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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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일라이 릴리 '먹는 비만약' FDA 승인…'주사 시대' 흔들리나 [경제일보] 미국 FDA가 일라이 릴리의 경구용 비만치료제 ‘파운다요(성분명 오포글리프론)’를 승인하면서 글로벌 제약·바이오 시장과 보건 정책에 미치는 파장이 커지고 있다. 전문가들은 이번 승인을 계기로 비만 치료 패러다임이 주사제 중심에서 경구제 중심으로 빠르게 전환될 가능성에 주목하고 있다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 파운다요를 승인했으며 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램에 따른 다섯 번째 사례로 허가 신청 후 약 50일 만에 이뤄졌다. 이는 통상적인 심사 절차보다 크게 단축된 것으로 2002년 이후 신물질신약(NME) 가운데 가장 빠른 승인 사례 중 하나로 평가된다. 파운다요는 비만 또는 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 동반질환을 가진 성인을 대상으로 승인됐다. 칼로리 제한 식단과 신체 활동 증가를 병행하는 조건에서 체중 감소 및 유지 효과를 인정받았다. 임상시험에서는 72주간 투여 시 위약군 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 체중 감소 효과가 확인됐다. 특히 이번 제품은 기존 GLP-1 치료제와 달리 주사가 아닌 ‘경구 복용’이라는 점에서 시장의 관심을 끌고 있다. 하루 한 번 복용으로 식사나 물 섭취와 관계없이 사용할 수 있어 복약 편의성을 크게 높였다. 이는 공복 상태에서 복용해야 하는 기존 경구 GLP-1 치료제의 한계를 보완한 것으로 평가된다. 이에 따라 경쟁 구도도 빠르게 재편되고 있다. 노보 노디스크는 앞서 경구용 세마글루타이드로 시장 선점에 나섰으며 릴리의 이번 승인으로 양사 간 경쟁이 본격화되는 양상이다. 업계에서는 2026년을 ‘경구용 비만치료제 원년’으로 규정하며 향후 시장 확대 속도가 더욱 빨라질 것으로 보고 있다. 시장 환경 변화도 감지된다. 릴리는 해당 제품을 자사 플랫폼을 통해 유통하고 보험 가입자의 경우 월 25달러 수준이며 비보험 환자도 100달러대에서 접근할 수 있도록 가격 전략을 제시했다. 이는 기존 고가 주사제 중심 시장 구조에 변화를 줄 수 있는 요소로 평가된다. 실제로 GLP-1 계열 치료제는 높은 약가로 인해 상당수 국가에서 공공보험 적용이 제한돼 왔다. 전문가들은 경구제 등장으로 치료 접근성이 개선될 경우 정책 변화 압력도 커질 것으로 보고 있다. 비만은 전 세계적으로 17억명 이상이 영향을 받는 만성질환으로 당뇨병·심혈관질환 등 다양한 합병증과 밀접하게 연관돼 있다. 그동안 치료제 접근성이 낮았던 이유 중 하나가 비용 부담이었던 만큼 가격 경쟁력이 확보된 경구제가 확산될 경우 보험 급여 적용 논의가 본격화될 가능성이 크다는 분석이다. 국제기구 역시 변화 흐름에 힘을 싣고 있다. 세계보건기구는 2025년 GLP-1 계열 의약품을 비만 치료에 활용하는 가이드라인을 처음으로 제시하며 비만을 장기 관리가 필요한 만성질환으로 규정했다. 일부 국가에서는 비만을 공식 질환으로 인정하고 치료 보상 체계를 마련하려는 움직임도 나타나고 있다. 다만 한국바이오협회는 시장 확대와 정책 변화가 동시에 진행될 경우 재정 부담에 대한 우려도 제기했다. 환자 수가 방대한 만큼 보험 적용이 확대될 경우 국가 재정에 미치는 영향이 상당할 수 있기 때문이다. 이에 따라 각국은 비용 대비 효과성을 면밀히 검토하며 단계적 적용을 검토할 가능성이 높다. 결국 이번 FDA 승인으로 촉발된 변화의 핵심은 ‘접근성’과 ‘지속 가능성’이다. 복약 편의성과 가격 경쟁력을 갖춘 경구용 비만치료제가 시장에 안착할 경우 환자 선택권은 확대될 전망이다. 동시에 보험 체계와 보건 정책 전반에도 구조적인 변화가 불가피할 것으로 보인다. 한국바이오협회는 “향후 몇 년이 비만 치료제 시장의 방향을 결정짓는 분수령이 될 것”이라고 전망했다.2026-04-02 09:21:06
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서정진 셀트리온 회장, 11년 만의 주총 의장 복귀…영업익 최대 6천억 목표 [경제일보] 서정진 셀트리온그룹 회장이 11년 만에 주주총회 의장석에 직접 앉으며 경영 일선 복귀를 선포했다. 24일 서 회장은 인천 송도 컨벤시아에서 열린 셀트리온 정기 주주총회에서 "최근의 대외 환경 변화와 주주님들의 궁금증을 충분히 이해하고 있다"며 "법률적으로 허용 가능한 범위 내에서 모든 사안을 충실히 설명해 드리기 위해 대표이사들이 아닌 제가 직접 예의를 갖춰 이 자리에 섰다"고 복귀 배경을 밝혔다. 서 회장은 이날 주총과 이어지는 간담회에서 유례없이 구체적인 실적 가이드라인을 제시하며 자신감을 드러냈다. 서 회장은 "올해 사업 계획은 매우 보수적으로 수립했음에도 불구하고 1분기부터 4분기까지 실적이 지속적으로 '점핑'하는 모습을 보게 될 것"이라며 "글로벌 경쟁사보다 시장 밸류에이션이 높아져야 하는 만큼 매 분기 치열하게 경쟁해 목표를 달성하겠다"고 약속했다. 서 회장이 밝힌 분기별 영업이익 목표치는 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원이다. 또한 미래 성장 동력으로 꼽히는 '4세대 비만치료제'에 대해서도 언급했다. 서 회장은 "근 손실은 최소화하면서 효능은 일정한 차세대 비만치료제 파이프라인을 구축했다"며 "오는 5월 허가용 동물 임상을 시작으로 결과가 우수할 경우 내년 중 임상 1상에 돌입할 계획"이라고 설명했다. 서 회장은 향후 최소 7년 이상 경영에 전념하겠다는 의지를 강력히 피력했다. 그는 "7년 뒤에는 신약 매출이 바이오시밀러를 앞질러 6대 4의 비율이 되기를 바란다"며 "글로벌 톱10 제약사와 어깨를 나란히 할 때까지 해마다 20~30%씩 성장하는 회사를 만들겠다"고 선언했다. 최근 시장의 우려인 상속세 문제와 셀트리온제약 합병에 대해서도 명확한 선을 그었다. 서 회장은 "상속을 하려면 약 8조원의 세금이 필요한데 현재로서는 상속 계획이 없으므로 주주분들은 염려하지 않으셔도 된다"고 말했다. 또한 "현재 셀트리온제약과의 합병 추진 절차는 없으며 지주회사의 한국 상장 계획도 접었다"고 못 박았다. 다만 향후 경영 판단이 바뀔 경우 최소 1년 전에는 주주들에게 사전 통지할 것을 약속했다. 이번 주총의 핵심 안건 중 하나는 파격적인 주주환원책이었다. 셀트리온은 약 1조7154억원 규모의 자사주 911만주를 오는 4월 1일 소각하기로 결의했다. 이는 총발행 주식의 약 4%에 달하는 규모로 책임 경영을 위한 역대 최대 규모의 결단이다. 배당 정책 또한 주주 친화적으로 설계됐다. 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했는데 이는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 실시하는 첫 '비과세 배당'이다. 주주들은 15.4%의 배당소득세를 내지 않아도 돼 실질적인 배당 수익이 늘어나는 효과를 누리게 된다. 이로써 셀트리온의 지난해 주주환원율은 약 103%에 달해 업계 최고 수준을 기록했다. 서 회장은 "내년부터는 분기 배당 방식으로 전환하고 세후 전체 이익의 3분의 1을 현금 배당하는 원칙을 지키겠다"고 말했다. 한편 서 회장은 최근 송도 공장에서 발생한 안타까운 추락 사고에 대해 "지난 일요일 발생한 사고에 대해 깊은 유감을 표한다"며 "업무 수행 과정에서 발생한 안타까운 일인 만큼 최고 경영진으로서 사고 수습과 유가족 지원 등 회사가 해야 할 역할을 충실히 수행하겠다"고 고개를 숙였다.2026-03-24 15:55:36
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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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일라이 릴리, 美·中 갈등 뚫고 '4조원 베팅'…5억 중국 비만시장 정조준 [경제일보] 미국 제약 거물 일라이 릴리가 미·중 갈등의 파고 속에서도 중국 시장을 향한 공격적인 투자를 감행하며 정면 돌파에 나섰다. 전 세계 비만치료제 시장을 장악한 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’에 이어 차세대 먹거리인 경구용(먹는) 비만치료제 생산 기지를 중국 현지에 구축하기로 한 것이다. 이는 안보를 이유로 중국 바이오 기업을 배제하려는 미 정치권의 움직임과는 대조적인 행보로 거대 시장인 중국을 포기할 수 없다는 글로벌 빅파마의 실리 중심 전략이 고스란히 드러난 결과로 풀이된다. 일라이 릴리는 11일 중국 공식 위챗 계정을 통해 향후 10년간 총 30억 달러(약 4조원)를 투자해 중국 내 공급망 역량을 대폭 확장하겠다고 발표했다. 이번 투자의 핵심은 차세대 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작동제인 ‘오르포글리프론(orforglipron)’의 현지 생산 및 공급 시스템 구축이다. 릴리는 중국 내 5억 명이 넘는 과체중 및 비만 인구를 잠재 고객으로 확보해 글로벌 매출 성장에 박차를 가한다는 구상이다. 릴리가 이번 투자의 전면에 내세운 ‘오르포글리프론’은 현재 주사제 중심인 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 꼽힌다. 번거로운 주사 대신 하루 한 알 복용하는 것만으로 높은 체중 감량 효과를 기대할 수 있기 때문이다. 릴리는 이 약물의 대규모 생산 능력을 확보하기 위해 중국 현지 위탁개발생산(CDMO) 기업인 파마론 케미컬에 2억 달러를 투자하는 전략적 협력을 발표했다. 이번 협력은 릴리의 내부 생산 역량 확장과 외부 파트너십 강화를 결합한 형태다. 릴리는 기존 쑤저우 공장에서 인크레틴 주사제 생산 능력을 계속 확대하는 한편 베이징에 경구 고형제 생산 라인을 추가로 건설해 주요 혁신 신약의 현지 제조를 촉진할 계획이다. 장쑤성을 기반으로 한 심층 협력을 통해 중국 내 공급 능력을 완성하겠다는 의지로 읽힌다. 일라이 릴리의 이러한 과감한 투자는 최근 몇 년간 기록한 폭발적인 매출 성장이 뒷받침됐기에 가능했다. 네이버 뉴스 및 금융감독원 공시에 따르면 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장의 호황에 힘입어 매년 기록적인 실적을 갈아치우고 있다. 릴리의 2023년 연간 매출은 약 341억2000만 달러(약 45조원)를 기록하며 전년 대비 20% 가까운 성장세를 보였다. 이어 2024년에는 주력 제품인 젭바운드의 미국 시장 안착과 마운자로의 공급 확대에 힘입어 매출이 약 410억 달러 선까지 치솟았다. 특히 2025년에는 차세대 치료제들에 대한 기대감이 반영되며 연간 매출 500억 달러 고지를 넘보는 글로벌 1위 제약사로의 입지를 굳히고 있다. 릴리의 기업 가치 또한 이를 반영하고 있다. 릴리는 이미 테슬라의 시가총액을 추월하며 전 세계 제약사 중 1위, 전체 상장사 중에서도 10위권 내에 이름을 올리는 기염을 토했다. 이번 중국 투자는 이러한 막대한 자금력을 바탕으로 향후 10년의 성장을 담보하기 위한 포석이다. 미국 의회가 생물보안법(BIOSECURE Act) 등을 통해 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하려는 움직임을 보이는 와중에 릴리가 중국 투자를 확대한 배경에는 ‘시장 규모’라는 거부할 수 없는 유혹이 있다. 중국은 현재 약 1억4800만명의 제2형 당뇨병 환자와 5억명 이상의 과체중 및 비만 환자를 보유한 세계 최대 시장 중 하나다. 릴리는 중국 정부가 추진하는 ‘국가 체중 관리의 해’와 만성질환 예방 전략에 적극 대응함으로써 규제 당국의 우호적인 태도를 이끌어내려 하고 있다. 이미 2024년부터 2025년까지 쑤저우 공장 확장에 2억 달러를 투입했고 베이징과 상하이에 바이오 스타트업 육성을 위한 ‘릴리 게이트웨이 랩스(LGL)’를 설립하는 등 중국 내 바이오 생태계 조성에도 깊숙이 관여하고 있다. 지금까지 릴리가 중국에 쏟아부은 총 투자액은 무려 60억 달러(약 8조원)에 달한다. 오르포글리프론의 행보는 이제 정점을 향해가고 있다. 미국 FDA의 승인 예정일(PDUFA date)은 오는 4월 10일로 잡혀 있어 한 달 내에 ‘경구용 비만약’ 시대가 공식화될 전망이다. 릴리는 이미 중국을 포함한 40개국 이상의 규제 당국에 시판 허가 신청서를 제출한 상태다. 일라이 릴리 차이나는 2025년 말 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판 허가 신청서를 제출했으며 이번 대규모 투자는 허가 이후 쏟아질 수요를 감당하기 위한 선제적 조치다. 다만 릴리 측은 면책 조항을 통해 “오르포글리프론은 아직 중국에서 승인되지 않은 임상시험 약물이며 승인되지 않은 용도에 대한 권장을 하지 않는다”며 신중한 태도를 견지했다.2026-03-12 17:31:28
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특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.2026-03-05 17:49:44
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코스피 6200선 후퇴…외국인 1조9000억원 순매도 [이코노믹데일리] 코스피지수가 하락 출발해 6200선으로 후퇴했다. 외국인이 1조원 넘게 순매도 중이지만 개인이 그만큼 사들이며 지수 하방을 받치고 있다. 27일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 24분 현재 코스피지수는 전날 대비 64.6p(1.02%) 내린 6246.67에 거래되고 있다. 지수는 전날 대비 109.78p(1.74%) 하락한 6197.49로 출발했다. 외국인이 1조9350억원 매도 우위다. 개인과 기관이 각각 1조5937억원과 3016억원 매수 우위다. 코스피지수는 전날 엔비디아의 강한 호실적에 힘입어 3.67% 급등하며 사상 첫 6300선 고지를 밟았지만 이날 하락세로 돌아섰다. 한지영 키움증권 연구원은 "간밤 엔비디아 주가 급락의 여파로 마이크론 등 반도체주가 약세를 보인 만큼 국내 증시 역시 장중 큰 변동성을 보일 전망"이라고 내다봤다. 다만 "끊임없이 들어오고 있는 개인들의 자금과 가파르게 올랐음에도 10배 초반인 주가수익비율(PER) 밸류에이션(평가가치), 어느덧 600조원대까지 상향된 코스피 영업이익 등을 생각해야 한다"며 "불안할 수 있겠지만 현재의 구간에서도 주식은 계속 들고가는 전략이 적절하다는 관점을 유지하고 있다"고 밝혔다. 유가증권시장에서 삼성전자와 현대차가 강보합세다. SK하이닉스는 1%대 약세다. 두산에너빌리티는 4%대 상승, 현대모비스는 4%대 하락 중이다. 코스닥지수는 강보합세다. 현재 전날보다 2.92p(0.25%) 오른 1191.07에 거래 중이다. 지수는 전날보다 12.75p(1.07%) 내린 1175.4에 개장했지만 뚜렷한 방향성은 없는 상황이다. 대장주인 에코프로와 에코프로비엠은 전날과 같은 가격에 거래 중이다. 삼천당제약은 5조3000억원 규모 경구용 비만치료제 기술이전 소식에 전날 상한가에 이어 이날도 11% 가까이 상승 중이다. 에임드바이오도 코스닥150 지수에 신규 편입된 영향으로 14.8% 오르고 있다.2026-02-27 09:34:50
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서울대와 손잡은 한국유나이티드제약, 경구용 GLP-1 신약 도전 [이코노믹데일리] 한국유나이티드제약이 연구개발 계열사 유엔에스바이오와 함께 급성장하는 비만치료제 시장 공략에 본격 나섰다. 신약 개발부터 생산·판매까지 전 과정을 아우르는 밸류체인 구축에 속도를 내는 모습이다. 26일 한국유나이티드제약은 서울대 기술지주와 합작 설립한 유엔에스바이오가 서울대 약학대학 연구진과 협력해 소분자 GLP-1 계열 신약 개발을 진행 중이라고 밝혔다. 기존 펩타이드 기반 치료제의 한계를 극복하고 복약 순응도를 높이기 위해 경구용 소분자 제형을 개발하고 있으며 현재 물질 설계 단계로 올해 안에 최종 후보물질을 선정할 계획이다. 이와 함께 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 GLP-1 주사제 개량신약도 개발하고 있다. 독자 제제 기술을 활용해 약물 방출 속도를 정밀하게 조절함으로써 투여 편의성을 높인다는 전략이다. 해당 파이프라인은 현재 제제 연구 단계에 있다. 상업화는 한국유나이티드제약이 전담한다. 이를 위해 세종2공장 일반제동을 전면 리뉴얼해 비만치료제 생산 거점으로 활용할 계획이다. 지상 6층 규모로 재정비되는 공장은 자동화 설비를 갖추고 연간 3억정 규모의 정제와 300만관의 주사제를 생산할 수 있다. 이는 매출 기준 약 2000억원 규모의 생산능력(CAPA)에 해당한다. 한국유나이티드제약 관계자는 “유엔에스바이오에서 개발 중인 비만치료제가 실제 환자에게 전달되기까지 필요한 임상 디자인과 생산 시설 완비, 판매 채널 운용 등을 한국유나이티드제약이 직접 수행할 예정”이라면서 “이미 구축된 강력한 영업망을 활용해 출시 직후 즉각적인 시장 점유율 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.2026-02-26 10:54:36
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알테오젠, LO 재가동… 대형 파트너십·신기술 확대로 반등 모색 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 이후 첫 기술이전(LO) 성과를 내며 다시 한 번 글로벌 파트너십 확대에 본격 시동을 걸었다. 최근 글로벌 제약사들의 피하주사(SC) 제형 전환 임상 진입이 가시화되면서 기존 계약의 실효성과 추가 딜에 대한 기대도 커지고 있다. 20일 업계에 따르면 아스트라제네카의 이중항체 후보물질 ‘릴베고스토미그’가 SC 제형으로 임상 1상에 진입했다. 그동안 비공개로 유지됐던 약물 개발이 구체화되면서 알테오젠과의 협력 관계가 보다 공고해졌다는 평가다. 시장에서는 해당 프로젝트가 플랫폼 기술 적용 사례로 확대될 가능성에도 주목하고 있다. 또 다른 파트너십인 ‘엔허투’ 역시 한국·일본·미국·유럽 등으로 임상 사이트를 확장하며 1상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다. 현재까지 안전성 이슈 없이 개발이 이어지고 있어 플랫폼 기술의 안정성에 대한 신뢰도도 높아지고 있는 분위기다. GSK와 체결한 ‘젬펄리’ 계약도 2026년 내 임상 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 최근 PD-1/PD-L1 계열 항체 및 이중항체 경쟁이 치열해지는 가운데 알테오젠은 타깃 독점이 아닌 ‘품목 단위 계약’ 전략을 유지해왔다. 업계에서는 특정 타깃에 대한 독점 계약을 체결했다면 키트루다 이후 릴베고스토미그나 도스타를리맙과 같은 후속 계약은 어려웠을 것이라는 분석도 나온다. 지난 1월 체결된 젬펄리 계약의 총 마일스톤 규모가 시장 기대에 못 미쳤다는 평가도 있었지만 비교 사례로 거론되는 할로자임이 GSK 자회사 비브 헬스케어와 맺은 계약과 비교하면 결코 작은 수준은 아니라는 지적도 있다. 특히 아스트라제네카와의 1조원대 계약이 세 개 품목을 묶은 패키지 딜이었다는 점을 감안하면 품목당 마일스톤 3억달러 수준을 유지하는 전략은 여전히 유효하다는 평가다. 최근에는 차세대 기술 확보 차원에서 기술 확장도 이어지고 있다. 알테오젠은 3중 작용 비만치료제 ‘레타트루타이드’의 월 1회 장기 지속형 주사제 개발에 착수하고 비임상 데이터를 공개했다. 세부 기술은 특허 출원 단계로 세부 내용은 비공개지만 플랫폼 적용 범위를 항암제에서 대사질환 영역까지 넓히는 사례로 해석된다. 상반기에는 추가 모멘텀도 예상된다. 지난해 12월 체결된 옵션 계약의 본 계약 전환 가능성과 2019년 비공개 계약 건의 임상 1상 진입에 따른 마일스톤 수령이 거론된다. 해당 프로젝트는 임상 개시와 함께 기업 및 품목이 공개될 가능성이 있다. 로열티율에 대한 우려도 존재하지만 업계에서는 품목별로 로열티가 차등 적용되는 것이 일반적이라는 점을 지적한다. 실제로 할로자임 역시 계약마다 다른 로열티 구조를 적용해왔다. 알테오젠 역시 계약 구조의 다양성을 유지하며 협상력을 확보하고 있다는 설명이다. 회사는 코스피 이전 상장을 하반기 중 추진할 계획이다. 김선아 하나증권 연구원은 “대형 기술이전 계약이 추가로 성사될 경우 주가 회복 속도는 더욱 빨라질 수 있다”며 “상반기 마일스톤 수령과 신규 LO 성과가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 것”이라고 전망했다.2026-02-20 15:01:56
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알테오젠, 월 1회 투약 비만치료제 전임상 성과 공개 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)은 개발 중인 초장기 지속형(Ultra-long-acting) 플랫폼을 기반으로 한 월 1회 투약 비만치료제 개발 현황을 공개했다고 9일 밝혔다. 해당 기술은 단백질 공학을 기반으로 기존 주 1회 투약 플랫폼인 NexP®를 월 1회로 확장한 차세대 지속형 플랫폼이다. 알테오젠의 월 1회 투약 비만치료제 후보는 동물 PK 실험에서 긴 반감기와 안정적인 약물 농도 유지를 확인했으며 이번 PD 실험에서는 비만 쥐 모델에서 레타트루타이드와 유사한 체중 감소 효과를 보였다. 특히 투약 중단 이후에도 체중 재증가가 완화되는 경향이 관찰됐다. 회사는 주 1회 투약이 주류인 비만치료제 시장에서 월 1회 투약이 환자 순응도와 약효 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 결과는 우수한 체중 감소 효능과 체중 유지에 유리한 특성을 시사한다”며 “글로벌 비만치료제 시장에서 경쟁력 있는 파이프라인으로 성장할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-02-09 10:04:58
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금감원 "악의적 보험사기 무관용 대응"...보험사기 SIU 임원 간담회 개최 [이코노믹데일리] 금융감독원이 실손·자동차보험 사기 조사 강화를 추진한다. 5일 업계에 따르면 금감원은 이날 보험사기 대응조직(SIU) 담당 임원 간담회를 통해 보험사기 근절을 위한 중점 추진과제를 발표했다. 먼저 실손보험 사기 근절을 위해 상시·기획조사를 강화한다. 최근 일부 병·의원에서 피부미용 시술 등을 실손보험으로 보장받기 위해 진료기록부를 허위 발급하는 사례가 적발됐다. 또한 고가 비급여 비만치료제 구입 비용을 실손보험으로 충당 가능하다며 환자를 권유하는 사례도 확인됐다. 이에 금감원은 다음달 31일까지 '실손 보험사기 특별 신고·포상 기간'을 운영한다. 이 외 가해자·피해자 공모를 통한 고의 사고·음주운전 은폐 등 보험사기 조사도 강화될 예정이다. 금감원은 소비자 권익 보호를 위한 대응 방안도 마련하기로 했다. 의료인·보험설계사 등이 환자를 보험사기에 끌어들이고 있어 비자발적으로 보험 사기에 관여된 환자의 조사를 합리화하자는 취지다. 금감원은 향후 연령별 콘텐츠 제작·자동차 고의사고 다발 지역 내비게이션 음성 안내 등의 대국민 홍보도 실시할 예정이다. 또한 금감원은 보험사가 보험 사기 조사 목적으로 피보험자에게 보험금 지급을 지체하거나 거절·삭감하는 경우는 없어야 한다고 당부했다. 이어 보험사에는 보험사기 조사 업무 전반에서 내부통제 점검 계획을 수립·실시하고 점검 범위 및 절차를 구체적으로 운영하도록 지도했다. 금감원은 보험사기 연루 설계사 내부 징계 시 회사 내규 징계 외에도 법원의 통상적인 형량 수준을 고려해 징계 실효성도 점검할 계획이다. 금감원 관계자는 "악의적인 보험사기에는 무관용 원칙을 적용해 엄정 대응해야 할 것"이라고 말했다.2026-02-05 17:33:53
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HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료 [이코노믹데일리] HK이노엔은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009’의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난 해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-01-22 10:26:06
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"비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없어"…FDA, 경고 문구 삭제 지시 [이코노믹데일리] 미국 식품의약품청(FDA)이 위고비, 삭센다, 젭바운드 등 비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없다고 결론 내렸다. FDA는 제약사들에 약품에 부착된 경고 문구 삭제를 지시했다. 14일 업계에 따르면 로이터 통신은 13일(현지시간) FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 비만 치료제를 투여한 6만여 명과 위약을 투여한 4만7000여 명 등 10만8000여 명을 대상으로 진행한 임상 시험 결과 위약 투여 집단에 비해 제품 투여 집단에서 자살 충동, 위험 행동이 나타나지 않았다. FDA는 우울, 불안 등 다른 정신적 부작용에 대해서도 같은 결과를 보였다고 밝혔다. 기존에 부착된 자살 충동 경고 문구는 해당 제품 승인 시 체중 감량 목적으로 사용되던 기존 다른 약물에서 관찰된 이상 반응 보고를 바탕으로 마련됐다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 GLP-1RA 계열의 다른 비만치료제에는 이같은 경고 문구가 없다는 점도 지적했다. 로이터통신에 따르면 유럽연합(EU)에서 판매 중인 같은 제품에도 관련 경고 문구가 부착돼 있지 않다. FDA 관계자는 “오늘 조치는 FDA 승인을 받은 모든 GLP-1RA 약물의 라벨에 일관된 메시지 부착을 보장할 것”이라고 했다. 로이터통신은 이날 FDA의 결정으로 “체중 감량 이외에 심혈관, 지방간, 수면 무호흡증 등에 대해서도 시험·사용되며 관련 시장이 급성장 중인 GLP-1RA 계열 의약품군의 안전성 우려를 완화할 수 있을 것”이라고 전망했다. GLP-1RA는 식욕을 억제하고 포만감을 유발해 최근 전 세계에서 가장 인기를 끄는 비만치료제 중 하나다. 국내에서도 선풍적 인기다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 11월 위고비는 7만1333건 처방됐다.2026-01-14 16:49:40
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금감원, 실손보험 사기 근절 위해 특별 신고·포상 기간 운영 [이코노믹데일리] 금융감독원과 보험업계가 실손의료보험을 악용한 보험사기 근절을 위해 특별 신고·포상 기간을 운영한다. 11일 금감원은 경찰청, 생명·손해보험협회 등과 함께 오는 12일부터 3월 31일까지 실손보험 사기 의심 사례에 대한 특별 신고·포상 기간을 운영한다고 밝혔다. 이번 특별 신고·포상 기간 운영 배경으로는 일부 의료기관을 중심으로 실손보험을 악용한 보험사기 수법이 지능화되고 있다는 점이 꼽힌다. 금감원에 따르면 최근 비급여 치료인 비만치료제를 급여 또는 실손보험 보장 대상인 것처럼 가장해 진료기록부를 허위로 발급하는 사례 등이 잇따라 확인되고 있다. 신고 대상은 전국의 실손보험 사기 의심 병·의원과 의료인, 브로커 등이며, 병원 관계자나 환자, 보험 설계사 등도 제보할 수 있다. 신고는 금감원 보험사기 신고센터와 각 보험회사 보험사기 신고센터를 통해 접수하면 된다. 제보 내용이 구체적인 물증을 포함하고 수사로 이어질 경우 최대 5000만원의 특별 포상금이 지급된다. 병·의원 관계자가 신고한 경우 최대 5000만원, 브로커는 3000만원, 환자 등 의료기관 이용자는 1000만원까지 받을 수 있다. 이와 별도로 생·손보협회가 운영 중인 기존 보험범죄 신고포상금도 함께 지급된다. 금감원은 제보 신빙성이 높고 조직적 범죄 등 긴급 수사가 필요한 사안에 대해서는 즉시 수사의뢰를 진행하고 경찰의 실손보험 부당청구 특별 단속과 연계해 수사를 적극 지원할 계획이다. 금감원은 “특별 신고·포상 기간 안내 포스터 제작·배포, 제보 캠페인 공익 광고 실시 등을 통해 단기간 내에 홍보 효과를 극대화함으로써 적극적인 신고를 이끌어 낼 것”이라며 “특별 신고·포상 기간 중 접수된 신고사항에 대해서는 관련 증빙 등을 신속히 수집·분석하고 제출된 증빙의 신뢰성·구체성이 높은 경우에는 즉각 수사의뢰 하는 등 속도감 있게 조치할 예정”이라고 말했다.2026-01-11 17:22:56
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노보 노디스크, 경구 GLP-1으로 선공…비만치료제 주도권 '재도전' [이코노믹데일리] 글로벌 비만 치료제 시장에서 노보 노디스크가 다시 한발 앞서 나갔다. 주사제가 주를 이루던 비만 치료제 시장에서 경구용 GLP-1 비만 치료제 ‘위고비 필(Wegovy Pill)’을 최초로 미국 시장에 공식 출시하며 시장 주도권 경쟁의 판을 흔들고 있다. 7일 업계에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 2030년까지 136조원(약 1000억 달러) 규모로 성잘할 전망이다. 이가운데 경구용 치료제 시장만 2030년까지 100조원 이상으로 확대될 것으로 예상되며 제형 변화가 시장 성장을 이끄는 핵심 요인으로 꼽힌다. 노보 노디스크는 지난 5일(현지시간) 위고비 필을 미국에서 출시했다. 이는 지난해 12월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 체중 감량을 목적으로 승인한 최초의 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제다. 기존 주사제 중심이던 GLP-1 치료 시장에서 제형의 한계를 넘어선 첫 사례로 평가된다. 위고비 필은 단순한 체중 감량 약물에 그치지 않는다. FDA는 비만 적응증뿐 아니라 사망·심장마비·뇌졸중 등 주요 심혈관 사건 위험을 낮추는 효과까지 함께 승인했다. 이를 두고 업계에서는 비만 치료제가 만성 질환 관리 영역으로 확장되고 있음을 보여주는 상징적인 결정으로 해석하고 있다. 승인의 근거가 된 임상 3상 연구 ‘오아시스4(OASIS-4)’에서 위고비 필은 모든 환자를 기준으로 평균 13.6%의 체중 감량 효과를 기록했다. 같은 시험에서 위약군의 평균 체중 감소율은 2.4%에 그쳤으며 치료 지속 여부와 관계없이 유의미한 체중 감소 효과를 입증한 점이 주목받았다. 위고비 필은 현재 미국에서만 승인됐으며 1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg 네 가지 용량으로 출시됐다. 가격 전략 역시 공격적이다. 노보 노디스크는 본인 부담 환자 기준으로 시작 용량(1.5mg)과 초기 4mg 용량을 월 149달러, 이후 단계에서는 월 199달러, 최고 용량은 월 299달러 수준으로 제시했다. 특히 주사제에서 요구되던 콜드체인(냉장 유통)과 보관 부담을 없애며 접근성을 크게 높였다. 노보 노디스크는 위고비 필이 바늘을 꺼리는 환자층을 흡수하고 비만 치료제의 사용 저변을 넓힐 것으로 기대하고 있다. 유통 채널도 확대됐다. CVS, 코스트코 등 대형 약국뿐 아니라 Ro, LifeMD, Weight Watchers, GoodRx 등 원격의료 플랫폼과 노보 노디스크의 직접 환자 판매 채널인 노보케어 약국을 통해 판매될 예정이다. 이는 비만 치료가 병원 중심에서 약국·디지털 헬스 플랫폼 중심으로 이동하고 있음을 보여준다. 이번 경구 GLP-1 출시는 비만 치료제 시장의 최대 경쟁사인 일라이 릴리를 의식한 행보로 해석된다. 릴리는 이중 GIP/GLP-1 작용제 제프바운드로 지난해 미국 처방 비만 시장에서 노보를 앞선 바 있다. 현재 릴리는 자체 경구 비만약 오르포글리프론의 FDA 승인을 추진 중이다. 지난해 4분기 허가 신청서를 제출했으며 올해 3월 승인을 기대하고 있다고 밝혔지만 아직 공식적인 FDA 허가 예정일(PDUFA date)은 공개되지 않았다. 다만 오르포글리프론이 국가우선바우처(CNPV)프로그램 대상으로 지정되면서 이르면 예정보다 빠른 승인 가능성도 거론되고 있다. 업계에서는 노보 노디스크가 경구 GLP-1을 먼저 상용화함으로써 ‘주사 이후 시장’에 대한 선점 효과를 확보했다는 평가와 함께 경구 제형의 성공 여부에 따라 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 다시 한 번 요동칠 것으로 전망했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 하반기부터 경구용 비만치료제들의 상업화가 본격화 될 예정”이라며 “2030년까지 경구용 치료제들이 비만약 시장의 30% 내외를 차지할 것으로 예상된다”고 말했다.2026-01-07 17:31:42
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