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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이디언스, 위암 신약 베나다파립 FDA 신속심사 길 열렸다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/18/20260318153457555416.jpg)
아이디언스, 위암 신약 '베나다파립' FDA 신속심사 길 열렸다 外 [경제일보] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 표적항암제 후보 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제의 개발·허가를 신속화하는 제도로 FDA와의 긴밀한 협의, 단계별 자료 제출, 우선 심사 신청 등의 혜택이 주어진다. 베나다파립은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제로 2022년 위암 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 이리노테칸 병용요법 임상이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 발표에서 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 결과에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시기존 치료 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 늘리는 효과를 보였다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆경보제약 아산공장, FDA 실사 통과…cGMP 충족 확인 경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 시판을 앞둔 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다. FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 여부를 점검했으며 일부 개선 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 영향이 없다고 판단했다. 이에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 전반적인 품질 관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 위암·유방암 모델서 효과 확인 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 AACR 2026 포스터 발표로 채택됐다고 18일 밝혔다. AACR은 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 특히 전임상 등 기초 연구 분야에서 권위를 인정받는다. 이번에 채택된 연구는 총 2건이다. 첫 번째는 라선영 연세대학교 의과대학 교수가 수행한 연구로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 돌연변이 의존적 반응성을 평가했다. 두 번째는 이정연 한양대학교 의과대학 교수가 진행한 연구로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용요법의 전이 억제 효과를 분석했다. 신라젠 관계자는 “이번 발표를 통해 BAL0891의 전임상 데이터가 공개될 예정”이라며 “진행 중인 임상과 함께 치료 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 16:07:58
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현대차 아산공장 노사 충돌…출입 절차 갈등에 '사무실 점거·기물 파손' [경제일보] 현대자동차 아산공장에서 출입 절차를 둘러싼 노사 갈등이 물리적 충돌로 번졌다. 일부 노조 간부들이 회사의 출입 관리 방식에 반발해 사무실을 점거하고 집기를 파손하는 일이 발생하면서 공장 내부 긴장이 높아지고 있다. 13일 자동차 업계에 따르면 지난 5일 현대차 아산공장 노조 간부 7명이 지원실장실에 들어가 고성과 항의를 이어가는 과정에서 컴퓨터와 사무용 집기, 화분 등 일부 시설이 파손된 것으로 전해졌다. 이번 갈등은 공장 출입 관리 절차를 둘러싼 노사 간 의견 충돌에서 시작된 것으로 알려졌다. 아산공장은 직원들이 근무 시간 중 외출할 경우 정문에서 소속과 성명을 작성하도록 하는 출입 확인 절차를 운영해 왔다. 이 제도는 공장 보안과 인원 관리 목적에서 노사 협의를 거쳐 시행된 것으로 전해졌다. 그러나 지난달 27일 일부 직원이 해당 절차에 대해 문제를 제기하면서 갈등이 불거졌다. 일부 노조 관계자들은 신원 확인 절차가 특정 직원에 대한 표적 관리로 이어질 수 있다며 반발했고, 정문에서의 기록 작성 요구를 거부한 사례가 발생한 것으로 알려졌다. 이후 노사 간 의견 충돌이 이어졌고 약 일주일 뒤 사무실 점거와 기물 파손으로 갈등이 확대된 것으로 파악된다. 현대차 아산공장은 쏘나타와 그랜저 등을 생산하는 국내 핵심 승용차 생산 거점으로, 생산 안정성과 공장 질서 유지가 중요한 사업장으로 꼽힌다. 업계에서는 이번 갈등이 장기화할 경우 현장 노사 관계에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다. 현대차 아산공장 관계자는 "이번 일이 일어난 것에 대해 매우 유감스럽게 생각하며 사규 및 법적 절차에 따라 조치할 것"이라며 "노사가 논의해 시행 중인 출입 절차를 원칙에 따라 지속적으로 적용해 나갈 것"이라고 말했다. 최근 산업계에서는 이러한 현장 갈등이 노동 관련 제도 변화와 맞물려 확대될 가능성에도 주목하고 있다. 이른바 '노란봉투법'으로 불리는 노동조합 및 노동관계조정법 개정안 시행 이후 기업의 손해배상 청구 범위가 제한되고 원청 책임 범위가 확대되면서, 산업 현장의 노사 갈등 구조가 이전보다 복잡해질 수 있다는 분석이 제기된다. 노란봉투법은 파업 등 쟁의 과정에서 발생한 손해에 대해 기업이 노조를 상대로 청구할 수 있는 손해배상 범위를 제한하는 내용을 포함하고 있다. 노동계는 이를 노동권 보호 장치로 평가하고 있지만 산업계에서는 불법 점거나 시설 훼손과 같은 물리적 충돌이 발생할 경우 대응 수단이 제한될 수 있다는 우려를 제기하고 있다.2026-03-13 18:08:10
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