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美, 바이오시밀러 '빗장' 푼다…상호교환성 자동 인정 추진 [경제일보] 미국이 바이오시밀러 시장 확대를 위해 규제 문턱을 낮추는 입법에 속도를 내고 있다. 상호교환성(인터체인지블) 인정 절차를 사실상 없애는 내용이 포함되면서 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도가 크게 흔들릴 전망이다. 20일 업계에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회는 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입을 신속히 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제 완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 해당 법안은 향후 상원 및 하원 전체회의를 거쳐 대통령 서명을 남겨두고 있다. 핵심은 상호교환성 요건 완화다. 현행 제도에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인지블’ 지위를 별도로 인정받아야 하지만 개정안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)를 수정해 허가된 모든 바이오시밀러를 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주하도록 했다. 이에 따라 FDA의 별도 판단 절차가 사라지게 된다. 법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고 기존 제품에도 순차적으로 적용된다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점에 이후 허가 제품은 허가 즉시 상호교환성을 인정받게 된다. 다만 기존 인터체인지블 독점권이 유지되는 경우에는 해당 기간 종료 이후 적용된다. 이번 조치는 바이오시밀러 시장 확대의 ‘게임 체인저’로 평가된다. 상호교환성 장벽이 낮아지면서 처방 및 유통이 한층 자유로워지고 가격 경쟁 또한 가속화될 가능성이 크기 때문이다. 글로벌 기업들도 발 빠르게 대응하고 있다. 세계 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 같은 날 ‘황금의 10년’ 시장을 겨냥해 슬로베니아 류블랴나에 신규 개발센터를 개설했다고 밝혔다. 약 9900만 달러가 투입된 이 센터는 1만㎡ 규모로 200명 이상의 연구진이 참여해 바이오시밀러 개발 역량을 강화한다. 산도스는 향후 약 3200억 달러 규모의 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 시장을 겨냥해 종양, 면역, 신경, 안과, 내분비 등 주요 치료 분야에서 총 13개의 상용 제품과 32개의 개발 파이프라인을 운영하고 있다. 올해 3월에는 의사결정 속도를 높이기 위한 전담 조직도 신설했다. 경쟁사들의 투자도 잇따르고 있다. 인도 최대 제약사 선파마는 지난 4월 오가논을 117억5000만 달러에 인수하며 글로벌 바이오시밀러 7위 진입을 목표로 제시했다. 미국 암닐 역시 바이오시밀러 전문 기업 카시브 바이오사이언스를 11억 달러에 인수하며 시장 확대에 나섰다. 시장 규모 확대는 이미 가시화되고 있다. 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 총 86개로 올해 들어서만 5개가 추가 승인됐다. 특히 미국과 중국 기업들의 약진이 두드러지며 글로벌 경쟁이 한층 치열해지는 양상이다. 이번 규제 완화 흐름은 국내 제약·바이오 기업에도 중대한 기회 요인으로 작용할 전망이다. 미국 시장은 글로벌 바이오시밀러 매출의 핵심 축으로 상호교환성 요건 완화는 국내 기업들의 진입 장벽을 낮추는 직접적인 효과를 가져올 것으로 분석된다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 이미 미국 시장에서 제품을 판매 중인 기업들은 처방 대체가 보다 자유로워지면서 점유율 확대가 기대된다. 기존에는 인터체인지블 지위를 확보해야 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있었지만 향후에는 별도 절차 없이 자동 대체가 가능해지면서 시장 확장 속도가 빨라질 가능성이 크다. 업계에서는 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보한 기업 중심으로 수혜가 집중될 것으로 보고 있다. 국내 기업들은 대규모 생산시설과 원가 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위권 경쟁력을 확보하고 있는 만큼 규제 완화 국면에서 유리한 위치를 점할 가능성이 높다는 평가다. 실제로 삼성바이오로직스의 위탁생산(CDMO) 역량과 셀트리온의 직판 체계는 미국 시장 확대 국면에서 강점으로 꼽힌다. 다만 경쟁 심화는 부담 요인으로 지목된다. 미국과 중국 기업들이 공격적으로 바이오시밀러 개발에 나서고 있는 데다, 인터체인지블 장벽이 사라지면서 후발주자의 진입도 한층 쉬워지기 때문이다. 이에 따라 단순 가격 경쟁을 넘어 제품 포트폴리오 확대와 차별화 전략이 중요해질 전망이다.2026-06-20 14:00:00
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불가리아·핀란드 이어 네덜란드로…현대건설, 유럽 원전 공략 속도 [경제일보] 현대건설이 유럽 원전 시장 공략을 위해 현지 공급망 확보에 속도를 내고 있다. 불가리아와 슬로베니아, 핀란드에서 원전 사업 기반을 넓혀온 데 이어 네덜란드 신규 원전 사업 참여를 겨냥해 현지 기업들과의 접점을 확대하는 모습이다. 현대건설은 네덜란드의 코트야드 바이 메리어트 암스테르담 에어포트 호텔에서 미국 원자력 기업인 웨스팅하우스와 함께 ‘네덜란드 서플라이어 심포지엄’을 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 행사는 네덜란드 신규 원전 건설 참여를 위해 마련됐다. 현대건설 뉴에너지 사업부 신달원 상무와 웨스팅하우스 로만 로마노프스키 부사장, 한·미·네덜란드 정부 인사와 현지 산업 관계자 등 150여명이 참석했다. 네덜란드는 원전 확대를 에너지 안보와 탄소중립 달성의 주요 수단으로 보고 있다. 지난 2월 신규 원전 건설을 주도할 국가 기구인 네덜란드 원자력기구를 설립했고 신규 원전 2기 건설 절차를 진행 중이다. 현대건설은 행사에서 반세기 동안 축적한 원전 사업 실적과 구매 절차, 협력업체 요건을 소개했다. 별도로 마련된 B2B 매칭 세션에서는 네덜란드 현지 기업의 기술력과 수행 역량을 검토하는 시간도 가졌다. 향후 입찰 과정에서 현지화 요건과 공급망 안정성이 중요해질 수 있는 만큼 사업 초기 단계부터 협력 후보군을 발굴하려는 전략으로 읽힌다. 현대건설의 유럽 원전 공략은 이번 네덜란드 심포지엄에 앞서 이미 여러 지역에서 진행돼 왔다. 현대건설과 웨스팅하우스는 2024년 불가리아 코즐로두이 대형 원전 설계 계약을 체결했고, 지난해에는 슬로베니아 신규 원전 프로젝트 기술타당성 조사에 착수했다. 이어 핀란드 국영 에너지 기업 포툼과 원전 건설 관련 사전업무 착수계약을 맺는 등 유럽 내 사업 기반을 넓히고 있다. 차세대 원전 분야에서도 보폭을 넓히고 있다. 현대건설은 지난 3월 네덜란드 원자력연구컨설팅그룹의 스핀오프 기업인 토리존과 용융염원자로 관련 기술 협력을 맺었다. 대형 원전뿐 아니라 소형·차세대 원전 기술까지 협력 범위를 확장해 유럽 에너지 전환 시장에서 입지를 넓히려는 구상이다. 현대건설 관계자는 “이번 심포지엄은 현지 기업들과의 긴밀한 교류를 통해 네덜란드 원전 공급망을 공고히 하기 위한 뜻깊은 자리였다”라며 “현지 공급업체들이 현대건설의 원전사업 전략과 프로젝트 수행 기준을 충분히 이해하고 협력할 수 있는 기반을 마련한 만큼 향후 추진될 네덜란드 신규 원전 프로젝트 수주에 만전을 기하겠다”라고 말했다.2026-06-18 13:24:20
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현대건설, 북유럽 원전 전면전…핀란드·스웨덴서 보폭 넓혔다 [경제일보] 현대건설이 유럽 원전 시장 확대에 속도를 내고 있다. 불가리아 대형 원전 설계 계약을 시작으로 핀란드와 스웨덴 등에서 협력 기반을 넓히며 대형 원전과 차세대 원전 사업을 동시에 추진하는 전략이다. 에너지 전환 정책이 강화되는 유럽에서 원전 수요가 다시 늘어나는 흐름을 겨냥한 행보로 해석된다. 현대건설은 핀란드 헬싱키에서 미국 원자력 기업 웨스팅하우스와 함께 ‘핀란드·스웨덴 신규 원전 건설 심포지엄’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 양사가 보유한 원전 기술과 사업 추진 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 행사에는 현대건설 이한우 대표이사와 웨스팅하우스 조엘 이커 수석부사장을 비롯해 핀란드 정부 인사와 한국·미국 외교 당국 관계자, 북유럽 원자력 산업계 관계자들이 참석했다. 북유럽에서 신규 원전 건설 가능성이 논의되는 상황에서 산업계의 관심도 높았다는 평가다. 이번 심포지엄은 AP1000® 원전 프로젝트 추진 현황과 향후 수행 전략 등이 소개됐다. 주요 설비와 서비스 분야에서의 협력 기회도 공유됐다. 이한우 현대건설 대표이사는 개회사를 통해 “세계 각국에서 축적한 원전 건설 경험과 EPC 역량, 웨스팅하우스의 글로벌 원전 기술은 북유럽 국가의 에너지 전환과 안정적인 전력 공급에 크게 기여할 것이다”라며 “이번 심포지엄이 북유럽 국가의 산업과 지역 사회에 실질적인 가치를 창출하는 장기 협력의 출발점이 되기를 바란다”라고 포부를 밝혔다. 현대건설은 최근 유럽 원전 시장에서 사업 기반을 확대하고 있다. 지난해 불가리아 코즐로두이 원전 신규 건설사업과 관련해 설계 계약을 체결하며 유럽 원전 시장 진출의 발판을 마련했다. 해당 사업은 기존 원전 단지에 AP1000 기술 기반 신규 원전을 건설하는 프로젝트로 유럽 원전 시장에서 주목받는 사업 가운데 하나다. 현대건설은 이후 슬로베니아 신규 원전 프로젝트의 기술 타당성 조사에도 참여하며 유럽 시장에서 사업 기회를 모색하고 있다. 핀란드에서는 국영 에너지 기업 포툼과 함께 신규 원전 건설을 위한 사전업무착수계약(EWA)을 체결하고 사업 협력 방안을 논의 중이다. 소형모듈원전(SMR) 분야에서도 협력 확대에 나섰다. 현대건설은 스웨덴 스톡홀름에서 미국 홀텍 인터내셔널과 함께 SMR 사업 진출을 위한 협력 방안을 논의했다. 양사는 스웨덴 정부 관계자들과 만나 SMR 프로젝트 추진 계획을 설명하고 현지 사업 참여 의지를 전달했다. 현대건설은 북미에서도 SMR 사업을 추진하고 있다. 미국 미시간주 팰리세이즈 원전 부지에서 추진 중인 SMR-300 프로젝트를 통해 소형 원전 상용화 경험을 확보한 뒤 글로벌 시장으로 확장한다는 계획이다. 차세대 원전 기술 협력도 병행하고 있다. 현대건설은 네덜란드 원전 기업 토리존과 용융염원자로(MSR) 기술 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다. MSR은 액체 상태의 용융염을 연료로 사용하는 차세대 원자로로 안전성과 핵폐기물 처리 측면에서 새로운 대안으로 주목받고 있다. 유럽에서는 최근 에너지 정책 변화와 함께 원자력 활용 논의가 다시 확대되고 있다. 재생에너지 확대 정책을 유지하면서도 안정적인 전력 공급을 확보해야 하는 상황에서 원전이 중요한 전력원으로 다시 거론되고 있기 때문이다. 특히 핀란드와 스웨덴 등 북유럽 국가들은 산업 전력 수요 증가와 탄소중립 목표 달성을 동시에 달성해야 하는 과제를 안고 있다. 이에 따라 원전을 포함한 다양한 전력원을 활용하는 방안을 검토하고 있다는 분석이 나온다. 현대건설은 이러한 시장 변화를 사업 기회로 보고 있다. 대형 원전 건설 경험과 EPC 역량을 바탕으로 북유럽 원전 사업 참여를 확대하는 동시에 SMR과 차세대 원전 분야에서도 협력 기반을 넓힌다는 전략이다. 현대건설 관계자는 “최근 핀란드와 스웨덴을 비롯한 북유럽 국가들이 원자력에 관심을 보이고 있다”라며 “웨스팅하우스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 북유럽 대형 원전 건설 추진을 확대하고 북유럽 SMR 사업 진출을 위한 현지 협력을 다각화해 글로벌 원전 슈퍼사이클을 적극 주도할 예정”이라고 말했다.2026-03-12 15:54:57
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