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삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外
[경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-07 16:30:42
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"미래는 아시아에 있다"...개방형 혁신·현지화·MOU '국제 비즈니스 전선' 구축
[이코노믹데일리] 아시아·태평양 지역 국가 정상들이 한자리에 모이는 2025 APEC(아시아 태평양 경제협력체) 부대 행사로 열리는 APEC CEO 서밋에 참여하는 삼성전자·LG전자·SK하이닉스·효성·한화 등 주요 한국 대기업들의 중국과 베트남 현지 전략이 시선을 끈다. 이번 회의의 화두는 '우리가 만들어가는 지속 가능한 내일: 연결, 혁신, 번영'이다. 각국이 자국 중심의 산업 재편에 나서는 가운데 한국 기업들은 오히려 '개방형 혁신'과 함께 '현지화'를 추구하면서 '지속 가능성'에 무게추를 둔 전략을 펼치고 있다. 삼성전자·HS효성·LG전자·SK하이닉스·한화그룹...아태 지역 거점 삼고 '기술 외교' 박차 30일 업계에 따르면 삼성전자는 중국 시안의 반도체 라인과 베트남 박닌·타이응우옌 공장을 거점으로 글로벌 생산 네트워크의 효율화를 강화하고 있다. 베트남은 삼성 스마트폰의 절반 이상이 생산되는 핵심 기지로, 현지 연구개발(R&D)센터에는 3000여명의 연구인력이 근무 중이다. 삼성은 올해 들어 베트남 정부와 차세대 인공지능(AI)·디스플레이 공동연구 협력 양해각서(MOU)를 체결하며 기술 중심의 협력 구조로 전환을 가속화했다. HS효성그룹은 아태지역 경제에 기여하는 대표 기업이다. 2003년부터 중국 가흥, 청도, 강소 등지를 중심으로 현지 생산체제를 갖춰 내수는 물론 글로벌 고객들에게 안정적으로 산업용 소재(시트벨트, 에어백 원사 등)를 공급해왔다. 최근 HS효성그룹은 베트남시장에서도 두각을 나타내고 있다. 약 20년 전부터 베트남 호찌민, 동나이, 꽝남 등지에 대규모 생산기지를 구축하며 베트남 내 최대 한국 투자 기업 중 하나로 성장해왔다. 특히 조현상 HS효성 부회장이 한·베트남 경제협력위원회 위원장으로서 양국간의 비즈니스와 민간외교 영역에서 활발하게 활동하고 있다. HS효성그룹은 현지 인력을 기술직 중심으로 확대해 지역 산업생태계와의 동반 성장을 꾀하고 있다. 이는 APEC이 강조하는 '포용적 성장' 모델의 대표적 사례로 꼽힌다. LG전자 역시 베트남 하이퐁 공장을 중심으로 전장(車載) 부품 생산 라인을 확장 중이다. 특히 일본·대만 기업과의 협업을 통해 소프트웨어 내재화 비중을 높이면서 차량용 인포테인먼트와 배터리 관리 시스템(BMS)을 베트남 현지에서 통합 개발하고 있다. 중국에서는 냉난방공조(HVAC) 사업 확대에 주력하고 있다. SK하이닉스는 중국 우시, 충칭, 다롄 공장을 중심으로 생산 효율화에 나서면서도 현지 탄소배출 규제에 대응하기 위한 친환경 설비 전환에 속도를 내고 있다. 올해 상반기에는 중국 정부와 탄소중립형 반도체 클러스터 조성 논의에 착수해 '기후·기술 동맹'이라는 APEC의 의제를 뒷받침하는 행보를 보이고 있다. 한화그룹은 베트남을 중심으로 항공우주와 식음사업을 양축으로 해외 거점을 강화하며 아시아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한화에어로스페이스는 하노이에 첫 해외 엔진공장인 ‘한화에어로엔진’을 설립해 세계 3대 항공엔진 제작사에 부품을 공급하고, 호아락 하이테크단지에서 보잉·에어버스용 부품 140여 종을 생산하며 베트남 유일의 1차 항공부품 생산기지로 자리 잡았다. 식음 계열사 아워홈은 단체급식 시장에서 60개 사업장을 운영하며 현지화 메뉴 전략으로 점유율을 확대했고, 기내식 자회사 하코는 10여 개국 항공사에 하루 1만5000식 규모로 기내식을 공급하며 매출 상승세를 이어가고 있다. 오리온·이랜드·CJ·LG생건...현지 뿌리내린 'K-기업 대표' 도약 한국의 식품·유통기업들도 '현지화'와 '브랜드 정체성'이란 두 마리 토끼를 잡으며 새로운 성장 곡선을 그리고 있다. 오리온, 이랜드, CJ, LG생활건강 등은 단순 수출을 넘어 '현지에 뿌리내린 K-기업'으로 자리 잡아가고 있다. 먼저 오리온은 중국과 베트남에서 ‘타이밍과 현지화 전략’으로 성공 신화를 이어가고 있다. 1990년대 후반 진출 이후 중국 제과시장 점유율 상위권을 유지하며, 초코파이를 ‘중국의 국민 과자’로 만들었다. 베트남에서는 ‘쯔오이찌엉’(초코파이) 브랜드가 세대를 아우르는 문화 아이콘으로 부상했다. 최근에는 현지 농산물을 활용한 ‘감자칩·쌀스낵’ 등으로 제품 포트폴리오를 확대하며, 식문화 현지화 모델의 교과서로 평가받는다. 이랜드그룹은 'K-패션'의 원조로서 아시아 패션 유통망을 재정비하고 있다. 중국과 동남아 시장에서 합리적 가격대의 SPA형 브랜드를 중심으로 재도약을 꾀하는 동시에 K-패션의 감성을 살린 디자이너 협업 라인을 확대중이다. 특히 베트남·말레이시아에서는 온라인 전용 브랜드를 론칭하며 '로컬 취향형 K-패션 플랫폼'을 구축하고 있다. CJ그룹은 'K-식품과 K-엔터의 결합'으로 아시아 시장을 공략 중이다. CJ제일제당은 인도네시아와 베트남 현지 공장을 통해 햇반·비비고 만두를 현지 입맛에 맞게 재조정하며 글로벌 판매량을 끌어올렸다. 동시에 CJ ENM은 한류 콘텐츠를 통해 식문화와 문화의 동반 확산 전략을 추진하고 있다. 이는 APEC이 강조하는 '문화 교류를 통한 경제 협력' 기조와도 맞물린다. 한때 부진을 겪었던 LG생활건강은 프리미엄 브랜드 '더후'를 앞세워 재기에 나섰다. 중국·동남아 VIP 고객층을 중심으로 고급 한방 브랜드 이미지를 재정립하고 고가·소량·맞춤형 제품군으로 포트폴리오를 재편했다. 여기에 R&D센터를 중심으로 현지 소비자 데이터 분석을 강화하며 '글로벌 럭셔리 뷰티 기업'으로의 체질 개선을 가속하고 있다. 이미혜 한국수출입은행 대외경제연구소 선임연구원은 "APEC은 단순한 외교 행사가 아니라 지정학적 리스크와 통상 환경 변화 등에 대응해 우리기업들이 실질적 대응 전략을 논의할 수 있는 전략적 대화의 장이 될 것"이라며 "한국은 반도체, 배터리 등 주요 산업에서 글로벌 공급망의 핵심 국가로 기업들의 현지 공장, R&D센터 등의 혁신 거점이 글로벌 공급망 안정화와 한국의 기술 주도권 확보에도 중요한 의미가 있다고 보여진다"고 진단했다.
2025-10-30 06:00:00
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