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통풍 치료제 시장 재편…JW중외제약, 에파미뉴라드로 주도권 잡나 [경제일보] 국내 통풍 치료제 시장이 확대되는 가운데 JW중외제약의 ‘에파미뉴라드(URC102)’ 임상 3상 결과가 가시권에 들어오며 업계의 관심이 집중되고 있다. 28일 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명을 기록하며 지속적인 증가세를 보이고 있다. 식습관 변화와 고령화, 비만 인구 증가 등이 주요 원인으로 꼽히며 통풍은 더 이상 중장년층에 국한되지 않고 젊은 연령대에서도 빈번하게 발생하는 만성질환으로 자리 잡았다. 이에 따라 통풍 치료제 시장 역시 구조적으로 확대되는 흐름을 보이고 있다. 통풍은 체내 요산이 제대로 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환으로 요산 결정이 관절과 주변 조직에 침착돼 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장과 간 안전성 우려로 처방에 제약이 있어 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 가운데 JW중외제약이 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 새로운 기전의 치료제로 주목받고 있다. 에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 억제하는 URAT1 선택적 저해제로 기존 치료제 대비 안전성과 유효성을 동시에 확보할 수 있는 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 한국을 포함한 대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 이번 임상은 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료했다. 이와함께 경쟁 환경에도 변화가 나타나고 있다. 지난해 LG화학이 개발 중이던 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상을 자진 중단한 사실이 알려지면서 시장의 관심이 JW중외제약으로 더욱 집중되고 있다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제를 억제해 혈중 요산 수치를 낮추는 기전의 후보물질로 LG생명과학 시절부터 개발이 이어져 왔다. 미국 임상 2상에서는 유의한 요산 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했으며 이를 바탕으로 2022년 한국, 미국, 유럽 등 21개국에서 임상 3상을 진행해 1차 결과에서도 유효성을 입증했다. 그러나 LG화학은 약 2000억원이 투입된 상황에서 추가 개발 비용과 사업성을 종합적으로 검토한 결과 임상 중단을 결정했다. LG화학은 향후 두경부암 치료제, 면역항암제 등 항암제 파이프라인에 연구개발 역량을 집중할 계획이다. 결과적으로 주요 경쟁 후보가 이탈하면서 JW중외제약의 입지는 상대적으로 강화된 모습이다. 특히 글로벌 임상 3상 단계까지 진입한 국내 후보물질이 많지 않다는 점을 고려하면 에파미뉴라드는 국산 통풍 신약으로서 상징성과 상업적 가능성을 동시에 확보할 수 있는 위치에 있다. 업계에서는 임상 결과가 긍정적으로 도출될 경우 국내 시장은 물론 글로벌 시장 진출 가능성도 충분하다는 전망이 나오고 있다. 다만 향후 전망이 낙관적인 것만은 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수의 경쟁 약물이 존재하고 있으며, 미국과 유럽 시장 진입을 위해서는 엄격한 규제 기준과 추가적인 임상 데이터 확보가 요구된다. 또한 약가 경쟁력, 보험 등재 여부, 장기 안전성 데이터 등도 상업적 성공을 좌우하는 중요한 요소로 작용할 전망이다. JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 초기 연구 단계부터 임상 3상에 이르기까지 약 15년간 개발을 이어온 의미 있는 치료제"라며 "현재 임상 3상 마무리에 집중할 것"이라고 말했다.2026-04-28 15:22:40
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![[데일리 제약·바이오 브리프] FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/23/20260423141150376300.jpg)
FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外 [경제일보] 한국제약바이오협회는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출, 파트너링, 해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업들이 미국 특허 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행해 협상이 무산되거나 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 문제가 발생해 거래가 지연되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 최근 국내 수익 환경 변화로 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 진행된다. 주요 내용은 △미국 Life Sciences 특허 분쟁과 FTO 개념 및 실무 △특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 △R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비 등이다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 특허 소송 전문가인 남인영 변호사가 맡는다. 그는 Latham & Watkins와 김앤장 등에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 바 있다. 교육 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 제약·바이오 기업의 R&D, IP, 사업개발, 경영기획 담당자 및 임원이며 정원은 50명이다. 협회 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적”이라며 “이번 교육이 실무 역량 강화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, ADC 항암 신약 3종 환자 투약 돌입 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로 모두 지난해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성을 확인했으며 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 각 후보물질의 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암, 대장암 등) △CT-P71(요로상피암, 유방암 등) △CT-P73(자궁경부암, 두경부암 등) △CT-P72(방광암, 위암 등)이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 겨냥하고 있다. 셀트리온은 신속한 개발을 위해 ‘패스트트랙’ 전략을 적용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 나머지 후보물질도 연내 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로 ‘롤링 리뷰’를 통해 심사 기간을 단축할 수 있다. 업계에서는 ADC와 다중항체 파이프라인이 모두 임상 단계에 진입하면서 셀트리온의 신약 개발이 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 회사는 향후 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성을 입증하고 글로벌 신약 기업으로 도약한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인이 본격적으로 가시화되고 있다”며 “기존 바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약 ‘인사돌’, 국가산업대상 2년 연속 수상 동국제약의 잇몸약 브랜드 인사돌이 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’에서 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상식으로 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정하는 권위 있는 행사다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상하며 브랜드 경쟁력을 입증했다. 인사돌은 오랜 기간 소비자 신뢰를 바탕으로 성장해온 동국제약의 대표 제품이다. ‘인사돌플러스’를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강 치료제 등 다양한 제품군으로 라인업을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 더한 복합제로 잇몸 염증 개선 효과를 강화한 제품으로 평가받고 있다. 글로벌 성과도 이어지고 있다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 치료 효과를 인정받았다. 이와 함께 동국제약은 ‘잇몸의 날’ 캠페인과 취약계층 지원 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 대한치주과학회와 함께 구강 건강 인식 개선 캠페인을 운영하고 있으며 봉사활동과 기부 프로그램도 병행하고 있다. 동국제약 관계자는 “이번 수상은 오랜 기간 소비자 신뢰를 쌓아온 결과”라며 “앞으로도 구강 건강 증진을 위한 제품과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.2026-04-23 14:31:54
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![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 지속 진행 받아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/20/20260220092041823629.jpg)
LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 '지속 진행' 받아 外 [이코노믹데일리] LG화학(대표이사 김동춘)은 미국 항암사업을 담당하는 아베오가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험을 지속 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시험자를 기 계획한대로 모집 중에 있다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 이번 임상에 책임 연구자로 참여 중인 조지 워싱턴대 암센터장 줄리 바우만 박사는 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 강조했다. ◆ 대원제약 멘토라이프, 항산화&면역 케어 신제품 2종 출시 대원제약(대표이사 백승열)의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘멘토라이프’가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다고 20일 밝혔다. 이번에 선보이는 신제품은 항산화와 혈압 관리에 도움을 주는 ‘항산화엔 코엔자임Q10’과 어린이의 입맛과 영양을 모두 잡은 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’다. ‘항산화엔 코엔자임Q10’은 하루 한 캡슐로 항산화와 혈압 감소를 돕는 복합 기능성 제품이다. 미국산 코엔자임Q10을 식약처 1일 권장량의 100%인 100mg 함유했으며 미네랄 및 세계적인 원료사 DSM사의 비타민 10종을 더해 기능성을 높였다. 특히 이 제품은 혈압 관리와 비타민B군을 결합한 ‘항산화 에너지 포뮬러’를 채택해 바쁜 일상 속 피로와 노화 케어가 필요한 성인에게 적합하다. 또한 동물성 원료를 배제한 식물성 캡슐을 사용해 체내 흡수가 용이하며 비건 소비자도 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 함께 출시된 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’는 성장기 어린이의 면역력과 에너지를 동시에 케어하는 제품이다. 브라질 정부가 인증한 고산지대 야생 박카리스나무 수액에서 추출한 ‘그린 프로폴리스’ 원료 20mg를 사용했다. 저온 고압 추출 및 동결건조 공법을 통해 영양소 손실을 최소화했다. 여기에 정상적인 면역 기능을 돕는 아연과 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 셀레늄 등을 더해 6중 복합 기능성을 갖췄다. 아이들이 거부감 없이 즐길 수 있도록 상큼한 청포도 맛의 젤리 제형으로 제작되어 섭취 편의성을 높였다. 대원제약 관계자는 “멘토라이프는 프리미엄 원료와 엄격한 품질 관리를 통해 약사와 소비자가 모두 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리매김하고 있다”며 “이번 신제품 2종은 성분의 기원부터 함량까지 꼼꼼히 따지는 소비자들에게 훌륭한 선택지가 될 것”이라고 말했다. ◆현대ADM바이오, ‘페니트리움바이오사이언스’로 사명 변경 현대ADM바이오(대표이사 조원동)가 사명을 ‘주식회사 페니트리움바이오사이언스(Penetrium Bio Science)’로 변경하고 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 선언했다고 20일 밝혔다. 지난 현대ADM바이오는 19일 이사회를 열고 상호를 기존 현대ADM바이오에서 페니트리움바이오사이언스로 변경하는 정관 일부 변경 안건을 의결했다고 밝혔다. 해당 안건은 오는 3월 6일 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 이번 사명 변경은 최근 췌장암 환자 유래 인체 오가노이드 실험 결과를 확보한 것이 계기가 됐다. 회사는 핵심 파이프라인인 ‘페니트리움’을 전면에 내세워 항암 신약 개발 기업으로 정체성을 재정립한다는 방침이다. 회사 측에 따르면 페니트리움은 암세포 생존에 관여하는 세포외기질(ECM)의 주요 구성 성분인 콜라겐과 피브로넥틴의 생성을 억제하는 기전을 확인했다. 해당 결과는 동물 모델이 아닌 실제 환자 조직 기반 인체 오가노이드에서 도출됐다고 설명했다. 페니트리움바이오사이언스는 이번 사명 변경을 계기로 모회사 현대바이오사이언스, 관계사 씨앤팜과 함께 구축한 ‘AI 바이오 신약팀’ 역량을 집중할 계획이다. 기존 임상수탁기관(CRO)으로서 축적한 임상 설계·운영 경험을 기반으로 전립선암, 폐암, 유방암 등 난치성 암종을 대상으로 임상을 확대하고 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전도 추진한다는 전략이다. 조원동 현대ADM바이오 대표는 “이번 사명 변경은 CRO에서 퍼스트 인 클래스 신약 개발 기업으로의 전환을 공식화하는 것”이라며 “확보한 과학적 근거를 바탕으로 항암 치료의 새로운 대안을 제시하겠다”고 말했다.2026-02-20 10:19:14
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롯데바이오로직스, 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 수주 계약 체결 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스와 라쿠텐메디칼이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일(한국시간) 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.2026-01-14 10:29:14
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![[데스크칼럼] 코스피 8000시대…이제 다음을 준비하자](https://image.ajunews.com/content/image/2026/05/28/20260528101020387927_518_323.jpg)