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![[데일리 제약·바이오 브리프] 메디톡스, 히알루론산 필러 아띠에르 도미니카공화국 허가 획득 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/24/20260624100908935378.jpg)
메디톡스, 히알루론산 필러 '아띠에르' 도미니카공화국 허가 획득 外 [경제일보] 바이오제약기업 메디톡스는 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 도미니카공화국 의약품식품건강제품총국(DIGEMAPS)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 ‘아띠에르’는 태국과 인도네시아에 이어 중남미 시장에 처음 진출하게 됐다. 도미니카공화국은 경제 성장과 소득 증가에 따라 미용 산업이 확대되고 있으며 한류 확산으로 한국 메디컬 에스테틱 제품에 대한 관심도 높아지고 있는 시장이다. 메디톡스는 기존 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 함께 복수의 필러 라인업을 구축하고 ‘아띠에르 클래식·인텐시브·볼륨’ 3종의 시장 안착에 나설 계획이다. 또한 계열사 뉴메코의 톡신 제제 ‘뉴럭스’와의 시너지를 통해 현지 시장 점유율 확대를 추진한다. ‘아띠에르’는 메디톡스가 자체 개발한 제품으로, 탄성과 점성의 균형을 최적화한 것이 특징이다. 제조 과정에서 동물성 원료를 배제해 안전성을 높였으며 미국 FDA 원료의약품 목록(DMF) 등록 및 유럽 약품품질위원회(EDQM) 인증 원료를 사용했다. 메디톡스 관계자는 “중남미 진출로 ‘아띠에르’의 해외 공략이 더욱 탄력받게 됐다”며 “진출 국가를 지속 확대하여 글로벌 필러 브랜드로 입지를 강화할 것”이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘헴리브라’ 허가 7주년 기념 심포지엄 개최 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 국내 허가 7주년을 기념해 지난 13일 서울 강남구 웨스틴 조선 파르나스에서 ‘HAVEN-SEVEN 심포지엄’을 개최했다고 24일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하는 이중특이항체 치료제로 최대 4주 1회 피하주사가 가능하다. 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여가 확대됐다. 이번 심포지엄은 국내 의료진을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 축적된 실사용 데이터(RWD)를 공유하기 위해 마련됐다. 박영실 강동경희대병원 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 2만4000명 이상의 환자 데이터를 근거로 중증 혈전색전증 발생률이 환자 100명당 연간 0.17건 수준으로 낮게 유지됐다고 설명했다. 혈전미세혈관병증(TMA)은 고용량 우회복합제 병용 시 1건 보고됐으며 단독 투여 시 위험은 확인되지 않았다고 밝혔다. 한정우 연세대 세브란스병원 교수는 헴리브라 치료 환자에서 신체활동 증가에도 출혈 위험이 크게 증가하지 않았으며, 운동 중 출혈 관련 사례는 0.2% 수준에 그쳤다고 소개했다. 백희조 화순전남대병원 교수는 낮아진 연간출혈률 환경에서 관절 건강, 환자 보고 성과, 치료 부담 등 다양한 지표를 함께 고려해야 한다고 강조했다. 또한 헴리브라 예방요법 환자군에서 기존 치료 대비 불안·우울 지수와 업무 생산성 손실이 낮게 나타났다고 말했다. ◆신라젠, 항암바이러스 ‘SJ-640’ 국내 특허 등록 신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈의 후속 파이프라인 ‘SJ-640’에 대한 국내 특허 등록에 성공했다고 24일 밝혔다. SJ-640은 보체 조절단백질 ‘CD55’와 ‘CD59’를 바이러스 표면에 동시에 발현시키는 기술로 기존 항암 바이러스 치료제가 정맥 투여 시 보체 공격으로 빠르게 사멸하는 한계를 개선하기 위해 개발됐다. 신라젠은 앞서 ‘SJ-600’ 플랫폼을 통해 CD55를 발현시켜 정맥 투여 기반을 구축했으며 SJ-640은 CD59를 추가해 면역 회피 능력을 강화한 것이 특징이다. 두 단백질의 동시 발현은 바이러스 생존율을 높이고 종양 조직 도달 효율을 향상시켜 심부 종양과 전이암에 대한 치료 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 이번 특허를 포함해 SJ-600 시리즈의 특허 포트폴리오를 확대하고 기술 독점성을 강화해 경쟁사 진입을 차단한다는 전략이다. 신라젠 관계자는 “SJ-640 특허 확보로 기술적 우위를 법적으로 보호받게 됐다”며 “지속적인 특허 확장을 통해 플랫폼 가치를 극대화할 것”이라고 말했다.2026-06-24 10:17:02
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 알부민 제품 라인업 확대…고함량 리포좀 알부민킹 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/12/20260312105044583178.jpg)
대원제약, 알부민 제품 라인업 확대…고함량 '리포좀 알부민킹' 출시 外 [경제일보] 대원제약은 고함량 알부민 브랜드 ‘알부민킹’에 리포좀 제형 기술을 적용한 신제품 ‘리포좀 알부민킹’을 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 제품은 영양 성분을 인체 세포막과 유사한 인지질로 감싸 체내 전달 효율을 높이는 리포좀(Liposome) 제형 기술을 적용한 것이 특징이다. 리포좀 제형은 영양 성분을 안정적으로 보호하면서 체내 흡수율을 높이는 데 도움을 주는 기술로 알려져 있다. 주원료로는 엄격한 품질 관리 과정을 거친 100% 알부민 복합물이 사용됐다. ‘리포좀 알부민킹’은 1병(앰플)당 3만3000mg의 고함량 단백질을 함유해 효율적인 영양 공급을 고려해 설계됐다. 제품 형태는 기존 소비자 선호도가 높은 액상 앰플 타입을 유지해 섭취 편의성도 높였다. 대원제약 관계자는 “리포좀 알부민킹은 고함량 원료에 제형 기술을 결합해 영양 성분의 체내 흡수율을 고려한 제품”이라며 “앞으로도 소비자의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 제품군을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다. ◆HLB라이프케어, 초소형 연속혈당측정기 ‘피코링’ 식약처 허가 HLB글로벌 자회사 HLB라이프케어는 개인용 체내 연속혈당측정기(CGM) ‘피코링(Picoling)’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 연속혈당측정기는 당뇨 관리뿐 아니라 개인 건강관리와 웰니스 데이터 관리 도구로 활용 범위가 확대되면서 시장이 빠르게 성장하고 있다. HLB라이프케어는 이번 허가를 계기로 AI 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 사업을 본격화할 계획이다. 피코링은 초소형 스마트 연속혈당측정기로 센서 크기 2.2cm×4.2mm, 무게 2.16g으로 일상생활에서도 부담 없이 착용할 수 있도록 설계됐다. 한 번 부착하면 최대 15일간 채혈 없이 24시간 혈당을 측정할 수 있으며 데이터는 1분 단위로 블루투스를 통해 스마트폰 앱으로 전송된다. 또한 MARD 8.66% 수준의 측정 정확도를 구현했다. MARD는 측정값과 실제 혈당값 간 차이를 나타내는 지표로 수치가 낮을수록 정확도가 높다. HLB라이프케어는 혈당 측정과 데이터 분석, 건강관리 서비스를 ‘마이피코링(myPicoling)’ 앱에서 통합 제공할 예정이다. 안철우 HLB라이프케어 대표이사는 “피코링은 일상에서 보다 편리하고 정확하게 혈당을 관리할 수 있도록 개발된 제품”이라며 “AI 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 사업을 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편 HLB라이프케어는 4월 초 국내 출시를 앞두고 선착순 100명을 대상으로 사전 예약 이벤트를 진행할 예정이다. ◆휴온스, 안구건조증 신약 ‘HUC1-394’ 임상 2상 IND 승인 휴온스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제로 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(RCT) 방식으로 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다. 휴온스는 HUC1-394가 안구건조증의 주요 원인인 염증을 효과적으로 제어하면서도 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다”며 “이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행해 안구건조증으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-03-12 11:12:04
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