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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당바이오, 티엠버스주 1년 성과 공유…의료진 심포지엄 개최 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/13/20260713143001954225.png)
종근당바이오, '티엠버스주' 1년 성과 공유…의료진 심포지엄 개최 外 [경제일보] 종근당바이오는 지난 11일 서울 조선팰리스 강남에서 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주’ 출시 1주년을 기념해 국내 미용성형 의료진을 초청한 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 한 신균주 톡신으로 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특장점 삼아 프리미엄 톡신 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 이번 행사는 ‘안전한 톡신 시술과 제품 선택 기준’을 주제로 출시 이후 1년간의 임상 경험과 최신 시술 트렌드를 공유하는 자리로 마련됐다. 첫 세션에서는 고익수 고익수성형외과 원장이 톡신 시술의 안전성과 제품 선택 기준을 강조하며 티엠버스주의 차별화된 강점을 소개했다. 이어 배경태 잇츠미의원 세종점 원장은 1년간의 임상 경험과 시술 노하우를 공유했고 박신혜 미호의원 원장은 다양한 복합 시술 사례를 발표했다. 행사에서는 8월 출시 예정인 ‘티엠버스주 200유닛’ 제품도 공개됐다. 해당 제품은 광범위 시술에 적합한 대용량 옵션으로 기대를 모았다. 박완갑 종근당바이오 대표는 “이번 심포지엄을 통해 임상 경험을 공유하게 돼 의미가 크다”며 “차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 국내외 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다. ◆페니트리움, 美 임상 2상 직행…면역항암 병용 승부수 페니트리움바이오사이언스는 혁신신약 후보물질 ‘페니트리움’의 첫 글로벌 임상을 미국 임상 2상으로 직행하고 면역항암제 병용요법을 핵심으로 임상 설계를 전면 개편했다고 13일 밝혔다. 이번 재설계는 면역세포 기능을 상호 보완하는 데 초점을 맞췄다. 기존 면역항암제가 면역세포의 공격력을 회복시키는 역할이라면 페니트리움은 면역세포가 종양 내부로 침투할 수 있도록 장벽을 낮추는 기전이다. 두 치료는 동일한 면역 기반 원리를 공유해 병용하면 시너지 효과가 기대된다. 임상 설계에는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UC San Diego)의과대학 샌딥 파텔 교수와 게리 S. 파이어스타인 교수가 참여했다. 면역항암제와 종양 미세환경 분야 전문가가 공동 검토에 나서면서 병용 중심 임상안이 구체화됐다. 파텔 교수는 이번 임상의 총괄 책임연구자(CI)를 맡는다. 페니트리움바이오사이언스는 미국 임상 가속화를 위해 전담 TF를 구성하고 현지 임상시험수탁기관(CRO) 및 국내 연구진과 협력해 바스켓(Basket) 형태의 임상을 추진한다. 특정 암종에 제한하지 않고 면역항암제 및 표적항암제 병용을 폭넓게 평가할 계획이다. 또한 동일 제형이 이미 감염병 임상에서 사용돼 안전성 데이터가 확보된 점을 근거로 임상 1상을 생략하고 2상에 진입한다. 현재 해당 제형은 코로나19 임상 경험과 함께 뎅기열 임상 2/3상이 진행 중이며 국내에서는 항암 1상이 진행되고 있다. 페니트리움바이오사이언스는 향후 패스트트랙 및 브레이크스루 지정 신청, 가속승인 가능성까지 검토하며 신속한 글로벌 임상 추진에 나설 방침이다. 조원동 페니트리움바이오사이언스 회장은 “페니트리움이 종양 장벽을 허물어 면역항암제의 접근성을 높일 수 있다면 항암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “면역 기반 치료의 다음 장을 여는 데 도전하겠다”고 말했다. ◆SK케미칼, 긴급구호 키트 제작 봉사…400개 전달 SK케미칼은 성남 판교 본사에서 ‘2026 밸류데이(Value Day)’ 프로그램의 일환으로 긴급구호 키트 제작 봉사활동을 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 키트에는 식료품과 위생·응급·안전용품, 생활필수품 등 재난 시 필요한 30종의 물품이 담겼으며 임직원들이 직접 총 400개를 제작했다. 완성된 키트는 사회공헌 비정부기구(NGO) 지파운데이션에 전달돼 여주 물류창고에서 보관되며 재난 발생 시 3일 이내 피해 지역에 지원될 예정이다. SK케미칼은 기후위기와 재난 등 사회 문제 대응을 위한 ESG(환경·사회·지배구조) 활동을 지속 확대하고 구성원 참여 기반의 사회공헌을 이어갈 계획이다. 고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “기후 위기로 재난 불확실성이 커지는 만큼 기업과 구성원이 함께 대비할 수 있는 방안을 지속 모색하겠다”고 말했다. 한편 ‘밸류데이’는 SK케미칼이 2025년부터 운영 중인 사회공헌 프로그램으로 지난해에는 긴급구호 키트 450개를 제작해 일부를 산불 피해 지역에 지원한 바 있다.2026-07-13 14:43:08
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 벨바라페닙 임상 2상 순항 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/10/20260710151603216646.jpg)
한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 '벨바라페닙' 임상 2상 순항 外 [경제일보] 한미약품은 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 공개했다고 10일 밝혔다. 벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAS 이합체를 억제하는 기전의 경구용 표적 항암제다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 전이 가능성이 높고 예후가 좋지 않다. 앞선 글로벌 임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 확인됐다. 현재 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료하고 결과를 바탕으로 2028년 조건부 허가를 신청할 계획이다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속 개발도 지원받고 있다. 이문희 한미약품 임상팀장은 “임상을 통해 유효성과 안전성을 검증해 미충족 수요를 해소하는 치료 옵션을 확보하겠다”며 “환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다. ◆“손 안 닿는 곳도 OK”…동아제약, 무좀 스프레이 선봬 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 감염 질환으로 고온다습한 여름철에 증식이 빨라 초기 치료가 중요하다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 만성으로 악화될 수 있다. 신제품은 기존 연고와 달리 스프레이형으로 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 사용 편의성을 높였다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4중 복합 성분이 함유돼 무좀 원인균 치료와 가려움 완화에 도움을 준다. 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환”이라며 “사용 편의성을 높인 스프레이 제품으로 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 터비뉴는 겔, 액상, 스프레이 등 다양한 제형으로 라인업을 확대하고 있다. 특히 ‘터비뉴겔’은 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 판매량 1위를 기록했다. ◆대웅제약, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 판매…디지털 헬스케어 확대 대웅제약은 의료 AI 기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 더해 검사부터 진단, 치료까지 아우르는 ‘토털 솔루션’을 구축할 계획이다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원, 종합병원, 검진센터 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 맡고 웨이센은 기술 지원과 제품 고도화를 담당한다. ‘웨이메드 엔도’는 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석해 작은 병변까지 탐지하는 AI 소프트웨어다. 검사 시간 등 품질 지표를 자동 측정해 의료진의 업무 효율 향상에도 기여한다. 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 도입 부담이 낮은 것도 특징이다. 이 제품은 2023년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 소화기 질환 중심의 디지털 헬스케어 사업을 본격 확대할 방침이다.2026-07-10 15:26:45
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유일한의 씨앗, 100년 거목 되다…유한양행 새 세기 연다 [경제일보] 유일한 박사가 1926년 설립한 유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 국내 제약산업의 상징으로 자리매김해 온 유한양행이 서울 동작구 대방동 옛 본사 부지에서 기념식을 열고 새로운 100년을 향한 비전을 공식 선포했다. 22일 업계에 따르면 유한양행은 지난 20일 창립 100주년을 계기로 지난 한 세기의 성장 궤적을 돌아보는 동시에 글로벌 혁신 제약기업으로의 도약 의지를 분명히 했다. 조욱제 유한양행 대표는 “유한양행이 100년을 이어올 수 있었던 힘은 혁신과 신뢰”라며 “국민 건강을 넘어 인류 건강에 기여하는 글로벌 제약사로 성장하겠다”고 밝혔다. 1926년 설립된 유한양행은 ‘좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 준다’는 창업 정신 아래 성장해 왔다. 일제강점기와 해방, 전쟁과 산업화라는 격변기를 거치면서도 사회적 책임과 윤리경영을 핵심 가치로 삼아 국내 대표 제약사로 자리 잡았다. 초기에는 ‘안티푸라민’ 등 일반의약품으로 기반을 다졌고 이후 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하며 혁신 신약 기업으로 도약했다. 특히 최근 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 안착했다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨과의 병용요법으로 상업화가 본격화되면서 유한양행은 ‘2조 클럽’에 진입하는 성과를 거뒀다. 이번 100주년은 단순한 기념을 넘어 미래 전략을 구체화하는 전환점으로 평가된다. 유한양행은 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’을 슬로건으로 내걸고 기존의 신뢰를 기반으로 혁신 신약 개발을 통해 다음 세대를 준비하겠다는 비전을 제시했다. 기념식에서는 회사 발전에 기여한 장기근속자들에게 포상이 이뤄졌으며 1962년부터 약 35년간 본사로 사용됐던 옛 사옥은 ‘윌로우하우스(Willow House)’라는 복합문화공간으로 재탄생했다. 해당 공간은 지역사회와 소통하는 문화 거점으로 활용될 예정이다. 유한양행은 창립 100주년을 계기로 연구개발(R&D) 중심 전략을 한층 강화하고 있다. 실제로 회사는 매출의 약 10% 이상을 연구개발에 투자하며 신약 파이프라인 확대에 집중하고 있다. 현재 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 후보물질을 개발 중이며 ‘포스트 렉라자’ 발굴에 속도를 내고 있다. 또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈이노베이션 전략과 해외 파트너십 확대에도 주력하고 있다. 벤처기업과의 협업, 글로벌 임상 확대, 기술수출 등을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 구상이다. 실제로 렉라자 역시 외부 기술 도입과 글로벌 협력을 통해 성공한 대표 사례로 평가된다. 유한양행은 향후 ‘글로벌 톱50 제약사’ 도약을 목표로 제시했다. 렉라자로 확보한 수익을 차세대 신약 개발에 재투자하고 항암·면역·대사질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 확대하며 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 업계에서는 유한양행의 100주년을 한국 제약산업의 변곡점으로 평가하고 있다. 단순 의약품 생산·유통 기업에서 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 이뤄낸 상징적 사례라는 점에서다. 국내 상장기업 가운데 창립 100주년을 맞은 기업은 손에 꼽힌다. 유한양행은 지난 100년간 축적해 온 신뢰와 사회공헌 정신을 기반으로 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’ 비전을 제시하며 미래 100년을 준비하고 있다. 국민에게 가장 친숙한 제약회사에서 세계 무대의 혁신 기업으로 유한양행이 맞이한 두 번째 세기의 출발점에서 ‘제2의 렉라자’가 나올 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다.2026-06-22 09:26:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, AI 신약개발 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/17/20260617104404613038.jpg)
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-06-17 10:50:20
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 희귀 신경발달장애 치료 새 길 열까… JW중외제약, DDC-02 효과 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/11/20260611094425799406.jpg)
희귀 신경발달장애 치료 새 길 열까… JW중외제약, DDC-02 효과 주목 外 [경제일보] JW중외제약은 미국 보스턴에서 열린 희귀의약품 콘퍼런스(WODC USA 2026)에서 신경발달장애 치료 후보물질 ‘DDC-02’의 비임상 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다. DDC-02는 피트-홉킨스, 취약 X, 레트 증후군 등 다양한 희귀 신경발달장애 동물모델에서 인지 및 행동 기능을 정상 수준으로 회복시키는 효과를 보였다. 특히 증상이 진행된 성체에서도 기능 회복이 확인돼 치료 가능성을 높였다. JW중외제약은 2028년 글로벌 임상 진입을 목표로 개발을 추진하며 향후 취약 X 증후군, 레트 증후군을 포함한 다양한 희귀 신경발달장애로 적응증 확대와 글로벌 협력을 계획하고 있다. JW중외제약 관계자는 “DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질”이라며 “특히 성체 모델에서도 인지 및 행동 기능이 정상 수준으로 회복되는 현상을 관찰했다는 점에서 의미가 있고 향후 글로벌 임상 개발과 전략적 파트너십을 통해 희귀 신경발달장애 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆시지바이오, 비접촉 상처 보호 솔루션 ‘이지에프 MD 스프레이’ 선봬 시지바이오가 스프레이형 피부보호 의료기기 ‘이지에프 MD 스프레이’를 출시했다고 11일 밝혔다. 이지에프 MD 스프레이는 대웅제약이 개발한 고활성 상피세포성장인자 ‘DW-EGF’와 나노클레이 기반 제형을 적용한 제품으로 구강점막 및 외과적 상처 부위 등에 분사해 사용하는 스프레이형 의료기기다. 이지에프 MD 스프레이는 스프레이 타입을 적용해 접촉을 최소화하면서 넓은 부위나 접근이 어려운 부위에도 손쉽게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 나노클레이 기반 점성 제형을 통해 도포 부위에 안정적으로 밀착되는 보호막 형성이 가능하다. 제품에 적용된 DW-EGF는 인체 상피세포성장인자(EGF)와 동일한 구조를 가진 성분으로 피부 및 상처 관리 분야에서 활용되고 있다. 이 제품은 실온 보관이 가능해 의료기관에서의 보관 편의성을 높였으며 휴대와 사용이 간편해 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있다. 시지바이오는 이번 제품 출시를 통해 상처 관리 및 피부보호 솔루션 제품군을 확대하고 골재생 및 조직재생 분야에서 축적한 바이오 소재 기술을 상처 관리 영역으로 확장해 나갈 계획이다. 향후 병·의원 중심 유통을 기반으로 시장 확대에 나설 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “DW-EGF와 나노클레이 기술을 접목해 사용 편의성과 상처 보호 기능을 동시에 구현한 제품”이라며 “외과적 상처와 구강점막 등 다양한 부위에 적용 가능한 솔루션으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. ◆고형암 공략 나선 에이비엘바이오, 그랩바디-T 성과 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 9일부터 11일까지 서울 마곡에서 열린 ‘월드 이중항체 & T 세포 인게이저 서밋 코리아’에서 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 고형암 치료 분야에서 주목받는 이중항체 및 T 세포 인게이저 개발의 최신 동향과 기술을 공유하기 위해 마련됐으며 글로벌 제약·바이오 업계 관계자들이 참석해 협력 기회를 모색했다. 에이비엘바이오는 지난 10일 ‘전임상 연구부터 임상시험까지 T세포 인게이저의 최적화’를 주제로 발표를 진행하고 그랩바디-T의 임상적 효능과 안전성을 소개했다. 그랩바디-T는 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB와 종양 관련 항원(TAA)을 동시에 표적하는 이중항체 플랫폼이다. 기존 4-1BB 단독 표적 치료제의 간독성 문제를 개선하기 위해 종양 미세환경에서만 T세포를 활성화하도록 설계된 것이 특징이다. 해당 플랫폼이 적용된 주요 파이프라인으로는 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그(ABL503)가 있으며 임상시험을 통해 항암 효능과 안전성을 확인했다. 지바스토미그는 위암 1차 치료제로 임상 2상을 진행 중이며 라지스토미그는 PD-1 억제제와의 병용요법으로 임상을 확대하고 있다. 에이비엘바이오는 이외에도 다양한 이중항체 파이프라인을 기반으로 글로벌 임상 개발을 진행 중이다. ABL301은 사노피가 후속 임상을 담당할 예정이며 ABL001은 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체는 고형암 미충족 수요를 해결할 차세대 기술”이라며 “그랩바디-T의 경쟁력과 임상 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 강화하겠다”고 말했다.2026-06-11 10:10:12
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자큐보, 동아에스티와 손잡고 P-CAB 시장 2위 달성 [경제일보] 동아에스티가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 앞세워 국내 P-CAB 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 출시 이후 처방 실적이 가파르게 늘면서 시장 2위에 올라섰다. 8일 업계에 따르면 동아에스티는 자큐보정(성분명 자스타프라잔)이 올해 5월 기준 원외처방액 75억5176만원을 기록하며 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 2위를 차지했다고 밝혔다. 자큐보정은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 P-CAB 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 한계를 보완한 것이 특징이다. PPI 제제가 최대 약효 발현까지 수일이 걸리는 데 비해 자큐보정은 복용 후 빠르게 위산 분비를 억제한다. 식사 여부와 관계없이 복용이 가능해 환자 복약 편의성도 높였다는 평가다. 약물의 반감기가 길어 야간 위산 분비 억제에도 효과를 보이며 이는 위식도역류질환 환자의 야간 증상 개선 측면에서 강점으로 꼽힌다. 의료 현장에서는 초기 치료 반응 속도와 복용 편의성을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 실제 자큐보정은 2024년 9월 동아에스티와 제일약품이 공동 판매를 시작한 이후 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 출시 초기 수십억원 수준이던 월 처방액은 빠르게 증가해 2025년을 거치며 가파른 상승 곡선을 그렸고 2026년 들어서는 월 70억 원대 중반까지 확대됐다. 업계에서는 누적 처방 실적 역시 지속적으로 증가하며 단기간 내 주요 품목으로 자리 잡았다는 평가가 나온다. 양사는 전국 영업망과 전문의약품 마케팅 역량을 결합해 시장 공략을 강화하고 있다. 병·의원 접점을 확대하는 동시에 제품 특성에 대한 의료진 인지도를 높이며 처방 기반을 넓히는 전략이다. 적응증 확대도 성장의 주요 변수로 꼽힌다. 자큐보정은 2025년 6월 위궤양 치료 적응증을 추가로 승인받았으며 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 위식도역류질환(ERD) 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 등으로 적용 범위를 넓히는 방안이 추진되고 있다. 동아에스티 관계자는 “자큐보정의 시장 확대는 제품 경쟁력과 의료진 신뢰, 공동 판매 시너지의 결과”라며 “영업·마케팅 역량을 기반으로 처방 확대를 이어가고 환자 치료 옵션을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 국내 P-CAB 시장은 최근 빠르게 성장하고 있는 분야로 기존 PPI 중심 치료 패러다임을 일부 대체하며 경쟁이 치열해지는 양상이다.2026-06-08 16:15:43
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릴리가 선택한 한국 신약…한미약품 가치 재평가가 시작됐다 [경제일보] 한미약품이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 총 1조9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 국내 제약·바이오 업계에 다시 한번 대형 기술수출 사례를 만들어냈다. 증권가에서는 이번 계약을 계기로 한미약품의 신약 파이프라인 가치가 재평가될 수 있다는 분석이 나온다. 4일 업계에 따르면 한미약품은 지난달 말 지속형 GLP-2 아날로그 바이오신약 ‘소네페글루타이드’에 대한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 총 12억6000만달러(약 1조8973억원)로 이 가운데 선급금(업프론트) 7500만달러(약 1129억원)를 우선 수령한다. 향후 개발 및 상업화 단계별 마일스톤과 별도의 판매 로열티도 받을 예정이다. 이번 계약에 따라 일라이 릴리는 한국을 제외한 글로벌 시장에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 현재 진행 중인 단장증후군(SBS·Short Bowel Syndrome) 대상 임상 2상을 내년까지 완료할 계획이며 이후 글로벌 임상 개발은 릴리가 주도할 예정이다. 소네페글루타이드는 단장증후군 치료를 목표로 개발된 GLP-2 계열 신약 후보물질이다. GLP-2는 비만치료제로 잘 알려진 GLP-1과 달리 장 점막의 성장과 회복을 촉진하고 염증을 줄이는 역할을 한다. 단장증후군은 소장의 상당 부분이 손실돼 영양분 흡수가 어려워지는 희귀질환으로 장기간 정맥영양 공급이 필요한 경우가 많다. 현재 글로벌 시장에서 허가받은 단장증후군 치료제는 일본 다케다의 ‘가텍스’가 사실상 유일하다. 이 약물은 매일 1회 피하주사를 맞아야 하지만 소네페글루타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용해 투여 주기를 월 1회 수준으로 늘린 것이 특징이다. 환자 편의성과 복약 순응도를 크게 개선할 수 있다는 점에서 경쟁력을 인정받고 있다. 한미약품은 임상 1상에서 우수한 약동학적 특성을 확인했으며 이러한 연구 성과가 글로벌 빅파마인 릴리의 관심을 끌었다는 평가가 나온다. 업계에서는 단장증후군 치료제 시장 규모가 상대적으로 크지 않음에도 환자당 치료비가 높고 장기 투여 비율이 높아 높은 수익성을 기대할 수 있는 시장으로 보고 있다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “소네페글루타이드 기술이전은 한미약품의 플랫폼 기술과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 다시 한번 인정받은 사례”라며 “기업가치 재산정의 계기가 될 수 있다”고 평가했다. 특히 올해 하반기 출시가 예정된 비만치료제 에페글레나타이드도 새로운 성장동력으로 꼽힌다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 치료제로 국내 비만치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 증권업계는 에페글레나타이드 매출이 본격 반영될 경우 한미약품의 2027년 연결 영업이익률(OPM)이 20%를 넘어 역대 최고 수준을 기록할 가능성이 있다고 전망한다. 연구개발(R&D) 모멘텀도 이어지고 있다. 한미약품은 근육량 보존 효과를 목표로 하는 신약 후보물질 ‘HM17321’을 개발 중이며 올해 하반기 임상 1상 단회투여(SAD) 결과 발표를 앞두고 있다. 비만치료 과정에서 발생하는 근손실 문제가 글로벌 제약업계의 새로운 과제로 떠오른 가운데 HM17321은 비만치료제와의 병용요법은 물론 노인성 근감소증 치료 영역까지 확장 가능성을 갖춘 것으로 평가된다. 시장에서는 HM17321이 긍정적인 임상 데이터를 확보할 경우 소네페글루타이드에 이어 또 다른 대형 기술수출 후보로 부상할 수 있다는 기대도 나온다. 이 밖에도 지방간염(MASH) 치료제와 차세대 비만 파이프라인 등 다수의 신약 개발 프로젝트가 진행되고 있어 한미약품의 중장기 성장성에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 주가는 일부 임상 일정 지연 우려로 조정을 받았지만 오히려 현재 주가 수준이 연구개발 성과를 충분히 반영하지 못하고 있다는 평가도 나온다. 김 연구원은 “이번 릴리와의 계약은 단순한 기술수출이 아니라 한미약품의 플랫폼 기술과 파이프라인 경쟁력을 글로벌 시장이 인정한 사례”라며 “향후 후속 기술이전 가능성까지 감안하면 기업가치 상승 여력이 남아 있다”고 말했다.2026-06-04 09:00:24
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'1억7000만 유로 딜' 마침표…보령, 항암제 글로벌 사업 본격화 [경제일보] 보령이 글로벌 빅파마 사노피로부터 인수한 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판매를 본격 개시하며 사업 구조 전환에 속도를 내고 있다. 단순 유통을 넘어 생산과 허가, 공급망까지 책임지는 ‘글로벌 필수의약품 사업자’로의 도약을 선언한 것이다. 2일 업계에 따르면 보령은 사노피와 체결한 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수 계약을 최종 종결하고 이달부터 해당 제품의 매출을 자사 실적으로 반영하기 시작했다. 이번 계약으로 보령은 한국과 중국, 독일, 스페인, 중동 및 남미 등 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권과 유통권, 허가권, 생산권, 상표권을 포함한 사업 전반을 확보했다. 최종 계약 규모는 약 1억7000만 유로(약 2700억원)다. 당초 최대 1억7500만 유로로 합의됐지만 국가별 재고자산과 이전 시점의 공급 상황 등을 반영해 약 500만 유로가 감액된 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 이 같은 가격 조정이 글로벌 의약품 사업 인수에서 일반적으로 적용되는 ‘클로징 조정 메커니즘’에 따른 것으로 보고 있다. 이번 거래는 지난해 보령과 사노피 간 전략적 협의를 통해 시작됐다. 사노피는 항암제 포트폴리오를 면역·표적치료제 중심으로 재편하는 과정에서 기존 세포독성 항암제 사업 일부를 정리했고 보령은 안정적 수요 기반을 갖춘 필수의약품을 확보하는 기회로 판단해 인수에 나섰다. 특히 도세탁셀 성분은 특허 만료 이후에도 전 세계적으로 표준 치료에 포함돼 있어 장기적으로 안정적인 매출을 기대할 수 있는 품목으로 평가된다. 탁소텔은 1995년 유럽에서 처음 허가를 받은 뒤 1996년 미국 FDA 승인을 획득한 오리지널 항암제로 유방암과 비소세포폐암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 활용된다. 수술 전후 보조요법뿐 아니라 전이성·진행성 암의 1차 치료에도 사용되며 면역항암제 및 표적치료제와의 병용요법에서도 핵심 약제로 자리 잡고 있다. 도세탁셀은 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에도 포함돼 있다. 보령은 이번 인수를 통해 단순 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나 글로벌 공급망 기반 사업자로의 전환을 본격화하게 됐다. 앞서 2020년에는 일라이 릴리의 항암제 ‘젬자’, 2022년에는 ‘알림타’의 국내 사업을 각각 인수하며 항암제 포트폴리오를 확대해 왔다. 다만 이들 거래는 특정 지역 중심의 사업 인수였던 반면 탁소텔은 다수 국가를 포함한 글로벌 사업이라는 점에서 차이가 있다. 업계에서는 이번 사례를 국내 제약사의 ‘역할 변화’ 신호로 해석하고 있다. 과거에는 글로벌 제약사 제품을 들여와 판매하는 방식이 일반적이었다면 이제는 글로벌 자산을 직접 인수해 운영하는 단계로 진입했다는 것이다. 특히 생산과 품질 관리까지 직접 책임지는 구조는 규제 대응 역량과 공급 안정성을 동시에 요구하는 만큼 진입 장벽이 높다. 보령 관계자는 “이번 인수는 단일 제품 확보가 아니라 글로벌 필수 항암제 공급 체계에 편입됐다는 의미”라며 “향후 주요 국가에서의 공급 안정성과 시장 점유율 확대를 동시에 추진할 계획”이라고 말했다. 업계에서는 향후 보령의 과제로 ‘공급망 관리’와 ‘가격 경쟁력 확보’를 꼽는다. 세포독성 항암제는 이미 제네릭 경쟁이 치열한 영역인 만큼 안정적 생산과 유통 효율성이 수익성을 좌우할 가능성이 크기 때문이다. 동시에 각국 규제기관의 품질 기준을 충족하는 것도 핵심 변수로 지목된다.2026-06-02 10:33:13
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![[안서희의 라이프 리포트] 조용히 번지고 늦게 드러난다…담낭암 침묵의 경고](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/15/20260515095329545072.png)
조용히 번지고 늦게 드러난다…담낭암 '침묵의 경고' [경제일보] 담낭암은 ‘조용히 자라다 치명타를 입히는 암’이다. 증상이 거의 없어 ‘침묵의 암’으로 불리지만 실제 의료 현장에서는 이보다 더 냉정한 평가가 따른다. 발견되는 순간 이미 늦은 경우가 많다는 점에서다. 17일 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 대비 2024년 담낭암 환자는 약 13.23% 증가하며 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 특히 고령층에서 증가 폭이 뚜렷하다. 고령화와 함께 대사질환이 늘어나면서 담도계 암 역시 ‘조용한 증가’를 이어가는 양상이다. 담낭은 간 아래에 붙어 있는 작은 주머니다. 간에서 만들어진 담즙을 저장했다가 음식물이 들어오면 이를 배출해 지방 소화를 돕는다. 기능 자체는 단순하지만 이곳에 암이 생기면 상황은 달라진다. 담낭암은 대부분 선암 형태로 발생하며 다른 소화기암보다 발생 빈도는 낮지만 예후는 훨씬 나쁜 축에 속한다. 문제는 ‘신호가 없다’는 점이다. 초기에는 사실상 증상이 없다. 병이 진행된 뒤에도 소화불량, 복부 팽만, 오른쪽 윗배 불편감 정도로 시작되는 경우가 많다. 흔한 위장 질환과 구분이 어려워 환자가 대수롭지 않게 넘기기 쉽다. 이후 병이 진행되면 양상은 달라진다. 간과 담관, 림프절로 퍼지면서 통증이 심해지고 체중이 감소한다. 담즙 배출이 막히면 소변 색이 짙어지고 피부와 눈이 노랗게 변하는 황달이 나타난다. 이 단계에 이르면 치료 선택지는 제한적이다. 위험요인은 비교적 분명하다. 가장 대표적인 것이 담석이다. 담석은 담낭암 환자의 절반 이상에서 동반되는 것으로 알려져 있으며 장기간 담낭벽을 자극해 만성 염증을 유발하고 결국 암 발생 위험을 높인다. 담낭 용종도 주의 대상이다. 대부분 양성이지만 크기가 1cm 이상이거나 빠르게 커질 경우 암으로 진행할 가능성이 있다. 담낭벽이 두꺼워지는 ‘벽비후’ 역시 암과 구분이 쉽지 않아 정밀 추적이 필요하다. 최근에는 생활습관 요인도 주목된다. 비만, 지방간, 당뇨병, 대사증후군 등이 담도계 암 발생 위험을 높인다는 연구가 이어지고 있다. 서구화된 식습관과 고령화가 맞물리면서 환자 증가 배경으로 지목된다. 생존율은 냉정하다. 담낭암을 포함한 담도계 암의 5년 생존율은 20~30% 수준에 머문다. 특히 원격 전이 단계에서는 생존율이 급격히 떨어진다. 조기 발견 여부가 생존을 가르는 대표적인 암이다. 치료 역시 병기에 따라 갈린다. 암이 담낭에 국한된 경우 수술이 최선이다. 그러나 실제로 완전 절제가 가능한 환자는 많지 않다. 상당수는 발견 시 이미 진행된 상태다. 이 경우 항암치료나 면역치료, 방사선치료 등이 병행된다. 최근에는 면역항암제 병용요법이 일부 환자에서 가능성을 보이고 있지만 근본적인 해결책으로 보기는 어렵다. 결국 답은 하나로 모인다. ‘조기 발견’이다. 김효정 고려대학교 구로병원 소화기내과 교수는 “담낭암은 조기 발견 여부에 따라 예후가 크게 달라지는 만큼 정기 검진이 무엇보다 중요하다”며 “담석이나 담낭 용종이 모두 암으로 진행되는 것은 아니지만 담석은 초음파 검사를 어렵게 하고 만성 염증으로 인한 담낭벽 비후를 유발할 수 있어 특히 고령층에서는 정기적인 검사가 필요하다”고 말했다. 이어 “담낭 용종이나 국소 벽비후는 크기와 변화 양상을 지속적으로 관찰해야 하며 젊은 층도 전문의 상담을 통한 추적 관찰이 중요하다”며 “담낭 질환은 비만·대사질환과도 연관된 만큼 전반적인 건강 관리가 필요하다”고 강조했다.2026-05-17 07:00:00
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'렉라자' 글로벌 확장 가속…유럽 진출로 마일스톤 3000만달러 확보 [경제일보] 유한양행이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)이 글로벌 시장에서 성과를 확대하며 기술수출 모델의 대표 사례로 자리잡고 있다. 유럽 상업화에 따른 추가 마일스톤 유입까지 현실화되면서 누적 수익 규모와 향후 로열티 기대감이 동시에 커지는 흐름이다. 14일 업계에 따르면 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 447억원) 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 금액은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 아미반타맙 병용요법의 유럽 시장 진입에 따른 단계적 기술료다. 이로써 유한양행이 지금까지 확보한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 총 3억 달러(약 4500억원)에 이르게 됐다. 2018년 11월 기술수출 계약 당시 5000만 달러의 계약금을 시작으로 병용 개발 진척과 임상 3상 진입, 주요 국가별 상업화 단계마다 순차적으로 수익이 발생하는 구조다. 세부적으로는 △2018년 계약금 5000만 달러 △2020년 병용개발 진행 3500만 달러 △2020년 3상 투약 개시 6500만 달러 △2024년 미국 상업화 6000만 달러 △2025년 일본 상업화 1500만 달러 △2025년 중국 상업화 4500만 달러 △2026년 유럽 상업화 3000만 달러 등이다. 각 단계는 임상 진전과 허가, 시장 진입이라는 상업화 과정에 맞춰 설계돼 있으며 글로벌 제약사와의 협력 구조 속에서 안정적인 현금 흐름을 창출하는 특징을 보인다. 유한양행이 계약을 통해 확보한 총 마일스톤 규모는 약 9억5000만 달러(약 1조4000억원)로 현재까지 약 3분의 1 수준을 수령했다. 남은 마일스톤은 추가 적응증 확대, 매출 성장, 시장 확대 등에 따라 단계적으로 유입될 가능성이 크다. 레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 기존 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 효과와 뇌전이 환자에서의 치료 가능성 등을 강점으로 평가받는다. 특히 아미반타맙과의 병용요법은 치료 반응률과 생존기간 개선 측면에서 의미 있는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해 왔다. 실제 이 병용요법은 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 상업화가 확대되면서 주요 의약품 시장 대부분에 진입했다. 유럽 시장은 항암제 매출 비중이 높은 지역으로 이번 상업화는 단순한 지역 확대를 넘어 글로벌 매출 성장의 분기점으로 평가된다. 매출 기반 수익 구조도 본격화되고 있다. 유한양행은 2024년 미국 출시 이후 판매 로열티를 수령하기 시작했으며 국가별 출시가 확대될수록 로열티 규모 역시 증가하는 구조다. 특히 유럽 시장 진입은 환자 규모와 처방 확대 측면에서 의미가 커 향후 안정적인 수익원이 될 가능성이 높다는 업계 분석이 나온다. 치료 지침에서의 위상도 강화됐다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재됐다. NCCN 가이드라인은 전 세계 의료진이 참고하는 표준 치료 지침으로 등재 여부가 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미친다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 아시아, 유럽, 미주, 오세아니아 등 4개 대륙에 진출하며 글로벌 치료 옵션으로 자리잡고 있다”며 “표준 치료 지침 등재를 계기로 처방 확대와 시장 영향력이 지속적으로 커질 것”이라고 말했다.2026-05-14 17:17:29
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/06/20260506102643442634.jpg)
씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外 [경제일보] 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌 사업 확장에 나섰다. 6일 씨어스는 퓨어헬스의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 퓨어헬스 생태계 내 첫 사업으로 중동 최대 의료 네트워크에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 계약은 3년간 최소 10만5000대 이상의 기기 공급을 조건으로 하며 초도 물량이 포함된 대형 프로젝트다. 씨어스는 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 시장 진출을 준비해 왔으며 최근 지정학적 변수 속에서도 현지 수요와 사업 지속성을 확인하고 계약을 성사시켰다. 이번 계약을 통해 씨어스는 외형 성장 기반도 마련했다. 전년도 모비케어 매출 50억원 대비 단일 계약만으로도 연간 약 50% 수준의 성장 효과가 기대된다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션으로 병원 진단 및 건강검진에 활용되며 기기 공급 이후에도 데이터 분석 서비스가 반복적으로 발생하는 구조를 갖는다. 중동 지역은 고혈압 및 심혈관 질환 관리 수요가 높아 관련 시장 성장성이 큰 것으로 평가된다. 씨어스는 향후 진단 사업을 기반으로 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용할 계획이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 PoC를 완료했으며 향후 병상 단위 계약을 통해 중동 시장 진입을 본격화할 방침이다. 씨어스 관계자는 “올해는 이달 초 베트남 론칭 및 이번 UAE 모비케어 수출을 시작으로 사우디아라비아, 오만 등 인접 국가로 사업을 확대해 나가는 한편 미국 시장도 본격적으로 공략하는 해외 시장 진출의 원년”이라며 “모비케어 진단 사업을 기반으로 시장에 선진입한 이후 씽크까지 단계적으로 확장하는 구조를 기반으로 외형 성장과 함께 안정적인 수익 구조를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 '베르시포로신' 임상 2상 순항…2027년 결과 주목 대웅제약은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료는 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 핵심 이정표로 향후 기술수출(라이선스-아웃) 논의를 본격화할 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행 중이며 베르시포로신 단독 투여와 함께 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 주요 학회를 통해 임상 설계 및 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거를 축적해왔으며 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 약물의 가능성을 검증하고 있다. 회사는 2027년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보 이후 글로벌 파트너십 및 기술수출에 집중할 계획이다. 또한 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보로 미국 식품의약국 희귀의약품 지정(2019년)과 패스트 트랙 지정(2022년), 유럽의약품청 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%를 유지하며 자가면역, 항암, 대사 질환 분야 신약 개발을 지속하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, PEGS 서밋서 이중항체 ‘그랩바디-T’ 공개 에이비엘바이오는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 보스턴에서 열리는 PEGS 서밋에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 서밋은 단백질 공학 및 항체 치료제 분야의 글로벌 주요 행사로 제약·바이오 기업들이 최신 기술과 신약 개발 전략을 공유하는 자리다. 행사 기간 중 이상훈 대표는 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성’을 주제로 구두 발표를 진행한다. 에이비엘바이오는 이번 발표에서 그랩바디-T 기반 파이프라인인 ABL111(지바스토미그)과 ABL503(라지스토미그)의 임상 결과를 중심으로 항암 효능과 안전성을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색할 계획이다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적하며 임상 1상 데이터를 기반으로 병용요법 확대를 준비하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중이며 다수의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행되고 있다. 일부 후보물질은 글로벌 제약사와 협력해 후속 임상이 추진되고 있으며 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 등도 확보했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “4-1BB 기반 이중항체가 기존 단일항체의 간 독성 한계를 개선하고 항암 효과를 입증하면서 글로벌 관심이 높아지고 있다”며 “ABL111은 올해 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며 다른 파이프라인 역시 임상 확대를 통해 그랩바디-T의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-06 10:38:16
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HLB그룹, 글로벌 BD 전문가 양은영 영입 [경제일보] HLB그룹은 글로벌 제약·바이오 사업개발(BD) 전문가 양은영 사장을 영입하며 연구개발(R&D) 중심에서 사업화 중심으로 전략 전환에 속도를 내고 있다. 4일 HLB그룹에 따르면 양 사장은 차바이오그룹 CBO 출신으로 향후 HLB의 주요 파이프라인을 기반으로 기술수출, 공동개발, 글로벌 파트너십 및 상업화 전략을 총괄한다. 서울대 약학과 출신 약사로 국내외 제약사와 삼성바이오로직스 차바이오그룹 등에서 사업개발과 글로벌 세일즈 경험을 쌓았다. HLB는 이번 영입을 통해 신약 파이프라인의 글로벌 상업화와 시장 진입 전략을 강화할 계획이다. 특히 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(7월), 리라푸그라티닙(9월)의 미국 식품의약국 허가를 앞두고 사업화 전략의 중요성이 커지고 있다.2026-05-04 14:15:59
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'국산 신약' 펙수클루, 헬리코박터 제균까지 적응증 확대 [경제일보] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 2022년 국내 허가를 받은 이후 위식도역류질환 치료제로 시장에 진입했다. 이후 2023년 위염 적응증을 추가하며 처방 영역을 확대했고 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증까지 확보하며 소화기 질환 전반으로 활용 범위를 넓혀왔다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가는 감염 기반 위장 질환으로까지 치료 스펙트럼을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목된다. 다만 최근에는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 제균 치료 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 위산 분비를 안정적으로 억제하는 치료제의 역할이 중요해지고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)는 약효 발현까지 시간이 소요되고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이는 항생제 내성 증가로 치료 옵션 확대 필요성이 커진 상황에서 의미 있는 결과로 해석된다. 대웅제약은 이번 적응증 추가를 통해 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장 질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다”며 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 치료 옵션을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-04 08:49:17
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유한양행, 마일스톤 이연에 실적 추춤…렉라자·API로 반등 모색 [경제일보] 유한양행의 2026년 1분기 실적이 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다. 다만 일회성 요인을 제외할 경우 본업의 안정성과 중장기 성장 동력은 여전히 유효하다는 평가가 나온다. 16일 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 연결 기준 매출은 5237억원으로 전년 동기 대비 7% 증가했고 영업이익은 67억원으로 4% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 1% 수준에 그칠 전망이다. 이는 시장 컨센서스인 매출 5455억원, 영업이익 280억원을 크게 밑도는 수치다. 정재원 IM증권 연구원은 “실적 부진의 핵심 요인으로 ‘렉라자’ 관련 유럽 허가 마일스톤 수익 약 450억원이 다음 분기로 이연된 데 있다”며 “당초 1분기 실적에 반영될 것으로 기대됐던 이 수익이 지연되면서 단기 실적에 공백이 발생했다”고 분석했다. 다만 렉라자 관련 글로벌 매출은 빠르게 확대되는 모습이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 최근 실적 발표를 통해 렉라자와 아미반타맙 병용요법 매출이 2억5700만달러(약 3787억원)를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 82.7% 증가한 수치로 전분기 대비로도 19% 성장했다. 주력 약품사업은 비교적 견조한 흐름을 유지하고 있다. 일반의약품과 전문의약품 모두 안정적인 수요를 보이는 가운데 일부 주요 품목의 약가 인하에도 전략 품목 중심의 성장으로 이를 상쇄하고 있다는 평가다. 포트폴리오 다변화를 통해 특정 제품 의존도를 낮추는 전략이 점진적으로 효과를 내고 있다. 해외사업 부문은 가장 높은 성장세가 기대되는 영역으로 꼽힌다. 글로벌 원료의약품(API) 시장에서 ‘탈중국화’ 흐름이 이어지면서 국내 업체들의 반사이익 가능성이 커지고 있기 때문이다. 현재 유한양행의 생산 캐파는 약 100만 리터로 풀가동 상태이며 추가 수요 대응을 위해 30만 리터 증설을 진행 중이다. 해당 설비는 2028년 중반부터 매출에 본격 반영될 전망이다. 한편 차세대 성장동력으로 주목받는 피하주사(SC) 제형의 초기 확산 속도는 아직 제한적인 것으로 나타났다. 폐암 치료제 병용요법과 관련해 SC 제형이 승인됐지만 처방 데이터상 의미 있는 증가세는 아직 확인되지 않고 있다. 정 연구원은 경쟁 약물 대비 점유율 확대의 핵심 변수로 임상 데이터를 지목했다. 특히 중앙생존기간(mOS)의 구체적 수치가 공개될 경우 시장 판도가 달라질 가능성이 있다는 분석이다. 정 연구원은 “치료 편의성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 큰 차별성이 크지 않은 만큼 생존율 개선이라는 확실한 근거가 확보돼야 처방 확대가 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 중장기적으로는 신약 파이프라인 확대가 투자 포인트로 꼽힌다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 2027년 하반기 결과 도출이 예상된다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함했다는 점에서 미충족 수요를 겨냥한 전략으로 평가된다. 정 연구원은 “렉라자 처방 확대에 따른 실적 개선과 함께 단백질 분해 기술(TPD)과 대사이상지방간염(MASH) 등 차세대 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하고 있어 향후 임상 성과가 가시화될 경우 기업 가치 재평가가 가능하다”고 전망했다.2026-04-16 08:55:11
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