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"K-제약, 규제 장벽 넘는다"…한국제약바이오협회, 민·관 '수출 자문단' 출범 [경제일보] 국내 제약바이오 기업들의 해외 진출을 가로막아온 ‘보이지 않는 장벽’인 글로벌 규제 문제를 해결하기 위한 민·관 협력 체계가 본격 가동된다. 국가마다 다른 인허가 기준과 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 개별 기업이 감당하기 어려웠던 부담을 정부와 업계가 함께 나서 풀겠다는 취지다. 1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 수출규제지원 자문위원회’를 공식 출범시키고 기업 맞춤형 현장 지원 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 조치는 기존 ‘의약품 수출규제지원 사무국’의 기능을 한층 고도화해 실질적인 수출 지원 역량을 끌어올리기 위한 것이다. 지난달 28일 열린 위촉식과 제1차 자문회의에서는 국내 기업들이 실제로 겪고 있는 인허가 애로사항을 공유하고 보다 현실적인 해결책을 도출하기 위한 논의가 진행됐다. 특히 미국, 유럽 등 선진시장뿐 아니라 동남아·중남미 등 신흥시장에서도 규제 장벽이 다양하게 나타나고 있는 만큼 시장별 맞춤 대응의 필요성이 강조됐다. 이번 자문위원회는 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅, 법률 및 특허, 정책 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가 21명으로 구성됐다. 단순 자문을 넘어 실제 현장에서 활용 가능한 해결 방안을 도출하는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다. 위원회는 전문성과 효율성을 높이기 위해 △선진시장 △신흥시장 △법률·정책 자문 등 3개 분과로 나뉘어 운영된다. 각 분과는 시장 특성과 규제 환경에 맞는 전략을 제시하고 기업별 상황에 맞춘 실질적 지원을 제공하는 역할을 맡는다. 위원 임기는 2년으로 중장기적인 정책 연계와 지속적인 지원 체계 구축도 기대된다. 노연홍 협회장은 “국가마다 상이한 인허가 제도와 급변하는 글로벌 규제 환경은 우리 기업들의 해외 진출 과정에서 가장 큰 도전 과제 중 하나”라며 “자문위원회와 사무국이 긴밀히 협력해 기업들의 현장 애로를 신속히 해소하고 보다 전략적이고 선제적인 수출 지원 체계를 구축해 나가야 한다”고 강조했다. 이날 첫 회의에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대한 산업계 대응 현황이 공유됐으며 국가별 인허가 절차의 복잡성, 자료 요구 기준 차이, 허가 소요 기간 등 구체적인 문제들이 집중적으로 논의됐다. 또한 기업들이 체감할 수 있는 지원을 위해 상담 기능 강화와 정보 제공 체계 고도화 필요성도 제기됐다. 향후 의약품 수출규제지원 사무국은 자문위원회와의 정기 회의뿐 아니라 수시 자문 체계를 운영해 기업들의 규제 관련 애로를 상시적으로 지원할 계획이다. 아울러 해외 인허가 사례 분석, 국가별 규제 정보 제공, 맞춤형 컨설팅 등 실무 중심의 지원 프로그램도 지속 확대할 방침이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 자문기구 신설을 넘어 K-제약의 글로벌 경쟁력을 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 중소·중견 제약사의 경우 규제 대응 역량이 상대적으로 부족했던 만큼 공동 대응 체계 구축의 효과가 클 것으로 전망된다.2026-06-01 17:09:36
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![[현장] 바이낸스 크립토 기관화 이미 진행 중…스테이블코인 성장 더 빨라질 것](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/14/20260514135939748036.jpg)
바이낸스 "크립토 기관화 이미 진행 중…스테이블코인 성장 더 빨라질 것" [경제일보] "지난 5년 동안 스테이블코인 유통량이 10배가량 증가했고 앞으로 이런 증가세는 더욱 가속화될 것" 14일 캐서린 첸 바이낸스 기관 부문 총괄이 서울시 강남 에피소드 262에서 열린 '제4회 바이낸스 블록체인 스터디(BBS)'에서 이같이 말했다. 이날 캐서린 첸 총괄은 디지털 자산 시장의 기관 투자 확대 흐름과 스테이블코인, 실물자산 토큰화(RWA), 비트코인 ETF 등을 중심으로 글로벌 가상자산 시장 구조가 빠르게 변화하고 있다고 진단했다. 특히 최근 기관 자금 유입이 단순 투자 목적을 넘어 기존 금융 인프라와 디지털 자산 결합 단계로 진입하고 있다고 강조했다. 그는 "최근 디지털 자산이나 크립토의 기관화 즉 기관 도입에 대해서 '이제 시작 하나' 아니면 '가속화가 이제 되나'라는 질문들을 많이 주셨고 가속화가 분명히 되고 있다는 부분에 대해서는 너무나 동의를 한다"며 "지난 2021년부터 이 업계에 있었던 사람으로서 이제 막 시작된다고는 절대 생각하지 않는다"고 설명했다. 캐서린 첸 총괄은 최근 기관 투자 확대의 분기점으로 비트코인 ETF 출시를 꼽았다. 그는 "블랙록이 처음 비트코인 ETF를 출시했던 그 시점이 아닐까라고 생각을 한다"며 "비트코인 ETF가 역사상 가장 어떤 자산군보다도 빠른 속도로 성장을 했다"고 말했다. 이어 "비트코인 ETF가 도입이 되면서 해당 자산군의 적법성이 증명이 되었다고 생각을 하고, 특히 비트코인은 적법성이 대중화가 되면서 기관들이 진입하기가 훨씬 쉬워졌다"고 덧붙였다. 이날 발표에서는 최근 시장 핵심 화두로 떠오른 토큰화 자산과 스테이블코인 관련 전망도 제시됐다. 캐서린 첸 총괄은 과거 토큰화가 단순 유동성 확대 수단으로 여겨졌지만 최근에는 금융시장 비효율성을 줄이고 기존 자산 활용성을 높이는 방향으로 진화하고 있다고 분석했다. 그는 "오늘날의 토큰화 상품들은 전통 금융상품들(채권, MMF, 주식 등)을 토큰화시키는 데 오히려 더 중점을 두고 있다"며 "그렇게 하면서 훨씬 더 거래량이 촉진되고 완전히 시장이 다시 부흥하고 있다"고 설명했다. 스테이블코인에 대해서는 글로벌 결제 인프라로서의 성장 가능성을 높게 평가했다. 캐서린 첸 총괄은 "이미 스테이블코인이 다른 결제 수단들에 비해 훨씬 더 우월하고 효율적인 결제 수단이라는 점은 분명히 입증됐다"며 "특히 송금 등이 많이 사용되는 나라에서는 더욱 그 효율성이 입증됐다"고 강조했다. 또한 최근 미국과 유럽, 홍콩 등 주요 국가들의 규제 정비 움직임도 기관 투자 확대를 견인하고 있다고 분석했다. 그는 "미국이 이번 트럼프 2기 행정부에서 지니어스 법안을 통과시키면서 스테이블코인에 대한 규제를 훨씬 더 명확화했다"며 "유럽 지역과 홍콩에서 스테이블코인 조례가 제정되면서 많은 기관 투자자들과 기관 파트너사들이 어떻게 하면 우리가 더 쉽게 시장에 접근할 수 있을지 한눈에 보고 더 수월하게 이해할 수 있었다"고 설명했다. 현장 Q&A에서는 국내 가상자산 규제와 해외 거래소 송금 규제 이슈에 대한 질문도 나왔다. 최근 금융정보분석원(FIU)이 해외 거래소에 일정 금액 이상 송금에 대해 의심거래보고 대상 확대를 검토하는 상황과 관련해 시장 위축 우려가 제기되자 캐서린 첸 총괄은 글로벌 규제 당국과 지속적으로 협의 중이라고 밝혔다. 그는 "저희 같은 글로벌 거래소는 한국뿐만 아니라 전 세계 규제 당국과 긴밀히 대화하고 협업하고 있다"며 "정말 그 순간이 올 때까지 저희가 목소리를 최대한 적극적으로 내고 소통해야 한다고 생각한다"고 말했다. 이어 "다른 관할권에서 혁신을 저해하고 시장 활동을 저해하는 법을 통과시켰던 적이 있었고, 그 결과로 그 지역의 시장이 약화되고 모든 자본이 빠져나갔다"며 "한국도 굳이 그런 방향을 선호하지는 않을 것이라고 생각한다"고 덧붙였다. 국내 가상자산 ETF 시장 가능성에 대한 질문에는 한국 투자자들의 높은 위험 선호 성향을 언급하며 장기 성장 가능성을 긍정적으로 평가했다. 그는 "한국 투자자분들도 굉장히 위험 감수 성향이 높은 것으로 안다"며 "여건이 마련된다면 투자자분들도 분명히 다른 상품들도 고려해주실 것으로 생각한다"고 말했다. 한편 이날 바이낸스는 기관 투자 확대 흐름 속에서 글로벌 규제 대응과 컴플라이언스 강화 노력도 강조했다. 캐서린 첸 총괄은 "사내에서 가장 큰 팀 중 하나가 컴플라이언스 팀"이라며 "지난 2013년 이후로 컴플라이언스 프로그램에 2억1300만 달러(약 3200억원) 이상을 투자했다"고 설명했다.2026-05-14 14:10:55
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바이낸스 "수사관 92.7% 거래소 협력 필요"…가상자산 범죄 대응 핵심 부상 [경제일보] 가상자산 범죄가 빠르게 고도화되면서 수사 환경도 구조적 전환을 맞고 있다. 다수 지갑을 활용한 자금 분산, 인공지능(AI) 기반 사기, 국경을 넘는 자금 이동 등이 결합되면서 기존 금융 범죄 대응 방식만으로는 한계가 뚜렷해지고 있는 것으로 분석된다. 30일 가상자산 거래소 바이낸스가 현직 수사관을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면 응답자의 92.7%가 수사 과정에서 거래소와의 협력이 매우 필요하다고 답했다. 거래소 협력을 통해 기대되는 효과로는 수사 체계 구축을 통한 신속 대응이 가장 높은 비중을 차지했다. 최근 가상자산 범죄는 단순 해킹이나 자금 세탁을 넘어 기술과 심리를 결합한 복합 범죄 형태로 확대되고 있다. 블록체인의 특성상 거래 기록은 공개되지만 이용자 식별이 제한적인 구조가 유지되면서 범인 특정과 자금 추적이 동시에 어려워지는 문제가 발생하고 있다. 이에 거래소의 역할이 수사 과정의 핵심 인프라로 부상한 것으로 평가된다. 가상자산 거래소는 이용자 실명 확인(KYC) 정보와 거래 내역, 접속 기록 등을 보유하고 있어 자금 흐름 추적과 범인 특정, 자산 동결까지 이어지는 과정에서 사실상 필수적인 역할을 수행하기 때문이다. 특히 범죄 수익을 신속히 동결하지 못할 경우 자금이 여러 지갑과 해외 거래소로 분산되면서 회수가 어려워지는 특성상 초기 대응 속도가 중요한 변수로 작용한다. 범죄 유형 역시 빠르게 변화하고 있다. 설문조사 결과 다수 지갑을 활용한 자금 분산 및 은닉이 31.7%로 가장 높은 비중을 차지했으며 AI와 딥페이크 기술을 활용한 투자 사기 26.8%, 로맨스 스캠과 결합된 자금 탈취 22.0%, 스테이블코인을 활용한 불법 외환 거래 19.5% 등 다양한 형태로 확산되고 있는 것으로 나타났다. 수사 과정에서 활용도가 높은 정보로는 이용자 신원 확인 기반 데이터 43.9%와 거래소 내 자산 동결 조치 31.7%, 접속 IP 및 디바이스 로그 24.4% 등이 꼽혔다. 단순 거래 기록만으로는 범인 특정이 어려운 만큼 실명 기반 데이터와 즉각적인 자산 통제가 결합돼야 실효성 있는 대응이 가능한 것으로 풀이된다. 다만 가상자산 범죄 특성상 국가 간 경계를 넘나드는 경우가 많아 단일 국가 차원의 대응에는 한계가 있다는 지적도 나오고 있다. 국가별 규제 체계가 상이하고 수사 권한이 제한되는 상황에서 국제 공조 체계와 데이터 공유 구조를 어떻게 구축할 것인지가 주요 과제로 논의되는 동시에 수사기관의 디지털 자산 추적 역량과 전문 인력 확충 역시 필요성이 커지고 있다. 글로벌 거래소들은 수사기관과의 협력 범위를 확대하고 교육과 기술 지원을 병행하는 방식으로 대응 역량을 강화하고 있다. 범죄 수법이 고도화되는 만큼 대응 체계 역시 기술과 협력이 결합된 형태로 진화할 전망이다. 김민재 바이낸스 조사전문관은 "가상자산 범죄는 기술 진화 속도가 매우 빠르고, 국경을 초월해 진행되는 만큼, 수사 기관과 거래소 간의 협력은 선택이 아닌 필수 요소"라며 "바이낸스가 보유한 세계 최고 수준의 AML·KYC 시스템과 조사 대응 역량을 기반으로 각국 사법기관과 협력해 보다 안전한 디지털 자산 생태계 조성에 기여하겠다"고 말했다.2026-04-30 14:55:40
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![[제약 명가 DNA 분석⑤ 대웅제약] 국산 신약에서 글로벌 시장까지…대웅제약 성장과 도전의 역사](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/26/20260426155837298066.jpg)
국산 신약에서 글로벌 시장까지…대웅제약 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약업계에서 대웅제약의 이름은 오랫동안 안정적인 전문의약품 회사로 통했다. 병·의원 처방 시장에서 존재감을 키우며 꾸준히 성장해 온 기업이라는 이미지가 강했다. 그러나 최근 시장이 바라보는 대웅제약은 조금 다르다. 톡신과 신약, 해외 진출을 앞세워 사업 지형을 넓히는 회사로 평가받고 있다. 오랜 내수형 제약사에서 글로벌 시장을 겨냥한 성장 기업으로 보폭을 넓히는 과정에 들어섰다는 뜻이다. 대웅제약의 출발은 국내 의약품 공급 기반이 부족하던 시절과 맞닿아 있다. 치료제 상당수를 해외에 의존하던 시기, 국산 의약품 생산 역량을 키우는 일은 산업적 의미가 컸다. 대웅제약은 일반의약품과 전문의약품 생산 기반을 넓히며 성장했고, 이후 처방 시장 중심 기업으로 체력을 키웠다. 국내 시장에서 대웅제약의 강점은 폭넓은 전문의약품 포트폴리오에 있다. 소화기와 순환기, 대사질환, 호흡기 등 다양한 치료 영역에서 제품군을 확보하며 안정적인 매출 기반을 다져 왔다. 특정 품목 하나에 기대지 않고 여러 사업 축으로 실적을 지탱하는 구조를 만든 점은 장기 성장의 밑바탕이 됐다. 전환점은 자체 기술과 글로벌 시장에 대한 의지가 본격화된 시기였다. 국내 시장 성장만으로는 기업 가치 확대에 한계가 있다는 판단 아래 연구개발 투자와 해외 사업에 속도를 내기 시작했다. 단순 수출이 아니라 현지 허가와 파트너십, 브랜드 구축까지 함께 추진하는 전략이었다. 대웅제약을 상징하는 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 미용·의료 시장에서 빠르게 성장하는 톡신 분야는 글로벌 경쟁이 치열하지만 수익성도 높은 시장으로 꼽힌다. 나보타는 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 추진하며 대웅제약의 해외 성장 스토리를 대표하는 제품으로 자리 잡았다. 특히 미국 시장 진출은 의미가 컸다. 세계 최대 의약품 시장 가운데 하나인 미국에서 허가를 받고 판매 기반을 확보했다는 점은 단순 매출 이상의 상징성을 지닌다. 국내 제약사가 자체 개발 바이오 제품으로 선진 시장 문턱을 넘는 사례가 많지 않았기 때문이다. 나보타는 대웅제약이 해외에서 직접 경쟁할 수 있다는 가능성을 보여준 시험대이기도 했다. 최근에는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 새로운 성장축으로 떠오르고 있다. 국내 시장에서 빠르게 처방 실적을 키웠고 해외 진출도 확대하고 있다. 기존 강자들이 자리 잡은 소화기 치료제 시장에서 국산 신약이 경쟁력을 확보했다는 점에서 업계의 관심을 받고 있다. 펙수클루가 안정적으로 성장할수록 대웅제약의 수익 기반도 한층 두터워질 수 있다. 대웅제약이 주목받는 이유는 제품 하나보다 사업 모델 변화에 있다. 과거의 대웅제약이 다품목 전문의약품 회사였다면 지금은 자체 신약과 고수익 바이오 제품, 해외 매출 비중 확대를 동시에 추진하는 회사로 성격이 바뀌고 있다. 성장 동력을 여러 갈래로 넓히고 있는 셈이다. 연구개발도 계속 확대되고 있다. 대사질환과 항암, 희귀질환, 디지털 헬스케어 등 미래 시장을 겨냥한 과제들이 이어지고 있다. 제약 산업에서 현재 매출만으로 미래 가치를 설명하기 어려운 만큼 후속 파이프라인은 기업 평가의 핵심 요소가 된다. 해외 전략 역시 공격적이다. 나보타와 펙수클루를 앞세워 미국과 중남미, 동남아, 중동 등 다양한 시장 공략에 나서고 있다. 국가마다 규제 환경과 유통 구조가 다르기 때문에 단순 수출보다 현지화 전략이 중요하다. 대웅제약이 직접 판매망과 파트너십 확대에 힘을 쏟는 이유도 여기에 있다. 실적 흐름도 시장이 주목하는 부분이다. 전문의약품 본업이 안정적인 현금을 만들고, 나보타와 펙수클루가 성장 동력 역할을 하며 수익 구조가 다변화되는 모습이다. 전통 사업과 신사업이 함께 돌아갈 때 기업의 체력도 강해질 수 있다. 대웅제약의 경쟁력은 여러 층위에서 나온다. 오랜 업력에서 쌓인 영업 네트워크, 폭넓은 전문의약품 포트폴리오, 나보타와 펙수클루 같은 자체 경쟁 제품, 해외 시장 개척 경험이 함께 맞물려 있다. 안정성과 성장성을 동시에 노릴 수 있는 기반을 갖춘 셈이다. 몸집이 커질수록 넘어야 할 산도 높아진다. 톡신 시장 경쟁은 갈수록 치열해지고 해외 규제 리스크도 상존한다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 후속 파이프라인이 꾸준히 이어지지 않으면 성장 기대도 약해질 수 있다. 국내 약가 정책과 시장 경쟁 심화 역시 계속 관리해야 할 변수다. 대웅제약은 지금 전통 제약사의 안정적 수익 구조 위에 혁신 기업의 성장성을 더하려는 전환기에 서 있다. 국내 처방 시장 강자라는 위치를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로 외연을 넓히는 단계라고 볼 수 있다. 국산 의약품 공급 확대가 초창기 과제였다면 지금 대웅제약 앞에 놓인 과제는 세계 시장에서 지속 가능한 성과를 만드는 일이다. 내수 시장에서 다져 온 체력을 바탕으로 글로벌 무대에서도 존재감을 키울 수 있을지 업계가 지켜보고 있다.2026-04-27 07:00:00
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![[인사] 베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/04/20260304085231270843.jpg)
베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입 [경제일보] HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄(Regulatory Affairs) 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가로 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제(engineered cell therapy) ‘티세라’의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화 과정을 이끌었다. 티세라는 유전자 변형 세포치료제의 고형암 적응증 분야에서 세계 최초 FDA 승인을 받은 치료제로 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다. 윌리엄스 부사장은 미국 템플대학교에서 약학 학사를, 플로리다대학교에서 약학박사(Pharm.D.)를 취득했으며 테바와 글락소스미스클라인에서 고위 규제 책임자로 재직하며 주요 품목 허가와 적응증 확대를 주도했다. 베리스모는 윌리엄스 부사장 합류를 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고 베리스모만이 가진 KIR-CAR 플랫폼 기반의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다. 현재 베리스모 테라퓨틱스는 차별화된 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’을 임상 1상 단계에서 개발 중이다. 특히 SynKIR-110은 올해 상반기 글로벌 학회에서 첫 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다. 브라이언 김 베리스모 대표이사는 “데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가”라며 “특히 고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 FDA 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 한 단계 도약시키는 데 큰 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “KIR-CAR 플랫폼 기반의 SynKIR-110과 SynKIR-310 개발이 본격화되는 시점에서 글로벌 개발전략을 체계적으로 고도화하고 임상 개발부터 상업화 준비단계까지 성공 확률을 극대화하겠다”고 덧붙였다.2026-03-04 08:57:21
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![[사설] 환율 안정에 안주할 때 아니다…외환 방어력 키울 골든 타임이다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/07/13/20260713092838404021_518_323.jpg)