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"IV에서 SC로" 치료 패러다임 변화…짐펜트라 美서 처방 185% 급증 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(미국 제품명: 램시마SC)’가 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이며 실적 반등의 핵심 축으로 부상하고 있다. 세계 최초이자 유일한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이라는 차별성을 바탕으로 기존 정맥주사(IV) 치료 중심이던 시장 구조를 빠르게 흔들고 있다는 평가다. 셀트리온에 따르면 올해 1분기 짐펜트라의 처방량은 전년 동기 대비 185% 증가하며 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 단일 분기 기준으로 지난해 상반기 전체 처방량을 뛰어넘는 수준이다. 이 같은 성과의 배경에는 미국 법인이 추진해 온 ‘3P 전략(Provider·Payer·Patient)’이 자리하고 있다. 셀트리온은 제품 출시 초기부터 의사, 보험사, 환자를 핵심 축으로 설정하고 각 그룹에 최적화된 접근 방식을 적용해왔다. 우선 처방 권한을 쥔 의료진 공략에 집중했다. 서정진 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역을 순회하며 주요 병원과 전문의를 대상으로 제품 설명회를 진행했고 질환별·권역별 핵심 의료진 네트워크를 구축했다. 동시에 현지 영업 인력을 약 100명 규모로 확대하며 조직 기반도 강화했다. 이는 단순한 제품 소개를 넘어 실제 처방으로 이어지는 선순환 구조를 만드는 데 기여했다는 평가다. 보험사 및 처방약급여관리업체(PBM)와의 협상에서도 성과를 냈다. 미국 의약품 시장은 환급(리임버스먼트) 여부가 처방 확대의 핵심 변수로 작용하는 구조다. 셀트리온은 출시 초기부터 대형 PBM과 주요 보험사와의 협상을 병행해 시장의 90% 이상에 달하는 환급 커버리지를 확보했다. 이는 의료진이 처방을 결정하는 데 있어 가장 중요한 장벽을 낮춘 요인으로 꼽힌다. 환자 대상 마케팅도 병행됐다. TV와 유튜브, SNS 등 다양한 채널을 활용한 직접 광고(DTC)를 통해 질환 인지도를 높이는 동시에 병원 내 광고를 통해 실제 치료 선택 과정에서도 영향을 미쳤다. 특히 자가 투여가 가능한 피하주사 제형의 편의성이 강조되면서 환자 선호도가 빠르게 상승한 것으로 분석된다. 시장 환경 역시 짐펜트라 확산에 우호적으로 작용하고 있다. 기존 인플릭시맙 IV 제형은 병원 방문과 장시간 투여가 필요했지만 SC 제형은 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 접근성과 편의성을 크게 개선했다. 이에 따라 의료진과 환자 모두에서 치료 패러다임 전환 움직임이 감지되고 있다. 이 같은 흐름은 하반기에도 이어질 가능성이 높다는 전망이 나온다. 이미 90% 이상의 환급 커버리지를 확보한 데다 출시 2년차에 접어들며 의료진과 환자 인지도가 빠르게 확산되고 있기 때문이다. 실제로 짐펜트라는 출시 이후 매 분기 처방량이 증가하는 추세를 보이고 있어 성장 곡선이 더욱 가팔라질 가능성이 크다는 분석이다. 짐펜트라를 중심으로 한 포트폴리오 확대 전략도 가시적인 성과를 내고 있다. 지난해 3월 출시된 ‘스테키마’는 출시 1년 만에 10% 이상의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 시장에서 빠르게 입지를 확보했다. 이어 ‘앱토즈마’와 ‘스토보클로-오센벨트’ 역시 대형 PBM과의 계약을 통해 환급 체계를 구축하며 시장 진입 기반을 마련했다. 향후 추가 신제품 출시도 예고돼 있다. 셀트리온은 하반기 앱토즈마 SC 제형과 옴리클로 등 신규 고수익 제품을 미국 시장에 선보일 계획이다. 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 매출 구조를 다변화하고 수익성을 동시에 끌어올리겠다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라가 매 분기 최대 처방 기록을 경신하고 있는 것은 현지 맞춤형 영업 전략이 효과를 발휘하고 있다는 의미”라며 “하반기로 갈수록 처방 증가 속도가 더욱 빨라질 것으로 예상된다”고 말했다.2026-05-09 14:00:00
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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서정진 셀트리온 회장, 11년 만의 주총 의장 복귀…영업익 최대 6천억 목표 [경제일보] 서정진 셀트리온그룹 회장이 11년 만에 주주총회 의장석에 직접 앉으며 경영 일선 복귀를 선포했다. 24일 서 회장은 인천 송도 컨벤시아에서 열린 셀트리온 정기 주주총회에서 "최근의 대외 환경 변화와 주주님들의 궁금증을 충분히 이해하고 있다"며 "법률적으로 허용 가능한 범위 내에서 모든 사안을 충실히 설명해 드리기 위해 대표이사들이 아닌 제가 직접 예의를 갖춰 이 자리에 섰다"고 복귀 배경을 밝혔다. 서 회장은 이날 주총과 이어지는 간담회에서 유례없이 구체적인 실적 가이드라인을 제시하며 자신감을 드러냈다. 서 회장은 "올해 사업 계획은 매우 보수적으로 수립했음에도 불구하고 1분기부터 4분기까지 실적이 지속적으로 '점핑'하는 모습을 보게 될 것"이라며 "글로벌 경쟁사보다 시장 밸류에이션이 높아져야 하는 만큼 매 분기 치열하게 경쟁해 목표를 달성하겠다"고 약속했다. 서 회장이 밝힌 분기별 영업이익 목표치는 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원이다. 또한 미래 성장 동력으로 꼽히는 '4세대 비만치료제'에 대해서도 언급했다. 서 회장은 "근 손실은 최소화하면서 효능은 일정한 차세대 비만치료제 파이프라인을 구축했다"며 "오는 5월 허가용 동물 임상을 시작으로 결과가 우수할 경우 내년 중 임상 1상에 돌입할 계획"이라고 설명했다. 서 회장은 향후 최소 7년 이상 경영에 전념하겠다는 의지를 강력히 피력했다. 그는 "7년 뒤에는 신약 매출이 바이오시밀러를 앞질러 6대 4의 비율이 되기를 바란다"며 "글로벌 톱10 제약사와 어깨를 나란히 할 때까지 해마다 20~30%씩 성장하는 회사를 만들겠다"고 선언했다. 최근 시장의 우려인 상속세 문제와 셀트리온제약 합병에 대해서도 명확한 선을 그었다. 서 회장은 "상속을 하려면 약 8조원의 세금이 필요한데 현재로서는 상속 계획이 없으므로 주주분들은 염려하지 않으셔도 된다"고 말했다. 또한 "현재 셀트리온제약과의 합병 추진 절차는 없으며 지주회사의 한국 상장 계획도 접었다"고 못 박았다. 다만 향후 경영 판단이 바뀔 경우 최소 1년 전에는 주주들에게 사전 통지할 것을 약속했다. 이번 주총의 핵심 안건 중 하나는 파격적인 주주환원책이었다. 셀트리온은 약 1조7154억원 규모의 자사주 911만주를 오는 4월 1일 소각하기로 결의했다. 이는 총발행 주식의 약 4%에 달하는 규모로 책임 경영을 위한 역대 최대 규모의 결단이다. 배당 정책 또한 주주 친화적으로 설계됐다. 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했는데 이는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 실시하는 첫 '비과세 배당'이다. 주주들은 15.4%의 배당소득세를 내지 않아도 돼 실질적인 배당 수익이 늘어나는 효과를 누리게 된다. 이로써 셀트리온의 지난해 주주환원율은 약 103%에 달해 업계 최고 수준을 기록했다. 서 회장은 "내년부터는 분기 배당 방식으로 전환하고 세후 전체 이익의 3분의 1을 현금 배당하는 원칙을 지키겠다"고 말했다. 한편 서 회장은 최근 송도 공장에서 발생한 안타까운 추락 사고에 대해 "지난 일요일 발생한 사고에 대해 깊은 유감을 표한다"며 "업무 수행 과정에서 발생한 안타까운 일인 만큼 최고 경영진으로서 사고 수습과 유가족 지원 등 회사가 해야 할 역할을 충실히 수행하겠다"고 고개를 숙였다.2026-03-24 15:55:36
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이재용, 혼자서 네이버·한전 맞먹는다..주식재산 40조원 돌파 [이코노믹데일리] 코스피 6000선 돌파와 삼성전자 주가 21만원 안착이라는 역사적 이정표가 세워지면서 대한민국 주식 부호 1위인 이재용 삼성전자 회장의 주식 가치 평가액이 40조원을 넘어섰다. 인공지능(AI) 반도체 슈퍼사이클과 정부의 기업 밸류업 정책이 빚어낸 기록적인 호황이지만 그 이면에는 소수 대기업 총수 일가로 국부가 집중되는 한국 증시의 구조적 양극화가 심화하고 있다는 지적이 나온다. 26일 한국거래소와 한국CXO연구소에 따르면 이날 오후 3시 기준 이재용 회장의 주식 가치 평가액은 40조2333억원으로 추산된다. 전일 종가 기준 38조7738억원에서 단 하루 만에 40조원 벽을 깼다. 이 회장이 보유한 7개 상장사 종목 중 삼성전자 주식(9741만4196주)의 가치만 21조902억원에 달해 단일 종목 기준 21조원 돌파라는 국내 증시 사상 최초의 기록을 썼다. 이외에도 삼성물산 12조776억원과 삼성생명 5조111억원 및 삼성SDS 1조3554억원 등이 전체 자산 규모를 끌어올렸다. 삼성 일가의 부도 천문학적으로 불어났다. 홍라희 삼성미술관 리움 명예관장(17조9336억원)과 이부진 호텔신라 사장(16조1991억원) 그리고 이서현 삼성물산 사장(13조9079억원)을 포함한 삼성가 4명의 합산 주식 평가액은 86조8146억원에 이른다. 범현대가인 정몽구 현대차 명예회장(10조3024억원)과 정의선 현대차 회장(9조9973억원)의 지분 가치도 20조원을 넘겼으며 서정진 셀트리온 회장과 조정호 메리츠금융지주 회장 역시 나란히 10조원 클럽에 이름을 올렸다. 이러한 주가 폭등의 핵심 동력은 단연 AI 반도체 수요 폭발이다. 올해 초 12만8500원 수준이던 삼성전자 주가는 고대역폭메모리(HBM)와 고용량 기업용 SSD(eSSD) 등 차세대 메모리 공급 부족 현상이 심화되며 21만7000원대까지 수직 상승했다. AI 인프라 확장에 베팅한 외국인 투자자들의 매수세가 집중되면서 삼성전자의 연간 실적이 역대 최대치를 경신할 것이라는 낙관론이 시장을 지배하고 있다. 그러나 축포 뒤에는 한국 자본시장의 구조적 한계라는 그림자가 짙게 드리워져 있다. 이재용 회장 개인의 지분 가치는 코스피 시가총액 21위인 네이버(40조7817억원)나 22위 한국전력(40조6363억원)과 맞먹는 23위 수준이다. 개인 한 명의 부가 국가 기간망이나 거대 플랫폼 기업 전체의 가치와 유사하다는 점은 대기업 총수 일가로의 자산 집중도가 얼마나 극심한지를 단적으로 보여준다. 특히 한국 특유의 순환출자와 교차지분 구조 속에서 핵심 계열사의 주가 상승은 총수 일가의 단순한 재산 증식을 넘어 그룹 전체에 대한 지배력 강화로 직결된다. 코스피 시가총액의 절대적 비중을 차지하는 특정 대형주 중심의 랠리가 지수 전체를 끌어올리면서 부의 쏠림을 가속화하는 레버리지 효과를 낳고 있는 셈이다. 정부가 추진해 온 밸류업 프로그램에 대한 비판적 시각도 고개를 들고 있다. 외국인 자금 유입과 코리아 디스카운트 해소라는 긍정적 성과에도 불구하고 결과적으로 대기업 지배주주의 자산 증식 속도만 비정상적으로 높였다는 지적이다. 소액주주의 권리 보호와 이사회 투명성 강화 등 본질적인 지배구조 개혁이 병행되지 않는다면 증시 호황이 곧 자산 양극화 심화라는 부작용으로 귀결될 수밖에 없다. 전문가들은 코스피 6000시대가 진정한 국민 자산 증식의 무대가 되기 위해서는 대대적인 제도 보완이 필요하다고 입을 모은다. 기록적인 영업이익이 총수의 지분 가치 상승에 그치지 않고 배당 확대와 자사주 소각을 통해 일반 주주들에게 공정하게 분배되어야 한다는 것이다. 아울러 반도체 등 특정 산업에 편중된 증시 체력을 다변화하고 AI 투자 속도 조절 등 글로벌 거시경제 변동성에 대비하는 리스크 관리 능력도 시험대에 올랐다.2026-02-26 18:36:09
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램시마SC 이어 허쥬마SC까지…셀트리온, SC제형 3개월내 유럽·국내 허가 신청 [이코노믹데일리] 셀트리온(회장 서정진)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 SC 제형 바이오시밀러로 환자 편의성 개선과 의료 현장의 효율성 제고를 목표로 개발됐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리하며 SC 제형 개발 역량을 한 단계 확장했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가를 신청할 방침이다. 허쥬마SC에는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술이 적용됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 것이 특징이다. 투여 시간 단축 효과도 주목된다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 30분)이 소요되지만 허쥬마SC는 약 5분 이내 투여가 가능하다. 이를 통해 환자 편의성 제고는 물론 의료진의 치료 선택 폭 확대가 기대된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV·SC 제형 풀라인업을 확보하게 된다. 셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 SC 제형의 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 이는 일부 기술만을 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 통제하는 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특히 허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 적용한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김할 전망이다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러뿐 아니라 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 역량을 입증했으며 향후 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 위탁개발·위탁생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “전주기 SC 제형 개발 내재화를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 성장을 가속화하겠다”고 말했다.2026-02-03 06:00:00
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