2026.04.13 월요일
검색
'규제완화' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.2026-03-13 15:00:25
-
이재명 대통령, 11번째 타운홀 미팅으로 충북 민심 청취… '첨단 산업' 선순환 강조 [경제일보] 이재명 대통령이 13일 충청북도를 방문해 11번째 ‘국민 타운홀 미팅’을 주재하고 지역 현안 및 국정 운영 방향에 대한 도민들의 목소리를 직접 청취한다. 이번 충북 타운홀 미팅은 이 대통령 취임 이후 전국 각지를 돌며 민생 현장을 살피는 소통 행보의 연장선으로 청주국제공항 활성화와 첨단 산업 육성 등 지역 경제의 미래 먹거리에 대한 심도 있는 논의가 이뤄질 전망이다. 이 대통령은 그간 충북을 바이오, 배터리, 이차전지 등 국가 미래 산업을 아우르는 ‘첨단 산업 특화 도시’로 육성하겠다는 의지를 꾸준히 밝혀왔다. 특히 충북은 바다가 없는 내륙이라는 지리적 한계를 오히려 오송역과 청주국제공항을 연계한 ‘사통팔달 교통망’이라는 강점으로 승화시킨 지역이다. 이 대통령은 타운홀 미팅에 앞서 “탄탄한 인프라 위에 첨단 산업이 뿌리내리며 미래 먹거리를 책임질 핵심 거점으로 성장하고 있다”며 이제는 이러한 성과가 실제 도민의 삶의 질 향상으로 이어지는 ‘지역 경제 선순환’을 만들어야 할 시점임을 강조했다. 이번 미팅에서는 청주국제공항 민간 전용 활주로 건설 문제가 주요 화두로 떠오를 전망이다. 중부권 거점 공항으로서 청주공항의 위상을 높이고 이를 기반으로 충북이 바이오·이차전지 산업의 물류 허브로 거듭나야 한다는 도민들의 요구가 거셀 것으로 보인다. 이 대통령의 이번 행보는 단순히 지역 현안을 논의하는 자리를 넘어 최근 중동 정세 불안으로 인한 국제 유가 급등과 고물가 등 민생 경제의 어려움을 현장에서 직접 공유하고 대응책을 마련하려는 의도가 강하다. 전국 11개 지역을 순회하며 진행해온 타운홀 미팅은 이 대통령 특유의 ‘현장 중심’ 국정 철학을 잘 보여주는 대표적인 정책 소통 모델이다. 정치권에서는 이 대통령의 이러한 행보가 국정 지지율 제고와 더불어 지방 균형 발전이라는 국정 핵심 과제에 대한 추진력을 확보하기 위한 전략적 선택이라는 분석을 내놓고 있다. 지역별로 맞춤형 경제 청사진을 제시하며 도민들의 직접적인 피드백을 정책에 반영하는 과정은 민심을 얻는 동시에 정책 실효성을 높이는 계기가 되기 때문이다. 타운홀 미팅 이후 정부는 충북의 첨단 산업 성과가 지역 내 고용 창출과 정주 여건 개선으로 이어질 수 있도록 구체적인 후속 조치를 이어갈 예정이다. 단순히 기업을 유치하는 수준을 넘어 청년층이 지역에 머물며 안정적인 소득을 얻고 수준 높은 문화·의료 서비스를 누릴 수 있는 ‘지역 소멸 방지’와 ‘균형 발전’의 모델을 구축하는 것이 핵심이다. 특히 충북이 보유한 ‘바이오·이차전지’ 산업군은 글로벌 시장에서도 높은 경쟁력을 인정받고 있다. 정부는 이 분야의 핵심 소재·부품·장비(소부장) 기업들이 지역 내에서 원활하게 공급망을 형성할 수 있도록 규제 완화 및 인프라 지원을 강화할 것으로 보인다. 이 대통령이 강조한 ‘선순환’은 결국 중앙정부의 정책적 지원과 지방정부의 행정 역량 그리고 지역민의 경제 활동이 조화를 이룰 때 달성 가능하다. 11번째 타운홀 미팅이 충북 경제의 새로운 동력을 점화하고 전국 각지에서 모인 민심이 정책으로 구현되는 ‘소통 정국’의 기폭제가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.2026-03-13 07:26:25
-
![[2025 ED 송년 기획] 저금리 그림자 드리운 보험사 순이익…전반적 하향·보합세 불가피](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/18/20251218151519989170.png)
저금리 그림자 드리운 보험사 순이익…"전반적 하향·보합세 불가피" [편집자 주] 이코노믹데일리는 2026년 상반기 국내 보험업계 시황 및 실적 전망을 위해 주요 생명보험사와 손해보험사, 연구기관을 대상으로 설문조사를 실시했다. 이번 설문에는 업계 및 전문가 등이 참여했다. 설문은 2026년 상반기 순이익 전망과 자본 건전성(K-ICS 비율), 금리 변화의 영향 등 핵심 지표에 대한 예측을 담고 있다. 응답자들은 헬스케어와 시니어 시장 발굴, 디지털 기반 언더라이팅 고도화 등을 새로운 성장 동력으로 제시했으며 금리 환경 변동성과 실손보험 손해 누적을 주요 리스크로 진단했다. 전반적으로 보험업계는 저성장 고착화와 규제 환경 속에서 내실 중심의 가치 경영과 과감한 혁신이 필요한 시점이라는 의견이 주를 이뤘다. [이코노믹데일리] 보험업계 전문가·종사자들이 내년 상반기 보험사의 순이익이 감소하거나 비슷한 수준을 유지할 것으로 전망했다. 주요 요인으로는 금리 하락에 따른 투자손익 감소 및 자동차보험·실손보험 손해 누적이 우세했으며 성장 개선을 위한 방안으로는 리스크 관리·투자 포트폴리오 다변화 등이 뽑혔다. 29일 이코노믹데일리가 주요 생명·손해보험사 및 연구기관을 대상으로 실시한 '2026년 상반기 보험업계 업황 전망' 설문조사에 따르면 응답 기관 대부분 내년 상반기 보험사 순이익 감소·정체할 것이라고 응답했다. 내년 보험사 순이익이 5~10% 감소할 것이라는 응답은 57.1%였으며 전년과 비슷할 것이라는 응답은 42.9%를 차지했다. 순이익이 증가하거나 10% 이상 하락할 것이라는 응답은 나타나지 않았다. 업계 전문가들은 순이익 변동의 주요 요인으로 △금리 하락으로 인한 투자손익 감소 △자동차보험 손해율 변동 △실손보험 누적손해를 지목했다. 위 요인은 각각 23.5%를 기록했으며 타 원인의 응답률은 금융시장 변동성 17.6%·영업 경쟁력 축소 11.8% 순이었다. 특히 내년 자동차보험 손해율은 전년 대비 악화하거나 비슷한 수준을 유지할 것이라는 응답이 우세했다. 이에 전문가들은 보험업계 성장을 위한 중점 강화 영역으로 △리스크 관리 △투자 포트폴리오 다변화 △내부통제·소비자 보호 △헬스케어·보장성 상품 등을 지목했다. 특히 리스크 관리가 필요하다는 의견의 비율이 가장 높았다. 황인창 보험연구원 연구위원은 "한국 및 미국의 금리 인하 사이클 종료 시점이 보험업계 업황의 변곡점이 될 것"이라며 "보험 손익 개선을 위해서는 단기적으로 보험료 조정, 중장기적으로 사업비 효율화를 동반한 언더라이팅 고도화가 필요하다"고 진단했다. 정준섭 NH투자증권 수석연구원은 "자동차보험 과잉진료 대응 및 보험료 조정, 장기보험 실손 5세대 도입, 요율 인상 등을 통해 손익을 개선할 수 있을 것"이라고 말했다. 보험사에서는 금리환경의 영향, 계리적 가정 등이 업황의 최대 변수가 될 것으로 내다봤으며 향후 업계 성장을 위해 규제 완화·내실 강화 및 혁신 사업이 필요하다고 짚었다. A 보험사는 "금리환경 영향, 경기 둔화가 맞물리면서 K-ICS 비율 하락요인으로 작용해 보험사의 업황 위축을 야기할 수 있다"며 "내실 중심 가치 경영으로 질적 성장을 추구하고 AI 기술 도입, 해외시장 진출 등의 혁신·도전이 필요하다"고 강조했다. B 보험사는 "금리환경·규제완화 여부·계리적 가정 방향 등이 보험업계 업황에 가장 큰 영향을 미칠 것"이라며 "각 사별 언더라이팅 고도화를 위해 보험료 조정을 자율적으로 맡기는 것이 손익적으로는 효과적"이라고 진단했다.2025-12-29 06:06:00
-
![[김다경의 전자사전] 금산분리 완화 논의 본격화…반도체 투자 속도전](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/12/20251212183119831548.jpeg)
금산분리 완화 논의 본격화…반도체 투자 '속도전' [이코노믹데일리] ※전자사전은 복잡하고 어렵게만 느껴지는 '전자'분야의 최신 기술과 산업 이슈를 쉽게 풀어드리는 코너입니다. 뉴스에선 자주 등장하지만 정작 이해하기 어려웠던 이야기들을 매주 하나의 핵심 주제로 선정해 딱딱한 전문 용어 대신 알기 쉬운 언어로 정리합니다. <편집자주> 정부가 첨단산업을 영위하는 일반지주회사에 한해 금산분리와 지주사 규제를 일부 완화하기로 하면서 그동안 반도체 업계의 투자 병목으로 지적돼 온 자금조달 구조가 크게 달라질 전망이다. 14일 업계에 따르면 대통령실과 기획재정부, 산업통상부, 금융위원회, 공정거래위원회는 최근 지주회사 및 금산분리 규제를 일부 완화하는 방안에 합의했다. 전략 산업이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록 제도적 걸림돌을 제거하겠다는 것이다. 구체적으로 증손회사 지분 보유 의무를 100%에서 50%로 낮추고 반도체 기업의 금융리스업을 한시적으로 허용하는 특례 조항이다. 사실상 ‘전략 산업 예외’가 제도권에서 처음 구체화된 셈이다. 금산분리는 산업자본이 은행 등 금융회사를 소유하거나 지배하는 것을 엄격히 제한하는 제도다. 금융사가 특정 기업의 사금고처럼 운영되는 것을 막고 금융 리스크와 산업 리스크가 상호 전이되는 것을 차단하는 게 핵심 취지다. 구체적으로 산업자본의 은행 지분 보유를 원칙적으로 4% 이하로 제한하고 일반지주회사는 금융 계열사 보유를 금지하고 있다. 다만 2017년 이후 ICT 기업의 인터넷전문은행 지분 보유(34%)를 허용하는 특례가 등장했고 2025년 들어 정부는 AI·반도체 등 대규모 투자 산업에 대한 규제 완화 필요성을 다시 검토 중이다. 이번에 검토된 사항은 먼저 일반지주회사 체제에서는 손자회사가 새로운 사업 법인(증손회사)을 설립할 때 100% 지분을 보유해야 한다. 앞서 이 조항은 SK하이닉스 등 반도체 기업의 신규 팹·신규 JV 투자에 큰 병목으로 작용해왔다. 지분 요건이 50%로 낮아지면 필요 자금이 절반으로 줄고 외부 투자 유치도 가능하다. 또 일반지주회사는 금융 자회사를 둘 수 없지만 반도체 등 정부 지정 전략 산업의 경우 금융리스업을 담당하는 증손회사 설립을 허용한다. EUV·HBM·패키징 장비처럼 수백억에서 수천억원 대의 고가 설비 도입이 잦은 반도체 산업 특성을 고려한 조치다. 이를 통해 SK하이닉스, 삼성전자 등 국내 기업들의 투자가 더욱 속도감 있게 진행될 전망이다. 지주사 체제에서 손자회사 구조로 반도체 사업을 운영하는 SK하이닉스는 정부 특례가 시행되면 금융 자회사 역할을 하는 증손회사를 설립해 용인 클러스터 등 대규모 프로젝트에 투입할 계획으로 알려졌다. 해당 자회사는 은행 대출, 회사채 발행, 외부 투자 유치 등 다양한 방식으로 자금을 조달하고 하이닉스는 공장·장비를 임차하는 구조가 가능하다. 금융사 라이선스를 갖춘 자회사는 신용도가 높아져 조달 금리가 낮아질 가능성이 높고 금융리스업은 부가가치세 면제가 적용될 수 있어 고가 장비 도입 시 비용 절감 효과도 있다는 평가가 나온다. 또한 지주사 체제를 가진 SK와 달리 삼성은 직접적인 손자회사 규제는 없지만 장비 리스·합작투자 등 선택지 확대로 간접적인 수혜가 예상된다. 곽노정 SK하이닉스 대표이사 사장은 지난 10일 용산 대통령실에서 열린 ‘인공지능(AI) 시대 반도체 산업 육성 전략 보고회’에서 “초대형 투자를 한 개 기업이 단독으로 하는 데 어려움이 있다”며 “투자 활성화를 위한 규제완화가 필요하다”고 강조했다.2025-12-14 09:00:00
-
코리안리, 인도 현지에 지점 설립 추진...재보험 지점 인가 획득 [이코노믹데일리] 코리안리가 인도 북서부 구자라트 기프트시티에 인도 국제금융센터(IFSC) 지점을 설립한다고 14일 밝혔다. 코리안리는 지난 6일 인도 국제금융서비스센터당국(IFSCA)으로부터 IFSC 내 보험사인 IIO로서의 재보험 지점 영업 인가를 받았다. 인도 보험 시장은 세계 10위 규모로 코리안리는 효과적인 인도 내 영업 진출을 위해 현지 지점 설립을 결정했다. 지점이 설치될 예정인 기프트시티는 인도 정부가 해외 금융거래 경제 특구로 지정해 규제완화·세금 혜택 등이 적용되는 지역이다. 코리안리는 내년 4월 영업 개시를 목표로 설립을 추진할 계획이다. 원종규 코리안리 사장은 "인도 지점 설립을 통해 신흥 시장의 발전에 적시에 발맞춰나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2025-11-14 17:50:54
-
![[2025APEC] 최수연 네이버 대표, APEC서 AI 데이터센터, 포용적 생태계의 중심축…정책 지원 필수](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/29/20251029135028666039.jpeg)
최수연 네이버 대표, APEC서 "AI 데이터센터, 포용적 생태계의 중심축…정책 지원 필수" [이코노믹데일리] 최수연 네이버 대표가 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의 무대에서 'AI 데이터센터'에 대한 강력한 정책적 지원을 촉구하고 나섰다. AI 기술의 혜택이 모두에게 돌아가는 '포용적 생태계'를 구축하기 위한 핵심 기반이 바로 데이터센터이며 이를 국가 전략사업으로 육성해야 한다는 메시지를 분명히 했다. 최 대표는 29일 경북 경주에서 열린 APEC 최고경영자(CEO) 서밋 'AI 주도 경제' 세션에 기조 발표자로 나섰다. 이 자리에는 맷 가먼 아마존웹서비스(AWS) CEO, 사이먼 밀너 메타 부사장 등 글로벌 빅테크 리더들이 함께했다. 최 대표는 네이버의 AI 철학을 먼저 소개했다. 그는 "네이버가 만들고 있는 AI는 디지털 생태계를 더 섬세하게 연결하고 이용자와 창작자, 판매자의 가능성을 실현하는 도구"라며 "이를 위해 인프라부터 모델, 서비스까지 아우르는 풀스택 AI 생태계를 선제적으로 구축해왔다"고 밝혔다. 이어 AI 기술 발전의 혜택이 모두에게 돌아가야 한다는 점을 강조하며 그 핵심 인프라로 데이터센터를 지목했다. 최 대표는 “모두에게 더 나은 미래를 가능하게 하는 AI 기술 구현의 토대이자 핵심 인프라는 바로 AI 데이터센터”라고 단언했다. 그는 전 세계적인 데이터센터 구축 경쟁을 언급하며 한국 정부의 역할을 강조했다. 최 대표는 "한국 정부 역시 'AI 고속도로'라는 새로운 인프라 건설로 또 한 번의 국가적 도약을 준비하고 있다"면서 "AI 데이터센터에 대한 세제 혜택 확대, 행정절차 간소화, 입지 규제 완화 등은 현장에 큰 활력을 불어넣는 실질적인 지원책이 될 것"이라고 말했다. 특히 정부와 국회가 추진 중인 'AI 데이터센터 특별법'에 대해 "국가 산업 체질을 AI 중심으로 전환하는 제도적 기반이 될 것"이라고 평가하며 이러한 노력이 인간 중심의 포용적 AI를 실현하는 밑거름이 될 것이라고 기대를 표했다. 다만 최 대표는 "AI 데이터센터가 당면한 전력·환경 문제 등은 공동의 노력이 필요하다"고 지적하며 이번 서밋이 글로벌 협력의 출발점이 되기를 희망한다는 말로 발표를 마무리했다.2025-10-29 13:52:16
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)