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에스티팜, 2분기 영업익 83% 급증 전망…올리고 CDMO·환율 효과 '쌍끌이' [경제일보] 에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망된다. 고수익 제품인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격적인 성장 국면에 접어든 데다 원·달러 환율 상승 효과까지 더해지면서 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 분석이다. 9일 업계에 따르면 에스티팜의 2분기 연결 기준 매출액을 1079억원으로 추정했다. 이는 지난해 같은 기간보다 58.1% 증가한 수준이다. 같은 기간 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 82.7% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익률도 지난해 2분기보다 3%포인트가량 개선된 21.9%를 기록할 것으로 전망된다. 특히 영업이익은 시장 컨센서스(173억원)를 약 36% 웃도는 수준으로 예상되면서 '어닝 서프라이즈' 가능성도 제기된다. 업계에서는 지난해 하반기부터 이어진 대규모 수주가 본격적으로 실적에 반영되는 시점이라는 점에 주목하고 있다. 실적 개선의 핵심 요인은 올리고 CDMO 사업이다. 에스티팜은 올해 1월 약 825억원 규모의 올리고 CDMO 신규 계약을 체결했으며 해당 물량이 2분기부터 본격적으로 매출에 반영될 것으로 예상된다. 이에 따라 전체 매출에서 올리고 사업이 차지하는 비중도 약 78%까지 확대될 것으로 전망된다. 올리고 CDMO는 상대적으로 수익성이 높은 사업으로 평가된다. 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선되고 이는 곧 영업이익률 상승으로 이어질 것이라는 분석이다. 기존 저수익 품목보다 수익성이 높은 올리고 생산이 늘어나면서 외형 성장뿐 아니라 이익 증가 폭도 더욱 커질 것으로 기대된다. 환율 역시 실적 개선을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 올해 2분기 평균 원·달러 환율은 1502원으로 지난해 같은 기간보다 약 7% 상승한 것으로 추정된다. 에스티팜은 올해 1분기 기준 수출 비중이 97%에 달하는 대표적인 수출 기업인 만큼 환율 상승에 따른 우호적인 효과를 크게 누릴 것으로 예상된다. 원화 약세가 해외 매출의 원화 환산 금액을 늘리면서 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 중장기 성장성도 한층 높아지고 있다는 평가다. RNA 치료제 시장이 빠르게 확대되면서 에스티팜의 핵심 사업인 올리고 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 가능성이 크기 때문이다. 특히 지난 6월 24일 파트너사인 아이오니스의 RNA 치료제 '트린골자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증 적응증 확대 승인을 받으면서 시장의 관심이 커지고 있다. 중증 고중성지방혈증은 미국에서만 300만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있으며 치료제 시장 규모 역시 상당할 것으로 전망된다. 트린골자의 연간 약가는 미국 도매취득가(WAC) 기준 약 4만 달러 수준이다. 대상 환자 규모와 약가를 고려하면 상업화 잠재력이 매우 큰 품목으로 평가된다. 임상 3상에서는 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 급성 췌장염 발생률을 최대 91% 감소시키는 등 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증했다. 아이오니스는 트린골자의 연간 최대 매출 규모를 30억 달러 이상으로 제시하고 있다. 시장에서는 트린골자의 판매 확대가 에스티팜의 올리고 CDMO 생산 물량 증가로 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. RNA 치료제 시장이 확대될수록 에스티팜이 확보한 생산 역량과 기술력이 더욱 부각될 것이라는 분석도 나온다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "에스티팜이 1분기에 이어 2분기에도 시장 예상치를 웃도는 실적을 기록할 가능성이 높다"며 "여기에 RNA 치료제 시장 확대와 글로벌 제약사의 올리고 의약품 개발 증가가 맞물리면서 중장기 성장 모멘텀도 한층 강화될 것"이라고 전망했다.
2026-07-09 09:28:24
셀트리온 '베그젤마', 美 PBM 처방집 등재…보험 시장 본격 진입 [경제일보] 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 잇따라 등재되며 현지 보험 시장 진입 기반을 확보한 것으로 나타났다. 오픈마켓 중심으로 확보한 점유율에 더해 보험 환급 영역까지 확대되면서 향후 성장세에 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 7일 업계에 따르면 베그젤마는 최근 미국 대형 PBM인 익스프레스 스크립츠(ESI)의 공·사보험 처방집과 옵텀의 공보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재된 것으로 전해졌다. ESI 공보험과 옵텀의 경우 이달부터 환급 적용이 시작됐으며 ESI 사보험은 내년 1월부터 적용될 예정이다. 미국 제약 시장에서 PBM은 약가 협상과 처방집 등재를 통해 의약품 접근성을 좌우하는 핵심 유통 축으로 꼽힌다. 상위 3대 PBM이 전체 보험 시장의 약 80%를 차지하는 구조로 처방집 등재 여부가 실제 처방 확대에 중요한 변수로 작용하는 것으로 알려졌다. 이번 등재를 통해 베그젤마는 약 35% 수준의 환급 커버리지를 확보한 것으로 평가된다. 그간 오픈마켓 중심 전략으로 확보한 처방 기반에 보험 환급이 더해지면서 처방 확대 여건이 한층 개선될 수 있다는 관측이 제기된다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 베그젤마 지난 5월 기준 미국 시장 점유율 약 10.6%를 기록하며 출시 이후 처음으로 두 자릿수 점유율을 넘어선 것으로 나타났다. 업계에서는 후발주자로 출발한 상황을 고려할 때 비교적 빠른 성장 흐름을 보이고 있다는 평가도 나온다. 베그젤마의 초기 성장은 미국 내 오픈마켓 공략 전략에 기반한 것으로 분석된다. 오픈마켓은 의료기관과 제약사가 직접 거래하는 구조로 제품 경쟁력과 영업력이 처방 확대의 주요 요인으로 작용하는 시장으로 알려져 있다. 이번 PBM 등재는 이러한 기존 채널에 보험 환급 기반이 추가된 사례로 볼 수 있다는 해석도 제기된다. 셀트리온은 베그젤마 외에도 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 등 주요 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 이들 제품은 지난 5월 각각 13.3%, 8.1% 수준의 점유율을 기록하며 일정 수준의 처방 기반을 유지하고 있는 것으로 파악된다. 특히 스테키마는 다수 경쟁 제품이 출시된 환경에서 처방량 상위권을 기록하며 경쟁력을 보였다는 평가가 나온다. 하반기에는 추가 제품 출시도 예정돼 있다. 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(토실리주맙) 피하주사 제형과 ‘옴리클로’(오말리주맙)가 미국 시장에 투입될 계획으로 제품 포트폴리오 확대에 따른 매출 기반 강화 가능성이 거론된다. 이 가운데 옴리클로는 해당 성분의 바이오시밀러 중 선도 출시가 예상되면서 초기 시장 선점 효과에 대한 기대도 제기된다. 셀트리온 측은 베그젤마의 PBM 추가 등재 협상도 이어간다는 방침이다. 업계에서는 주요 PBM과의 계약 확대 여부와 약가 조건 등이 향후 점유율 상승 폭을 좌우할 변수로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.
2026-07-07 09:24:31
"월 25만원 부담 끝나나"…엑스코프리 급여 첫 관문 통과 [경제일보] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 건강보험 급여 적정성을 인정받으면서 국내 도입 절차가 본격화되는 흐름이다. 그간 해외 의존에 머물렀던 난치성 뇌전증 치료 환경에도 변화가 예상되는 분위기다. 6일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결한 것으로 전해졌다. 적응증은 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법으로 설정된 상태다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 진입한 바 있다. 국내에서는 동아에스티가 판권을 확보하고 있으며 지난해 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 품목 허가를 받은 이후 급여 등재 절차를 밟아왔다. 이 약물은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자군에서 ‘완전발작소실률’을 의미 있게 개선한 점이 특징으로 꼽힌다. 실제 임상 및 처방 데이터에서도 발작 억제 효과가 확인되면서 미국과 유럽 시장에서 빠르게 확산된 것으로 알려졌다. 매출 성장세 역시 가파른 흐름을 보인다. 올해 1분기 미국 매출은 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원을 기록한 것으로 집계됐다. 처방 지표도 상승세를 이어가며 월간 총 처방 수(TRx)는 4만7000건에 근접했고 신규 처방 수(NBRx) 역시 분기 기준 최대치를 경신한 것으로 전해졌다. 특히 지난 3월에는 신규 처방이 처음으로 2000건을 넘어선 것으로 파악된다. 반면 국내 환자들은 그동안 해당 치료제 접근성이 제한적이었다는 평가가 나온다. 약가 구조와 사업성 문제 등으로 출시와 급여 절차가 지연되면서 일부 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외 제품을 직접 구매하는 방식을 택해온 것으로 알려졌다. 이 과정에서 환자들은 월평균 25만원, 연간 약 300만원에 달하는 비용을 전액 부담해온 것으로 전해지며 수입까지 6~8주가 소요되는 등 치료 공백 우려도 제기돼 왔다. 이에 따라 이번 급여 적정성 인정이 환자 접근성 개선의 전환점이 될 수 있다는 기대도 제기되는 상황이다. 향후 절차는 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 전망이다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재 여부가 최종 확정되는 수순으로 진행될 것으로 보인다. 업계에서는 약가 수준과 협상 속도가 실제 시장 진입 시점을 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 동시에 글로벌에서 입증된 효능이 국내 임상 현장에서도 동일하게 구현될지에 대한 관심도 이어지는 분위기다. 동아에스티 측은 “가능한 한 빠른 시일 내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비를 서두르고 있다”고 밝혀 연내 출시 가능성에도 시선이 모이는 상황으로 해석된다.
2026-07-06 16:19:19
휴온스, 정정 공시 통해 합병 일정 재조정…"신약 파이프라인 강화 의지 변함없다" [경제일보] 코스닥 상장 제약사 휴온스가 미래 성장 동력 확보를 위해 추진 중인 자회사 휴온스랩과의 합병 일정을 일부 조정하며 호흡 조절에 나섰다. 시장에 보다 상세한 투자 정보를 제공하기 위한 '증권신고서 제출' 등 행정적 절차 보강에 따른 조치로 풀이된다. 30일 전자공시에 따르면 휴온스는 지난 18일 발표했던 ‘회사합병 결정’ 공시를 정정했다. 이번 정정의 핵심은 합병 절차를 보다 구체화하고 투자자들에게 상세한 판단 근거를 제시하기 위해 추후 증권신고서를 제출하기로 결정한 점이다. 당초 휴온스는 신약 파이프라인 부족과 정부의 약가 제도 개편에 따른 수익성 하락 압력을 해소하기 위해 바이오 의약품 연구개발 전문 자회사인 휴온스랩을 흡수합병하기로 결정한 바 있다. 합병의 핵심인 비율은 휴온스 1주당 휴온스랩 0.4256893주로 확정됐다. 상장사인 휴온스는 자본시장법에 따라 최근 주가(가중산술평균종가)를 반영해 합병가액을 3만4062원으로 산정했으며 비상장사인 휴온스랩은 자산가치와 수익가치를 1대 1.5의 비율로 합산한 본질가치(1만4500원)를 기준으로 삼았다. 외부 평가를 맡은 이촌회계법인은 이번 합병 비율에 대해 “자본시장법 시행령 등 관련 규정에 위배돼 산정됐다는 점이 발견되지 않았다”며 적정 의견을 냈다. 특히 휴온스랩의 미래 수익가치 산정을 위해 2026년부터 2041년까지 16개년에 걸친 장기 사업계획을 면밀히 검토한 결과라는 설명이다. 이번 합병의 목적은 명확하다. 휴온스가 가진 생산 시설 및 영업 조직과 휴온스랩의 신약 개발 역량을 하나로 뭉쳐 ‘글로벌 제약·바이오 기업’으로 도약하겠다는 것이다. 특히 휴온스랩이 국내 품목허가를 신청한 ‘인간유래 히알루로니다제’ 기반 완제의약품과 약물확산 플랫폼 기술은 향후 휴온스의 강력한 무기가 될 것으로 보인다. 합병 후 단기적으로는 R&D 비용이 증가할 수 있으나 중복 투자 비용을 절감하고 외부 비용을 내재화함으로써 장기적인 재무 구조 개선과 주주 가치 증대를 꾀한다는 전략이다. 향후 일정은 6월 16일 주주 확정 기준일을 거쳐 7월 16일 임시 주주총회에서 최종 결정된다. 합병에 반대하는 주주는 7월 1일부터 15일까지 반대 의사를 표시할 수 있으며 주식매수청구권 행사 기간은 7월 16일부터 8월 6일까지다. 합병 기일은 8월 18일, 신주 상장 예정일은 9월 4일이다. 휴온스가 제시한 주식 매수 예정 가격은 1주당 3만2886원이다. 다만 합병에 반대해 주식을 사달라고 요구하는 금액의 합계가 휴온스 기준 300억원, 휴온스랩 기준 40억원을 초과할 경우 이사회 결의를 통해 합병 진행 여부를 재결정할 수 있는 안전장치도 마련했다.
2026-05-30 09:00:00
유럽 직판·미국 확대…삼성바이오에피스, 수익구조 바뀐다 [경제일보] 바이오시밀러 시장이 구조적으로 확대되는 가운데 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오 확장과 판매 채널 다변화를 통해 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 기존 바이오시밀러 사업의 안정적인 현금창출력 위에 직판 확대와 신약 파이프라인을 더해 성장 구조를 고도화하는 전략이다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 2030년까지 10종 이상의 신규 바이오시밀러 개발을 목표로 하고 있다. 이는 기존 제품의 약가 인하로 인한 수익성 둔화를 신규 제품 출시로 상쇄하는 ‘포트폴리오 회전 전략’으로 해석된다. 실제 글로벌 바이오시밀러 시장은 경쟁 심화로 가격 하락 압력이 지속되고 있지만 지속적으로 확대하는 기업은 외형과 수익성을 동시에 방어할 수 있는 구조를 갖추게 된다. 현재까지 회사는 글로벌 파트너사를 통한 ‘자산경량형(Asset-light)’ 모델을 기반으로 안정적인 실적을 이어왔다. 다만 최근에는 수익성 제고를 위해 직접 판매 비중을 점진적으로 확대하고 있다. 대표적으로 SB12(솔리리스 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러) 등 일부 제품은 유럽 주요 국가에서 직판 체제로 전환되며 마진 개선 효과가 기대된다. 지역별 매출 구조 역시 변화하고 있다. 기존 유럽 중심에서 미국 시장 비중이 확대되며 특정 지역 의존도가 완화되는 흐름이다. 이는 환율 및 정책 리스크를 분산시키는 동시에 글로벌 사업 안정성을 높이는 요인으로 평가된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 이 같은 전략을 바탕으로 삼성바이오에피스의 2026년 매출 1조8000억원대, 영업이익 4000억원대 중반을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률(OPM) 역시 20% 중반 수준으로 개선될 것으로 예상되며 직판 확대 효과가 본격 반영될 경우 추가적인 수익성 개선 여지도 있다고 분석했다. 최근 성과도 이어지고 있다. 주요 바이오시밀러 제품들이 유럽과 미국에서 처방 점유율을 확대하고 있으며 일부 제품은 시장 내 입지를 빠르게 높이고 있는 것으로 알려졌다. 특히 글로벌 주요 학회와 데이터 발표를 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 입증하면서 파트너십 기반 판매에서 독자 브랜드 경쟁력으로의 전환 가능성도 점쳐진다. 중장기적으로는 ‘키트루다 바이오시밀러(SB27)’가 핵심 변수로 꼽힌다. 해당 제품은 현재 임상 3상이 진행 중이며 상업화에 성공할 경우 회사의 밸류에이션을 재평가하는 주요 계기가 될 전망이다. 오리지널 의약품의 글로벌 매출 규모가 큰 만큼 시장 진입 시 파급력도 상당할 것으로 예상된다. 여기에 항체약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인도 가시화되고 있다. SB38을 비롯한 후보물질이 초기 임상 단계에 진입하면서 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 신약 개발 기업으로의 전환 가능성도 제기된다. 홍 연구원은 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 통한 안정적 수익 기반 위에 직판 확대와 신약 개발이라는 두 축을 동시에 추진하는 ‘투트랙 전략’을 강화하고 있다”며 “이러한 구조가 하방을 지지하면서도 추가 성장 여력을 확보하는 균형 잡힌 모델”이라고 평가했다.
2026-05-21 09:27:56
삼성바이오에피스, 日서 '스텔라라 시밀러' 첫 출시…시장 공략 본격화 [경제일보] 삼성바이오에피스가 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’을 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 한층 강화했다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 일본 마케팅 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 SB17을 현지에 출시한다. 해당 제품은 일본에서 ‘우스테키누맙 BS 피하주사 45mg 시린지’라는 제품명으로 판매된다. SB17은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 블록버스터 의약품 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전을 통해 면역 반응을 조절하며 판상 건선과 건선성 관절염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 해당 제품의 품목허가를 획득한 데 이어 최근 일본 건강보험제도(NHI) 약가 등재를 완료했다. 일본 의약품 시장은 공적 보험 등재 여부가 실제 처방과 직결되는 구조인 만큼 이번 약가 등재는 상업화의 핵심 관문을 통과한 것으로 평가된다. 특히 일본은 세계 3위 규모의 의약품 시장으로 꼽히지만 바이오시밀러 보급률은 유럽 대비 낮은 수준에 머물러 있다. 이에 따라 일본 정부는 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 사용 확대 정책을 지속적으로 추진하고 있으며 관련 시장은 점진적으로 성장하는 추세다. 업계에서는 이러한 정책 기조가 글로벌 바이오시밀러 기업들에게 새로운 기회로 작용하고 있다고 보고 있다. 삼성바이오에피스는 이러한 시장 환경을 고려해 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고 일본 진출을 준비해왔다. 니프로는 일본 내 의료기기 및 의약품 유통망을 갖춘 기업으로 현지 영업 및 마케팅 역량을 바탕으로 제품 확산을 담당하게 된다. 이번 SB17 출시는 양사 협력의 첫 결실로 삼성바이오에피스는 향후 추가 바이오시밀러 제품 출시를 통해 일본 내 포트폴리오를 확대할 계획이다. 글로벌 시장에서 스텔라라 바이오시밀러 경쟁도 본격화되고 있다. 해당 제품은 연간 매출 수조원 규모의 블록버스터 의약품으로 특허 만료 이후 다수 기업들이 유사 제품을 출시하며 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스 역시 유럽과 미국에서 각각 ‘피즈치바’와 ‘에피즈텍’이라는 제품명으로 해당 바이오시밀러를 출시해 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 이번 일본 출시를 통해 주요 글로벌 시장을 아우르는 판매 네트워크를 구축하게 됐다. 북미와 유럽 중심이던 사업 구조에서 아시아 시장 비중을 확대하는 전략의 일환으로 풀이된다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 “일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 치료 분야에서 미충족 수요를 해소하기 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
2026-05-20 08:49:55
MSD 변수 넘은 한미약품…기술수출 기대감 여전 [경제일보] 한미약품이 다시 국내 제약·바이오 시장의 중심에 서고 있다. 지난 5월 유럽간학회(EASL)를 앞두고 시장에서는 다소 보수적인 시각이 우세했다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 유럽간학회서 글로벌 제약사 MSD가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 임상 2상 데이터를 공개하지 않으면서 기대감이 한풀 꺾였다. 이에 일부 증권가는 한미약품을 바이오 업종 최선호주(Top Pick)에서 제외하기도 했다. 그러나 시장 반응은 예상보다 차분했다. 오히려 업계에서는 “MSD가 최적의 임상 전략을 다시 설계하고 있을 가능성”에 주목하는 분위기다. 통상 글로벌 빅파마는 대규모 후기 임상으로 넘어가기 전 데이터 분석과 환자군 재설정을 반복한다. 이 과정에서 예상보다 우수한 효능이나 차별화 전략이 도출될 경우 시장 기대치를 뛰어넘는 ‘서프라이즈’가 나올 수 있다는 것이다. 실제로 최근 글로벌 MASH 치료제 시장은 경쟁이 치열해지면서 단순 효능보다 안전성, 투약 편의성, 병용 가능성 등이 핵심 변수로 떠오르고 있다. 또한 한미약품이 제시했던 “연내 1건 이상의 기술이전” 가이던스가 아직 유효하기 때문이다. 상반기 내 가시적 성과가 없었다고 해서 기대가 사라진 것은 아니라는 분석이다. 오히려 글로벌 제약사들의 라이선스 인(License-in) 수요가 하반기에 집중되는 경우가 많아 연말로 갈수록 한미약품의 가치가 재평가될 가능성이 거론된다. 현재 가장 주목받는 후보는 근육증가제 ‘HM1732’다. 이 파이프라인은 현재 임상 1상 단계에 있지만 고령화와 비만 치료제 확산이라는 거대한 시장 흐름과 맞물려 관심을 끌고 있다. 최근 글로벌 제약업계에서는 GLP-1 계열 비만 치료제 사용 이후 나타나는 근손실 부작용을 보완할 수 있는 근육증가 치료제 확보 경쟁이 치열하다. 일라이 릴리와 노보노디스크 등 글로벌 기업들이 관련 기술 탐색에 적극적으로 나서는 상황에서 한미약품 역시 잠재적 기술수출 후보군으로 거론된다. 삼중작용제 ‘HM15275’ 역시 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 현재 임상 2상이 진행 중인 이 후보물질은 비만과 대사질환 분야에서 경쟁력을 확보할 가능성이 있다는 평가다. 최근 글로벌 시장은 단일 기전보다 복합 기전 치료제로 빠르게 이동하고 있다. 혈당 조절은 물론 체중 감소와 지방간 개선까지 동시에 겨냥하는 전략이 중요해졌기 때문이다. 업계에서는 한미약품이 축적해온 장기지속형 플랫폼 기술과 대사질환 연구 역량이 이 분야에서 경쟁력을 가질 수 있다고 본다. 희귀질환 분야에서도 기대감은 이어진다. 선천성고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤’은 현재 임상 2상 단계다. 선천성고인슐린혈증은 환자 수가 적지만 치료 옵션이 제한적인 희귀질환으로 꼽힌다. 희귀질환 치료제는 임상 성공 시 상대적으로 높은 약가와 빠른 시장 진입이 가능하다는 장점이 있다. 글로벌 빅파마들이 희귀질환 포트폴리오 확대에 적극적인 만큼 기술이전 가능성도 꾸준히 거론된다. 김선아 하나증권 연구원은 "한미약품의 핵심 경쟁력이 ‘지속적인 파이프라인 생산 능력’에 있다"고 평가했다. 김 연구원은 "국내 제약사 가운데 드물게 다수의 혁신 신약 후보를 동시에 개발하고 있으며 글로벌 시장 변화에 맞춰 전략 수정도 빠르다"며 "단기적으로는 EASL 변수와 기술이전 시점에 따라 주가 변동성이 이어질 수 있지만 하반기로 갈수록 다시 Top Pick 후보로 부상할 가능성이 크다"고 전망했다.
2026-05-19 09:12:42
JW중외제약, AI 신약 'DDC-02' 희귀의약품 총회서 발표 外 [경제일보] JW중외제약은 희귀 소아 뇌질환 치료제 후보물질 ‘DDC-02’의 비임상 연구 결과를 발표하기 위해 6월 9~11일 미국 보스턴에서 열리는 ‘세계 희귀의약품 총회 2026’에 참가한다. 14일 JW중외제약은 DDC-02는 피트홉킨스 신드롬 등 희귀 유전성 소아 뇌질환을 대상으로 한 경구용 저분자 신약 후보로 Wnt 신호전달 저하를 정상화하는 기전을 기반으로 한다. 해당 물질은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘JWave’를 통해 도출됐으며 현재 안전성 평가가 진행 중이다. JW중외제약은 이번 학회를 통해 연구 성과를 글로벌 시장에 소개하고 기술 협력 기회를 확대할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 학회 발표는 희귀 소아 뇌질환 분야에서 JW의 혁신신약 후보물질 가능성을 글로벌 무대에서 선보이는 뜻깊은 자리”라며 “희귀질환 분야 전문가들과의 심도 있는 교류를 통해 기술제휴를 비롯한 다양한 협력 기회를 확대하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 신약 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다. ◆보령, CML 치료제 ‘다사킨’ 출시…2세대 제네릭 시장 진입 보령은 만성골수성백혈병(CML) 치료제 ‘다사킨정(다사티닙)’을 14일 출시했다. 다사킨은 국내 최초 다사티닙 제네릭으로 암세포 성장에 관여하는 BCR-ABL 타이로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 2세대 표적항암제다. 20~100mg까지 총 5개 용량으로 구성됐으며 국내 유일한 70mg 용량을 포함해 환자 맞춤 치료와 복약 편의성을 높였다. 또한 오리지널 대비 낮은 약가로 환자의 경제적 부담 완화도 기대된다. 보령은 1세대 치료제 ‘글리마(이매티닙)’에 이어 다사킨을 출시하며 CML 치료 라인업을 확대했다. 이를 통해 내성이나 부작용 환자에게 연속 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 현재 보령은 다사킨을 포함한 9종의 혈액암 치료제를 기반으로 진단부터 재발·불응 단계까지 전주기 치료 솔루션을 구축하고 있다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장은 “백혈병 환자의 치료 연속성 확보와 삶의 질 향상을 목표로 다사킨을 출시하게 됐다”며 “혈액암 전문성과 학술적 근거 중심의 영업마케팅으로 조기 시장 안착과 의료진 및 환자의 신뢰를 확보하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆박카스, X세대 겨냥 광고…“열정 다시 깨운다” 동아제약은 피로회복제 박카스의 신규 광고 캠페인 ‘들어주세요 박카스’를 14일 공개했다. 이번 캠페인은 X세대를 단순한 중년이 아닌 변화와 도전을 이끌어온 세대로 재조명하고 박카스를 ‘피로 회복’을 넘어 열정과 잠재력을 깨우는 브랜드로 확장했다. 광고에는 서태지와 아이들의 ‘난 알아요’, 듀스의 ‘우리는’ 등 X세대의 대표 음악을 활용해 공감대를 높였다. ‘임원보고 편’과 ‘만능팀장 편’ 두 편으로 구성돼 다시 도전에 나서는 순간을 박카스와 함께 그려냈다. 메인 카피 ‘들어주세요 박카스’는 음악을 듣는 의미와 제품을 마신다는 의미를 동시에 담아 에너지를 환기시키는 메시지를 전달한다. 광고는 TV와 디지털 채널을 통해 공개된다. 동아제약 관계자는 “이번 캠페인은 단순한 위로를 넘어 X세대의 존재감과 현재성을 다시 조명하는 데 의미를 뒀다”며 “박카스가 피로회복제를 넘어 열정과 젊음, 도전 의식을 깨우는 브랜드로 자리매김할 수 있도록 다양한 브랜드 경험을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-05-14 10:12:35
노보 노디스크, 2026년 1분기 매출 968억 크로네 달성...'위고비 필'의 압도적 시장 지배력 [경제일보] 글로벌 비만 및 당뇨 치료제 시장의 선두 주자인 노보 노디스크가 올해 1분기 기록적인 실적 성장을 달성했다. 이번 실적은 기존 주사제 중심의 비만 치료 시장이 경구용(알약) 제제로 빠르게 재편되고 있음을 시사하고 있어 전 세계 제약 바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 노보 노디스크의 1분기 연결 기준 매출액은 고정환율(CER) 기준 전년 동기 대비 32% 증가한 968억 덴마크 크로네(약 22조원)를 기록했다. 이번 매출 급증의 주요 요인 중 하나는 미국 정부의 약가 환불 정책에 따른 일회성 이익이다. 미국 정부는 과도하게 청구된 약가에 대해 '340B 대상 병원'을 대상으로 환불 절차를 진행 중이며 이 과정에서 노보 노디스크가 수령한 환입금 약 42억 달러(약 5조8000억원)가 실적에 반영됐다. 다만 이러한 일회성 요인을 제외한 순수 사업 실적을 분석해보면 제품군별 명암이 엇갈린다. 340B 환입금을 제외한 1분기 매출은 700억 크로네(약 16조원)로 전년 동기 대비 4% 감소했다. 부문별로는 △당뇨치료제 -11% △인슐린 -17% △희귀질환치료제 -2%를 기록하며 다소 부진했으나 비만치료제 부문은 22%의 고성장을 기록하며 기업 전체의 기초 체력을 견인했다. 이번 실적 발표에서 가장 주목받는 지표는 지난 1월 5일 미국 시장에 전격 출시된 경구용 비만치료제 '위고비 필'의 성과다. 위고비 필은 출시 3개월 만에 글로벌 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 시장의 기록을 갈아치우고 있다. 출시 첫 분기인 2026년 1분기에만 22억5600만 크로네(약 5000억원)의 매출을 올렸다. 같은 기간 총 처방 건수는 약 130만건을 기록했으며 지난달 17일 기준 주간 처방 건수가 20만건을 돌파했다. 출시 후 현재까지의 누적 처방 건수는 200만건을 넘어섰으며 현재 약 100만명 이상의 환자가 위고비 필을 통해 비만 치료를 진행 중이다. 위고비 필의 이러한 확산 속도는 미국 내 GLP-1 계열 의약품 출시 사상 최고 수치다. 기존 주사제(SC) 방식이 가졌던 투약 편의성의 한계를 극복함과 동시에 강력한 체중 감량 효과를 유지한 것이 폭발적인 수요로 이어졌다는 분석이다. 지역별 실적을 살펴보면 최대 시장인 미국과 글로벌 시장의 양상이 다르게 나타났다. 1분기 미국 매출은 고정환율 기준 전년 동기 대비 11% 감소했다. 이는 미국 정부 및 보험사의 약가 인하 압박에 따른 '실현 가격(Realized Price)' 하락의 결과다. 그러나 가격 하락에도 불구하고 위고비 제품군 전반의 판매량이 급격히 증가하며 수익 감소 폭을 상당 부분 상쇄하는 모습을 보였다. 미국을 제외한 글로벌 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 6% 증가했다. 이는 주로 주사제형 위고비의 공급망 안정과 판매량 증가에 기인한 것이다. 특히 위고비 필이 아직 미국 외 지역에서는 출시되지 않았음에도 거둔 성과라는 점에서 향후 확장 가능성이 큰 것으로 평가된다. 노보 노디스크는 올 하반기를 기점으로 위고비 필의 글로벌 출시를 본격화할 계획이다. 미국 이외 지역에서의 위고비 필 첫 출시는 2026년 하반기로 예정돼 있다. 유럽 및 아시아 주요 국가에서의 승인 절차가 완료될 경우 매출 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다.
2026-05-09 10:00:00
"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.
2026-04-30 10:18:05
카나브에서 우주헬스케어까지…보령 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약업계에서 보령의 이름은 오랫동안 대중 친화적인 제약사로 알려져 왔다. 생활 속에서 익숙한 일반의약품 브랜드를 가진 회사이면서 동시에 병·의원 시장에서 경쟁력을 키워 온 전문의약품 기업이기도 하다. 최근 시장이 바라보는 보령은 여기에 한 가지가 더해진 모습이다. 국산 신약 성공 경험을 바탕으로 미래 헬스케어 영역까지 보폭을 넓히는 회사. 전통 제약사의 기반 위에 새로운 산업의 가능성을 더하려는 전환기에 서 있다. 보령의 출발은 국내 의약품 공급 기반이 충분하지 않던 시절과 맞닿아 있다. 해외 의존도가 높던 시장에서 국산 의약품 생산 역량을 키우는 일은 산업적 의미가 컸다. 보령은 일반의약품과 전문의약품 영역에서 제품군을 넓히며 성장 기반을 다졌다. 대중에게 가장 익숙한 이름 가운데 하나는 ‘겔포스’다. 위장약 시장에서 오랜 기간 존재감을 이어 온 대표 브랜드다. 생활 속에서 반복 구매되는 일반의약품은 소비자와 기업을 직접 연결하는 접점이 된다. 보령이 친숙한 제약사 이미지로 자리 잡은 배경에도 이런 브랜드 자산이 있다. 그러나 보령의 기업 가치를 크게 바꾼 장면은 전문의약품 시장에서 나왔다. 대표 사례가 고혈압 치료제 ‘카나브’다. 카나브는 국산 신약 개발 성공 사례로 꼽히며 보령의 체질 변화를 이끌었다. 단순 복제약 중심 기업이 아니라 자체 연구개발 역량을 가진 회사라는 평가를 받게 한 계기였다. 카나브의 의미는 한 제품 매출을 넘어선다. 국내 제약사가 만성질환 치료제 시장에서 자체 신약을 만들고 시장에 안착시킬 수 있다는 가능성을 보여줬기 때문이다. 후속 복합제와 적응증 확대, 해외 진출까지 이어지며 보령 성장의 중심축 역할을 해 왔다. 전문의약품 포트폴리오 확대도 꾸준히 이어졌다. 순환기와 항암, 감염 질환, 희귀 질환 등 다양한 영역에서 제품군을 넓히며 병원 시장 기반을 다져 왔다. 특정 품목 의존도를 낮추고 안정적인 매출 구조를 만드는 과정이었다. 최근 보령을 설명할 때 빠지지 않는 키워드는 우주헬스케어다. 다소 낯설게 들릴 수 있지만 민간 우주 산업 확대와 장기 체류 시대를 준비하는 흐름 속에서 건강 관리 수요 역시 새로운 시장으로 떠오르고 있다. 보령은 관련 투자와 연구 협력을 통해 미래 산업 가능성을 탐색하고 있다. 전통 제약사가 기존 사업 경계를 넘어서는 상징적 행보다. 이 전략의 핵심은 단순 홍보가 아니다. 의약품 개발과 생명과학, 디지털 헬스케어 역량은 지상뿐 아니라 극한 환경에서도 활용될 수 있다. 새로운 시장을 먼저 이해하고 기술 축적에 나서는 기업이 미래 기회를 선점할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 글로벌 시장 확대도 중요한 과제다. 국내 제약 시장은 건강보험 제도와 약가 정책 영향이 크다. 반면 해외 시장은 규모가 크고 성공 제품의 수익성도 높다. 카나브를 비롯한 주요 제품의 해외 진출과 파트너십 확대가 꾸준히 추진되는 이유다. 보령의 경쟁력은 여러 갈래에서 나온다. 오랜 업력에서 쌓은 브랜드 신뢰, 카나브로 상징되는 국산 신약 성공 경험, 안정적인 전문의약품 사업, 미래 산업을 향한 빠른 의사결정, 세대교체 이후의 유연한 경영 문화가 함께 작동하고 있다. 물론 넘어야 할 벽도 있다. 카나브 이후를 책임질 차세대 성장 동력이 계속 나와야 한다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 우주헬스케어 역시 아직은 초기 시장인 만큼 성과를 서둘러 단정하기 어렵다. 전통 사업의 안정성과 미래 투자 사이 균형 감각도 중요하다. 보령은 지금 익숙한 제약사에서 미래 지향형 헬스케어 기업으로 이동하는 전환기에 서 있다. 일반의약품과 전문의약품으로 다진 기반 위에 신약과 신사업이라는 새 기둥을 세워야 하는 시점이다. 생활 속 위장약 브랜드로 기억되던 회사는 이미 국산 신약과 미래 산업을 말하는 기업으로 변하고 있다. 이제 시장이 지켜보는 다음 장면은 보령이 한국 제약사의 성공 공식을 넘어 새로운 성장 모델까지 만들어낼 수 있느냐다.
2026-04-30 07:30:59
수액에서 혁신신약까지…JW 성장과 진화의 역사 [경제일보] 응급실과 중환자실, 수술실과 병동에는 이름이 크게 드러나지 않아도 반드시 필요한 제품들이 있다. 환자의 생명을 유지하고 치료를 가능하게 만드는 기본 의약품들이다. JW중외제약은 오랫동안 그 영역에서 존재감을 키워 온 회사다. 대중 광고로 익숙한 브랜드보다 병원 현장에서 더 강한 기업. JW중외제약의 역사는 화려한 소비재보다 의료 인프라에 가까운 의약품으로 성장해 온 기록이다. 출발은 국내 제약 산업 기반이 약하던 시절과 맞닿아 있다. 치료제 상당수를 해외에 의존하던 시대, 필수 의약품을 안정적으로 생산하는 일은 산업적 의미가 컸다. JW중외제약은 기초 의약품과 전문의약품 생산 기반을 넓히며 병원 시장에서 입지를 키워 갔다. 회사를 설명할 때 가장 먼저 거론되는 분야는 수액이다. 수액은 병원에서 가장 기본적이면서도 가장 많이 쓰이는 치료재 가운데 하나다. 탈수 환자와 수술 환자, 중증 환자 치료에 널리 사용된다. 일상적으로 쓰이지만 공급이 흔들리면 의료 현장 전체에 영향을 줄 수 있는 품목이다. JW중외제약이 수액 분야 강자로 평가받는 이유도 여기에 있다. 수액 사업의 의미는 단순한 매출 규모를 넘어선다. 생산 설비와 품질 관리, 안정적인 공급 능력이 모두 갖춰져야 하기 때문이다. 가격 경쟁만으로 유지되기 어려운 시장에서 오랜 기간 입지를 지켜 왔다는 점은 JW중외제약의 기본 체력을 보여준다. 병원 시장에서의 강점도 뚜렷하다. 항생제와 순환기, 마취·진통, 영양요법 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 바탕으로 의료진과 접점을 넓혀 왔다. 특정 제품 하나보다 여러 필수 품목이 안정적으로 실적을 떠받치는 구조는 경기 변동기에도 강한 기반이 된다. 기업 역사에서 중요한 변화는 연구개발 강화였다. 전통적인 전문의약품 회사에 머무르지 않고 자체 기술과 신약 개발 역량을 키우기 시작했다. 국내 시장만으로는 장기 성장에 한계가 있다는 판단 아래 연구 중심 회사로 체질을 바꾸려는 시도였다. 최근 시장이 주목하는 분야는 혁신신약 파이프라인이다. JW중외제약은 항암과 면역질환, 희귀질환 영역에서 후보물질 개발을 이어 가고 있다. 기존 필수 의약품 사업이 안정적인 기반 역할을 하고, 신약 개발은 미래 가치를 높이는 축이 되는 구조다. 특히 혈액암 치료제와 표적항암 분야 연구는 회사의 연구개발 역량을 보여주는 사례로 꼽힌다. 항암제 시장은 기술 장벽이 높고 개발 비용도 크지만 성공 시 파급력 역시 크다. 기존 병원 네트워크와 임상 경험이 연구개발 자산으로 연결될 수 있다는 점도 강점이다. 해외 시장 확대도 중요한 과제다. 국내 제약 시장은 건강보험 재정과 약가 제도의 영향을 크게 받는다. 반면 해외 시장은 규모가 크고 성공 제품의 수익성도 높다. JW중외제약이 기술수출과 글로벌 허가 전략에 관심을 기울이는 이유도 여기에 있다. JW중외제약의 경쟁력은 여러 갈래에서 나온다. 수액을 중심으로 한 필수 의약품 생산 경험, 병원 시장 영업 기반, 폭넓은 전문의약품 포트폴리오, 연구개발 투자, 그룹 차원의 헬스케어 네트워크가 함께 작동하고 있다. 대중에게는 덜 알려졌어도 업계 안에서는 존재감이 뚜렷한 이유다. 다만 다음 단계로 가기 위해선 넘어야 할 벽도 있다. 필수 의약품은 공공성이 큰 만큼 수익성 관리가 쉽지 않다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 글로벌 시장에서는 자본력과 네트워크를 갖춘 대형 제약사와 경쟁해야 한다. 기존 사업의 안정성과 미래 투자 사이 균형도 계속 요구된다. 제약 산업은 겉으로 보이는 광고보다 보이지 않는 공급망이 더 중요할 때가 많다. 병원 현장에서 필요한 제품을 끊김 없이 공급하는 능력은 단기간에 만들어지지 않는다. JW중외제약이 오랜 시간 쌓아 온 자산도 바로 그 지점에 있다. JW중외제약은 지금 필수 의약품 강자에서 연구개발형 제약사로 외연을 넓히는 전환기에 서 있다. 수액과 전문의약품으로 다진 기반 위에 혁신신약이라는 새 기둥을 세워야 하는 시점이다. 의료 현장을 지탱해 온 기업이 글로벌 시장에서도 존재감을 키울 수 있을지 업계의 시선이 이어지고 있다.
2026-04-29 07:32:41
통풍 치료제 시장 재편…JW중외제약, 에파미뉴라드로 주도권 잡나 [경제일보] 국내 통풍 치료제 시장이 확대되는 가운데 JW중외제약의 ‘에파미뉴라드(URC102)’ 임상 3상 결과가 가시권에 들어오며 업계의 관심이 집중되고 있다. 28일 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명을 기록하며 지속적인 증가세를 보이고 있다. 식습관 변화와 고령화, 비만 인구 증가 등이 주요 원인으로 꼽히며 통풍은 더 이상 중장년층에 국한되지 않고 젊은 연령대에서도 빈번하게 발생하는 만성질환으로 자리 잡았다. 이에 따라 통풍 치료제 시장 역시 구조적으로 확대되는 흐름을 보이고 있다. 통풍은 체내 요산이 제대로 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환으로 요산 결정이 관절과 주변 조직에 침착돼 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장과 간 안전성 우려로 처방에 제약이 있어 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 가운데 JW중외제약이 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 새로운 기전의 치료제로 주목받고 있다. 에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 억제하는 URAT1 선택적 저해제로 기존 치료제 대비 안전성과 유효성을 동시에 확보할 수 있는 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 한국을 포함한 대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 이번 임상은 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료했다. 이와함께 경쟁 환경에도 변화가 나타나고 있다. 지난해 LG화학이 개발 중이던 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상을 자진 중단한 사실이 알려지면서 시장의 관심이 JW중외제약으로 더욱 집중되고 있다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제를 억제해 혈중 요산 수치를 낮추는 기전의 후보물질로 LG생명과학 시절부터 개발이 이어져 왔다. 미국 임상 2상에서는 유의한 요산 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했으며 이를 바탕으로 2022년 한국, 미국, 유럽 등 21개국에서 임상 3상을 진행해 1차 결과에서도 유효성을 입증했다. 그러나 LG화학은 약 2000억원이 투입된 상황에서 추가 개발 비용과 사업성을 종합적으로 검토한 결과 임상 중단을 결정했다. LG화학은 향후 두경부암 치료제, 면역항암제 등 항암제 파이프라인에 연구개발 역량을 집중할 계획이다. 결과적으로 주요 경쟁 후보가 이탈하면서 JW중외제약의 입지는 상대적으로 강화된 모습이다. 특히 글로벌 임상 3상 단계까지 진입한 국내 후보물질이 많지 않다는 점을 고려하면 에파미뉴라드는 국산 통풍 신약으로서 상징성과 상업적 가능성을 동시에 확보할 수 있는 위치에 있다. 업계에서는 임상 결과가 긍정적으로 도출될 경우 국내 시장은 물론 글로벌 시장 진출 가능성도 충분하다는 전망이 나오고 있다. 다만 향후 전망이 낙관적인 것만은 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수의 경쟁 약물이 존재하고 있으며, 미국과 유럽 시장 진입을 위해서는 엄격한 규제 기준과 추가적인 임상 데이터 확보가 요구된다. 또한 약가 경쟁력, 보험 등재 여부, 장기 안전성 데이터 등도 상업적 성공을 좌우하는 중요한 요소로 작용할 전망이다. JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 초기 연구 단계부터 임상 3상에 이르기까지 약 15년간 개발을 이어온 의미 있는 치료제"라며 "현재 임상 3상 마무리에 집중할 것"이라고 말했다.
2026-04-28 15:22:40
국산 신약에서 글로벌 시장까지…대웅제약 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약업계에서 대웅제약의 이름은 오랫동안 안정적인 전문의약품 회사로 통했다. 병·의원 처방 시장에서 존재감을 키우며 꾸준히 성장해 온 기업이라는 이미지가 강했다. 그러나 최근 시장이 바라보는 대웅제약은 조금 다르다. 톡신과 신약, 해외 진출을 앞세워 사업 지형을 넓히는 회사로 평가받고 있다. 오랜 내수형 제약사에서 글로벌 시장을 겨냥한 성장 기업으로 보폭을 넓히는 과정에 들어섰다는 뜻이다. 대웅제약의 출발은 국내 의약품 공급 기반이 부족하던 시절과 맞닿아 있다. 치료제 상당수를 해외에 의존하던 시기, 국산 의약품 생산 역량을 키우는 일은 산업적 의미가 컸다. 대웅제약은 일반의약품과 전문의약품 생산 기반을 넓히며 성장했고, 이후 처방 시장 중심 기업으로 체력을 키웠다. 국내 시장에서 대웅제약의 강점은 폭넓은 전문의약품 포트폴리오에 있다. 소화기와 순환기, 대사질환, 호흡기 등 다양한 치료 영역에서 제품군을 확보하며 안정적인 매출 기반을 다져 왔다. 특정 품목 하나에 기대지 않고 여러 사업 축으로 실적을 지탱하는 구조를 만든 점은 장기 성장의 밑바탕이 됐다. 전환점은 자체 기술과 글로벌 시장에 대한 의지가 본격화된 시기였다. 국내 시장 성장만으로는 기업 가치 확대에 한계가 있다는 판단 아래 연구개발 투자와 해외 사업에 속도를 내기 시작했다. 단순 수출이 아니라 현지 허가와 파트너십, 브랜드 구축까지 함께 추진하는 전략이었다. 대웅제약을 상징하는 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 미용·의료 시장에서 빠르게 성장하는 톡신 분야는 글로벌 경쟁이 치열하지만 수익성도 높은 시장으로 꼽힌다. 나보타는 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 추진하며 대웅제약의 해외 성장 스토리를 대표하는 제품으로 자리 잡았다. 특히 미국 시장 진출은 의미가 컸다. 세계 최대 의약품 시장 가운데 하나인 미국에서 허가를 받고 판매 기반을 확보했다는 점은 단순 매출 이상의 상징성을 지닌다. 국내 제약사가 자체 개발 바이오 제품으로 선진 시장 문턱을 넘는 사례가 많지 않았기 때문이다. 나보타는 대웅제약이 해외에서 직접 경쟁할 수 있다는 가능성을 보여준 시험대이기도 했다. 최근에는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 새로운 성장축으로 떠오르고 있다. 국내 시장에서 빠르게 처방 실적을 키웠고 해외 진출도 확대하고 있다. 기존 강자들이 자리 잡은 소화기 치료제 시장에서 국산 신약이 경쟁력을 확보했다는 점에서 업계의 관심을 받고 있다. 펙수클루가 안정적으로 성장할수록 대웅제약의 수익 기반도 한층 두터워질 수 있다. 대웅제약이 주목받는 이유는 제품 하나보다 사업 모델 변화에 있다. 과거의 대웅제약이 다품목 전문의약품 회사였다면 지금은 자체 신약과 고수익 바이오 제품, 해외 매출 비중 확대를 동시에 추진하는 회사로 성격이 바뀌고 있다. 성장 동력을 여러 갈래로 넓히고 있는 셈이다. 연구개발도 계속 확대되고 있다. 대사질환과 항암, 희귀질환, 디지털 헬스케어 등 미래 시장을 겨냥한 과제들이 이어지고 있다. 제약 산업에서 현재 매출만으로 미래 가치를 설명하기 어려운 만큼 후속 파이프라인은 기업 평가의 핵심 요소가 된다. 해외 전략 역시 공격적이다. 나보타와 펙수클루를 앞세워 미국과 중남미, 동남아, 중동 등 다양한 시장 공략에 나서고 있다. 국가마다 규제 환경과 유통 구조가 다르기 때문에 단순 수출보다 현지화 전략이 중요하다. 대웅제약이 직접 판매망과 파트너십 확대에 힘을 쏟는 이유도 여기에 있다. 실적 흐름도 시장이 주목하는 부분이다. 전문의약품 본업이 안정적인 현금을 만들고, 나보타와 펙수클루가 성장 동력 역할을 하며 수익 구조가 다변화되는 모습이다. 전통 사업과 신사업이 함께 돌아갈 때 기업의 체력도 강해질 수 있다. 대웅제약의 경쟁력은 여러 층위에서 나온다. 오랜 업력에서 쌓인 영업 네트워크, 폭넓은 전문의약품 포트폴리오, 나보타와 펙수클루 같은 자체 경쟁 제품, 해외 시장 개척 경험이 함께 맞물려 있다. 안정성과 성장성을 동시에 노릴 수 있는 기반을 갖춘 셈이다. 몸집이 커질수록 넘어야 할 산도 높아진다. 톡신 시장 경쟁은 갈수록 치열해지고 해외 규제 리스크도 상존한다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 후속 파이프라인이 꾸준히 이어지지 않으면 성장 기대도 약해질 수 있다. 국내 약가 정책과 시장 경쟁 심화 역시 계속 관리해야 할 변수다. 대웅제약은 지금 전통 제약사의 안정적 수익 구조 위에 혁신 기업의 성장성을 더하려는 전환기에 서 있다. 국내 처방 시장 강자라는 위치를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로 외연을 넓히는 단계라고 볼 수 있다. 국산 의약품 공급 확대가 초창기 과제였다면 지금 대웅제약 앞에 놓인 과제는 세계 시장에서 지속 가능한 성과를 만드는 일이다. 내수 시장에서 다져 온 체력을 바탕으로 글로벌 무대에서도 존재감을 키울 수 있을지 업계가 지켜보고 있다.
2026-04-27 07:00:00
실험실의 불빛에서 글로벌 신약 무대로…종근당 성장과 도전의 역사 [경제일보] 대한민국 제약 산업의 흐름을 짚어보면 빠지지 않는 이름이 있다. 전쟁의 상흔이 짙던 시절 필수 의약품을 공급하던 기업에서 출발해 오늘날 연구개발형 제약사로 자리 잡은 종근당이다. 치료제가 부족하던 시대에는 공급 책임을 맡았고 산업이 성장하던 시기에는 국산 기술 축적에 힘을 보탰으며 경쟁 무대가 세계로 넓어진 지금은 신약 개발과 해외 진출에 속도를 내고 있다. 종근당의 발자취는 한국 제약 산업의 성장 과정과 함께 이어져 왔다. 출발점에는 창업주 이종근 회장이 있다. 그는 해방 직후 열악한 의료 환경 속에서 국민 건강을 지키려면 안정적인 의약품 생산 기반부터 갖춰야 한다고 봤다. 수입 의존도가 높고 생산 시설도 부족하던 시절 국내에서 직접 약을 만들고 기술을 쌓아야 한다는 판단은 단순한 사업 계획을 넘어 시대적 요구에 가까웠다. 종근당이라는 이름에도 사람의 건강을 받든다는 뜻이 담겼다. 초기의 종근당은 생산 기반을 마련하는 일이 곧 경쟁력이던 시절을 지나야 했다. 원료와 설비, 기술이 모두 부족했지만 공장을 세우고 품질 기준을 높이며 국산 제약 산업의 토대를 다졌다. 국민 소득이 늘고 의료 서비스가 확장되면서 제약 산업도 단순 제조업에서 기술 산업으로 성격이 바뀌기 시작했고 종근당 역시 그 변화에 맞춰 방향을 바꿨다. 전환점은 연구개발 투자 확대였다. 복제약 중심 시장에 안주해서는 지속 성장이 어렵다는 판단 아래 연구소 기능을 키우고 전문 인력을 확보했다. 단기 실적만 놓고 보면 부담이 큰 결정이었지만 장기 경쟁력은 기술에서 나온다는 계산이 깔려 있었다. 이후 종근당은 개량신약과 퍼스트제네릭, 전문의약품 경쟁력을 바탕으로 시장 입지를 넓혀 갔다. 국내 시장에서 종근당의 강점은 고른 제품군에 있다. 순환기와 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 비롯해 항생제와 소화기, 면역 분야까지 폭넓은 처방 시장을 확보했다. 특정 품목 하나에 기대지 않고 여러 치료 영역에서 매출 기반을 갖춘 점은 제약 산업 특유의 정책 변수와 시장 변화에 대응하는 힘이 됐다. 의약분업 이후 전문의약품 시장이 커지는 과정에서도 종근당은 영업력과 제품 경쟁력을 앞세워 외형을 키웠다. 대중에게 익숙한 기업 이미지 역시 종근당의 자산이다. 오랜 기간 이어진 광고와 브랜드 마케팅은 제약사가 병원 안에서만 존재하는 기업이 아니라 생활 가까이에 있는 산업이라는 인식을 넓혔다. 전문성과 친숙함을 함께 가져간 전략이었다. 물론 제약 산업의 길이 순탄하지만은 않았다. 약가 인하 정책과 리베이트 규제 강화, 특허 분쟁, 글로벌 경쟁 심화는 업계 전반의 부담으로 이어졌다. 신약 하나를 개발하는 데 긴 시간과 막대한 비용이 들지만 성공 가능성은 제한적이다. 임상 실패 한 번이 수년간의 투자를 흔들 수 있는 산업이기도 하다. 종근당 역시 수익성과 연구개발 투자를 동시에 관리해야 하는 과제를 안고 있다. 최근 종근당의 행보는 한층 적극적이다. 단순한 국내 매출 경쟁을 넘어 연구개발 중심 제약사로 체질 개선에 속도를 내고 있다. 합성신약과 바이오의약품, 항체 기술, 희귀질환 치료제 등 성장성이 큰 분야에 자원을 집중하는 모습이다. 기존 전문의약품 사업에서 확보한 수익을 미래 파이프라인에 재투자하는 선순환 체계를 만들겠다는 구상으로 읽힌다. 핵심은 신약 개발이다. 글로벌 제약 시장에서 기업 가치를 좌우하는 기준은 생산 규모보다 독자 기술과 파이프라인이다. 종근당은 항암·면역·대사질환 등 고부가가치 영역에서 후보물질을 확보하고 기술수출과 공동개발 기회를 넓히는 데 힘을 쏟고 있다. 국내 시장만으로는 성장 폭에 한계가 있는 만큼 세계 시장을 겨냥한 연구개발은 선택이 아니라 필수에 가깝다. 바이오 분야도 중요한 축이다. 합성의약품 중심 시장에서 바이오의약품 비중이 커지면서 생산 기술과 임상 역량, 글로벌 파트너십의 가치도 높아지고 있다. 종근당은 바이오시밀러와 바이오신약 등 중장기 과제를 통해 사업 외연 확대를 시도하고 있다. 전통 제약사의 경험에 새로운 기술 역량을 더하는 과정이다. 해외 시장 확대 역시 빼놓을 수 없다. 국내 제약 시장은 인구 구조와 건강보험 재정 통제의 영향을 크게 받는다. 반면 글로벌 시장은 규모가 크고 성장 기회도 넓다. 종근당은 완제의약품 수출과 기술 이전, 현지 파트너십 확대를 통해 해외 매출 비중을 높이려 하고 있다. 연구개발 성과가 해외 시장에서 평가받을수록 기업 가치 역시 달라질 수 있다. 종근당의 강점은 오랜 업력에서 비롯된 신뢰도와 안정적인 전문의약품 매출 기반, 축적된 연구개발 경험, 전국 단위 영업망에 있다. 꾸준한 현금 창출력은 장기 투자가 필요한 제약 산업에서 무엇보다 중요한 자산이다. 오랜 시간 쌓아온 품질 관리 체계와 브랜드 인지도도 쉽게 흔들리지 않는 경쟁력으로 꼽힌다. 과제도 적지 않다. 글로벌 빅파마와 경쟁해야 하는 신약 시장은 진입 장벽이 높고 연구개발 비용은 계속 커지고 있다. 국내 약가 규제와 시장 포화, 연구 인력 확보 경쟁도 부담이다. 기술 변화 속도가 빨라질수록 과거의 성공 공식만으로는 미래를 담보하기 어렵다. 종근당이 향하는 방향은 기존 사업의 안정성을 바탕으로 혁신 성과를 더해 글로벌 연구개발 기업으로 도약하는 데 맞춰져 있다. 단순 제조를 넘어 기술 기업으로, 국내 중심 사업에서 세계 시장형 기업으로 무게중심을 옮기는 과정이다. 이종근 창업주의 시대가 의약품 국산화의 문을 연 시기였다면 지금 종근당의 과제는 한국 제약 기술의 수준을 세계 시장에서 입증하는 일이다. 실험실의 작은 불빛에서 시작된 도전이 글로벌 신약 무대에서 어떤 성과로 이어질지 업계의 관심이 쏠리고 있다.
2026-04-21 09:59:25

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