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中, 동물실험 대체 'NAM' 본격 도입…신약개발 패러다임 전환 속도전 [경제일보] 중국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체할 새로운 방법론 도입에 본격 나섰다. 기존 동물실험의 한계를 극복하고 인체 적용 가능성을 높이겠다는 취지다. 미국과 유럽에 이어 중국까지 가세하면서 글로벌 제약·바이오 산업의 연구 패러다임이 빠르게 재편되는 양상이다. 8일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 ‘신규 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 응용 시범사업인 ‘파이오니어(PIONEER) 프로그램’ 추진을 공식화하고 관련 지침에 대한 의견 수렴에 들어갔다. 공고일로부터 한 달간 업계 의견을 반영한 뒤 본격 시행에 나설 계획이다. 이번 프로그램은 제약 산업의 질적 성장과 규제 과학 고도화를 목표로 한다. 특히 오가노이드(인공 장기)와 오르간온어칩(장기칩) 등 차세대 기술을 신약 개발에 적극 도입해 비임상 연구의 정확도와 효율성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 핵심은 기업과 규제기관 간 ‘사전 협의’ 구조다. 제약사나 연구기관이 신약 후보물질과 관련 방법론을 제시하면 CDE와 함께 비임상 평가 검증 계획을 논의하는 방식이다. 이를 통해 기존보다 유연하고 과학적인 평가 체계를 구축하겠다는 의도로 풀이된다. 참여 조건도 비교적 명확하다. 신약 후보물질에 NAM을 적용해 허가 자료로 활용하려는 경우나 관련 기관이 공동으로 방법론 검증을 추진하는 경우 신청할 수 있다. CDE는 프로그램 운영을 위해 별도의 전담 조직도 구성할 예정이다. 중국이 NAM 도입에 속도를 내는 배경에는 기존 동물실험의 구조적 한계가 자리하고 있다. 우선 동물과 인간 간 생물학적 차이로 인해 실험 결과의 인체 적용 정확도가 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 여기에 시간과 비용 부담이 크고 실험 처리 속도도 느려 신약 개발 속도를 따라가지 못한다는 한계도 있다. 동물 보호에 대한 국제적 요구 역시 변수다. 글로벌 규제기관들은 ‘3R 원칙(감소·재사용·대체)’을 강조하며 동물실험 축소를 유도하고 있다. 이 같은 흐름 속에서 NAM은 단순한 대체 수단을 넘어 필수 기술로 자리 잡고 있다는 평가다. NAM은 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 기반 실험, 오가노이드, 장기칩 등 다양한 기술을 포괄하는 개념이다. 인간 생리와 유사한 환경을 구현해 보다 정확한 데이터를 확보할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 비임상 결과의 임상 적용 성공률도 높아질 것으로 기대하고 있다. 중국은 이번 시범사업을 5년간 운영하며 규제 기준과 적용 범위를 단계적으로 확대할 방침이다. 초기 선정 기업과 적용 기술을 통해 향후 규제 방향성도 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 특정 치료 분야나 기술에 대한 우선순위가 드러날 가능성이 크다는 분석이다. 글로벌 경쟁도 이미 본격화됐다. 미국은 식품의약국(FDA)의 ISTAND 프로그램과 국립보건원(NIH) 주도로 NAM 도입을 확대하고 있으며 유럽연합(EU) 역시 화학물질과 의약품 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)은 관련 승인 체계도 마련한 상태다. 업계 관계자는 “동물실험 중심의 기존 신약 개발 방식이 구조적 한계에 직면하면서 주요국이 동시에 대체 기술 확보 경쟁에 나서고 있다”며 “규제 기준을 선점하는 국가가 글로벌 바이오 시장의 주도권을 가져갈 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 중국의 결정은 단순한 제도 도입을 넘어 신약 개발 방식 전반을 바꾸는 신호탄으로 해석된다. NAM 기술의 상용화와 규제 인정 여부에 따라 향후 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 역시 크게 달라질 전망이다.2026-07-08 11:05:26
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"中·韓, 글로벌 빅파마 위협"…신흥국 바이오 '혁신 전쟁' 시작됐다 [경제일보] 아시아를 중심으로 한 신흥국 바이오제약 기업들이 ‘제네릭 중심’에서 벗어나 혁신 신약 개발로 빠르게 전환하며 글로벌 시장 판도를 흔들고 있다는 분석이 나왔다. 특히 중국과 한국 기업들은 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 미국·유럽 중심의 기존 질서를 위협하는 수준까지 올라섰다는 평가다. 4일 업계에 따르면 최근 국제 학술지 ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)’ 연구진은 아시아·라틴아메리카·EEMEA(동유럽·중동·아프리카) 지역 45개 바이오제약 기업을 대상으로 2010년부터 2025년까지 15년간 데이터를 분석해 매출 5억 달러 이상 기업을 대상으로 R&D 투자 비중, 임상 포트폴리오, 매출 구조를 종합 평가해 혁신 수준을 분류했다. 분석 결과 높은 R&D 투자와 혁신 신약 중심 포트폴리오를 갖춘 ‘혁신 선도기업’에는 중국의 BeOne, CSPC, 헝루이(Hengrui), 헨리우스(Henlius), 이노벤트(Innovent), 준시(Junshi), 시노 바이오(Sino Bio)와 함께 한국의 한미약품, SK바이오 계열 기업이 포함됐다. 중간 수준 투자와 25~50% 혁신 자산을 보유한 ‘신흥 혁신기업’에는 삼성바이오, 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등 한국 기업과 인도의 바이오콘, 닥터레디스, 글렌마크 등이 이름을 올렸다. 지역별로는 격차가 뚜렷했다. 중국과 한국 기업들은 매출 대비 높은 R&D 투자 비중을 유지하며 혁신 전환 속도를 끌어올린 반면 인도 기업들은 중간 수준 투자로 점진적 변화를 이어갔다. 반면 라틴아메리카와 EEMEA 지역 기업들은 여전히 제네릭 의약품 중심 구조에 머물러 혁신 투자 확대가 미흡한 것으로 나타났다. 대표적인 성공 사례로는 중국의 CSPC와 헝루이가 꼽힌다. 두 기업은 2010년대 초반까지 제네릭 중심 사업 구조였지만 이후 연구개발 투자를 혁신 신약으로 집중 전환하며 ‘미투(Me-too)’·‘미베터(Me-better)’ 의약품에서 ‘퍼스트인클래스(First-in-class)’ 후보물질로 전략을 고도화했다. 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 파이프라인을 확보했다. 한국 기업들도 유사한 경로를 밟고 있다. 한미약품은 매출의 약 17%를 연구개발에 투자하며 대사질환·희귀질환 분야에서 경쟁력을 키웠고 유한양행 역시 과거 5% 미만이던 R&D 비중을 최근 12% 수준까지 끌어올리며 항암제 중심 혁신 전략을 강화했다. SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 치료제 개발에 집중하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 인도 기업들은 ‘신흥 혁신기업’으로의 전환 단계에 있다. 바이오콘은 항암 바이오의약품 중심으로 포트폴리오를 재편했고 닥터레디스는 제네릭 중심 구조에서 혁신·복합의약품으로 확장했다. 글렌마크 역시 혁신 파이프라인 비중을 10% 미만에서 50% 수준까지 끌어올리며 체질 개선에 나섰다. 연구진은 혁신 전환의 핵심 전략으로 ‘집중과 전문성’을 꼽았다. 특정 치료 분야에 집중하거나 기술 플랫폼 역량을 강화한 기업들이 R&D 생산성을 높이는 데 성공했다는 것이다. 실제로 CSPC는 심혈관·대사질환, 헝루이와 유한양행은 항암 분야, 한미약품은 대사질환과 희귀질환, 글렌마크는 면역피부과에 집중하며 경쟁력을 확보했다. 기술 측면에서도 항체-약물접합체(ADC), 호르몬, 주사제, 바이오의약품 등 특정 플랫폼에 대한 전문성이 혁신 성과로 이어졌다. 논문 저자들은 “아시아, 특히 중국과 한국의 혁신 선도기업들은 글로벌 빅파마를 위협할 준비가 돼 있다”고 평가했다. 이어 “인도와 동유럽 기업들도 포트폴리오 전환을 통해 향후 혁신 리더로 부상할 가능성이 크다”고 전망했다. 업계에서는 이번 분석이 글로벌 바이오 산업의 ‘세대 교체’를 보여주는 신호로 해석하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “과거에는 신흥국 기업들이 생산기지 역할에 머물렀다면 이제는 기술과 신약으로 승부하는 단계로 넘어갔다”며 “앞으로 글로벌 시장 경쟁 구도 자체가 바뀔 수 있다”고 말했다.2026-07-04 09:00:00
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"취업 문턱 낮춘다"… 셀트리온, '셀인'으로 청년 일자리 해법 제시 [경제일보] 청년 실업난이 장기화하는 가운데 셀트리온이 취업 문턱에서 좌절하는 청년들을 위한 실질적 대안 프로그램이 등장했다. 29일 업계에 따르면 셀트리온은 바이오 산업 진입을 희망하는 청년들을 대상으로 한 부트캠프 ‘셀인(Cell-In)’을 통해 현장 중심 인재 양성에 나섰다. 이번 프로그램은 직무 경험 부족과 진로 불확실성으로 취업을 미루거나 포기하는 청년들에게 새로운 기회를 제공하기 위해 기획됐다. ‘셀인’은 ‘바이오 산업에 진입(In)하는 초보자’를 의미하는 이름처럼 비전공자도 단기간에 산업 이해와 실무 역량을 갖출 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 정부의 청년 도약 지원 정책 취지에 발맞춰 마련된 이번 과정에는 셀트리온의 글로벌 인프라와 교육 노하우가 집약됐다. 교육은 오는 8월 10일부터 10월 23일까지 약 3개월간 진행된다. 하루 8시간, 주 5일의 집중 교육 방식으로 운영되며 전 과정은 이론과 실습을 병행하는 구조다. 초기 1~4주차와 마지막 9~11주차에는 인천 송도 교육장에서 바이오 산업 전반에 대한 이론 교육과 팀 프로젝트가 이뤄진다. 중간 과정인 5~8주차에는 경기 시흥 실습장에서 직무 특화 교육과 현장 중심 실습이 집중적으로 진행된다. 특히 산학 협력 기반 커리큘럼이 눈에 띈다. 서울대의 VR 실습 교육, 글로벌 바이오 장비 기업 싸토리우스와 연계한 프로젝트, 연세대 K-NIBRT 교육 과정 등이 포함돼 실제 산업 현장과 유사한 환경에서 학습할 수 있도록 했다. 이를 통해 비전공자도 단기간에 실무 기초를 확보할 수 있도록 돕는다는 구상이다. 지원 자격은 만 18세 이상 34세 이하 미취업 청년으로 전공 제한 없이 누구나 신청할 수 있다. 직무 공백기를 겪는 구직자나 타 분야에서 바이오 산업으로 전환을 희망하는 청년들도 대상에 포함된다. 교육생은 서류 심사와 AI 역량 검사, 면접을 거쳐 최종 선발된다. 참가자 지원책도 강화됐다. 교육비는 전액 무료이며 교육 기간 동안 총 30만원의 훈련지원금이 지급된다. 노트북 무상 대여와 바이오 기업 설비 투어 기회도 제공된다. 무엇보다 1대1 취업 컨설팅, 모의 면접, 자기소개서 특강, 포트폴리오 제작 지원 등 취업 전 과정을 아우르는 ‘올인원 케어’가 제공되는 점이 특징이다. 셀트리온 관계자는 “장기 구직으로 어려움을 겪는 청년들이 늘어나는 상황에서 이번 프로그램이 실질적인 역량 강화와 자신감 회복의 계기가 되기를 기대한다”며 “청년들의 안정적인 사회 진입을 지원하는 동시에 바이오 산업 전반의 인재 기반을 강화하는 상생 모델로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 프로그램이 단순 교육을 넘어 ‘취업 연결형 인재 양성 모델’로 자리 잡을 수 있을지 주목하고 있다. 바이오 산업의 인력 수요가 빠르게 증가하는 가운데 기업이 직접 교육과 채용 기반을 구축하는 사례가 확대될 가능성도 제기된다.2026-06-29 10:48:57
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BIO USA 2026 개막 임박…한국 기업들 '파트너링 총력전' [경제일보] 미국 바이오 산업 최대 행사인 ‘BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)’가 오는 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 막을 올린다. 전 세계 70여 개국, 2만명 이상의 바이오·제약 업계 관계자가 참석하는 이번 행사는 기술이전(Licensing), 공동연구개발(Co-development), 투자유치, 위탁생산(CDMO) 계약을 논의하는 글로벌 바이오 비즈니스의 핵심 무대로 꼽힌다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오팜, 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등 국내 주요 기업들이 대거 참가해 글로벌 빅파마 및 투자자들과 파트너링에 나선다. 올해 BIO USA는 금리 안정화와 글로벌 제약사들의 후기 임상 파이프라인 확보 경쟁이 맞물리면서 예년보다 활발한 기술거래가 이뤄질 것으로 전망된다. 특히 글로벌 제약사들은 ADC(항체약물접합체), 이중항체, 세포·유전자치료제, AI 신약개발 플랫폼 분야에 대한 관심을 높이고 있다. 이는 국내 기업들이 강점을 보이는 영역과 맞물리면서 기술이전 가능성 역시 커졌다는 분석이다. 업계에서는 지난해부터 이어진 대형 기술수출 흐름이 이번 BIO USA를 계기로 재차 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 기업별 전략도 뚜렷하다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이후 국내 기업 중 유일하게 14년 연속 단독 부스를 운영하며 올해도 전시장 주요 위치에 140㎡ 규모 부스를 마련해 수주 확대에 나선다. 부스에서는 초대형 LED 월과 인터랙티브 스크린을 통해 위탁연구(CRO)·개발(CDO)·생산(CMO)을 아우르는 ‘CRDMO’ 기반 서비스를 소개하고 미국 록빌 캠퍼스 등 확장된 생산능력을 강조할 계획이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 중심으로 항체의약품 생산 역량을 알리며 신규 고객 확보에 집중한다. SK바이오팜은 ‘Digital Health and AI Zone’에서 2년 연속 단독 부스를 운영하며 AI 기반 신약개발 전략을 공개한다. ‘AI for Every Patient’를 슬로건으로 신약 발굴, 디지털 전환, 환자 중심 플랫폼 등을 제시하고 글로벌 제약사 및 투자자들과 1대1 미팅을 통해 협력 기회를 모색할 예정이다. 기술 중심 기업들도 적극적으로 나선다. 에이비엘바이오는 BBB(혈액뇌장벽) 셔틀과 이중항체 플랫폼을 앞세워 글로벌 파트너와 후속 협력을 논의할 계획이다. 리가켐바이오는 ADC 플랫폼 기반 추가 기술이전 가능성에 대한 기대를 모으고 있다. 행사의 핵심 프로그램인 ‘기업 발표(Company Presentation)’ 세션도 주목된다. 행사 기간 동안 다수의 바이오 기업이 투자자와 글로벌 제약사를 대상으로 기술과 사업 전략을 소개한다. 국내에서는 온코닉테라퓨틱스가 발표 기업으로 참여한다. 김존 대표가 직접 발표자로 나서 차세대 항암제 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 개발 현황과 글로벌 사업화 전략을 설명할 예정이다. 회사는 최근 ASCO 2026에서 공개한 임상 데이터를 바탕으로 다수의 글로벌 파트너링 미팅도 진행할 계획이다.2026-06-16 10:59:08
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美 FDA, 임상 승인 '문턱 낮춘다'…글로벌 신약 경쟁 판도 흔들 [경제일보] 미국이 신약 개발 초기 단계의 규제 장벽을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다. 임상시험 승인 절차를 간소화해 글로벌 바이오 경쟁에서 주도권을 되찾겠다는 전략으로 풀이된다. 중국과 호주 등 경쟁국의 급부상에 대응하기 위한 조치라는 해석도 나온다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 의회는 2027 회계연도 예산법을 통해 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND) 절차 간소화를 요구했다. 이는 초기 신약 개발을 촉진하기 위한 조치로 행정 부담을 줄이고 임상 진입 속도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 앞서 지난 4일 미국 하원은 농업·농촌개발·식품의약국 관련 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 해당 법안에는 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해 보다 신속한 임상 승인 절차를 적용하도록 하는 내용이 포함됐다. 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거칠 경우 2026년 10월부터 시행될 전망이다. 핵심은 ‘속도’다. 미 의회는 보고서를 통해 “미국 외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에 우려가 있다”고 지적했다. 특히 “초기 인체 안전성 연구 수행의 어려움이 기업들을 해외로 내몰고 있다”고 분석했다. 이에 따라 FDA에 불필요하거나 과학적 타당성이 낮은 요건을 정비하고 IND 제출 절차를 단계·위험도 기반으로 재설계할 것을 주문했다. 주목되는 대목은 호주식 임상시험 모델 도입 검토다. 미국은 현재 ‘신속 IND 파일럿 프로그램’을 추진 중이며 저위험 임상에 대해 규제기관의 사전 심사를 최소화하는 방안을 검토하고 있다. 이는 호주의 임상시험 신고제(CTN)를 참고한 것으로 해당 제도는 윤리위원회 승인만으로 임상시험을 즉시 시작할 수 있도록 한 것이 특징이다. 호주 규제기관은 대부분의 임상시험에 대해 직접 심사를 하지 않고 신고 방식으로 운영한다. 반면 고위험 신약에 대해서는 별도의 승인 절차(CTA)를 적용해 안전성을 확보한다. 이러한 이원화 구조는 신속성과 안전성을 동시에 확보한 모델로 평가받고 있다. 미국의 제도 개편 움직임은 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화와 맞물려 있다. 최근 중국과 호주는 규제 완화와 지원 정책을 바탕으로 임상시험 유치 경쟁에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 실제로 다수 글로벌 제약사들이 초기 임상을 해외에서 진행하는 사례가 늘고 있다. 이 같은 흐름은 한국에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 한국은 아시아에서 두 번째로 혁신 역량이 높은 바이오 국가로 평가되지만 임상시험 추진력은 정체되는 양상을 보이고 있다. 진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소한 것으로 나타났다. 한 업계 관계자는 “임상 승인 속도와 비용은 글로벌 제약사의 투자 결정에 직접적인 영향을 미친다”며 “미국이 규제 개혁에 나설 경우 글로벌 임상 흐름이 다시 재편될 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 FDA의 제도 개편은 단순한 행정 절차 개선을 넘어 글로벌 바이오 패권 경쟁의 신호탄으로 해석된다. 속도와 유연성을 앞세운 국가들이 시장을 선점하는 가운데 한국 역시 제도 혁신 없이는 경쟁에서 밀릴 수 있다는 우려가 커지고 있다.2026-06-08 10:12:11
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"美, 中 바이오 숨통 끊는다"…K-바이오, 역대급 '반사이익' 오나 [경제일보] 미국 정치권이 반도체, 인공지능(AI)에 이어 ‘바이오기술(Biotech)’을 중국에 대한 자본 통제의 칼날 위에 올렸다. 미국 자본과 지적재산권(IP)이 중국 바이오 기업으로 흘러 들어가 중국의 '바이오 굴기'를 자극하고 있으며 이를 방치할 경우 향후 의약품 공급망을 중국에 종속당하는 국가 안보 위기로 이어질 수 있다는 경고다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 중국특별위원회 위원장인 존 물레나르 의원은 스콧 베센트 재무장관에게 강력한 조치를 촉구하는 서한을 보냈다. 지난해 통과돼 현재 세부 시행령을 마련 중인 ‘포괄적 해외투자 국가안보법(COINS Act)’의 투자 금지 대상에 바이오기술을 전격 포함해야 한다는 내용이 핵심이다. COINS법은 미국 자본이 우려 국가(중국 등)의 첨단 기술 분야로 유입되는 것을 원천 봉쇄하기 위해 제정된 아웃바운드(해외) 투자 규제 법률이다. 물레나르 위원장은 서한에서 “미국은 현재 중국과 치열한 바이오기술 경쟁을 벌이고 있다"며 "이는 미국의 국가 안보와 경제 안보에 중대한 영향을 미친다"고 말했다. 그러나 "라이선스 계약, 합작 투자, 지분 투자 등을 통해 미국 자본이 중국 바이오기업으로 유입되면서 중국의 전략에 활력을 불어넣고 있다”고 지적했다. 미국 정치권이 이처럼 다급하게 나선 배경에는 글로벌 제약사와 중국 바이오 기업 간의 ‘밀월 관계’가 위험 수위에 도달했다는 판단이 깔려 있다. 최근 미국 대형 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)은 중국 헝루이 제약과 무려 150억 달러(약 20조원) 규모의 계약을 체결하고 핵심 지적재산권을 중국에 이전하기로 했다. 이 같은 국경 간 라이선스 계약 규모는 지난해 기준 무려 1360억 달러(약 185조원)에 달한다. 특히 지난해 전 세계에서 성사된 5000만 달러 이상의 대형 제약 라이선스 계약 중 48%가 중국 기업과 체결된 것으로 나타났다. 2020년만 해도 이 비중이 ‘0%’에 불과했다는 점을 감안하면 불과 수년 만에 중국 바이오 업계가 미국 자본과 기술을 흡수하는 블랙홀로 성장한 셈이다. 물레나르 위원장은 "미국 자본과 IP가 중국의 혁신 공급망 장악을 가속화하는 것을 막지 못하면 과거 희토류나 반도체 일부 공급망에서 겪었던 장기적·전략적 의존 위험을 바이오 분야에서도 똑같이 겪게 될 것"이라고 경고했다. 만약 재무부가 이 권고를 받아들여 COINS법 시행령에 바이오기술을 추가할 경우 △제약 지적재산권 △신약 개발 플랫폼 △임상 R&D 역량 △바이오의약품 제조 및 상용화 노하우 등 전 방위적인 거래가 규제 심사 대상에 오르게 된다. 사실상 미국 자본을 기반으로 한 중국 바이오 기업의 스케일업은 급제동이 걸릴 수밖에 없다. 미국의 규제로 중국 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 및 바이오텍 기업들이 미국 시장에서 퇴출당할 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온을 비롯한 국내 우수 바이오 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다. 글로벌 제약사들의 대체 파트너로 한국 기업들이 급부상할 가능성이 크다. 다만 글로벌 바이오 공급망의 블록화가 심화되면서 국내 기업들 역시 대중국 지분 투자나 기술 협력 시 미국의 눈치를 봐야 하는 ‘지정학적 리스크’에 노출될 수 있다. 미국이 반도체에 이어 바이오까지 국가 안보의 핵심 자산으로 규정하면서 글로벌 생명공학 산업의 패러다임은 격변의 소용돌이 속으로 빨려 들어가고 있다.2026-05-23 09:00:00
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![[현장] 한국 릴리, AI 날개 달고 제2의 인슐린 찾는다…150년 혁신, 이제 시작](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/22/20260522161626672312.jpg)
한국 릴리, AI 날개 달고 '제2의 인슐린' 찾는다…"150년 혁신, 이제 시작" [경제일보] “150년 전 창립자 일라이 릴리 대령이 인디애나폴리스의 작은 건물에서 회사를 세웠을 때의 그 마음을 기억합니다. 오늘 이 자리는 단순히 과거의 영광을 축하하는 자리가 아니라 우리가 가진 과학적 토대 위에 인공지능(AI)이라는 날개를 달고 향후 150년의 혁신을 향해 ‘이제 막 시작(Just getting started)’했음을 알리는 신호탄입니다.” 존 빅클 한국릴리 대표가 20일 본사에서 창립 150주년을 맞아 한국에서의 성과와 미래 비전을 공유하는 미디어 행사에서 이처럼 말했다. 이어 “1923년 세계 최초로 인슐린 상용화 공정을 개발해 당뇨병을 사형 선고에서 만성 질환으로 바꾼 혁신, 1950년대 소아마비 백신의 대량 생산 체계 구축 등 릴리는 인류 보건사에 결정적인 기여를 해왔다”고 릴리의 역사적 변곡점들을 짚었다. 특히 지난 10년간 릴리는 업계 평균인 15개를 훌쩍 뛰어넘는 24개의 신약을 출시하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 빅클 대표는 “우리는 여전히 창립자의 이름을 그대로 유지하며 독립성을 지키고 있는 보기 드문 회사”라며 “최고의 약을 필요한 이들에게 제공한다는 책임감은 150년 전이나 지금이나 변함이 없다”고 강조했다. 특히 빅클 대표는 “엔비디아와 파트너십을 맺고 제약업계 최대 규모의 슈퍼컴퓨터를 가동 중이며 인실리코 등 AI 전문 기업들과 협력해 신약 후보 물질 발굴 속도를 비약적으로 높이고 있다”고 릴리가 현재 제약업계에서 가장 강력한 AI 인프라를 구축했음을 시사했다. 실제로 릴리의 전 직원은 클로드와 마이크로소프트 코파일럿 등 생성형 AI를 업무에 도입해 사용 중이다. 이는 한국 시장에도 즉각적인 영향을 미쳐 신약의 규제 승인 및 서류 제출 과정을 획기적으로 단축시키는 결과로 이어지고 있다. 가장 주목받은 발표는 삼성바이오로직스와의 협업이다. 빅클 대표는 “2027년 송도 삼성 캠퍼스 내에 스타트업 인큐베이터 모델인 ‘게이트웨이 랩 코리아’를 개소할 예정”이라며 “이는 글로벌 최초의 파트너십 모델이자 세계 최대 규모의 시설로 최대 30개의 한국 바이오 벤처들이 이곳에서 연구 개발 지원을 받게 될 것”이라고 말했다. 한국 시장에 대한 공격적인 투자 계획도 눈길을 끌었다. 한국릴리는 2024년 국내 제약 시장 순위 39위에서 2025년 17위로 급상승하는 전례 없는 성장을 기록했다. 이에 발맞춰 현재 한국에서만 26개의 고유 분자를 대상으로 한 64건의 임상 시험을 진행 중이다. 지난해에만 한국 바이오 기업에 약 45억 달러(약 6조원) 규모의 기술 라이선스 투자를 진행한 릴리가 한국을 글로벌 바이오 허브의 핵심 거점으로 낙점했다는 해석이 나온다. 강민주 한국릴리 의학부 부사장은 이어진 발표에서 “과거 임상 개발부터 출시까지 11년이 걸리던 기간을 6년으로 단축했다”며 “현재 2단계(Phase 2) 29개, 3단계(Phase 3) 42개의 프로젝트가 진행 중인 릴리는 ‘제약회사이기 이전에 과학회사’라는 정체성을 공고히 하고 있다”고 말했다. 이러한 노력의 결과로 2025년 한 해 동안 전 세계 약 7100만 명의 환자가 릴리 의약품의 혜택을 받았으며 2030년까지 의료 접근성이 낮은 지역의 3000만 명에게 치료 기회를 확대하는 ‘30x30’ 목표도 활발히 추진 중이다. 강 부사장은 “작년 한 해에만 약 40건의 파트너십을 통해 파이프라인을 적극적으로 확장했으며 글로벌 릴리의 과학적 성과가 한국 환자들의 삶에 직접 닿을 수 있도록 한국릴리 역시 부단히 노력하고 있다”고 덧붙였다. 최진숙 한국릴리 인사부 총괄 전무는 “1920년대 미국 제약사 최초로 주 5일 근무제를 도입했던 릴리의 전통은 오늘날 유연근무제와 패밀리 데이로 이어지고 있다”고 릴리의 기업 문화와 인사 철학이 소개했다. 실제 한국릴리는 리더급 인사의 60%가 여성일 정도로 다양성을 존중하며 남성 직원을 포함한 전체 직원의 12%가 육아휴직을 사용하는 등 수평적이고 유연한 문화를 구축하고 있다. 최 전무는 “직원이 행복해야 환자도 행복할 수 있다는 믿음으로 사람을 세우면 약은 따라온다는 ‘Build men, then medicines’ 정신을 실천하고 있다”고 강조했다. 릴리의 이번 150주년 기념 행사는 단순한 기업 홍보를 넘어 인공지능이라는 첨단 기술과 한국이라는 전략적 요충지를 결합해 향후 150년을 이끌어가겠다는 거인의 야심을 확인시킨 자리였다.2026-05-22 16:38:14
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비공개 협의도 취소…삼성바이오로직스 파업, 글로벌 수주 '경고등' 켜지나 [경제일보] 삼성바이오로직스 노사 갈등이 장기화 조짐을 보이며 글로벌 바이오 생산 거점으로서의 경쟁력에 대한 우려가 커지고 있다. 비공개 협의마저 취소되면서 협상 동력이 약화된 가운데 파업 여파와 수주 영향까지 겹치며 사태가 확산되는 양상이다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 전날 고용노동부가 참여한 3자 면담 이후 예정돼 있던 후속 비공개 대화를 취소했다. 앞서 진행된 사후조정 회의에서도 입장 차를 좁히지 못한 채 협상이 결렬되면서 노사 간 긴장감이 다시 고조되고 있다. 협상 재개 시점 역시 불투명한 상황이다. 이번 갈등은 임금 인상과 성과급 배분을 둘러싼 이견에서 출발했지만 단체협약을 둘러싼 권한 문제로 확대되는 양상이다. 노조는 기본급 14.3% 인상과 350만원 정액 인상, 1인당 3000만원의 타결금 지급, 영업이익의 20%를 성과급으로 배분할 것을 요구하고 있다. 여기에 임원 임명 통지, 인력 배치 및 성과 배분 시 노조 의결 의무화, 회사 분할 및 외주화 시 노조의 심의·의결권 보장 등 경영 전반에 영향을 미치는 조건도 제시했다. 반면 사측은 재무 여력과 중장기 투자 계획을 고려해 6.2% 임금 인상과 600만원 일시금을 제안하며 맞서고 있다. 삼성바이오로직스는 대규모 설비 투자와 글로벌 수주 대응을 위해 안정적인 재원 확보가 필요하다는 입장이다. 양측의 요구 수준 차이가 큰 데다 협상 의제 자체가 확장되면서 접점을 찾기 쉽지 않은 구조가 형성됐다. 노조는 지난달 28일 부분파업에 돌입한 이후 쟁의 수위를 단계적으로 높여왔다. 이달 1일부터 5일까지는 전면파업을 실시했고 이후에는 준법투쟁 방식으로 전환했다. 생산 차질도 현실화됐다. 업계에서는 일부 공정 중단으로 약 1500억원 이상의 손실이 발생한 것으로 추산하고 있다. 문제는 이번 파업이 단순한 노사 갈등을 넘어 글로벌 사업에 영향을 미칠 가능성이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사를 고객으로 하는 CDMO(위탁개발생산) 기업이다. 계약 기반으로 운영되는 산업 특성상 납기 지연이나 생산 불확실성은 곧 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다. 실제로 일부 고객사에서는 생산 일정에 대한 우려를 표하는 움직임도 감지되는 것으로 알려졌다. 최근 일부 증권사는 삼성바이오로직스의 실적 전망치를 하향 조정했으며 파업 장기화가 신규 수주에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 분석을 내놓고 있다. 특히 올해 들어 신규 계약 증가세가 기대에 못 미치는 상황에서 노사 갈등이 추가 변수로 작용하고 있다는 평가다. 노사 간 법적 공방도 병행되고 있다. 회사 측은 노조 집행부를 업무방해 혐의로 고소했고 노조 역시 사측 인사를 부당노동행위 혐의로 맞고소했다. 협상과 별개로 갈등의 전선이 확대되는 모습이다. 이와 맞물려 삼성전자 노조의 파업 여부도 변수로 거론된다. 당초 업계에서는 삼성전자 노사가 합의에 이를 경우 삼성바이오로직스 협상에도 일정한 기준점이 될 수 있다는 기대가 있었다. 그러나 삼성전자 노사 역시 협상 난항을 겪으며 파업 가능성이 제기되자 그룹 전반의 노사 리스크가 동시에 부각되는 분위기다. 전문가들은 이번 사태가 단기 임금 협상을 넘어 기업 지배구조와 노사 관계의 방향성을 가늠하는 시험대가 될 것으로 보고 있다. 특히 바이오 의약품 생산은 품질과 신뢰가 핵심 경쟁력인 만큼 노사 갈등이 장기화될 경우 글로벌 시장에서의 입지에 영향을 줄 수 있다는 지적이다.2026-05-20 17:26:37
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알테오젠, 美 특허공격 방어 성공…"핵심 기술 경쟁력 입증" [경제일보] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 미국에서 제기된 특허 무효 시도를 막아내며 기술 경쟁력을 입증했다. 18일 미국 특허상표청에 따르면 지난 15일(현지시간) 경쟁사 할로자임이 제기한 특허 무효 심판(IPR)에 대해 심리 개시를 기각했다고 밝혔다. 심판 자체를 시작할 필요가 없다고 판단한 것이다. 이번 분쟁은 알테오젠의 ‘재조합 히알루로니다제 제조 방법’ 특허를 둘러싸고 발생했다. 할로자임은 해당 특허가 무효라며 심판을 청구했지만 특허청은 “승소 가능성을 입증하지 못했다”며 이를 받아들이지 않았다. 업계에서는 이를 두고 “특허의 기본적인 유효성이 인정된 것”이라는 평가가 나온다. 통상 IPR 심리가 개시되기 위해서는 최소한 일부 청구항에서 무효 가능성이 있어야 하지만 이번에는 그 기준조차 충족하지 못했다는 점에서다. 알테오젠은 이번 결정을 자사의 기술력과 특허 전략이 동시에 검증된 사례로 보고 있다. 특히 핵심 플랫폼 기술인 ‘ALT-B4’를 둘러싼 특허 포트폴리오가 견고하게 구축돼 있다는 점이 확인됐다는 설명이다. 알테오젠은 그동안 미국 현지 법률 전문가 및 로펌과 협력해 특허 리스크를 사전에 점검하고 대응 전략을 준비해 왔다. 이번 결과 역시 이러한 체계적 대응의 성과라는 분석이 나온다. 이번 결정은 향후 글로벌 사업에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 바이오 업계에서는 기술력 못지않게 특허 안정성이 중요한 만큼 파트너사와의 협력이나 신규 계약 논의에서 신뢰도를 높이는 계기가 될 수 있기 때문이다. 전태연 알테오젠 대표는 “경쟁사가 제기한 주장과 선행기술이 특허 무효 심리 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다”며 “핵심 특허의 기술적·법률적 기반이 견고하다는 점을 다시 확인했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력 일정에 맞춰 기술 공급을 안정적으로 이어가는 동시에 핵심 특허 보호에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다. 이번 사례는 글로벌 바이오 시장에서 ‘특허 전쟁’의 중요성을 다시 한번 보여준다. 기술 확보뿐 아니라 이를 방어할 수 있는 법적 경쟁력까지 갖춘 기업만이 시장에서 살아남을 수 있다는 점에서 알테오젠의 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.2026-05-18 14:29:01
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![[제약 명가 DNA 분석⑪ 셀트리온] 복제에서 시작하지 않았다…셀트리온, 한국 바이오 산업의 시간을 앞당기다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/07/20260507074611724838.jpg)
복제에서 시작하지 않았다…셀트리온, 한국 바이오 산업의 시간을 앞당기다 [경제일보] 지금은 송도를 이야기할 때 바이오 산업을 함께 떠올리는 사람이 많다. 대형 생산 공장과 연구시설이 들어섰고 글로벌 제약사 이름도 어렵지 않게 들린다. 그러나 불과 20여 년 전만 해도 분위기는 전혀 달랐다. 바닷바람이 강하게 불던 매립지에 가까웠다. 셀트리온은 그 공간에서 시작했다. 당시만 해도 국내에서 바이오의약품 산업은 낯선 분야였다. 대규모 항체 바이오 생산시설을 국내 기업이 직접 만든다는 것 자체가 생소하게 받아들여지던 시기였다. 셀트리온의 출발은 한국 제약 산업 기존 흐름과는 조금 달랐다. 전통 제약사들이 일반의약품과 합성의약품 중심으로 성장하던 시절 셀트리온은 바이오의약품 생산과 항체 기술에 집중했다. 시장 자체가 아직 크지 않았고 투자 부담도 컸다. 성공 가능성을 장담하기 어려운 영역이었다. 초기 셀트리온은 위탁생산(CMO) 사업을 중심으로 기반을 다졌다. 글로벌 바이오 기업 의약품을 생산하며 생산 경험과 기술력을 축적하는 방식이었다. 바이오의약품은 일반 화학의약품과 전혀 다르다. 살아 있는 세포를 기반으로 생산되기 때문에 공정 관리 난도가 훨씬 높다. 작은 오차도 품질 차이로 이어질 수 있다. 셀트리온이 본격적으로 시장 흐름을 바꾸기 시작한 것은 바이오시밀러 사업에 뛰어들면서다. 바이오시밀러는 단순 복제약과 다르다. 화학의약품처럼 성분만 같다고 되는 영역이 아니다. 복잡한 바이오 구조와 효능, 안전성을 구현해야 한다. 개발 비용과 진입 장벽도 높다. 당시 글로벌 제약 시장은 오리지널 바이오의약품 중심으로 움직이고 있었다. 셀트리온은 이 틈에서 가능성을 봤다. 특허 만료가 예정된 고가 바이오의약품 시장이 열릴 것으로 판단한 것이다. 대표 사례가 램시마다. 자가면역질환 치료제 시장에 진입한 램시마는 셀트리온의 흐름을 바꿔 놓은 제품이었다. 유럽 시장 허가 이후 점유율을 확대했고 미국 시장 진출까지 이어졌다. 국내 바이오 기업도 글로벌 항체 바이오 시장에서 경쟁할 수 있다는 점을 보여준 장면이었다. 램시마가 남긴 의미는 단순 매출 규모로 설명하기 어렵다. 당시만 해도 국내 제약 산업은 연구개발과 생산 역량에서는 성장하고 있었지만 글로벌 판매와 시장 지배력에서는 한계가 있다는 평가가 많았다. 셀트리온은 이 벽을 정면으로 건드렸다. 이후 트룩시마와 허쥬마 등 후속 바이오시밀러 제품도 이어졌다. 항암제와 자가면역질환 치료 영역으로 제품군을 확대하며 항체 바이오 분야에서 입지를 넓혀 갔다. 특정 품목 하나에 머물지 않고 제품군 자체를 늘려 가는 흐름이었다. 송도 역시 함께 변했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스를 중심으로 바이오 기업들이 모여들기 시작했고 송도는 국내 바이오 산업 중심지 가운데 하나로 자리 잡았다. 산업 생태계가 특정 기업 하나를 넘어 지역 전체로 확대된 사례였다. 셀트리온을 설명할 때 빠지지 않는 또 하나의 특징은 직판 체계다. 많은 국내 기업들이 기술 수출이나 현지 파트너 계약에 의존할 때 셀트리온은 직접 판매망 확보 쪽으로 움직였다. 유럽과 미국 시장에서 판매 조직을 키우고 유통망을 확보하는 방식이었다. 이 전략은 위험 부담도 크다. 판매 조직 유지 비용이 들어가고 현지 시장 이해도도 필요하다. 하지만 성공할 경우 수익성과 시장 지배력을 함께 확보할 수 있다. 셀트리온은 단순 생산 기업보다 글로벌 제약사에 가까운 방향을 택한 셈이다. 최근 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 역시 이런 흐름과 연결된다. 생산과 판매를 하나로 묶어 효율성과 의사결정 속도를 높이려는 움직임이다. 바이오 산업 경쟁이 치열해질수록 단순 제품 개발만으로는 부족하다는 판단이 깔려 있다. 신약 개발은 셀트리온의 다음 단계로 거론된다. 바이오시밀러는 비교적 안정적인 시장이지만 시간이 갈수록 경쟁도 심해진다. 결국 장기적으로는 자체 신약 경쟁력이 중요해진다. 셀트리온 역시 항체 신약과 신규 치료 영역 연구를 확대하고 있다. 다만 바이오 산업은 기대만으로 움직이지 않는다. 임상 결과와 허가, 특허, 규제 변화에 따라 기업 흐름이 크게 흔들릴 수 있다. 연구개발 비용도 막대하다. 하나의 실패가 시장 분위기를 바꾸기도 한다. 셀트리온 역시 시장 논란에서 자유롭지 않았다. 공매도 문제와 기업 가치 논쟁, 바이오 산업 특유의 변동성이 반복적으로 언급됐다. 바이오 산업은 미래 기대가 큰 만큼 시장 반응도 예민하게 움직인다. 최근 분위기는 이전과 조금 달라졌다. 금리 상승 이후 시장은 단순 기대보다 실제 수익성과 현금 흐름을 더 중요하게 보기 시작했다. 바이오 기업들도 이제는 연구개발 이야기만이 아니라 실적과 사업 지속 가능성을 함께 설명해야 하는 상황이 됐다. 이런 흐름 속에서도 셀트리온은 여전히 국내 바이오 산업 상징처럼 언급된다. 대규모 생산 능력과 항체 바이오 경험, 글로벌 허가 경험, 해외 판매망 확대 흐름이 함께 연결돼 있기 때문이다. 무엇보다 셀트리온은 국내 산업계에 하나의 장면을 남겼다. 해외 기술을 따라가던 산업에서 직접 시장을 흔드는 기업이 나올 수 있다는 가능성이다. 송도 매립지 위 공장에서 시작된 흐름이 글로벌 시장까지 이어진 배경에는 이런 변화가 있었다. 한때 국내 바이오 산업은 가능성으로만 이야기되던 분야였다. 지금은 세계 시장 안에서 경쟁력을 논하는 단계까지 왔다. 셀트리온은 그 변화의 중심을 가장 오래 통과해 온 회사 가운데 하나다. 이 회사의 다음 장면은 단순한 바이오시밀러 확대에 머물지 않을 가능성이 크다. 생산과 판매, 신약 개발까지 연결되는 흐름 속에서 어떤 위치를 차지할지에 따라 셀트리온의 미래뿐 아니라 한국 바이오 산업 방향도 함께 읽히게 될 가능성이 크다.2026-05-07 07:47:08
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삼성바이오로직스, 창사 첫 총파업 돌입…부분 파업만으로 손실 1500억원 발생 [경제일보] 삼성바이오로직스가 2011년 창사 이래 처음으로 전면 파업에 돌입했다. 지난달 28일부터 진행된 부분 파업만으로 이미 1500억원의 손실이 발생한 것으로 추산되는 가운데 오는 5일까지 이어질 총파업으로 인해 손실 규모는 눈덩이처럼 불어날 전망이다. 특히 이번 파업으로 항암제, 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 환자 생명과 직결된 의약품 생산에 차질이 빚어지면서 글로벌 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 신뢰도에 치명적인 타격이 우려된다. 1일 삼성바이오로직스 노조(상생노동조합) 조합원 2800여 명은 연차 휴가를 활용하는 방식으로 총파업에 참여했다. 노조는 이번 파업이 단순히 임금 문제를 넘어 회사의 만성적인 인력 부족과 과도한 원가 절감 등 경영 실패에서 비롯된 것이라고 주장하고 있다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상, 임직원 1인당 3000만원의 격려금 지급, 3년간 자사주 배정 등을 요구하고 있지만 사측은 임금 인상률 6.2%를 고수하며 평행선을 달리고 있다. 사태의 심각성은 단순한 금전적 손실을 넘어선다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사들의 의약품을 위탁 생산하는 CDMO 기업이다. 고객사와의 신뢰와 안정적인 공급 능력은 사업의 근간이다. 이번 파업으로 생산 일정에 차질이 생기면서 글로벌 고객사들의 불안감은 커지고 있다. 살아있는 세포를 배양하는 바이오 의약품의 특성상 일부 공정만 멈춰도 전체 배치(생산단위)를 폐기해야 하는 최악의 상황이 발생할 수 있다. 업계 전문가들은 이번 파업이 삼성바이오로직스의 글로벌 경쟁력에 악영향을 미칠 것으로 우려한다. 스위스의 론자, 독일의 베링거인겔하임 등 경쟁사들이 치열한 수주 경쟁을 벌이는 상황에서 생산 차질 리스크는 치명적이다. 특히 이번 사태는 삼성 그룹 내 ‘무노조 경영’ 폐기 이후 노사 관계의 새로운 시험대가 되고 있다. 삼성전자 노조 파업과 맞물려 그룹 전체의 노사 리스크 관리가 도마 위에 오른 셈이다. 삼성바이오로직스는 입장문을 통해 "고객사 피해를 최소화하기 위해 모든 조치를 강구하고 있다"며 "오는 4일 중부지방고용노동청의 중재 아래 열릴 대화에 성실히 임해 사태를 조속히 해결하겠다"고 밝혔다. 하지만 노조 측이 이번 총파업을 ‘1차’로 규정하며 재파업 가능성을 시사하고 있어 4일 중재에서 극적인 타결이 이루어지지 않을 경우 파업은 장기화 국면으로 접어들 가능성이 크다.2026-05-01 20:55:21
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中, CDMO·MAH 공동 책임 명문화…중국 바이오 생산 체계 재편 [경제일보] 중국 정부가 의약품 위탁생산(CDMO)에 대한 규제를 대폭 강화하며 글로벌 바이오·제약 위탁생산 시장에 적지 않은 파장을 예고하고 있다. 특히 시판허가권자(MAH)와 CDMO 간 공동 책임을 명확히 하고 품질·안전 관리 기준을 한층 높인 것이 핵심이다. 업계에서는 이번 조치가 중국 내 생산 생태계의 구조적 변화를 촉진하는 동시에 글로벌 기업의 공급망 전략에도 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 지난 14일 의약품 계약 제조에 대한 감독 및 관리 규정을 개정·발표했다. 이번 개정은 MAH와 CDMO가 공동으로 의약품 품질과 안전을 책임지도록 하고 각 주체의 의무를 구체화하는 데 초점을 맞췄다. 개정 규정은 크게 △CDMO 책임 강화 △계약 제조 감독 및 행정 관리 강화 등 두 축으로 구성된다. 특히 CDMO의 역할이 단순 생산 대행에서 벗어나 품질 검증과 리스크 평가의 핵심 주체로 격상된 점이 눈에 띈다. 우선 CDMO는 MAH 및 해당 제품에 대한 평가 메커니즘을 의무적으로 구축해야 한다. 이를 통해 MAH의 자격, 품질 관리 역량, 제품 위험도, 기술 이전 가능성 등을 사전에 검증해야 하며 평가를 통과한 경우에만 계약 체결이 가능하다. 이는 과거 MAH 중심 구조에서 CDMO의 책임과 권한을 동시에 확대하는 조치로 해석된다. NMPA는 “독립적인 연구개발 역량과 핵심 공정 기술을 보유한 MAH”와의 협력을 CDMO가 우선시할 것을 권고했다. 이는 단순 위탁 생산이 아닌 기술 기반 파트너십 중심으로 산업 구조를 재편하려는 의도로 풀이된다. 기술 이전 과정에 대한 규제도 강화됐다. MAH와 CDMO는 기술 이전 시 발생할 수 있는 리스크를 사전에 식별하고 소프트웨어·하드웨어·품질 관리 체계 등 전반적인 요소를 점검해야 한다. 만약 품질 위험이 발생하거나 통제가 어렵다고 판단될 경우 프로젝트를 중단하는 것도 권고 사항으로 명시됐다. 이는 품질 확보를 최우선 가치로 두겠다는 정책 방향을 분명히 한 것이다. 행정적 규제 역시 강화됐다. CDMO가 위탁생산용 의약품 제조허가(Class C License)를 신규 신청하거나 변경할 경우 지방 규제당국은 더욱 엄격한 심사를 진행해야 한다. 관련 규정과 공고, 이번 개정안 요건을 모두 충족해야만 허가가 발급된다. 고위험 의약품에 대한 관리 기준도 상향됐다. 멸균의약품의 경우 MAH는 최소 연 1회 현장 실사를 수행해야 하며 MAH 또는 CDMO 중 최소 한 곳은 동일 용량 제품에 대해 3년 이상의 상업 생산 경험을 보유해야 한다. 이는 생산 경험 부족으로 인한 품질 리스크를 사전에 차단하기 위한 조치다. 또한 하나의 MAH가 여러 CDMO에 생산을 위탁하는 경우 모든 파트너가 동일한 제조 공정을 준수하도록 관리해야 한다. 공정 조건에 차이가 발생할 경우에는 비교 분석과 위험 평가를 수행하고 이에 따른 예방·통제 대책을 마련해야 한다. 이번 규정에는 사후 관리 강화 방안도 포함됐다. NMPA는 지방 당국에 MAH와 CDMO가 새로운 기준에 맞춰 자체 점검을 실시하도록 요구했으며 미흡 사항이 발견될 경우 1년 이내 시정하도록 했다. 시정 기간이 1년을 초과할 경우에는 그 사유를 명확히 제출해야 한다. 업계에서는 이번 규정이 중국 CDMO 산업의 ‘질적 전환’을 유도할 것으로 보고 있다. 그동안 중국은 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 위탁생산 시장에서 빠르게 성장해왔으나 품질 관리와 규제 수준에서는 선진국 대비 보완 필요성이 제기돼 왔다. 이번 조치는 이러한 한계를 개선하고 글로벌 신뢰도를 높이기 위한 전략적 선택으로 해석된다. 다만 단기적으로는 중소 CDMO 기업의 부담이 커질 수 있다는 분석도 나온다. 평가 시스템 구축, 품질 관리 강화, 기술 역량 확보 등에 필요한 투자 비용이 증가하면서 시장 내 구조조정이 불가피할 수 있다는 전망이다. 반면 대형 CDMO 기업이나 기술력을 갖춘 기업에는 오히려 시장 점유율 확대 기회가 될 가능성도 있다. 이번 규정은 단순한 감독 강화 차원을 넘어 중국 의약품 생산 생태계를 ‘품질 중심’으로 재편하는 전환점으로 평가된다. 글로벌 CDMO 시장에서 중국의 위상이 한 단계 도약할 수 있을지 또는 규제 부담으로 성장 속도가 둔화될지는 향후 업계 대응에 달려 있다는 분석이다.2026-04-21 10:33:21
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셀트리온, S&P CSA서 생명공학 상위 1%…ESG 경쟁력 강화 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 ESG 평가에서 최상위권에 오르며 지속가능경영 경쟁력을 입증했다. 환경·사회·지배구조 전반에서의 체계적 개선 노력이 성과로 이어졌다는 평가다. 15일 셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P 글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(CSA)’에서 생명공학 부문 ‘Top 1%’ 기업으로 선정됐다. 동시에 전년 대비 ESG 성과 개선 폭을 인정받아 ‘Industry Mover’에도 이름을 올렸다. CSA는 전 세계 1만2000여 개 기업을 대상으로 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 등 ESG 전 영역을 평가하는 지표로 결과는 ‘지속가능연감(The Sustainability Yearbook)’에 반영된다. 산업별 상위 1%, 5%, 10% 기업이 각각 선정되며 글로벌 투자자와 기업들이 주목하는 대표적인 지속가능성 평가로 꼽힌다. 셀트리온은 지난해 생명공학 부문 상위 5%에 포함된 데 이어 올해는 상위 1%에 진입했다. 단기간에 평가 순위를 끌어올리며 글로벌 바이오 기업 가운데서도 ESG 경쟁력을 강화한 것으로 평가된다. 특히 ‘Industry Mover’는 동일 산업 내에서 점수 상승 폭이 가장 큰 기업에 부여되는 만큼 전반적인 경영 체질 개선이 이뤄졌음을 보여주는 지표로 해석된다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼고 전 영역에서 체계적인 관리 체계를 구축해 왔다. 환경 분야에서는 ‘2045년 탄소중립’을 목표로 온실가스 배출량을 관리하고 있으며 친환경 차량 도입과 재생에너지 사용 확대를 병행하고 있다. 제품 전 과정에서 발생하는 환경 영향을 분석하는 LCA(전과정평가) 적용 대상도 바이오시밀러 11개 품목으로 확대했다. 사회 분야에서는 오픈이노베이션을 통해 국내 바이오 스타트업을 지원하며 산업 생태계 강화에 기여하고 있다. 임직원이 참여하는 기부 프로그램도 지속 확대 중이다. 사내 바자회 ‘셀럽마켓’을 통해 마련된 재원은 마다가스카르 등 개발도상국의 의료 환경 개선에 활용되고 있으며 달리기 캠페인 ‘꿈꾸런 2026’을 통해 조성된 기부금은 한국혈액암협회에 전달됐다. 기업 활동과 사회적 가치 창출을 연계하는 구조를 강화하고 있다는 평가다. 지배구조 측면에서도 변화가 이어졌다. 셀트리온은 선임 독립이사 제도를 도입해 이사회 독립성을 높이고 글로벌 기준에 부합하는 지배구조 체계를 구축하고 있다. 주주환원 정책에서도 적극적인 모습을 보였다. 2025년 기준 주당 750원의 현금배당과 약 8950억원 규모의 자사주 소각을 실시하며 103%의 주주환원율을 기록했다. 이는 업계 최고 수준으로 주주가치 제고 의지를 반영한 조치로 풀이된다. 업계에서는 이번 성과를 단순한 평가 결과를 넘어 글로벌 시장에서의 신뢰도 확보 측면에서 의미 있게 보고 있다. ESG 요소가 투자 판단의 핵심 기준으로 자리 잡으면서 지속가능성 평가 결과는 기업 가치와 직결되는 지표로 작용하고 있기 때문이다. 셀트리온 관계자는 “이번 CSA 평가에서 Top 1%와 Industry Mover에 동시에 선정된 것은 ESG 경영 성과와 개선 노력을 인정받은 결과”라며 “지속가능한 성장 기반을 강화하는 동시에 인류 건강과 복지 증진에 기여하는 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.2026-04-15 16:53:17
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시지메드텍, 시지바이오 인체조직은행 전격 인수…'글로벌 바이오 플랫폼' 도약 선언 [경제일보] 시지메드텍이 모태 기업인 시지바이오의 인체조직 가공 사업 부문을 전격 인수하며 단순 제조 기업을 넘어 글로벌 바이오 재생의료 전문 기업으로의 체질 개선에 나섰다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 독보적인 생산 인프라와 기술력을 동시에 거머쥐며 향후 바이오 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 주목받고 있다. 10일 업계에 따르면 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 소재 인체조직 가공조직은행을 인수했다. 이번 인수 대상에는 세계 조직은행 연합회(AATB) 인증 이력을 보유하고 미국 식품의약국(FDA) 규정을 철저히 준수해온 첨단 가공시설과 핵심 설비 일체가 포함됐다. 특히 주목할 점은 세포처리시설(Cell Processing Facility)까지 통합 인수했다는 것이다. 이로써 시지메드텍은 인체조직의 채취부터 가공, 보관, 분배에 이르는 전 과정을 글로벌 기준에 부합하게 수행할 수 있는 ‘원스톱 생산 인프라’를 완성하게 됐다. 업계는 향후 북미 및 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 인증 요건을 선제적으로 확보했다는 점에서 경영상 의미가 매우 크다는 평가다. 시지메드텍은 이번 인수를 기점으로 세포외기질(ECM) 기반의 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 차세대 먹거리로 낙점했다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로 피부와 연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 매우 높다. 시지메드텍은 확보된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 기존의 단순 보형물을 넘어 인체 조직과 가장 유사한 환경을 조성해 스스로 재생을 돕는 ‘재생 의학’ 분야에서 독보적인 제품군을 선보일 계획이다. 이는 최근 급성장하고 있는 에스테틱 시장 내 재생형 스킨부스터 수요와 맞물려 폭발적인 매출 성장을 견인할 것으로 예상된다. 기존 시지메드텍의 주력 분야였던 척추 및 정형 임플란트 사업과의 시너지도 구체화되고 있다. 회사는 인체조직 가공 인프라를 활용해 치조골용 골이식재(Bone Graft) 생산을 추진할 방침이다. 그간 임플란트 기기 제조에 집중해왔다면 이제는 임플란트 식립의 기초가 되는 골이식재라는 바이오 소재까지 자체 생산함으로써 치과 사업의 수직 계열화를 완성하겠다는 포석이다. 이를 통해 치과용 의료기기와 바이오 소재가 결합된 통합 솔루션을 제공, 시장 점유율을 공격적으로 확대할 수 있을 것으로 보인다. 업계 전문가들은 시지메드텍이 직접 생산 시설을 보유하게 됨에 따라 제품 개발부터 사업화까지의 리드 타임을 획기적으로 단축할 것으로 보고 있다. 또한 고도화된 세포처리 기술과 가공 인프라는 향후 타 기업의 바이오 제품을 수탁 생산하는 CDMO(위탁개발생산) 사업의 핵심 자산이 될 전망이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 인수는 단순히 시설을 늘리는 것이 아니라 바이오 분야로 사업 영역을 확장하는 결정적 전환점”이라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 강력한 시너지를 바탕으로 ECM 치료제와 재생형 스킨부스터 등 고부가가치 포트폴리오를 지속적으로 넓히고 CDMO 역량 또한 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.2026-04-10 15:57:18
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'가장 많이 처방되는 약' 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위 등극 [경제일보] 대한민국 바이오 산업의 선구자 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기념비적인 이정표를 세웠다. 7일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 당당히 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 일궈낸 쾌거다. 트룩시마의 이번 1위 등극은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다. 전 세계 의약품 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 포함한 전체 시장 점유율 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 제약사들이 장악해온 난공불락의 시장에서 한국 제품이 ‘가장 많이 처방되는 약’으로 인정받은 셈이다. 실제 매출 성장세도 가파르다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40%가 넘는 고성장을 달성했다. 셀트리온의 수익성을 책임지는 핵심 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다는 분석이다. 트룩시마의 독주 뒤에는 든든한 형님 격인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 탄탄한 입지가 자리 잡고 있다. 올해로 미국 출시 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현재 30.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 중 부동의 처방량 1위를 유지하고 있다. 특히 시장의 이목은 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 폭발적인 성장세에 쏠리고 있다. 올해 1월 기준 짐펜트라의 처방량은 전년 대비 3배 이상 대폭 증가했다. 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라는 환자 편의성이 극대화된 신약급 제품으로 평가받는다. 업계에서는 기존 정맥주사 제형인 인플렉트라와 SC 제형인 짐펜트라 간의 ‘처방 시너지’가 본격화되면서 셀트리온의 미국 내 영향력이 더욱 공고해질 것으로 내다보고 있다. 셀트리온의 ‘신·구 조화’ 전략도 빛을 발하고 있다. 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 출시 1년여 만에 점유율 10.2%를 기록하며 선두권에 안착했다. 스테키마의 조기 안착 비결은 미국 특유의 복잡한 보험 체계를 정면 돌파한 데 있다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품(Preferred Brand)’으로 등재시키는 데 성공했다. 이를 통해 미국 전체 환자의 절반 이상이 환급 혜택을 받을 수 있는 커버리지를 확보하며 매출 기반을 다졌다. 여기에 지난해 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과의 계약을 잇달아 성사시키며 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 이들 제품은 기존 주력 제품 대비 단가가 높은 ‘고수익 제품군’으로 분류돼 향후 셀트리온의 영업이익률 개선에 크게 기여할 전망이다. 셀트리온의 공세는 여기서 멈추지 않는다. 올해는 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장 출격을 대기하고 있다. 고수익 제품 포트폴리오가 더욱 촘촘해지면서 실적 성장 기울기는 한층 가팔라질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지한 것은 셀트리온의 제품 경쟁력과 직판(직접판매) 망의 효율성을 입증한 결과”라며 “트룩시마를 비롯한 기존 주력 제품의 수성(守城)과 신규 고수익 제품의 공성(攻城)을 조화롭게 추진해 글로벌 바이오 거대 기업으로서의 위상을 확고히 하겠다”고 강조했다.2026-04-07 10:36:08
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