글로벌 영향력을 확고히 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-04-01 10:00:10
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'주사 공포' 없앤 셀트리온, 캐나다서 오리지널엔 없는 '자동주사제'로 북미 승부 [경제일보] 셀트리온이 북미 자가면역질환 시장에서 ‘게임 체인저’가 될 비장의 카드를 꺼내 들었다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에 이어 인접 국가인 캐나다에서 오리지널 의약품조차 보유하지 못한 차별화된 제형의 허가를 획득하며 북미 전역을 아우르는 ‘스테키마’ 전선을 구축했다. 단순한 복제약(바이오시밀러)을 넘어 환자의 편의성을 극대화한 전략으로 다국적 제약사의 안마당을 정조준하고 나섰다. 20일 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’의 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다 현지에서 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 두 가지 용량의 AI 제형을 모두 확보하게 됐다. 가장 주목할 점은 이번에 허가받은 AI 제형이 오리지널 의약품인 얀센의 ‘스텔라라’조차 캐나다 시장에서 갖추지 못한 ‘특화 제형’이라는 사실이다. 스테키마는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 만성 자가면역질환을 치료하는 인터루킨(IL) 억제제다. 이들 질환은 완치가 어렵고 평생 약물을 투여해야 하는데 병원을 매번 방문해야 하는 기존의 정맥주사 방식은 환자들에게 큰 번거로움이었다. 셀트리온은 환자가 집에서 스스로 버튼 하나만 누르면 정해진 양의 약물이 투여되는 AI 제형을 통해 오리지널과의 진검승부에서 ‘편의성’이라는 압도적 우위를 점하게 됐다. 이번 캐나다 허가는 단순한 인접국 진출 이상의 의미를 지닌다. 셀트리온은 이미 미국 시장에서 스테키마의 파괴력을 입증한 바 있다. 스테키마는 미국 출시 직후 현지 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 이름을 올리는 기염을 토했다. 미국 의료 시장에서 PBM 등재는 제품의 성공을 가르는 절대적 지표로 꼽힌다. 이러한 선제적 대응 덕분에 스테키마는 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 점유율 8.6%를 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 미국에서의 성공 방정식을 캐나다에도 그대로 이식할 계획이다. 특히 캐나다는 광활한 영토 특성상 의료기관 방문이 쉽지 않은 환자가 많아 자가 주사가 가능한 AI 제형에 대한 수요가 다른 국가보다 훨씬 높다. 셀트리온은 이번 ‘풀 라인업’ 구축을 발판 삼아 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 신속히 대체해 나간다는 전략이다. 글로벌 우스테키누맙 시장은 현재 거대한 지각변동을 겪고 있다. 불과 1년 전 약 30조4000억원(약 210억 달러)에 달했던 오리지널 제품의 매출 규모는 최근 바이오시밀러의 공세로 인해 17조2000억원 수준으로 급격히 줄어들었다. 시장의 주도권이 다국적 제약사에서 가격 경쟁력과 품질을 갖춘 바이오시밀러 기업으로 넘어가고 있다는 방증이다. 셀트리온은 그동안 램시마(성분명 인플릭시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 이른바 ‘TNF-α 억제제’ 제품군에서 독보적인 지위를 다져왔다. 여기에 스테키마가 속한 ‘인터루킨(IL) 억제제’ 라인업까지 강화되면서 자가면역질환 전체를 아우르는 강력한 포트폴리오를 완성하게 됐다. 인터루킨 억제제는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 효과적인 대안으로 꼽히며 시장 규모가 나날이 커지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들과의 시너지를 통해 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 시장 영향력을 더욱 공고히 할 방침이다. 셀트리온의 이번 행보는 단순한 ‘카피약’ 제조사가 아닌 ‘환자 맞춤형 치료 솔루션’ 제공 기업으로의 진화를 보여준다. AI 제형은 주사 바늘이 보이지 않게 설계돼 환자의 거부감을 낮추고 투여 안전성을 높여 치료 만족도를 극대화한다. 잦은 병원 방문이 어려운 고령 환자나 직장인 환자군에게는 스테키마 AI 제형이 사실상 유일한 대안이 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 오리지널을 뛰어넘는 차별화된 투여 옵션을 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-20 10:18:45
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에이비엘바이오, '이중항체 ADC'로 글로벌 정조준…AACR서 차세대 항암 병기 공개 [경제일보] 국내 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 차세대 항암제 시장의 ‘게임 체인저’로 불리는 이중항체 ADC(항체-약물 접합체) 파이프라인을 앞세워 글로벌 무대 공략에 나선다. 독자적인 이중항체 플랫폼 기술력을 바탕으로 기존 단일항체 ADC의 한계를 뛰어넘는 비임상 성과를 공개하며글로벌 빅파마들의 시선을 한 몸에 받고 있다. 19일 에이비엘바이오에 따르면 내달 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계 최대 암학회 중 하나인 ‘미국암학회(AACR) 2026’에 참가해 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다. 이번 학회에서 소개될 두 파이프라인은 에이비엘바이오가 개발하고 네옥 바이오가 글로벌 임상 권리를 보유한 전략 자산이다. 네옥 바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받고 본격적인 투약 준비에 들어갔다. 초록에서 ABL206은 B7-H3과 ROR1을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 월등한 항암 효능과 안전성을 입증했다. 특히 비인간 영장류 대상 GLP 독성시험에서도 양호한 내약성을 확인했다. ABL209 역시 EGFR과 MUC1을 겨냥하며 강력한 항암 활성을 유지함과 동시에 EGFR 표적 시 발생하는 전형적인 독성을 대폭 완화하는 결과를 얻었다. 두 제품 모두 차세대 페이로드로 주목받는 토포이소머레이스 I 억제제 기반 기술이 적용됐다. 에이비엘바이오의 이번 성과는 과거부터 축적된 탄탄한 이중항체 기술력이 뒷받침됐기에 가능했다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 글로벌 빅파마 사노피에 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ‘ABL301’을 총 10억6000만 달러(약 1조2700억원) 규모로 기술 수출하며 주목을 받았다. 현재 ABL301은 미국 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며 향후 후속 임상은 사노피가 주도할 예정이다. 또한 담도암 환자를 대상으로 임상 2/3상이 진행 중인 ABL001(Tovecimig)은 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받는 등 에이비엘바이오가 개발한 다수의 파이프라인이 글로벌 임상 단계에서 순항하고 있다. 에이비엘바이오의 핵심 경쟁력은 독자 플랫폼 ‘그랩바디’다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높이는 ‘그랩바디-B’, 면역항암제 효능을 극대화하는 ‘그랩바디-T’ 등 다양한 플랫폼을 통해 10여 개 이상의 파이프라인을 동시다발적으로 임상 궤도에 올렸다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC로서 유망한 데이터를 확보했다"며 "네옥 바이오를 통해 2027년 초기 임상 데이터 발표를 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “이와 별개로 내부에서는 듀얼 페이로드 ADC 등 후속 파이프라인 연구도 활발히 진행 중"이라며 "조만간 새로운 결과물을 공개할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2026-03-19 08:13:37
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'한 알로 당 잡는다'…종근당, 3제 복합제로 당뇨병 시장 세대교체 이뤄지나 [경제일보] 국내 제약사 종근당이 세 가지 성분을 하나로 합친 ‘3제 복합제’를 앞세워 국내 당뇨 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 여러 종류의 약을 챙겨 먹어야 하는 당뇨 환자들의 복용 편의성을 획기적으로 개선해 시장 지배력을 공고히 하겠다는 구상이다. 16일 업계에 따르면 종근당은 제2형 당뇨병 치료제 ‘듀비엠폴서방정’이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 듀비엠폴은 종근당이 자체 개발한 국산 신약 20호 성분인 ‘로베글리타존’에 당뇨 치료의 핵심 성분으로 꼽히는 ‘엠파글리플로진’과 ‘메트포르민’을 결합한 제품이다. 세 성분을 병용 투여해야 하는 성인 당뇨 환자들이 대상이다. 그동안 당뇨 환자들은 혈당 조절을 위해 기전이 다른 여러 약제를 동시에 복용하는 경우가 많았다. 종근당은 2013년 국산 신약 20호인 ‘듀비에’를 출시하며 당뇨 시장에서 기술력을 인정받았다. 이후 두 가지 성분을 합친 ‘듀비메트’, ‘듀비에에스’ 등을 차례로 내놓으며 복합제 라인업을 강화해 왔으며 이번 듀비엠폴 허가는 ‘복합제 전략’의 결정판으로 평가 받는다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 2026년 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 1161억 달러(약 152조원)에 이를 것으로 전망된다. 특히 서구화된 식습관으로 제2형 당뇨병 환자가 급증하고 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제 등 혁신 신약의 수요가 늘면서 시장 규모는 연평균 11% 이상 성장할 것으로 분석된다. 이러한 거대 시장을 두고 국내 제약사들도 독자적인 기술력을 바탕으로 치열한 각축전을 벌이고 있다. 종근당의 듀비엠폴은 세 성분이 각기 다른 방식으로 혈당을 낮추는 ‘3중 기전’을 자랑한다. 인슐린 저항성을 개선하는 로베글리타존과 소변으로 당 배출을 돕는 엠파글리플로진 그리고 간에서 당 생성을 억제하는 메트포르민이 시너지를 낸다. 환자 입장에서는 매일 먹어야 하는 알약 개수가 줄어들어 약을 잊지 않고 챙겨 먹는 ‘복약 순응도’가 높아지는 효과를 기대할 수 있다. 현재 국내에서는 LG화학의 '제미글로'가 누적 매출 1조원을 돌파하며 시장 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 2012년 출시된 국산 신약 19호 '제미글로'는 DPP-4 억제제 계열로 인슐린 분비를 돕는 호르몬인 인크레틴을 분해하는 효소를 차단해 혈당을 낮추는 기전이다. 제미글로의 가장 큰 강점은 ‘강력한 결합력’에 있다. 경쟁사 제품 대비 DPP-4 효소와의 결합력이 뛰어나 적은 용량으로도 확실한 혈당강하 효과를 보인다. 특히 식사 여부와 상관없이 식후 혈당을 효과적으로 조절하면서도 당뇨 환자들이 가장 두려워하는 부작용인 ‘저혈당’ 발생 위험을 획기적으로 낮췄으며 신장애 정도와 상관없이 동일한 용량을 복용할 수 있는 편의성을 제공한다. 대웅제약의 기세도 매섭다. 국산 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'는 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제는 인슐린 분비와 상관없이 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 혁신적인 기전이다. 혈당 강하뿐만 아니라 체중 감량, 혈압 조절 효과가 탁월해 최근 전 세계 의료진이 가장 주목하는 당뇨병 치료제다. 또한 글로벌 학회에서 다국적사의 오리지널 약물인 다파글리플로진 대비 30분의 1에 불과한 0.3mg의 아주 적은 용량만으로도 동등 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 업계에서는 종근당이 자체 신약을 보유한 강점을 활용해 당뇨병 치료제 시장의 세대교체를 주도하고 있다고 평가한다. 복합제는 단일제보다 부가가치가 높고 경쟁사의 시장 진입을 늦추는 효과가 있어 제약사의 수익성 개선에도 효자 노릇을 한다. 종근당은 준비 과정을 거쳐 듀비엠폴을 연내 국내 시장에 정식 출시할 계획이다. 종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”고 말했다.2026-03-16 11:21:58
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![[데일리 제약·바이오 브리프] HK이노엔, 바다두스타트 기반 빈혈 치료제 바다넴정 유통 맡는다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/10/20260310085858437878.png)
HK이노엔, 바다두스타트 기반 빈혈 치료제 '바다넴정' 유통 맡는다 外 [경제일보] HK이노엔은 타나베파마코리아와 신성 빈혈 치료제 ‘바다넴정(성분명 바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 바다넴정의 국내 영업과 마케팅을 공동으로 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 양사가 함께 담당하고 100병상 이하 의료기관은 HK이노엔이 전담한다. 또한 HK이노엔은 전국 영업망과 신장질환 제품 판매 경험을 기반으로 바다넴정을 국내에 독점 유통한다. 이를 통해 만성 신장질환 환자 치료 시장 공략을 본격화할 계획이다. 계약식은 지난달 23일 서울 영등포구 FKI타워에 위치한 타나베파마코리아 여의도 사무실에서 열렸으며 HK이노엔 곽달원 대표와 타나베파마코리아 이원규 대표 등 양사 주요 임직원 20여명이 참석했다. 바다넴정은 투석 중인 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제로 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 억제제 계열 신약이다. 150mg과 300mg 두 가지 용량으로 1일 1회 복용한다. HK이노엔은 기존 투석지연제 ‘크레메진(구형흡착탄)’과 주사형 신성 빈혈 치료제 ‘에포카인(EPO)’을 보유하고 있으며 바다넴정 도입으로 신장질환 치료 포트폴리오를 강화하게 됐다. 바다넴정의 원개발사는 미국 아케비아 테라퓨틱스로 타나베파마는 일본과 한국 등 일부 아시아 지역 판권을 보유하고 있다. 미국에서는 ‘바프세오(Vafseo)’라는 제품명으로 2024년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2025년부터 처방되고 있다. 국내에서는 2023년 3월 품목허가를 획득했으며 지난해 7월 건강보험심사평가원 급여기준소위원회를 통과했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 구축해 온 신장질환 제품 포트폴리오와 탄탄한 영업 인프라를 바탕으로 바다넴정과의 시너지 효과가 기대된다”며 “양사 간 긴밀한 협업을 통해 국내 만성 신장질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 설명했다. 이원규 타나베파마코리아 대표는 “전문성과 뛰어난 영업 역량을 갖춘 HK이노엔과 협력하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “이번 협업을 통해 바다넴정이 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 영유아부터 사용 가능한 ‘챔푸 구강 스프레이’ 출시 동아제약은 영유아부터 사용할 수 있는 챔푸 구강 스프레이를 출시했다. 10일 건강보험심사평가원에 따르면 5세 미만 영유아 10만 명 중 약 84%가 감기를 경험할 정도로 감기에 취약한 것으로 나타났다. 또한 0~9세 다빈도 질병 통계에서도 주요 10개 질병 가운데 인후·구강 관련 질환이 4개나 포함돼 있어 영유아의 인후 및 구강 질환 위험성을 확인할 수 있다. 챔푸 구강 스프레이의 주성분은 벤지다민염산염으로 인후와 구강, 잇몸의 염증을 완화하고 발치 전후의 통증 완화에도 도움을 줄 수 있다. 이 제품은 6세 미만 영유아도 사용할 수 있으며 1일 2~6회까지 연령에 따라 권장되는 분무 횟수만큼 구강에 분사해 사용하면 된다. 자세한 용법 및 용량은 제품 패키지에 안내돼 있다. 또한 영유아의 복약순응도를 고려해 달콤한 딸기향으로 설계했으며 패키지에는 귀여운 판다 캐릭터를 적용해 아이들에게 친숙한 이미지를 더했다. 동아제약 관계자는 “아이들이 가장 많이 겪는 질병 중 상당수가 감기 관련 질환인 만큼 영유아부터 사용할 수 있는 챔푸 구강 스프레이로 우리 아이들의 감기 케어에 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다. ◆센텔리안24, 일본 큐텐 메가와리서 한정 패키지 선봬 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 한정판 ‘마데카 PDRN 사쿠라 패키지’를 출시한다고 10일 밝혔다. 이번 패키지는 센텔리안24 PDRN 라인의 인기 제품으로 구성된 리미티드 에디션으로, 일본 이커머스 플랫폼 큐텐(Qoo10)의 대형 할인 행사 ‘메가와리’에서 공개된다. 구성 제품은 △마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN △360도 샷 PDRN 액티브 세럼 △360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림 △360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치 등 총 4종이다. ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’은 센텔라아시아티카 정량추출물 TECA와 5D-PDRN, 로즈워터를 결합한 독자 성분 TECA-PDRN™을 함유한 제품으로 피부 탄력 개선에 도움을 준다. ‘360도 샷 PDRN 액티브 세럼’은 센텔리안24 하이퍼 PDRN™과 리본 콜라겐™ 성분을 담아 피부 탄력을 집중 케어하는 리프팅 세럼이다. 함께 구성된 ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 TECA-2X PDRN과 식물성 피토 콜라겐, 레티놀을 함유해 눈가 주름과 탄력 관리에 도움을 준다. ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’는 하이드로겔 타입 제품으로 눈가 붓기와 다크서클 개선에 도움을 주도록 설계됐다. ‘마데카 PDRN 사쿠라 패키지’는 오는 3월 11일 오후 8시부터 한 시간 동안 진행되는 큐텐 라이브 방송에서도 판매될 예정이다. 센텔리안24 담당자는 “봄철 미세먼지 등 외부 요인으로 예민해진 피부의 속건조와 탄력을 동시에 케어할 수 있도록 이번 패키지를 준비했다”며 “큐텐 메가와리를 통해 제공되는 다양한 혜택과 이벤트에 많은 관심을 부탁드린다”고 말했다.2026-03-10 09:22:05
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 클린콜정, SCI급 학술지 등재…기존 대비 부작용 낮춰 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/04/20260304164121791698.png)
대웅제약 클린콜정, SCI급 학술지 등재…기존 대비 부작용 낮춰 外 [경제일보] 대웅제약은 차세대 정제형 장정결제 ‘클린콜정’의 임상 3상 결과가 소화기 질환 분야 SCI급 국제학술지인 World Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 4일 밝혔다. 장정결은 대장내시경 전 장을 깨끗이 비워 병변을 정확히 확인하기 위한 필수 준비 과정이다. 기존 경구 정제형 장정결제는 효과와 편의성 측면에서 널리 사용돼 왔지만 총 28정에 달하는 복용량과 이상반응 우려로 복약 순응도가 낮다는 지적이 있었다. 클린콜정은 황산염 성분을 25% 줄이고 복용 정제 수를 20정으로 낮춰 부담을 줄였다. 또한 피코설페이트 성분을 추가해 적은 복용량으로도 우수한 장정결 효과를 내도록 설계됐다. 이번 연구는 국내 7개 대학병원에서 성인 215명을 대상으로 진행된 다기관 무작위배정 임상 3상으로 단일눈가림·평행군·활성대조·비열등성 설계로 수행됐다. 연구 결과 클린콜정은 기존 장정결제와 유사한 장정결 효과를 보이면서도 전체 약물이상반응 발생률은 18.10%로 기존 제품(33.02%) 대비 유의하게 낮았다. 특히 메스꺼움(7.62% vs 21.70%, p=0.004)과 두통(0.95% vs 8.49%, p=0.019) 발생률이 크게 감소했다. 연구책임자 박동일 교수는 “적은 복용량으로도 충분한 효과와 안전성을 확인했다”며 “환자 부담을 낮추고 복약 순응도 향상에 도움이 될 것”이라고 설명했다. 제1저자 박수범 교수는 “국제학술지 게재를 통해 임상적 유효성과 안전성이 객관적으로 검증됐다는 데 의미가 있다”고 말했다. ◆보령-안텐진 라이선스 계약 체결…엑스포비오 국내 공급 본격화 보령은 중국 항암제 전문 제약사 안텐진과 혈액암 신약 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’의 국내 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 엑스포비오의 국내 독점 판권·유통권·허가권을 확보했으며 올해 2월부터 국내 공급을 시작했다. 엑스포비오는 다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 세계 최초(first-in-class) 선택적 XPO1 억제제다. 종양 억제 단백질이 세포핵 내에 축적되도록 유도해 암세포 사멸을 촉진하는 새로운 작용 기전을 갖는다. 경구제형으로 개발돼 장기 치료 환자의 복용 편의성을 높였다. 2019년 미국 FDA, 2021년 유럽 EMA 승인을 받았으며 국내에서는 2021년 허가됐다. 현재 ‘5차 이상 치료에서 덱사메타손 병용요법’으로 급여 적용 중이며 이달 1일부터는 ‘2차 이상 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법’도 급여가 확대됐다. 보령은 이번 도입으로 총 8종의 혈액암 치료제 포트폴리오를 구축했다. 회사는 혈액암 전담 조직을 기반으로 진단 초기부터 재발·불응 단계까지 치료 전 주기를 아우르는 솔루션 제공을 강화한다는 방침이다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장은 “엑스포비오는 기존 치료 패러다임을 보완할 수 있는 새로운 기전의 경구 혈액암 신약”이라며 “의료진과 환자에게 의미 있는 치료 옵션을 지속 확대하겠다”고 말했다. ◆일동제약, ‘아로나민 골드 원·액티브’ 출시…브랜드 세분화 본격화 일동제약이 활성 비타민 피로회복제 ‘아로나민 골드’의 브랜드 확장 전략에 따라 신제품 ‘아로나민 골드 원’과 ‘아로나민 골드 액티브’를 출시했다고 4일 밝혔다. ‘아로나민 골드’는 체내 흡수율과 이용률이 높은 활성형 비타민 B군을 주성분으로 한 일반의약품 비타민제로 육체 피로, 체력 저하, 신경통·근육통·관절통, 눈의 피로 등에 효능·효과를 지닌다. ‘아로나민 골드 원’은 활성 비타민 B 4종을 포함한 총 7종의 비타민 B군(B1·B2·B3·B5·B6·B9·B12)과 비타민 C·E를 함유했다. 피로 해소와 에너지 대사, 신경 기능에 필요한 핵심 성분 위주로 적정 함량을 구성해 효과와 복용 부담을 함께 고려한 것이 특징이다. ‘아로나민 골드 액티브’는 활동적인 라이프스타일을 겨냥한 제품으로 활성형을 포함한 8종의 비타민 B군과 비타민 C·E, 셀레늄, 아연을 담았다. 여기에 비타민 D, 마그네슘, UDCA(우르소데옥시콜산)를 더해 성분 구성을 강화했다. 이번 출시로 ‘아로나민 골드’ 시리즈는 △아로나민 골드 △아로나민 골드 원 △아로나민 골드 액티브 △아로나민 골드 프리미엄 등 총 4종 라인업을 갖추게 됐다. 일동제약은 “푸르설티아민 등 활성형 비타민의 강점을 유지하면서 제품 콘셉트와 사용 목적에 맞춰 성분과 함량을 차별화했다”고 말했다.2026-03-04 17:34:56
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NRAS 변이 흑색종 공략…한미약품 임상 본격화 [이코노믹데일리] 한미약품(대표이사 박재현)이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만이다. 이번 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역이다. 현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투여되고 있다. 벨바라페닙은 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해해 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 표적하도록 설계됐다. 이를 통해 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다. 박재현 한미약 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소하는 핵심 옵션이 되도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-02-19 16:18:42
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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한올바이오파마, 아이메로프루바트 임상 순항…하반기 핵심 데이터 공개 [이코노믹데일리] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 자가면역질환 치료제 아이메로프루바트의 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 9일 한올바이오파마에 따르면 파트너사 이뮤노반트의 모회사 로이반트는 지난 6일(현지시간) 실적 발표를 통해 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 개발 현황을 공개했다. 아이메로프루바트는 한올바이오파마가 2017년 로이반트에 기술수출한 FcRn 억제제 후보물질로 현재 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부홍반성루푸스 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이다. 미국에서만 약 60만 명 이상의 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 특히 난치성 류마티스관절염 등록 임상은 환자 모집이 빠르게 진행돼 당초 계획을 초과한 170명 등록을 완료했으며 올해 하반기 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 현재까지 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 피부홍반성루푸스에 대한 개념 입증(PoC) 임상 역시 하반기 탑라인 결과 확보를 목표로 하고 있다. 올해 공개될 데이터는 아이메로프루바트의계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 가능성을 가늠할 핵심 지표로 평가된다. 이와 함께 이뮤노반트는 피부홍반성루푸스 오픈라벨 연구에서의 단일 환자 사례를 공개했다. 고용량(600mg)을 12주간 투약한 결과 피부 염증 지표인 CLASI-A 점수가 36점에서 13점으로 60% 이상 감소했으며 탈모와 피부 병변에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 혈중 IgG는 치료 전 대비 78% 감소했다. 향후 2027년에는 그레이브스병과 중증근무력증 등록 임상 결과가 순차적으로 공개될 예정이며 2028년 그레이브스병 상업화를 목표로 하고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “임상 개발이 계획보다 빠르게 진행되고 있다”며 “하반기 데이터 공개를 통해 아이메로프루바트의 차별성과 경쟁력을 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-02-09 12:00:23
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에이비엘바이오, 이중항체 ADC 'ABL209' 美 FDA에 IND 제출 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL209(NEOK002)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며 두 항원을 동시에 표적함으로써 기존 경쟁 물질 대비 효능과 안전성 측면에서 차별화가 기대된다. ABL209의 글로벌 임상 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)가 담당한다. 네옥 바이오는 또 다른 이중항체 ADC 후보물질 ABL206(NEOK001)에 대해서도 글로벌 권리를 보유하고 있다. ABL206은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며 두 후보물질의 임상 1상은 2026년 중반 개시돼 2027년 초기 데이터 공개를 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 후보물질 가운데 하나”라며 “글로벌 ADC 임상 전략 경험을 갖춘 인력을 중심으로 임상을 진행하고 있어 개발에 대한 신뢰도가 높다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “ABL206 IND 승인에 이어 ABL209 IND 제출까지 신속히 진행되며 이중항체 ADC 개발을 본격화하고 있다”며 “고형암 환자를 대상으로 차별화된 치료 가치를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다수의 임상 및 비임상 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 총 9개 파이프라인이 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 임상 단계에 있다. 이 가운데 ABL301은 미국 임상 1상 완료 후 후속 임상을 사노피가 진행 중이며 ABL001은 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. ABL111은 니볼루맙 및 화학치료제 병용 임상 1b상에서 고무적인 중간 결과를 확보했으며 추가 데이터는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 플랫폼 연구도 병행하고 있다.2026-02-02 16:45:22
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'남성·여성 모두 타깃'...JW중외제약, GFRA1 타깃으로 기존 탈모 치료 한계 넘는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사 JW중외제약(대표 신영섭)이 기존 남성 호르몬 억제 방식 탈모 치료제를 넘어서는 차세대 탈모 신약 개발에 속도를 내고 있다. 29일 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2023년 약 88억1000만 달러(약 13조원)였으며 2030년에는 약 160억 달러(약 24조원) 규모까지 확대될 것으로 예상된다. 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 탈모 치료 시장의 주류는 5α-환원효소 억제제다. 이는 남성호르몬 테스토스테론이 보다 강력한 DHT(디하이드로테스토스테론)로 전환되는 과정을 차단해 탈모 진행을 늦추는 방식이다. 다만 성 기능 관련 부작용 우려, 장기 복용 부담, 여성 환자 적용 한계 등 구조적인 제약이 지속적으로 지적돼 왔다. 반면 JW중외제약의 JW0061은 이러한 기존 패러다임과 결이 다른 접근법을 취한다. 두피에 바르는 외용제로 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모낭 줄기세포를 활성화하고 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 남성 호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하지 않는 만큼 업계에서는 First-in-Class(퍼스트 인 클래스) 탈모 치료제로 평가하고 있다. 기술 경쟁력도 이미 검증 단계에 접어들었다. JW중외제약은 미국을 포함한 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 미국 특허의 경우 2039년까지 독점권을 확보했다. 현재는 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상 진입을 준비 중이다. 전임상 단계에서도 성과가 확인됐다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델 실험에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 모낭 생성 및 모발 성장 효과가 관찰됐다는 설명이다. 이는 단순 탈모 억제를 넘어, 모낭 재생 가능성을 보여주는 데이터로 해석된다. 특히 JW0061은 남성과 여성 모두에게 적용 가능하다는 점에서 시장 확장성이 크다는 평가다. 기존 치료제들이 남성형 탈모 중심이었다면 JW0061은 다양한 탈모 유형을 포괄할 수 있어 치료 선택지를 크게 넓힐 수 있는 후보물질로 꼽힌다. 업계 관계자는 “탈모 치료가 생애주기 전반에 걸친 삶의 질 개선 문제로 부상하면서 건강보험 확대 논의와 맞물려 관련 시장의 성장 가능성이 커지고 있다”며 “JW0061과 같은 혁신 신약이 상용화될 경우 국내외 탈모 치료 시장의 판도를 바꿀 수 있다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “글로벌 탈모 치료 시장은 아직 혁신 신약이 드문 영역”이라며 “JW0061이 임상에서 유의미한 데이터를 확보한다면 기술수출이나 글로벌 파트너링 가능성도 충분히 열려 있다”고 평가했다.2026-01-29 16:34:31
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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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에이비엘바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커(Linker)로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리도 보유하고 있다. 네옥 바이오는 올해 상반기 두 후보물질에 대한 임상 1상을 개시할 계획이며 2027년 초기 임상 데이터를 공개하는 것을 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “첫 번째 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206이 임상 1상에 진입하며 차세대 ADC 개발 여정의 첫발을 내디뎠다. 에이비엘바이오와 네옥바이오가 힘을 모아 연구개발에 집중한 결과 문제 없이 IND 승인을 받을 수 있어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 연구개발에 박차를 가해 ABL206에 이은 다양한 차세대 ADC 후보물질을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “이번 IND의 적기 제출 및 승인은 네옥 바이오가 임상 단계 바이오 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자 에이비엘바이오와 네옥 바이오 간의 긴밀한 협력을 보여주는 결과”라며 “우리는 체계적이고 엄격한 임상 개발 프로그램을 추진하게 돼 매우 기대하고 있으며 높은 미충족 수요가 존재하는 고형암 환자들을 위해 이 새로운 이중항체 ADC의 차별화된 잠재력을 입증할 수 있기를 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:03:04
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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HLB, 리라푸그라티닙, ASCO GI서 임상 결과 '호평'…FDA 허가 청신호 [이코노믹데일리] HLB가 개발 중인 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 임상 2상 결과가 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다고 11일 밝혔다. HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) ASCO GI의 '구두 초록 발표(Oral Abstract Session)'에서 FGFR2 융합·재배열 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과가 공개됐다고 밝혔다. 발표를 맡은 유럽 임상 주도의(PI)인 앙투안 홀르벡(Antoine Hollebecque) 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다”고 언급했다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 특히 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 항종양 활성이 확인됐다. 특히 이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록한 것이 공개되며 담관암 1차 치료제 개발 확정에 대한 가능성도 제시했다. 안전성 측면에서도 리라푸그라티닙은 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상반응 양상을 보여 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 흔히 관찰된 이상반응인 구내염과 수족증후군 등은 기전 관련(on-target) 반응으로 대부분 관리 가능한 부작용으로 보고됐다. FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%에 그쳤다. 이는 기존 허가 약물인 페미가티닙(고인산혈증 60%, 설사 47%)과 푸티바티닙(고인산혈증 85%, 설사 39%) 대비 낮은 수치다. 이어진 토론에서는 리라푸그라티닙의 객관적 반응률과 지속성에 대한 긍정적인 평가가 이어졌고 임상 결과에 대한 질의가 잇따르며 높은 관심이 확인됐다. 토론자는 “임상 결과에서 확인된 워터폴 플롯(베이스라인 대비 최대 종양 크기 변화)이 매우 돋보인다”면서 “종양 크기가 깊이 감소한 양상이 뚜렷하게 나타났고 mDOR이 약 1년에 달한다는 점은 특히 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “연구 간 직접 비교에는 신중해야 하지만 전반적으로 보면 리라푸그라티닙은 기존 범(汎)-FGFR 억제제들과 비교했을 때 종양학적 치료 성과가 상당히 우수해 보인다”고 평가했다. 리라푸그라티닙이 범-FGFR 억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 지닌 치료제로 평가됐으며 이를 통해 해당 환자군에서도 효과적인 치료 옵션이 확대될 수 있을 것이라는 낙관적인 전망이 제시됐다. 이 같은 학계의 긍정적인 평가는 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 향한 청신호로 해석된다. 엘레바는 1월 중 FDA에 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 허가 신청할 예정이다. 해당 약물은 2023년 혁신신약으로 지정된 만큼 우선심사 대상이 될 가능성도 거론된다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 선택할 수 있는 매우 효과적인 표적 치료제일 뿐만 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 보일 수 있음을 명확히 보여준다”며 “HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 1월 중 허가 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획”이라고 말했다.2026-01-11 15:40:51
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