2026.05.28 목요일
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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보령, 항암제 '알림타' 글로벌 공급…CDMO 사업 본격 시동 [경제일보] 국내 제약사 보령이 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략에 본격 나섰다. 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 첫 해외 CDMO 성과를 냈다. 18일 보령에 따르면 지난 2024년 로터스와 계약을 체결한 뒤 품질 검증과 각종 허가 절차를 거쳐 EU-GMP 인증을 받은 예산캠퍼스를 통해 첫 물량을 출하했다. 보령의 이번 성과는 단순한 생산 계약 이상의 의미를 지닌다. 보령은 2020년 ‘젬자’ 인수를 시작으로 항암제 사업을 확대해 왔고 이후 알림타 국내 사업을 확보했다. 나아가 지난해에는 항암제 ‘탁소텔’의 국내외 사업권까지 인수하며 오리지널 의약품 중심의 포트폴리오를 구축했다. 이 같은 전략은 단순 유통을 넘어 ‘생산 기술 내재화’로 이어졌다. 보령은 알림타의 생산 공정을 자체 시설로 완전히 이전해 품질 관리 체계를 고도화했고 기존 분말 제형을 액상으로 개선하는 등 제품 경쟁력까지 끌어올렸다. 이러한 경험이 이번 글로벌 CDMO 사업의 기반이 됐다는 평가다. 특히 업계에서는 과거 일부 국내 제약사들이 단순 위탁 생산에 머물렀던 것과 달리 보령은 ‘오리지널 제품 생산 경험’을 바탕으로 CDMO 경쟁력을 확보했다는 점에 주목한다. 최근 글로벌 제약 시장에서는 세포독성 항암제 공급 부족이 심각한 문제로 떠오르고 있다. 주요 생산시설의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 제조 인프라 부족 등이 복합적으로 작용하면서 시스플라틴과 카보플라틴 등 필수 항암제 품절 사태가 반복되고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 이들 의약품을 필수 의약품으로 지정하고 안정적인 공급망 구축을 강조하고 있다. 이 같은 상황은 안정적인 생산 역량을 갖춘 기업에는 새로운 기회로 작용한다. 보령은 이러한 흐름 속에서 ‘세포독성 항암제 스페셜리스트’로 자리매김하겠다는 전략이다. 글로벌 공급망 내에서 생산 파트너로서 역할을 확대하며 CDMO 사업을 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 보령은 이미 국내외에서 CDMO 사업 기반을 다져왔다. 기존 항암제 생산 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 품질 관리 체계를 구축했고 EU-GMP 인증을 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 해외 진출을 준비해왔다. 특히 로터스와의 계약 이전에도 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 생산 설비 투자와 품질 시스템 고도화를 지속해 왔다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “최근 글로벌 시장에서는 의약품 공급망 불안정이 반복되면서 안정적인 생산 역량의 중요성이 커지고 있다”고 말했다. 이어 “보령은 오리지널 의약품 생산 기술 내재화 경험과 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김할 것”이라며 “CDMO 사업 역시 단순 생산을 넘어 품질과 효율을 함께 강화하는 방향으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-18 11:02:27
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WHO, 민주콩고·우간다 에볼라에 국제보건 비상사태 선포 [경제일보] 세계보건기구(WHO)가 콩고민주공화국(민주콩고)과 우간다에서 확산 중인 에볼라 발병 사태에 대해 '국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)'를 선포했다. 다만 WHO는 이번 사태가 국제적 확산 위험은 크지만 아직 전 세계적 대유행(팬데믹) 단계에는 해당하지 않는다고 판단했다. 17일(이하 현지시간) WHO는 성명을 통해 "콩고민주공화국과 우간다에서 발생한 분디부교 바이러스 기반 에볼라 질환이 국제적 공중보건 비상사태에 해당한다"고 밝혔다. WHO는 국제보건규정(IHR) 제12조에 따라 이번 사태가 국제적 확산을 통해 다른 국가에도 공중보건 위험을 초래하고 있으며 이미 국경 간 감염 사례가 확인됐다고 설명했다. WHO에 따르면 지난 16일 기준 민주콩고 이투리주 부니아·르왐파라·몽그발루 등 최소 3개 보건구역에서 에볼라 확진자 8명과 의심 환자 246명이 보고됐다. 사망 의심 사례는 80명에 달한 것으로 집계됐다. 우간다 수도 캄팔라에서도 민주콩고를 방문했던 여행객 2명이 잇달아 확진 판정을 받았다. 두 환자 모두 중환자실에서 치료를 받고 있는 것으로 전해졌다. 민주콩고 수도 킨샤사에서도 이투리 지역을 방문했던 확진 사례 1건이 추가로 확인됐다. WHO는 특히 현재 파악된 수치보다 실제 감염 규모가 훨씬 클 가능성을 우려하고 있다. 여러 지역에서 지역사회 집단 사망 사례가 보고되고 있으며 초기 검사에서도 높은 양성률이 확인됐기 때문이다. WHO는 "다양한 지역에서 채취한 13개 초기 샘플 가운데 8개에서 양성 반응이 나왔다"며 "현재 보고된 사례보다 훨씬 광범위한 지역사회 전파가 진행되고 있을 가능성이 있다"고 설명했다. 이번 발병은 에볼라 바이러스 계열 가운데 비교적 드문 '분디부교' 바이러스에 의해 발생했다. WHO는 기존 자이르 계통 에볼라와 달리 분디부교 바이러스에 특화된 승인 치료제나 백신이 아직 없는 점을 가장 심각한 위험 요소로 지목했다. 또한 의료진 감염 사례도 확인되면서 병원 내 감염 확산 우려도 커지고 있다. WHO에 따르면 바이러스성 출혈열 증상을 보인 의료 종사자 최소 4명이 사망했으며 이는 의료시설 내 감염 예방·통제 체계가 충분히 작동하지 않고 있을 가능성을 보여준다고 설명했다. WHO는 현재 민주콩고 동부 지역의 치안 불안과 인도주의 위기, 높은 인구 이동성도 상황을 악화시키고 있다고 분석했다. 특히 비공식 의료시설이 광범위하게 운영되는 점이 감염 추적과 통제를 어렵게 만드는 요인으로 꼽혔다. WHO는 각국 정부에 국가 비상 대응 체계를 즉각 가동할 것을 권고했다. 감염 지역에는 비상 운영센터를 설치하고 접촉자 추적과 실험실 검사, 감염 예방·통제 조치를 강화해야 한다고 강조했다. 또한 확진자는 즉시 격리하고 최소 48시간 간격으로 두 차례 음성 판정을 받을 때까지 국내외 이동을 금지해야 한다고 밝혔다. 접촉자의 경우 노출 이후 21일 동안 매일 건강 상태를 관찰하고 국제 이동을 제한해야 한다고 권고했다. WHO는 국제공항과 주요 육로 국경 검문소에서 발열 증상 검사를 강화하고 원인 불명의 출혈열 증상을 보이는 여행객의 이동을 제한할 것도 요청했다. 필요할 경우 대규모 집회 연기 역시 검토해야 한다고 강조했다. 다만 WHO는 국경 폐쇄나 무역 제한 조치에는 부정적 입장을 보였다. WHO는 "과도한 이동 제한은 사람들을 비공식 국경 통로로 몰아 방역을 더욱 어렵게 만들 수 있다"며 "경제와 물류 체계에도 심각한 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 전망했다. WHO는 분디부교 바이러스 대응을 위한 국제 공조와 연구 협력도 촉구했다. 특히 후보 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험 확대와 의료물자 공급망 구축이 시급하다고 강조했다. 에볼라는 발열과 근육통, 구토, 설사, 출혈 증상 등을 유발하는 치명적 감염병이다. 해당 감염병은 감염자의 체액이나 오염 물질, 사망자 시신과의 접촉 등을 통해 전파되며 높은 치사율로 인해 아프리카 지역에서 반복적으로 대규모 보건 위기를 일으켜 온 바 있다.2026-05-17 14:20:15
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"코로나 악몽 재현되나"…대서양 크루즈선 덮친 한타바이러스, WHO 긴급 조사 [경제일보] 대서양을 항해 중인 네덜란드 국적 크루즈선 ‘MV 혼디우스(MV Hondius)’에서 한타바이러스 감염 사례가 잇따라 확인되면서 세계보건기구(WHO)가 긴급 역학조사에 착수했다. 코로나19 팬데믹 이후 크루즈선 집단감염에 대한 경계심이 여전한 가운데 WHO는 “현재 공중보건 위험은 낮다”면서도 제한적 사람 간 전파 가능성을 배제하지 않고 있다. 11일 업계에 따르면 현재까지 해당 선박에서는 최소 8건의 감염 사례가 보고됐으며 이 가운데 5건은 실험실 검사로 확진됐다. 사망자는 3명으로 확인됐다. 영국 국적 승객 1명은 남아프리카공화국 요하네스버그의 병원 중환자실에서 치료를 받고 있는 것으로 전해졌다. MV 혼디우스는 네덜란드 탐험 크루즈 업체 ‘오션와이드 익스페디션(Oceanwide Expeditions)’이 운영하는 극지 탐사 선박이다. 지난 3월 아르헨티나 우수아이아에서 출항해 남극과 남대서양 일대를 운항한 뒤 카보베르데와 스페인령 카나리아제도로 향하던 중 감염 사태가 발생했다. WHO는 이번 집단감염의 원인 바이러스를 남미 지역에서 주로 발견되는 ‘안데스(Andes) 바이러스’ 계열로 보고 있다. 안데스 바이러스는 한타바이러스 가운데 드물게 사람 간 전파 가능성이 보고된 유형이다. WHO는 “가까운 접촉이 있었던 일부 사례에서 제한적 전파 가능성이 있다”고 설명했다. 다만 WHO는 “코로나19와 같은 대규모 호흡기 팬데믹으로 이어질 가능성은 낮다”고 선을 그었다. 한타바이러스는 일반적으로 감염된 설치류의 소변·분변·타액에 노출될 때 전파되며 공기 중 비말 전파는 매우 제한적이기 때문이다. WHO는 현재 선내 설치류 존재 여부와 승객들의 남미 여행 동선 등을 중심으로 감염원을 추적하고 있다. 실제 첫 환자로 추정되는 네덜란드 국적 승객 부부는 승선 전 아르헨티나 남부 지역을 여행한 것으로 알려졌다. 전문가들은 이들이 설치류 배설물에 오염된 환경에 노출됐을 가능성에 주목하고 있다. 아르헨티나와 칠레 일부 지역은 안데스형 한타바이러스 풍토병 지역으로 분류된다. 문제는 크루즈선이라는 특수한 환경이다. 장기간 밀폐된 공간에서 생활하는 특성상 감염병이 발생하면 승객 간 접촉이 급격히 늘어날 수 있다. 코로나19 초기 ‘다이아몬드 프린세스호’ 집단감염 사태가 대표적 사례다. 이번에도 WHO와 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 승객 전원을 고위험 접촉자로 분류하고 귀국 후 자가격리와 건강 모니터링을 권고했다. 한타바이러스 감염증은 잠복기가 1~2주 정도지만 최대 6주까지 길어질 수 있다. 초기에는 발열과 근육통, 두통 등 독감과 유사한 증상이 나타난다. 그러나 일부 환자는 급성 호흡부전이나 신부전으로 빠르게 악화된다. 특히 미주 지역에서 발생하는 ‘한타바이러스 폐증후군(HPS)’은 치명률이 최대 40~50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 아시아와 유럽에서 주로 나타나는 ‘신증후군 출혈열(HFRS)’ 역시 중증으로 진행될 수 있다. 현재까지 특이적인 항바이러스 치료제는 없으며 산소 치료와 중환자 집중치료 등 조기 보조치료가 생존율을 높이는 핵심으로 꼽힌다. 우리나라 역시 한타바이러스 유행권에서 완전히 벗어나 있지 않다. 한국은 중국·러시아와 함께 신증후군 출혈열 발생 지역에 속한다. 군인과 농업 종사자 등 고위험군은 국가 예방접종사업을 통해 한타바이러스 백신을 접종하고 있다. 다만 기존 백신은 예방 범위와 지속 효과가 제한적이라는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 정희진 고려대학교 의과대학 백신혁신센터 센터장은 “한타바이러스 감염증은 초기에는 단순 감기처럼 보일 수 있어 조기 인지가 쉽지 않다”며 “다만 사람 간 전파는 제한적이기 때문에 과도한 공포보다는 정확한 정보에 기반한 대응이 중요하다”고 말했다. 이어 “숲·농장·들판 등 설치류가 많은 환경에 다녀온 뒤 발열이나 호흡기 증상이 나타난다면 의료기관 진료를 받아야 한다”며 “향후에는 남미형 폐증후군까지 예방 가능한 범용 한타바이러스 백신 개발이 필요하다”고 강조했다.2026-05-11 10:40:43
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남극 크루즈서 '한타바이러스' 집단 감염 의심…WHO "글로벌 위험 낮음" [경제일보] 대서양과 남극해 일대를 항해하던 크루즈에서 발생한 원인 불명의 집단 호흡기 감염이 '한타바이러스'로 확인되면서 국제 보건 당국이 대응에 나섰다. 희귀 감염병이 폐쇄된 선박 환경에서 발생한 상황에서 사망 사례까지 이어지며 원인과 전파 경로에 대한 관심이 커지고 있다. 5일(이하 현지시간) 세계보건기구(WHO)는 지난 2일 해당 크루즈에서 중증 호흡기 질환 환자 집단 발생이 보고됐으며 총 7명(확진 2명·의심 5명)의 감염 사례가 확인됐다고 밝혔다. 이 가운데 3명이 사망했고 1명은 중환자실에서 치료를 받고 있으며 나머지는 경증 증상을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 해당 선박은 지난 1일 아르헨티나 우수아이아를 출발해 남대서양과 남극 일대를 순항하며 남극 본토, 사우스조지아, 트리스탄다쿠냐, 세인트헬레나 등 생태 관광 지역을 거친 것으로 확인됐다. 승객과 승무원 등 총 147명이 탑승했으며 현재 선박은 아프리카 카보베르데 인근 해역에 정박 중이다. 첫 환자는 지난달 초 발열과 소화기 증상을 보인 뒤 급격히 호흡부전으로 악화돼 사망했다. 이후 밀접 접촉자와 다른 승객들 사이에서 유사 증상이 이어졌고 일부는 폐렴과 급성호흡곤란증후군으로 빠르게 진행됐다. 환자 일부는 남아프리카공화국으로 긴급 이송됐으며 현지 검사에서 한타바이러스 감염이 확인됐다. 한타바이러스는 주로 설치류에서 확인된 인수공통감염병으로 지난 1976년 처음 국내에서 임상적으로 확인돼 질환으로 정립됐고 한탄강에서 이름을 따서 명명됐다. 감염 시 발열과 근육통, 소화기 증상 이후 급성 호흡부전으로 진행될 수 있으며 아시아와 유럽에서는 1~15% 미만의 치사율을 보이지만 미주 지역에서는 최대 50%의 치사율을 보이는 것으로 나타났다. 이번 감염병이 주목되는 특징은 선박 내에서 설치류가 발견되지 않은 가운데 환자 간 접촉에 따른 전파 가능성도 있다는 것이다. 앞서 해당 바이러스는 사람 간 전파는 매우 드물게 확인된 바 있었고 대부분 설치류의 소변, 배설물, 타액 등을 통해 사람에게 전파되는 것으로 알려져 왔기 때문이다. 해당 크루즈가 남극과 남대서양의 생태 지역을 순항한 만큼 야생동물 또는 설치류와의 간접 접촉 가능성도 제기됐지만 승객들이 실제로 어떤 환경에 노출됐는지는 확인되지 않았다. 출항 전 남미 지역 체류 이력 역시 감염 원인으로 지목되고 있다. 현재 카보베르데, 네덜란드, 스페인, 남아프리카공화국, 영국 등 관련 국가들은 공동 대응 체계를 가동하고 환자 격리, 접촉자 추적, 의료 이송 등을 진행하고 있다. WHO 역시 국제 보건 규정에 따라 정보 공유와 역학 조사 지원에 나선 상태다. WHO는 "이번 사태로 인한 글로벌 인구에 대한 위험을 낮음으로 평가하고 있으며, 역학 상황을 지속적으로 모니터링하고 추가 정보가 확보되는 대로 위험 평가를 업데이트할 예정"이라고 대규모 팬데믹 사태로 번지지 않을 것으로 전망했다. 최근 코로나로 침체된 관광산업이 다시 확대되는 가운데 생태 관광과 크루즈 여행의 감염병 노출 위험이 새로운 변수로 부상해 악영향을 미칠 수 있을 것으로 분석된다. 특히 다양한 국가 승객이 밀집해 이동하는 크루즈 특성상 감염 발생 시 국제 확산 우려로 이어질 수 있어 선제적 방역과 감시 체계의 중요성이 다시 부각되고 있다. 해당 크루즈의 운영사인 오션와이드 익스페디션은 "선박에는 23개국 출신의 149명이 탑승하고 있으며 정확한 원인과 관련 가능성에 대한 조사가 진행 중"이라며 "WHO, 네덜란드 국립공중보건연구소(RIVM), 관련 대사관 및 네덜란드 외교부를 포함한 국내외 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.2026-05-06 10:27:31
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코로나19 새 변이 '시카다' 전 세계 33개국 확산…국내 점유율도 급증 [경제일보] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새 변이 'BA.3.2'가 전 세계로 다시 확산하며 엔데믹 시대에 새로운 경고등을 켰다. 긴 잠복기 끝에 다시 나타나는 특성 탓에 '시카다(Cicada·매미)'라는 별칭이 붙은 이 변이는 국내에서도 빠르게 점유율을 높이고 있어 방역 당국이 예의주시하고 있다. 니혼게이자이신문 등 외신과 질병관리청에 따르면 2024년 11월 남아프리카공화국에서 처음 보고된 시카다 변이는 올해 4월 기준 한국과 일본 미국을 포함한 전 세계 33개국 이상으로 퍼져나갔다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 2월 23개국에서 발견됐던 이 변이가 불과 두 달 만에 10개국 이상으로 추가 전파됐다고 밝혔다. 국내 상황도 심상치 않다. 질병관리청에 따르면 국내 코로나19 바이러스 검출률에서 시카다 변이는 올해 1월 3.3%에 불과했지만 2월 12.2%를 거쳐 3월에는 23.1%까지 치솟으며 가파른 증가세를 보이고 있다. 이는 시카다 변이가 기존 유행 변이들을 밀어내고 우세종으로 자리 잡을 가능성을 보여준다. 과학계가 시카다 변이를 주목하는 이유는 이례적인 진화 경로와 유전적 특성 때문이다. 시카다는 2025년 4월 유럽에서 산발적으로 발견된 뒤 한동안 자취를 감췄다가 지난해 9월부터 다시 모습을 드러냈다. 땅속에서 오랜 기간을 보낸 뒤 나타나는 매미처럼 장기간 잠복하며 유전적 변화를 축적한 것으로 추정된다. 실제로 시카다는 직전에 유행했던 JN.1 계열과 비교해 유전자 염기서열이 70개 이상 다른 것으로 확인됐다. 특히 바이러스가 인체 세포에 침투할 때 사용하는 스파이크 단백질에 변이가 집중돼 기존 백신이나 감염을 통해 형성된 면역 체계를 회피할 능력이 더 높아졌을 가능성이 크다. 사토 게이 도쿄대 교수는 "이전 우세종이었던 JN.1이 진화의 막다른 길에 다다른 상황에서 누구의 눈에도 띄지 않고 잠복하며 진화한 시카다가 나타났을 가능성이 있다"고 분석했다. 한번 잠복했던 바이러스가 다시 유행하는 것은 매우 드문 사례로 바이러스의 진화 예측을 더욱 어렵게 만드는 요인이다. 세계보건기구(WHO)는 시카다 변이를 잠재적 위협 가능성을 주시해야 하는 '감시 대상 변이(VUM)'로 지정했다. 아직 중증도나 사망률을 급격히 높인다는 뚜렷한 증거는 없지만 빠른 전파 속도와 면역 회피 가능성을 고려한 선제적 조치다. 전문가들은 과거와 같은 대규모 팬데믹으로 번질 가능성은 낮게 보면서도 경계심을 늦춰서는 안 된다고 강조한다. 시카다 변이가 추가 변이를 통해 전파력이나 중증도가 더 높은 형태로 진화할 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 특히 당뇨나 고혈압 등 기저질환을 앓고 있거나 고령층 등 고위험군은 각별한 주의가 필요하다. 결국 가장 효과적이고 경제적인 예방책은 철저한 개인위생 관리다. 외출 후나 식사 전후 흐르는 물에 비누로 30초 이상 꼼꼼히 손을 씻는 습관이 감염 위험을 크게 낮춘다. 씻지 않은 손으로 눈과 코 입 등 점막 부위를 만지는 행위는 바이러스 침투의 직접적인 경로가 되므로 반드시 피해야 한다.2026-04-16 16:48:57
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일라이 릴리 '먹는 비만약' FDA 승인…'주사 시대' 흔들리나 [경제일보] 미국 FDA가 일라이 릴리의 경구용 비만치료제 ‘파운다요(성분명 오포글리프론)’를 승인하면서 글로벌 제약·바이오 시장과 보건 정책에 미치는 파장이 커지고 있다. 전문가들은 이번 승인을 계기로 비만 치료 패러다임이 주사제 중심에서 경구제 중심으로 빠르게 전환될 가능성에 주목하고 있다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 파운다요를 승인했으며 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램에 따른 다섯 번째 사례로 허가 신청 후 약 50일 만에 이뤄졌다. 이는 통상적인 심사 절차보다 크게 단축된 것으로 2002년 이후 신물질신약(NME) 가운데 가장 빠른 승인 사례 중 하나로 평가된다. 파운다요는 비만 또는 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 동반질환을 가진 성인을 대상으로 승인됐다. 칼로리 제한 식단과 신체 활동 증가를 병행하는 조건에서 체중 감소 및 유지 효과를 인정받았다. 임상시험에서는 72주간 투여 시 위약군 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 체중 감소 효과가 확인됐다. 특히 이번 제품은 기존 GLP-1 치료제와 달리 주사가 아닌 ‘경구 복용’이라는 점에서 시장의 관심을 끌고 있다. 하루 한 번 복용으로 식사나 물 섭취와 관계없이 사용할 수 있어 복약 편의성을 크게 높였다. 이는 공복 상태에서 복용해야 하는 기존 경구 GLP-1 치료제의 한계를 보완한 것으로 평가된다. 이에 따라 경쟁 구도도 빠르게 재편되고 있다. 노보 노디스크는 앞서 경구용 세마글루타이드로 시장 선점에 나섰으며 릴리의 이번 승인으로 양사 간 경쟁이 본격화되는 양상이다. 업계에서는 2026년을 ‘경구용 비만치료제 원년’으로 규정하며 향후 시장 확대 속도가 더욱 빨라질 것으로 보고 있다. 시장 환경 변화도 감지된다. 릴리는 해당 제품을 자사 플랫폼을 통해 유통하고 보험 가입자의 경우 월 25달러 수준이며 비보험 환자도 100달러대에서 접근할 수 있도록 가격 전략을 제시했다. 이는 기존 고가 주사제 중심 시장 구조에 변화를 줄 수 있는 요소로 평가된다. 실제로 GLP-1 계열 치료제는 높은 약가로 인해 상당수 국가에서 공공보험 적용이 제한돼 왔다. 전문가들은 경구제 등장으로 치료 접근성이 개선될 경우 정책 변화 압력도 커질 것으로 보고 있다. 비만은 전 세계적으로 17억명 이상이 영향을 받는 만성질환으로 당뇨병·심혈관질환 등 다양한 합병증과 밀접하게 연관돼 있다. 그동안 치료제 접근성이 낮았던 이유 중 하나가 비용 부담이었던 만큼 가격 경쟁력이 확보된 경구제가 확산될 경우 보험 급여 적용 논의가 본격화될 가능성이 크다는 분석이다. 국제기구 역시 변화 흐름에 힘을 싣고 있다. 세계보건기구는 2025년 GLP-1 계열 의약품을 비만 치료에 활용하는 가이드라인을 처음으로 제시하며 비만을 장기 관리가 필요한 만성질환으로 규정했다. 일부 국가에서는 비만을 공식 질환으로 인정하고 치료 보상 체계를 마련하려는 움직임도 나타나고 있다. 다만 한국바이오협회는 시장 확대와 정책 변화가 동시에 진행될 경우 재정 부담에 대한 우려도 제기했다. 환자 수가 방대한 만큼 보험 적용이 확대될 경우 국가 재정에 미치는 영향이 상당할 수 있기 때문이다. 이에 따라 각국은 비용 대비 효과성을 면밀히 검토하며 단계적 적용을 검토할 가능성이 높다. 결국 이번 FDA 승인으로 촉발된 변화의 핵심은 ‘접근성’과 ‘지속 가능성’이다. 복약 편의성과 가격 경쟁력을 갖춘 경구용 비만치료제가 시장에 안착할 경우 환자 선택권은 확대될 전망이다. 동시에 보험 체계와 보건 정책 전반에도 구조적인 변화가 불가피할 것으로 보인다. 한국바이오협회는 “향후 몇 년이 비만 치료제 시장의 방향을 결정짓는 분수령이 될 것”이라고 전망했다.2026-04-02 09:21:06
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 액상 램시마 북유럽 흔들다... 조제 시간 절반 뚝 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/11/20260311091527895878.jpg)
셀트리온 '액상 램시마' 북유럽 흔들다... 조제 시간 절반 뚝 外 [경제일보] SK케미칼은 골관절염 치료제 ‘조인스’의 주성분 함량을 높인 ‘조인스에프정 300mg(조인스F)’을 출시했다고 11일 밝혔다. 조인스F는 기존 200mg 제품 대비 성분 함량을 1.5배 높인 고용량 제품으로 하루 권장 복용량 600mg 기준 기존 하루 3회 복용에서 2회 복용으로 줄여 복용 편의성을 개선했다. 골관절염은 장기간 약물 복용이 필요한 경우가 많은 질환으로 투약 횟수 감소는 환자의 복용 부담을 줄일 것으로 기대된다. 이달 1일 급여 등재된 조인스F의 약가 상한 금액은 488원이다. 일일 약가는 976원으로 기존 조인스정 200mg(1170원) 대비 약 16% 낮다. 또한 함량을 높였음에도 정제 크기 증가는 약 5~10% 수준에 그쳤고 두께는 줄여 복용 편의성을 높였다. 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 3가지 생약 추출물을 기반으로 한 국내 최초 천연물 의약품으로 2002년 출시됐다. 24년간의 처방 경험과 임상 연구를 통해 통증 개선 효과와 장기 복용 안전성이 확인됐다. SK케미칼이 진행한 조인스F 임상 3상에서도 이러한 효과가 확인됐다. 연구는 20~75세 원발성 무릎 골관절염 환자 278명을 대상으로 12주간 진행됐으며 관절 통증 및 기능 개선에서 기존 NSAIDs 계열 치료제와 동등한 효과를 보였다. 이상반응 발생률에서도 유의한 차이는 없었고 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. SK케미칼은 개선된 복용 편의성과 임상 데이터를 바탕으로 시사도아(SYSADOA) 시장 공략을 강화할 계획이다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 2025년 국내 시사도아 시장 규모는 약 1960억원이며 최근 5년간 연평균 5% 성장세를 보이고 있다. 조인스는 지난해 약 595억원 매출로 약 30% 시장 점유율을 기록했다. 박현선 SK케미칼 사업대표는 “골관절염은 고령층에서 흔한 질환으로 삶의 질 저하로 이어질 수 있다”며 “환자의 복용 편의성을 높이기 위한 개선 노력을 지속하겠다”고 말했다. ◆페니트리움, 췌장암 오가노이드 연구서 항암 내성 극복 가능성 확인 페니트리움바이오사이언스는 하버드 의대 라케시 K. 자인(Rakesh K. Jain) 교수가 제시한 ‘종양 미세환경 정상화 가설(Normalization Hypothesis)’을 췌장암 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델에서 객관적 데이터로 입증했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 자사 항암 후보물질 ‘페니트리움’을 통해 암 전이를 설명하는 ‘씨앗과 토양(Seed and Soil)’ 가설을 증명한 데 이어 진행된 후속 성과다. 회사는 이를 통해 현대 종양학의 두 핵심 가설을 단일 약물 기전으로 규명하는 과학적 근거를 확보했다고 설명했다. 연구는 씨앤팜·현대바이오·페니트리움바이오로 구성된 ‘AI바이오신약팀’이 주도했으며 오가노이드 플랫폼 기업 오가노이드사이언스와 암 분자 진단 기업 젠큐릭스가 참여했다. ‘종양 미세환경 정상화 가설’은 암 주변의 비정상적인 혈관과 기질 환경을 정상화하면 약물 전달 통로가 확보돼 기존 항암제의 치료 효과를 높일 수 있다는 이론이다. 공동 연구팀은 췌장암 표준치료제 젬시타빈(Gemcitabine)과 페니트리움 병용 실험을 통해 이 가설을 검증했다. 먼저 KRAS·TP53·PTEN·BRCA2 등 다양한 돌연변이를 가진 5종의 췌장암 모델에 젬시타빈을 단독 투여한 결과 기질(Stroma) 장벽으로 인해 최고 농도에서도 암세포 생존율이 50~80%에 이르는 환경 매개 내성이 확인됐다. 그러나 페니트리움을 병용 투여하자 종양 미세환경이 정상화되면서 약물 전달 통로가 형성되고 젬시타빈이 암세포에 도달할 수 있음이 확인됐다. 또한 병용 치료 시 5개 모델 중 4개에서 유전자 돌연변이 종류와 관계없이 젬시타빈 감수성이 회복됐으며 암세포 생존율이 0~20% 수준으로 감소했다. 이는 다양한 돌연변이를 개별적으로 표적하지 않아도 암세포가 의존하는 공통 환경을 제어하면 광범위한 항암 효과가 가능함을 시사한다. 한편 연구팀은 병용 치료 후 생존한 소수의 암세포를 대상으로 RNA-seq 유전자 분석을 진행 중이며 해당 결과는 4월 17일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 발표될 예정이다. 조원동 페니트리움바이오 대표이사 회장은 “137년 전 제시된 ‘씨앗과 토양 가설’과 20년 전 제안된 ‘종양 미세환경 정상화 가설’을 하나의 약물로 입증했다”며 “암의 돌연변이가 아닌 암의 생존 환경 자체를 제어하는 새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 것이라고 말했다. ◆GC녹십자, 수두백신 ‘MAV/06’ 안전성·면역원성 리뷰 논문 국제 학술지 게재 GC녹십자는 자사가 개발한 수두백신 균주 ‘MAV/06’의 안전성과 면역원성을 분석한 리뷰 논문이 SCIE급 국제 학술지 ‘Human Vaccines & Therapeutics’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 GC녹십자와 아주대학교, 성균관대학교 연구진이 공동으로 진행했으며 1991년부터 2023년까지 발표된 임상시험 결과, 시판 후 안전성 보고, 실제 접종 데이터, 유전체 분석 등 40여 건의 연구를 종합적으로 분석했다. 논문에 따르면 MAV/06 균주는 글로벌 표준 수두백신 균주인 Oka와 동일한 유전 계통(Clade 2)에 속하면서도 야생형 바이러스와는 명확히 구분되는 유전적 특성을 보여 백신으로서의 안전성이 확인됐다. 또한 MAV/06은 Clade 1·3·5 및 야생형 Clade 2 바이러스에 대해서도 면역 반응을 유도해 다양한 수두 바이러스 변이에 대한 광범위한 방어 가능성을 보였다. 임상시험 결과에서는 영유아와 면역저하 환자 등을 포함한 접종 대상에서 중화항체 형성률이 99~100%로 나타났으며 항체 지속성도 Oka 균주 백신과 유사한 수준을 보였다. 30년 이상 축적된 실제 사용 데이터 분석에서는 이상반응 발생률이 10만 도즈당 0.41~0.57건으로 글로벌 주요 수두백신 대비 낮은 수준을 기록했다. 특히 GC녹십자의 두 번째 수두백신 ‘배리셀라주’는 제조 공정에서 카나마이신·네오마이신·에리트로마이신 등 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로 항생제 유래 이상반응 가능성을 줄인 것이 특징이다. MAV/06 기반 수두백신은 현재 20개국 이상에 약 3000만 도즈 이상 공급됐다. ‘배리셀라주’는 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했으며 최근 Oka 균주 백신과의 교차 처방도 인정받아 글로벌 활용 범위 확대가 기대된다. 최봉규 GC녹십자 AID(AI & Data Science)센터장은 “이번 논문은 국산 수두백신의 30년간 축적된 안전성과 유효성을 학술적으로 정리한 성과”라며 “앞으로도 전 세계 어린이들의 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.2026-03-11 11:03:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 혈우병 치료제 헴리브라 장기 안전성 입증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/25/20260225092902612261.jpg)
JW중외제약, 혈우병 치료제 '헴리브라' 장기 안전성 입증 外 [이코노믹데일리] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 일본 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제 학술지 Haemophilia에 게재됐다고 25일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 치료제로 항체 보유 여부와 관계없이 사용할 수 있는 A형 혈우병 예방 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사로 효과가 지속되며 국내에서는 2023년 5월 만 1세 이상 비항체 중증 환자로 급여가 확대됐다. 또한 2025년 10월 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록에도 등재됐다. 나라의과대학 미도리 시마 교수 연구팀은 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본의 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 평가했다. 환자 86.6%가 중증이었으며 영유아부터 고령자까지 다양한 연령층이 포함됐다. 안전성 분석 결과 134명 중 122명(91%)에서 약물이상반응이 나타나지 않았다. 수술을 받은 환자 30명에서도 지혈제를 병용했음에도 혈전색전증이나 혈전성 미세혈관병증은 발생하지 않았다. 유효성 측면에서는 치료가 필요한 연간 출혈률(ABR) 중앙값이 1.3회로 나타났으며 39.6%의 환자는 투약 기간 동안 출혈이 전혀 없는 ‘무출혈’ 상태를 유지했다. JW중외제약은 이번 결과가 실제 임상 환경에서 헴리브라의 장기 안전성과 예방 효과를 입증하는 근거라고 설명했다. ◆동아제약, 배란 테스트기 ‘이체크 굿뉴스’ 출시 동아제약은 배란일 예측에 도움을 주는 체외진단 의료기기 ‘이체크 굿뉴스 배란 테스트기’를 출시했다고 25일 밝혔다. 배란 테스트기는 임신 테스트기와 달리 결과선의 유무가 아닌 대조선 대비 발색 농도를 비교해 배란 여부를 판단한다. 이로 인해 배란일이 아님에도 옅은 결과선이 나타날 수 있어 소비자가 즉각적으로 결과를 해석하기 어렵다는 한계가 있었다. 이체크 굿뉴스 배란 테스트기는 이러한 불편을 개선하기 위해 ‘색상차트’를 함께 제공한다. 사용자는 테스트 결과선의 발색 정도를 색상 차트와 즉각적으로 비교함으로써 보다 직관적이고 명확하게 결과를 판독할 수 있다. 동아제약은 약 10년 이상 임신 테스트기를 운영하며 축적해 온 품질 관리 역량과 소비자 사용 경험을 바탕으로 배란 테스트기 시장에 새롭게 진출했다. 특히 기존 배란 테스트기 사용 과정에서 제기된 판독의 어려움을 개선하는 데 중점을 두었다. 이번 신제품은 동아제약의 자가진단 테스트기 브랜드인 ‘이체크(E-CHECK)’가 기존 임신 테스트기와 갱년기 테스트기에 이어 약 3년 만에 선보이는 신규 라인업이다. 동아제약 관계자는 “이번 배란 테스트기 출시를 통해 임신 준비 단계부터 확인 단계까지 아우르는 통합 자가진단 라인업을 구축하게 됐다”며 “이체크는 여성 건강 영역에서 자가진단 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 수면용 건기식 ‘꿀잠샷’ 올리브영·올리브베러 동시 입점 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 수면 건강에 도움을 줄 수 있는 신제품 ‘꿀잠샷’을 전국 900여 개 ‘올리브영’ 매장과 웰니스 큐레이팅 플랫폼 ‘올리브베러’에 입점한다고 25일 밝혔다. 이번 론칭은 대원제약의 첫 올리브영 진출로 그 의미가 크다. 전국 단위의 높은 접근성을 갖춘 일반 매장과 건강 관리 특화 매장을 동시에 공략하는 이원화 유통 전략을 통해 출시 초기부터 소비자와 접점을 폭넓게 확보할 계획이다. 꿀잠샷은 깊은 잠을 이루지 못하거나 새벽에 자주 뒤척이는 현대인, 그리고 시차 부적응으로 수면 문제를 겪는 국내외 여행객을 위해 기획된 제품이다. 대원제약 특유의 노하우를 살린 ‘짜먹는 스틱형 파우치’로 제작되어 휴대와 섭취가 간편하다. 침대 위, 기내, 숙소 등 언제 어디서나 물 없이 곧바로 섭취할 수 있어 바쁜 일상이나 여행 중에도 하루 한 포로 쉽고 빠르게 수면 건강을 관리할 수 있다. 제품의 핵심 성분은 100% 식물성인 ‘라임과피추출물’이다. 국내 특허를 획득한 개별인정형 원료로, 식품의약품안전처로부터 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받았다. 1포에 1일 권장 섭취량인 300mg을 모두 담았으며 식물 유래 성분으로 장기간 섭취해도 몸에 부담이 적다. 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀 80명을 대상으로 진행한 인체적용시험 결과 △총 수면 시간 증가 △수면 효율 증가 △입면 시간 감소 △입면 후 각성 시간 감소 △비렘(Non-REM) 수면 중 2단계 수면 시간 증가 △총 각성 시간 감소 등 수면 효율과 관련된 주요 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 백인영 대원제약 헬스케어사업 본부장은 “꿀잠샷은 불규칙한 생활 패턴이나 시차로 인해 숙면하지 못하는 분들을 위해 특허 받은 식물성 원료로 정성껏 만든 제품”이라며 “올리브영과 올리브베러 온·오프라인 동시 입점을 시작으로 소비자들이 쉽고 전문적인 수면 케어 솔루션을 경험할 수 있도록 마케팅 역량을 집중하겠다”고 말했다.2026-02-25 10:08:59
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 캡박시브 공동 마케팅 계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/04/20260204101057596820.jpg)
광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 공동 마케팅 계약 체결 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 한국MSD(대표이사 김 알버트)의 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브TM’에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2026년 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션을 통해 공고한 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 파트너십을 한층 확대하게 됐다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신으로 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다. 특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 광동제약 최성원 대표이사는 “이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “광동제약의 차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 지난 25여 년간 국내에 성인 폐렴구균 백신을 안정적으로 공급해 온 경험을 바탕으로, 이번 파트너십과 함께 성인 맞춤형 폐렴구균 질환 예방 전략을 선도하며 보다 많은 성인이 캡박시브의 예방 혜택을 누릴 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 전했다. ◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다. ◆삼진제약, 면역ㆍ염증 신약 후보 ‘SJN314’ 식약처 IND 신청 삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. ‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 특히, 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐으며 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 말했다.2026-02-04 10:55:18
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李 대통령 "설탕 부담금 논란, 정확한 논리로 공론화해야" [이코노믹데일리] 이재명 대통령이 설탕 부담금 논란과 관련해 "이해관계가 복잡하게 얽힌 어려운 문제일수록 정확한 논리와 사실관계에 기반한 토론과 공론화가 필요하다"고 강조했다. 1일 정치권에 따르면 이 대통령은 이날 X(옛 트위터)에 '설탕 부담금 논란, 어려운 문제일수록 토론해야 한다'는 제목의 글을 올리고 세계보건기구(WHO)가 오는 2035년까지 설탕 음료와 주류 등의 실질 가격을 최소 50% 이상 인상할 것을 권고했다는 내용의 기사를 공유했다. 이 대통령은 "설탕 부담금이나 부동산 세제 개편, 양극화 완화를 위한 제도 개혁처럼 복잡한 사안일수록 곡해와 오해가 많다"며 "허심탄회한 토론과 공론의 장이 필수적"이라고 밝혔다. 이어 "반대 의견 역시 공론장에서 당당히 제기될 수 있도록 보장하는 것이 중요하다"며 "중요한 사실을 짚어준 해당 기사는 그런 점에서 의미가 있다"고 평가했다. 다만 용도 제한이 없는 세금과 특정 목적에만 사용되는 부담금은 개념적으로 다르다며 이를 혼용하는 데 대해서는 주의가 필요하다고 지적했다. 설탕 부담금 제도에 대해서는 "성인병을 유발하는 설탕 과용을 줄이기 위해 일부 과다 섭취 사례에 건강부담금을 부과하고 이를 설탕 과용으로 인한 질병의 예방과 치료에 활용함으로써 일반 국민의 건강보험료 부담을 완화하자는 취지"라고 설명했다. 이 대통령은 "도입 여부를 두고 보다 깊이 있고 냉철한 논쟁이 이뤄지길 기대한다"며 "정치적 이득을 위해 제도의 취지를 왜곡하거나 무조건적인 증세 프레임으로 몰아가는 주장에는 동의하기 어렵다"고 밝혔다.2026-02-01 14:21:35
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다③ GLP-1이 연 비만 치료제 전성시대…2026년에도 성장 가속](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/30/20251230105909498720.jpg)
제약·바이오 판을 읽다③ 'GLP-1'이 연 비만 치료제 전성시대…2026년에도 성장 가속 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 ‘제약·바이오 판을 읽다’는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 글로벌 비만 치료제 시장은 지속적인 성장세가 예상된다. 비만과 관련 대사질환 인구가 증가하는 가운데 혁신 치료제인 GLP-1 계열 약물이 주도권을 잡으며 시장 확대를 견인하고 있다. 3일 글로벌 시장조사업체 모건 스탠리 리서치에 따르면 비만약 시장 규모는 2023년에 약 110억 달러(약 15조원) 수준으로 형성됐으며 GLP-1 계열 약물의 확산과 개발 확대를 통해 2035년에는 1500억 달러(약 200조원) 수준까지 확대될 것이라는 전망도 나온다. 국내에서도 시장이 빠르게 확대되고 있다. 아이큐비아자료 기반 기사에 따르면 한국 비만치료제 시장은 2025년 3분기 기준 약 2013억원 규모로 집계되며 전년 대비 크게 성장했다. GLP-1(GLP-1 수용체 작용제)치료제는 체중 감소 효과뿐 아니라 혈당 조절, 심혈관 및 대사질환 위험 완화까지 기대되는 차세대 비만 치료제로 평가된다. 세계보건기구(WHO)는 GLP-1 계열 약물을 비만 치료제 지침에 공식 포함하며 치료 효과를 인정했다. 장기간 사용 시 체중 감량과 합병증 위험 감소에 도움이 될 수 있다는 점이 주된 근거로 제시됐다. 대표 GLP-1 계열 치료제인 위고비와 마운자로는 비만 치료 효과가 높아 의료 현장에서 주목받고 있으며 관련 연구·임상 결과도 속속 발표되고 있다. 노보노디스크의 위고비는 비만 치료제 시장에서 여전히 핵심 제품으로 자리매김하고 있다. 최근에는 FDA가 경구용 위고비 정제 형식도 승인하면서 주사제 한계를 넘어 접근성을 높인다는 점이 주목받고 있다. 국제 임상 결과에 따르면 위고비 계열 약물은 체중의 평균 15~22% 감소효과를 보이며 일부 연구에서는 심혈관질환 위험을 줄이는 데에도 긍정적 신호가 나왔다. 이는 타 GLP-1/GIP 약물과의 비교에서도 독자적 이점으로 평가된다. 또한 위고비는 간 섬유증(MASH)과 관련된 비알코올 지방간염 치료 효과를 인정받아 적응증이 확대되는 사례도 나왔다. 일라이 릴리의 마운자로는 GLP-1과 GIP 두 가지 수용체를 동시에 자극하는 기전으로 위고비 대비 체중 감소 효과가 더 크다는 임상 비교 결과가 보고됐다. 임상결과 72주 직접 비교 시험에서 마운자로 사용군이 평균 약 20% 체중 감소, 위고비는 약 14% 감소를 보여 체중 감량 우위를 나타냈다는 결과가 공개됐다. 또한 마운자로의 경구용 후보(오포글리프론)도 2026년 승인 가능성이 점쳐지며 주사제가 아닌 알약 형태로 비만 치료 접근성을 높이는 움직임이 활발해지고 있다. 이렇게 글로벌 혁신 약물인 GLP-1 계열 비만 치료제의 시장 확대에 발맞춰 국내 기업들도 자체 파이프라인 개발 및 글로벌 경쟁력 확보에 적극적으로 나서고 있다. 한미약품은 국내 최초 GLP-1 계열 비만 치료제인 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’를 개발하며 상업화에 근접했다. 해당 물질은 GLP-1 수용체 작용제를 기반으로 한 비만 및 대사질환 치료제로 최근 식품의약품안전처(MFDS)에 국내 허가 신청을 완료했다고 발표됐다. 한미약품의 에페글레나타이드는 국내 개발 GLP-1 비만약 중 가장 앞선 단계에 있으며 허가가 승인될 경우 국산 비만 치료제 시대가 본격적으로 열릴것으로 내다보고 있다. 또한 한미약품은 자체 H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)프로젝트를 통해 다양한 제형 및 효과 개선 전략을 모색하고 있으며 글로벌 경쟁 약물 대비 차별적 효능 및 부작용 개선을 목표로 개발을 진행 중이다. HK이노엔은 중국 제약사와 협력해 개발한 GLP-1 유사체 ‘ecnoglutide(XW003)’에 대한 국내 임상 3상 IND 승인 및 진행을 확보했다. 이 후보물질은 체중 감량 효과와 당뇨 개선 효과를 동시에 기대할 수 있는 GLP-1 계열으로 국내 비만 치료제 개발 파이프라인 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 GLP-1과 GIP 이중 작용제 후보 개발과 함께 다양한 투여 형태 연구를 진행 중이다. 특히 경구용(먹는 약) 개발과 패치 제형연구가 진행되며 글로벌 트렌드인 경구형 GLP-1 비만약 개발에도 박차를 가하고 있다. 특히 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 임상 1상 계획이 승인돼 기존 주사제의 한계를 극복하는 패치형 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 종근당도 GLP-1 계열 비만 치료제 개발에 뛰어들었다. 해외 파트너와 GLP-1 유사체 구조 개량 및 경구 흡수율 개선 연구를 진행 중이며 경구용 제형 개발에 중점을 두고 있다. 업계 관계자는 “2026년 GLP-1 비만치료제 시장에 대해 글로벌 빅파마들은 비만치료제 경쟁을 강화하고 있고 후속 신약과 경구용 치료제 개발도 진행 중인 만큼 시장 성장세는 올해에도 이어질 가능성이 크다”고 전망했다.2026-01-03 06:00:00
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![[안서희의 라이프 리포트] 신년 계획으로 금연…건강 지키는 첫걸음](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/26/20251226110300517670.jpg)
신년 계획으로 '금연'…건강 지키는 첫걸음 [이코노믹데일리] 새해를 맞아 건강한 생활습관을 다짐하는 이들이 늘면서 '금연'이 대표적인 신년 계획으로 다시 주목받고 있다. 금연은 단순히 흡연 비용을 줄이는 차원을 넘어 각종 질환 위험을 낮추고 삶의 질을 높일 수 있는 가장 효과적인 건강 실천으로 꼽힌다. 특히 겨울철에는 쉽게 가시지 않는 피로감이나 계단을 오를 때 숨이 차는 증상이 더욱 두드러지는데 추운 환경에서는 체온 유지를 위해 피부 말초혈관이 수축하고 전신 혈관저항이 증가하면서 혈압이 상승한다. 이로 인해 심장은 더 높은 압력에 맞서 일을 해야 하고 심근의 산소 요구량도 함께 늘어난다. 이 같은 상황에서 흡연이 더해지면 심장과 혈관에 가해지는 부담은 더욱 커진다. 니코틴은 교감신경을 자극해 혈압과 심박수를 높이고 심근수축력을 증가시켜 심근의 산소 요구량을 추가로 끌어올린다. 특히 심부전 환자의 경우 흡연으로 관상동맥이 수축하면 이미 증가한 산소 요구량에 비해 공급이 충분히 이뤄지지 않는 불균형이 발생할 수 있다. 여기에 흡연 과정에서 생성되는 일산화탄소가 혈액의 산소 운반 능력까지 떨어뜨리면 심근 허혈 위험은 한층 높아진다. 금연을 시작하면 신체 변화는 생각보다 빠르게 나타난다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 담배를 끊은 지 20분 이내에 혈압과 맥박이 안정되기 시작하며 하루가 지나면 체내 일산화탄소 농도가 감소해 심장이 받는 부담이 줄어든다. 48시간 이내에는 후각과 미각이 회복돼 음식 맛이 개선되고 이후 수개월 동안 혈액순환과 폐 기능이 서서히 회복되면서 숨이 덜 차는 것을 체감하는 경우가 많다. 약 9개월이 지나면 아침마다 반복되던 기침이 눈에 띄게 줄어든다. 장기적인 효과도 분명하다. 금연 1년 후에는 심근경색 등 관상동맥질환 위험이 흡연자 대비 절반 수준으로 낮아지며 시간이 지날수록 뇌졸중과 폐암을 포함한 각종 암의 위험도 점차 감소한다. 흡연 기간이 길었거나 나이가 많더라도 금연 효과는 나타난다. 중요한 것은 '언제'보다 '지금 시작하는 것'이다. 다만 많은 흡연자들은 금연을 혼자 견뎌야 하는 일로 생각한다. 그러나 니코틴 의존은 단순한 습관 문제가 아닌 뇌 보상체계와 연관된 중독으로 이해할 필요가 있다. 금연 과정에서 불안, 초조, 집중력 저하, 수면장애 등의 금단 증상이 나타나는 이유다. 이규배 고려대학교 안암병원 가정의학과 교수는 "금연 실패를 개인의 의지 부족으로만 받아들이는 인식이 오히려 금연을 더 어렵게 만든다"고 말했다. 이어 "금연클리닉에서는 흡연 기간과 흡연량, 니코틴 의존도를 평가한 뒤 금단 증상과 갈망을 조절하는 약물 치료와 행동 상담을 병행한다"며 "이러한 접근은 금연 성공률을 유의미하게 높일 수 있다"고 설명했다. 또한 "금연 후 체중 증가나 스트레스를 걱정하는 경우가 많지만 금연으로 얻는 건강상 이득은 체중 변화와 관계없이 유지된다"며 "과거에 실패 경험이 있더라도 전문 의료진과 함께라면 충분히 다시 도전할 수 있다"고 덧붙였다.2025-12-28 08:01:00
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![[기자수첩] 전기차 배터리 구독 가능성…소비자 셈법 더 복잡해질까](https://image.ajunews.com/content/image/2026/05/28/20260528145030209220_518_323.jpg)