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中, 동물실험 대체 'NAM' 본격 도입…신약개발 패러다임 전환 속도전 [경제일보] 중국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체할 새로운 방법론 도입에 본격 나섰다. 기존 동물실험의 한계를 극복하고 인체 적용 가능성을 높이겠다는 취지다. 미국과 유럽에 이어 중국까지 가세하면서 글로벌 제약·바이오 산업의 연구 패러다임이 빠르게 재편되는 양상이다. 8일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 ‘신규 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 응용 시범사업인 ‘파이오니어(PIONEER) 프로그램’ 추진을 공식화하고 관련 지침에 대한 의견 수렴에 들어갔다. 공고일로부터 한 달간 업계 의견을 반영한 뒤 본격 시행에 나설 계획이다. 이번 프로그램은 제약 산업의 질적 성장과 규제 과학 고도화를 목표로 한다. 특히 오가노이드(인공 장기)와 오르간온어칩(장기칩) 등 차세대 기술을 신약 개발에 적극 도입해 비임상 연구의 정확도와 효율성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 핵심은 기업과 규제기관 간 ‘사전 협의’ 구조다. 제약사나 연구기관이 신약 후보물질과 관련 방법론을 제시하면 CDE와 함께 비임상 평가 검증 계획을 논의하는 방식이다. 이를 통해 기존보다 유연하고 과학적인 평가 체계를 구축하겠다는 의도로 풀이된다. 참여 조건도 비교적 명확하다. 신약 후보물질에 NAM을 적용해 허가 자료로 활용하려는 경우나 관련 기관이 공동으로 방법론 검증을 추진하는 경우 신청할 수 있다. CDE는 프로그램 운영을 위해 별도의 전담 조직도 구성할 예정이다. 중국이 NAM 도입에 속도를 내는 배경에는 기존 동물실험의 구조적 한계가 자리하고 있다. 우선 동물과 인간 간 생물학적 차이로 인해 실험 결과의 인체 적용 정확도가 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 여기에 시간과 비용 부담이 크고 실험 처리 속도도 느려 신약 개발 속도를 따라가지 못한다는 한계도 있다. 동물 보호에 대한 국제적 요구 역시 변수다. 글로벌 규제기관들은 ‘3R 원칙(감소·재사용·대체)’을 강조하며 동물실험 축소를 유도하고 있다. 이 같은 흐름 속에서 NAM은 단순한 대체 수단을 넘어 필수 기술로 자리 잡고 있다는 평가다. NAM은 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 기반 실험, 오가노이드, 장기칩 등 다양한 기술을 포괄하는 개념이다. 인간 생리와 유사한 환경을 구현해 보다 정확한 데이터를 확보할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 비임상 결과의 임상 적용 성공률도 높아질 것으로 기대하고 있다. 중국은 이번 시범사업을 5년간 운영하며 규제 기준과 적용 범위를 단계적으로 확대할 방침이다. 초기 선정 기업과 적용 기술을 통해 향후 규제 방향성도 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 특정 치료 분야나 기술에 대한 우선순위가 드러날 가능성이 크다는 분석이다. 글로벌 경쟁도 이미 본격화됐다. 미국은 식품의약국(FDA)의 ISTAND 프로그램과 국립보건원(NIH) 주도로 NAM 도입을 확대하고 있으며 유럽연합(EU) 역시 화학물질과 의약품 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)은 관련 승인 체계도 마련한 상태다. 업계 관계자는 “동물실험 중심의 기존 신약 개발 방식이 구조적 한계에 직면하면서 주요국이 동시에 대체 기술 확보 경쟁에 나서고 있다”며 “규제 기준을 선점하는 국가가 글로벌 바이오 시장의 주도권을 가져갈 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 중국의 결정은 단순한 제도 도입을 넘어 신약 개발 방식 전반을 바꾸는 신호탄으로 해석된다. NAM 기술의 상용화와 규제 인정 여부에 따라 향후 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 역시 크게 달라질 전망이다.2026-07-08 11:05:26
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'양자 플랫폼' 키우는 메가존클라우드…파스칼과 전략 협력 [경제일보] 생성형 인공지능(AI)에 이어 양자컴퓨팅이 차세대 컴퓨팅 기술로 주목받는 가운데 메가존클라우드가 글로벌 양자컴퓨팅 기업과 손잡고 국내 양자 서비스 시장 공략에 나선다. 교육과 컨설팅을 넘어 기업이 실제 업무에 양자컴퓨팅을 활용할 수 있는 실행 환경을 구축하며 양자 사업 확대에 속도를 내고 있는 것으로 분석된다. 7일 메가존클라우드는 프랑스 중성원자 양자컴퓨팅 기업 파스칼과 국내 양자컴퓨팅 사업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 지난 3일 서울 JW 메리어트 동대문 스퀘어에서 열렸으며, 김동호 메가존클라우드 최고양자책임자(CQO)와 로익 앙리에 파스칼 최고기술책임자(CTO) 등 양사 관계자가 참석했다. 이번 협력은 메가존클라우드의 통합 양자 서비스 플랫폼 'WAVE'와 파스칼의 중성원자 기반 양자처리장치(QPU)를 연계해 국내 기업들이 양자컴퓨팅을 보다 쉽게 활용할 수 있는 환경을 구축하는 것이 핵심이다. 양사는 양자 클라우드 서비스 구축은 물론 산업별 활용 사례 발굴과 온프레미스 양자컴퓨터 공급까지 협력 범위를 확대할 계획이다. 최근 AI 확산과 함께 양자컴퓨팅은 금융과 바이오, 제조, 물류 등 대규모 연산이 필요한 산업에서 차세대 핵심 기술로 주목받고 있다. 기존 컴퓨터가 해결하기 어려운 최적화 문제와 신약 개발, 소재 탐색 등을 빠르게 수행할 수 있을 것으로 기대되면서 글로벌 빅테크와 클라우드 기업들도 관련 기술 확보 경쟁을 벌이고 있다. 국내에서도 정부를 중심으로 양자 산업 육성이 본격화되고 있다. 연구개발 중심이던 양자 기술이 산업 현장으로 확대되면서 기업들이 실제 업무에 활용할 수 있는 클라우드 기반 서비스와 실행 환경 구축이 새로운 과제로 떠오르고 있다. 이에 메가존클라우드 역시 기존 AI·클라우드 사업을 기반으로 양자컴퓨팅 분야까지 사업 영역을 넓히며 차세대 컴퓨팅 시장 선점에 나선 것으로 풀이된다. 메가존클라우드는 이번 협력을 통해 파스칼의 풀스택 중성원자 QPU 기술과 양자 소프트웨어 개발 키트(QSDK)를 WAVE의 양자 클라우드 실행 환경에 통합한다. 이를 통해 메가존클라우드는 국내 기업들이 별도의 양자컴퓨터를 구축하지 않고도 클라우드 환경에서 양자 워크로드를 실행하고 다양한 실증 프로젝트를 수행할 수 있게 될 것으로 전망하고 있다. WAVE는 메가존클라우드가 운영하는 통합 양자 서비스 브랜드다. 기업이 양자 기술을 실제 업무에 적용할 수 있도록 교육과 컨설팅부터 양자 클라우드, 온프레미스 에뮬레이터, 산업별 적용까지 전 과정을 지원하는 플랫폼으로 운영되고 있다. 특히 이번 협력으로 국내 기업들은 중성원자 방식의 양자컴퓨팅 기술도 활용할 수 있게 된다. 중성원자 양자컴퓨팅은 레이저를 이용해 개별 중성원자를 제어하는 방식으로 큐비트를 대규모로 배열하고 유연하게 연결할 수 있다는 특징이 있다. 양사는 이러한 기술을 국내 클라우드 환경에서 제공해 기업들의 양자컴퓨팅 접근성을 높인다는 계획이다. 산업별 실증 사업도 함께 추진한다. 양사는 금융과 물류, 바이오, 제조 등 다양한 산업을 대상으로 기업 세미나와 기술 워크숍, 공동 개념검증(PoC)을 진행해 실제 업무에 적용 가능한 활용 사례를 발굴할 예정이다. 단순 기술 소개를 넘어 기업들이 양자컴퓨팅의 효과를 직접 검증할 수 있도록 지원하는 것이 목표다. 온프레미스 양자컴퓨터 구축 사업도 협력 대상이다. 양사는 국내 연구기관과 기업을 대상으로 온프레미스 양자컴퓨터 공급과 구축 기회를 공동 발굴하고, 고성능컴퓨팅(HPC) 센터와 연계한 하이브리드 컴퓨팅 환경 구축도 추진한다. 이를 통해 국내 고전 컴퓨팅과 양자컴퓨팅을 결합한 연구·산업 생태계 조성에도 기여한다는 방침이다. 이번 협력은 메가존클라우드가 기존 클라우드 관리 서비스(MSP)를 넘어 양자 플랫폼 사업자로 영역을 확장하는 행보로도 분석된다. AI와 클라우드 사업에서 축적한 인프라 구축 경험을 바탕으로 양자컴퓨팅 서비스까지 포트폴리오를 확대하며 국내 기업들의 차세대 컴퓨팅 도입을 지원하는 역할을 강화하겠다는 전략이다. 메가존클라우드는 앞으로 글로벌 양자 기술 기업들과 협력을 확대하는 한편 국내 기업들이 양자컴퓨팅을 실제 비즈니스 경쟁력으로 연결할 수 있도록 서비스 고도화와 산업별 생태계 구축을 지속 추진할 계획이다. 메가존클라우드 김동호 CQO는 "국내 기업이 양자컴퓨팅을 실제 업무에 적용하기 위해서는 신뢰할 수 있는 인프라와 검증된 활용 사례가 뒷받침돼야 한다"며 "메가존클라우드는 WAVE를 통해 파스칼의 양자 기술을 국내 클라우드 환경에서 제공하고 산업별 활용 사례 발굴과 연구기관 대상 구축을 함께 추진해, 국내 기업이 양자컴퓨팅을 실질적인 경쟁력으로 전환할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.2026-07-07 17:33:27
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HLB생명과학R&D, 비임상 역량 앞세워 신약 파이프라인 강화 [경제일보] HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 차례 국책과제에 선정되며 연구개발 역량을 확대하고 있다. 회사는 산업용 헴프(대마) 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 신약개발에 나선다. 6일 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 사업의 공동 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 칸나비디올(CBD) 중심에서 나아가 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 연구 범위를 확장하는 것이 핵심이다. 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 참여한다. 총 296억원이 투입되며 4년간 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 협력해 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축할 계획이다. 미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 성분으로 대부분 비향정신성 물질이다. 항염, 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야에서 활용 가능성이 제기되고 있다. HLB생명과학R&D는 이번 과제에서 후보물질 발굴과 비임상 연구 전반을 담당한다. 적응증 탐색을 비롯해 세포 및 동물 효능평가, 약동·약력학 분석, 안전성 평가 등을 수행해 임상 진입이 가능한 신약 후보물질 확보를 목표로 한다. 회사는 확보된 데이터를 바탕으로 국내외 특허를 추진하고 향후 기술이전과 사업화로 이어간다는 계획이다. 최근 HLB생명과학R&D는 잇따른 국책과제 참여를 통해 비임상 연구 및 후보물질 발굴 역량을 강화하고 있다. HLB그룹 내에서는 신약개발 초기 연구를 담당하는 거점 역할을 수행하며 파이프라인 확대를 지원하고 있다. HLB그룹은 현재 100명 이상의 연구개발 인력을 중심으로 다양한 신약 파이프라인을 추진 중이다. 업계에서는 올해 하반기 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 비롯해 각막염 치료제, 담관암 치료제 등 주요 임상 및 허가 결과가 이어질 것으로 예상하고 있다. HLB생명과학R&D 관계자는 “이번 특구 사업 참여는 국내 미량 칸나비노이드 기반 신약개발 생태계 구축의 출발점이 될 것”이라며 “비임상 연구 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 후보물질과 신뢰성 있는 데이터를 확보해 글로벌 협력과 기술이전으로 이어가겠다”고 말했다.2026-07-06 09:14:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼성에피스홀딩스, 베이징에 첫 해외 연구거점 구축 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/01/20260701134013471291.jpg)
삼성에피스홀딩스, 베이징에 첫 해외 연구거점 구축 外 [경제일보] 삼성에피스홀딩스가 중국에 첫 해외 연구개발 거점을 마련하며 글로벌 신약 개발에 나섰다고 1일 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 30일 베이징 창핑구에서 ‘Samsung Bioepis (China) Co., Ltd.’ 개소식을 열고 연구개발 활동을 시작했다. 중국 R&D 센터는 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 확보와 신약 개발 역량 강화를 위해 설립된 첫 해외 연구 거점이다. 창핑구는 중관춘 생명과학원이 위치한 바이오 클러스터로 베이징대와 칭화대 등 주요 대학과 인접해 연구 인프라와 인력 확보 측면에서 유리한 지역으로 평가된다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 “이번 센터 개소를 계기로 글로벌 R&D 네트워크를 확대하고 중국 바이오 생태계와 협력을 강화해 신약 후보 발굴을 지속 추진하겠다”고 말했다. ◆SK케미칼·한국에자이, 불면증 신약 ‘데이비고’ 공동 공략 국내 첫 오렉신 차단 기전 불면증 치료제 ‘데이비고’ 출시를 앞두고 한국에자이와 SK케미칼이 공동 마케팅에 나선다고 1일 밝혔다. SK케미칼은 한국에자이와 데이비고 코프로모션 계약을 체결해 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원을, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관을 맡는다. 전국 유통은 SK케미칼이 담당한다. 데이비고는 렘보렉산트 성분의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 치료제로 기존 수면진정제와 달리 각성 신경물질인 오렉신 작용을 억제해 수면을 유도하는 것이 특징이다. 과각성 상태를 낮추는 방식으로 수면 유지 개선 효과가 기대된다. 글로벌 임상에서도 효과가 확인됐다. ‘SUNRISE 1’과 ‘SUNRISE 2’ 연구에서 입면 시간과 수면 유지 지표 개선이 나타났으며 장기 투여에서도 효과가 유지됐다. 데이비고는 미국 등 주요 국가에서 사용 중이며 국내에서는 지난 6월 식약처 품목허가를 받고 올해 하반기 출시될 예정이다. 박현선 SK케미칼 파마 사업대표는 “수면장애 환자는 연평균 약 6%의 증가율을 보이고 있으며 이 중 불면증은 단순한 증상 외 일과 시간의 정상적 활동에 영향을 줄 수 있는 삶의 질과 직결되는 질환”이라며 “SK케미칼이 보유한 방대한 병·의원 전국 네트워크를 통해 불면증 치료에 대한 환자의 접근성을 높이고 신경계 분야 전문성과 마케팅 역량을 집중해 데이비고의 성공적 안착에 기여할 것”고 말했다 ◆대웅제약, 동물용 창상피복재 ‘베아좀’ 출시 대웅제약은 시지바이오와 공동 개발한 동물용 점착성 투명 창상피복재 ‘베아좀(BEARSOME)’이 농림축산검역본부 품목허가를 받고 국내 출시됐다고 1일 밝혔다. 베아좀은 화상, 건조, 상처 등으로 손상된 반려동물 피부를 보호하는 의료기기로 피부에 밀착해 물리적 보호막을 형성하고 수분 유지 환경을 제공하는 것이 특징이다. 제품에 함유된 줄기세포 배양액은 엑소좀과 성장인자를 포함해 피부 장벽 강화에 도움을 준다. 제품은 대웅펫 유통망을 통해 전국 동물병원에 공급될 예정이다. 대웅제약은 이번 출시로 반려동물 헬스케어 사업을 의료기기 영역까지 확대하게 됐다. 박성수 대표는 “양사의 기술력을 결합한 제품으로, 반려동물의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.2026-07-01 15:02:59
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삼성바이오에피스-아틀라틀 협력…초기 바이오 기업 육성 [경제일보] 삼성바이오에피스가 아시아태평양 지역 유망 바이오 스타트업 발굴을 위한 개방형 혁신 프로그램을 본격 가동한다. 29일 업계애 따르면 중국 아틀라틀 혁신센터(ATLATL Innovation Center)는 지난 25일 보도자료를 통해 삼성바이오에피스와 공동으로 ‘삼성바이오에피스 혁신상 C-Lab Outside’를 론칭했다고 밝혔다. 이번 프로그램은 초기 단계 바이오테크 기업을 대상으로 연구개발과 사업화를 지원하는 오픈 이노베이션 플랫폼이다. 참가 신청은 6월 25일부터 8월 28일까지 진행되며 선정 기업에는 아틀라틀의 연구 시설과 창업 지원 인프라, 글로벌 네트워크 기반 멘토링이 제공된다. 동시에 삼성바이오에피스의 개방형 혁신 플랫폼을 통해 기술 평가와 공동 연구, 향후 파트너십 기회도 모색할 수 있다. 지원 분야는 종양학, 면역·염증(I&I), 대사질환 등으로 항체-약물접합체(ADC) 및 XDC, 항체 엔지니어링, 신규 바이오 모달리티, 펩타이드, 신규 표적 발굴 플랫폼 등 차세대 기술이 포함된다. 특히 새로운 작용기전 기반 기술과 장기 지속형 플랫폼 등에 대한 관심이 높은 것으로 전해졌다. 이번 프로그램은 양측이 추진 중인 글로벌 오픈 이노베이션 전략의 일환이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 아틀라틀과 양해각서(MOU)를 체결하고 공동 사업 추진을 공식화한 바 있다. 아틀라틀은 베이징, 상하이, 싱가포르, 호주 등 주요 바이오 클러스터에 거점을 둔 아시아 최대 규모 바이오텍 인큐베이션 센터로 스타트업과 글로벌 기업 간 연구 협력과 사업화 연계를 지원하고 있다. 업계에서는 이번 프로그램이 아시아 지역 초기 바이오 기업의 글로벌 진출 통로로 작용할 수 있을지 주목하고 있다. 삼성바이오에피스 역시 이를 통해 유망 기술을 선제적으로 확보하고 신약 개발 파이프라인 확장 기반을 강화할 것으로 전망된다.2026-06-29 09:19:51
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"셀트리온, 바이오USA서 '역대 최대' 성과"…180건 미팅으로 신약·AI 승부수 [경제일보] 국내 바이오 대기업 셀트리온이 세계 최대 바이오 행사에서 역대 최대 규모의 파트너링 성과를 올리며 차세대 성장 전략을 본격화했다. 단순한 바이오시밀러 기업을 넘어 신약 개발과 인공지능(AI) 기반 연구 역량까지 전면에 내세우며 글로벌 시장에서의 위상 강화에 나선 모습이다. 27일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 22일(현지 시간)부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 참가해 총 180건이 넘는 비즈니스 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이는 셀트리온이 2010년 이후 17년 연속 참가해 온 바이오USA 가운데 가장 많은 수치다. 행사 기간 동안 약 2000명 이상의 방문객이 부스를 찾은 것 역시 역대 최대 수준이다. 바이오USA는 전 세계 1500여 개 제약·바이오 기업과 투자자, 연구기관이 참여하고 2만명 이상이 방문하는 글로벌 최대 규모 행사다. 이 자리에서 셀트리온은 기존 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어 항체약물접합체(ADC), 다중항체(MsAb) 등 신약 파이프라인을 집중적으로 소개하며 사업 포트폴리오 전환 의지를 분명히 했다. 특히 이번 행사에서는 차세대 성장 동력으로 꼽히는 신약 개발 기술이 전면에 부각됐다. 셀트리온은 ADC와 다중항체 분야 실무진을 직접 투입해 글로벌 제약사 및 바이오텍과 공동개발, 기술협력 방안을 폭넓게 논의했다. 기존 복제약 중심에서 벗어나 혁신 신약 기업으로 도약하겠다는 전략이 구체화되고 있다는 평가가 나온다. AI 기반 신약 개발 역량 역시 주요 화두였다. 셀트리온은 △AI 기반 신규 타깃 발굴 △차세대 항체 설계 기술 △개발 가능성 평가(In silico) △데이터 기반 연구 플랫폼 등을 공개하며 디지털 전환 성과를 강조했다. 실제로 해당 기술들은 신약 개발 기간 단축과 성공 확률 제고를 동시에 겨냥한 핵심 요소로 글로벌 제약사들의 관심이 집중된 것으로 전해졌다. 생산 경쟁력 강화 전략도 병행됐다. 셀트리온은 소부장(소재·부품·장비) 분야 글로벌 기업들과 협의를 통해 생산 효율화 및 기술 고도화 방안을 논의했으며 행사 이후에도 협력 관계를 이어갈 방침이다. 연구개발뿐 아니라 제조 경쟁력까지 동시에 끌어올리겠다는 의도로 풀이된다. 업계에서는 셀트리온의 이번 성과를 ‘전환점’으로 보는 시각이 적지 않다. 바이오시밀러 시장에서 이미 입지를 확보한 상황에서 신약과 AI라는 새로운 축을 더하며 성장 동력을 다변화하고 있기 때문이다. 특히 글로벌 빅파마들이 차세대 플랫폼 기술 확보 경쟁에 나선 가운데 셀트리온 역시 이에 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 분석이다. 셀트리온 관계자는 “이번 바이오USA에서 역대 최대 규모의 미팅과 방문객 수를 기록하며 글로벌 시장에서 높아진 관심을 체감했다”며 “ADC, 다중항체, AI 기반 기술 등 차세대 성장 동력에 대한 논의가 활발하게 이뤄졌다”고 말했다. 이어 “이번에 발굴한 파트너링 기회를 구체적인 성과로 연결해 나갈 것”이라고 강조했다.2026-06-27 09:00:00
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삼성전자, 임상시험도 웨어러블로…갤럭시 워치 활용해 신약 개발 지원 [경제일보] 삼성전자가 갤럭시 워치로 수집한 생체 데이터를 신약 개발 임상시험에 활용하는 디지털 헬스케어 사업 확대에 나섰다. 웨어러블 기기 기반 건강 데이터를 의료 연구와 임상시험 영역까지 연결하며 예방 중심 헬스케어 생태계 구축에 속도를 내는 모습이다. 삼성전자는 24일 독일 디지털 임상시험 전문기업 알체디스(Alcedis)와 파트너십을 체결하고 웨어러블 기반 임상 연구 협력에 나선다고 밝혔다. 알체디스는 1992년 설립된 디지털 임상시험 전문 기업으로 종양·심장·신경 분야 등 다양한 임상시험을 수행해 왔다. 현재 글로벌 헬스케어 AI 기업 휴마(Huma) 그룹 산하에서 임상 연구의 디지털 전환 사업을 추진하고 있다. 최근 제약·바이오 업계에서는 웨어러블 기기를 활용한 디지털 임상시험이 새로운 트렌드로 부상하고 있다. 병원 방문 시점에 제한적으로 확보하던 데이터를 넘어 일상생활 속에서 수집되는 실시간 건강 데이터를 활용할 수 있어 임상 데이터 신뢰성을 높이고 환자 참여 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 이번 협력을 통해 양사는 갤럭시 워치 센서로 수집한 생체 데이터를 신약 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 지표로 활용하는 방안을 공동 개발할 예정이다. 또 데이터 수집과 연구 참여자 모니터링, 임상시험 운영, 규제 대응 등 임상 연구 전 과정에 걸쳐 협력 범위를 확대한다. 삼성전자는 웨어러블 기기의 활용 영역을 개인 건강관리에서 의료 연구 분야까지 넓히겠다는 전략이다. 업계에서는 디지털 임상시험 시장이 빠르게 성장하면서 웨어러블 기기 제조사와 의료 플랫폼 기업 간 협력도 확대되고 있다고 보고 있다. 특히 AI 기술 발전과 함께 실제 생활 환경에서 수집되는 실사용데이터(RWD·Real World Data)의 중요성이 커지면서 웨어러블 기반 임상 연구 수요도 증가하는 추세다. 삼성전자는 최근 디지털 헬스케어 사업을 미래 성장동력으로 육성하고 있다. 헬스 플랫폼인 삼성 헬스를 중심으로 건강 데이터 활용 범위를 확대하고 있으며, 웨어러블 기기와 의료 서비스를 연결하는 '커넥티드 케어(Connected Care)' 생태계 구축에도 힘을 쏟고 있다. 이 같은 전략의 일환으로 삼성전자는 최근 미국 디지털 헬스케어 플랫폼 기업인 젤스(Xealth)를 인수했다. 이를 통해 갤럭시 기기에서 수집한 건강 데이터를 병원 전자의무기록(EHR) 시스템과 연동하고 예방 중심의 맞춤형 의료 서비스 제공 기반을 마련한다는 계획이다. 삼성전자는 향후 갤럭시 워치와 삼성 헬스 플랫폼을 기반으로 의료기관과 연구기관, 제약사 등과의 협력을 확대하며 디지털 헬스케어 생태계 구축에 속도를 낼 방침이다. 최종민 삼성전자 MX사업부 헬스개발그룹 상무는 "임상 연구는 기술과 과학적 전문성을 갖춘 다양한 파트너들이 협력해 인간의 건강을 더 깊이 이해하는 방향으로 발전하고 있다"며 "일상에서 생성되는 건강 데이터가 신약 개발과 환자를 위한 혁신으로 이어질 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 했다. 한노 헤르틀라인 알체디스 대표는 "임상 연구의 미래는 전통적인 병원 환경을 넘어 실제 생활 속에서 의미 있는 건강 데이터를 얼마나 확보하느냐에 달려 있다"며 "삼성전자와의 협력을 통해 연구 효율성을 높이고 보다 환자 중심적인 헬스케어 혁신을 실현할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 삼성전자 관계자는 "갤럭시 워치를 통해 수집되는 심박수와 활동량, 수면 데이터 등을 특정 항목 중심으로 보기보다는 복합적으로 분석해 임상 연구에 활용하는 방향을 검토하고 있다"며 "현재는 디지털 임상시험 협력을 시작하는 단계인 만큼 구체적인 활용 지표나 운영 방식은 향후 파트너사와 협력을 통해 고도화해 나갈 예정"이라고 했다. 이어 "병원 환경에서는 정해진 시점에 환자 상태를 확인하는 반면 웨어러블 기기를 활용하면 일상생활 속 생체 데이터를 지속적으로 수집할 수 있다는 차별점이 있다"며 "실시간으로 축적되는 데이터를 통해 건강 상태 변화를 보다 세밀하게 관찰할 수 있어 임상 연구의 정확성과 활용도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2026-06-24 17:15:42
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/23/20260623102105422694.jpg)
유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外 [경제일보] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제가 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 23일 유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 4월 미국 식품의약국 희귀의약품 지정에 이은 성과다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로 지정 시 과학적 자문, 수수료 감면, 시판 후 최대 10년 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 특정 지방 물질이 체내에 축적되는 희귀 유전질환으로 간·비장 비대와 빈혈, 골격 이상 등을 유발한다. 특히 신경증상을 동반하는 제3형 고셔병은 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 치료제로 전임상에서 혈장과 뇌 내 물질 축적 감소 효과를 보였다. 유한양행은 현재 초기 임상 결과를 바탕으로 반복 투여 단계 연구를 진행 중이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “글로벌 규제 기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆휴온스, 섬유협착성 크론병 신약 개발 착수 휴온스는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 국가신약개발사업’ 후보물질 연구 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 2년간 정부 지원을 받아 TG2(Transglutaminase 2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진할 계획이다. 섬유협착성 크론병은 장의 만성 염증으로 인해 장벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환으로 현재 섬유화를 직접 표적하는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 휴온스는 기존 치료제가 염증 조절에 집중했던 것과 달리, 섬유화 진행 자체를 억제하는 기전을 바탕으로 차별화를 시도하고 있다. 이는 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 ‘HUAS’를 활용해 개발 효율성을 높이고 성공 가능성을 끌어올린다는 전략이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 TG2 저해제 과제는 치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약을 목표로 한다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 추진되고 있다. ◆AI로 신약 찾는다… HLB생명과학R&D 수요기업 선정 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 프로젝트’의 ‘Link-up(링크업) AX 프로그램’에서 AI 신약개발 분야 수요기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 해당 사업은 제약·바이오 기업의 연구개발 역량과 스타트업의 AI 기술을 결합해 신약 후보물질을 발굴하는 공동 연구 프로젝트다. HLB생명과학R&D는 표적 단백질 정보를 제공하고 발굴된 후보물질의 약효와 효능 검증을 맡는다. 스타트업은 단백질 구조 분석과 약물 탐색 전략 수립, 후보물질 도출 및 최적화를 수행한다. 회사는 이번 과제를 통해 AI가 도출한 물질을 실제 실험으로 검증하는 연구체계를 구축하고 비임상 단계 진입이 가능한 선도물질 확보를 추진할 계획이다. 또 확보된 데이터와 물질을 기반으로 공동개발 확대와 기술이전 등 사업화 가능성도 검토한다는 방침이다. HLB생명과학R&D 관계자는 “AI 기반 신약개발의 핵심은 후보물질 발굴과 실험적 검증의 연결”이라며 “R&D 역량을 활용해 개발 효율을 높이고 신규 파이프라인 확장을 추진하겠다”고 말했다.2026-06-23 10:49:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] SK바이오팜, 인실리코와 AI 신약개발 협력…CNS 영역 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/22/20260622143656491490.png)
SK바이오팜, 인실리코와 AI 신약개발 협력…CNS 영역 확대 外 [경제일보] SK바이오팜은 AI 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협력은 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션’에서 공개됐다. 양사는 미충족 수요가 높은 신경면역 분야에서 혁신 신약 후보물질 발굴을 추진한다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(XCOPRI)를 통해 확보한 CNS 역량을 바탕으로 연구 영역을 확장할 계획이다. 이번 계약은 오픈이노베이션센터(OIC)를 통한 첫 AI 기반 신약개발 사례로 SK바이오팜이 연구 전 과정을 주도한다. 인실리코의 ‘파마.AI’ 플랫폼을 활용해 후보물질 발굴 기간을 단축하고 비용 효율성을 높인다는 전략이다. 총 계약 규모는 최대 25억7000만 달러이며 임상 개발과 상업화는 SK바이오팜이 담당한다. 후보물질에 대한 글로벌 권리도 SK바이오팜이 확보한다. 양사는 이번 협력을 통해 AI 기반 신약개발 역량을 강화하고 글로벌 CNS 치료제 시장 공략을 본격화할 방침이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 협력은 아시아 기반 AI 신약 개발 생태계와 미국 임상·상업화 인프라를 연결하는 ‘이스트-웨스트 브릿지’ 역할을 한다”며 “향후 신규 타깃 발굴에도 반복 적용 가능한 성장 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. ◆동국제약, 브랜드 복합 팝업스토어 ‘DK Life Store’ 운영 동국제약은 건강식품과 헬스케어 제품을 한자리에서 체험할 수 있는 브랜드 복합 팝업스토어 ‘DK Life Store’를 전국 주요 백화점에서 순차적으로 운영한다고 22일 밝혔다. ‘DK Life Store’는 건강한 라이프스타일을 제안하는 콘셉트로 건강식품·뷰티·생활용품 등 다양한 카테고리의 제품을 직접 경험할 수 있도록 기획됐다. 이번 팝업스토어에서는 뉴트리션 브랜드 ‘마이핏’을 비롯해 더마코스메틱 ‘센텔리안24’, ‘쿨링패치’, ‘굿잠’, ‘덴트릭스’ 등 동국제약의 주요 생활건강 브랜드를 선보인다. 행사는 잠실 롯데월드몰에서 7월 1일까지 진행되며 이후 전국 주요 백화점으로 확대 운영될 예정이다. 현장에는 포토존과 이벤트존이 마련되며 참여 고객에게는 부채, 키링, 볼펜 등 다양한 굿즈가 제공된다. 동국제약 관계자는 “소비자가 다양한 브랜드를 직접 경험하고 자신의 라이프스타일에 맞는 제품을 찾을 수 있도록 기획했다”며 “앞으로도 브랜드 경험을 강화할 수 있는 접점을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동아쏘시오홀딩스, 통합보고서 ‘가마솥’ 발간…ISSB 기준 적용 동아쏘시오홀딩스는 그룹의 지속가능경영 성과를 담은 일곱 번째 통합보고서 ‘GAMASOT(가마솥)’을 발간했다고 22일 밝혔다. 이번 보고서는 글로벌 지속가능성 공시 기준인 ISSB(국제지속가능성기준위원회) 방식을 본격 적용해 신뢰성과 투명성을 높인 것이 특징이다. 동아쏘시오홀딩스는 ESG 데이터를 체계적으로 관리하기 위해 ‘GAMASOT 시스템’을 도입하고 그룹사 비재무 데이터를 디지털화해 수집·검증함으로써 데이터 신뢰도를 강화했다. 또 산업재해 예방에 따른 경제적 효과 등 비재무 지표를 재무 성과와 연계한 경제적 가치 측정 지표를 개발해 관련 가치를 시각화했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “글로벌 기준 도입과 자체 데이터 관리 시스템 구축으로 보고서의 질적 수준을 높였다”며 “지속가능한 미래를 위한 경영을 이어가겠다”고 말했다.2026-06-22 14:50:20
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유일한의 씨앗, 100년 거목 되다…유한양행 새 세기 연다 [경제일보] 유일한 박사가 1926년 설립한 유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 국내 제약산업의 상징으로 자리매김해 온 유한양행이 서울 동작구 대방동 옛 본사 부지에서 기념식을 열고 새로운 100년을 향한 비전을 공식 선포했다. 22일 업계에 따르면 유한양행은 지난 20일 창립 100주년을 계기로 지난 한 세기의 성장 궤적을 돌아보는 동시에 글로벌 혁신 제약기업으로의 도약 의지를 분명히 했다. 조욱제 유한양행 대표는 “유한양행이 100년을 이어올 수 있었던 힘은 혁신과 신뢰”라며 “국민 건강을 넘어 인류 건강에 기여하는 글로벌 제약사로 성장하겠다”고 밝혔다. 1926년 설립된 유한양행은 ‘좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 준다’는 창업 정신 아래 성장해 왔다. 일제강점기와 해방, 전쟁과 산업화라는 격변기를 거치면서도 사회적 책임과 윤리경영을 핵심 가치로 삼아 국내 대표 제약사로 자리 잡았다. 초기에는 ‘안티푸라민’ 등 일반의약품으로 기반을 다졌고 이후 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하며 혁신 신약 기업으로 도약했다. 특히 최근 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 안착했다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨과의 병용요법으로 상업화가 본격화되면서 유한양행은 ‘2조 클럽’에 진입하는 성과를 거뒀다. 이번 100주년은 단순한 기념을 넘어 미래 전략을 구체화하는 전환점으로 평가된다. 유한양행은 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’을 슬로건으로 내걸고 기존의 신뢰를 기반으로 혁신 신약 개발을 통해 다음 세대를 준비하겠다는 비전을 제시했다. 기념식에서는 회사 발전에 기여한 장기근속자들에게 포상이 이뤄졌으며 1962년부터 약 35년간 본사로 사용됐던 옛 사옥은 ‘윌로우하우스(Willow House)’라는 복합문화공간으로 재탄생했다. 해당 공간은 지역사회와 소통하는 문화 거점으로 활용될 예정이다. 유한양행은 창립 100주년을 계기로 연구개발(R&D) 중심 전략을 한층 강화하고 있다. 실제로 회사는 매출의 약 10% 이상을 연구개발에 투자하며 신약 파이프라인 확대에 집중하고 있다. 현재 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 후보물질을 개발 중이며 ‘포스트 렉라자’ 발굴에 속도를 내고 있다. 또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈이노베이션 전략과 해외 파트너십 확대에도 주력하고 있다. 벤처기업과의 협업, 글로벌 임상 확대, 기술수출 등을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 구상이다. 실제로 렉라자 역시 외부 기술 도입과 글로벌 협력을 통해 성공한 대표 사례로 평가된다. 유한양행은 향후 ‘글로벌 톱50 제약사’ 도약을 목표로 제시했다. 렉라자로 확보한 수익을 차세대 신약 개발에 재투자하고 항암·면역·대사질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 확대하며 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 업계에서는 유한양행의 100주년을 한국 제약산업의 변곡점으로 평가하고 있다. 단순 의약품 생산·유통 기업에서 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 이뤄낸 상징적 사례라는 점에서다. 국내 상장기업 가운데 창립 100주년을 맞은 기업은 손에 꼽힌다. 유한양행은 지난 100년간 축적해 온 신뢰와 사회공헌 정신을 기반으로 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’ 비전을 제시하며 미래 100년을 준비하고 있다. 국민에게 가장 친숙한 제약회사에서 세계 무대의 혁신 기업으로 유한양행이 맞이한 두 번째 세기의 출발점에서 ‘제2의 렉라자’가 나올 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다.2026-06-22 09:26:13
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동아에스티·에스티팜·비티젠 집결…BIO USA서 '원팀 전략' [경제일보] 동아쏘시오그룹이 세계 최대 바이오 행사에서 신약 개발부터 생산까지 이어지는 전 밸류체인을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나선다. 20일 업계에 따르면 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2026(BIO USA)’에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 BIO USA는 매년 70여 개국에서 2만 명 이상의 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 행사 기간 동안 참가 기업들은 연구개발(R&D) 성과와 파이프라인을 공개하고 투자 유치와 기술 수출·도입, 공동개발을 위한 비즈니스 미팅을 집중적으로 진행한다. 동아쏘시오그룹은 이번 행사에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠이 공동 부스를 운영하며 그룹 차원의 통합 경쟁력을 부각할 계획이다. 신약 개발, RNA 치료제 CDMO, 바이오의약품 CMO를 아우르는 ‘개발-생산’ 전주기 역량을 강조해 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 협력 기회를 확대하겠다는 전략이다. 현장에는 오윤석 동아에스티 R&D 총괄 부사장, 성무제 에스티팜 사장, 이현민 비티젠 사장 등 주요 경영진이 직접 참여해 고객사 및 잠재 파트너와의 접점을 넓힌다. 단순 전시를 넘어 실질적인 협력 논의로 이어지는 ‘현장 중심’ 전략을 강화한 것이다. 동아에스티는 항암, 면역·염증성 질환, 신경퇴행성 질환을 중심으로 한 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 집중 소개한다. 이를 바탕으로 글로벌 기술수출과 공동개발 파트너 발굴에 속도를 낼 방침이다. 특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 앞세워 다국적 제약사와 전략적 협력 기회를 모색하고 초기 연구 단계부터 임상 단계까지 유망 자산 도입을 위한 오픈 이노베이션 활동도 병행한다. 에스티팜은 RNA 치료제 CDMO 역량을 전면에 내세운다. 제2올리고동 가동을 통해 초기 임상부터 상업화 물량까지 대응 가능한 고순도 대량생산 및 품질관리 능력을 확보했다는 점을 강조할 예정이다. 아울러 자체 5’ 캡핑 기술 ‘SmartCap®’과 LNP 제형화 기술 ‘STLNP®’를 기반으로 한 mRNA-LNP 플랫폼 그리고 차세대 RNA 치료제 전반을 아우르는 ‘xRNA 플랫폼’ 구축 성과를 공개한다. 비티젠은 생산능력 확대를 중심으로 한 CMO 경쟁력을 부각한다. 제1공장 증설을 통해 바이오리액터 규모를 기존 9000L에서 1만4000L로 확대하며 약 55% 수준의 배양 용량 증가를 이뤘다. 이를 기반으로 글로벌 수요 대응 능력을 강화했다는 점을 강조할 계획이다. 중장기적으로는 희귀질환 치료제와 특허 만료 바이오의약품을 축으로 한 ‘듀얼 트랙 전략’을 통해 신약과 바이오시밀러 사업을 동시에 육성한다는 구상이다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “신약 개발부터 RNA 치료제 CDMO, 바이오의약품 CMO까지 그룹 전반의 경쟁력을 한 자리에서 선보일 것”이라며 “다양한 글로벌 제약사 및 잠재 고객사와의 미팅을 통해 실질적인 협력 기회를 확대하고 글로벌 진출 가능성을 더욱 높여가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 BIO USA를 계기로 동아쏘시오그룹이 단순 신약 개발 기업을 넘어 ‘통합 바이오 플랫폼 기업’으로서의 입지를 강화할 수 있을지 주목하고 있다. 특히 기술수출과 CDMO 사업 확대가 맞물리며 글로벌 시장에서의 존재감이 한층 커질 것이라는 기대가 나온다.2026-06-20 09:00:00
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지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.2026-06-19 09:59:04
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일동제약, '바이오 USA' 출격…경구 비만신약으로 글로벌 공략 [경제일보] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 행사 ‘바이오 USA’에 참가해 신약 파이프라인을 공개하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 18일 업계에 따르면 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 USA 2026’에 참석해 주요 신약 후보물질을 소개하고 해외 기업들과 파트너링 미팅을 진행할 계획이다. 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 기업들이 한자리에 모여 기술과 사업 협력을 논의하는 최대 규모의 행사로 꼽힌다. 일동제약은 이번 행사에서 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 소화성 궤양 치료제 ‘파도프라잔’을 중심으로 기술 이전 및 공동 개발 기회를 모색한다. 특히 ID110521156은 경구용 소분자 합성 신약으로 기존 주사제 대비 복용 편의성과 제조 효율 측면에서 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다. 이 후보물질은 임상 1상에서 4주 만에 최대 13.8%의 체중 감소 효과를 보였으며 위장관 장애나 간독성 등 주요 부작용 없이 양호한 안전성을 확인한 바 있다. 일동제약은 해당 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃 논의를 이어간다는 방침이다. 또 다른 핵심 파이프라인인 파도프라잔은 현재 국내에서 임상 3상이 진행 중이며 향후 해외 권리를 활용한 기술 이전과 자체 브랜드 신약 출시 전략도 병행할 계획이다. 항암 신약 개발 계열사 아이디언스 역시 다양한 파이프라인을 선보인다. PARP 저해제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 이중 페이로드 ADC 등 차세대 항암제 후보물질이 포함된다. 베나다파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받아 현재 한·미에서 임상이 진행 중이다. 일동제약그룹 관계자는 “사전 조율된 파트너링 미팅뿐 아니라 현장 네트워킹을 통해 추가적인 글로벌 협력 기회를 적극 발굴할 계획”이라며 “신약 사업화 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.2026-06-18 17:01:59
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![[현장] 환자 모집·데이터 분석까지 AI가 해결…메디데이터, 임상시험 혁신 가속](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/17/20260617150740203674.jpg)
"환자 모집·데이터 분석까지 AI가 해결"…메디데이터, 임상시험 혁신 가속 [경제일보] “AI는 단순한 자동화를 넘어 임상시험 전주기에서 새로운 동력이 되고 있습니다.” 17일 제프 벤티밀리아 메디데이터 오퍼링 및 포트폴리오 부문 수석부사장이 여의도 콘래드 서울에서 열린 기자간담회에서 이같이 말하며 메디데이터의 글로벌 AI 전략과 최신 플랫폼을 소개했다. 이어 제프 부사장은 “AI는 임상시험의 새로운 동력”이라며 “단일 기능 중심의 기존 솔루션을 넘어 소프트웨어 전반에 AI를 내재화한 ‘에이전틱 워크플로우’로 전환하고 있다”고 강조했다. 이번 발표의 핵심은 메디데이터가 개발한 AI 에이전트 ‘닷(DOT)’이다. 닷은 임상시험 전반에서 데이터 분석, 인사이트 도출, 운영 자동화를 지원하는 디지털 동반자로 데이터 기반 의사결정을 실시간으로 가능하게 한다. 메디데이터는 AI 적용 영역을 △시뮬레이션 △시험 구축 △시험 시작 △데이터 분석 등 4단계로 구분해 설명했다. 특히 ‘버추얼 트윈(Virtual Twin)’ 기술을 통해 임상시험을 사전에 시뮬레이션하고 환자 모집, 예산 배분, 연구 기관 선정 등을 최적화할 수 있다는 점이 강조됐다. 임상시험에서 가장 큰 과제로 꼽히는 환자 모집 문제도 AI로 해결 가능하다. 지역별 환자 분포 데이터를 분석해 최적의 시험 기관을 추천하고 등록 속도를 높일 수 있다는 설명이다. 환자 경험 개선 역시 주요 전략 중 하나다. 메디데이터는 모바일 기기와 웨어러블 디바이스를 활용해 환자가 직접 데이터를 입력하고 건강 상태를 지속적으로 모니터링할 수 있도록 지원한다. 또한 환자 자문위원회를 운영해 실제 사용자 경험을 소프트웨어 설계에 반영하고 있다. 데이터 측면에서도 메디데이터의 강점이 드러났다. 회사는 연간 약 700억개의 데이터 포인트를 수집하며 현재 7600건 이상의 임상시험에 AI 플랫폼을 적용하고 있다. 누적 참여 임상시험은 3만8000건에 달한다. AI는 데이터 검증 과정에서도 효율성을 높이고 있다. 기존에는 사이트당 연간 약 1만건의 데이터 쿼리가 발생했으나 AI 기반 ‘에디트 체크’ 자동화를 통해 데이터 오류를 사전에 줄이고 업무 부담을 크게 낮췄다. 또한 ‘클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)’를 통해 실시간으로 임상시험 데이터를 분석하고 약물의 효과나 안전성 관련 신호를 조기에 탐지할 수 있다. 현재 CDS는 530개 이상의 임상시험에서 활용 중이다. 메디데이터는 이러한 기술을 통합한 플랫폼 ‘메디데이터 플러스’를 올해 3월 출시했다. 이 플랫폼은 데이터, 운영, 환자 경험을 하나로 통합하고 구독형 모델을 통해 다양한 AI 기능을 제공한다. 제프 부사장은 “AI는 단순한 자동화를 넘어 임상시험의 패러다임을 바꾸고 있다”며 “궁극적으로 신약 개발 속도를 높이고 더 많은 생명을 구하는 데 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 메디데이터는 향후에도 다양한 데이터 소스와의 연동을 강화하고, 개방형 API 기반의 AI 인프라를 확대해 생명과학 분야에서의 리더십을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.2026-06-17 15:09:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, AI 신약개발 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/17/20260617104404613038.jpg)
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-06-17 10:50:20
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![[사설] 환율 안정에 안주할 때 아니다…외환 방어력 키울 골든 타임이다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/07/13/20260713092838404021_518_323.jpg)