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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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신동훈 전 KT 최고AI책임자, 1년7개월 만에 친정 'NC AI' 전격 복귀 [이코노믹데일리] KT의 초거대 인공지능(AI) 프로젝트 '믿음'을 이끌었던 신동훈 전 최고AI책임자(CAIO)가 친정인 엔씨소프트의 AI 자회사 'NC AI'로 복귀한다. 2024년 7월 KT로 이직한 지 약 1년7개월 만이다. 30일 IT 업계에 따르면 신 전 CAIO는 최근 KT를 퇴사하고 내달부터 NC AI로 출근한다. 그는 신설 예정인 'AX(인공지능 전환) 테크센터'의 센터장을 맡아 산업 특화 AI 전략과 거대언어모델(LLM) 고도화를 총괄할 것으로 알려졌다. LG전자 선임연구원 출신인 신 전 CAIO는 2017년부터 엔씨소프트에서 AI 연구를 주도하다가 2024년 KT로 영입돼 자체 LLM '믿음 2.0' 개발을 성공적으로 이끈 AI 전문가다. 이번 영입은 NC AI의 급박한 전략 수정과 맞닿아 있다. NC AI는 최근 정부가 추진한 '독자 AI 파운데이션 모델(독파모)' 프로젝트 1차 평가에서 탈락하며 자존심을 구겼다. 이후 회사는 천문학적 비용이 드는 범용 모델 경쟁 대신 제조·물류·국방 등 현장에 즉시 투입 가능한 '산업 특화 AI'와 로봇과 결합한 '피지컬 AI'로 사업 방향을 대폭 수정했다. 업계는 NC AI가 신 전 CAIO의 '실전 경험'을 높이 산 것으로 분석한다. 그는 KT 재직 당시 '믿음 2.0'을 글로벌 벤치마크 상위권에 올리며 기술력을 입증했고 B2B(기업간거래) 상용화 경험도 갖췄다. NC AI는 최근 이노비즈협회와 협약을 맺고 2만3000여개 중소기업을 대상으로 한 AX 표준 모델 구축에 나선 상태다. 신 전 CAIO는 이러한 실무형 과제에 LLM을 최적화하는 역할을 맡을 전망이다. 전문가들은 이번 인사가 '모델 크기 경쟁'에서 '수익화 경쟁'으로 넘어가는 AI 시장의 흐름을 상징한다고 평가한다. 한 업계 관계자는 "NC AI가 독파모 탈락 이후 기술적 과시보다는 도입 비용과 운영 안정성을 중시하는 '실리 노선'을 택했다"며 "신 전 CAIO가 LLM을 산업 현장에 이식하는 실행형 리더십을 발휘할 것"이라고 내다봤다. 기존 최고기술책임자(CTO)가 비전과 멀티모달 기술을 맡고 신 전 CAIO가 언어 모델 기반의 산업 솔루션을 책임지는 투트랙 체제가 될 가능성이 높다. 한편 KT 측은 신 전 CAIO의 퇴사에 대해 "AI 연구개발 및 사업화 파트너십 등 주요 과제는 기존 시스템에 따라 차질 없이 진행되고 있다"며 리더십 공백 우려를 일축했다.2026-01-30 17:04:46
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