2026.04.13 월요일
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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美 '의약품 관세 폭탄' 피했다…셀트리온, 짐펜트라 현지 생산으로 트럼프 리스크 정면 돌파 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 자국 우선주의를 기반으로 한 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 조정안’을 기습 발표하며 글로벌 제약업계가 요동치는 가운데 국내 바이오 기업 셀트리온은 해당 정책의 직접적인 영향이 제한적인 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 행정부는 자국 내 의약품 공급망 회귀를 유도하기 위해 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 관세 정책을 발표했다. 주요 내용은 미국 내 생산 시설이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허 의약품 및 원료에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 것이 골자다. 한국의 경우 한미 FTA 등 기존 무역협정을 고려해 의약품에 15%의 관세가 적용될 예정이다. 또한 이번 정책에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 관세 적용 대상에서 제외됐다. 이에따라 셀트리온의 주요 매출원인 바이오시밀러 제품은 관세 적용 대상에서 제외되면서 트럼프 리스크’를 상당 부분 털어내게 됐다. 비록 1년 후 재평가라는 단서가 붙었으나 당장 현지 영업 및 마케팅 전략을 수정 없이 안정적으로 추진할 수 있는 동력을 확보했다. 셀트리온은 미국 시장 대응 전략으로 현지 생산 체계를 구축하고 있다. 특히 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 짐펜트라의 경우 미국 내 생산을 진행 중이며 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 공장에 원료의약품(DS) 생산을 위한 기술 이전을 완료했다. 향후 미국 판매 물량을 현지에서 생산할 계획이다. 이는 단순히 관세를 피하는 수준을 넘어 미 보건복지부(HHS)와의 최혜국 약가(MFN) 협정 체결 및 현지 생산 시설 보유라는 ‘관세 면제’ 가이드라인을 완벽히 충족하는 구조다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 미국 내 판매되는 모든 제품군을 단계적으로 현지 생산 체제로 전환할 방침이다. 이번 미 정부의 현지 생산을 강화함에 따라 생산 기반이 없는 글로벌 제약사들의 위탁생산(CMO) 수요 증가 가능성도 제기된다. 이에 대응해 셀트리온은 브랜치버그 생산시설의 확장 계획을 발표했다. 현재 6만6000리터 규모인 생산 캐파를 14만1000리터까지 두 배 이상 늘리기 위해 7만5000리터를 추가 증설하기로 결정했다. 이는 북미 시장 내 CMO 수주 경쟁에서 압도적인 우위를 점하겠다는 의지로 풀이된다. 증설이 완료되면 셀트리온은 자사 제품 생산을 통한 수익성 제고는 물론 글로벌 빅파마들의 물량을 받아내는 전초 기지 역할을 수행하게 된다. 특히 짐펜트라의 경우 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 폭증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 무관세 혜택과 물류·운송비 절감 효과가 더해질 경우 타 글로벌 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 관세 정책 발표를 통해 리스크가 해소된 것을 넘어 현지 생산 기반의 직판 경쟁력을 입증할 수 있는 최적의 환경이 조성됐다”며 “짐펜트라를 필두로 주요 제품의 점유율을 공격적으로 확대하는 한편 증설된 생산 능력을 바탕으로 CMO 사업에서도 유의미한 결실을 거두겠다”고 말했다.2026-04-09 09:00:00
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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'K-바이오' 족쇄 풀렸다…식약처, 바이오시밀러 허가 기간 111일 단축 [경제일보] 정부가 국내 제약·바이오 산업의 핵심 먹거리인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 ‘초고속 승인’이라는 파격적인 지원책을 꺼내 들었다. 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 ‘속도’다. 식약처는 바이오시밀러의 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 무려 111일 단축하기로 했다. 이를 위해 신속심사 대상에 바이오시밀러를 공식적으로 추가했다. 신속심사 제도는 생명을 위협하는 질환이나 공중보건 위기 대응을 위한 의약품에 대해 우선적으로 심사를 진행해 허가 기간을 줄여주는 제도인데 이를 산업적 비중이 큰 바이오시밀러까지 확대한 것이다. 바이오시밀러 시장은 ‘특허 만료’ 시점에 맞춰 누가 가장 먼저 시장에 진입하느냐에 따라 성패가 갈린다. 업계 관계자는 “미국이나 유럽 등 거대 시장에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 즉시 제품을 출시해야 시장 점유율을 선점할 수 있다”며 “식약처의 이번 조치는 국내 기업들이 국내 허가를 발판 삼아 글로벌 시장에 진입하는 속도를 획기적으로 높여줄 것”이라고 전망했다. 그동안 바이오 업계의 해묵은 과제였던 ‘제조방법 변경 관리’ 체계도 대수술을 거쳤다. 생물학적제제는 살아있는 세포를 이용해 만들기 때문에 미세한 제조 공정의 변화에도 품질이 민감하게 반응한다. 이 때문에 과거에는 사소한 공정 변경조차 반드시 ‘변경 허가’ 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에서 발생하는 시간과 비용 소모는 기업들에 큰 부담으로 작용해 왔다. 식약처는 이번 개정을 통해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 ‘시판 전 보고’ 또는 ‘사후 보고(연차 보고)’만으로도 공정 변경이 가능하도록 허용했다. 이는 규제 패러다임을 ‘사전 통제’에서 ‘기업 자율 책임’ 중심으로 전환하겠다는 신호탄으로 읽힌다. 특히 최신 기술 도입이나 생산 효율화를 위한 공정 개선이 빈번한 바이오 의약품의 특성을 고려할 때 이번 조치는 기업들의 R&D 활성화와 생산성 향상에 직접적인 기여를 할 것으로 전망된다. 식약처는 “의약품의 전주기 관리 측면에서 품질에 영향을 주지 않는 범위 내의 변경은 신속하게 반영할 수 있도록 합리화했다”고 설명했다. 이어 “이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.2026-04-06 11:17:14
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중동 불확실성에도 바이오 수출 6조 돌파…1분기 성장세 유지 [경제일보] 국내 바이오 업계가 중동 전쟁으로 불확실성이 커진 상황에도 6조원 이상의 수출액을 기록하며 성장세를 보였다. 5일 한국바이오의약품협회에 따르면 지난달 바이오·헬스 산업 누계 수출액은 41억6000만 달러(한화 약 6조3000억원)로 집계됐다. 이 중 지난달 단일 수출액은 15억 달러로 전년 동월 대비 6.3% 증가했다. 지난 2월 수출액은 13억1000만 달러, 1월 수출액은 13억5000만 달러로 전년 동월보다 각각 7.1%·18.3% 늘었다. 올해 1분기 바이오·헬스 수출 성장은 미국·유럽연합(EU) 등 주요 국가의 바이오시밀러 수요 확대의 영향으로 풀이된다. 바이오의약품협회 분석에 따르면 미국은 오는 2034년까지 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 중 90%에 대한 바이오시밀러 파이프라인을 보유하지 않고 있다. 해당 기간 동안 바이오시밀러 산업의 시장 기회는 약 2320억 달러로 예측된다. 유럽도 오는 2032년까지 독점권이 만료되는 바이오의약품 100여개 중 79%가 바이오시밀러 개발이 진행되지 않은 것으로 알려졌다. 해당 의약품의 잠재적 기회 손실은 약 1430억 달러로 추산된다. 이에 바이오시밀러 산업 성장세가 가파른 국내 기업이 시장 공략에 성공했다는 분석이다. 지난 2024년부터 지난해까지 한국은 미국 식품의약품청(FDA)의 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정된 바 있다. 또한 수출 규모도 지난 2021년 약 9억8000만 달러에서 2022년에는 14억7000만원을 달성하면서 1년만에 50% 가까이 급증했다. 특히 협회는 올해 바이오·헬스 산업 수출이 전년 대비 9% 성장할 것으로 전망했다. 지난해 수출 규모는 278억7000만 달러로 역대 최대 수준이다. 협회는 중동·아프리카 등 국가로의 수출 확대, 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 등이 바이오 산업 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다.2026-04-05 14:22:30
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셀트리온 '짐펜트라', 글로벌 학술지 게재로 임상적 우위 입증…미국 시장 점유율 확대 가속페달 [경제일보] 바이오의약품 전문 기업 셀트리온이 세계 최초이자 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '짐펜트라(미국 제품명, 유럽명 램시마SC)'의 우수한 임상적 유효성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. ２일 셀트리온은 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 연구 논문이 염증성 장질환 분야의 권위 있는 국제 학술지인 '염증성 장질환(IBD)' 최신호에 게재됐다. 이번 논문 게재는 짐펜트라가 미국 시장에서 본격적인 처방 확대를 이어가는 가운데 나온 결과로 현지 의료진의 신뢰도를 높이는 결정적인 계기가 될 전망이다. 이번에 공개된 연구 데이터는 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 과정 중 102주간 진행된 사후 분석 결과에 기반하고 있다. 연구팀은 짐펜트라 120mg 격주 유지 요법을 받던 중 약물 반응이 소실된 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자들을 대상으로 투여 용량을 240mg으로 늘렸을 때의 예후를 집중 분석했다. 분석 결과는 고무적이었다. 용량을 증량한 환자 군의 80% 이상에서 약물 반응이 회복됐으며 특히 이들 중 대다수는 증량 투여 후 8주 이내에 '조기 반응 회복(Early Recovery of Response)'을 보인 것으로 나타났다. 주목할 점은 이러한 조기 반응 회복이 장기적인 치료 효과로 이어졌다는 것이다. 조기에 반응을 회복한 환자들은 장기 유효성을 평가하는 주요 지표에서도 우호적인 결과를 나타냈다. 이는 짐펜트라의 용량 조절이 단순히 일시적인 처방이 아니라 치료 지속성을 획기적으로 높일 수 있는 '치료 최적화(Treatment Optimization)'의 핵심 전략이 될 수 있음을 시사한다. 논문이 게재된 'IBD'는 세계 최대 규모의 비영리 염증성 장질환 지원 단체인 '미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)'의 공식 저널이다. 해당 저널의 논문 영향력 지수(Impact Factor)는 관련 분야 상위 20% 내외에 해당하며 염증성 장질환(IBD) 전문의들 사이에서 매우 높은 공신력을 갖춘 학술지로 평가받는다. 업계에서는 이번 논문 게재가 미국 현지 의료진의 처방 행태에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 보수적인 의료계 특성상 객관적인 임상 데이터와 학술적 근거는 제품 선택의 최우선 기준이 되기 때문이다. 셀트리온은 이번 증량 요법 외에도 △질병 위치별 치료 반응 △반응 소실 예측 인자 △내시경적·조직학적 관해율 △장기 면역원성 영향 등 폭넓은 유효성 데이터를 지속적으로 확보하며 마케팅 화력을 집중하고 있다. 짐펜트라의 이 같은 탄탄한 의학적 근거는 실제 시장 성적으로 직결되고 있다. 관련 업계 및 네이버 최신 경제 지표에 따르면 짐펜트라의 올해 1월 미국 내 처방량은 전년 동기 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대치를 갈아치웠다. 이는 단 한 달 만에 지난해 1분기 전체 처방 수치를 상회하는 수치로 짐펜트라가 미국 시장 안착을 넘어 가파른 성장 가도에 진입했음을 보여준다. 이러한 성장세는 셀트리온의 공격적인 마케팅과 환급 커버리지 확대 전략이 맞물린 결과로 풀이된다. 셀트리온은 미국 내 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등과의 계약을 통해 급여 등재를 신속히 진행하며 환자 접근성을 대폭 개선했다. 또한 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 환자 스스로 투약이 가능한 SC 제형의 편의성과 높은 치료 효능이 현지 환자들에게 매력적인 대안으로 자리 잡았다. 특히 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 SC 제형이라는 독점적 지위는 경쟁 제품들 사이에서 짐펜트라만의 강력한 진입 장벽을 형성하고 있다. 셀트리온은 향후 짐펜트라를 단순한 바이오시밀러 이상의 '신약' 지위로 격상시켜 미국 내 매출 규모를 극대화한다는 방침이다. 이번 연구를 통해 입증된 '용량 증량 모델'은 환자 개개인의 상태에 맞춘 맞춤형 처방을 가능케 해 의료진에게는 더 넓은 치료 선택권을 제공하고 환자에게는 치료 포기 없이 완치에 가까운 관해 상태를 유지할 수 있는 기회를 제공한다. 셀트리온 관계자는 "세계적 권위를 자랑하는 학술지에 짐펜트라의 임상 결과가 게재된 것은 제품의 경쟁력이 단순히 편리함을 넘어 의학적 탁월함에 기반하고 있음을 증명한 것"이라며 "현재 미국 시장에서 나타나고 있는 폭발적인 처방 증가세를 발판 삼아 더 많은 염증성 장질환 환자들이 짐펜트라의 혜택을 누릴 수 있도록 다각적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.2026-04-02 13:49:13
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메디톡스, 임상 개발본부 총괄 이사에 이태상 상무 영입 [경제일보] 메디톡스는 이태상 상무를 임상 개발본부 총괄 이사로 영입했다고 １일 밝혔다. 이태상 신임 상무는 중앙대학교에서 약학 박사 학위를 취득했으며 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무하며 임상 개발 전 주기와 미국·유럽 허가를 주도했다. 최근까지 아시아태평양 리더로서 다수의 신약 개발 및 해외 허가 프로젝트를 이끌었다. 메디톡스는 이번 영입을 통해 글로벌 임상 전략 수립 및 관리 역량을 강화하고 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이 상무는 “메디톡스에 합류하게 돼 기쁘다”며 “글로벌 임상 경험을 바탕으로 임상 운영과 인허가 역량을 강화해 글로벌 도약에 기여하겠다”고 말했다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러를 중심으로 바이오의약품을 개발·생산하고 있다. 최근 턱밑 지방개선 주사제 ‘뉴비쥬’를 출시했으며 체지방 감소 프로바이오틱스 ‘락티플랜’ 출시를 앞두고 있다. 또한 차세대 톡신의 선진국 진출과 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 해외 허가도 추진 중이다.2026-04-01 14:56:52
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삼성바이오로직스, 美 록빌 생산시설 인수 완료…'글로벌 생산 거점' 시대 개막 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 생산시설 인수를 최종 완료하며 창사 이래 첫 해외 생산 거점을 확보했다. 이로써 삼성바이오로직스는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 현지에 직접적인 제조 기반을 마련하게 됐으며 기존 송도 중심의 생산 체계를 북미로 확장하는 ‘글로벌 멀티 사이트(Multi-site)’ 전략을 본격화하게 됐다. １일 삼성바이오로직스에 따르면 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 지난달 31일(현지시간) 부로 최종 완료했다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 미국 법인인 ‘삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)’를 통해 이루어졌다. 지난해 12월 GSK와 인수 계약을 체결했다고 공식 발표한 이후 삼성바이오로직스는 약 3개월간의 세부 자산 실사와 법적 절차 등 후속 조치를 거쳐 인수를 마무리 지었다. 록빌 시설은 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 능력을 갖춘 공장으로 두 개의 주요 제조동으로 구성돼 있다. 특히 초기 임상 단계부터 대규모 상업 생산까지 대응 가능한 인프라를 구축하고 있어 다양한 고객사의 요구를 수용할 수 있다는 점이 특징이다. 삼성바이오로직스의 이번 미국 생산시설 확보는 지난 수년간 추진해온 글로벌 영토 확장 전략의 결실로 평가받는다. 회사는 2020년 10월 미국 샌프란시스코에 첫 해외 거점인 위탁개발(CDO) R&D 센터를 설립하며 현지 고객과의 접점을 넓히기 시작했다. 이어 2023년에는 보스턴과 뉴저지에 영업 사무소를 추가로 개설해 북미 네트워크를 강화했다. 이 같은 행보는 단순 수주를 넘어 현지에서 생산까지 수행하려는 전략적 포석으로 해석된다. 실제로 삼성바이오로직스는 2025년 12월 GSK의 록빌 공장 인수 계약을 체결하며 연구와 영업에 이어 생산까지 아우르는 미국 내 사업 기반 구축에 나섰다. 업계에서는 이번 인수가 바이오보안법(Biosecure Act) 등 급변하는 글로벌 공급망 재편 속에서 삼성바이오로직스가 선제적으로 미국 내 제조 기반을 선점했다는 점에 주목하고 있다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 기존 78만5000 리터에서 84만5000 리터로 상향 조정됐다. 수치상의 증가보다 더 큰 의미는 ‘생산 거점의 다변화’에 있다. 삼성바이오로직스는 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산 체계를 통해 글로벌 고객사들에게 보다 안정적이고 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 지리적 이점을 활용해 북미 지역 고객사에 대한 실시간 대응이 가능해졌으며 물류 비용 절감 및 공급망 리스크 분산 효과도 기대된다. 삼성바이오로직스는 운영의 연속성을 위해 현지 전문 인력 500여 명의 고용을 전원 승계했다. 이를 통해 기존에 록빌 시설에서 생산되던 제품의 공급 안정성을 유지하는 한편 삼성바이오로직스만의 공정 기술과 품질 관리 시스템을 접목해 시너지를 극대화할 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산 거점 확대를 위한 의미 있는 진전이며, 세계 최대 시장인 미국에서의 경쟁력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “록빌 시설의 우수한 전문 인력들과 협력해 안정적인 의약품 공급 체계를 이어가는 동시에 신규 수주 확대에도 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 향후 시장 수요와 공장 가동 상황을 면밀히 검토해 록빌 시설에 대한 추가 투자 가능성도 열어두고 있다. 생산 능력 확대뿐만 아니라 기술 고도화를 통해 위탁개발생산(CDMO) 분야에서의 ‘초격차’ 경쟁력을 공고히 하겠다는 방침이다.2026-04-01 10:33:02
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성장통인가 리스크인가…경보제약 ADC 투자 '주목' [경제일보] 경보제약이 차세대 성장동력으로 꼽히는 ADC(항체-약물 접합체) CDMO 사업 확대에 속도를 내면서 제약업계의 시선이 집중되고 있다. 기존 원료의약품(API) 중심 사업 구조에서 벗어나 고부가가치 바이오 의약품 생산 기업으로의 전환을 시도하고 있다는 점에서 의미가 적지 않다. 다만 공격적인 투자 확대에 따른 비용 부담이 단기 실적에 반영되면서 성장성과 수익성 사이의 균형을 어떻게 맞출지가 핵심 과제로 떠오르고 있다. 31일 금융감독원 전자공시에 따르면 경보제약은 최근 수년간 안정적인 API 사업을 기반으로 외형 성장을 이어왔으며 실제로 2025년 매출은 2600억원을 웃돌며 전년 대비 두 자릿수 증가율을 기록했다. 그러나 같은 기간 영업이익은 큰 폭으로 감소했다. 이는 연구개발비 확대와 설비 투자, 인력 확충 등에 따른 비용 증가가 실적에 부담으로 작용한 결과다. 외형은 커졌지만 내실은 다소 약해졌다는 평가가 나오는 배경이다. 회사가 선택한 돌파구는 ADC CDMO 사업이다. ADC는 항체의 표적 결합 능력과 세포독성 약물의 치료 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발에 나서고 있는 분야다. 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 ADC 관련 위탁개발생산(CDMO) 시장이 향후 연평균 두 자릿수 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 경보제약은 이러한 흐름에 발맞춰 대규모 투자를 단행했다. 2024년부터 2026년까지 약 1000억원에 가까운 자금을 투입해 ADC 전용 생산시설을 구축하고 연구개발부터 상업 생산까지 이어지는 통합 밸류체인을 마련한다는 계획이다. 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 사업 영역을 확대하겠다는 구상이다. 현재 진행 중인 프로젝트도 적지 않다. 링커-페이로드 중심의 CDMO 사업과 ADC 개발 프로젝트가 동시에 추진되면서 파이프라인이 빠르게 늘고 있다. 이는 중장기 성장성 측면에서는 긍정적인 신호로 해석된다. 다만 대부분이 초기 연구나 비임상 단계에 머물러 있어 실제 매출과 이익으로 이어지기까지는 시간이 필요하다는 지적이 나온다. 문제는 이 같은 투자 확대가 단기적으로는 수익성 악화로 직결된다는 점이다. ADC 사업은 높은 기술력과 설비 투자를 요구하는 만큼 초기 비용 부담이 클 수밖에 없다. 특히 아직 안정적인 수주 기반이 확보되지 않은 상황에서 비용이 선투입되는 구조는 실적 변동성을 키우는 요인으로 작용한다. 업계에서는 경보제약이 ‘성장 스토리’와 ‘실적 현실’ 사이에서 시험대에 올랐다는 평가가 나온다. 성장 산업에 선제적으로 진입했다는 점은 긍정적이지만 투자 회수 시점이 불확실한 상황에서 단기 실적 부진이 이어질 경우 기업가치에 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 다만 일각에서는 현재의 수익성 둔화를 ‘성장통’으로 보는 시각도 있다. 고부가가치 CDMO 사업으로의 전환 과정에서 불가피한 비용 증가이며 향후 대형 수주 확보와 생산 안정화가 이뤄질 경우 수익 구조가 빠르게 개선될 수 있다는 기대다. 실제로 글로벌 CDMO 시장에서는 초기 투자 이후 대형 고객사를 확보하면서 실적이 급격히 개선된 사례도 적지 않다. 결국 관건은 ‘시간’과 ‘수주’다. 현재 진행 중인 프로젝트가 임상 단계를 넘어 상업화로 이어지고 안정적인 고객 기반이 확보될 경우 경보제약의 사업 구조는 근본적으로 달라질 수 있다. 반대로 투자 대비 성과가 지연될 경우 재무 부담과 시장 신뢰 저하라는 이중의 압박에 직면할 가능성도 배제할 수 없다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 “ADC CDMO는 진입장벽이 높은 대신 성공 시 높은 수익성을 기대할 수 있는 분야”라며 “초기 투자 부담을 감내하면서 얼마나 빠르게 수주를 확보하느냐가 향후 성패를 가를 것”이라고 말했다.2026-03-31 15:04:08
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동아쏘시오그룹의 '파격'…실적은 '역대급', 배당은 '세금 0원' 쐈다 [경제일보] 동아쏘시오그룹 계열사들이 나란히 주주총회를 열고 역대급 실적에 걸맞은 파격적인 주주 환원책을 내놨다. 지주사인 동아쏘시오홀딩스와 핵심 사업회사인 동아에스티는 나란히 ‘비과세 배당’ 카드를 꺼내 들며 주주 가치 제고에 총력을 기울이는 모습이다. 26일 동아쏘시오홀딩스는 서울 동대문구 본사에서 제78기 정기 주주총회를 개최하고 지난해 연결 기준 매출액 1조4298억원, 영업이익 978억원을 달성했다. 전년 대비 매출은 7.2%, 영업이익은 무려 19.1%나 급등한 수치다. 이날 주총에서 동아쏘시오홀딩스는 보통주 1주당 현금 1000원과 0.03주의 주식을 배당하기로 확정했다. 특히 이번 현금배당은 배당소득세(15.4%)가 부과되지 않는 비과세 배당이다. 회사가 미리 쌓아둔 자본준비금을 감액해 배당 재원으로 활용함으로써 주주들이 세금 차감 없이 배당금 전액을 손에 쥐게 한 것이다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표는 “연구개발(R&D)을 그룹의 핵심 성장 축으로 삼아 축적된 역량이 실질적인 기업 가치로 이어지게 하겠다”며 “안정적인 사업 기반과 미래 투자 간의 균형 있는 자본 배분에 집중하겠다”고 강조했다. 같은 날 주총을 연 동아에스티도 견조한 성적표를 내놨다. 동아에스티는 지난해 별도 기준 매출 7451억원, 영업이익 275억원을 기록했다. 주력 제품인 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 소화불량 치료제 ‘모티리톤’이 성장을 이끌었고 도입 품목인 ‘자큐보’ 등이 시장에 안착하며 포트폴리오가 탄탄해졌다는 평가다. 동아에스티 역시 주주들을 위해 300억원 규모의 자본준비금 감액을 의결하며 ‘비과세 배당’ 행렬에 동참했다. 이번 의결로 주주들은 1주당 700원의 현금배당을 세금 없이 받으며 여기에 0.05주의 주식배당도 추가로 받는다. 사업 목적에 ‘세차장 운영업’을 추가한 점도 이색적이다. 이는 장애인 고용 촉진과 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실천을 위해 운영 중인 ‘행복세차소’를 제도적으로 뒷받침하기 위한 조치다. 단순히 약만 만드는 회사를 넘어 사회적 책임을 다하는 기업으로 거듭나겠다는 의지가 읽히는 대목이다. 정재훈 동아에스티 사장은 “글로벌 경기의 불확실성 속에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 기반이 강화되고 있다”며 “혁신 신약 개발과 디지털 헬스케어 분야 투자를 본격화해 미래 성장 동력을 구체화하겠다”고 말했다. 동아쏘시오그룹은 이번 주총을 통해 지배구조(거버넌스) 혁신에도 마침표를 찍었다. 두 회사 모두 정관을 변경해 기존 ‘사외이사’ 명칭을 ‘독립이사’로 바꿨다. 이는 이사회가 대주주나 경영진으로부터 독립돼 주주의 권익을 보호하겠다는 선언적 의미가 담겨 있다. 특히 동아에스티는 감사위원이 되는 사외이사의 분리 선임 인원을 기존 1명에서 2명으로 늘려 감사의 전문성과 독립성을 대폭 강화했다. 현재 동아에스티는 대표이사와 이사회 의장을 분리하고 이사회 의장을 사외이사가 맡도록 해 투명한 의사결정 구조를 갖추고 있다. 인적 쇄신도 단행됐다. 동아쏘시오홀딩스는 이대우 상무를 사내이사로 진영원 서울대 교수를 사외이사로 영입했다. 동아에스티는 김상운 경영기획관리실장과 임진순 생산본부장을 사내이사로 신규 선임하고 신동윤 가천대 교수를 사외이사로 맞이하며 현장 경영과 전문성의 조화를 꾀했다. 제약업계에서는 동아쏘시오그룹의 이번 행보를 ‘주주 중심 경영의 교본’으로 평가한다. 실적 성장을 바탕으로 자본준비금을 활용한 비과세 배당을 시행하는 것은 주주들에게 실질적인 수익률 제고 효과를 주기 때문이다. 또한 지주사인 홀딩스가 R&D 중심의 자본 배분을 선언하고 사업회사인 에스티가 바이오시밀러와 디지털 헬스케어라는 구체적인 미래 먹거리를 제시하면서 그룹 전체의 시너지가 극대화될 것이라는 분석이 나온다.2026-03-26 16:33:18
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삼성바이오로직스, 뉴욕 '디캣 위크'서 글로벌 수주 총력전…존 림 대표 직접 등판 [경제일보] 삼성바이오로직스가 세계 제약·바이오 네트워킹 행사인 ‘디캣 위크(DCAT Week) 2026’에 참가해 공격적인 글로벌 수주 활동에 나섰다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사가 직접 현장을 찾은 가운데 삼성바이오로직스는 압도적인 생산 역량과 차별화된 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 앞세워 글로벌 빅파마들과의 실질적인 계약 체결에 화력을 집중하고 있다. 25일 삼성바이오로직스는 지난 23일부터 26일(현지시간)까지 미국 뉴욕에서 열리는 ‘디캣 위크 2026’에서 글로벌 제약사들과 연쇄 회동을 갖았다. 1890년 시작돼 130년 이상의 전통을 가진 ‘디캣 위크’는 전 세계 제약·바이오 업계 고위 임원들이 대거 참석해 파트너십을 논의하는 최적의 장으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2016년부터 11년 연속(코로나19 기간 제외) 참가하며 글로벌 인지도를 쌓아왔다. 올해는 행사장 메인 위치에 전용 미팅룸을 구축하고 글로벌 고객사들과 총 50건 이상의 심도 있는 비즈니스 미팅을 진행하며 수주 성과 극대화에 주력하고 있다. 특히 존 림 대표는 2023년부터 4년 연속 이번 행사에 직접 참석하며 현장을 진두지휘하고 있다. 존 림 대표는 업계 주요 인사들과 전략적 파트너십을 논의하며 삼성바이오로직스만의 빠른 생산 속도와 우수한 품질 경쟁력을 적극적으로 알리고 있다. 행사 첫날인 23일에는 삼성바이오로직스의 영업센터를 이끄는 케빈 샤프 부사장이 ‘회원사 발표 포럼’의 연사로 나서 주목을 받았다. 이 포럼은 엄격한 심사를 거쳐 선정된 단 20개 기업에만 발표 기회가 주어지는 권위 있는 세션이다. 케빈 샤프 부사장은 ‘생산역량 확대 및 네트워크 개발’을 주제로 삼성바이오로직스의 최신 성과를 공유했다. 그는 미국 록빌 공장 인수와 제3바이오캠퍼스 부지 매입을 통한 생산 기지 확장 로드맵을 상세히 설명했다. 또한 일라이릴리와의 오픈 이노베이션 파트너십, 감염병혁신연합(CEPI)과의 백신 생산 협력 사례를 언급하며 글로벌 보건 안보와 산업 혁신에서의 주도적인 역할을 강조했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 시장 내 브랜드 인지도를 높이기 위한 홍보 활동도 병행했다. 24일 진행된 발표 세션에 공동 스폰서로 참여한 데 이어 행사장 곳곳에 배너와 홍보물을 설치해 CDMO 경쟁력을 시각화했다. 특히 26일 열리는 디캣 위크의 하이라이트인 ‘메인 만찬’ 행사에는 론자, 써모피셔 사이언티픽 등 세계적인 CDMO 기업들과 함께 공식 스폰서로 이름을 올린다. 삼성바이오로직스는 이 자리에서 업계 거물들과의 네트워킹을 확대하고 단순 생산 협력을 넘어선 장기적인 비즈니스 동반자 관계를 구축할 계획이다. 삼성바이오로직스는 이번 디캣 위크를 시작으로 상반기 글로벌 수주 릴레이를 이어갈 방침이다. 오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2026)와 5월 보스턴에서 열리는 PEGS 보스턴 서밋 등 주요 학술대회 및 전시회에 잇따라 참가해 차세대 바이오의약품 개발 역량을 과시할 예정이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “글로벌 제약 시장의 의사결정권자들이 모이는 디캣 위크에서 삼성의 독보적인 수주 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “확장된 생산 거점과 네트워크를 기반으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 얻어 가시적인 계약 성과를 창출해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-25 09:01:09
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셀트리온, 1.2조원 투입해 '글로벌 생산 거점' 대전환…2030년까지 57만 리터 확보 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 시장에서 폭발적으로 증가하는 자사 바이오의약품 수요에 선제적으로 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 압도적 수준으로 끌어올리기 위해 대규모 인프라 투자를 단행한다. 24일 셀트리온은 올해부터 오는 2030년까지 단계별로 진행되는 신규 생산시설 확보 및 증설 계획을 발표했다. 이번 투자는 단순히 물리적인 생산량을 늘리는 것을 넘어 차세대 바이오시밀러와 현재 개발 중인 혁신 신약의 안정적인 공급망을 구축하고 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확장을 통해 수익 구조를 다변화하겠다는 중장기적 포석이 깔려 있다. 먼저 셀트리온은 그룹의 심장부인 인천 송도 캠퍼스 내에 총 1조2265억원을 투입해 4공장과 5공장을 동시에 증설하기로 확정했다. 신설되는 두 공장의 합계 생산 규모는 18만 리터에 달한다. 이번 증설에서 가장 눈에 띄는 대목은 ‘기술적 혁신’이다. 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 인공지능(AI) 기반의 스마트 팩토리 기술이 전면 도입된다. 이를 통해 생산 공정의 효율성을 극대화하는 것은 물론 제조 유연성을 확보해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 시장 상황에 맞춘 가변적 생산 체계를 갖추게 된다. 셀트리온은 "현재 시장을 주도하고 있는 램시마, 트룩시마 등 주력 제품의 안정적 공급은 물론 향후 출시될 후속 바이오시밀러 파이프라인과 독자 개발 중인 신약 제품군의 상업 생산에 즉각 대응하기 위한 결정"이라며 "최근 글로벌 제약사들로부터 이어지고 있는 CMO 문의에 대해서도 선제적이고 능동적인 대응이 가능해질 것"이라고 강조했다. 글로벌 최대 시장인 미국에서의 경쟁력 강화를 위한 현지 투자도 확대된다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설의 증설 규모를 당초 계획보다 대폭 상향 조정했다. 기존 6만6000리터였던 증설 계획을 7만5000리터로 확대 확정함에 따라 브랜치버그 시설의 총 생산 역량은 14만1000리터까지 늘어나게 된다. 최근 미국 정부가 바이오의약품의 자국 내 생산을 강조하는 정책 기조를 강화함에 따라 셀트리온은 현지 생산 거점을 통해 무역 리스크를 해소하고 미주 지역 공급망의 안정성을 확보한다는 전략이다. 국내 송도와 미국 브랜치버그의 증설이 모두 완료되면 셀트리온의 전체 원료의약품(DS) 생산 역량은 기존 31만6000리터에서 57만1000리터로 수직 상승한다. 셀트리온은 이를 통해 향후 모든 DS 생산 물량의 100% 내재화를 달성하고 외주 생산 비용 절감을 통해 수익성을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 원료 생산뿐만 아니라 최종 완제의약품(DP) 공정에서도 독보적인 원가 경쟁력을 확보하기 위한 전방위 투자를 병행한다. 가장 속도가 빠른 곳은 송도 캠퍼스의 신규 DP 생산시설이다. 현재 70% 이상의 공정률을 기록하며 연내 완공을 앞두고 있는 이 시설은 내년부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 완공 시 연간 650만개의 액상 바이알 생산이 가능해지며 기존 2공장의 생산 능력과 합치면 송도에서만 연간 1050만 바이알의 DP 제조 역량을 갖추게 된다. 여기에 충남 예산 산업단지에 건설될 신규 DP 공장도 부지 확정을 마치고 연내 설계에 착수한다. 향후 추진될 셀트리온제약의 사전 충전형 주사기(PFS) 시설 증설까지 마무리되면 셀트리온그룹은 전체 DP 필요 물량의 약 90%를 자체 생산하게 된다. 이는 해외 현지 CMO를 이용할 때보다 물류비와 위탁 수수료를 대폭 절감할 수 있어 글로벌 입찰 시장에서 강력한 가격 경쟁력을 발휘하는 무기가 될 전망이다. 셀트리온은 이번 국내외 동시 증설을 통해 ‘글로벌 투트랙(Two-track)’ 생산 전략을 완성하겠다는 복안이다. 국내 공장은 높은 생산 효율과 내재화율을 바탕으로 제조 원가를 낮춰 유럽 및 아시아 등 미국 외 지역의 공공 입찰 경쟁력을 높이는 ‘수익 창출 기지’ 역할을 수행한다. 반면 미국 공장은 현지 생산 물량 공급과 CMO 사업의 거점으로서 관세 및 보호무역주의 등 잠재적 리스크를 차단하는 ‘전략적 교두보’ 역할을 맡게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 1조원대 대규모 투자는 급증하는 글로벌 수요에 기민하게 대응하는 동시에 압도적인 원가 경쟁력을 바탕으로 기업 이익을 극대화하기 위한 핵심 결단”이라며 “바이오시밀러와 신약이라는 양대 축을 중심으로 CMO 사업까지 아우르는 완벽한 수직 계열화를 구축해 글로벌 시장 지배력을 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 향후 글로벌 시장 상황과 후속 파이프라인의 출시 속도에 따라 추가 생산 시설 확보도 적극 검토한다는 방침이다.2026-03-24 10:21:08
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존 림 사장 연임 확정...삼성바이오로직스, CDO 내재화로 초격차 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 세계 1위인 삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 서비스의 핵심 공정을 내재화하며 수주 경쟁력 강화에 박차를 가하고 있다. 특히 최근 정기 주주총회를 통해 존 림 사장의 연임이 확정되면서 그가 추진해온 ‘선제적 투자와 사업 다각화’ 전략이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 23일 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 항체 의약품 개발의 필수 단계인 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스를 자체 역량으로 내재화하고 이를 기념하는 웨비나를 개최했다. 삼성바이오로직스가 이번에 내재화한 ‘벡터(Vector)’ 제작은 항체 제작에 필요한 유전 정보를 세포 내로 전달하는 핵심 유전자 전달체 기술이다. 고품질 바이오 의약품을 생산하기 위해서는 발현 효율을 극대화하는 정밀한 벡터 설계가 필수적인데 그간 삼성바이오로직스는 이 과정을 외부 파트너사에 의존해 왔다. 마스터세포은행(MCB) 역시 마찬가지다. 최적화된 벡터가 삽입된 세포 중 최상의 품질을 가진 세포를 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 적격성 평가를 거쳐 대량 제작하는 솔루션이다. 이번 내재화를 통해 삼성바이오로직스는 후보물질 유전자 확보부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 전 과정을 외부 노출 없이 단 ‘9개월’ 만에 완료할 수 있는 타임라인을 제시했다. 이번 기술 내재화 소식은 지난주 열린 주주총회에서 존 림 사장의 연임안이 가결된 직후 나온 것이어서 더욱 주목받고 있다. 2020년 취임 이후 매년 역대 최대 실적을 경신하며 삼성바이오로직스를 ‘글로벌 리더’ 반열에 올린 존 림 사장은 이번 연임을 통해 2030년까지 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하겠다는 비전을 이어가게 됐다. 업계에서는 존 림 사장의 연임으로 삼성바이오로직스의 ‘4대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점·성장동력)’ 확장 전략이 한층 정교해질 것으로 보고 있다. 실제로 삼성바이오로직스는 현재 가동 중인 4공장에 이어 5공장을 건설 중이며 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 치료제 시장 선점을 위한 투자도 아끼지 않고 있다. 이번 CDO 역량 강화 역시 존 림 사장이 강조해온 ‘고객 맞춤형 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스’의 일환이다. 삼성바이오로직스는 이미 △물질 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨롭픽(DEVELOPICK™)' △자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스(S-CHOice®)' △이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)' △후보물질 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)' △분석 기반 물질 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' △고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify™)' △어푸코실화 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)' △단백질 전하 변이 조절 플랫폼 '에스-옵티차지(S-Opticharge™)' △고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon™)' 등 9종의 독자 기술 플랫폼을 보유하고 있으며 이번 내재화로 그 포트폴리오는 더욱 견고해졌다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 ‘벡터 제작부터 IND 제출까지의 가속화’를 주제로 연 웨비나에서 전 세계 고객사들을 대상으로 구체적인 기술 로드맵을 공개했다. 기술력을 바탕으로 단순히 생산만 해주는 공장을 넘어 신약 개발의 초기 단계부터 함께 고민하는 ‘전략적 파트너’로서의 입지를 굳히겠다는 포부다. 이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)는 “세포주 개발 관련 서비스의 내재화를 통해 한층 더 신속하면서도 신뢰받는 신약 개발 파트너가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 고객사의 다양한 수요에 대응하기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-23 09:48:05
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美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.2026-03-13 15:00:25
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K-제약·바이오, 원료·물류·환율 '삼중 악재'…중동 수출 흔들리나 [경제일보] 미국과 이란 간의 무력 충돌 위기가 전면전 양상으로 치닫으면서 국내 산업계 전반에 긴장감이 고조되는 가운데 그간 대외 변수에 비교적 강한 것으로 평가받던 제약·바이오 업계에도 ‘비상등’이 켜졌다. 에너지나 석유화학 산업만큼 직접적인 타격은 아니더라도 의약품 원료의 수급 불안과 항공 물류비 급등, 고환율에 따른 임상 비용 부담 가중 등 ‘복합 위기’가 예고되고 있기 때문이다. 특히 중동 지역을 신흥 수출 전략 거점으로 삼았던 기업들은 공들여 쌓아온 현지 네트워크가 무너질까 전전긍긍하는 분위기다. 12일 업계에 따르면 미·이란 전쟁이 가시화될 경우 국내 제약·바이오 기업들이 입을 타격은 크게 원료의약품(API) 공급망 교란, 해외 임상 비용 상승, 중동 현지 수출 차질 등 세 가지 경로로 나타날 것으로 전망됐다. 가장 먼저 우려되는 대목은 의약품 생산의 기초가 되는 원료 수급이다. 우리나라는 원료의약품의 해외 의존도가 70%를 상회하며 특히 중국과 인도 등지에서 들여오는 비중이 압도적이다. 중동 지역의 무력 충돌로 세계 해상 물류의 동맥인 호르무즈 해협이 봉쇄될 경우 동남아시아와 중동을 거쳐 들어오는 원료 공급망이 순식간에 마비될 수 있다. 특히 바이오의약품 생산에 필수적인 각종 시약과 배양 배지 등 소모품의 경우 상당수가 글로벌 물류망을 통해 항공이나 해상으로 운송된다. 중동발 전쟁 여파로 유가가 폭등하고 항공 운임이 치솟으면 생산 원가 상승은 피할 수 없는 현실이 된다. 전쟁 위기로 안전 자산인 달러 수요가 몰리며 원·달러 환율이 급등하는 점도 제약·바이오 업계의 시름을 깊게 한다. 현재 글로벌 시장 진출을 목표로 미국과 유럽 등에서 대규모 임상 3상을 진행 중인 국내 기업들에 고환율은 그 자체로 거대한 ‘비용 폭탄’이다. 해외 임상은 현지 병원 및 수탁기관(CRO)에 달러로 비용을 지불해야 한다. 환율이 뛰어오를 경우 앉은 자리에서 수백억원의 추가 임상 비용이 발생하게 된다. 자금력이 부족한 바이오 테크 기업들 사이에서는 “연구개발(R&D) 예산이 환율 변동만으로 증발하고 있다”는 비명이 나온다. 최근 국내 제약·바이오 업계가 새로운 ‘기회의 땅’으로 낙점하고 공을 들여온 중동 시장으로의 수출길이 막히는 것도 뼈아픈 대목이다. 대웅제약, 보령, 휴젤 등 국내 주요 제약사들은 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)를 중심으로 보툴리눔 톡신, 고혈압 치료제, 항암제 등의 수출을 확대해 왔다. 이른바 ‘메디컬 한류’를 앞세워 중동의 ‘할랄’ 의약품 시장을 선점하려던 전략이다. 하지만 전쟁이 터지면 현지 보건당국의 행정력이 약화되고 소비 심리가 급랭하면서 의약품 수요 자체가 급감할 가능성이 크다. 이미 현지에 진출한 기업들의 경우 결제 대금을 회수하지 못하는 ‘미수금’ 리스크에 직면할 수도 있다. 이렇게 사태가 급박하게 돌아가자 정부도 긴급 대응에 나섰다. 보건복지부는 오는 13일 이형훈 보건복지부 제2차관 주재로 '중동 전쟁 관련 제약·바이오 피해 대응 방안 논의를 위한 긴급 회의'를 개최한다. 이번 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 주요 유관 단체와 중동 수출 비중이 높은 주요 기업 관계자들이 참석할 예정이다. 복지부는 이번 회의를 통해 현지 진출 기업들의 피해 현황을 실시간으로 파악하고 의약품 수급 차질 및 물류 마비에 따른 대응책을 모색한다는 방침이다. 특히 원료 의약품 수입 경로 다변화와 수출 대금 결제 지연에 따른 금융 지원 방안 등이 주요 안건으로 다뤄질 것으로 알려졌다.2026-03-12 15:26:48
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