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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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셀트리온, 4분기 '사상 최대 실적'…2세대 시밀러로 구조적 성장 본격화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 2025년 4분기 역대 최대 실적을 달성하며 구조적 성장 국면에 진입했다. 후속 바이오시밀러 제품군의 고성장과 미국·유럽 시장 확대, 정책 환경 개선 기대감이 맞물리며 중장기 성장 스토리가 한층 구체화되고 있다는 분석이다. 19일 셀트리온에 따르면 지난해 4분기 매출액은 약 1조3342억원으로 전년 동기 대비 25.4% 증가했으며 영업이익은 4752억원으로 142% 급증했다. 영업이익률(OPM)은 35.6%로 수익성 또한 대폭 개선됐다. 이번 실적 호조의 핵심은 후속 바이오시밀러 제품군의 고성장이다. 일본 경쟁사의 시장 철수 영향으로 허쥬마, 베그젤마 등이 큰 폭으로 성장했고 특히 졸레어 바이오시밀러인 옴니클로가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 끌어올렸다. 옴니클로 4분기 매출은 약 493억원으로 전분기 대비 76.6% 증가했다. 업계에서는 유럽 시장에 first mover로 진출한 점이 빠른 시장 점유율 확보로 이어졌다는 분석이다. 미국 시장에서도 성과가 가시화됐다. 자가면역질환 치료제 스토보클로/오센벨트는 미국 대형 PBM인 CVS Caremark의 선호의약품(formulary)으로 등재되면서 4분기 매출 710억원을 달성하며 전분기 대비 255% 급증했다. 미국 보험 급여 체계 내 핵심 유통 채널에 안착하면서 본격적인 외형 확장이 시작됐다는 분석이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “2026년 셀트리온의 연간 매출액이 약 5조4899억원, 영업이익은 약 1조8076억원에 이를 것”으로 전망했다. 특히 올해는 옴니클로의 미국 출시, 앱토즈마의 유럽 진출, 유플라이마의 일본 시장 확대 등이 실적 가속화의 핵심 동력으로 꼽았다. 그는 “출시 후 2~3년 내 유의미한 시장점유율을 확보하는 시밀러 시장 특성을 감안했을 때 신규 제품 확대는 곧 실적 레버리지로 연결될 가능성이 높다”며 “‘2세대 바이오시밀러’ 매출이 본격적으로 성장하는 해가 될 것”이라고 평가했다. 여기에 정책적 환경 역시 우호적이다. 2025년 10월 발표된 FDA의 바이오시밀러 정책안은 올해 상반기 내 확정이 예상된다. 핵심은 CES(Comparative Efficacy Study, 임상 3상) 요구 축소다. 현재 특허가 만료된 바이오의약품 중 약 55%는 아직 시밀러가 없는 상태이며 향후 10년 내 특허가 만료될 의약품 중 약 90% 역시 시밀러가 부재한 것으로 나타났다. 임상 3상 면제가 현실화될 경우 그동안 투자 대비 수익(ROI) 문제로 개발이 어려웠던 중소 규모 바이오의약품으로 시밀러 개발이 확대될 가능성이 높다. 이는 곧 바이오시밀러 시장의 구조적 확장으로 이어질 수 있으며 글로벌 생산·판매 역량을 갖춘 셀트리온에 중장기 성장 모멘텀으로 작용할 전망이다. 김 연구원은 “셀트리온은 이미 유럽과 미국에서 직판 체계를 안정화했고 포트폴리오 다변화와 정책 수혜 가능성까지 겹치면서 성장 가시성이 높아졌다”며 “단기 실적 개선을 넘어 구조적 성장 단계에 진입했다는 평가가 나온다”고 말했다.2026-02-19 16:18:07
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