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삼바, 환율 효과 넘어 '미국 현지 생산' 시대로…1분기 영업익 5600억 넘본다 [경제일보] 국내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)의 종가(宗家) 삼성바이오로직스가 2026년 1분기에도 ‘어닝 서프라이즈’급 성적표를 예고하며 글로벌 1위 기업으로서의 위상을 공고히 하고 있다. 고환율 기조라는 우호적 환경 속에서 압도적인 운영 효율을 바탕으로 경쟁사인 스위스 론자를 멀찍이 따돌리는 수익성을 증명하고 나섰다. 특히 최근 마무리된 미국 록빌 생산 시설 인수는 단순한 규모 확장을 넘어, 요동치는 글로벌 통상 환경에서 ‘무관세 장벽’을 구축했다는 전략적 평가를 받는다. 7일 하나증권 분석 리포트에 따르면 삼성바이오로직스의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 1조2647억원, 영업이익은 5605억원에 달할 것으로 전망된다. 이는 전년 동기 대비 각각 26.5%, 29.9% 급증한 수치다. 영업이익률(OPM)은 무려 44.2%에 육박할 것으로 보인다. 이 같은 호실적의 일등 공신은 역설적으로 ‘강달러’ 현상이다. 삼성바이오로직스는 당초 올해 경영 계획을 수립하며 환율을 1400원 수준으로 보수적으로 책정했으나 1분기 평균 매매 기준율이 1465원을 기록하며 환차익 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이에 따라 회사가 제시한 연간 매출 성장 가이던스(15~20%) 달성에는 무리가 없을 것이라는 게 시장의 중론이다. 비용 관리 측면에서도 합격점을 받았다. 지난해 4월부터 가동을 시작한 5공장과 관련해 시장에서는 고정비 상승에 따른 수익성 저하를 우려했으나 실제 지출된 비용은 지급수수료 외에 특이 사항이 없는 것으로 파악됐다. 공장 가동 효율이 궤도에 오르며 비용 상승분을 매출 성장이 상쇄하는 ‘규모의 경제’가 실현되고 있는 것이다. 이번 분기 실적 발표의 가장 큰 변곡점은 지난 3월 말 마무리된 미국 록빌 생산 시설 인수다. 총 인수 비용은 시설 및 재고 자산 확보 등을 포함해 약 3억5000만 달러(약 5250억원) 규모다. 당초 예상치였던 2억8000만 달러에서 증액된 수치로 이는 미국 내 생산 거점을 보다 확실하게 장악하겠다는 삼성의 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 업계에서는 록빌 공장이 삼성바이오로직스의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보고 있다. 6만 리터 규모의 록빌 공장은 송도 1공장의 두 배에 달하는 생산 능력을 갖추고 있다. 본격적으로 매출이 반영되는 3분기부터는 연간 약 2500억원 이상의 추가 매출이 기대된다. 이는 올해 전체 추정치의 약 4.2%에 해당하며 이에 따라 회사가 실적 발표 시 가이던스를 약 5% 내외로 상향 조정할 가능성이 농후하다는 분석이다. 무엇보다 ‘미국 현지 생산’은 최근 미 행정부의 보호무역주의 강화에 대응할 가장 강력한 무기다. 트럼프 행정부 재집권 이후 가시화된 의약품 관세 부과 및 자국 내 생산 우대 정책(생물보안법 등) 속에서 미국 내 생산 기지를 확보한 삼성은 경쟁사 대비 압도적인 수주 경쟁력을 갖게 됐다. 삼성바이오로직스의 진가는 글로벌 Peer(동종 기업)와의 비교에서 더욱 명확히 드러난다. 글로벌 CDMO 1위를 다투는 스위스 론자의 향후 12개월 선행 영업이익률이 23%대인 데 반해 삼성바이오로직스는 그 두 배에 가까운 45%대 수익성을 유지하고 있다. 하나증권은 이러한 압도적 이익률 차이를 근거로 삼성바이오로직스의 적정 주가 산출 시 Peer 대비 2배의 프리미엄(EV/EBITDA 34배)을 적용했다. 송도 제2캠퍼스(6~8공장)가 자동화 설비를 대거 도입하며 인건비 등 변동비 통제력을 높이고 있다는 점도 긍정적이다. 5공장이 풀가동되는 2027년에는 실적 퀀텀 점프가 확실시된다는 평가다. 다만 향후 투자 방향에 대해서는 신중한 접근이 예상된다. 록빌 공장 인수 완료에 따라 ‘록빌 공장 증설’과 ‘송도 6공장 착공’ 중 어떤 카드를 먼저 꺼낼지가 관건이다. 미국 내 관세 불확실성이 지속되고 있는 만큼 현지 설비를 확장해 리스크를 완전히 해소할지 아니면 송도의 클러스터 경쟁력을 극대화할지를 두고 경영진의 고심이 깊어질 전망이다. 증설 결정 소식은 주가의 추가 상승을 견인할 강력한 촉매제가 될 것으로 보인다. 현재 삼성바이오로직스는 관세 리스크라는 대외적 변수까지 미국 현지 공장 인수로 정면 돌파하며 ‘리스크 관리’ 역량까지 입증해냈다. 김선아 하나증권 연구원은 “실적으로 입증된 기초 체력과 미국 생산 기지 확보라는 전략적 승부수가 결합됐다”며 “단기적 비용 반영은 있겠지만 장기적 성장성은 어느 때보다 밝다”며 분석했다.2026-04-07 14:29:46
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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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