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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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![[현장] 개발 복잡성 커지는 산업 현장…매스웍스, 차세대 엔지니어링 전략 제시](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407132127154804.jpg)
개발 복잡성 커지는 산업 현장…매스웍스, 차세대 엔지니어링 전략 제시 [경제일보] "개발의 복잡도가 기하급수적으로 늘고 타임투마켓(시장 출시 시간)의 압박, 글로벌 기업들 간의 경쟁이 치열해지고 정치적 불확실성이 늘어나면서 기업들은 그 어느 때보다 빠른 시간 안에 복잡한 제품을 높은 완성도로 시장에 출시해야 하는 압박을 받고 있다" 7일 서울시 강남구 코엑스에서 매스웍스가 진행한 '매트랩 엑스포 2026 코리아 기자간담회'에서 박주일 매스웍스코리아 사장은 현재 IT 기업들이 놓인 상황을 이렇게 진단했다. 매스웍스는 지난 1984년 미국에서 설립된 테크니컬 컴퓨팅 소프트웨어 전문 개발 기업으로 자동차, 항공우주, 통신, 전자, 산업 자동화 등 다양한 산업 분야에서 활용되고 있다. 현재 전 세계 180개국 이상에서 10만여 개 기업·대학·정부기관과 500만여 명의 엔지니어·과학자들이 매스웍스의 제품을 사용하는 것으로 집계된다. 특히 자동차, 반도체, 항공우주 등 복잡한 시스템 설계가 요구되는 산업에서 모델 기반 설계와 시뮬레이션 기반 개발 환경을 제공하며 엔지니어링 소프트웨어 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 이번 기자간담회에서 매스웍스는 자사의 엔지니어링 플랫폼을 기반으로 AI 엔지니어링의 실제 산업 적용 사례를 소개하고 생성형 AI와 모델 기반 설계가 제품 개발 과정 전반을 어떻게 변화시키고 있는지를 설명했다. 특히 복잡해지는 제품 구조와 개발 환경 변화 속에서 기업들이 직면하고 있는 개발 효율성 문제를 해결하기 위한 방안으로 AI 기반 엔지니어링 접근법을 강조했다. 매스웍스에 따르면 최근 기업들은 디지털 트윈 구현을 목표로 다양한 시도를 진행하고 있지만 실제 현장에서는 기술적 간극과 개발 복잡성 증가로 인해 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 또한 타임투마켓 단축 압박과 글로벌 경쟁 심화, 디지털 전환 비용 증가 등이 맞물리며 개발 비용이 전반적으로 상승하는 것으로 분석된다. 특히 소프트웨어 중심 제품 구조로 변화하면서 하드웨어·소프트웨어·AI 모델이 동시에 개발되는 복합적인 엔지니어링 환경이 확대되고 있다. 자동차, 로봇, 통신 장비 등 다양한 산업에서 기능이 고도화되면서 개발 단계에서 고려해야 할 요소가 증가하고 있고, 이에 설계·검증·테스트 과정의 복잡성도 함께 높아지고 있다. 매스웍스는 이러한 환경 변화 속에서 생성형 AI와 모델 기반 설계의 중요성이 빠르게 커지고 있다고 설명했다. 생성형 AI를 활용해 코드 생성, 모델 설계, 테스트 자동화 등을 수행하고, 모델 기반 설계를 통해 설계 단계부터 시뮬레이션과 검증을 동시에 진행하는 방식이 확산되고 있다는 것이다. 특히 이러한 기능을 통합적으로 지원하는 엔지니어링 워크플로우에 대한 수요도 증가하고 있는 것으로 나타났다. AI가 엔지니어링 설계 전 영역에 걸쳐 실질적인 변화를 만들어내고 있다는 점도 강조됐다. 기존에는 반복적인 수작업 중심으로 진행되던 모델 설계와 검증 작업이 AI를 통해 자동화되면서 개발 생산성이 크게 향상되고 있다는 것이다. 프라부 매스웍스 인더스트리 부문 이사는 "엔지니어 입장에서는 예전에는 16일이 걸리던 일이었는데 이제 5분이 걸린다는 것이 생산성이 얼마나 증가된 것인지 아실 것"이라며 "가장 유능한 엔지니어는 생성형 AI를 활용하는 방법을 이해하면서 더 높은 수준의 작업에 더 많은 시간을 할애할 수 있는 사람들일 것"이라고 강조했다. 매스웍스는 이날 기자 간담회 이후 AI 기반 엔지니어링 기술을 직접 확인할 수 있는 데모 투어도 진행했다. 데모 투어에서는 생성형 AI와 모델 기반 설계를 결합한 다양한 기술이 소개됐으며 실제 산업 환경에서 활용 가능한 사례 중심으로 설명이 이뤄졌다. 이번 데모 투어에서는 매트랩 MCP, 임베디드 시스템을 위한 초소형 AI 모델 개발 및 배포, 시뮬링크 코파일럿, 폴리스페이스, ROM(리듀스드 오더 모델), 시스템 컴포저와 시뮬링크 폴트 애널라이저 통합 사이버보안 대응 등 6가지 기술이 소개됐다. 매트랩 MCP는 생성형 AI를 활용해 코드 작성과 모델 설계를 자동화하는 기능으로 소개됐다. 엔지니어가 자연어로 요구사항을 입력하면 자동으로 모델과 코드를 생성하고 설계 과정에서 필요한 수정 작업도 AI가 지원해 개발 초기 단계에서 설계 시간을 단축하고 반복 작업을 줄일 수 있는 것이다. 임베디드 시스템을 위한 초소형 AI 모델 개발 및 배포 기술도 공개됐다. 해당 기술은 제한된 컴퓨팅 자원을 가진 임베디드 환경에서도 AI 모델을 효율적으로 실행할 수 있도록 최적화하는 것이 특징이다. 자동차, 산업용 장비, IoT 디바이스 등 다양한 환경에서 AI 기능을 적용할 수 있도록 지원한다. 시뮬링크 코파일럿은 모델 설계 과정에서 AI가 자동으로 설계 구조를 제안하고 오류를 검증하는 기능이며, 코드 오류와 잠재적인 결함을 사전에 분석하는 코드 검증 기술인 폴리스페이스도 시연했다. 복잡한 시뮬레이션 모델을 간소화해 빠르게 분석할 수 있도록 지원하는 ROM 기술, 시스템 컴포저와 시뮬링크 폴트 애널라이저를 통합한 사이버보안 대응 기술도 공개됐다. 매스웍스는 이번 데모를 통해 생성형 AI와 모델 기반 설계를 결합한 엔지니어링 환경이 실제 산업 현장에서 빠르게 확산되고 있다고 설명했다. 특히 자동차, 항공우주, 산업 자동화 등 고도화된 시스템 설계가 필요한 산업에서 AI 기반 엔지니어링 도입이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 매스웍스는 앞으로도 생성형 AI와 모델 기반 설계를 중심으로 엔지니어링 워크플로우 혁신을 지속 확대해 나갈 전망이다. 특히 AI 기반 자동화 기술을 통해 개발 생산성을 높이고 복잡한 제품 설계 환경에 대응할 수 있도록 지원한다는 전략이다. 박주일 사장은 "매스웍스가 발전했듯이 한국 제조업 경쟁력도 지난 수십 년 동안 크게 발전해 왔다"며 "매스웍스의 기술을 통해 한국 제조업 경쟁력의 향상에 이바지하는 것이 매스웍스코리아의 사명"이라고 말했다.2026-04-07 13:28:01
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금융위, 소액공모 기준 30억원으로 확대…VC펀드 공모 규제도 손질 [경제일보] 금융위원회가 기업의 자금조달 공모 시 신고 절차를 완화한 소액공모 제도의 기준을 기존 10억원 미만에서 30억원 미만으로 확대한다. 또한 벤처·신기술사업투자조합 등 VC 펀드의 공모 규제도 완화하기로 했다. 6일 업계에 따르면 금융위는 이 같은 내용의 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령', '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 개정안에 대한 예고 기간을 다음달 18일까지 운영한다. 기업이 자금조달을 위해 증권을 공모할 시 증권신고서 대신 절차를 간소화한 소액공모서류를 제출하는 소액공모 제도가 운영되고 있다. 통상 소액공모서류는 증권신고서 분량의 절반 수준이며 금융당국의 정정요청·수리 절차도 제외된다. 현재 소액공모 기준은 10억원 미만으로 최근 경제 규모가 성장하면서 공모시장·건당 유상증자 확대를 감안해 제도 적용 범위를 확대해야 한다는 의견이 이어졌다. 이에 금융위는 소액공모 제도 기준을 30억원 미만으로 확대하기로 했다. 소액공모 범위 확대와 함께 공시서식 개선도 병행된다. 소액공모서류의 투자위험을 명확히 공시하도록 하고 샌드박스를 통한 조각투자증권은 30억원 미만 공모라도 증권신고서 제출을 의무화한다. 또한 금융위는 벤처투자조합을 비롯한 VC펀드의 공모 규제 완화를 추진한다. 일반투자자 50인 이상에게 청약이 권유된 공모는 증권신고서 공시의무 등 공모 규제를 적용받는다. 은행·보험사·증권사·집합투자기구(펀드) 등 금융사의 경우 전문가에 해당돼 투자자 수 산정에서 제외됐으나 VC 펀드는 일반투자자로 분류된다. 이에 VC펀드는 공모 시 각 조합원을 투자자 수로 계산해야 하는 구조로 운용 주체인 중소·벤처기업의 의도치 않은 공모 규제 위반 사례도 발생했다. 이에 금융위는 VC펀드의 운용 주체인 벤처투자·신기술금융사의 전문성을 감안해 투자자 수 산정 시 제외하는 방안을 추진한다. 이를 통해 중소·벤처기업의 규제준수 부담을 줄이겠다는 취지다. 금융위 관계자는 "이번 개정안의 예고 기간을 거쳐 올해 상반기 중 개정을 마무리할 계획"이라고 말했다.2026-04-06 15:22:07
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중동 리스크에 막힌 車 수출…정부, 물류·금융 패키지 대응 착수 [경제일보] 중동 전쟁 장기화로 해상 물류 차질이 확대되면서 자동차 수출 현장의 부담이 빠르게 커지고 있다. 정부는 평택당진항을 직접 점검하며 물류·금융·통관을 묶은 대응에 착수했다. 3일 산업통상자원부에 따르면 여한구 통상교섭본부장은 경기 평택당진항을 찾아 자동차 수출 물류 상황을 점검하고 업계 간담회를 열었다. 이날 현장에는 평택세관, 평택지방해양수산청 등 유관기관과 함께 기아, 자동차산업협동조합 등 완성차·부품업체, 현대글로비스·CJ대한통운 등 물류기업, 한국무역협회와 코트라 등 수출 지원기관이 참석했다. 정부는 수출 현장에서 발생하는 병목 요인을 직접 확인하고 대응 속도를 높이겠다는 방침을 밝혔다. 업계는 전쟁 장기화에 따른 해상 운송 불확실성을 가장 큰 부담으로 지목했다. 호르무즈 해협 인근 긴장 고조로 선박 운항 경로가 제한되면서 선복 확보가 어려워졌고, 이에 따라 해상 운임이 단기간에 상승했다는 설명이다. 일부 항로에서는 운송 일정 지연이 반복되면서 완성차 선적뿐 아니라 부품 공급까지 차질이 발생하는 사례가 이어지고 있다. 물류 차질은 수출 실적에도 반영되고 있다. 중고차를 포함한 대중동 자동차 수출은 지난달 1일부터 25일까지 누적 기준 전년 동기 대비 39.5% 감소한 것으로 집계됐다. 또한 선복 부족으로 인해 선적 대기 기간이 길어지면서 재고 비용이 증가하고 있다. 중동 수출 비중이 높은 중소 부품사의 경우 운임 상승과 현금 흐름 악화가 동시에 발생하며 부담이 빠르게 확대되는 상황이다. 정부는 물류비 부담 완화를 위해 긴급 지원 체계를 가동했다. 산업부는 해상 운임 급등에 취약한 중소 부품사를 대상으로 물류비 바우처 지원을 시행하고 있으며, 중동 수출 비중이 높은 기업에는 신청 후 3일 이내 발급하는 신속 지원 절차를 운영하고 있다. 금융 지원도 확대된다. 정책금융기관을 통한 수출 지원 규모는 기존 20조3000억원에서 24조3000억원으로 확대된다. 운전자금 대출에 우대금리를 적용해 기업의 자금 부담을 낮추고, 한국무역보험공사를 통해 3조9000억원 규모의 유동성을 공급할 계획이다. 통관 절차도 유연하게 운영된다. 관세청은 중동 지역 물류 차질로 수출 일정이 변경되는 경우 신고 정정이나 취하에 대한 면책 특례를 적용하기로 했다. 중동으로 수출된 뒤 다시 국내로 반송되는 화물에 대해서는 24시간 통관을 지원하고 재수입 시 관세를 면제하는 방안도 포함됐다. 운송 차질이 발생하더라도 기업 부담이 확대되지 않도록 제도적 장치를 마련했다. 여한구 통상교섭본부장은 “중동 전쟁 리스크가 장기화하면서 우리 수출의 핵심 동력인 자동차 산업의 물류 현장 어려움이 가중되고 있다”며 “중소 부품사 물류비 및 유동성 지원부터 통관 간소화에 이르기까지 현장의 수출 물류 애로가 완전히 해소될 때까지 가용한 모든 정책 수단을 총동원해 밀착 지원하겠다”고 말했다.2026-04-03 14:12:20
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LG유플러스, 임직원 참여형 ESG 강화…'나눔마일리지' 전면 개편 [경제일보] LG유플러스가 임직원 참여형 사회공헌 제도를 개편하며 ESG 경영 강화에 나섰다. 단순 기부 활동을 넘어 임직원이 일상 속에서 사회적 가치를 실천하도록 참여 방식을 고도화하고, ESG 실천 플랫폼으로 확대하려는 전략으로 풀이된다. 3일 LG유플러스는 임직원의 자발적인 사회공헌 참여를 확대하기 위해 사내 제도인 '나눔마일리지'를 전면 개편하고 참여 방식과 활용 체계를 강화한다고 밝혔다. 나눔마일리지는 임직원의 봉사·기부 활동에 마일리지를 부여하고 이를 ESG 굿즈 교환이나 기부금으로 전환할 수 있도록 한 임직원 참여형 사회공헌 제도로 지난 2017년 도입 이후 사내 나눔 문화 확산을 위한 대표 프로그램으로 운영돼 왔다. 최근 기업 ESG 경영이 환경 중심에서 사회적 가치와 조직 문화 영역으로 확대되는 흐름 속에서 임직원 참여형 사회공헌 프로그램의 중요성도 커지고 있다. LG유플러스의 이번 제도 개편 역시 ESG 활동을 조직 문화로 정착시키고 임직원의 일상적인 참여를 유도하기 위한 전략적 움직임으로 풀이된다. 이번 '나눔마일리지' 제도 개편은 임직원이 보다 쉽게 사회공헌 활동에 참여하고 일상 속에서 ESG 활동을 실천할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 특히 마일리지 적립 기준을 명확히 하고 참여 가능한 활동 범위를 확대해 자발적 참여를 유도하는 데 초점을 맞췄다. 나눔마일리지는 정기 기부와 일회성 캠페인, 오프라인 봉사 활동 등 다양한 활동에 따라 차등 적립된다. '천원의 사랑', '두드림 U+ 요술통장' 등 정기 기부 활동 참여 시 5M, 온라인 기부 이벤트 등 일회성 캠페인 참여 시 7M, 농촌 봉사 활동·빵 만들기·플로깅 등 오프라인 봉사 활동 참여 시 3M가 적립된다. 임직원은 활동 성격에 따라 다양한 방식으로 마일리지를 쌓을 수 있다. 적립된 마일리지는 ESG 가치를 반영한 친환경 굿즈로 교환하거나 기부금으로 전환할 수 있다. 교환 가능한 굿즈는 텀블러, 충전기, ESG 무너 키링 등 친환경·사회적 가치 관련 상품으로 구성됐다. 기부금 전환을 선택할 경우 1M당 100원으로 환산돼 자동 기부되며, 임직원이 보다 쉽게 사회공헌 활동에 참여할 수 있도록 절차도 간소화했다. 특히 이번 개편에서는 기부금 전환 기능을 강화해 마일리지 적립 이후 별도의 절차 없이 즉시 기부로 이어질 수 있도록 구조를 개선했다. 이를 통해 단순 참여 중심에서 실제 기부와 사회공헌으로 이어지는 실질적 ESG 활동으로 제도를 발전시켰다는 설명이다. LG유플러스는 나눔마일리지를 단순 복지 제도를 넘어 임직원이 사회적 가치를 창출하는 ESG 실천 플랫폼으로 확대한다는 계획이다. 봉사활동 기회 확대와 ESG 프로그램 연계, 기부처 다양화 등을 통해 임직원 참여도를 지속적으로 높이고 ESG 경영 체계 내 핵심 프로그램으로 발전시켜 나갈 방침이다. LG유플러스는 앞으로도 나눔마일리지 제도를 중심으로 ESG 활동 참여 기반을 확대하고 임직원 중심의 사회공헌 활동을 강화해 지속가능경영 체계를 고도화해 나갈 계획이다. 이명섭 LG유플러스 CSR혁신팀장은 "이번 나눔마일리지 제도 개편을 통해 임직원이 일상 속에서 자연스럽게 나눔을 실천할 수 있는 환경을 마련했다"며 "앞으로도 임직원 참여를 기반으로 고객과 사회에 긍정적인 가치를 확산하는 ESG 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.2026-04-03 09:00:00
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![[사설] 트럼프의 에너지 지배력 선언…기회인가, 압박인가](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/02/20260402125515640739.jpg)
트럼프의 '에너지 지배력' 선언…기회인가, 압박인가 [경제일보] 도널드 트럼프 미국 대통령이 2일(현지시간) 백악관 기자회견에서 밝힌 ‘에너지 지배력(Energy Dominance) 강화’ 선언은 세계 경제 질서를 뒤흔들 변곡점으로 읽힌다. 트럼프 대통령은 “미국은 세계 최대 에너지 생산국을 넘어 에너지 패권 국가가 될 것”이라며 알래스카·연방 공유지 시추 확대, 액화천연가스(LNG) 수출 승인 절차 간소화, 환경 규제 완화를 밝혔다. ‘드릴 베이비 드릴(Drill, Baby, Drill)’의 부활을 공식화한 것이다. 그는 “동맹국들이 더 저렴하고 안정적인 미국산 에너지를 사용할 수 있도록 하겠다”면서도 “불공정한 무역 구조는 더 이상 용납하지 않겠다”고 강조했다. 에너지 공급 확대를 외교·통상 협상 카드로 활용하겠다는 의도를 드러낸 발언이다. 이 같은 변화는 중동발 군사 충돌로 에너지 안보 위기에 직면한 한국 경제에 호재로 작용할 수 있다. 미국의 증산과 수출 확대는 국제 유가와 가스 가격 안정으로 이어지고 이는 에너지 수입 의존도가 높은 산업 구조에 비용 절감 효과를 가져올 수 있다. 제조업 채산성 개선과 물가 안정, 금리 인하 기대로 이어지는 흐름도 가능하다. 문제는 그 이면의 노골적인 ‘미국 우선주의’다. 트럼프 대통령은 “미국의 일자리와 산업을 되찾겠다”며 리쇼어링을 재차 강조했다. 동맹국을 향한 사실상의 ‘에너지 구매 압박’도 시사했다. 이는 향후 미국 무역대표부(USTR)를 중심으로 한국의 비관세 장벽과 무역 흑자 구조에 대한 공세가 강화될 가능성을 시사한다. 결국 우리는 ‘싼 에너지’라는 당근과 ‘통상 압박’이라는 채찍을 동시에 마주하게 된다. 미국산 LNG 수입 확대가 불가피하다면 그 대가로 무엇을 내어줄 것인지에 대한 전략이 필요하다. 가격 경쟁력만을 이유로 정책을 재편할 경우 중장기적으로 산업 경쟁력과 외교적 자율성이 훼손될 수 있다. 이럴 때일수록 대응은 단기 처방이 아닌 구조적 해법이어야 한다. 원전 산업 경쟁력을 끌어올리는 한편 글로벌 시장 주도권 확보에 나서야 한다. 트럼프 대통령이 “AI 데이터센터 시대에는 안정적 전력이 핵심”이라며 소형모듈원전(SMR) 투자를 강조한 점도 주목할 대목이다. 동시에 화석연료 중심 회귀라는 단기 흐름에 매몰돼서는 안 된다. 탄소 중립은 되돌릴 수 없는 방향이다. 오히려 저유가 가능성이 열리는 지금이 재생에너지와 수소경제 전환을 가속할 시점이다. 국내적으로는 에너지 비용 하락의 파급 효과를 면밀히 관리해야 한다. 물가 안정은 긍정적이지만 과도한 유동성이 자산시장으로 쏠릴 경우 또 다른 불균형을 초래할 수 있다. 가계부채가 높은 상황에서 정책 신호의 일관성과 시장 관리 역량이 중요하다. 결국 관건은 전략과 신뢰다. 외부 변수는 통제할 수 없지만 활용 방식은 우리의 선택에 달려 있다. 단기 이익이 아닌 장기 국익을 중심에 둔 일관된 정책이 필요하다. 트럼프의 ‘에너지 지배력’ 선언은 위기이자 기회다. 이 흐름에 선제적으로 대응한다면 한국 경제는 도약의 계기를 마련할 수 있다. 그러나 준비되지 않은 낙관은 가장 위험한 선택이다. 지금이야말로 향후 10년의 국운을 가를 분수령이다.2026-04-02 12:55:50
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기업가치 1280조 '괴물' 된 오픈AI… 개인 투자자 품고 IPO '카운트다운' [경제일보] 챗GPT 개발사 오픈AI가 지난달 진행한 투자 라운드를 통해 사상 최대 규모인 1220억 달러(약 180조원)의 자금을 수혈하는 데 성공했다. 이번 조달로 오픈AI의 기업가치는 무려 8520억 달러(약 1280조원)로 치솟으며 전 세계 테크 기업 중 전례 없는 위상을 확보했다. 특히 주목할 점은 기관 투자가 중심이었던 기존 방식에서 벗어나 사상 최초로 은행 채널을 통한 개인 투자자의 참여를 허용하고 아크인베스트의 ETF 편입을 확정했다는 것이다. 이는 올해 하반기 기업공개(IPO)를 앞두고 시장의 유동성을 최대한 흡수하려는 ‘상장 전 마지막 정지작업’으로 풀이된다. 오픈AI가 이토록 방대한 자금을 끌어모으는 배경에는 ‘AI 인프라 경쟁’이 있다. 오픈AI는 경쟁사 대비 4배 빠른 매출 성장 속도를 기록 중이며 챗GPT의 주간 활성 사용자(WAU)는 9억명, 유료 구독자는 5000만명을 돌파했다. 그러나 이 압도적인 지표 뒤에는 조 단위의 연산 비용이 숨어 있다. 오픈AI는 최근 비용 절감을 위해 영상 생성 AI ‘소라(Sora)’ 등 일부 프로젝트 개발을 철회하는 등 ‘선택과 집중’ 전략을 구사하고 있다. 이번 1220억 달러 유치는 이러한 체질 개선 과정에서 기업의 재무적 안정성을 높이고 하반기 IPO를 성공시키기 위한 강력한 실적 개선의 발판이다. 특히 기업 고객 매출 비중이 40%를 넘어선 것은 오픈AI가 ‘소비자용 챗봇 기업’에서 ‘엔터프라이즈 AI 플랫폼 기업’으로 성공적으로 전환했음을 방증한다. 오픈AI는 챗GPT, 코덱스, 웹브라우저 등을 하나로 통합한 ‘AI 슈퍼 앱’ 구축을 공식화했다. 이는 단순히 제품을 간소화하는 차원이 아니라 AI 모델의 성능 발전이 곧바로 사용자의 도입과 수익으로 이어지는 ‘배포 전략의 최적화’다. 실제로 시범 운영 중인 광고 모델은 출시 6주 만에 연환산 매출액(ARR) 1억 달러를 돌파하며 시장의 우려를 잠재웠다. 코딩 도구인 ‘코덱스’의 주간 사용자 수가 3개월 만에 5배 급증한 점 역시 오픈AI가 B2B 시장에서 확고한 지배력을 갖췄음을 보여준다. 오픈AI가 IPO를 앞두고 이러한 매출 지표를 강조하는 것은 상장 시장에서 ‘수익을 내는 AI 기업’이라는 프레임을 확고히 하려는 의도다. 천문학적인 투자금에도 불구하고 오픈AI는 여전히 영업손실을 기록 중이다. 하반기 IPO의 성패는 투자자들에게 ‘얼마나 많은 자본을 조달했는가’보다 ‘조달한 자본을 효율적으로 매출로 전환하고 있는가’를 증명하는 데 달려 있다. 시장 전문가들은 오픈AI의 상장이 뉴욕 증시에 역대급 규모의 유동성을 몰고 올 것으로 예상한다. 아크인베스트 등 주요 ETF에 편입된다는 소식은 개인 투자자들에게는 ‘꿈의 주식’을 매수할 기회가 열렸음을 의미한다. 그러나 한편에서는 “거품론”도 여전하다. AI 인프라 구축 비용이 매출 성장 속도를 추월할 경우 상장 이후 주가 변동성은 걷잡을 수 없이 커질 수 있다.2026-04-01 07:54:33
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![[데일리 제약·바이오 브리프] MASH·IPF 공략…SK케미칼 오픈이노베이션 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/26/20260326101339341123.jpg)
MASH·IPF 공략…SK케미칼 오픈이노베이션 강화 外 [경제일보] SK케미칼이 제이투에이치바이오텍과 신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 파이프라인에 대한 공동 개발 가능성을 모색하기 위한 것으로 협약에 따라 J2H는 연구 데이터를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터를 기반으로 후보물질의 개발 전략과 협력 방안을 논의할 계획이다. J2H는 대사질환 및 항암 분야 신약을 개발 중인 바이오기업으로 MASH 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’는 임상 2a를 완료하고 글로벌 2b 진입을 준비하고 있다. IPF 치료제는 전임상 단계에 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 바탕으로 후보물질의 개발 가능성과 사업성을 검토해 공동 개발 여부와 협력 범위를 구체화할 방침이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 “대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다”며 “임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다”고 강조했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆‘빨판팩’ 앞세운 루온셀…동국제약 화장품 사업 확대 동국제약은 기능성 더마 화장품 브랜드 ‘루온셀’을 론칭했다고 26일 밝혔다. 루온셀은 피부 세포부터 케어해 활력을 높인다는 의미를 담은 브랜드로 빛(LUX)과 온(ON)의 에너지를 피부(CELL)에 전달하는 콘셉트를 내세웠다. 제품에는 ‘해피 셀 콤플렉스’와 ‘테카 바이오힐 콤플렉스’를 적용했다. 해피 셀 콤플렉스는 알파인 황금, GABA, 감초 뿌리 추출물 등을 포함해 자극받은 피부 보호와 컨디션 회복에 도움을 주며 테카 바이오힐 콤플렉스는 병풀 유래 성분과 PDRN 등을 결합해 초기 노화 케어에 효과를 높였다. 대표 제품인 ‘하이 리프트 겔 마스크’는 1300개의 진공 흡착 구조를 적용한 실리콘 겔 마스크로 유효 성분 흡수와 붓기 완화에 도움을 준다. 이와 함께 △보습과 진정을 동시에 케어하는 ‘듀얼 아쿠아 크림’ △식물세포배양액 73%를 함유한 ‘셀바이옴 에센스’ △고함량 식물성 PDRN을 담은 ‘PDRN 세럼’ △캡슐형 비타민C를 적용한 ‘비타씨 세럼’ 등 총 5종을 선보였다. 동국제약 마케팅 담당자는 “’루온셀’은 제약사로서의 사업에서 축적한 연구개발 노하우를 화장품 사업에 적극 활용해 임상 데이터와 안전성 검증을 바탕으로 제품 경쟁력을 확보하고자 했다”며 “향후 호르몬 불균형, 여드름성 피부와 예민한 피부 등으로 스트레스를 받는 1030세대의 피부 고민에 맞춰 피부 상태를 근본적으로 개선하는 제품 개발에 집중할 예정”이라고 말했다. ◆셀트리온, 글로벌 개인정보 인증 동시 획득 ‘국내 최초’ 셀트리온은 APEC이 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증 ‘APEC CBPR’과 ‘글로벌 CBPR’을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오 기업 중 최초다. APEC CBPR은 회원국 간 안전한 개인정보 이전과 관리를 위한 인증 제도이며 글로벌 CBPR은 이를 확장한 국제 표준 체계다. 인증 심사와 발급은 한국인터넷진흥원(KISA)이 맡고 있다. 이번 인증으로 셀트리온은 글로벌 기술이전과 공동연구 과정에서 요구되는 개인정보 보호 검증 절차를 간소화할 수 있게 됐다. 이에 따라 협상 기간 단축과 행정 효율성 개선이 기대된다. 바이오 산업에서는 임상 및 연구 인력, 파트너사 관련 개인정보 관리가 중요한 만큼 이번 인증은 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 특히 일본, 싱가포르 등 일부 국가에서는 데이터 이전 절차 간소화 효과도 예상된다. 셀트리온은 개인정보 보호 체계 구축, 정보 주체 권리 보장, 기술·관리적 보호 조치 등 50개 평가 항목을 충족하며 국제 기준의 데이터 관리 역량을 입증했다. 회사는 향후에도 글로벌 수준의 데이터 거버넌스를 강화해 ESG 경쟁력과 글로벌 사업 확장을 동시에 추진할 계획이다.2026-03-26 10:23:56
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네이버, AI 광고 플랫폼 개편으로 성장 가속…중소 광고주 공략 강화 [경제일보] 네이버가 광고 플랫폼 개편에 나서며 광고 사업 강화에 속도를 내고 있다. 인공지능(AI) 기능을 접목한 통합 광고 플랫폼을 도입해 중소 광고주 유입을 확대하고 광고 효율성을 높이려는 전략으로 풀이된다. 25일 네이버는 광고주의 운영 효율성과 편의성을 강화한 신규 광고 플랫폼을 도입한다고 밝혔다. 이번 개편은 검색 광고와 디스플레이 광고를 하나의 플랫폼으로 통합하고 AI 기반 광고 분석 기능을 도입한 것이 핵심이다. 네이버의 광고 사업은 최근 5년간 꾸준한 성장세를 이어왔다. 네이버 서치플랫폼 광고 매출은 지난 2021년 약 3조원 수준에서 지난 2022년 약 3조3000억원, 2023년 약 3조6000억원, 2024년 약 3조8000억원대로 증가했으며 지난해에는 4조1689억원을 기록하며 처음으로 4조원을 넘어섰다. 광고 사업이 여전히 네이버의 핵심 수익원으로 자리한 가운데 AI 기반 광고 경쟁이 본격화되면서 플랫폼 경쟁력 강화에 나선 것으로 분석된다. 그동안 네이버 광고는 검색 광고와 디스플레이 광고가 각각 별도 시스템으로 운영돼 광고주가 캠페인을 관리하는 데 불편함이 있었던 것으로 알려졌다. 이에 네이버는 통합 플랫폼 도입으로 광고 유형에 관계없이 단일 환경에서 캠페인을 운영할 수 있게 되면서 광고 집행 효율성을 고도화한다. 신규 플랫폼에는 광고 캠페인 성과를 한눈에 확인할 수 있는 대시보드 기능이 도입된다. 광고주는 검색 광고와 디스플레이 광고 캠페인을 통합해 요일별, 시간대별, 전환 유형별 등 다양한 지표를 한 화면에서 확인할 수 있다. 해당 기능을 통해 네이버는 광고 성과 분석과 운영 의사결정 과정이 간소화될 것으로 전망하고 있다. 또한 광고 반응을 보다 정밀하게 분석할 수 있는 '기여전환 지표'도 도입된다. 해당 지표는 광고 노출 이후 사용자 행동 흐름을 분석해 전환 과정에 영향을 준 요소를 확인할 수 있도록 설계됐다. 정교한 광고 전략 수립이 가능하도록 광고주를 지원하는 것이다. 기간별 성과를 비교할 수 있는 기능도 추가됐다. 광고주는 기간 비교 기능을 활용해 캠페인 성과 변화를 직관적으로 확인하고 운영 전략을 조정할 수 있다. 특히 광고 집행 경험이 부족한 중소 광고주에게 실질적인 운영 지원 도구가 될 것으로 전망된다. AI 기반 '인사이트' 기능도 베타 서비스로 제공된다. 인사이트 기능은 추천, 운영, 프로모션 등 다양한 유형의 광고 운영 정보를 제공하는 것이 특징이다. 이 중 추천 인사이트는 AI가 광고 데이터를 분석해 성과 개선 방안을 제시하는 방식으로 설계됐다. 광고주는 별도 분석 과정 없이도 AI가 제시한 데이터를 기반으로 광고 전략을 수립할 수 있도록 구성됐다. 이번 플랫폼 개편은 광고 자동화 경쟁이 심화되는 가운데 광고 사업 경쟁력을 강화하려는 전략으로 해석된다. 최근 광고 시장에서는 AI 기반 자동 최적화 기능이 핵심 경쟁 요소로 떠오르고 있다. 광고 운영 전문 인력이 부족한 중소상공인 광고주 비중이 확대되면서 자동화 기능에 대한 수요도 증가하는 추세다. 구글과 메타 등 글로벌 플랫폼 기업들도 자사의 플랫폼에 AI 기반 광고 자동화 기능 도입을 통해 광고 시장 영향력을 확대하고 있다. 캠페인 자동 최적화, 전환 분석, 성과 예측 기능 등을 통해 광고 운영을 간소화하고 광고주 확보 경쟁을 벌이고 있다. 네이버 역시 이번 광고 플랫폼 개편을 통해 AI 기반 광고 운영 환경을 강화하고 광고주 확대에 나선 것으로 보인다. 특히 직접 광고 전략을 수립해야 하는 중소 광고주를 주요 타깃으로 설정하면서 광고 생태계 확대를 노리는 움직임으로 분석된다. 검색·커머스·콘텐츠 등 다양한 서비스와 연계된 광고 데이터 활용도 확대될 전망이다. 광고 플랫폼 통합을 통해 데이터 활용 범위를 넓히고 광고 효율성을 높이는 구조를 구축하려는 의도로 풀이된다. 네이버는 향후 AI 기반 광고 기능을 지속 확대하며 광고 플랫폼 경쟁력을 강화할 계획이다. AI 추천 기능 고도화와 자동화 기능 확대 등을 통해 광고 운영 효율성을 높이고 광고 시장 내 영향력을 확대해 나간다는 전략이다. 박동환 네이버 광고주 서비스 기획 리더는 "새롭게 선보일 광고 플랫폼은 사용성을 보다 직관적으로 개편하고 효율적인 데이터 활용 환경을 제공하는 등 광고주 성과 최적화를 지원하는 데 중점을 두었다"며 "앞으로도 네이버 광고는 AI 기술력을 바탕으로 중소상공인을 포함한 모든 유형의 광고주에게 쉽고 효율적인 플랫폼이 될 수 있도록 지속적으로 고도화할 계획"이라고 말했다.2026-03-25 14:18:41
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![[데일리 건설 브리프] 현대건설, 모듈러 엘리베이터 HS 송도 센터파크 국내 첫 적용 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/25/20260325102451362279.jpg)
현대건설, '모듈러 엘리베이터' HS 송도 센터파크 국내 첫 적용 外 [경제일보] 현대건설은 인천시 연수구 동춘동 힐스테이트 송도 센터파크 현장에 모듈러 엘리베이터 1기를 시공한 후 기계실 설치 및 시운전을 앞둔 상태라고 25일 밝혔다. 이번에 송도 센터파크 현장에 설치된 엘리베이터는 현대건설이 현대엘리베이터와 기술협력을 통해 적용한 모듈러형이다. 600세대가 넘는 아파트에 모듈러형 엘리베이터가 입주민용으로 상용화된 것은 이번이 처음이다. 모듈러 엘리베이터는 주요 구조물과 설비를 공장에서 사전 제작하고 현장에서는 조립‧설치만 진행하는 차세대 시공 방식 중 하나다. 공사 기간을 단축하는 것은 물론 안전성이 높아 혁신적인 솔루션으로 평가받고 있다. 현대건설은 지난해 현대엘리베이터와 ‘공동주택부문 모듈러 E/V 도입 및 기술협력’을 위한 업무협약을 체결했다. 이후 힐스테이트 이천역에 저층용 모듈러 엘리베이터(상가용)를 시범 설치하는 등 실제 현장에서 기술 안정성을 검증한 바 있다. 송도 센터파크에 설치된 엘리베이터는 16인승, 정격하중 1200kg용 고층‧고속 엘리베이터다. 공장에서 사전 조립된 주요 구조물을 현장에 반입해 적층하기까지는 이틀이 걸렸다. 간소화된 작업으로 일반 엘리베이터 시공보다 40일 정도 작업일 단축이 가능하며 조기 설치도 가능해 최대 두 달의 공기 단축 효과를 볼 수 있다. 골조 마감 후 좁은 승강로 내부에서 진행되는 고층 작업과 용접 같은 화기 작업을 획기적으로 줄인 것도 강점으로 꼽힌다. 이를 통해 작업자의 안전성을 크게 높였고 공장 제조의 특성상 제품 정밀도를 향상했다. 특히 품질 편차를 줄일 수 있어 품질 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다. 현대건설 관계자는 “국내 주택 현장에서는 전례가 없었던 모듈러 엘리베이터를 힐스테이트 현장에 성공적으로 설치하고 상용화할 수 있어서 매우 기쁘다”라며 “전체 공사의 일정 단축은 물론 현장의 작업 안정성과 품질이 높아져 향후 다른 프로젝트에도 단계적으로 적용을 확대해 나갈 계획이다”라고 말했다. DL이앤씨, 글로벌 SMR 기업 엑스에너지와 설계 계약 DL이앤씨는 미국의 소형모듈원전(SMR) 기업 엑스에너지(X-energy)와 ‘SMR 표준화 설계’ 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2023년부터 추진해 온 엑스에너지와의 협업 내용을 구체화한 것으로 양사는 해당 설계를 내년 상반기까지 완료할 계획이다. 계약 금액은 약 1000만 달러(약 150억원)다. 차세대 원전으로 꼽히는 SMR의 표준화는 SMR 건설의 뼈대가 되는 설계로 발전소 내 각 설비가 어떻게 상호 연계돼 작동할지를 구체화하는 작업이다. 국내 건설사가 표준화 설계를 직접 수행하는 것은 DL이앤씨가 처음이다. DL이앤씨와 엑스에너지가 SMR 표준화에 나선 것은 ‘규모의 경제’가 향후 시장에서의 성패를 좌우하기 때문이다. DL이앤시는 SMR의 두뇌를 만드는 단계가 ‘기술 개발’이라면 ‘표준화 설계’는 이미 개발된 기술을 효과적으로 상용화하는 단계라고 설명했다. 동일한 설계를 반복 적용해 생산성을 높이고 비용을 낮추는 게 핵심이다. 표준화에서 가장 중요한 점은 ‘모듈화’라고 여겨진다. 대형 원전이 원자로, 스팀터빈 등 주요 설비가 각각 배관으로 연결된 구조라면 SMR은 기존 대형 원전의 주요 설비를 하나의 용기에 담은 ‘모듈형’ 구조다. 이 방식은 발전소에 들어가는 부품 수와 공정을 줄여 시공 효율을 높이고 품질 관리의 안정성을 확보할 수 있다는 장점이 있다. DL이앤씨는 발전소와 화학 공장 같은 플랜트 분야에서 쌓은 설계 기술과 시공 경험을 바탕으로 SMR의 빠른 표준화와 모듈화를 추진할 방침이다. 이번 계약을 계기로 단순 시공을 넘어 직접 사업을 개발하는 디벨로퍼로 역할을 확대하며 그룹 차원의 에너지 밸류체인 구축에도 속도를 낼 예정이다. 특히 2023년 DL이앤씨가 엑스에너지에 2000만달러를 투자한 데 이어 올해 표준화 설계까지 수행하면서 양사의 ‘SMR 동맹’은 한층 강화될 전망이다. 두 회사는 지난해 미국 에너지부와 한국 산업통상부가 공동 주최한 ‘한미 원자력 혁신 라운드 테이블’ 행사에도 함께 참석한 바 있다. 유재호 DL이앤씨 플랜트사업본부장은 “이번 사업은 단순한 설계를 넘어 표준화된 SMR을 개발·설계하는 고도화된 사업 모델이다”라며 “특히 엑스에너지 사업의 핵심 파트너로서 향후 4세대 글로벌 SMR 시장을 선도하고 에너지 밸류체인을 더 강화해 나갈 계획이다”라고 말했다. GS건설, ‘창원자이 더 스카이’ 견본주택 개관 예정 GS건설은 창원특례시 성산구 중앙동 옛 창원호텔 부지를 개발해 짓는 '창원자이 더 스카이'의 견본주택을 열고 본격적인 분양에 나선다고 25일 밝혔다. 창원자이 더 스카이는 창원특례시 성산구 중앙동 일원에 지하 5층~지상 최고 49층, 4개 동, 전용면적 84·106㎡, 총 519세대 규모로 조성되는 초고층 주상복합단지다. 이 중 기부채납 10세대(84㎡E 타입)를 제외한 509세대가 일반분양된다. 일반분양 물량의 전용면적별 세대수는 △84㎡ 464세대 △106㎡ 45세대다. 견본주택은 경상남도 창원시 성산구 중앙동 일원에 오는 27일 마련된다. 청약은 한국부동산원 청약홈에서 오는 30일 특별공급을 시작으로 31일 1순위, 4월 1일 2순위 청약을 받는다. 이후 4월 7일 당첨자를 발표하고 20일부터 22일까지 3일 동안 정당계약을 실시한다. 입주는 2030년 상반기 예정이다. 창원자이 더 스카이는 인근에 이미 형성된 인프라를 모두 편리하게 이용할 수 있다. 주변에는 대형마트와 병원 등이 자리해 있으며 창원시청, 창원지방검찰청, 창원지방법원과 같은 관공서도 가깝다. 중앙대로, 창원대로, 원이대로를 통해서는 창원시 내외로 이동할 수 있다. 인근에 있는 KTX 창원중앙역에서는 서울과 수도권과 전국 주요 도시로 이동 가능하다. GS건설 관계자는 “창원자이 더 스카이는 창원의 과거와 미래를 잇는 상징적인 입지와 성산구 일대 최고층 높이의 랜드마크가 될 것이다”라며 “자이 브랜드만의 차별화된 상품 경쟁력을 바탕으로 기대에 부응할 수 있도록 상품 준비에 심혈을 기울였다”고 말했다.2026-03-25 10:30:09
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동아쏘시오, 바이오 엔진 키운다…에스티젠바이오 생산능력 1.5배 확장 [경제일보] 동아쏘시오홀딩스가 핵심 자회사인 에스티젠바이오의 대규모 생산설비(CAPA) 증설을 확정하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 또한 최근 미국 생물보안법 추진과 글로벌 바이오시밀러 허가 간소화 등 대외 환경이 우호적으로 변모하는 가운데 동아쏘시오그룹의 바이오 의약품 전진기지인 에스티젠바이오가 그룹의 중장기 성장을 견인할 ‘핵심 엔진’으로 부상하고 있다. 25일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 지분 80.4%를 보유한 자회사 에스티젠바이오가 약 1100억원 규모의 시설 투자를 단행한다. 이번 투자는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산 설비 증설과 관련 인프라 구축을 골자로 한다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이며 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 연간 총 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 대폭 확대된다. 특히 이번 증설에는 최첨단 바이오리액터 2기와 하베스트 1기 등이 추가 설치돼 다품종 수용 능력을 극대화하고 생산 효율성을 높이는 데 주력한다. 구체적으로는 원료의약품(DS) 생산 능력이 현재보다 44% 증가하며 완제의약품(DP) 생산 능력은 무려 170%나 확대될 전망이다. 이는 단순히 양적인 팽창을 넘어 원료부터 완제까지 이어지는 원스톱 생산 체계를 강화 글로벌 빅파마들의 위탁 생산 수요에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오의 증설 결정 배경에는 자사 생산 제품인 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 성공적인 글로벌 시장 안착이 있다. 이뮬도사는 지난 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 마쳤으며 2023년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 각각 품목 허가를 신청한 바 있다. 이에 대응해 에스티젠바이오 송도 생산라인은 2024년 9월 EMA, 10월 FDA로부터 잇따라 cGMP 인증을 획득하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이러한 기반 하에 이뮬도사는 2024년 10월 FDA, 12월 EMA로부터 최종 품목 허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 현재 유럽 시장에서는 독일, 덴마크, 스페인, 영국, 아일랜드 등 총 18개국에서 출시가 완료됐으며 사우디아라비아와 아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 허가를 획득하며 영토를 넓히고 있다. 특히 전체 스텔라라 매출의 약 77%를 차지하는 세계 최대 시장 미국에서도 지난해 8월 출시됨에 따라 에스티젠바이오의 상업화 물량 생산은 향후 폭발적으로 늘어날 것으로 관측된다. 업계는 최근 미국에서 논의 중인 생물보안법이 에스티젠바이오에게 거대한 기회가 될 것으로 내다보고 있다. 중국 바이오 기업들에 대한 규제가 강화됨에 따라 글로벌 제약사들이 신뢰할 수 있는 우방국(한국 등)의 CMO 파트너를 찾고 있기 때문이다. 여기에 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진 등 글로벌 규제 환경 변화는 CMO 수요 증가를 더욱 부채질하고 있다. 에스티젠바이오는 이번 CAPA 증설 효과가 본격적으로 가시화되는 2028년부터 성장성이 가속화될 전망이다. 증설된 설비가 풀 가동되는 시점에는 외형 성장뿐만 아니라 규모의 경제 달성을 통한 영업이익률의 비약적인 상승이 기대된다. 동아쏘시오홀딩스 입장에서는 에스티젠바이오가 안정적인 ‘캐시카우’를 넘어 그룹 가치를 재평가하게 만드는 핵심 모멘텀이 되는 셈이다. 이상헌 IM증권 연구원은 “지난해 에스티젠바이오는 재고자산평가충당금 등 일회성 비용 발생으로 영업이익률이 6.8%에 그쳤으나 올해는 이뮬도사 상업화 물량 생산 확대와 일회성 비용 해소에 힘입어 영업이익률이 9.9%까지 상승할 것”이라고 말했다. 이어 “에스티젠바이오의 cGMP 인증 획득과 이번 대규모 증설은 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 모든 준비를 마쳤음을 의미한다”며 “올해 실적 개선 가시화와 더불어 2028년까지 이어지는 중장기 성장 동력 확보를 통해 주주 가치를 극대화하는 데 매진할 것”이라고 덧붙였다.2026-03-25 10:21:39
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현대차·기아, 차량서 집 가전 제어…삼성과 '카투홈' 연동 본격화 [경제일보] 차량 인포테인먼트 시스템을 통해 집 안 가전을 제어하는 서비스가 상용화된다. 자동차와 주거 공간을 하나의 연결된 환경으로 묶는 기능이 구현되면서 커넥티드카 서비스 범위가 실내 생활 영역으로 확장되는 흐름이다. 23일 업계에 따르면 현대자동차와 기아는 삼성전자와 협력해 차량에서 가전기기를 제어할 수 있는 '카투홈(Car-to-Home)' 서비스를 출시했다. 이번 서비스는 기존 '홈투카(Home-to-Car)' 기능에 더해 차량과 주거 공간 간 양방향 제어 체계를 구축한 것이 특징이다. 카투홈 서비스는 차량에 탑재된 인포테인먼트 시스템과 삼성전자의 스마트홈 플랫폼 '스마트싱스(SmartThings)'를 연동하는 방식으로 작동한다. 이를 통해 운전자는 차량 내부에서 에어컨, 공기청정기, 로봇청소기 등 스마트싱스와 연결된 가전을 원격으로 제어할 수 있다. 지원 기기는 스마트싱스가 적용된 일부 모델로 제한된다. 에어컨은 지난 2021년 이후 출시된 특정 모델, 공기청정기와 로봇청소기는 2024년 이후 출시된 일부 제품에서 기능이 지원된다. 적용 범위는 기기별 사양과 연동 여부에 따라 달라질 수 있다. 서비스 이용 방식은 간소화됐다. 현대차 블루링크와 기아 커넥트 가입자는 차량 인포테인먼트 화면에 표시되는 스마트싱스 QR코드를 스마트폰으로 스캔해 계정을 연동하면 별도 장치 없이 서비스를 사용할 수 있다. 카투홈 기능은 단순 원격 제어를 넘어 사용자의 이동 흐름에 맞춰 자동으로 가전을 작동시키는 방식으로 설계됐다. 차량 위치 정보와 연동된 '스마트 루틴(Smart Routine)' 기능을 통해 외출과 귀가 상황에 맞는 환경 설정이 가능하다. 외출 시에는 조명이나 가전 전원을 자동으로 차단하고 로봇청소기를 작동시키는 설정이 가능하다. 귀가 시에는 실내 온도 조절이나 공기 질 관리 기능이 자동으로 실행되도록 구성할 수 있다. 이번 서비스는 국내 판매 차량 가운데 ccNC 인포테인먼트 시스템이 적용된 모델을 대상으로 OTA(무선 소프트웨어 업데이트)를 통해 순차적으로 적용된다. 차량별 지원 여부는 전용 소프트웨어 업데이트 사이트에서 확인할 수 있다. 현대차·기아는 향후 ccIC27 인포테인먼트 시스템이 적용된 제네시스 차량까지 서비스를 확대할 계획이다. 플랫폼 적용 범위를 넓히며 그룹 전반의 커넥티드 서비스 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 이번 협업은 차량을 단순 이동 수단이 아닌 디지털 플랫폼으로 확장하려는 전략의 일환으로 해석된다. 소프트웨어 중심 차량(SDV) 전환이 가속화되는 가운데 차량이 스마트홈과 연결되는 핵심 인터페이스로 기능하는 구조가 구체화되고 있다. 업계에서는 완성차와 전자업체 간 플랫폼 연동 경쟁이 확대될 가능성을 주목하고 있다. 차량 데이터와 주거 환경 데이터가 결합되면서 서비스 확장성과 고객 락인 효과가 동시에 강화될 수 있기 때문이다. 현대차·기아 관계자는 "카투홈·홈투카 서비스는 단순한 원격 제어 기능을 넘어 차량과 집이 하나의 생태계로 연결되는 첫 단계"라며 "모빌리티를 스마트홈의 허브로 확장해 앞으로 더 많은 기기를 연결하고 고객의 삶을 더욱 풍요롭게 하는 서비스를 지속 선보이겠다"고 말했다.2026-03-23 09:51:49
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![[데일리 뱅킹 브리프] 우리銀, 소상공인 숨통 틔운다…서울형 안심통장 3호 2000억 공급 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/19/20260319095314679370.png)
우리銀, 소상공인 숨통 틔운다…'서울형 안심통장 3호' 2000억 공급 外 우리銀, 소상공인 숨통 틔운다…'서울형 안심통장 3호' 2000억 공급 [경제일보] 우리은행이 서울시 및 서울신용보증재단과 손잡고 소상공인 대상 금융지원 확대에 나섰다. 고금리와 경기 둔화로 어려움을 겪는 자영업자의 자금 부담을 덜어주기 위한 조치다. 우리은행은 '서울형 소상공인 안심통장 3호 지원사업'을 통해 총 2000억원 규모의 마이너스통장 방식 보증서 대출을 공급한다고 19일 밝혔다. 이번 사업은 서울시의 '소상공인 힘보탬 프로젝트'의 일환으로 추진되며, 최대 1000만원 한도의 대출을 비대면으로 신속 지원하는 것이 핵심이다. 지원 대상은 개업 1년 이상 개인사업자 가운데 NICE 신용평점 600점 이상이면서 일정 수준 이상의 매출 요건을 충족한 서울 소재 소상공인이다. 대출은 1년 만기 일시상환 방식으로 운영되며, 심사를 거쳐 최대 5년까지 연장이 가능하다. 신청 절차도 간소화했다. 서울신용보증재단 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 보증 신청이 가능하며, 승인 이후에는 우리은행 '우리WON기업뱅킹'을 통해 영업점 방문 없이 대출을 받을 수 있다. 초기 신청 혼잡을 줄이기 위해 시행 첫 5일간은 출생연도 끝자리에 따른 5부제가 적용되며, 이후에는 자유롭게 신청할 수 있다. 금융비용 부담을 낮춘 점도 특징이다. 우리은행은 초년도 보증료의 50%를 지원하고, 마이너스통장 한도 미사용 수수료를 면제하는 등 실질적인 비용 절감 혜택을 제공한다. 이를 통해 영세 소상공인의 금융 접근성을 높이고 포용금융을 강화하겠다는 구상이다. 아울러 우리은행은 오는 26~27일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열리는 '소상공인 힘보탬 박람회'에 참여해 현장 상담과 맞춤형 금융·경영 컨설팅도 제공할 계획이다. 우리은행 관계자는 "이번 안심통장 3호 사업은 소상공인의 금융 부담을 완화하고 실질적인 경영 회복을 지원하기 위한 것"이라며 "앞으로도 유관기관과 협력해 현장 중심의 금융지원과 컨설팅을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다. KB국민은행, 'KB장병내일준비적금' 금리 최대 10.5%로 상향 KB국민은행이 군 장병들의 자산 형성을 지원하기 위해 'KB장병내일준비적금'의 우대금리를 확대하며 포용금융 강화에 나섰다. 19일 KB국민은행에 따르면 이번 개편을 통해 해당 상품의 최고 금리는 기존 연 9.0%에서 연 10.5%로 상향됐다. 적용 금리는 계약기간 15개월 이상 24개월 기준 최저 연 5.0%에서 최고 연 10.5%(세전, 만기해지 기준) 수준이다. 'KB장병내일준비적금'은 병역의무 이행자의 전역 후 목돈 마련을 지원하는 정책금융 상품이다. 월 최대 30만원까지 저축할 수 있으며, 14개 은행 합산 기준 최대 월 55만원까지 납입이 가능하다. 이자소득에 대해서는 전액 비과세 혜택이 적용되고, 국가 재정으로 지급되는 매칭지원금도 받을 수 있다. 이번 금리 개편의 핵심은 우대금리 항목과 한도의 확대다. 주택청약종합저축 계좌 보유 시 제공되는 우대금리는 기존보다 상향됐으며, KB국민카드 이용 실적에 따른 우대금리도 확대됐다. 특히 우대금리 최대 한도를 기존 연 3.0%p에서 연 4.5%p로 높여 실질적인 수익성을 강화했다. 아울러 국민은행은 20대 전용 멤버십인 'KB Youth Club' 내 밀리터리 클럽 이용 고객을 대상으로 연 1.0%p의 이벤트 금리도 추가 제공한다. 이를 통해 군 복무 중인 청년층의 금융 혜택을 한층 넓힌다는 계획이다. 국민은행 관계자는 "이번 금리 개편은 국군 장병들의 성원에 보답하고자 마련된 것"이라며 "앞으로도 청년들의 자산 형성과 안정적인 사회 복귀를 지원하기 위한 금융·비금융 서비스를 지속 확대해 나가겠다"고 말했다. 하나은행, 서울시와 손잡고 2000억원 '소상공인 안심통장' 추가 지원 하나은행이 서울시 및 서울신용보증재단과 협력해 총 2000억원 규모의 소상공인 금융 지원에 나선다. 경기 침체로 자금난을 겪는 개인사업자의 유동성 확보를 돕기 위한 조치다. 하나은행은 서울시에 사업장을 둔 개인사업자를 대상으로 '서울시 소상공인 안심통장 3호 대출'을 시행한다고 19일 밝혔다. 지원 대상은 업력 1년을 초과한 개인사업자 가운데 서울신용보증재단 보증서를 발급받고, 대표자 NICE 신용평점이 600점 이상인 고객이다. 이번 지원은 통장대출(마이너스 대출) 형태로 제공되며, 사업자당 최대 1000만원까지 한도가 부여된다. 대출 기간은 1년 단위로 최대 5년까지 연장이 가능하다. 특히 한도약정수수료와 약정한도미사용수수료를 전액 면제해 금융 비용 부담을 크게 낮춘 것이 특징이다. 하나은행은 앞서 시행한 '안심통장 2호 대출'에서 실행 기준 점유율 31.6%로 1위를 기록한 바 있다. 이번 3호 상품에서도 빠른 대출 실행, 대면 상담, 유연한 심사 기준 등 강점을 앞세워 소상공인 지원을 확대한다는 방침이다. 이와 함께 금융 부담 완화를 위한 추가 혜택도 제공된다. 신규 대출 약정 시 발생하는 보증료의 50%를 지원하며, 사전 응모 후 안심통장을 개설한 고객 1700명에게는 스타벅스 아메리카노 기프티콘 2매를 제공하는 이벤트도 진행된다. 보증서 신청은 이날부터 서울신용보증재단 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 가능하며, 초기에는 출생연도 끝자리에 따른 5부제 방식으로 운영된다. 이후 오는 26일부터는 제한 없이 신청할 수 있다. 하나은행 관계자는 "서울시 소재 개인사업자의 자금난 해소와 긴급 유동성 확보에 실질적인 도움이 되도록 상품을 기획했다"며 "앞으로도 다양한 금융 지원을 통해 소상공인과의 상생을 지속해 나가겠다"고 말했다.2026-03-19 09:55:54
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美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.2026-03-13 15:00:25
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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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