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특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.2026-03-05 17:49:44
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램시마, 2년 연속 매출 1조…글로벌 블록버스터 입지 굳혔다 [이코노믹데일리] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 2년 연속 연매출 1조원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’ 지위를 이어갔다고 10일 밝혔다. 유럽과 미국 등 주요 시장에서 압도적인 점유율을 기반으로 성장세를 유지하는 가운데 올해는 인플릭시맙 제품 최초로 ‘액상 제형’을 출시해 추가 성장을 노린다. 램시마는 지난해 글로벌 매출 1조495억원을 기록하며 2024년에 이어 2년 연속 연매출 1조원을 달성했다. 안정적인 글로벌 처방 확대와 유럽 인플릭시맙 시장 성장에 힘입어 올해도 1조원 이상의 매출을 기록했다. 특히 유럽 인플릭시맙 시장은 2019~2024년 연평균 약 9% 성장하며 램시마 매출 확대를 견인했다. 코로나19 이후 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형 수요가 증가하면서 ‘램시마SC’ 처방이 확대됐고 정맥주사(IV)에서 SC로 전환되는 듀얼 포뮬레이션 효과가 본격화됐다. 실제 지난해 3분기 기준 램시마는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 영국 62%, 스페인 49%, 독일 48%의 점유율을 기록했다. 아일랜드(75%), 오스트리아(64%) 등에서도 높은 점유율을 나타내며 유럽 전역에서 시장을 주도하고 있다. 셀트리온은 올해 램시마 액상 제형을 추가 출시해 경쟁력을 강화한다. 액상 제형은 기존 동결건조 제형 대비 조제 시간을 50% 이상 단축하고 인건비·소품비 등 비용을 약 20% 절감할 수 있다. 냉동 보관이 필요 없어 저장 공간 및 보관 비용도 최대 70%까지 줄일 수 있어 의료 현장의 기대가 크다. 셀트리온은 이달 말 북유럽을 시작으로 유럽 전역에 순차 출시할 계획이다. 한편 램시마SC는 차기 글로벌 블록버스터로 부상하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 8394억원으로 전년 대비 약 40% 증가했으며 올해 연매출 1조원 돌파가 유력하다. 지난해 3분기 기준 EU5에서 점유율 30%를 처음으로 넘겼고 미국에서 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)로 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 빠르게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마가 글로벌 블록버스터 지위를 공고히 한 가운데 액상 제형 출시를 통해 경쟁 우위를 더욱 강화할 것”이라며 “램시마SC 역시 국내 2호 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 글로벌 마케팅을 확대하겠다”고 말했다.2026-02-10 08:46:38
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면역질환 시장 글로벌 둔화 속 '재평가 구간' 진입…한올바이오파마·에이프릴바이오, 국내 기업 주목 [이코노믹데일리] 최근 글로벌 면역질환 치료제 시장이 성장 둔화 국면에 접어들었지만 국내 바이오 기업들에게는 오히려 기회 요인이 확대되고 있다는 분석이 나온다. 5일 IBK투자증권에 따르면 글로벌 면역질환 치료제 시장은 2021년부터 2024년까지 연평균 15.8% 성장했으며 2025년에는 약 2160억 달러를 달성했다. 이는 항암제에 이어 두 번째로 큰 치료 영역이다. 다만 향후 성장 속도는 둔화될 것으로 예상된다. 2024~2029년 연평균 성장률(CAGR)은 5.8%로 전망되며 과거의 일률적인 고성장 국면을 지나 질환별로 성장성이 차별화되는 단계에 진입할 것으로 분석됐다. 질환별로 보면 류마티스관절염, 건선(만성 피부질환), 크론병(염증성 장질환) 등 주요 자가면역질환은 이미 성숙기에 접어들었다. 블록버스터 의약품 특허 만료와 바이오시밀러 확산으로 2024~2029년 연평균 성장률은 4.0% 수준에 그칠 것으로 예상된다. 반면 아토피 피부염과 천식 등 염증 질환 영역은 높은 미충족 의료 수요를 기반으로 같은 기간 연평균 14.0%의 고성장세가 이어질 전망이다. 면역질환은 면역체계가 외부 병원체가 아닌 자기 신체를 과도하게 공격하거나 염증 반응을 비정상적으로 지속 유발하는 질환군을 의미한다. 대표적인 면역질환으로는 천식, 아토피 피부염, 건선(만성 피부질환), 류마티스관절염, 염증성 장질환, 다발성 경화증(중추신경계 영향을 미치는 자가면역질환) 등이 있다. 성장률 둔화의 배경에는 자가면역질환 치료제의 성숙과 블록버스터 의약품 특허 만료에 따른 바이오시밀러 확산이 있다. 실제 면역질환 치료제 시장의 약 82%를 차지하는 자가면역질환 분야의 연평균 성장률은 4% 수준에 그칠 것으로 예상했다. 반면 아토피 피부염, 천식 등 염증 질환 영역은 미충족 의료 수요를 바탕으로 같은 기간 연평균 14%의 고성장이 전망된다. 이 같은 시장 변화 속에서 핵심 키워드는 ‘적응증 확장성’과 ‘투약 편의성’이다. 면역질환 치료제는 단일 약물이 여러 질환에 적용될 수 있어 하나의 기전이 얼마나 많은 적응증으로 확장 가능한지가 신약 가치와 직결된다. 현재 글로벌 면역질환 파이프라인의 약 32%는 기존 약물의 적응증 확장을 위한 임상 단계에 있으며 나머지 68%는 신규 기전 기반 후보물질로 구성돼 있다. 국내 기업 가운데서는 한올바이오파마와 에이프릴바이오가 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 두 기업의 경우 기존 치료 옵션 한계로 미충족 수요가 높은 자가면역, 염증성 질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 한올바이오파마의 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’는 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이며 자가 투여가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 투약 편의성을 크게 개선했다. 특히 2026년 난치성 류마티스관절염과 피부 홍반 루푸스 대상 첫 임상 효능 데이터 발표가 예정돼 있어 시장의 재평가가 기대된다. 에이프릴바이오는 아토피 피부염과 갑상선안병증 치료제 후보물질의 임상 데이터를 2026년 공개할 예정이다. 반감기 연장 기술을 통해 4주 1회 투여 제형으로 개발 중인 점이 강점으로 장기 치료가 필수적인 면역질환 특성상 상업화 경쟁력을 높일 수 있다는 평가다.2026-02-05 14:37:09
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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![[현장] 혁신·협력·신뢰로 100년을 향해…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024170455508550.jpg)
"혁신·협력·신뢰로 100년을 향해"…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 24일 서울에서 기념식을 열고 산업의 새로운 비전 ‘제약바이오 비전 2030’을 선포했다. 이번 행사는 제약산업의 80년 역사를 돌아보며 국민 건강과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 미래 청사진을 제시하는 자리로 마련됐다. 뒤이어 미래관 준공식도 함께 개최됐다. 이날 행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장, 김승호 전 회장을 비롯해 정부·학계·업계 인사들이 대거 참석했다. 정은경 보건복지부 장관을 비롯해 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사를 통해 제약바이오산업의 미래 발전을 응원했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 기념사를 통해 “제약바이오 산업은 국민에게 안정적인 의약품을 공급하는 역할을 넘어 이제는 글로벌 수준의 연구개발 역량을 갖춘 산업으로 성장했다”며 “AI를 비롯한 첨단 기술 변화 속에서 산업의 패러다임을 바꿔 나가겠다”고 강조했다. 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장은 환영사에서 “지금이 국내 제약바이오업계가 도약할 수 있는 골든타임”이라며 “협회가 산업의 중심에서 윤리·자율·혁신을 바탕으로 성장의 길을 열어가겠다”고 말했다. 정은경 복지부 장관은 영상 축사를 통해 “의약품 수출이 역대 최대를 기록하며 산업이 빠르게 성장하고 있다”며 “정부는 규제 혁신, 오픈이노베이션, R&D 투자 지원으로 제약바이오산업이 글로벌 중심으로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 설명했다. 이어 이관순 미래비전위원장은 ‘제약바이오 비전 2030’ 공식 발표했다. 이 위원장은 “혁신, 협력, 신뢰를 핵심 가치로 제시”하며 “이를 기반으로 신약개발 선도 도약, 글로벌 시장 성과 확대, 제조역량 강화 및 국민 건강 안전망을 구축해 2030년까지 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고 1조원 규모의 블록버스터 의약품 5개를 창출, 해외 매출 비중 50% 달성, 글로벌 상위 50대 제약바이오 기업 5곳 육성을 목표한다”고 밝혔다. 이 위원장의 발표 후 제약 바이오 비전 2030을 선포했다. 2부에서는 미래관 준공식이 열렸다. 한국제약바이오협회 별관으로 건립된 미래관은 총 20억원이 투입된 연면적 약 118평, 지상 4층 규모의 건물이다. 2층에는 회원사와 관계기관이 함께 활용할 스마트 사무실, 3층에는 AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL), 4층에는 주요 회의 공간이 마련됐다.2025-10-24 17:44:16
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![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)