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'기적의 항암제' CAR-T, 2031년 18조 시장 열린다…초고가 장벽 넘어야 진짜 대중화 [경제일보] 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 향후 6년간 지속적인 성장세를 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 27일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 2025년 기준 60억 달러(약 8조2000억원) 규모였던 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 연평균 14.9%씩 성장 오는 2031년에는 136억 달러(약 18조7000억원)에 이를 것으로 예측됐다. 이는 글로벌 고령화에 따른 혈액암 발병률 증가와 각국 규제 당국의 승인 확대, 그리고 차세대 유전자 구조 및 이중 표적 설계 등 기술 발전에 따른 결과로 분석된다. 제품별 매출 현황을 살펴보면 다국적 제약사들의 경쟁 구조가 명확해지고 있다. 2025년 기준 시장 점유율 1위는 존슨앤드존슨(J&J)의 '카빅티'로 매출 19억 달러(점유율 31.6%)를 기록했다. 이어 길리어드의 '예스카타'가 15억 달러(25.0%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '브레얀지'가 14억 달러(22.7%)로 그 뒤를 이었다. 보고서는 카빅티가 오는 2031년까지 매출 52억 달러 규모로 성장하며 시장 지배력을 유지할 것으로 내다봤다. 반면 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'는 적응증 확장 경쟁 등의 영향으로 2025년 4억 달러에서 2031년 3억 달러로 매출이 감소할 것으로 전망됐다. 환자 연령별로는 성인 환자 대상 시장이 압도적인 비중을 차지했다. 2025년 전체 시장의 93.6%인 56억 달러가 성인 환자 치료에서 발생했으며 이는 노인 인구 증가와 조기 치료 영역으로의 적응증 확대가 원인으로 꼽힌다. 반면 소아암 환자 대상 시장은 2025년 4억 달러 수준에서 2031년까지 연평균 1.1%씩 소폭 감소할 것으로 예상됐다. 지역별로는 북미 시장이 2025년 기준 40억 달러로 전체 시장의 67.6%를 점유하며 가장 큰 규모를 유지했다. 유럽 시장은 17억 달러로 그 뒤를 이었다. 아시아·태평양 지역의 경우 현재 시장 규모는 1억 달러(2.7%) 수준으로 작지만 향후 2031년까지 연평균 18.8%의 높은 성장률을 기록하며 4억 달러 규모로 확대될 것으로 관측됐다. 동기간 한국의 CAR-T 세포치료제 시장은 2025년 2330만 달러(약 320억원)에서 2031년 2930만 달러 규모로 성장할 것으로 추산됐다. 치료 효능 향상과 시장 확대 전망에도 불구하고 대중화를 위해 해결해야 할 과제들도 지적됐다. 보고서는 1회 투약 시 발생하는 높은 치료 비용과 복잡한 건강보험 상환 체계가 환자의 접근성을 제한하는 주요 요인이라고 분석했다. 또한 치료제 제조의 핵심 원자재인 바이럴 벡터 등의 공급망 불안정성, 신흥국 및 개발도상국의 전문 의료 인프라 부족, 그리고 자가 세포 변형 과정에서 나타나는 항원 회피 현상 등 기술적 한계가 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있다고 설명했다.2026-06-27 14:00:00
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"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.2026-06-26 09:41:42
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![[현장] CAR-T 제4 치료축 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/12/20260512144944257369.jpg)
CAR-T '제4 치료축' 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준 [경제일보] “HLB는 단순한 성공이 아니라 지속적인 성장을 목표로 합니다.” 진양곤 HLB 의장은 12일 오전 소피텔 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼 2026’ 환영사에서 이같이 밝히며 회사의 장기 비전과 항암제 개발 성과를 강조했다. 이날 포럼은 ‘성공의 DNA, 혁신의 연속 멈추지 않는 도전’을 주제로 진행됐다. 진 의장은 “현재 FDA 승인을 앞둔 간암 항암제가 허가될 경우 항암제 개발 착수 20년 만의 결실”이라며 “담관암 적응증 허가도 기대되는 상황으로 항암 플랫폼의 가능성을 보여주는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “HLB는 도전과 실패, 극복의 과정을 통해 성장해왔고 이러한 경험이 기업의 DNA로 자리 잡았다”며 “연속적인 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름이 본격화될 것”이라고 강조했다. 또한 고형암을 타깃으로 한 베리스모 CAR-T 치료제의 중간 임상 성과와 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 글로벌 3상 마무리 단계도 언급하며 차세대 파이프라인의 경쟁력을 부각했다. 이어 노연홍 회장이 축사를 통해 “국내에서 첫 항암 신약 허가 성과가 나오기를 기대한다”며 바이오 산업의 도약 필요성을 강조했다. 장인근 HLB파나진 대표가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 박영민 국가신약개발사업단 단장이 ‘대한민국 경제의 새로운 엔진, K-바이오 신약개발의 미래’를 주제로 첫 발표를 시작했다. 박 단장은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 FDA 승인 가능성을 언급하며 “국내 항암제 개발의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 이어 담관암 적응증 확대 역시 기대된다고 덧붙였다. 그러면서 신약 개발 산업의 본질적 난이도도 강조했다. 박 단장은 “수만 개의 후보물질 중 단 하나의 신약이 탄생할 정도로 성공 확률이 낮고 막대한 자금과 장기간의 투자가 필요하다”며 특히 비임상에서 임상으로 넘어가는 ‘죽음의 계곡’ 구간에서의 자금 지원 중요성을 강조했다. 글로벌 환경 변화도 짚었다. 미국은 안보 중심의 바이오 전략을 강화하고 중국은 빠른 추격과 데이터 경쟁력을 기반으로 영향력을 확대하고 있으며 유럽은 사회문제 해결형 바이오 전략을 추진하고 있다고 설명했다. 박 단장은 “중국은 이미 협력 대상이자 경쟁국으로 자리 잡았다”고 평가했다. 박 단장은 향후 성공 전략으로 ‘구조 중심 접근’을 제시했다. 단일 기술이나 파이프라인에 의존하는 방식에서 벗어나 다양한 포트폴리오와 플랫폼을 기반으로 리스크를 분산하고 지속 가능한 성장 구조를 만들어야 한다는 것이다. 특히 “미충족 의료 수요 해결을 중심으로 최적의 기술과 모달리티를 결합하는 전략이 중요하다”며 글로벌 제약사들의 사례를 통해 구조적 설계의 중요성을 강조했다. 끝으로 “한국도 정책 지원과 인재 유입이 뒷받침된다면 글로벌 빅파마 탄생이 가능하다”며 K-바이오 산업의 성장 잠재력에 대한 기대를 나타냈다. 이어 베리스모 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 개발에 참여한 도널드 시걸 교수가 차세대 CAR-T 치료 기술을 중심으로 항암 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 도널드 교수는 "CAR-T 치료를 수술, 방사선, 항암화학 요법에 이은 ‘제4의 암 치료 축’으로 규정하며 환자의 면역세포를 유전적으로 재설계해 암세포를 정밀하게 공격하는 ‘살아있는 약’ 개념"이라고 설명했다. CAR-T 치료는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암을 인식하도록 유전적으로 재설계하고 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 이후 CAR-T 세포는 체내에서 암세포를 찾아 제거한다. 실제로 해당 치료는 백혈병과 림프종 등 혈액암 분야에서 완전 관해 사례를 만들어내며 성과를 입증해왔다. 다만 CAR-T 치료는 세포 지속성 부족과 고형암 적용 한계라는 과제도 안고 있다. 이에 대해 도널드 교수는 “일부 환자에서는 치료 효과가 오래 유지되지 않고 고형암에서는 기대만큼의 효능이 나타나지 않는다”고 짚었다. 베리스모 테라퓨틱스는 이러한 한계를 극복하기 위해 KIR 기반 CAR-T 플랫폼을 개발했다. 기존 CAR-T가 지속적으로 활성화되며 세포 피로가 발생하는 구조였다면 새로운 플랫폼은 필요할 때만 작동하도록 설계돼 세포의 지속성과 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 췌장암과 폐암 등에서 발현되는 메소텔린을 주요 타깃으로 고형암 치료 가능성을 확대하고 있으며 관련 임상도 진행 중이다. 이와 함께 CAR-T 기술은 자가면역질환과 섬유화 질환 등 비암 질환으로의 확장 가능성도 제시됐다. 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 기술 역시 개발되며 치료 접근 방식의 변화가 기대되고 있다. 도널드 교수는 “효과가 입증된 혈액암 영역을 기반으로 치료 지속성을 개선하고 고형암으로 확장하는 것이 핵심”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 이어 로라 존슨 베리스모 테라퓨틱스 CSO는 AACR에서 공개한 진행성 고형암 및 B 세포 혈액암 환자를 대상 KIR-CAR-T 세포 치료제 임상 1상 초기 결과를 발표했다. 발표는 크게 세 부분으로 구성됐다. 먼저 AACR에서 공개된 KIR-CAR-T 임상 데이터가 중심을 이뤘으며 이어 CD19 CAR-T 관련 임상 결과, 마지막으로 현재 개발 중인 파이프라인이 간략히 소개됐다. 로라 존슨 CSO는 “단일 제품 의존 전략은 더 이상 유효하지 않다”며 “리스크를 분산하기 위해 다양한 파이프라인을 구축해왔고 이는 연구진의 지속적인 노력의 결과”라고 강조했다. 이어 CAR-T 치료제의 한계와 가능성도 함께 짚었다. 로라 CSO는 “전 세계 진행성 암 환자의 90% 이상은 고형암 환자이며 전이 단계에서는 사실상 완치가 어려운 상황”이라며 “혈액암에서는 CAR-T가 치료 패러다임을 바꿀 정도로 성공했지만 기존 단일 사슬 구조의 CAR-T는 고형암에서 유의미한 성과를 내지 못했다”고 설명했다. 특히 기존 CAR-T의 대표적 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 세포 탈진 문제를 언급하며 “치료 효과는 높지만 안전성과 지속성 측면에서 한계가 존재한다”고 진단했다. 이어 “고형암에서 유망 표적으로 꼽히는 메소텔린 기반 접근 역시 기존 방식으로는 효과가 제한적이었다”며 “단순히 ‘더 추가하는’ 전략이 아닌 보다 근본적인 설계 변화가 필요하다”고 강조했다. 이와 관련해 베리스모 테라퓨틱스는 KIR(면역억제 수용체) 기반의 차세대 CAR-T 플랫폼을 통해 기존 한계를 극복하는 데 집중하고 있다. 회사는 AACR에서 메소텔린을 표적하는 KIR-CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’을 포함해 고형암을 겨냥한 파이프라인을 공개했다. 또한 혈액암 영역에서는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 프로그램을 병행 개발하고 있으며 향후 다양한 고형암 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 전략을 추진 중이다. 이러한 다중 파이프라인 전략을 통해 단일 후보물질 의존도를 낮추고 글로벌 임상 개발 속도를 높인다는 방침이다.2026-05-12 14:49:58
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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