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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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대웅제약 '엔블로', 중동·아프리카 뚫었다…1452억 수출 계약 체결 [경제일보] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 중동·아프리카(MENA) 시장 진출에 성공하며 글로벌 블록버스터 도약에 시동을 걸었다. 4일 업계에 따르면 대웅제약은 스위스 제약사 아시노(Acino Pharma AG)와 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동·아프리카 8개국을 대상으로 엔블로 수출 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 마일스톤을 포함해 약 1452억원으로 엔블로 글로벌 사업화 이후 최대 규모다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 올해 사우디아라비아에서 품목 허가를 추진하고 2027년 상반기부터 현지 출시를 시작할 계획이다. 이후 UAE, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트 등으로 순차 확대한다. MENA 시장은 세계에서 가장 높은 당뇨병 유병률을 보이는 지역 중 하나다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 성인 6명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있으며 사우디·UAE·쿠웨이트·이집트 등 4개국의 당뇨병 치료제 시장 규모만 3조7000억원을 넘어선다. 나머지 국가까지 포함하면 시장 규모는 더욱 클 것으로 예상된다. 대웅제약은 이러한 시장성을 고려해 현지 유통망이 강한 아시노를 파트너로 선택했다. 아시노는 아부다비 국부펀드 ADQ가 설립한 헬스케어 그룹 아르세라(Arcera Life Sciences) 산하 기업으로 중동·아프리카 전역에 강력한 영업·유통 네트워크를 구축하고 있다. 특히 심혈관·대사질환 분야에서 경쟁력을 갖추고 있어 엔블로와 시너지가 기대된다. 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 이 계열은 최근 심부전과 신장질환 치료 영역까지 확장되며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 특히 엔블로는 높은 선택성을 기반으로 기존 약물 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로도 유의미한 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 강점을 보였으며 신기능 저하 환자에서도 효과를 유지하는 차별화된 데이터를 확보했다. 임상에서는 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 인슐린 저항성(HOMA-IR), 지방간 지표 개선은 물론 알부민뇨 및 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 이는 엔블로가 단순 혈당 조절을 넘어 심장·신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 치료제로 확장 가능함을 시사한다. 대웅제약은 이미 해외 시장 공략을 본격화하고 있다. 엔블로는 국내 출시 이후 필리핀, 인도네시아, 태국 등 동남아시아 시장 진출을 추진해왔으며 일부 국가에서는 허가 절차를 진행 중이다. 중남미 지역에서도 파트너십을 확대하며 글로벌 시장 저변을 넓히고 있다. 이번 MENA 진출은 이러한 글로벌 전략의 핵심 분기점으로 평가된다. 특히 높은 당뇨병 유병률과 대사질환 치료 수요가 큰 시장 특성상 엔블로의 임상적 강점이 경쟁력으로 작용할 가능성이 크다는 분석이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 계약은 국산 SGLT-2 억제제 신약으로서 최초로 중동·아프리카 시장에 진출한 사례라는 점에서 의미가 크다”며 “아시노와 협력해 엔블로를 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-04 14:00:00
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"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.2026-06-26 09:41:42
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/02/20260602134333918531.jpg)
듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外 [경제일보] 대웅제약은 글로벌 CDMO 기업 차임 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 개발부터 생산, 상업화까지 이어지는 통합 사업 구조를 구축한 것이 특징이다. 양사는 차임 바이오로직스의 개발·생산 역량을 활용해 안정성과 효율성을 높이고 상업화 단계에서도 협력을 확대할 계획이다. 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식 등 다양한 면역질환 치료에 사용되는 글로벌 블록버스터 의약품으로 2025년 약 178억 달러 매출을 기록했다. 2029년 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장에서 높은 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 글로벌 바이오시밀러 사업을 확대하고 차세대 성장 동력으로 육성할 방침이다. 박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. ◆자큐보, 인도 임상 3상 성공…온코닉 글로벌 진출 본격화 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보(자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 2일 밝혔다. 인도 GERD 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며 비교적 빠른 허가 절차로 조기 출시가 기대된다. 이에 따라 마일스톤 수익과 실적 개선 가능성도 커지고 있다. 자큐보는 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 처방 실적을 확대하고 있고 중국에서도 허가 절차가 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 시장 확대와 로열티 수익을 기반으로 R&D 재투자를 이어가는 선순환 구조를 구축할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다“글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 ‘돈 버는 바이오텍’으로의 성장을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆에소듀오 더 작아졌다…종근당, 복용 편의성 강화 종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 제형 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다. 에소듀오미니는 장기 복용 환자의 복용 부담을 줄이기 위해 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 제품으로 기존 제품과의 동등성을 입증했다. 주성분 함량을 절반으로 조정해 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 에소듀오는 PPI 에스오메프라졸과 제산제 탄산수소나트륨 복합제로 위산 억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 약물이다. 복용 후 30분 내 최고 혈중 농도에 도달해 빠른 증상 완화를 돕는다. 종근당은 이번 신제품을 통해 에소듀오 브랜드 라인업을 강화하고 소화기 치료제 시장 확대를 추진할 계획이다. 종근당 관계자는 “에소듀오미니는 ‘빠른 증상 개선’과 ‘복용 편의성 확대’라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품”이라며 “에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화해 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2026-06-02 14:05:08
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'램시마' 성공 잇는다…셀트리온, 북미 시장 공략 박차 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다. 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발로 해외 매출 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 1일 업계에 따르면 셀트리온의 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 승인받은 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 충족했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이는 바이오시밀러 허가의 핵심 요건인 ‘동등성 입증’을 충족한 것으로 향후 승인 가능성에 대한 기대를 높이고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 허가 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 캐나다는 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책과 비교적 유연한 규제 환경을 갖춘 시장으로 글로벌 제약사들이 북미 진출 시 초기 거점으로 활용하는 사례가 많다. 회사는 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리한 뒤 미국과 유럽 등 주요 시장으로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다. CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전의 바이오의약품으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심이던 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 TNF-α 억제제 계열의 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등을 비롯해 인터루킨 계열 치료제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 출시하며 면역질환 분야에서 입지를 넓혀왔다. 특히 셀트리온은 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 판매 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’는 유럽 주요 국가에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있으며 피하주사 제형인 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’ 역시 유럽에서 처방이 확대되고 있다. 미국 시장에서도 짐펜트라를 중심으로 점진적인 시장 침투가 이뤄지고 있으며 ‘유플라이마’ 또한 출시 이후 처방이 늘며 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이러한 성과를 기반으로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 강화하고 있다. 회사는 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있으며 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등을 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 성장 여력도 크게 확대될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 건선 및 자가면역질환 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 바이오시밀러 출시 시 가격 경쟁력을 기반으로 빠른 시장 침투가 가능하다는 점에서 셀트리온의 신규 성장 동력으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 글로벌 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-06-01 14:05:31
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'신약 퍼즐' 맞추는 셀트리온…오픈 이노베이션으로 글로벌 빅파마 승부수 [경제일보] 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 항체 신약 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 자체 생산·허가·상업화 역량에 외부 바이오텍의 혁신 기술을 결합하는 ‘오픈 이노베이션’ 전략을 통해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다는 구상이다. 28일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 26일 ‘CSID(Celltrion Science & Innovation Day)’를 열고 항체 신약 개발 전략과 파트너십 현황을 공개했다. 핵심은 후보물질 발굴은 외부 혁신 기업과 협력하고 셀트리온은 임상·CMC(의약품 제조 및 품질관리)·글로벌 허가 및 판매 인프라를 제공하는 방식이다. 셀트리온은 이미 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 출시해 글로벌 시장에 안착시키며 상업화 역량을 입증한 바 있다. 램시마는 지난해 연매출 1조2680억원을 기록하며 국내 제약·바이오 업계 최초의 글로벌 블록버스터 의약품에 올랐다. 유럽에서는 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC가 주요 5개국에서 합산 점유율 70% 이상을 기록하며 시장 지배력을 확대하고 있다. 셀트리온은 이번 행사에서 카이진, 머스트바이오, 포트래이, 갤럭스 등 4개 기업과의 협업 내용을 공개했다. 가장 주목받은 파이프라인은 카이진과 공동 개발 중인 자가면역질환 치료제 ‘CT-P77’이다. CT-P77은 FcRn 저해 기전을 활용한 항체 신약으로 현재 전임상 단계에 있으며 셀트리온은 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 업계에서는 CT-P77이 상용화될 경우 기존 주 1회 투여 중심의 FcRn 저해제 시장에서 월 1회 피하주사 방식으로 차별화에 나설 수 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 이미 미국과 유럽에서 자가면역질환 바이오시밀러를 직접 판매하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 또 다른 핵심 후보물질은 머스트바이오의 면역항암제 ‘MB4’다. PD-1·VEGF·IL-2v를 결합한 다중 기전 항체로 전신 면역 독성을 낮추면서 종양미세환경에서 선택적으로 면역세포를 활성화하도록 설계됐다. 셀트리온은 후보물질 확보뿐 아니라 플랫폼 기술 협업에도 공을 들이고 있다. 포트래이와는 공간전사체 및 멀티오믹스 기반 신규 타깃 발굴 연구를 진행 중이며 2개 암종에서 최대 10개의 신규 타깃을 찾는 프로젝트를 수행하고 있다. 갤럭스와는 AI 기반 항체 설계 기술을 활용해 다중항체 자가면역질환 치료제를 공동 개발하고 있다. 셀트리온의 전략 변화는 바이오 산업 전반의 흐름과도 맞닿아 있다. 글로벌 제약사들이 초기 후보물질 확보를 위해 바이오텍과 협업을 확대하는 가운데 셀트리온 역시 외부 혁신을 적극 흡수해 신약 개발 속도를 높이겠다는 것이다. 특히 시장에서는 자가면역질환 분야에서 가장 먼저 성과가 가시화될 가능성이 높다고 본다. 셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마 등 관련 제품군으로 글로벌 영업망과 처방 경험을 축적했기 때문이다. 정의수 IBK 투자증권 연구원은 “셀트리온은 바이오시밀러를 통해 생산·허가·직판 체계를 모두 구축한 몇 안 되는 국내 기업”이라며 “신약 후보물질만 확보된다면 상업화 단계에서 강한 경쟁력을 가질 수 있다”고 말했다. 셀트리온은 최근 미국 직판 체계를 강화하며 신약 중심 체질 전환에도 속도를 내고 있다. 회사는 미국 시장에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’를 기반으로 신약 사업 확대에 나서고 있으며 중장기적으로는 글로벌 빅파마 도약을 목표로 하고 있다.2026-05-28 09:20:20
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삼성바이오에피스, 日서 '스텔라라 시밀러' 첫 출시…시장 공략 본격화 [경제일보] 삼성바이오에피스가 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’을 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 한층 강화했다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 일본 마케팅 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 SB17을 현지에 출시한다. 해당 제품은 일본에서 ‘우스테키누맙 BS 피하주사 45mg 시린지’라는 제품명으로 판매된다. SB17은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 블록버스터 의약품 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전을 통해 면역 반응을 조절하며 판상 건선과 건선성 관절염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 해당 제품의 품목허가를 획득한 데 이어 최근 일본 건강보험제도(NHI) 약가 등재를 완료했다. 일본 의약품 시장은 공적 보험 등재 여부가 실제 처방과 직결되는 구조인 만큼 이번 약가 등재는 상업화의 핵심 관문을 통과한 것으로 평가된다. 특히 일본은 세계 3위 규모의 의약품 시장으로 꼽히지만 바이오시밀러 보급률은 유럽 대비 낮은 수준에 머물러 있다. 이에 따라 일본 정부는 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 사용 확대 정책을 지속적으로 추진하고 있으며 관련 시장은 점진적으로 성장하는 추세다. 업계에서는 이러한 정책 기조가 글로벌 바이오시밀러 기업들에게 새로운 기회로 작용하고 있다고 보고 있다. 삼성바이오에피스는 이러한 시장 환경을 고려해 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고 일본 진출을 준비해왔다. 니프로는 일본 내 의료기기 및 의약품 유통망을 갖춘 기업으로 현지 영업 및 마케팅 역량을 바탕으로 제품 확산을 담당하게 된다. 이번 SB17 출시는 양사 협력의 첫 결실로 삼성바이오에피스는 향후 추가 바이오시밀러 제품 출시를 통해 일본 내 포트폴리오를 확대할 계획이다. 글로벌 시장에서 스텔라라 바이오시밀러 경쟁도 본격화되고 있다. 해당 제품은 연간 매출 수조원 규모의 블록버스터 의약품으로 특허 만료 이후 다수 기업들이 유사 제품을 출시하며 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스 역시 유럽과 미국에서 각각 ‘피즈치바’와 ‘에피즈텍’이라는 제품명으로 해당 바이오시밀러를 출시해 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 이번 일본 출시를 통해 주요 글로벌 시장을 아우르는 판매 네트워크를 구축하게 됐다. 북미와 유럽 중심이던 사업 구조에서 아시아 시장 비중을 확대하는 전략의 일환으로 풀이된다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 “일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 치료 분야에서 미충족 수요를 해소하기 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다.2026-05-20 08:49:55
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대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.2026-05-15 10:43:30
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셀트리온, 프랑스 지프레 인수…유럽 약국 유통망 확보 [경제일보] 셀트리온이 프랑스 헬스케어 기업 지프레를 인수하며 유럽 시장 공략을 위한 현지 영업 기반을 강화했다. 이번 인수를 통해 약국 중심 유통망을 확보하는 동시에 제네릭·일반의약품(OTC) 분야로 사업 영역을 확대하며 중장기 성장 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 12일 셀트리온에 따르면 지프레 지분 100%를 프랑스 법인을 통해 인수했다고 밝혔다. 인수 금액은 공개되지 않았으며 양사는 행정 절차와 조직 정비를 거쳐 이달 내 통합 작업을 마무리할 계획이다. 인수 이후에도 지프레는 독립 법인으로 운영되며 기존 임직원 약 70명은 전원 고용 승계된다. 1912년 설립된 지프레는 114년 전통을 가진 프랑스 로컬 헬스케어 기업으로 약국 9000여 곳과 병원 800여 곳에 이르는 유통망을 보유하고 있다. 생리식염수, 치아미백제, 영유아 제품 등 약 140종의 OTC·약국 의약품·건강기능식품을 기반으로 현지에서 높은 점유율을 확보하고 있다. 이번 인수의 핵심은 프랑스의 ‘대체조제’ 제도 확대에 대응하기 위한 전략적 포석으로 풀이된다. 대체조제는 의사의 처방 이후 약사가 동일 성분 의약품을 선택해 판매할 수 있는 제도로 약국 채널의 영향력이 커지는 구조다. 프랑스는 2022년 해당 제도를 도입한 이후 적용 범위를 지속 확대하고 있으며 최근에는 블록버스터 의약품인 아달리무맙(휴미라)까지 포함되면서 시장 변화가 가속화되고 있다. 셀트리온은 향후 데노수맙 계열 치료제의 대체조제 적용 가능성에도 대비하고 있다. 이에 따라 자사 바이오시밀러 제품의 약국 판매 확대를 위해 지프레의 광범위한 유통망을 적극 활용한다는 계획이다. 이는 기존 병원 중심 영업 구조에서 약국 중심으로 확장하는 전환 전략으로 해석된다. 사업 포트폴리오 측면에서도 변화가 예상된다. 셀트리온은 이번 인수를 통해 바이오 의약품 중심 구조에서 벗어나 OTC 및 제네릭 시장까지 사업 영역을 넓히게 됐다. 특히 지프레의 제품군을 통해 향후 5년간 약 2500억원 이상의 추가 매출을 기대하고 있다. 또한 셀트리온은 자사 직판 네트워크를 활용해 지프레 제품을 유럽 타 국가로 확장하는 방안도 검토 중이다. 프랑스를 거점으로 독일 등 주요 유럽 국가에서 OTC 제품 판매가 본격화될 경우 매출 다변화와 함께 수익성 개선 효과도 기대된다. 이와 함께 지프레의 약국 영업망을 기반으로 제3자 제네릭 및 OTC 제품 판권 확보 전략도 추진된다. 현지 수요가 높고 경쟁이 상대적으로 낮은 제품군을 중심으로 포트폴리오를 확대해 실적 성장을 극대화한다는 구상이다. 더 나아가 그룹 계열사의 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품군을 프랑스 시장에 도입하는 방안도 검토되고 있다. 업계에서는 이번 인수를 셀트리온의 글로벌 직판 전략 강화 흐름의 연장선으로 보고 있다. 실제로 셀트리온은 최근 해외 생산시설 확보 등 공급망 확대와 함께 현지 유통망 구축에도 적극 나서고 있다. 이러한 전략은 단순 제품 판매를 넘어 생산·유통·판매를 아우르는 통합 구조를 구축하기 위한 것으로 해석된다. 셀트리온 관계자는 “지프레 인수를 통해 제도 변화 대응과 사업 확장을 동시에 달성할 수 있게 됐다”며 “향후에도 지역별 정책 환경에 맞는 인수합병을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.2026-05-12 15:02:18
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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 '폭발'…1분기 매출 151% 급증 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장세를 앞세워 2026년 1분기에도 견조한 실적 상승 흐름을 이어갔다. 기술이전 중심의 수익 구조에서 벗어나 상업화된 신약 매출을 기반으로 안정적인 이익을 창출하고 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 11일 온코닉테라퓨틱스는 2026년 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 151% 증가하며 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 특히 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출이 전년 동기 대비 229% 증가하며 실질적인 외형 성장을 견인했다. 직전 분기와 비교해도 성장 흐름은 뚜렷하다. 2025년 4분기 매출 155억8000만원 대비 약 48% 증가했으며 자큐보의 국내 매출 역시 같은 기간 48% 늘었다. 통상 1분기가 계절적 비수기로 평가된다는 점을 고려하면 이 같은 성과는 의미가 크다는 평가다. 이는 자큐보의 처방 확대와 시장 침투 속도가 예상보다 빠르게 진행되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다. 실제 원외처방 실적에서도 성장세가 확인된다. 자큐보정은 출시 6개 분기 만에 1분기 원외처방액 212억원을 기록하며 200억원을 돌파했다. 국내 처방의약품 순위에서도 1년여 만에 93계단 상승한 19위에 오르며 다수의 글로벌 블록버스터 치료제와 경쟁하는 수준까지 도달했다. 업계에서는 이를 단순한 초기 신약 효과가 아닌 처방 기반이 본격적으로 확대되는 ‘성장 궤도 진입’ 신호로 해석하고 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받은 이후 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 적응증 확대, 구강붕해정(ODT) 등 신규 제형 개발, 해외 21개국 기술이전 계약 체결 등을 통해 빠르게 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 글로벌 파트너십을 통한 해외 진출 가시성이 높아지면서 중장기 성장 동력도 확보했다는 평가가 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 이미 지난해 매출 533억9000만원, 영업이익 126억2000만원을 기록하며 자체 신약 기반의 수익 창출 구조를 입증한 바 있다. 올해 1분기 실적만으로도 전년 연간 매출의 절반 수준에 근접한 성과를 거두면서 연간 실적 가이던스 달성 가능성도 한층 높아졌다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 연간 매출 목표로 1118억원을 제시한 상태다. 업계에서는 온코닉테라퓨틱스의 성장 구조에 주목하고 있다. 다수 바이오기업들이 기술이전 계약금이나 외부 투자 유치에 의존하는 것과 달리 자체 허가 신약의 처방 확대를 통해 반복적인 매출과 이익을 창출하는 ‘자생형 성장 모델’을 구축했기 때문이다. 이는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스, 제넨텍, 암젠 등이 보여준 ‘상업화 수익의 연구개발 재투자’ 전략과 유사한 흐름으로 평가된다. 이 같은 구조는 후속 파이프라인 개발에도 긍정적으로 작용한다. 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 이중표적 합성치사 항암신약 후보 ‘네수파립’은 현재 췌장암, 자궁내막암, 위암, 난소암 등 4개 적응증에서 모두 임상 2상 단계에 진입했다. 특히 네수파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며 글로벌 학회를 통해 연구 성과를 공개하며 경쟁력을 인정받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “1분기 실적은 자큐보의 빠른 성장세가 반영된 결과로 연간 목표 달성을 향한 긍정적인 출발”이라며 “자체 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 네수파립 등 후속 파이프라인 개발에 집중해 ‘수익 창출형 바이오 기업’ 모델을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-11 14:29:00
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암젠, 비만 치료제 시장 판도 변화 예고…'주 1회' 대신 '월 1회' 투여로 승부수 [경제일보] 글로벌 제약사 암젠이 일라이 릴리와 노보 노디스크가 양분하고 있는 글로벌 비만 치료제 시장에 강력한 도전장을 내밀었다. 단순한 시장 진입을 넘어 기존 치료제를 복용하던 환자들을 자사 제품으로 전환시키는 '스위칭' 전략을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸겠다는 구상이다. 8일 암젠은 1분기 실적 발표에서 자사의 비만 치료제 후보물질인 ‘마리타이드(MariTide, AMG 133)’의 임상 3상 프로그램인 ‘MARITIME’의 세부 진행 현황을 공개했다. 특히 이번 발표에서 눈에 띄는 대목은 기존에 주 1회 제형의 비만 치료제를 처방받던 환자들을 대상으로 하는 ‘MARITIME-SWITCH’ 임상의 개시다. 현재 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크의 ‘위고비(세마글루타이드)’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드(터제파타이드)’는 모두 매주 1회 자가 주사해야 하는 번거로움이 있다. 반면 암젠이 개발 중인 마리타이드는 임상 결과에 따라 월 1회, 나아가 8주 혹은 3개월에 1회 투여를 목표로 하고 있다. 암젠은 “기존 주 1회 투여 방식에서 느꼈던 환자들의 불편함을 개선하고 더 긴 투여 주기를 통해서도 체중 감량 효과를 안정적으로 유지할 수 있는지를 확인하는 것이 이번 스위칭 연구의 핵심”이라고 설명했다. 마리타이드가 주목받는 또 다른 이유는 차별화된 작용 기전이다. 이 물질은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 활성화하는 동시에 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드 수용체(GIPR)를 ‘억제’하는 이중특이적 항체-펩타이드 접합체다. 경쟁사 제품인 터제파타이드가 GIP 수용체를 활성화하는 것과 정반대의 메커니즘을 취하고 있다. 암젠은 이러한 기전이 체중 감량 효율을 높일 뿐만 아니라 치료를 중단한 이후에도 감량된 체중이 다시 늘어나는 ‘요요 현상’을 방지하는 데 우수한 효과가 있다고 강조했다. 투여 편의성과 유지력이라는 두마리 토끼를 잡겠다는 계산이다. 암젠은 마리타이드의 상업화를 위해 방대한 규모의 임상 3상 네트워크를 가동 중이다. 당뇨병 유무에 따른 비만 환자 대상 임상(MARITIME-1, 2)은 물론이고 비만과 동반되는 다양한 합병증 치료 효과를 입증하기 위한 연구가 병행되고 있다. 구체적으로는 △심혈관 질환 확진 환자 대상의 ‘MARITIME-CV’ △심부전 환자를 대상으로 하는 ‘MARITIME-HF’ △폐쇄성 수면 무호흡증 환자군을 세분화한 ‘MARITIME-OSA-1, 2’ 등이 포함된다. 또한 간 지방 감소 효과를 확인하기 위한 임상 2b상과 장기 연장 연구(EXTENSION)를 통해 약물의 안전성과 범용성을 입증할 계획이다. 2026년 중에는 제2형 당뇨병 환자만을 대상으로 한 별도의 3상 연구도 추가될 예정이다. 암젠의 공격적인 R&D 투자는 탄탄한 실적에서 기인한다. 암젠의 2026년 1분기 총매출은 86억 달러로 전년 동기 대비 6% 성장했다. 연간 예상 매출은 최대 385억 달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 암젠은 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 제품을 17개나 보유하고 있어 비만 치료제와 같은 대형 신약 개발에 자금을 집중 투입할 수 있는 여력이 충분한 상태로 업계는 전망하고 있다.2026-05-08 14:47:38
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HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.2026-04-29 15:21:03
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대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.2026-04-17 14:27:40
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자큐보, 1분기 처방액 212억 돌파…제일-동아ST '공동전선' 적중 [경제일보] 국산 37호 신약인 제일약품의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 유례없는 성장세를 기록하며 '블록버스터' 반열에 올라섰다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 돌파한 자큐보는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 16일 업계에 따르면 자큐보는 올해 1분기 처방액 212억2000만원을 달성했다. 이는 전년 동기(약 66억8000만원) 대비 무려 217.6% 급성장한 수치다. 성장 배수로 따지면 1년 만에 시장 규모를 3.17배나 키운 셈이다. 자큐보의 상승세는 월별 데이터에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 지난 3월 한 달간 원외처방액은 79억8600만원으로 출시 이후 월간 최대치를 경신했다. 이에 따라 국내 전체 의약품 처방액 순위에서도 전 분기 대비 93계단이나 수직 상승하며 종합 순위 19위에 안착했다. 제약업계 자큐보의 성공 비결로는 제일약품의 전략적 판단이 꼽힌다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 신약 개발의 전문성을 높이는 동시에 실제 시장 공략에서는 국내 소화기 영업 부문 전통강자인 동아에스티와 손을 잡는 '코프로모션(공동 판매)' 전략을 택했다. 제일약품과 동아에스티의 협력은 강력한 시너지를 냈다. 두 회사는 '빠르고 오래 지속되는 약효'를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 앞세워 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 특히 자큐보는 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계적 권위의 소화기학 학술지인 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 학술적 우수성을 입증했는데 이를 근거로 한 데이터 마케팅이 의료진들의 처방 신뢰도를 높였다는 평가다. 또한 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 시작해 위궤양 적응증 추가, 그리고 최근 환자 복용 편의성을 극대화한 '구강붕해정' 제형 출시까지 숨 가쁘게 이어온 제품 라인업 강화 역시 실적 상승의 견인차 역할을 했다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정은 고령 환자가 많은 위장질환 시장에서 강력한 무기가 되고 있다. 해당 적응증 이외에도 △NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 △비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며 최근에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품 관계자는 "현재 진행 중인 추가 적응증 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보의 약효를 증명할 데이터는 더욱 탄탄해질 것"이라며 "국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받는 소화기 신약으로 키워내겠다"고 말했다.2026-04-16 14:18:02
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