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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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'가장 많이 처방되는 약' 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위 등극 [경제일보] 대한민국 바이오 산업의 선구자 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기념비적인 이정표를 세웠다. 7일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 당당히 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 일궈낸 쾌거다. 트룩시마의 이번 1위 등극은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다. 전 세계 의약품 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 포함한 전체 시장 점유율 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 제약사들이 장악해온 난공불락의 시장에서 한국 제품이 ‘가장 많이 처방되는 약’으로 인정받은 셈이다. 실제 매출 성장세도 가파르다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40%가 넘는 고성장을 달성했다. 셀트리온의 수익성을 책임지는 핵심 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다는 분석이다. 트룩시마의 독주 뒤에는 든든한 형님 격인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 탄탄한 입지가 자리 잡고 있다. 올해로 미국 출시 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현재 30.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 중 부동의 처방량 1위를 유지하고 있다. 특히 시장의 이목은 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 폭발적인 성장세에 쏠리고 있다. 올해 1월 기준 짐펜트라의 처방량은 전년 대비 3배 이상 대폭 증가했다. 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라는 환자 편의성이 극대화된 신약급 제품으로 평가받는다. 업계에서는 기존 정맥주사 제형인 인플렉트라와 SC 제형인 짐펜트라 간의 ‘처방 시너지’가 본격화되면서 셀트리온의 미국 내 영향력이 더욱 공고해질 것으로 내다보고 있다. 셀트리온의 ‘신·구 조화’ 전략도 빛을 발하고 있다. 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 출시 1년여 만에 점유율 10.2%를 기록하며 선두권에 안착했다. 스테키마의 조기 안착 비결은 미국 특유의 복잡한 보험 체계를 정면 돌파한 데 있다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품(Preferred Brand)’으로 등재시키는 데 성공했다. 이를 통해 미국 전체 환자의 절반 이상이 환급 혜택을 받을 수 있는 커버리지를 확보하며 매출 기반을 다졌다. 여기에 지난해 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과의 계약을 잇달아 성사시키며 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 이들 제품은 기존 주력 제품 대비 단가가 높은 ‘고수익 제품군’으로 분류돼 향후 셀트리온의 영업이익률 개선에 크게 기여할 전망이다. 셀트리온의 공세는 여기서 멈추지 않는다. 올해는 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장 출격을 대기하고 있다. 고수익 제품 포트폴리오가 더욱 촘촘해지면서 실적 성장 기울기는 한층 가팔라질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지한 것은 셀트리온의 제품 경쟁력과 직판(직접판매) 망의 효율성을 입증한 결과”라며 “트룩시마를 비롯한 기존 주력 제품의 수성(守城)과 신규 고수익 제품의 공성(攻城)을 조화롭게 추진해 글로벌 바이오 거대 기업으로서의 위상을 확고히 하겠다”고 강조했다.2026-04-07 10:36:08
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![[현장] 전인석 삼천당제약 대표 세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406182210287980.jpg)
전인석 삼천당제약 대표 "세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것" [경제일보] 코스닥 시가총액 1위에 올랐다가 각종 의혹으로 급락세를 겪은 삼천당제약이 대규모 블록딜을 전격 취소하고 직접 해명에 나섰다. 최근 불거진 ‘주가 조작’ 의혹과 계약 실체 논란에 대해 경영진이 공개 대응에 나선 것이다. 전인석 삼천당제약 대표는 6일 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 “약 2500억원 규모의 블록딜을 철회했다”며 “대주주로서 성실한 납세 의무를 이행하려던 순수한 의도가 왜곡되며 기업 가치 훼손으로 이어지는 것을 더 이상 방치할 수 없다고 판단했다”고 이같이 말했다. 앞서 전인석 대표는 증여세 및 양도세 재원 마련을 이유로 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 공시했으나 이는 투자심리 위축으로 이어졌다. 삼천당제약은 올해 들어 글로벌 신약 기대감으로 주가가 급등하며 코스닥 ‘황제주’로 부상했지만 최근 상황은 급변했다. 한 블로거의 의혹 제기 이후 주가가 하루 만에 하한가를 기록하는 등 급락했고 계약 실체 및 사업 모델에 대한 의문이 확산됐다. 또한 거래소의 공시 관련 제재 가능성까지 거론되면서 시장의 불신이 커진 상태다. 이날 간담회에서 전 대표는 개인 세금 부담 규모를 약 2335억원으로 공개하며 블록딜 추진 배경을 설명했다. 전 대표는 “증여세와 주식 매각에 따른 양도세가 대부분을 차지한다”며 “주식담보대출과 추가 차입까지 감수하더라도 기업 신뢰를 훼손하는 방식은 선택하지 않겠다”고 말했다. 또한 “블록딜은 시장에서 투명하게 진행하려는 선택이었으며 잔여 자금은 재투자 계획까지 있었다”고 강조했다. 이어 최근 온라인과 일부 시장에서 제기된 기술 및 계약 관련 의혹에 대해서도 직접 반박에 나섰다. 전 대표는 “삼천당제약의 기술은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관에 공식 문서로 제출돼 검증 절차를 밟고 있다”며 “실체가 없는 기술로는 해당 기관과 논의 자체가 불가능하다”고 강조했다. 이어 “특히 경구용 비만·당뇨 치료제 플랫폼(S-Pass)의 실체 논란과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 제출된 문서를 근거로 기술 검증이 진행 중”이라며 “특정 물질을 사용하지 않는 구조로 특허 침해 리스크를 원천적으로 차단했다”고 설명했다. 그러면서 “임상 신청 역시 특허와 기술 완성도를 전제로 이뤄지는 만큼 이는 기술의 실체를 보여주는 가장 강력한 근거”라고 차별성을 강조했다. 삼천당제약은 자신들의 비즈니스 모델이 일반적인 기술수출 기업과 다르다는 점도 부각했다. 전 대표는 글로벌 계약 구조에 대해 “삼천당제약은 기술을 이전하는 회사가 아니라 제품을 개발·생산해 공급하는 회사”라며 “대부분 계약이 독점 공급과 이익 공유 구조로 이루어져 있다”고 말했다. 또한 “마일스톤은 전체 계약의 본질이 아니라 개발 과정에서의 일부 비용 보전 성격”이라며 “핵심 가치는 장기적인 매출과 수익 배분에 있다”고 설명했다. 비공개 계약 및 정보 제한에 대한 지적에 대해서는 “이는 숨기기 위한 것이 아니라 글로벌 시장 선점을 위한 전략”이라며 “특허와 파트너 정보를 조기에 공개할 경우 오리지널 제약사의 법적 대응을 초래할 수 있다”고 말했다. 전 대표는 “지난 10년간 기술 개발과 해외 사업에 집중한 나머지 시장과의 커뮤니케이션이 부족했다”며 “앞으로는 전략적 보안을 유지하는 범위 내에서 최대한 투명하게 정보를 공개하겠다”고 말했다. 전 대표의 발표 이후 이어진 질의응답에서는 특히 기술 검증이 주요 쟁점으로 부각됐다. FDA 제네릭 승인에 대해 확답을 받았냐는 질문에 전 대표는 “현재 세마글루타이드는 제네릭 승인 절차(ANDA 트랙)로 진행되고 있으며 별도의 대규모 임상시험 없이 생물학적 동등성 시험으로 개발이 가능하다는 입장을 재확인했다”고 답변했다. 다만 최종 허가 여부는 아직 결정되지 않은 상태다. 최근 공시된 제네릭 계약의 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대한 질문도 이어졌다. 일반적으로 제약업계의 이익 배분이 5대5 수준에서 형성된다는 점을 고려할 때 해당 조건은 이례적이라는 평가가 나왔기 때문이다. 이에 대해 삼천당제약은 자사 경구용 세마글루타이드의 기술적 차별성과 원가 경쟁력을 근거로 들었다. 전 대표는 “해당 제품이 기존 제형에 사용되는 흡수 촉진 물질을 대체하는 자체 플랫폼 기술을 통해 SNAC-FREE를 만들어 특허를 회피했다”며 “이로 인해 기존 경쟁사들이 제형 특허에 묶여 있는 기간에도 시장 진입이 가능하다”고 말했다. 또한 원료의약품과 부형제 비용을 낮춰 생산 원가를 크게 절감했다고 강조했다. 또한 “미국 시장과 관련해서는 보험 구조를 고려할 때 저가 현금 구매 시장의 영향은 제한적”이라며 “전체 인구의 대부분이 보험에 가입돼 있어 실제 환자 부담은 낮은 수준이고 이에 따라 가격 경쟁력도 유지할 수 있다”고 설명했다.2026-04-06 18:47:17
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![[광고쟁이 단상 ⑨] 85년을 울린 종소리, 이제 AI 신약의 비트(Bit)가 되다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406101016932949.png)
85년을 울린 '종소리', 이제 AI 신약의 비트(Bit)가 되다 광고를 업으로 삼는 이들에게 ‘종근당’이라는 이름은 시각보다 청각으로 먼저 다가온다. TV 화면 가득 황금빛 종이 흔들리며 내는 묵직하고 깊은 울림. 수십 년간 대한민국 거실을 채웠던 그 소리는 단순한 기업 로고송을 넘어, 질병의 두려움 속에 있던 국민들에게 건네는 “안심하십시오, 우리가 곁에 있습니다”라는 무언의 약속이었다. 그 소리를 듣고 자란 세대에게 종근당은 단순한 제약사가 아니라, 우리 집 건강의 한 축을 묵묵히 지켜온 오래된 친구와 같다. 거인의 결단, 전통의 종소리에 AI의 지능을 입히다 85년이라는 긴 시간은 자칫 기업을 경직되게 만들 수도 있다. 하지만 올해 초 이장한 회장이 신년사를 통해 던진 메시지는 파격적인 ‘대전환’이었다. 모든 산업에 AI가 적용되는 변곡점에서 ‘AI 기반 신약 개발 플랫폼’ 확보를 핵심 과제로 제시한 것은 광고인의 눈에도 매우 도전적인 브랜딩 전략으로 읽혔다. 전통의 가치를 계승하면서도 가장 파괴적인 기술을 수용하겠다는 이 ‘온고지신(溫故知新)’의 태도는 종근당이 왜 여전히 K-제약의 선봉에 서 있는지를 증명한다. 실적과 혁신의 병행, 데이터로 타격하는 미래형 타종 2026년 상반기, 종근당의 행보는 신년사의 약속을 하나씩 실현해가는 과정이다. 과거의 종소리가 아날로그적 울림이었다면, 오늘날 그들이 만들어내는 소리는 정교한 데이터가 빚어낸 ‘디지털 비트’다. 자체 AI 플랫폼을 통해 신약 후보 물질 탐색 시간을 획기적으로 단축하고, ADC(항체-약물 접합체) 항암제의 가시적인 임상 성과를 낸 것은 고무적이다. 특히 주요 품목의 교체기에도 불구하고 신규 도입 품목의 안착을 통해 연 매출 1.7조 원대를 바라보는 견고한 실적(팩트)을 유지한 점은, 내실과 혁신이라는 두 마리 토끼를 잡은 선두 기업의 저력을 보여준다. 장(腸) 프로젝트의 철학, 약장에서 식탁 위로 내려온 진정성 기업의 거시적 혁신이 신약 개발이라면, 미시적 케어는 종근당건강의 ‘장 프로젝트’에서 빛을 발한다. 광고쟁이의 시선에서 ‘락토핏’의 성공은 단순한 마케팅의 승리가 아니다. 그것은 ‘장 건강이 모든 건강의 시작’이라는 보건학적 본질을 국민의 일상적인 ‘습관’으로 치환해낸 브랜딩의 기적이다. 거창한 병원 침대 위가 아니라, 매일 아침 우리 가족의 식탁 위에서 건강을 챙기겠다는 종근당의 의지는 제약사의 역할을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 확장시켰다. 국민의 생애주기 전체를 책임지는 주도적 역할은 이제 하나의 문화적 현상이 되었다. 혁신의 공명, 글로벌 무대를 흔들 희망의 복음 세상은 변하고 기술은 하루가 다르게 진보하지만, 변하지 않는 것은 기업이 지향하는 ‘생명 존엄’의 가치다. 85년 전 새벽을 깨우던 그 종소리의 진심은 이제 AI라는 정교한 언어로 번역되어 전 세계 환자들에게 희망의 메시지로 뻗어가고 있다. 내실을 다지며 미래의 파고를 넘고 있는 종근당의 뚝심은 그래서 더 믿음직스럽다. 전통의 종소리가 이제는 글로벌 무대를 흔드는 혁신의 소리가 되기를, 그리고 우리 국민의 삶을 끝까지 책임지는 든든한 동반자로 남기를 광고쟁이의 한 사람으로서 진심으로 응원한다.2026-04-06 10:12:16
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![[현장] 진양곤 의장 신약 성공의 핵심은 시간…M&A는 생존과 도약 위한 필승 전략](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/02/20260402161427736578.jpg)
진양곤 의장 "신약 성공의 핵심은 '시간'…M&A는 생존과 도약 위한 필승 전략" [경제일보] “시간을 사는 전략이 필요했습니다. 그래서 우리는 M&A를 선택했습니다.” 진양곤 HLB 그룹 의장은 2일 여의도 한국거래소에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 이같이 말하며 HLB의 성장 동력을 ‘시간 효율화’와 ‘리스크 분산’으로 정의했다. 진 의장은 “기업 분석에서 숫자 못지않게 중요한 것이 철학과 전략”이라며 “기업문화와 사고방식이 성장의 가속과 위기 방어를 좌우한다”고 강조했다. 이어 “실제로 문화가 무너진 기업들이 쇠퇴하는 사례를 여러 차례 목격했다”며 “HLB가 지향하는 방향 역시 이러한 문제의식에서 출발했다”고 설명했다. HLB의 현재 전략은 역설적으로 지난 2019년 위암 임상 3상의 난관에서 비롯됐다. 진 의장은 “당시 경험을 통해 ‘신약 개발의 기본값은 성공이 아닌 실패’라는 결론에 도달했고 단일 파이프라인이 아닌 다변화 전략으로 방향을 전환하게 됐다”고 말했다. 이에 따라 HLB는 여러 신약을 동시에 개발하는 병렬 전략 도입과 동시에 적극적인 M&A를 통해 기술·인력·파이프라인을 빠르게 확보하며 성장 기반을 구축했다. 진 의장은 “향후 3~4개월 내에 항암제 상업화 성과가 가시화될 것”이라며 “올해는 그동안 쌓아온 HLB의 가치를 입증하는 전환점이 될 것”이라고 도약 의지를 강조했다. 이후 개별 발표와 통합 발표로 나눠 HLB 그룹 10개 상장사의 파이프라인 진행 속도와 사업 간 시너지 실현 가능성을 점검하는 자리가 마련됐다. 주요 모멘텀을 앞둔 HLB, HLB이노베이션, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스, HLB펩은 각 10분씩 개별 발표와 질의응답을 진행하며 투자자들의 궁금증을 해소했다. 이어 HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제약, HLB파나진은 영상 상영 후 통합 Q&A 방식을 통해 그룹 차원의 투자 계획을 설명했다. 이번 행사의 최대 화두는 HLB였다. 미국 FDA 승인을 앞둔 간암 신약 '리보세라닙' 때문이었다. 지난 2023년 5월 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 간암 1차 치료제 신약 허가(NDA/BLA)를 신청했다. 하지만 2024년 5월 항서제약의 제조·품질(CMC) 이슈로 보완요구서(CRL)를 수령하며 승인이 지연됐다. 이후 양사는 문제를 보완해 2024년 9월 재심사 자료를 제출했으며 FDA는 이를 ‘클래스 2’로 분류하고 심사 기한을 2025년 3월 20일로 설정했다. 그러나 재심사 과정에서도 동일한 CMC 이슈로 승인이 이뤄지지 않았다. 이후 보완을 거쳐 다시 심사를 요청했으며 FDA는 이를 다시 ‘클래스 2’로 분류해 오는 7월 승인 여부를 결정할 예정이다. 이에 진 의장은 “CMC 실사에 대비해 항서제약이 외부 컨설팅을 통해 총 4차례 사전 점검을 진행한 것으로 알고 있다”며 “엘레바 의료진도 생산공장을 직접 방문해 문제점을 점검하고 의견을 교환하는 등 준비를 마쳤다”고 말했다.2026-04-02 18:42:36
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셀트리온 '짐펜트라', 글로벌 학술지 게재로 임상적 우위 입증…미국 시장 점유율 확대 가속페달 [경제일보] 바이오의약품 전문 기업 셀트리온이 세계 최초이자 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '짐펜트라(미국 제품명, 유럽명 램시마SC)'의 우수한 임상적 유효성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. ２일 셀트리온은 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 연구 논문이 염증성 장질환 분야의 권위 있는 국제 학술지인 '염증성 장질환(IBD)' 최신호에 게재됐다. 이번 논문 게재는 짐펜트라가 미국 시장에서 본격적인 처방 확대를 이어가는 가운데 나온 결과로 현지 의료진의 신뢰도를 높이는 결정적인 계기가 될 전망이다. 이번에 공개된 연구 데이터는 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 과정 중 102주간 진행된 사후 분석 결과에 기반하고 있다. 연구팀은 짐펜트라 120mg 격주 유지 요법을 받던 중 약물 반응이 소실된 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자들을 대상으로 투여 용량을 240mg으로 늘렸을 때의 예후를 집중 분석했다. 분석 결과는 고무적이었다. 용량을 증량한 환자 군의 80% 이상에서 약물 반응이 회복됐으며 특히 이들 중 대다수는 증량 투여 후 8주 이내에 '조기 반응 회복(Early Recovery of Response)'을 보인 것으로 나타났다. 주목할 점은 이러한 조기 반응 회복이 장기적인 치료 효과로 이어졌다는 것이다. 조기에 반응을 회복한 환자들은 장기 유효성을 평가하는 주요 지표에서도 우호적인 결과를 나타냈다. 이는 짐펜트라의 용량 조절이 단순히 일시적인 처방이 아니라 치료 지속성을 획기적으로 높일 수 있는 '치료 최적화(Treatment Optimization)'의 핵심 전략이 될 수 있음을 시사한다. 논문이 게재된 'IBD'는 세계 최대 규모의 비영리 염증성 장질환 지원 단체인 '미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)'의 공식 저널이다. 해당 저널의 논문 영향력 지수(Impact Factor)는 관련 분야 상위 20% 내외에 해당하며 염증성 장질환(IBD) 전문의들 사이에서 매우 높은 공신력을 갖춘 학술지로 평가받는다. 업계에서는 이번 논문 게재가 미국 현지 의료진의 처방 행태에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 보수적인 의료계 특성상 객관적인 임상 데이터와 학술적 근거는 제품 선택의 최우선 기준이 되기 때문이다. 셀트리온은 이번 증량 요법 외에도 △질병 위치별 치료 반응 △반응 소실 예측 인자 △내시경적·조직학적 관해율 △장기 면역원성 영향 등 폭넓은 유효성 데이터를 지속적으로 확보하며 마케팅 화력을 집중하고 있다. 짐펜트라의 이 같은 탄탄한 의학적 근거는 실제 시장 성적으로 직결되고 있다. 관련 업계 및 네이버 최신 경제 지표에 따르면 짐펜트라의 올해 1월 미국 내 처방량은 전년 동기 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대치를 갈아치웠다. 이는 단 한 달 만에 지난해 1분기 전체 처방 수치를 상회하는 수치로 짐펜트라가 미국 시장 안착을 넘어 가파른 성장 가도에 진입했음을 보여준다. 이러한 성장세는 셀트리온의 공격적인 마케팅과 환급 커버리지 확대 전략이 맞물린 결과로 풀이된다. 셀트리온은 미국 내 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등과의 계약을 통해 급여 등재를 신속히 진행하며 환자 접근성을 대폭 개선했다. 또한 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 환자 스스로 투약이 가능한 SC 제형의 편의성과 높은 치료 효능이 현지 환자들에게 매력적인 대안으로 자리 잡았다. 특히 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 SC 제형이라는 독점적 지위는 경쟁 제품들 사이에서 짐펜트라만의 강력한 진입 장벽을 형성하고 있다. 셀트리온은 향후 짐펜트라를 단순한 바이오시밀러 이상의 '신약' 지위로 격상시켜 미국 내 매출 규모를 극대화한다는 방침이다. 이번 연구를 통해 입증된 '용량 증량 모델'은 환자 개개인의 상태에 맞춘 맞춤형 처방을 가능케 해 의료진에게는 더 넓은 치료 선택권을 제공하고 환자에게는 치료 포기 없이 완치에 가까운 관해 상태를 유지할 수 있는 기회를 제공한다. 셀트리온 관계자는 "세계적 권위를 자랑하는 학술지에 짐펜트라의 임상 결과가 게재된 것은 제품의 경쟁력이 단순히 편리함을 넘어 의학적 탁월함에 기반하고 있음을 증명한 것"이라며 "현재 미국 시장에서 나타나고 있는 폭발적인 처방 증가세를 발판 삼아 더 많은 염증성 장질환 환자들이 짐펜트라의 혜택을 누릴 수 있도록 다각적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.2026-04-02 13:49:13
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전쟁 끝 기대에 뉴욕증시 이틀째 상승…'가능성'에 베팅한 시장 [경제일보] 전쟁의 끝을 향한 신호가 시장을 먼저 움직였다. 중동 정세 완화 기대가 확산되자 뉴욕증시는 이틀 연속 상승 흐름을 이어갔다. 다만 상승의 동력은 실물 변화보다 ‘가능성’에 가까웠다. 1일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 다우존스30산업평균지수는 224.23포인트 오른 46565.74로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 46.80포인트 상승한 6575.32, 나스닥 지수는 250.32포인트 오른 21840.95를 기록했다. 상승 폭 자체보다 시장 전반에 퍼진 투자 심리 회복이 더 주목됐다. 이번 랠리는 정치 발언에서 촉발됐다. 도널드 트럼프 대통령이 소셜미디어를 통해 “2~3주 내 군사작전 종료 가능성”을 언급하면서 긴장 완화 기대가 빠르게 확산됐다. 여기에 마수드 페제시키안 대통령이 공개서한에서 대립의 비용을 강조하며 갈등 완화를 시사한 점이 맞물렸다. 시장은 이를 ‘전면 충돌 회피’ 신호로 해석했다. 실제 종전 여부와 무관하게, 확전 리스크가 낮아질 수 있다는 기대가 자산 가격에 반영됐다. 그 결과 위험자산 선호가 단기간에 되살아나는 양상이 나타났다. 업종별 흐름은 분명했다. 반도체와 빅테크가 상승을 주도했다. 특히 메모리 반도체 종목군이 강하게 반응했다. 인텔의 대규모 지분 재매입 소식이 촉매로 작용하면서 마이크론, 웨스턴디지털 등 관련 종목이 동반 상승했다. 기술주 전반에서도 애플, 테슬라, 아마존이 상승 흐름을 보이며 지수 견인 역할을 했다. 반면 에너지 업종은 정반대 흐름을 보였다. 국제 유가가 하락하면서 관련 주식도 약세를 나타냈다. 브렌트유 가격이 하락하자 S&P500 에너지 업종 지수는 3.9% 떨어졌다. 유가 하락이 비용 부담 완화 기대로 이어지면서 항공주는 상승했다. 같은 시장 안에서도 ‘전쟁 기대감’이 업종별로 상반된 영향을 미친 셈이다. 개별 종목 변동성도 컸다. 나이키는 매출 감소 전망이 부각되며 급락했고, 제약바이오와 우주 산업 관련 종목은 각각 신약 승인과 기업공개 기대에 힘입어 상승했다. 시장이 거시 변수와 개별 재료를 동시에 반영하고 있음을 보여준다. 다만 현재 상승의 성격은 제한적이다. 시장은 전쟁 종식이라는 결과보다 ‘가능성’을 선반영하고 있다. 실제 군사 상황이나 외교 협상이 이를 뒷받침하지 못할 경우, 되돌림이 나타날 여지도 남아 있다. 전문가들도 이 점에 무게를 둔다. 종전 기대가 투자 심리를 끌어올린 것은 맞지만, 확정된 합의나 공식 발표가 없는 상태에서는 변동성이 이어질 수밖에 없다는 판단이다. 특히 정치 발언이 시장을 움직인 만큼, 후속 메시지에 따라 방향이 급변할 가능성도 있다. 이제 시선은 다시 정치로 향한다. 트럼프 대통령의 추가 발언과 실제 군사·외교 움직임이 시장의 다음 경로를 결정할 변수로 떠올랐다. 기대가 현실로 이어질지, 아니면 일시적 반등에 그칠지는 아직 판단하기 이르다.2026-04-02 08:07:15
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신약 대신 공장…K바이오 판이 바뀌고 있다 [경제일보] 국내 제약·바이오 산업의 무게 중심이 신약 개발에서 위탁개발생산(CDMO)으로 빠르게 이동하고 있다. 대규모 수주를 확보한 기업들이 시장을 주도하면서 생산 능력과 수주 잔고가 경쟁력의 핵심 지표로 자리 잡는 흐름이다. 국내 바이오 산업의 판이 바뀌고 있다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 셀트리온 롯데바이오로직스 등 주요 기업들이 잇따라 대형 수주를 확보하며 CDMO를 핵심 성장축으로 끌어올리고 있다. 단순 생산 대행을 넘어 장기 계약과 전략적 협력 중심으로 시장이 재편되는 양상이다. 삼성바이오로직스는 압도적인 생산 능력을 앞세워 주도권을 유지하고 있다. 최근 유럽 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산 계약을 체결하며 글로벌 빅파마와의 협력을 확대했다. 5공장 가동과 함께 항체약물접합체 생산 설비를 강화하며 고부가가치 영역으로 보폭을 넓히고 있다. ADC는 항체에 강력한 약물을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하는 차세대 항암 기술로 평가된다. 셀트리온의 전략 변화도 뚜렷하다. 바이오시밀러 중심 사업에서 벗어나 생산까지 아우르는 통합형 모델을 본격화했다. 미국 생산시설을 기반으로 공급망을 구축한 뒤 약 6700억원 규모 CMO 계약을 따내며 초기 성과를 확보했다. 개발과 생산을 동시에 끌고 가는 체제로의 전환이다. 롯데바이오로직스는 글로벌 시장 진입 속도를 높이고 있다. 일본 라쿠텐메디칼과의 계약을 시작으로 ‘DCAT 위크 2026’ 등 국제 행사에 참여하며 고객사 확보에 나섰다. 항체 기반 치료제와 광면역치료제 등 고난도 생산 역량을 앞세운 전략이다. 오는 8월 인천 송도에 12만리터 규모 1공장 준공도 예정돼 있다. 이 같은 흐름의 배경에는 글로벌 공급망 변화가 있다. 미·중 갈등과 생물보안 규제가 강화되면서 글로벌 제약사들이 중국 의존도를 줄이고 대체 생산기지를 찾고 있다. 한국 기업들은 품질과 생산 안정성을 앞세워 그 빈자리를 빠르게 파고들고 있다. 계약 형태 역시 단기 생산에서 장기 협력과 공동개발 중심으로 바뀌며 수익 기반이 안정되는 흐름이다. 다만 경쟁 환경은 더 치열해질 전망이다. 론자 등 기존 글로벌 강자들과의 경쟁에 더해 국내 기업 간 수주 경쟁도 본격화되고 있다. 생산 능력 확대가 곧 공급 증가로 이어지면서 단가 압박이 나타날 가능성도 배제할 수 없다. 업계에서는 기술 격차가 향후 판도를 가를 변수로 보고 있다. 한 관계자는 “CDMO는 이미 글로벌 제약 산업의 핵심 인프라로 자리 잡았다”며 “대규모 설비뿐 아니라 ADC 이중항체 등 고난도 공정을 수행할 수 있는 기술력이 승부를 가를 것”이라고 말했다.2026-04-02 06:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/01/20260401150055517673.jpg)
자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 GERD 치료제 ‘자큐보’의 ‘미란성 위식도역류질환 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 만성 재발성 질환으로 주요 가이드라인에서도 장기 유지요법의 필요성이 강조되고 있다. 임상 3상은 기존 20mg 대비 절반인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월간 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대할 전망이다. 자큐보는 2024년 미란성 GERD 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 GERD 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 출시로 복약 편의성도 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 중심 기업으로 빠른 의사결정과 자원 집중을 바탕으로 적응증 확장과 후속 개발을 이어가고 있다. 글로벌 확장도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으며 회사는 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 확대 측면에서 시장 확장 의미가 크다”며 “글로벌 허가와 상업화를 가속하는 한편 항암 파이프라인 개발도 추진할 계획”이라고 말했다. ◆대웅제약, LDL 낮추는 저용량 복합제 ‘바로에젯정’ 선봬 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 １일 밝혔다. 바로에젯정은 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료는 고용량 스타틴 단일요법에서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법으로 전환되는 추세다. 스타틴 증량 대비 병용요법이 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 더 크고 부작용 부담은 낮은 것으로 알려져 있다. 바로에젯정은 기존 피타바스타틴 복합제에 없던 1/10mg 저용량 옵션을 제시하며 치료 선택지를 확대했다. 국내 임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였으며 non-HDL 콜레스테롤과 ApoB 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소했다. 또한 피타바스타틴의 낮은 CYP 의존성으로 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있어 다약제 복용 환자나 고령 환자 등에서 활용성이 기대된다. 대웅제약은 이번 출시로 기존 ‘크레젯’, ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다. 대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 5.9만주 매입…계열사 투자 확대 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB제넥스 주식 5만9619주를 장내 매수했다고 1일 밝혔다. HLB제넥스에 따르면 진 의장은 지난달 24일부터 5일간 자사 주식을 매입했으며 보유 주식은 총 53만3294주로 늘었다. 이번 매입은 주요 계열사 지분 확대 기조의 연장선으로, 사업 성과와 성장 전략에 대한 자신감을 반영한 것으로 풀이된다. 앞서 진 의장은 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등의 지분도 확대해왔다. HLB제넥스는 그룹 편입 1년 만에 흑자전환에 성공하며 실적 개선을 이뤘다. 주력 효소 ‘카탈라제’와 ‘락타아제’의 안정적 성장에 더해 신규 제품 ‘UDCAse’를 통해 매출 434억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 회사는 이를 기반으로 바이오헬스케어 소재 솔루션 기업으로의 전환을 추진 중이다. 연구개발부터 생산까지 전 과정을 수행하는 원스톱 역량을 바탕으로 맞춤형 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 또한 자회사 HLB뉴로토브를 통해 파킨슨병 등 뇌질환 치료제 개발도 병행하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 지분 매입은 성장 전략과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “사업 고도화를 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.2026-04-01 15:17:19
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메디톡스, 임상 개발본부 총괄 이사에 이태상 상무 영입 [경제일보] 메디톡스는 이태상 상무를 임상 개발본부 총괄 이사로 영입했다고 １일 밝혔다. 이태상 신임 상무는 중앙대학교에서 약학 박사 학위를 취득했으며 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무하며 임상 개발 전 주기와 미국·유럽 허가를 주도했다. 최근까지 아시아태평양 리더로서 다수의 신약 개발 및 해외 허가 프로젝트를 이끌었다. 메디톡스는 이번 영입을 통해 글로벌 임상 전략 수립 및 관리 역량을 강화하고 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이 상무는 “메디톡스에 합류하게 돼 기쁘다”며 “글로벌 임상 경험을 바탕으로 임상 운영과 인허가 역량을 강화해 글로벌 도약에 기여하겠다”고 말했다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러를 중심으로 바이오의약품을 개발·생산하고 있다. 최근 턱밑 지방개선 주사제 ‘뉴비쥬’를 출시했으며 체지방 감소 프로바이오틱스 ‘락티플랜’ 출시를 앞두고 있다. 또한 차세대 톡신의 선진국 진출과 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 해외 허가도 추진 중이다.2026-04-01 14:56:52
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일동제약, 신임 R&D 본부장에 박재홍 박사 선임 [경제일보] 일동제약이 박재홍 박사를 영입해 R&D 본부장으로 임명했다고 1일 밝혔다. 박 사장은 1969년생으로 연세대학교에서 생명공학 학·석사를 보스턴대학교 의과대학에서 박사 학위를 취득했으며 하버드대학교 의과대학 등에서 연구원으로 활동했다. 이후 얀센, 다케다제약, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사에서 임상 개발과 상용화 경험을 쌓았으며 2022년부터는 동아ST CSO로 R&D를 이끌었다. 박 사장은 일동제약의 신약 연구개발을 포함한 R&D 전반을 총괄한다.2026-04-01 14:29:32
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'K-항암제' 美 담도암 시장 정조준…에이비엘·HLB, FDA 가속승인 '가시권' [경제일보] 대한민국 바이오 기업들이 난공불락으로 여겨졌던 ‘담도암’ 치료제 시장에서 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 절차를 활용해 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오와 HLB가 각각 차별화된 기전의 신약 후보물질을 앞세워 미충족 수요가 높은 담도암 2차 치료 시장의 판도를 재편할 수 있다는 관측이 나온다. 1일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤파스테라퓨틱스에 기술 수출한 ‘토베시미그(ABL001)’는 글로벌 임상 2/3상을 마치고 데이터 발표를 앞두고 있다. 토베시미그의 핵심은 암세포의 영양 보급로인 혈관 생성을 이중으로 차단하는 ‘이중항체’ 기술이다. 기존의 단일 항체 치료제가 암세포의 우회 경로를 막지 못해 내성이 생겼던 한계를 극복했다는 평가다. 실제 이전 발표에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 17.1%로 이는 담도암 2차 치료의 기존 표준 치료제가 보여준 5.3%를 무려 3배 이상 상회하는 수치다. 이미 FDA로부터 ‘패스트트랙(신속 심사)’ 대상으로 지정받은 토베시미그는 오는 4월 글로벌 임상 2/3상 중간 데이터 공개를 앞두고 있다. 만약 이번 데이터에서 통계적 유의성이 재확인될 경우 에이비엘바이오는 올해 하반기 내 가속승인을 신청할 방침이다. 이 시나리오가 현실화되면 내년 중에는 미국 현지에서 상용화가 가능할 것으로 전망된다. HLB의 기세도 만만치 않다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 담도암 신약후보물질 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’의 신약허가 신청(NDA) 본심사에 착수했다. 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정되는 성과를 거뒀다. 이는 임상적 가치가 매우 높고 기존 치료제 대비 혁신적인 개선을 보인 신약에 부여되는 혜택이다. 우선 심사 지정에 따라 일반 심사(10개월) 대비 기간이 4개월 단축돼 오는 9월 27일 이전에 최종 승인 여부가 결정될 예정이다. 리라푸그라티닙은 담도암 환자에게서 흔히 발견되는 ‘FGFR2’ 특정 단백질 변이를 정밀 타격하는 표적항암제로 임상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록했다. 이는 현재 FDA 허가를 받아 시장을 점유 중인 범FGFR 억제제 페미가티닙(36%)이나 푸티바티닙(42%)보다 우수한 수치다. HLB가 최근 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 FDA 승인을 기다리는 상황에서 담도암 신약까지 가세하며 글로벌 항암제 시장 내 지배력을 키울 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다는게 업계의 분석이다. 국내 바이오 기업들이 미국 담도암 시장에 집중하는 이유는 명확하다. 담도암은 ‘침묵의 암’이라 불릴 정도로 초기 증상이 없고 조기 발견이 어려워 수술이 불가능한 상태에서 진단받는 경우가 많다. 수술 후 재발률 또한 매우 높지만 1차 치료 실패 후 사용할 수 있는 마땅한 2차 치료제가 없어 극심한 미충족 수요가 존재하는 분야다. 이러한 특성 때문에 FDA는 담도암 치료제에 대해 가속승인, 패스트트랙, 희귀의약품 지정 등 유연한 정책을 적용하고 있다. 한 업계 관계자는 “과거 한국 바이오가 ‘희망 고문’이라는 비판을 듣기도 했지만 지금은 객관적인 데이터와 FDA의 공식 절차를 통해 실력을 입증하고 있다”며 “특히 담도암처럼 대안이 없는 질환에서 우리 기업들이 퍼스트 무버(First Mover) 혹은 베스트 인 클래스(Best-in-class)의 면모를 보여준다면 K-바이오의 글로벌 영향력을 확고히 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-04-01 10:00:10
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