2026.04.12 일요일
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제약·바이오 공시 전면 개편…연구개발 리스크·성공 가능성 공개 확대 [경제일보] 제약·바이오 상장사의 공시 방식이 투자자 중심으로 전면 개편된다. 연구개발 성과와 임상 진행 상황 등 기업가치 핵심 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 공시 구조 자체를 바꾸는 방향이다. 12일 금융감독원에 따르면 제약·바이오 공시 개선을 위한 태스크포스(TF)가 출범했으며 향후 약 3개월 동안 공시 체계 전반의 개선 방안이 마련될 예정이다. 이번 개선은 공시 항목을 단순히 추가하는 것이 아니라 정보 전달 방식과 구조를 투자자 친화적으로 재설계하는 데 초점이 맞춰졌다. 제약·바이오 업종은 코스닥 시장에서 높은 영향력을 보이고 있다. 금융감독원의 자료에 따르면 지난달 말 기준 코스닥 시장에서 제약·바이오 기업 시가총액 비중은 29.9%에 달하며 시총 상위 10개사 가운데 6개가 제약·바이오 기업이다. 또한 지난해 기업공개(IPO) 시가총액 비중 역시 약 47%를 차지하는 등 시장 내 존재감이 확대되고 있다. 다만 제약·바이오 기업 공시는 임상시험, 기술이전, 파이프라인 등 전문적인 내용이 많아 일반 투자자가 이해하기 어렵다는 지적이 지속돼 왔다. 특히 제약·바이오 기업은 현재 실적보다 미래 연구개발 성과에 따라 기업가치가 결정되는 구조여서 공시 정보의 해석 난도가 높은 특징이 있다. 이 같은 제약·바이오 특성으로 인해 공시 내용과 실제 결과 간 괴리가 발생하거나 투자자가 위험요인을 충분히 인지하지 못한 채 투자 판단을 내릴 가능성이 있는 것이다. 이번 공시 개선은 상장 단계부터 적용될 예정이다. 기업공개(IPO) 증권신고서에서 기업가치 산정의 주요 가정과 전제를 보다 명확히 설명하도록 개선된다. 공모가 산정에 활용된 추정치가 어떤 조건에서 도출됐는지, 주요 가정이 변경될 경우 미래 매출에 어떤 영향을 미치는지도 함께 제시하도록 할 계획이다. 상장 이후 공시 방식도 바뀐다. 기존에는 임상 단계가 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 등의 진행 여부만 단순 나열되는 형태였지만 개선 후에는 파이프라인별 진행 단계와 성공 가능성, 주요 리스크, 향후 일정 등을 종합적으로 설명하는 구조로 개선된다. 개발 단계별 위험요인과 예상 일정, 사업화 가능성까지 포함해 투자자가 연구개발 흐름을 한눈에 파악할 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 공시와 보도자료 간 정보 격차도 줄인다. 일부 제약·바이오 기업이 공시보다 보도자료에서 긍정적인 표현을 강조하면서 투자자의 기대를 과도하게 높이는 사례가 발생해 온 것으로 알려졌다. 이에 기업이 외부에 공개하는 정보 간 정합성을 확보하는 방향으로 개선이 추진된다. 이번 공시 개편이 제약·바이오 기업의 연구개발 정보 전달 방식에 변화를 가져올 것으로 분석된다. 특히 제약·바이오 기업의 기업가치가 연구개발 성과에 크게 의존하는 만큼 공시 구조 개선이 투자자 신뢰도와 시장 안정성에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 금융감독원은 "이번 TF의 목표는 단순히 공시 항목을 추가하거나 형식을 바꾸는 데 그치지 않고 투자자가 공시를 쉽게 이해할 수 있도록 만드는 것"이라며 "이를 위해 공시의 구조와 표현 방식을 투자자 친화적으로 재설계하는 데 초점을 두고 있다"고 설명했다.2026-04-12 15:50:14
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시지메드텍, 시지바이오 인체조직은행 전격 인수…'글로벌 바이오 플랫폼' 도약 선언 [경제일보] 시지메드텍이 모태 기업인 시지바이오의 인체조직 가공 사업 부문을 전격 인수하며 단순 제조 기업을 넘어 글로벌 바이오 재생의료 전문 기업으로의 체질 개선에 나섰다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 독보적인 생산 인프라와 기술력을 동시에 거머쥐며 향후 바이오 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 주목받고 있다. 10일 업계에 따르면 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 소재 인체조직 가공조직은행을 인수했다. 이번 인수 대상에는 세계 조직은행 연합회(AATB) 인증 이력을 보유하고 미국 식품의약국(FDA) 규정을 철저히 준수해온 첨단 가공시설과 핵심 설비 일체가 포함됐다. 특히 주목할 점은 세포처리시설(Cell Processing Facility)까지 통합 인수했다는 것이다. 이로써 시지메드텍은 인체조직의 채취부터 가공, 보관, 분배에 이르는 전 과정을 글로벌 기준에 부합하게 수행할 수 있는 ‘원스톱 생산 인프라’를 완성하게 됐다. 업계는 향후 북미 및 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 인증 요건을 선제적으로 확보했다는 점에서 경영상 의미가 매우 크다는 평가다. 시지메드텍은 이번 인수를 기점으로 세포외기질(ECM) 기반의 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 차세대 먹거리로 낙점했다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로 피부와 연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 매우 높다. 시지메드텍은 확보된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 기존의 단순 보형물을 넘어 인체 조직과 가장 유사한 환경을 조성해 스스로 재생을 돕는 ‘재생 의학’ 분야에서 독보적인 제품군을 선보일 계획이다. 이는 최근 급성장하고 있는 에스테틱 시장 내 재생형 스킨부스터 수요와 맞물려 폭발적인 매출 성장을 견인할 것으로 예상된다. 기존 시지메드텍의 주력 분야였던 척추 및 정형 임플란트 사업과의 시너지도 구체화되고 있다. 회사는 인체조직 가공 인프라를 활용해 치조골용 골이식재(Bone Graft) 생산을 추진할 방침이다. 그간 임플란트 기기 제조에 집중해왔다면 이제는 임플란트 식립의 기초가 되는 골이식재라는 바이오 소재까지 자체 생산함으로써 치과 사업의 수직 계열화를 완성하겠다는 포석이다. 이를 통해 치과용 의료기기와 바이오 소재가 결합된 통합 솔루션을 제공, 시장 점유율을 공격적으로 확대할 수 있을 것으로 보인다. 업계 전문가들은 시지메드텍이 직접 생산 시설을 보유하게 됨에 따라 제품 개발부터 사업화까지의 리드 타임을 획기적으로 단축할 것으로 보고 있다. 또한 고도화된 세포처리 기술과 가공 인프라는 향후 타 기업의 바이오 제품을 수탁 생산하는 CDMO(위탁개발생산) 사업의 핵심 자산이 될 전망이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 인수는 단순히 시설을 늘리는 것이 아니라 바이오 분야로 사업 영역을 확장하는 결정적 전환점”이라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 강력한 시너지를 바탕으로 ECM 치료제와 재생형 스킨부스터 등 고부가가치 포트폴리오를 지속적으로 넓히고 CDMO 역량 또한 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.2026-04-10 15:57:18
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센서·디스플레이·연산을 소재로…한화토탈에너지스, '고분자'로 미래 연다 [경제일보] 국내 석유화학 기업 한화토탈에너지스가 고분자 기반 첨단 소재 연구를 지원하며 '전통 화학기업'에서 '첨단 소재 기업'으로의 전환에 속도를 내고 있다. 학술상 후원을 통한 기초과학 투자 확대가 반도체·디스플레이·헬스케어 등 차세대 산업과의 접점을 넓히는 전략적 행보로 읽힌다. 한화토탈에너지스는 '한화고분자학술상' 2026년 수상자로 박철민 연세대 신소재공학과 교수를 선정했다. 박 교수는 자기조립 고분자의 나노구조 제어 기술을 기반으로 초저전력 인공지능(AI) 디스플레이와 인공신경망 디스플레이 핵심 기술을 개발한 공로를 인정받았다. 해당 기술은 인체 정보를 감지하고 이를 표시·저장·학습까지 수행하는 '센싱-디스플레이-연산' 통합 구조를 구현했다는 점에서 기존 전자소자와 차별화된다. 특히 초저전력 기반이라는 점에서 웨어러블 헬스케어, 고령자 모니터링 등 응용 가능성이 높다는 평가다. 고분자 소재는 석유화학 산업의 기초 영역으로 분류되지만 최근에는 반도체·디스플레이·배터리 등 첨단 산업의 핵심 소재로 재평가되고 있다. 단순 범용 플라스틱에서 기능성·지능형 소재로 진화하면서 산업 내 위상이 달라지고 있는 것이다. 특히 AI와 결합한 고분자 소재는 '전자소자의 유연화·저전력화'를 가능하게 하며 차세대 디바이스의 핵심 기술로 부상하고 있다. 이번 수상 연구 역시 이러한 흐름을 반영한 사례로 해석된다. 이 같은 변화는 석유화학 산업이 직면한 구조적 위기와도 맞닿아 있다. 범용 제품 중심의 사업 구조는 글로벌 공급 과잉과 가격 경쟁 심화로 수익성이 둔화되고 있다. 중국을 중심으로 한 대규모 증설이 이어지면서 기존 화학 제품만으로는 차별화가 어려운 상황이다. 이 때문에 주요 화학기업들은 '스페셜티(고부가 소재)' 중심으로 포트폴리오 전환을 서두르고 있다. 기초과학 연구와 첨단 소재 개발이 기업 경쟁력의 핵심 축으로 부상하는 배경이다. 한화토탈에너지스가 지난 2005년부터 고분자학술상을 지속해온 것도 이 같은 전략의 연장선으로 볼 수 있다. 단기적인 사업 성과가 아닌 장기적인 기술 기반 확보를 위해 학계 연구를 지원하는 간접 투자 방식이다. 이는 연구 성과를 산업으로 연결하는 선순환 구조를 구축하려는 시도로 해석된다. 특히 이번 수상 연구가 보여준 '고분자+AI+디스플레이' 융합 기술은 향후 산업 지형 변화의 단서를 제공한다. 센서, 디스플레이, 연산 기능이 하나의 소재 기반 플랫폼으로 통합될 경우 기존 반도체 중심 구조와 다른 새로운 디바이스 생태계가 형성될 가능성도 제기된다. 이는 석유화학 기업이 단순 소재 공급자를 넘어 기술 플랫폼의 일부로 진입할 수 있음을 시사한다. 다만 기초 연구 성과가 실제 산업화로 이어지기까지는 상당한 시간과 추가 투자가 필요하다. 또한 소재 기술을 실제 제품으로 연결하기 위해서는 반도체·전자·바이오 기업과의 협업도 필수적이다. 학술 지원이 곧바로 사업 성과로 이어지기보다는 중장기 투자 성격이 강하다는 점에서 지속적인 전략 일관성이 요구된다.2026-04-10 11:05:17
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휴젤, 1Q 매출 1068억 전망 '역대급'…톡신·화장품 쌍끌이 성장 [경제일보] 휴젤이 올해 1분기 보툴리눔 톡신과 화장품 사업의 고른 성장에 힘입어 시장 기대치에 부합하는 실적을 기록할 전망이다. 미국 직판 체제 구축에 따른 선제적 비용 지출에도 불구하고 중국과 남미 등 글로벌 시장에서의 성과가 두드러지며 탄탄한 기초 체력을 입증했다는 평가다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 휴젤의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 18.8% 증가한 1068억원, 영업이익은 9.0% 늘어난 425억원으로 추정된다. 이는 시장의 예상치(컨센서스)에 부합하는 동시에 분기 매출 1000억원 시대를 안정적으로 개막했다는 점에서 의미가 크다. 특히 주목할 부분은 수익성이다. 정희령 교보증권 연구원은 "미국 직판 체제 구축을 위한 인건비와 마케팅비 등 일회성 및 선제적 비용이 투입됐음에도 불구하고 영업이익률(OPM)은 39.8%로 여전히 업계 상위 수준의 수익성을 유지할 것으로 보인다"고 분석했다. 실적 성장의 견인차는 단연 본업인 보툴리눔 톡신이다. 1분기 톡신 매출액은 전년 동기 대비 13.8% 성장한 464억원에 달할 것으로 보인다. 특히 최대 격전지 중 하나인 중국에서의 성과가 눈부시다. 휴젤의 중국 파트너사인 사환제약은 최근 실적 컨퍼런스 콜을 통해 “중국 내 레티보 구매처(병·의원) 커버리지가 지난해 6000개 수준에서 현재 8000개까지 확대됐다”고 공식 발표했다. 이는 중국 현지 의료진과 소비자들 사이에서 한국산 톡신의 안전성과 효능에 대한 신뢰가 공고해졌음을 의미하며 향후 점유율 확대의 강력한 기반이 될 전망이다. 이번 1분기 실적에서 가장 놀라운 대목은 화장품 사업부의 도약이다. 화장품 부문 매출은 전년 동기 대비 무려 45.0% 급증한 191억원을 기록할 것으로 예상된다. 휴젤의 대표 화장품 브랜드 ‘웰라쥬’는 국내 최대 H&B 스토어인 올리브영에서 ‘전략 브랜드’로 선정되며 내수 시장 확대와 최근 캐나다 코스트코 입점 등 북미 대형 유통 채널 진입에 성공했다. 다만 1분기 영업이익률이 전년 대비 소폭 조정된 점에 대해 시장 일각의 우려도 존재한다. 이에 대해 정 연구원은 "상반기에는 미국 직판 체제 구축과 보험 비용 등 부대 비용 발생으로 이익률이 일시적으로 조정될 수 있으나 하반기 미국 판매가 본격화됨에 따라 연간 실적은 전형적인 '상저하고' 흐름을 보일 것"이라며 "반등의 핵심은 하반기 미국 톡신 시장 점유율 확보 여부가 될 것"이라고 진단했다. 한 업계 관계자는 “휴젤은 이미 한국과 중국 시장에서 1위를 다투는 검증된 실력을 갖췄다”며 “결국 반등의 핵심이자 향후 기업가치 재평가(Re-rating)의 열쇠는 세계 최대 시장인 미국에서의 톡신 점유율 확보가 될 것”이라고 내다봤다. 현재 휴젤은 미국 내 판매망 구축을 마무리하고 하반기 대규모 마케팅 공세를 예고하고 있다. 아시아를 넘어 북미 시장까지 정조준한 휴젤의 ‘K-바이오’ 저력이 올해 하반기 어떤 드라마틱한 실적 반등을 이뤄낼지 시장의 이목이 집중되고 있다.2026-04-10 10:43:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 메디톡스 뉴라미스, 유럽 MDR CE 인증 획득…프리미엄 필러 경쟁력 입증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/10/20260410085635622556.jpg)
메디톡스 '뉴라미스', 유럽 MDR CE 인증 획득…프리미엄 필러 경쟁력 입증 外 [경제일보] 메디톡스는 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽 의료기기 규정(MDR) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 MDD 대비 임상 데이터 신뢰성, 안전성 검증, 품질 관리, 시판 후 조사 등 전반적인 기준이 강화된 규제로 히알루론산 필러는 고위험 의료기기(Class Ⅲ)로 분류돼 엄격한 심사를 거친다. 이번 인증으로 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’은 유효성과 안전성을 인정받았으며 메디톡스는 이를 기반으로 유럽 시장 확대와 함께 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 진출에도 속도를 낼 계획이다. 메디톡스 관계자는 “글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과”라며 “프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 강화하겠다”고 말했다. 한편 뉴라미스는 2013년 허가 이후 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증해온 제품으로 고품질 히알루론산 원료를 사용하고 가교제 잔류량을 낮춰 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다. ◆셀트리온, 혈액암 환자 지원에 3천 만원 기부 셀트리온은 혈액암 환자 지원을 위해 한국혈액암협회에 3천 만원을 기부했다고 10일 밝혔다. 기부금 전달식은 지난 9일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 열렸으며 서진석 셀트리온 대표와 한국혈액암협회 관계자들이 참석했다. 이번 기부금은 ‘암 예방의 날(3월 21일)’을 맞아 진행한 버추얼 기부런 ‘꿈꾸런 2026’ 캠페인을 통해 조성됐다. 캠페인에는 총 1천명이 참여했으며 이 중 임직원 236명이 함께했다. 기부금은 급성백혈병 환자를 위한 ‘채움 상자’ 지원 사업에 전액 사용된다. 키트는 항암 치료 과정에서 필요한 감염 및 부작용 관리 물품으로 구성되며 약 150명에게 전달될 예정이다. 셀트리온은 환자들의 치료 과정에서의 불편을 줄이고 회복을 지원한다는 계획이다. 한편 셀트리온복지재단은 긴급 의료비 지원, 저소득 가정 생활 지원, 장학금 지급 등 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 올해 1분기에는 약 2800명의 학생에게 장학금과 생활비를 지원했다. ◆HK이노엔, 히말라야 사트 피크 원정 공식 후원 HK이노엔은 경기도 성남 판교 제2테크노밸리에 위치한 HK이노엔 스퀘어에서 대한산악연맹과 ‘2026 히말라야 사트 피크 원정대 발대식’을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 원정대는 이달 11일부터 5월 10일까지 29일간 해발 6220m 미답봉 ‘사트 피크’ 초등에 도전한다. HK이노엔은 공식 후원사로 참여해 원정대 활동을 지원하며 대원들은 ‘컨디션’과 ‘비원츠’ 로고를 부착하고 등정에 나선다. 발대식에는 곽달원 HK이노엔 대표와 조좌진 대한산악연맹 회장, 원정대원 및 가족 등 80여 명이 참석했으며 후원금 전달식도 함께 진행됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “도전과 개척의 정신은 HK이노엔의 성장 동력”이라며 원정대의 성공적인 등정을 기원했다. 조좌진 대한산악연맹 회장은 “대한민국 산악인의 저력을 보여줄 계기가 될 것”이라고 말했다. 사트 피크는 네팔 히말라야 칸첸중가 지역에 위치한 미답봉으로 2022년 이탈리아 원정대가 등정에 실패한 바 있다. 원정대는 11일 인천국제공항을 통해 네팔로 출국할 예정이다.2026-04-10 09:21:11
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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![[편집인 칼럼] 의대냐 공대냐 이분법 아닌, 두 영역을 융합하는 전략적 사고 필요.](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409085724255439.png)
'의대냐 공대냐' 이분법 아닌, 두 영역을 융합하는 전략적 사고 필요. [경제일보] 의과대학을 향한 대한민국 사회의 열망은 이제 하나의 ‘집단적 신념’에 가까워졌다. 입시를 앞둔 가정은 물론이고, 그렇지 않은 이들까지도 “의대만 가면 인생은 안정된다”는 공식을 거의 의심하지 않는다. 실제로 의사가 되면 비교적 높은 소득, 안정된 직업 지위, 긴 직업 수명이라는 이점이 뒤따르는 것도 사실이다. 이 점에서 의대 선호 현상을 단순한 과열이나 왜곡으로만 치부하기는 어렵다. 그것은 불확실한 시대를 살아가는 개인과 가정의 합리적 선택이기도 하다. 그러나 문제는 그 ‘합리성’이 사회 전체로 확장될 때 나타나는 구조적 편향이다. 모든 자원이 한 방향으로 쏠릴 때, 다른 가능성은 말라버린다. 공학, 기초과학, 인문학 등 다양한 영역이 함께 성장해야 할 생태계에서, 의대 쏠림은 결국 국가의 미래 역량을 잠식하는 결과를 낳을 수 있다. 공자는 “군자는 의를 따르고 소인은 이익을 따른다(君子喩於義 小人喩於利)”고 했다. 개인의 선택이 ‘이익’에 치우칠 때, 공동체는 ‘의’라는 균형을 잃기 쉽다. 반면 중국은 전혀 다른 길을 걷고 있다. 공대 중심의 인재 양성 정책을 넘어, 국가 차원에서 연구 중심 대학을 확대하고 과학기술 인재를 체계적으로 육성하고 있다. 인공지능, 반도체, 우주항공, 바이오 등 미래 산업의 핵심 분야에 막대한 자원을 투입하며 ‘과학기술 패권’을 국가 전략의 중심에 두고 있다. 이는 단순한 교육 정책이 아니라, 국가의 장기적 생존 전략에 가깝다. 노자의 『도덕경』에는 “천하의 어려운 일은 반드시 쉬운 데서 시작되고(天下難事 必作於易), 큰 일은 반드시 작은 데서 이루어진다(天下大事 必作於細)”는 구절이 있다. 오늘의 인재 양성 방향은 작아 보일지라도, 결국 수십 년 뒤 국가의 흥망을 좌우하는 ‘큰 결과’로 이어진다. 이 점에서 중국의 선택은 느리지만 분명한 축적의 전략이라 할 수 있다. 그렇다면 의대를 선호하는 한국과 공대를 중시하는 중국, 어느 쪽이 더 ‘희망’이 있는가. 이 질문에 단정적으로 답하기는 쉽지 않다. 의료 인력 역시 사회에 필수적이며, 고령화가 급속히 진행되는 한국에서 의사의 역할은 더욱 중요해질 것이다. 문제는 ‘비율’과 ‘균형’이다. 한 사회가 특정 직업군에 과도하게 집중할 때, 그 사회는 외부 충격에 취약해진다. 맹자는 “항산이 있어야 항심이 있다(恒産者有恒心)”고 했다. 안정된 생계 기반이 있어야 올바른 마음도 유지된다는 뜻이다. 한국 사회가 의대를 선호하는 배경에도 바로 이 ‘항산’에 대한 갈망이 있다. 그러나 국가 차원의 ‘항산’은 개인의 안정과는 다른 차원이다. 그것은 산업 경쟁력, 기술 자립, 혁신 역량이라는 형태로 나타난다. 이 기반이 약해질 경우, 개인의 안정 역시 오래 지속되기 어렵다. 결국 중요한 것은 선택의 방향이 아니라 선택의 구조다. 의대와 공대가 대립하는 구도가 아니라, 서로를 지탱하는 생태계를 만드는 것이 해법이다. 의료 역시 과학기술과 결합할 때 더 큰 가치를 창출한다. 바이오 기술, 디지털 헬스케어, 의료 인공지능 등은 의학과 공학의 경계가 허물어지는 대표적 영역이다. 한국이 진정으로 나아가야 할 길은 ‘의대냐 공대냐’의 이분법이 아니라, 두 영역을 융합하는 전략적 사고일 것이다. 지금과 같은 의대 일극 체제가 지속된다면, 한국은 안정된 개인은 많을지언정 도전하는 국가는 되기 어렵다. 반대로 중국식 공대 집중 전략은 단기적으로 개인의 안정성이 떨어질 수 있으나, 장기적으로 국가 경쟁력을 끌어올리는 데 유리할 가능성이 크다. 결론적으로 말해, 희망은 특정 선택 자체에 있는 것이 아니라 균형과 안목에 있다. 눈앞의 안정만을 좇는 사회는 결국 정체에 빠지고, 미래를 준비하는 사회는 일시적 불안을 감수하더라도 도약의 기회를 얻는다. 지금 한국 사회가 던져야 할 질문은 단순하다. “우리 아이를 어디에 보낼 것인가”가 아니라, “우리 사회를 어디로 이끌 것인가”이다.2026-04-09 11:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409101620577888.jpg)
GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外 [경제일보] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스 라레도 혈장센터가 미국 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 예상보다 3개월 이상 빠른 성과다. 이번 승인으로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 허가를 확보하며 원료 혈장 확보 능력을 강화했다. 회사는 연내 텍사스 이글패스에 8번째 센터를 추가로 설립할 계획이다. 또한 2028년까지 전체 센터 가동률을 100%로 높여 면역글로불린 제품 ‘알리글로’ 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달할 방침이다. 이를 통해 공급망 리스크를 줄이고 원가 경쟁력을 높여 수익성 개선을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 ‘알리글로’의 편의성을 개선한 피하주사형 면역글로불린도 개발 중이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 올리브영 팝업스토어…‘꿀잠·스트레스·코편’ 체험 대원제약은 맞춤형 건강기능식품 3종을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다고 9일 밝혔다. 대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 등 액상형 제품을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업은 수면 부족, 스트레스, 호흡기 불편 등 현대인의 컨디션 고민에 맞춘 제품을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 현장에서는 △수면 개선 ‘꿀잠샷’ △긴장 완화 ‘스트레스샷’ △코 건강 개선 ‘코편샷’의 원료와 특성을 확인할 수 있으며 시음 프로그램도 상시 운영된다. 해당 제품들은 액상형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “현장 체험을 통해 제품의 특징을 직접 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆코오롱생명과학 KLS-3021, PD-L1 무관 항암효과 입증 코오롱생명과학은 오는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026(AACR)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 전임상 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 보였으며 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환하는 기전도 확인됐다. 해당 후보물질은 재조합 백시니아 바이러스 기반으로 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 유전자를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제로 종양 살상과 면역 반응 유도를 동시에 겨냥한 것이 특징이다. 전임상 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 나타냈다. 특히 PD-L1 고발현 모델에서는 1회 투여만으로 기존 면역항암제 대비 우수한 효능을 보였고 저발현 모델에서도 시스플라틴 대비 종양 퇴행 효과가 확인됐다. 또한 면역세포 침윤과 활성 증가, 면역억제 요소 감소 등 종양미세환경 개선 효과도 확인됐다. 사람 유래 종양 이식 모델에서도 단회 투여로 종양 부담 감소와 장기 생존 효과를 보였다. 코오롱생명과학은 이번 결과를 바탕으로 HNSCC 연구를 확대하고 글로벌 개발 및 협력을 강화할 계획이다. 현재 전립선암과 삼중음성유방암 적응증 연구도 병행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-09 10:46:03
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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美 '의약품 관세 폭탄' 피했다…셀트리온, 짐펜트라 현지 생산으로 트럼프 리스크 정면 돌파 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 자국 우선주의를 기반으로 한 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 조정안’을 기습 발표하며 글로벌 제약업계가 요동치는 가운데 국내 바이오 기업 셀트리온은 해당 정책의 직접적인 영향이 제한적인 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 행정부는 자국 내 의약품 공급망 회귀를 유도하기 위해 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 관세 정책을 발표했다. 주요 내용은 미국 내 생산 시설이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허 의약품 및 원료에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 것이 골자다. 한국의 경우 한미 FTA 등 기존 무역협정을 고려해 의약품에 15%의 관세가 적용될 예정이다. 또한 이번 정책에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 관세 적용 대상에서 제외됐다. 이에따라 셀트리온의 주요 매출원인 바이오시밀러 제품은 관세 적용 대상에서 제외되면서 트럼프 리스크’를 상당 부분 털어내게 됐다. 비록 1년 후 재평가라는 단서가 붙었으나 당장 현지 영업 및 마케팅 전략을 수정 없이 안정적으로 추진할 수 있는 동력을 확보했다. 셀트리온은 미국 시장 대응 전략으로 현지 생산 체계를 구축하고 있다. 특히 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 짐펜트라의 경우 미국 내 생산을 진행 중이며 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 공장에 원료의약품(DS) 생산을 위한 기술 이전을 완료했다. 향후 미국 판매 물량을 현지에서 생산할 계획이다. 이는 단순히 관세를 피하는 수준을 넘어 미 보건복지부(HHS)와의 최혜국 약가(MFN) 협정 체결 및 현지 생산 시설 보유라는 ‘관세 면제’ 가이드라인을 완벽히 충족하는 구조다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 미국 내 판매되는 모든 제품군을 단계적으로 현지 생산 체제로 전환할 방침이다. 이번 미 정부의 현지 생산을 강화함에 따라 생산 기반이 없는 글로벌 제약사들의 위탁생산(CMO) 수요 증가 가능성도 제기된다. 이에 대응해 셀트리온은 브랜치버그 생산시설의 확장 계획을 발표했다. 현재 6만6000리터 규모인 생산 캐파를 14만1000리터까지 두 배 이상 늘리기 위해 7만5000리터를 추가 증설하기로 결정했다. 이는 북미 시장 내 CMO 수주 경쟁에서 압도적인 우위를 점하겠다는 의지로 풀이된다. 증설이 완료되면 셀트리온은 자사 제품 생산을 통한 수익성 제고는 물론 글로벌 빅파마들의 물량을 받아내는 전초 기지 역할을 수행하게 된다. 특히 짐펜트라의 경우 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 폭증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 무관세 혜택과 물류·운송비 절감 효과가 더해질 경우 타 글로벌 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 관세 정책 발표를 통해 리스크가 해소된 것을 넘어 현지 생산 기반의 직판 경쟁력을 입증할 수 있는 최적의 환경이 조성됐다”며 “짐펜트라를 필두로 주요 제품의 점유율을 공격적으로 확대하는 한편 증설된 생산 능력을 바탕으로 CMO 사업에서도 유의미한 결실을 거두겠다”고 말했다.2026-04-09 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
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"에스패스 특허 논란 정면돌파"…삼천당제약, 계약서 공개로 의혹 전면 반박 [경제일보] 최근 삼천당제약의 약물전달 플랫폼 기술인 '에스패스(S-PASS)'의 특허 소유권을 둘러싸고 시장의 의구심이 증폭되자 삼천당제약이 일부 계약서를 공개하며 진화에 나섰다. 8일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 공식 입장을 통해 에스패스 기술 출원인으로 기재된 대만 '서밋바이오테크'와의 관계를 명확히 정리했다. 기술 출원인이 타사로 돼 있어 권리 관계가 불투명하다는 일각의 주장에 대해 계약서 근거를 제시하며 진화에 나선 것이다. 삼천당제약은 "2018년 체결한 계약은 모든 연구개발비와 연구원 급여, 동물실험 비용을 자사가 전액 지급하는 '포괄적 연구 용역 계약'이었다"며 "그 대가로 특허 소유권과 상업화 권리 등 모든 법적 권리는 삼천당제약에 귀속된다"고 입장을 밝혔다. 출원인인 ‘서밋’은 에스패스 기술을 전담하는 연구 조직이라고 설명했다. 논란은 국제 특허(WO 2025/255759 A1)의 출원인이 삼천당제약이 아닌 서밋바이오테크로 기재된 점에서 비롯됐다. 이에 대해 삼천당 제약은 "연구 수행 주체를 명시하는 행정적 절차일 뿐"이라며 "제약·바이오 업계의 위탁 연구(CRO) 통례상 자금 제공자가 결과물을 소유하는 것이 당연하며 실제 수익권 역시 자사에 있다"고 설명했다. 이번 특허 확보로 삼천당제약은 오는 2045년까지 에스패스 기술에 대한 독점적 지위를 확보하게 됐다. 에스패스는 ‘이중 경로 흡수 기전’을 적용해 기존 SNAC 기술의 한계를 보완한 것이 특징이다. 주사제 수준의 빠른 효과와 경구 복용의 편의성, 안정성을 동시에 확보했다는 평가를 받고 있다. 기술적으로는 생리활성 물질과 생체고분자, 계면활성제를 결합해 나노 크기의 마이셀 구조를 형성하는 방식이다. 이를 통해 인슐린과 GLP-1 계열 약물의 체내 흡수율과 안정성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 특히 계면활성제를 통한 투과성 증가와 특정 수용체 결합을 동시에 활용하는 ‘이중 흡수 경로’ 구조가 핵심이다. 이는 기존 SNAC 기술이 국소 pH 조절에 의존하는 단일 기전인 것과 비교해 차별화된 접근이다. 또한 오일이 없는 고체 제형으로 구현돼 제형 단순화와 보관 안정성, 복용 편의성 측면에서도 강점을 가진다. 실험 결과에서도 세마글루타이드 제형이 기존 대비 혈당 조절과 체중 감소에서 유사하거나 일부 구간에서 더 나은 성과를 보였다. 이 기술은 위산 환경에서도 안정성을 유지하는 것으로 나타났으며 향후 인슐린과 GLP-1뿐 아니라 mRNA, 백신 등 다양한 분야로 확장 가능한 플랫폼으로 평가된다. 삼천당제약의 논란은 지난달 말부터 온라인 커뮤니티와 블로그를 중심으로 제기된 주가조작 의혹으로 시작됐다. 일부 누리꾼들은 "회사가 호재성 공시 시점을 조절해 특정 세력의 차익 실현을 도왔다"는 주가조작 의혹을 제기하는가 하면 "에스패스 기술은 실체가 없는 깡통 기술"이라며 삼천당제약에 대한 자극적인 의혹들이 쏟아져 나왔다. 이에 삼천당제약은 지난달 말 해당 블로거와 증권사 애널리스트를 법적조치를 취하며 강경 대응에 착수했다. 논란이 거세지자 삼천당제약은 지난 6일 긴급 주주 간담회를 열고 적극적인 해명에 나섰다. 전인석 대표는 이날 간담회에서 “삼천당제약의 기술은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관에 공식 문서로 제출돼 검증 절차를 밟고 있다”며 “실체가 없는 기술로는 해당 기관과 논의 자체가 불가능하다”고 강조했다. 이어 “특히 경구용 비만·당뇨 치료제 플랫폼(S-Pass)의 실체 논란과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 제출된 문서를 근거로 기술 검증이 진행 중”이라며 “특정 물질을 사용하지 않는 구조로 특허 침해 리스크를 원천적으로 차단했다”고 설명했다. 그러면서 “임상 신청 역시 특허와 기술 완성도를 전제로 이뤄지는 만큼 이는 기술의 실체를 보여주는 가장 강력한 근거”라고 차별성을 강조했다.2026-04-08 09:49:10
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407144309720052.jpg)
삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外 [경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-07 16:30:42
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삼바, 환율 효과 넘어 '미국 현지 생산' 시대로…1분기 영업익 5600억 넘본다 [경제일보] 국내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)의 종가(宗家) 삼성바이오로직스가 2026년 1분기에도 ‘어닝 서프라이즈’급 성적표를 예고하며 글로벌 1위 기업으로서의 위상을 공고히 하고 있다. 고환율 기조라는 우호적 환경 속에서 압도적인 운영 효율을 바탕으로 경쟁사인 스위스 론자를 멀찍이 따돌리는 수익성을 증명하고 나섰다. 특히 최근 마무리된 미국 록빌 생산 시설 인수는 단순한 규모 확장을 넘어, 요동치는 글로벌 통상 환경에서 ‘무관세 장벽’을 구축했다는 전략적 평가를 받는다. 7일 하나증권 분석 리포트에 따르면 삼성바이오로직스의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 1조2647억원, 영업이익은 5605억원에 달할 것으로 전망된다. 이는 전년 동기 대비 각각 26.5%, 29.9% 급증한 수치다. 영업이익률(OPM)은 무려 44.2%에 육박할 것으로 보인다. 이 같은 호실적의 일등 공신은 역설적으로 ‘강달러’ 현상이다. 삼성바이오로직스는 당초 올해 경영 계획을 수립하며 환율을 1400원 수준으로 보수적으로 책정했으나 1분기 평균 매매 기준율이 1465원을 기록하며 환차익 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이에 따라 회사가 제시한 연간 매출 성장 가이던스(15~20%) 달성에는 무리가 없을 것이라는 게 시장의 중론이다. 비용 관리 측면에서도 합격점을 받았다. 지난해 4월부터 가동을 시작한 5공장과 관련해 시장에서는 고정비 상승에 따른 수익성 저하를 우려했으나 실제 지출된 비용은 지급수수료 외에 특이 사항이 없는 것으로 파악됐다. 공장 가동 효율이 궤도에 오르며 비용 상승분을 매출 성장이 상쇄하는 ‘규모의 경제’가 실현되고 있는 것이다. 이번 분기 실적 발표의 가장 큰 변곡점은 지난 3월 말 마무리된 미국 록빌 생산 시설 인수다. 총 인수 비용은 시설 및 재고 자산 확보 등을 포함해 약 3억5000만 달러(약 5250억원) 규모다. 당초 예상치였던 2억8000만 달러에서 증액된 수치로 이는 미국 내 생산 거점을 보다 확실하게 장악하겠다는 삼성의 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 업계에서는 록빌 공장이 삼성바이오로직스의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보고 있다. 6만 리터 규모의 록빌 공장은 송도 1공장의 두 배에 달하는 생산 능력을 갖추고 있다. 본격적으로 매출이 반영되는 3분기부터는 연간 약 2500억원 이상의 추가 매출이 기대된다. 이는 올해 전체 추정치의 약 4.2%에 해당하며 이에 따라 회사가 실적 발표 시 가이던스를 약 5% 내외로 상향 조정할 가능성이 농후하다는 분석이다. 무엇보다 ‘미국 현지 생산’은 최근 미 행정부의 보호무역주의 강화에 대응할 가장 강력한 무기다. 트럼프 행정부 재집권 이후 가시화된 의약품 관세 부과 및 자국 내 생산 우대 정책(생물보안법 등) 속에서 미국 내 생산 기지를 확보한 삼성은 경쟁사 대비 압도적인 수주 경쟁력을 갖게 됐다. 삼성바이오로직스의 진가는 글로벌 Peer(동종 기업)와의 비교에서 더욱 명확히 드러난다. 글로벌 CDMO 1위를 다투는 스위스 론자의 향후 12개월 선행 영업이익률이 23%대인 데 반해 삼성바이오로직스는 그 두 배에 가까운 45%대 수익성을 유지하고 있다. 하나증권은 이러한 압도적 이익률 차이를 근거로 삼성바이오로직스의 적정 주가 산출 시 Peer 대비 2배의 프리미엄(EV/EBITDA 34배)을 적용했다. 송도 제2캠퍼스(6~8공장)가 자동화 설비를 대거 도입하며 인건비 등 변동비 통제력을 높이고 있다는 점도 긍정적이다. 5공장이 풀가동되는 2027년에는 실적 퀀텀 점프가 확실시된다는 평가다. 다만 향후 투자 방향에 대해서는 신중한 접근이 예상된다. 록빌 공장 인수 완료에 따라 ‘록빌 공장 증설’과 ‘송도 6공장 착공’ 중 어떤 카드를 먼저 꺼낼지가 관건이다. 미국 내 관세 불확실성이 지속되고 있는 만큼 현지 설비를 확장해 리스크를 완전히 해소할지 아니면 송도의 클러스터 경쟁력을 극대화할지를 두고 경영진의 고심이 깊어질 전망이다. 증설 결정 소식은 주가의 추가 상승을 견인할 강력한 촉매제가 될 것으로 보인다. 현재 삼성바이오로직스는 관세 리스크라는 대외적 변수까지 미국 현지 공장 인수로 정면 돌파하며 ‘리스크 관리’ 역량까지 입증해냈다. 김선아 하나증권 연구원은 “실적으로 입증된 기초 체력과 미국 생산 기지 확보라는 전략적 승부수가 결합됐다”며 “단기적 비용 반영은 있겠지만 장기적 성장성은 어느 때보다 밝다”며 분석했다.2026-04-07 14:29:46
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![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)