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삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外
[경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-07 16:30:42
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코스피, 중동 리스크에 6%대 '급락'…5405.75 마감
[경제일보] 도널드 트럼프 미국 대통령이 이란에 대해 최후통첩을 보내는 등 중동 불확실성이 커지자 코스피가 급락해 5400선에서 마감했다. 23일 코스피는 전장보다 375.45p(6.49%) 내린 5405.75로 거래를 마감했다. 이날 지수는 전장 대비 201.05p(3.48%) 내린 5580.15로 출발해 하락 폭을 키웠다. 개장 직후에는 코스피 매도 사이드카(프로그램 매도 호가 일시 효력정지)가 발동되기도 했다. 유가증권시장에서 외국인은 3조6750억원, 기관은 3조8170억원씩 각각 순매도했다. 기관의 순매도액은 역대 최대를 기록했다. 반면 개인은 역대 최대 규모인 7조30억원 순매수에 나섰다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 21일 소셜미디어 트루스소셜을 통해 "48시간 이내에 호르무즈 해협을 완전히 개방하지 않으면 이란의 발전 시설을 초토화하겠다"고 예고했고, 이에 반발한 이란 측은 해협 봉쇄 강도를 더 높이겠다고 맞선 상황이다. 영국 일간 가디언에 따르면 트럼프 대통령의 이번 최후통첩 시한은 한국 시간 24일 오전 8시 44분쯤으로 관측된다. 시가총액 상위 10위권 내 종목 중 오른 종목은 없었다. 삼성전자(-6.57%)와 SK하이닉스(-7.35%)를 비롯해 현대차(-6.19%), LG에너지솔루션(-5.19%), SK스퀘어(-8.39%) 등 대형주 주가가 줄줄이 하락했다. 코스닥도 전장보다 64.63p(5.56%) 하락한 1096.89에 장을 마쳤다. 지수는 전장보다 31.66p(2.73%) 내린 1129.86에 출발 후 낙폭을 키웠다. 외국인과 기관이 각각 2590억원, 2000억원 순매도했고, 개인은 4660억원 순매수했다. 시가총액 상위 종목 중에서는 삼천당제약(3.75%)만 올랐다. 에코프로(-7.49%), 알테오젠(-6.51%), 에코프로비엠(-6.67%), 레인보우로보틱스(-9.86%) 등은 내렸다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 16.7원 오른 1517.3원에 종료해 1510원대를 돌파하며 글로벌 금융위기 이후 최고치를 찍었다.
2026-03-23 16:40:33
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코스피, 5.04% 오른 5925.03 마감…다시 6000 '눈앞'
[경제일보] 코스피가 5% 넘게 급등하면서 5900선을 탈환했다. 18일 코스피는 전장보다 284.55p(5.04%) 오른 5925.03에 장을 마감했다. 지수는 전장 대비 126.62p(2.24%) 상승한 5767.10으로 출발했다가 오름 폭을 가파르게 키웠다. 기관과 외국인이 각각 3조1094억원, 8864억원 순매수했고 개인은 3조8691억원 순매도했다. 이날 오후 2시 34분에는 유가증권시장 프로그램 매수호가 일시 효력정지(사이드카)가 발동되기도 했다. 코스피 사이드카는 코스피200 선물 가격이 전일보다 5% 이상 상승하거나 하락한 상태가 1분간 지속되는 경우 발동된다. 사이드카 발동으로 프로그램 매수호가의 효력은 5분간 정지된다. 사이드카 발동 당시 코스피200 선물 지수는 전장(844.30) 대비 5.08% 상승한 887.25였다. 유가증권시장에서 매수 사이드카가 발동된 건 지난 10일 이후 6거래일 만이며, 올해 들어 네 번째다. 아울러 매도 사이드카는 5번 발동됐다. 시가총액 상위 종목에서는 삼성전자(7.53%)와 SK하이닉스(8.87%)가 급등하며 강세를 보였다. 삼성전자우(5.74%), SK스퀘어(7.33%) 등 IT 관련 종목도 동반 상승했다. 현대차(4.41%), 기아(4.66%), LG에너지솔루션(0.79%), 삼성바이오로직스(2.46%), 두산에너빌리티(2.78%) 등도 상승했다. 반면 한화에어로스페이스(-0.43%)는 소폭 하락했다. 코스닥 지수는 전장보다 27.44p(2.41%) 상승한 1164.38에 거래를 마쳤다. 개인과 기관이 각각 3918억원, 279억원을 순매도했고 외국인이 4917억원을 순매수했다. 시가총액 상위 종목도 대부분 상승했다. 에코프로(3.15%), 에코프로비엠(1.55%), 삼천당제약(6.09%), 리노공업(6.00%), 펩트론(5.47%), 레인보우로보틱스(2.64%), 에이비엘바이오(2.36%), 리가켐바이오(0.48%) 등이 상승한 반면, 코오롱티슈진(-1.27%)은 하락했다. 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전일 오후 3시 30분 주간종가 대비 10.5원 내린 1483.1원을 기록했다.
2026-03-18 16:00:20
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